Asociace televizních organizací Regulace reklamy léčivých přípravků seminář Mgr. Pavel Kubina Praha, 1. března 2018 ATO Asociace televizních organizací Salmovská 11, 120 00 Praha 2 telefon: +420 222 543 001, +420 222 543 002 ato@ato.cz www.ato.cz Změna ZRR účinná od 1. dubna 2017 Výbor pro zdravotnictví PSP na svém zasedání v červnu 2016 navrhl novelu zákona č. 66/2017 Sb. měnícího zákon č. 378 /2007 Sb., o léčivech a na něj navazující zákon č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy. Poslanecká iniciativa: přílepek k zákonu o léčivech novelizuje zákon o regulaci reklamy, pokud se jedná o reklamu na humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Ust. 6b novely, účinné od 1. dubna 2017: solidární odpovědnost zadavatele a šiřitele za soulad obsahu reklamy na vybrané typy produktů se zákonem. Šiřitelé reklamy neměli možnost se k úpravě vyjádřit a vysvětlit její dopad na fungování trhu. Původní koncepce: šiřitel odpovědný za způsob šíření, nikoli za obsah reklamy. Přílepek byl schválen navzdory negativnímu stanovisku Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo předkladatelem novely. Neproběhl tzv. Regulatory Impact Assessment (RIA). 1
Kdo je kdo v reklamě Kdo je to zadavatel, zpracovatel a šiřitel reklamy, co dělají a za co odpovídají? I. Subjekty, které se na obsahu reklamy podílejí: zadavatel ten, pro koho se reklama u zpracovatele vyrábí (typicky výrobce produktů) zpracovatel ten, kdo pro zadavatele podle jeho pokynů obsah reklamy zpracuje (typicky komunikační agentura). II. Subjekty, které se na obsahu reklamy nepodílejí: šiřitel ten, kdo reklamu pouze šíří (typicky provozovatel televize, webových stránek, vydavatel novin, ale i pronajímatel plakátovací plochy či lavičky v parku, na které je reklama umístěna). objednatel ten, kdo u šiřitele objedná šíření (typicky mediální agentura). Zadavatel a zpracovatel- v principu oba odpovídají za celý obsah reklamy, protože o něm rozhodují a znají produkt. Šiřitel do novely odpovídal v zásadě pouze za to, co může ovlivnit, tedy za způsob šíření reklamy. Odpovídal i za některé obecné prvky obsahu (např. zda reklama obsahuje diskriminaci či zneužívá motivu strachu), ne však za prvky obsahu týkající se konkrétního produktu či za prvky, které nejsou na první pohled z obsahu snadno seznatelné. Po novele (tedy od 1.4.2017) je ale odpovědnost šiřitele teoreticky dokonce ještě širší než odpovědnost zadavatele, neboť zadavatel se jí může zprostit odkazem na porušení jeho pokynů zpracovatelem, šiřitel však nikoli. 4 2
Stanoviska k novele ZRR Novelu odmítají: televize - ATO a AKTV, rádia - APSV, internet - SPIR, tisk - Unie vydavatelů, zpracovatelé - Asociace komunikačních agentur (AKA), Asociace českých reklamních agentur a marketingové komunikace (AČRA), lékárníci - Česká lékárnická komora. Klíčové sdělení společného stanoviska mediálních asociací: Šiřitel reklamy nedisponuje odbornými znalostmi ani vyšetřovacími pravomocemi, které by mu umožnily posoudit vlastnosti propagovaných produktů a zaručit tak soulad obsahu reklamy se zákonem. Za obsah reklamy by měl odpovídat (tak jako u ostatních typů reklamy) zadavatel a zpracovatel. Podporu mediálním asociacím vyjádřila ministerstva: zdravotnictví, kultury, průmyslu a obchodu. Mýty a otázky Mýtus o automatickém vyvinění šiřitele pouhým smluvním ujednáním Není pravdou, že se šiřitel reklamy automaticky vyviní z přestupku pouhým odkazem na smluvní přenesení odpovědnosti na objednatele šíření reklamy či prohlášením zadavatele/ zpracovatele/objednatele, že je reklama v souladu se zákonem. Jaké konkrétní odborné a faktické otázky by měl pouhý šiřitel reklamy (tedy i vydavatel radničních novin či majitel lavičky s plakátovací plochou) podle novely, jejíž zrušení požadujeme, např. řešit, ačkoli je nemůže posoudit a nemá vyšetřovací pravomoci: 1. Co je ve vztahu ke konkrétnímu léčivému přípravku podpora racionálního používání léčivého přípravku jeho objektivním představením bez přehánění jeho vlastností ( 5 odst. 5 ZRR) 2. Zda konkrétní léčivý přípravek obsahuje omamné či psychotropní látky ( 5a odst. 2 písm. b) 3. Jaký je běžný název léčivého přípravku v případě, kdy obsahuje jen jednu léčivou látku ( 5a odst. 5 písm. a) 4. Co jsou informace nezbytné pro správné použití léčivého přípravku ( 5a odst. 5 písm. c) ZRR) 5. Jaká zdravotní či výživová tvrzení může obsahovat reklama na potraviny ( 5d odst. 1 ZRR) 6. Co jsou potřebné informace o správném užití pokračovací kojenecké výživy( 5f odst.1 písm. a) 3
Praktické dopady novely ZRR Negativní praktické dopady novely V praxi po novele dochází k tomu, že někteří zadavatelé, namísto toho, aby si stěžovali u regulačního orgánu, vedou konkurenční boj tím, že v podstatě nekalosoutěžním jednáním - do věci zatahují šiřitele a straší jej, aby obsah konkurentovy reklamy nešířil, s odkazem na rozšířenou zákonnou odpovědnost šiřitele. Někteří zadavatelé/zpracovatelé polevují v pečlivosti při zpracování reklamy, domnívajíce se, že soulad obsahu reklamy se zákonem pro ně zajistí šiřitel, ačkoli ten není schopen jej posoudit. Co vede a co nevede k souladu obsahu reklamy se zákonem Zajistit soulad obsahu reklamy se zákonem lze pouze důsledným vymáháním zákonných povinností u zadavatele/zpracovatele, protože pouze oni o obsahu reklamy rozhodují a mohou jej ovlivnit. Vymáhání povinností zadavatele/zpracovatele vůči šiřiteli nemá z hlediska veřejného zájmu význam, protože šiřitel soulad obsahu se zákonem zpravidla vůbec není schopen posoudit. Nefunguje-li regulace u zadavatele nebo zpracovatele, nemůže začít fungovat ani v důsledku rozšíření odpovědnosti na šiřitele. Pozměňovací návrh - Odůvodnění Pozměňovací návrh předpokládal zrušení nesystémových změn v zákoně o regulaci reklamy v oblasti léčivých přípravků a navrhoval obnovení stavu před novelou zákona o léčivech. Poslaneckým pozměňovacím návrhem byla do zákona o léčivech vložena část druhá, která radikálním a nesystémovým způsobem změnila distribuci odpovědnosti za obsah reklamy v režimu zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy. Za obsah reklamy na vybrané typy produktů (léčiva, humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu) je od účinnosti zákona č. 66/2017 Sb. (tj. od 1. dubna 2017), na rozdíl od ostatních typů produktů, v principu solidárně odpovědný (společně a nerozdílně se zadavatelem) i šiřitel reklamy. Část druhá, vnesená do zákona č. 66/2017 Sb. poslaneckým pozměňovacím návrhem, se netýkala pouze matérie měněné v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech a lze ji tedy označit jako tzv. přílepek - legislativní praxi, kterou opakovaně odmítl Ústavní soud. Vzhledem k okolnostem nebyl k věci zpracován ani Regulatory Impact Assessment (RIA). Základní věcnou námitkou proti obsahu přílepku je fakt, že šiřitelé reklamy nedisponují (u vybraných typů produktů stejně jako u ostatních typů produktů) potřebnou odbornou kvalifikací pro posouzení souladu obsahu reklamy se zákonem a nemají právní nástroje ke zjišťování a prověřování faktického stavu; proto nemohou být za obsah reklamy v principu odpovědni. Po formální stránce lze přílepku vytknout, že zavádí zvláštní regulaci pro kategorie produktů, které evropské ani české právo již nezná (potraviny pro zvláštní výživu), a že je vnitřně rozporný a nesrozumitelný. Pozměňovací návrh přednesl v PSP poslanec pan Patrik Nacher. Hlasování ve 3. čtení v PSP dne 26. ledna 2018 ANO: 14 NE: 106 Návrh byl zamítnut 4
Co dál? Kulatý stůl Výboru pro zdravotnictví PS PČR. Děkuji Vám za pozornost. Mgr. Pavel Kubina, Prima TV Pavel. Kubina @iprima.cz 5