NÁVOD K POUŽITÍ Perimetr Octopus 600

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK NÁVOD K POUŽITÍ Perimetr Octopus 600 8. vydání / 2018 04 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04080 8. Edition / 2018 04 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 1 Č. k. 1500 1500.1400209.04000 1 24.04.2018 14:15:50

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ NÁVOD K POUŽITÍ Perimetr Octopus 600 8. vydání / 2018 04 Předmluva Děkujeme Vám, že jste se rozhli pro přístroj HAAG-STREIT. Při důsledném držování předpisů uvedených v tomto návu k použití Vám můžeme zaručit spolehlivé a bezproblémové používání našeho výrobku. Určení účelu Perimetr Octopus 600 je určen k vyšetřování, analyzování a kumentaci zorného pole, zejména citlivosti na rozdíl světla a další funkce lidského oka. Kontraindikace Určitá světelná práždění s vysokým kontrastem a určitou frekvencí, používanými u přístroje Octopus 600 s pulsarovou metou, mohou ve vzácných případech vyvolat záchvaty fotosenzitivní epilepsie a poruchy věmí. Mohou nastat i u osob, které nemají v anamnéze epilepsii a pobné choroby. Pokud by se by pacient při vyšetření necítil bře nebo pokud by se vyskytly známky poruchy věmí, je třeba vyšetření okamžitě přerušit. Jako alternativu lze provést vyšetření standard bílá/ bílá (SAP). Před uvedením tohoto výrobku provozu si pečlivě pročtěte náv k použití. Obsahuje důležité informace o bezpečnosti pro uživatele a pacienta. 2 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 2 24.04.2018 14:15:50

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Obsah 1. Bezpečnost... 4 1.1 Oblasti použití přístroje...4 1.2 Populace pacientů...4 1.3 Pmínky prostředí...4 1.4 Zaslání a rozbalení...4 1.5 Varování vztahující se k instalaci...4 1.6 Obsluha a prostředí...5 1.7 Desinfekce...5 1.8 Záruka a ručení za výrobek...5 1.9 Vysvětlivky symbolů...6 2. Úv... 6 2.1 Popis přístroje...6 2.2 Komponenty systému...6 2.3 Přehled přístroje...6 2.4 Uživatelské rozhraní (14)...7 2.5 Plášť...7 2.6 Opora čela...7 2.7 Opora brady (rozšířená volba)...7 2.8 Čočka ke korekci na blízko...7 2.9 Kryt na straně pacienta...7 2.10 Korekční skla...7 2.11 Přípoje...8 2.11.1 Přípoje USB...8 2.11.2 Síťový přípoj...8 2.11.3 Ethernetové rozhraní...8 2.12 LED osvětlení pozadí...8 2:12 Kontrola fixace...8 2:13 Hnoty z vyšetření...8 3. Montáž přístroje / instalace... 8 3.1 Přeprava přístroje...8 3.2 Připojení tlačítka ezvy pacienta...8 3.3 Připojení síťového kabelu...9 4. Bezpečná konfigurace systému ple EN 60601-1... 10 4.1 Varianty systému, Octopus 600 s tiskárnou...10 5. Uvedení provozu... 10 5.1 Zapnutí přístroje...10 5.2 Vypnutí přístroje...11 6. Obsluha...11 6.1 Příprava pacienta...11 7. Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení...11 8. Technické parametry...11 8.1 Octopus 600...11 8.3 IR osvětlení...11 8.3 Rozměry...11 8.4 Zorné pole...11 9. Údržba... 12 9.1 Technická údržba...12 9.2 Čištění...12 9.3 Uživatelské součásti...12 A. Příloha... 12 A.1 Příslušenství / náhradní díly...12 B. Zákonné předpisy... 13 C. Klasifikace... 13 D. Likvidace... 13 E. Zohledněné normy... 13 F. Upozornění a prohlášení výrobce o elektromagnetické kompatibilitě (EMC)... 14 F.1 Všeobecně...14 F.2 Rušivá vysílání (tabulka norem 1)...14 F.3 Olnost proti rušení (tabulka norem 2)...15 F.4 Olnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4)...16 F.5 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6)...17 3 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 3 24.04.2018 14:15:50

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 4 1. Bezpečnost ZAKÁZÁNO! Při nedržení je třeba počítat s materiálními škami a s ohrožením uživatele a pacienta. Varování je bezpmínečně nutno respektovat pro zajištění bezpečné obsluhy výrobku a zamezení vzniku ohrožení uživatele a pacienta. Důležitá upozornění, pečlivě si je pročtěte. 1.1 Oblasti použití přístroje Tento přístroj je určen k použití v profesionálních zdravotnických zařízeních, jako jsou lékařské ordinace a nemocnice a také pro optometristy a optiky. Nesmí být používán v blízkosti vysokofrekvenčních chirurgických systémů a v stíněných prostorách ME systémů pro magnetickou rezonanční tomografii. Přenosné vysokofrekvenční přístroje, jako jsou mobilní telefony a další vysokofrekvenční telefonní příslušenství včetně antén, mohou ovlivňovat zdravotnické přístroje. Takové přístroje musí být vždy ve vzdálenosti minimálně 30 cm (12 palců) veškerých dílů přístroje. Nedržení tohoto opatření může vést k narušení bezchybného fungování přístroje. Je možné, že software přestane pracovat nebo jej bude třeba spustit znovu. Když jde ke vzniku takových neočekávaných poruch softwaru, může to být způsobeno tím, že se v bezprostřední blízkosti přístroje nachází mobilní telefon nebo radiotelefon. Zvyšujte jejich vzdálenost přístroje, kud rušení nepřestane. 1.2 Populace pacientů Pacient má fyzickou schopnost správně sedět a udržet hlavu v klidu. Je fyzicky a psychicky schopný bře spolupracovat a mentálně schopný slevat průběh vyšetření. Spní věková hranice je 6 let. 1.3 Pmínky prostředí Přeprava: Sklavání: Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% Používání: Teplota +10 C +35 C Sklavání: Používání: Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu Nadmořská výška použití < 2000 m.n. m. 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.4 Zaslání a rozbalení Před rozbalením přístroje je třeba zkontrolovat, zda obal nejeví známky nesprávné manipulace či poškození. Pokud k tomu jde, oznamte to přepravci, který Vám zboží dal. Rozbalte přístroj za přítomnosti zástupce přepravní společnosti. Sepište protokol o případných poškozených dílech. Tento protokol musíte pepsat Vy a také zástupce přepravní společnosti. Přístroj před rozbalením ponechejte několik hin v obalu (kondenzace). Po rozbalení je třeba přístroj zkontrolovat, zda není poškozený. Vadné přístroje je třeba řádně zabalit a poslat zpět. Obalový materiál pečlivě uschovejte, protože jej lze opět použít při zasílání zpět či při stěhování. 1.5 Varování vztahující se k instalaci ZAKÁZÁNO! Přístroj nepoužívejte v oblastech ohrožených explozí, kde se pracuje s těkavými rozpouštědly (alkohol, benzin, atd.) a hořlavými narkotizačními přípravky. Na tomto přístroji nesmí být prováděny změny bez svolení výrobce. Instalaci a údržbu smí provádět výhradně vyškolený borný personál. Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněním normy EN 60601-1. Smí být používány výhradně originální náhradní díly HAAG-STREIT. Uređaj se ne smije slagati ni koristiti izravno na ili pokraj drugih uređaja. 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 4 24.04.2018 14:15:51

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Přístroj je třeba umístit v prostoru ve zdravotnické oblasti tak, aby na něj nemohlo ze strany ani ze strany pacienta padat přímé světlo. Použití jiného než uvedeného příslušenství může vést ke zvýšenému vyzařování nebo ke snížené olnosti systému Octopus 600 proti rušení. Software musí nainstalovat vyškolené osoby. 1.6 Obsluha a prostředí Pro zamezení vzniku rizika zásahu elektrickým proudem lze tento přístroj připojit pouze k napájecí síti s ochranným vičem. Zástrčka, kabel a připojení ochranného viče zásuvky musí bezvadně fungovat. Zajistěte, aby byl přístroj připojen pouze k prouvým zdrojům dle definování na typovém štítku. Před prováděním údržby a čištění je bezpmínečně nutné pojit přístroj elektrické sítě vytažením síťové zástrčky ze zásuvky. Počítač a další přídavná zařízení (tiskárna, atd.) musí splňovat požadavky normy EN 60601-1, nebo musí být přes galvanické dělení připojeny na externí sítě (bezpečnostní dělovací transformátor). Lékař či osoba obsluhující přístroj má za povinnost seznámit pacienta s příslušnými bezpečnostními pokyny a hlížet nad jejich držováním. Vyšetřování pacientů, obsluhu přístroje a interpretaci výsledků smí vykonávat pouze vyškolené a zkušené osoby. Doporučuje se nevypínat funkce slevání oka. Jinak musí oko při vyšetření slevat vyšetřující. Všichni uživatelé musí mít patřičné vzdělání a musí být seznámeni s obsahem návu k obsluze, zejména pak s bezpečnostními pokyny, které jsou v něm obsaženy. Obsluha pouze kvalifikovaným a vyškoleným personálem. Za jeho vzdělání a vyškolení povídá provozovatel. Tento přístroj lze používat pouze k účelu uvedenému v tomto návu k použití Přístroj je třeba umístit v prostoru ve zdravotnické oblasti tak, aby na něj nemohlo ze strany ani ze strany pacienta padat přímé světlo. Uložte tento náv k použití na místo, kde bude vždy přístupný pro osoby, které s přístrojem pracují. Nároky na záruku lze uplatňovat pouze tehdy, pokud jsou držovány pokyny uvedené v návu k použití. Před zapnutím přístroje je třeba vždy stranit kryt proti prachu. Přístroj by se jinak mohl poškit v důsledku přehřátí. Před zakrytím přístroje se přesvědčte, zda je přístroj vypnutý. K opravám je povoleno používat výhradně originální náhradní díly a originální příslušenství. Použití jiného než uvedeného příslušenství může vést ke zvýšenému vyzařování nebo ke snížené olnosti systému Octopus 600 proti rušení. Při delším nepoužívání přístroj vypněte. Nevystavujte přístroj působení přímého slunečního záření. Pokud přístroj nepoužíváte, zakryjte jej ochranným krytem proti prachu. 1.7 Desinfekce Přístroj nemusí být desinfikován. Bližší informace k čištění naleznete v kapitole Údržba i Uživatelské součásti. 1.8 Záruka a ručení za výrobek Výrobky společnosti Haag-Streit smí být používány výhradně k účelům a způsobem, popsaným v kumentech dávaných s přístrojem. S přístrojem je nutno zacházet, jak je uvedeno v části Bezpečnost. Nesprávná manipulace může způsobit poškození výrobku. Tím se ruší veškeré nároky na záruku. Další používání výrobku poškozeného nesprávnou manipulací může vést ke zdravotní újmě. V takovém případě výrobce nepřebírá povědnost. Společnost Haag-Streit neposkytuje žádné záruky, výslovné ani mlčky předpokládané, včetně předpokládaných záruk na prejnost či vhnost pro určitý účel. Společnost Haag-Streit se výslovně zříká povědnosti za jakoukoli náhnou nebo následnou šku, vzniklou v důsledku používání výrobku. Na tento výrobek existuje omezená záruka, poskytovaná prejcem. 5 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 5 24.04.2018 14:15:51

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 1.9 Vysvětlivky symbolů Postupujte ple návu k použití Všeobecné důležité upozornění: Pročtěte si průvní kumentaci Upozornění: Pro likvidaci viz kapitolu "Likvidace" Evropské prohlášení o shě Datum výroby Referenční číslo HS Symbol zkušebny TÜV Rheinland se schválením pro institut INMETRO Brazílie Pečlivě si prostudujte náv k použití Klasifikace výrobku typ B Ochranné uzemnění Výrobce Výrobní číslo Značka zkoušení CSA akceptovaná v USA Certifikační značka ETL uznávaná v USA a v Kanadě. 2. Úv 2.1 Popis přístroje Octopus 600 je binokulární perimetr s obrazovkou pro vyšetřování střevého zorného pole (30 ). Přístroj lze používat samostatně, to znamená, že je v přístroji integrován vyšetřovací a řídicí díl. Integrovaná automatická kontrola fixace zvyšuje spolehlivost výsledků vyšetření. Octopus 600 používají kliničtí uživatelé či uživatelé k výzkumným účelům. Nový PC software a software pro perimetr si lze stáhnout a aktualizovat na adrese www.haag STREIT.com. 2.2 Komponenty systému Systém Octopus 600 se skládá z následujících komponent: Octopus 600 Tlačítko ezvy pacienta (aplikační díly typu B) Klávesnice / myš volitelně 2.3 Přehled přístroje Přehled strany pacienta 1. Horní díl krytu 2. Miska vpravo 3. Kapacitní tlačítko pro ovládání opory čela 4. Miska vlevo 5. Opora čela se zabuvanými snímači pro rozpoznání polohy hlavy 6. Infračervené osvětlení oka 7. Čočka pro korekci na blízko 3,25 dpt 8. Kryt strany pacienta 9. Korekční skla 10. Přihrádka na korekční skla 11. Kryt s automatickým zavíráním 12. Tlačítko ezvy pacienta 13. Přípoj tlačítka reakce pacienta 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 6 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 6 24.04.2018 14:15:54

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Přehled strany obsluhy 14. Uživatelské rozhraní s tykovou obrazovkou 15. Tlačítko Power On/Off 2.6 Opora čela Široká ergonomická opora čela (5) umožňuje pacientovi pohlné držení v průběhu vyšetření. Dotykem trojúhelníkových tlačítek (a) lze oporou čela pohybovat předu a zadu. (a) 14 15 2.4 Uživatelské rozhraní (14) Displej se silným kontrastem umožňuje obsluhu přístroje Octopus 600 p velkým úhlem pohledu. Uživatelské rozhraní je optimalizováno k použití na tykové obrazovce a zajišťuje rychlou a spolehlivou obsluhu přístroje. Vysoké rozlišení displeje umožňuje detailně věrné zobrazení výsledků vyšetření. Klávesnice / myš (volitelně) V případě přání lze k obsluze připojit přes USB rozhraní klávesnici a myš. Doporučujeme k tomu zvolit bezkabelové spojení. 2.5 Plášť Optické díly a elektronika jsou zakryty pláštěm a tím jsou chráněny před světlem a znečištěním. Pro případ servisu viz kapitola Údržba. Před otevřením přístroje je bezpmínečně nutné pojit síťový kabel sítě. Součásti pláště mohou stranit pouze patřičně vyškolené, resp. autorizované osoby. 2.7 Opora brady (rozšířená volba) Volitelnou oporu brady lze použít ke stabilizaci pacientů. Pomocí tří bočních otočných knoflíků lze libovolně nastavovat její výšku. 2.8 Čočka ke korekci na blízko Čočky pro korekci na blízko integrované v přístroji (7) umožňují i starším pacientům přizpůsobit se vyšetřovací obrazovce. 2.9 Kryt na straně pacienta Kryt na straně pacienta (8) lze osadit dvěma korekčními skly. Magnetické držení korekčních skel umožňuje snadné a rychlé umístění. 2.10 Korekční skla Vada zraku pacienta je korigována dávanými korekčními skly. Sada korekčních skel se skládá ze 12 sférických korekčních skel (9) -8 dpt +4 dpt. U cylindrické vady zraku > 1 dpt se poručuje při vyšetření používat vlastní brýle nebo kontaktní čočky, pokud to umožňují, resp. neohraničují zorné pole. Pro ochranu skel před ušpiněním a poškozením pokládejte skla opět zpět přihrádky na korekční skla, určené k tomuto účelu. 7 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 7 24.04.2018 14:15:55

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 2.11 Přípoje 16. 2 x přípoj USB 3.0 (nahoře), 2 x přípoj USB 2.0 (le) 17. Síťový spínač 18. Držák pojistek se dvěma pojistkami 3,15 AL / 250 V 19. Síťový přípoj 20. Rozhraní Ethernet 16 17 18 19 2.12 LED osvětlení pozadí V přístroji Octopus 600 se používají LED jako světelné zdroje pro okolí a stimulus. Intenzita světla okolí se měří dvěma nezávislými snímači světla a po každém zapnutí perimetru se vyrovnají na předem zadané požavané hnoty. Tyto požavané hnoty jsou definovány z výroby společností HAAG STREIT. LED psvícení na vyšetřovacím displeji se nastavuje regulovatelným prouvým zdrojem. Navíc se intenzita displeje mění pomocí stupnice šedi. 2:12 Kontrola fixace Vyšetřované oko pacienta se osvětlí IR-LED (6), zachytí pomocí kamery CMOS a zobrazí na uživatelské obrazovce. Integrovaná automatická kontrola fixace zvyšuje spolehlivost výsledků vyšetření. Jemné polohování vyšetřovaného oka se provádí motorickým jemným nastavením opory čela (5). 2.11.1 Přípoje USB Celkem jsou k dispozici 4 USB rozhraní (16) Mohou být připojeny komponenty jako klávesnice, USB paměťový disk, USB pevný disk nebo tiskárna. Tento přípoj není galvanicky dělený. Přístroje jako tiskárna mohou být připojeny přes USB pouze tehdy, pokud jsou dle EN 60601-1 provozovány přes bezpečnostní dělovací transformátor nebo s medicínsky přípustným napájecím zdrojem. 2.11.2 Síťový přípoj Síťový kabel musí povídat bezpečnostním pkladům příslušné země. 2.11.3 Ethernetové rozhraní Na boku přístroje se nalézá rozhraní Ethernet. Použijte stíněný kabel kategorie 5e umožňující bezporuchové přenosy 1 GHz. Toto ethernetové rozhraní je galvanicky dělené a vykazuje ple IEC / EN 60601-1 olnost vůči napětí 4 kv. 20 2:13 Hnoty z vyšetření Hnoty z vyšetření se zobrazují na interním Solid State Drive (SSD) na přístroji nebo se přes ethernetové rozhraní ukládají externí databáze. Rovněž lze hnoty z vyšetření exportovat přes USB rozhraní na USB paměťové médium. 3. Montáž přístroje / instalace 3.1 Přeprava přístroje Přístroj přepravujte na delší vzdálenosti v originálním obalu. Při přemisťování na krátkou vzdálenost uchopte přístroj oběma rukama p bočními miskami vlevo a vpravo a nadzdvihněte. Před přemístěním pojte přístroj elektrické sítě. 3.2 Připojení tlačítka ezvy pacienta Připojovací zdířka pro tlačítko k ezvě pacienta je umístěna p tímto držákem. Aretační zarážka na připojovací zástrčce je orientována ke straně pacienta. ZAKÁZÁNO! Do zdířky RJ12 se nesmí kromě tlačítka reakce pacienta připojit žádný jiný kabel! 8 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 8 24.04.2018 14:15:56

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Zastrčte připojovací zástrčku (a) zásuvky (c) tak, aby aretační zarážka (b) slyšitelně zapadla. K stranění tlačítka ezvy pacienta zatlačte aretační třmen (b) k zástrčce (a) a kabel vytáhněte směrem lů. a) b) c) 3.3 Připojení síťového kabelu Napájecí zdroj přístroje Octopus 600 je koncipován pro napětí uvedené na typovém štítku. 9 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 9 24.04.2018 14:15:56

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 4. Bezpečná konfigurace systému ple EN 60601-1 4.1 Varianty systému, Octopus 600 s tiskárnou Tiskárny připojené přes rozhraní USB (27) musí být ple následujícího uspořádání dle EN 60601-1 připojeny na bezpečnostní transformátor. Platí pro variantu II: Je-li vzdálenost X přístroje Octopus 600 (21) tiskárny větší než 1,5 m, lze ple následující montáže dle EN 60601-1 vynechat bezpečnostní dělovací transformátor (24). 23 24 21 27 22 28 28 28 26 26 25 1.5 m Varianta I: Připojení tiskárny přes rozhraní USB (27) Varianta II: Připojení tiskárny přes rozhraní Ethernet (28) 21. Octopus 600 22. Tiskárna 23. Síťový přípoj 24. Bezpečnostní dělovací transformátor 25. Stůl na přístroj 26. Přípoj LAN 27. Připojení tiskárny přes rozhraní USB. 28. Připojení tiskárny přes rozhraní Ethernet. Toto ethernetové rozhraní je v přístroji Octopus 600 galvanicky dělené a vykazuje ple IEC / EN 60601-1 olnost vůči napětí 4 kv. 5. Uvedení provozu 5.1 Zapnutí přístroje Před připojením přístroje Octopus 600 vhné zásuvky je třeba zajistit, aby byl síťový spínač (0/I) (17) v poloze VYP (0). Síťový spínač je mimo oblast pohledu uživatele vpravo na noze přístroje. Pak přepněte síťový spínač (0/I) polohy ZAP (I). Přístroj je nyní v pohotovostním režimu (Standby). Tlačítkem Power On/Off (15) lze přístroj zapnout. Automaticky se spustí operační systém a následně aplikace. Po čekací bě asi jedné minuty je přístroj připraven k provozu. 23 10 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 10 24.04.2018 14:15:56

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5.2 Vypnutí přístroje Po stisknutí tlačítka On/Off (15) se zobrazí potvrzovací dialog. Namísto tlačítkem Power On/Off lze přístroj vypnout také přes softwarovou nabídku [Soubor] - [Konec]. Asi po 15 sekundách zhasne LED kontrolka tlačítka Power On/Off a přístroj je v pohotovostním režimu. Aby nešlo ke ztrátě dat, vypněte přístroj vždy nejprve tlačítkem Power On/Off (15) a teprve potom síťovým spínačem. Tlačítko Power On/Off neděluje přístroj sítě. V případě servisu vždy použijte síťový spínač, určený k tomuto účelu (17) a dělte přístroj sítě. Zůstane-li síťový spínač zapnutý, je přístroj v pohotovostním režimu a spotřebovává pouze málo energie. 6. Obsluha 6.1 Příprava pacienta Korekční skla se volí tak, aby pacient viděl fixační značku na vyšetřovací obrazovce ostře. Jako pomůcku k tomu lze použít brýlovou korekci. Pacient zaujme pohlnou polohu vsedě před přístrojem a položí čelo na oporu čela. Oporu čela (a volitelnou oporu brady) lze nastavit správné polohy. Uživatel zvolí vyšetřované oko (OS nebo OD). Pak se zobrazí video obraz pro znázornění kontroly fixace. Je opatřen obdélníkem, definujícím platný rozsah polohy zornice. 7. Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení Pokyny a umístění nápovědy k provedení vyšetření i popis chybových hlášení naleznete v nápovědě softwaru. Nápovědu lze vyvolat tlačítkem F1 nebo v nabídce [?] [Help]. Software musí nainstalovat vyškolené osoby ple zvláštního návu k instalaci. Důrazně poručujeme provést před aktualizací softwaru zálohování. 8. Technické parametry 8.1 Octopus 600 Typové označení: Octopus 600 Síťové napětí: 100 240 VAC Příkon: 100 VA Příkon v pohotovostním stavu: 3 W Provozní kmitočet: 50 / 60 Hz Pojistky: 2 x T 3,15 AH 250 V Princip fungování: Binokulární perimetr s obrazovkou Princip vyšetření: Subjektivní zkouška postupem Pacientské zařízení: Nastavitelná opora čela Kontrola fixace: Stálá video kontrola Excentricita: 30 Dynamický rozsah: 0 35 db / src Jas stimulu: 0,015 150 cd/m² Barva stimulu: bílá Rozhraní USB: USB 2.0 / USB 3.0 - standardní Rozhraní Ethernet: 1000 Base-T (1Gbit) Kapacita vnitřní paměti SSD: 32 GByte 8.3 IR osvětlení Světelný zdroj: LED Vlnová délka: 940 nm Úhel vyzařování: 22 8.3 Rozměry Rozměry (š x h x v): Hmotnost: Rozměry při zaslání (š x h x v): Hmotnost při zaslání: 467 x 508 x 500 mm 12.7 kg 600 x 800 x 1030 mm 26 kg 8.4 Zorné pole Na obrazovce přístroje Octopus 600 lze provádět vyšetření následující excentricity: Monokulární zorné pole horizontálně 30 Monokulární zorné pole vertikálně 27 11 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 11 24.04.2018 14:15:56

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 9. Údržba Odstraňování součástí krytu přístroje a opravy smí provádět pouze autorizovaný borný personál s patřičným vzděláním. V důsledku neborných oprav může jít k významnému ohrožení obsluhujícího personálu a pacientů. Tlačítko Power On/Off (15) neděluje přístroj sítě. V případě servisu vždy použijte síťový spínač, určený k tomuto účelu (17) a dělte přístroj sítě vytažením síťové zástrčky. Je-li nutno některé díly nahradit, smí být zabuvány výhradně originální náhradní díly, dané společností HAAG STREIT či jejím zástupcem. 9.1 Technická údržba Pro zajištění dlouhobě bezpečného a bezchybného fungování poručujeme nechat přístroj Octopus 600 jedenkrát za dva roky přezkoušet autorizovaným servisním technikem. Bližší informace a příslušnou kumentaci si můžete vyžádat u společnosti HAAG STREIT nebo vašeho místního zastoupení společnosti. Kalibraci přístroje provádí výrobce. 9.2 Čištění Stačí z přístroje v případě potřeby otřít prach měkkou textilií. Úpornější nečistoty lze stranit měkkou textilií navlhčenou vou nebo alkoholem. Otisky prstů a prach lze z uživatelské obrazovky stranit měkkou vlhkou textilií. Zabraňte namočení přístroje a za žádných okolností nepoužívejte rozpouštědla nebo pěnící čistící prostředky. Jako příslušenství se k přístroji Octopus 600 dává ochranný kryt proti prachu. Při úklidu místnosti, nebo pokud přístroj delší bu nepoužíváte, přístroj zakryjte. Přístroj nesmí být zakryt v zapnutém stavu (hromadění tepla, nebezpečí požáru). 9.3 Uživatelské součásti Aplikační díly, jako oční klapka, tlačítko ezvy pacienta, opora čela a opora brady (volitelná), i další díly jako korekční skla a kryt na straně pacienta jsou vyrobeny z plastů, které lze bez problémů čistit. Pro splnění hygienických požadavků a zamezení přenosu infekcí je třeba aplikační díly před každým vyšetřením vydesinfikovat (např. 70% isopropylalkoholem). K čištění korekčních skel lze rovněž použít ultrazvukovou lázeň. A. Příloha A.1 Příslušenství / náhradní díly Součást Typ Kat. č. HS Poznámka Opora brady - 7220636 1 kus Stůl na přístroj HSM 600 7220625 7220626 7220627 7220628 230 V 110 V 230 V LAN 110 V LAN Viz zvláštní NP*. Sada korekčních skel Základní sada korekčních skel 1806170 Sada obsahující 12 korekčních skel Korekční sklo +4 dpt 1806184 1 kus Korekční sklo +3 dpt 1806183 1 kus Korekční sklo +2 dpt 1806182 1 kus Korekční sklo +1 dpt 1806181 1 kus Korekční sklo -1 dpt 1806191 1 kus Korekční sklo -2 dpt 1806192 1 kus Korekční sklo -3 dpt 1806193 1 kus Korekční sklo -4 dpt 1806194 1 kus Korekční sklo -5 dpt 1806195 1 kus Korekční sklo -6 dpt 1806196 1 kus Korekční sklo -7 dpt 1806197 1 kus Korekční sklo -8 dpt 1806198 1 kus Tlačítko ezvy pacienta Octopus 600 1806150 1 kus Ochranný kryt proti prachu 1802304 1 kus 12 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 12 24.04.2018 14:15:57

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Sada očních klapek 1802349 2 kusy / sada *NP. = náv k použití B. Zákonné předpisy Společnost HAAG STREIT realizuje systém řízení kvality ple EN ISO 13485. Přístroj byl vyvinut a vyroben se zohledněním norem uvedených v kapitole EMC. Ple přílohy IX směrnice 93/42/EHS povídá Octopus 600 přístroji třídy IIa. Značka CE potvrzuje shu přístroje s platnými normami a směrnicemi. Kopii prohlášení o shě k tomuto přístroji si můžete kdykoli vyžádat u společnosti HAAG STREIT. Tento přístroj splňuje požadavky evropské směrnice 2011/65/EC. C. Klasifikace Norma EN 60601-1 Perimetr Octopus 600 dle třídy ochrany I Aplikační díl: Typ B Typ provozu: Nepřerušovaný provoz Směrnice CE 93/42/EHS Třída IIa Norma EN 62471 Volná skupina Norma EN ISO 15004-2 Skupina 1 D. Likvidace Elektrické a elektronické přístroje je nutno likvivat děleně mácího padu. Tento přístroj byl uveden na trh po 13.08.2005. Pro zajištění správné likvidace se obraťte na svého zástupce společnosti HAAG-STREIT. Tím je zajištěno, že se životního prostředí nestanou žádné šklivé látky a cenné suroviny naleznou další uplatnění. E. Zohledněné normy EN 60601-1 ISO 9022 EN 60601-1-2 EN ISO 10993 EN ISO 15004-1, -2 EN 1041 EN ISO 12866 EN 15223-1 EN 62471 13 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 13 24.04.2018 14:15:57

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ F. Upozornění a prohlášení výrobce o elektromagnetické kompatibilitě (EMC) F.1 Všeobecně Přístroj Octopus 600 splňuje požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu dle normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Přístroj je konstruován tak, že generování a vysílání elektromagnetických poruchových veličin je omezeno natolik, že provoz dalších přístrojů v souladu s účelem použití není rušen a samotný přístroj vykazuje přiměřenou olnost proti rušení elektromagnetickými poruchovými veličinami. F.2 Rušivá vysílání (tabulka norem 1) Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. vydání) a EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. vydání). Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Měření rušivého vysílání Sha Elektromagnetické prostředí / pravidla Zdravotnické elektrické přístroje a systémy pléhají v oblasti elektromagnetické kompatibility zvláštním opatřením a musí být instalovány ple údajů k elektromagnetické kompatibilitě, uvedených v tomto průvním kumentu. Použití jiných vedení nebo příslušenství než je uvedeno může vést ke zvýšenému vyzařování nebo ke snížené olnosti přístroje proti rušení. Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněním normy EN 60601-1. Zabraňte poškození působením vysokých elektrostatických výbojů. Elektrostatické výboje s napětím vyšším než 6 kv na USB portech mohou ovlivnit fungování přístroje. Může cházet k rušení firmwaru přístroje. Software je nutno restartovat a vyšetření je nutno opakovat. Navíc nelze vyloučit, že elektrostatický výboj s vyšším potenciálem může zničit vnitřní elektronické komponenty přístroje. VF vysílání ple CISPR11 Skupina 1 Tento výrobek používá VF energii výhradně pro svoji vnitřní funkci. Proto je VF vysílání velmi nízké a je nepravděpobné, že by rušilo sousední přístroje. VF vysílání ple CISPR11 Třída B Tento výrobek je určen k používání ve všech zařízeních včetně obytných prostor a v zařízeních Vysílání harmonických oscilací dle Třída A bezprostředně připojených na veřejnou síť, zásobující i buvy, používané k obytným účelům. EN 61000-3-2 Vysílání kolísání napětí / rychlých změn napětí dle normy EN 61000-3-3 Splňuje 14 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 14 24.04.2018 14:15:57

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Olnost proti rušení (tabulka norem 2) Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. vydání). Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetická olnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Zkouška olnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN 60601 Úroveň shy Elektromagnetické prostředí / pravidla Výboj statického náboje (ESD) dle normy EN 61000-4-2 Rychlé elektrické přechové poruchové veličiny / bursts dle EN 61000-4-4 Rázová napětí (surges) dle EN 61000-4-5 Poklesy napětí, krátkobé výpadky a kolísání napájecího napětí dle EN 61000-4-11 Magnetické pole při napájecím kmitočtu (50/60Hz) ple EN 61000-4-8 ± 6 kv kontaktní výboj ± 8 kv vzdušný výboj ± 6 kv kontaktní výboj ± 8 kv vzdušný výboj Plahy mají být dřevěné, betonové nebo opatřené keramickými dlaždicemi. V případě syntetických plah musí relativní vlhkost vzduchu činit minimálně 30 %. ± 2 kv pro síťová vedení ± 2 kv pro síťová vedení Kvalita napájecího napětí by měla povídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. ± 1 kv pro protitaktová napětí ± 2 kv pro soufázová napětí < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 1/2 periy < 40% U T (> 60 % prolomení U T ) na 5 peri < 70 % U T (> 30% prolomení U T ) na 25 peri < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 5 s ± 1 kv pro protitaktová napětí ± 2 kv pro soufázová napětí < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 1/2 periy < 40% U T (> 60 % prolomení U T ) na 5 peri < 70 % U T (> 30% prolomení U T ) na 25 peri < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 5 s 30 A/m Kvalita napájecího napětí by měla povídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Kvalita napájecího napětí má povídat typickému obchnímu či nemocničnímu prostředí. Jestliže uživatel výrobku vyžaduje pokračování fungování i při výskytu výpadku zásobování elektrickou energií, musí výrobek připojit k nepřerušitelnému zdroji napájení nebo jej musí napájet z baterií. 3 A/m Magnetická pole při síťovém kmitočtu mají mít typické hnoty, povídající obchnímu nebo nemocničnímu prostředí. POZNÁMKA: U T = síťové střídavé napětí před použitím zkušební hladiny 15 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 15 24.04.2018 14:15:57

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ F.4 Olnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4) Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. vydání). Směrnice a prohlášení výrobce - elektromagnetická olnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Elektromagnetické prostředí - směrnice Přenosné a mobilní radiostanice se nesmí používat v menší blízkosti výrobku včetně vedení, než je poručená ochranná vzdálenost, vypočítaná dle rovnice pro příslušný vysílací kmitočet. Zkouška olnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN 60601 Úroveň shy Doporučená vzdálenost (c) : Vedené VF poruchové veličiny dle EN 61000-4-6 Vyzařované VF poruchové veličiny dle EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 3Vrms 5 V/m 80 MHz 2.7 GHz Kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) ple údajů výrobce vysílače a je poručená ochranná vzdálenost D v metrech (m). Intenzita pole stacionárních radiofrekvenčních komunikační vysílačů je při všech kmitočtech ple zkoumání na místě (a) nižší než úroveň shy (b). V okolí přístrojů s následujícím symbolem blesku jsou poruchy možné. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí buvami, předměty a lidmi. a. Intenzitu pole stacionárních vysílačů, jako například základních stanic radiotelefonů a mobilních pozemních radiokomunikačních služeb, amatérských stanic, rozhlasových vysílačů v pásmech AM a FM a televizních vysílačů, nelze předem teoreticky určit. Pro stanovení elektromagnetického prostředí vyvolaného stacionárními VF vysílači se poručuje provést zkoumání na místě. Jestliže zjištěná intenzita pole na stanovišti výrobku výše uvedenou úroveň shy překračuje, je nutno výrobek s ohledem na zajištění normálního provozu přemístit na jiné místo k provozování. Buu-li zjištěny neobvyklé výkonové parametry, bude možná nezbytné učinit další opatření, například změnu orientace či stanoviště výrobku. b. V kmitočtovém rozsahu 150 khz 80 MHz je by intenzita pole měly být menší než 3 Veff. c. Možné kratší vzdálenosti mimo pásma ISM nepřispívají k lepší použitelnosti v této tabulce. D = 1.2 D = 0.7 D = 1.4 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz 16 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 16 24.04.2018 14:15:58

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6) Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. vydání). Doporučené ochranné vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a tímto přístrojem Tento výrobek je určen k provozu v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou kontrolovány vyzařované VF poruchové veličiny. Zákazník nebo uživatel tohoto výrobku může napomoci zamezit vzniku elektromagnetického rušení tím, že drží minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními (vysílači) a výrobkem, jak je poručeno níže na základě výstupního výkonu komunikačního zařízení. Jmenovitý výkon vysílače (W) 0.01 0.1 1 10 100 Ochranná vzdálenost ple vysílacího kmitočtu (m) 150 khz 80 MHz D = 1.2 0.1 0.4 1.2 3.8 12 80 MHz 800 MHz D = 0.7 0.07 0.2 0.7 2.2 7 800 MHz 2.5 GHz D = 1.4 0.1 0.4 1.4 4.4 14 Pro vysílače, jejichž jmenovitý výkon není v tabulce výše uveden, lze vzdálenost D v metrech (m) určit s použitím rovnice, která náleží příslušného sloupce, kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) ple údajů výrobce vysílače. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: K výpočtu poručené ochranné vzdálenosti vysílačů v kmitočtovém pásmu 80 MHz 2.5 GHz byl použit datkový faktor 10 / 3 pro omezení pravděpobnosti, že mobilní/přenosný komunikační přístroj přinesený náhně oblasti pro pacienta způsobí poruchu. POZNÁMKA 3: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí buvami, předměty a lidmi. 17 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 17 24.04.2018 14:15:58

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 18 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 18 24.04.2018 14:15:58

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 19 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 19 24.04.2018 14:15:58

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ S dalšími tazy se laskavě obracejte na prejce společnosti HAAG-STREIT na adrese: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html 1250 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 20 17-_IFU_Octopus600-7220367_04080_czk.indd 20 24.04.2018 14:15:58