dokumentace Mike RASENBERG Registrace a nástroje IT Webový seminář pro hlavní žadatele o registraci Obchodní pravidla 22.

Vytváření a předkládání dokumentace Mike RASENBERG Registrace a nástroje IT Webový seminář pro hlavní žadatele o registraci Obchodní pravidla 22. dubna 2010

Pracovní postup základní informace o registraci I 1 Hlavní žadatel o registraci vytvoří předmět společného předložení (REACH-IT) - Rozeslání bezpečnostního kódu (token) - Přihlášení účastníků 2 Všichni žadatelé o registraci vytvoří soubor dat v aplikaci IUCLID 5 - Hlavní žadatel: za celé společné předložení a informace za právní subjekt - Účastník: minimálně informace za právní subjekt

Pracovní postup základní informace o registraci II 3 Všichni žadatelé o registraci vytvoří dokumentaci v aplikaci IUCLID 5 - Výběr šablony dokumentace - Hlavní žadatel: šablona pro společné předložení - Účastník: šablona pro člena - Doplnění informací - Konkrétní informace za právní subjekt - Kdo co předkládá (zpráva o chemické bezpečnosti, bezpečné použití) - Export dokumentace z aplikace IUCLID 5 4 Každý podnik: přihlášení do systému REACH-IT a nahrání souboru z aplikace IUCLID 5 - Nejdříve hlavní žadatel o registraci, potom účastník - Hlavní žadatel projde kontrolou splnění předepsaných pravidel a účastník může předkládat ihned poté

Pracovní postup základní informace o registraci III 5 Předběžná kontrola agenturou ECHA - Formát souboru a kontrola, zda neobsahuje viry - Obchodní pravidla 6 Zpracování dokumentace agenturou ECHA - Kontrola technické úplnosti (TCC) - Pokud dokumentace není přijata, stanoví se lhůta pro opravu - Odeslání faktury a ověření platby (kontrola finanční úplnosti, FCC) - Agentura ECHA musí platbu obdržet ve stanovené lhůtě - Pokud je kontrola technické a finanční úplnosti v pořádku, žadatel o registraci obdrží kladné rozhodnutí: registrační číslo a datum registrace

Zaměření prezentace Prezentace se zaměřuje na to, jak vyhovět obchodním pravidlům pro počáteční registraci předběžně registrovaných látek ve společném předložení. Součástí prezentace nejsou pravidla pro jiné souvislosti předložení (např. aktualizace registrace, oznámení výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy) Součástí prezentace nejsou ani informace o požadavcích týkajících se kontroly technické úplnosti.

Přehled Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Souvislosti vašeho předložení Vytvoření dokumentace

Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Soubor údajů pro danou látku obsahuje řadu datových polí, která jsou zásadní pro splnění obchodních pravidel.

Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Právní subjekt v dokumentaci REACH-IT i v dokumentaci IUCLID se musí shodovat Oddíl 1.1: referenční látka se vztahuje ke konkrétnímu právnímu subjektu v aplikaci IUCLID. Ten musí být totožný s právním subjektem v systému REACH-IT, který předkládá dokumentaci. Vytvoření dokumentace: při vytváření dokumentace se musíte ujistit, že jste zvolili právní subjekt z aplikace IUCLID, který odpovídá právnímu subjektu předkládajícímu podání v systému REACH-IT. REACH-IT: účet, který použijete, rozhoduje o tom, se kterým právním subjektem bude agentura ECHA spojovat veškeré předepsané postupy a sdělení týkající se předložené dokumentace.

Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Zástupce třetí osoba (článek 4) Pokud využíváte zástupce třetí osobu, uveďte to v oddílu 1.1 Zástupce třetí osoba musí být právní subjekt, který figuruje v systému REACH-IT je přihlášen v systému REACH-IT figuruje v systému REACH-IT jako třetí osoba typ podniku je třetí osoba

Soubor údajů v aplikaci IUCLID Oddíl 1.1 Úloha v dodavatelském řetězci (Role in the supply chain) Pokud je zvolen Výrobce (Producer), je třeba v oddílu 3.3 Místa" (Sites) uvést výrobní místo. U Dovozce (Importer) se výrobní místo nepožaduje, ale pokud je uvedeno, musí odpovídat obchodním pravidlům. Pokud je uvedeno místo, musí být uvedena také země, kde se nachází. Pokud je zvolen Následný uživatel (Downstream User), je v oddílu Forma v dodavatelském řetězci (Form in the supply chain) třeba zaškrtnout Látku v předmětu (Substance in article). Úlohu Výhradního zástupce (Only representative) nelze zvolit současně s Výrobcem (Producer) nebo Dovozcem (Importer).

Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Oddíl 1.1: Identifikace látky Látka musí být označena alespoň jedním z těchto identifikátorů: číslo ES číslo CAS název IUPAC

Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Identifikace látky obecně (IUCLID a předmět společného předložení) Na všech příslušných místech používejte jako identifikátor látky pokud možno co nejvíce čísla ES. Pouze při rozdělování nebo slučování předběžných fór SIEF za účelem vytvoření konečných fór SIEF a následného společného předložení se vyžaduje jiný přístup: použijte číslo a název CAS, které vaši látku popisují v rámci společného předložení nebo použijte název IUPAC, který vaši látku popisuje v rámci společného předložení

Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Oddíl 1.2: Složení látky Je třeba uvést alespoň jedno složení s alespoň jednou složkou Každá složka musí mít alespoň jeden identifikátor (číslo ES nebo číslo CAS nebo název IUPAC) Další požadavky na složky: U jednosložkových látek může být v oddílu 1.2 uvedena pouze jedna složka, která má tentýž identifikátor jako v oddílu 1.1. U vícesložkových látek musí být uvedeny alespoň dvě složky. Žádná z těchto složek nemůže být totožná s oddílem 1.1. * * Ve výjimečných případech může být za určitých podmínek uvedena i u vícesložkových látek jen jedna složka.

Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Oddíl 1.5 Společné předložení Zpracování společného předložení a předepsané informace v něm obsažené se plně odvíjejí od systému REACH-IT. Informace uvedené v oddílu 1.5 nejsou zohledněny. Oddíl 1.5 můžete využít pro vlastní administrativní účely. U informací uvedených v tomto oddílu se nebude ověřovat, zda odpovídají informacím ze systému REACH-IT. U jednotlivých předložení by tento oddíl měl být prázdný.

Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Oddíl 2: Klasifikace a označení V registrační dokumentaci musí být v oddílu 2 uvedeny informace o klasifikaci a označení. V případě společného předložení tyto informace poskytuje hlavní žadatel a nemají být součástí dokumentace jednotlivých účastníků, pokud oddíl 2 nepatří k informacím, na něž se vztahuje odstoupení. Požadované informace o klasifikaci a označení závisejí na datu předložení: Předložení před 1. 12. 2010: pouze směrnice o nebezpečných látkách (oddíl 2.2) nebo globálně harmonizovaný systém (oddíl 2.1) i směrnice o nebezpečných látkách (oddíl 2.2). Doporučení: vyplňte oba oddíly. Předložení po 1. 12. 2010: Dokumentace musí obsahovat klasifikaci podle globálně harmonizovaného systému (oddíl 2.1).

Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Oddíl 3.4: Forma v dodavatelském řetězci Pokud je v oddíle 1.1 Úloha v dodavatelském řetězci (Role in the supply chain) zvolen Následný uživatel (Downstream user), musí být zaškrtnuto pole Látka v předmětu (Substance in article).

Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Obecně Pokud jste informace označili jako důvěrné... ujistěte se, že je vyplněno pole odůvodnění! Trocha historie: Toto pravidlo původně neexistovalo Mnozí žadatelé o registraci dostali fakturu a finanční důsledky žádosti o zachování důvěrnosti obchodních informací si uvědomili až poté, co dokumentaci úspěšně předložili. Ocitli se tedy v prekérní situaci: Zaplatit fakturu? Začít celý registrační postup znovu? Přidáním tohoto prvku k předepsaným pravidlům se zajišťuje, aby se podniky této chyby nedopouštěly.

Před dalším krokem.. Osvědčené postupy I Než vyberete šablonu dokumentace a dokumentaci vytvoříte, vyčistěte soubor údajů v aplikaci IUCLID a odstraňte prázdné bloky Ujistěte se, že v kapitole 1 je uveden správný právní subjekt, zvláště pokud: pracujete s konzultanty máte více právních subjektů, které pro danou látku potřebují registraci jste soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 vyměňovali v rámci fóra SIEF nebo konsorcií

Před dalším krokem.. Osvědčené postupy II V tuto chvíli také můžete provést poslední kontrolu technické úplnosti a rychle a snadno opravit chyby (klepnutí pravým tlačítkem myši na látku v levém podokně). Poznámka: Nástroj pro kontrolu technické úplnosti (TTC) již kontroluje i řadu předepsaných pravidel. Agentura ECHA plánuje tento nástroj rozšířit o všechna obchodní pravidla, jejichž začlenění je technicky možné.

Přehled Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Souvislosti vašeho předložení Vytvoření dokumentace

Souvislosti předložení I Společné předložení jako hlavní žadatel (Lead) nebo účastník (Member) Jednotlivé předložení Předložení může být: Počáteční: podávajícímu podniku nebylo pro tuto látku přiděleno registrační číslo; Aktualizace z vlastní iniciativy: látka již byla úspěšně zaregistrována, ale je zapotřebí aktualizace; Aktualizace na základě žádosti: předložení neprošlo při kontrole technické úplnosti nebo byly po úspěšné registraci vyžádány další informace (např. kontrola souladu s předpisy)

Souvislosti předložení II Předložení může být: Pro různá množstevní rozmezí Pro různé typy Registrace Registrace izolovaného meziproduktu na místě za přísně kontrolovaných podmínek Registrace přepravovaného izolovaného meziproduktu za přísně kontrolovaných podmínek Jakákoli kombinace výše uvedeného

Přehled Soubor údajů v aplikaci IUCLID 5 Souvislosti vašeho předložení Vytvoření dokumentace

Vytvoření dokumentace Než začnete vytvářet dokumentaci......ujistěte se, že jste zadali správný právní subjekt.

Šablony

Šablony dokumentace Příprava dokumentace ke společnému předložení: Hlavní žadatel zvolí šablonu pro společné předložení - Informace o množstevních rozmezích za konkrétní právní subjekty se uvádějí v dalších krocích vytváření dokumentace

Šablony dokumentace Příprava dokumentace ke společnému předložení: Účastník zvolí šablonu předložení pro účastníka - Informace ke konkrétním právním subjektům se uvádějí v dalších krocích vytváření dokumentace

Šablony dokumentace Příprava dokumentace ke společnému předložení - možnost odstoupení: - Hlavní žadatel: - Tentýž postup, který již byl popsán - Účastník: - Informace týkající se možnosti odstoupení by měly být obsaženy v datovém souboru - Zvolení šablony dokumentace pro účastníka - Informace týkající se možnosti odstoupení je nutné uvést v dalších krocích vytváření dokumentace Poznámka: zprávu o chemické bezpečnosti nebo informace o bezpečném použití lze předložit společně nebo jednotlivě, ale neplatí pro ně možnost odstoupení popsaná v článku 11

Vytvoření dokumentace Krok 6 vytváření dokumentace: zásadní pro splnění BR (I) Pokud není zaškrtnuto, oddíl 1.5 v aplikaci IUCLID by měl být prázdný Pokud je zaškrtnuto, v oddílu 1.5 mohou být údaje, ale nebudou zohledňovány

Vytvoření dokumentace Krok 6 vytváření dokumentace: zásadní pro splnění BR (I) Hlavní žadatel může tyto informace uvést za účastníky Dokumentace účastníků musí odpovídat dokumentaci hlavního žadatele

Vytvoření dokumentace Krok 6 vytváření dokumentace: zásadní pro splnění BR (I) Množstevní rozmezí za konkrétní právní subjekt

Vytvoření dokumentace Krok 6 vytváření dokumentace: zásadní pro splnění BR (II) Povinná informace

Vytvoření dokumentace Krok 6 vytváření dokumentace: zásadní pro splnění BR (II) Možné jen ve zvláštních případech Zablokováno v případech, kdy zproštění poplatku není možné.

Vytvoření dokumentace Zproštění od poplatků V případě registrace množství menšího než 10 tpa je možné požádat o výjimku z poplatku, pokud jsou uvedeny všechny informace vyžadované přílohou VII nařízení REACH* V takovém případě musí být zaškrtnuto pole Zproštění poplatku 1 10 tun, úplná dokumentace (Fee waiving 1-10 tonnes, complete dossier) a v příslušném textovém poli musí být uvedeno zdůvodnění. * Příloha III nařízení REACH, čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 nařízení o poplatcích (ES 340/2008)

Vytvoření dokumentace Krok 6 vytváření dokumentace: zásadní pro splnění BR (II) Prohlášení o přísně kontrolovaných podmínkách je povinné, pokud je v šabloně nebo v množstevních rozmezích uveden meziprodukt (článek 17 a 18)

Dokončete proces vytváření dokumentace

Zkontrolujte dokumentaci nástrojem kontroly technické úplnosti (TCC) Pokud dokumentace při kontrole neprojde, vytvořte novou dokumentaci. Pokud projde, přejděte k dalšímu kroku.

Exportujte dokumentaci

Dokumentace je připravena k předložení v systému REACH-IT

Děkuji vám za pozornost