15. 5. 2014 3 22 1 laboratoře IDL s.r.o. Číslo výtisku: Datum: Vypracoval: Podpis: 12.5.2014 ing. Robert Štědrý Datum: Ověřil a schválil: Podpis: 15.5.2014 RNDr. Zdeňka Procházková
15. 5. 2014 3 22 2 OBSAH: 1 ÚVOD... 3 2 ROZSAH PŮSOBNOSTI... 3 3 POJMY A SEZNAM ZKRATEK... 3 3.1 Pojmy... 3 3.2 Zkratky... 3 4 INFORMACE O LABORATOŘI... 4 4.1 Identifikace laboratoře a důležité údaje... 4 4.2 Základní informace o laboratoři kontakty... 4 4.3 Zaměření laboratoře, úroveň a stav akreditace pracoviště... 4 4.4 Organizace laboratoře... 5 5 MANUÁL PRO ODBĚRY PRIMÁRNÍCH VZORKŮ... 6 5.1 Objednávání vyšetření... 6 5.2 Údaje vyplňované na žádance... 7 5.3 Označování vzorků... 7 5.4 Obecné zásady pro odběr vzorků... 8 5.5 Zásady pro odběr vzorků žilní krve... 9 5.6 Chyby při odběru žilní krve... 9 5.7 Zásady pro odběr vzorků moče... 10 5.8 Specifikace odběrů pro jednotlivá vyšetření... 11 5.9 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky... 11 6 PREANALYTICKÉ PROCESY V LABORATOŘI... 12 6.1 Příjem žádanek a vzorků... 12 6.2 Odmítnutí vzorku... 13 6.3 Odmítnutí vyšetření... 13 6.4 Řešení nesrovnalostí při příjmu vzorků... 13 6.5 Vyšetřování smluvními laboratořemi... 14 7 VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ A KOMUNIKACE S LABORATOŘÍ... 14 7.1 Tištěný výstup... 14 7.2 Výsledky v elektronické podobě... 15 7.3 Telefonické sdělování výsledků... 15 7.4 Hlášení výsledků v kritických intervalech... 15 7.5 Změny výsledků a nálezů... 16 7.6 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku... 17 7.7 Způsob řešení stížností... 17 7.8 Konzultační činnost laboratoře... 18 8 SEZNAM LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ... 18 9 POŽADAVKOVÉ LISTY... 20 10 POKYNY PRO ODESÍLAJÍCÍ PRACOVIŠTĚ... 22 11 POKYNY PRO PACIENTY... 22
15. 5. 2014 3 22 3 1 ÚVOD Vážené kolegyně, vážení kolegové, předkládáme Vám základní informace o naší laboratoři a nabídku našich služeb, které poskytujeme v oblasti laboratorní medicíny. je určena lékařům a sestrám a obsahuje nezbytné údaje pro zabezpečení kvalitní spolupráce, správného výsledku a z toho plynoucí i maximální prospěch pro pacienta. Je připravena v souladu s normou ISO 15189. Doufáme, že Vám naše příručka přinese nejen potřebné informace, ale také inspiraci pro naší další vzájemnou spolupráci. 2 ROZSAH PŮSOBNOSTI je závazná pro všechny pracovníky IDL, aby byly naplněny veškeré cíle kvality, které si naše laboratoř klade. 3 POJMY A SEZNAM ZKRATEK 3.1 POJMY Norma ISO 15189 Norma ISO 9001 Screening VVV Ultrazvukové (UZ) parametry Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost Systémy managementu kvality - Požadavky komplexní prenatální vyšetření plodu v průběhu těhotenství za účelem vyhledání některých vrozených vývojových vad plodu; většinou se skládá z ultrazvukového a laboratorního vyšetření při UZ vyšetření plodu jsou měřeny některé jeho charakteristiky (parametry) např. NT (nuchal translucency = šíjové projasnění), CRL (temeno-kostrční délka plodu), NB (přítomnost nosní kosti) ad. 3.2 ZKRATKY IDL IDL s.r.o. (společnost Imunodiagnostické laboratoře) MK manažer kvality VŠ vysokoškolsky vzdělaný laboratorní pracovník / vedoucí laboratoře NASKL Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře (při ČLS JEP) SEKK/ organizace zajišťující mezilaboratorní porovnávání v systému externí /UK NEQAS kontroly kvality laboratorních vyšetření (ČR / UK) IČO / IČZ identifikační číslo organizace / zdravotnického zařízení VVV vrozené vývojové vady ŠŽ štítná žláza LIS (LIRS) laboratorní informační systém
15. 5. 2014 3 22 4 4 INFORMACE O LABORATOŘI 4.1 IDENTIFIKACE LABORATOŘE A DŮLEŽITÉ ÚDAJE Název laboratoře: IDL s.r.o. Identifikační údaje (IČO) 63 66 80 33 Statutární zástupci (jednatelé) RNDr. Zdeňka Procházková, ing. Robert Štědrý Předmět činnosti nestátní zdravotnické zařízení, odbornost 815 laboratoř nukleární mediciny (laboratorní vyšetřovací metody imunoanalytické) Adresa Okruh působnosti laboratoře Vedoucí laboratoře Odborný garant odbornosti 815 Zástupce vedoucího laboratoře Management kvality, dohlížející osoba (ionizující záření) Praha 10 - Hostivař, U Továren 770/1b (areál TECHO) region Praha a okolí, specializované metody celá ČR RNDr. Zdeňka Procházková ing. Robert Štědrý ing. Robert Štědrý ing. Robert Štědrý 4.2 ZÁKLADNÍ INFORMACE O LABORATOŘI KONTAKTY pevná linka mobil Vedení společnosti / laboratoře 272700541, 272701502 Imunoanalytická laboratoř 272701543 731 11 55 88 272700542, 272700543 Fax 272701542 E-mail laborator@idl.cz www-stránky www.idl.cz 4.3 ZAMĚŘENÍ LABORATOŘE, ÚROVEŇ A STAV AKREDITACE PRACOVIŠTĚ Laboratoř provádí specializovaná vyšetření biologických materiálů humánního, výjimečně i animálního původu, v odbornosti 815 (laboratoř nukleární mediciny) a poskytuje i příslušné konzultační služby. Laboratoř je od roku 2002 certifikována dle normy Systému řízení kvality ISO 9001 a každoročně při auditu obhajuje plnění požadavků této normy. Laboratoř je od května 2012 také
15. 5. 2014 3 22 5 držitelem certifikátu NASKL o splnění podmínek Auditu II. Dále je laboratoř držitelem certifikátu FMF (Fetal Medicine Foundation, Londýn) pro provádění screeningu VVV v 1. trimestru gravidity. Laboratoř je vedena i v Registru pracovišť provádějících screening vrozených vývojových vad. Laboratoř je dále vedena v Registru klinických laboratoří a splňuje základní technické a personální požadavky pro vstup do tohoto registru. Laboratoř se účastní mezilaboratorní kontroly kvality: SEKK (ČR) a UK-NEQAS (VB), pro screening VVV v 1. a 2. trimestru gravidity. Laboratoř pravidelně získává jak osvědčení o účasti tak i příslušné certifikáty. Laboratoř má vybudovaný systém dle normy ISO 15189 a pracuje dle těchto požadavků. Je tak připravena na eventuální akreditaci dle této normy. 4.4 ORGANIZACE LABORATOŘE 4.4.1. Pracovní režim laboratoře Laboratoř poskytuje neakutní ambulantní péči. Laboratoř nemá nepřetržitý provoz, vyšetření zajišťuje pouze v pracovní dny. Základní spádovou oblastí laboratoře je Praha, pro některá speciální či méně běžná vyšetření i další regiony. Laboratoř zajišťuje vlastní svozovou službu. Laboratoř nepracuje ve statimovém režimu, urgentní vyšetření lze případně provést po domluvě s vedením laboratoře 4.4.2. Provozní doba laboratoře Provoz Pondělí pátek Imunoanalytická laboratoř 7:30 16:30 Příjem vzorků 7:30 15:00 Svoz vzorků (běžně) 8:00 13:00 4.4.3. Umístění laboratoře Laboratoř sídlí v ulici U Továren 770/1b v Praze 10 Hostivaři a je situovaná v celém druhém nadzemním podlaží (1. patře) budovy v areálu firmy Hostivař a.s. Umístění laboratoře splňuje veškeré podmínky pro provádění specializované laboratorní diagnostiky. 4.4.4. Spektrum nabízených služeb 4.4.4.1. Laboratoř poskytuje: specializovaná imunoanalytická vyšetření (stanovení hormonů, nádorových a kostních markerů, některých vitaminů ap. v různých biologických materiálech)
15. 5. 2014 3 22 6 screening VVV v 1. i 2. trimestru gravidity včetně hodnocení rizika jak v jednotlivých trimestrech, tak i rizika integrovaného (ve spolupráci s genetickým pracovištěm) 4.4.4.2. Laboratoř současně poskytuje: konzultační služby v souvislosti s poskytovanými vyšetřeními logistické služby související s laboratorním vyšetřením (svoz materiálu, doprava výsledkových listů, příp. dodávky laboratorních potřeb) komplexně zajištěný přístup k laboratorním datům, jejich bezpečnou ochranu a vhodné zpracování v laboratorním informačním systému Podrobný seznam nabízených vyšetření je k dispozici v této příručce níže v kapitole Seznam laboratorních vyšetření. 5 MANUÁL PRO ODBĚRY PRIMÁRNÍCH VZORKŮ 5.1 OBJEDNÁVÁNÍ VYŠETŘENÍ Požadavkové listy žádanky o laboratorní vyšetření Pro objednávání vyšetření jsou k dispozici následující typy požadavkových listů žádanek: Žádanka o laboratorní vyšetření štítná žláza, protilátky proti ŠŽ, kostní metabolismus, gynekologie, diabetologie, nádorová diagnostika, metabolismus železa, léky, ostatní Žádanka o laboratorní vyšetření screening vrozených vývojových vad v I. a II. trimestru Vzory požadavkových listů používaných v naší laboratoři jsou uvedeny níže v kapitole 9 Požadavkové listy ; ke stažení pro tisk jsou i na webu www.idl.cz (v sekci Materiály ke stažení - Žádanky: http://www.idl.cz/cs/zadanky.html); na vyžádání dodáme žádanky tištěné. Použití jiných žádanek je možné, pokud je v nich uvedeno, že se vyšetření má provést v laboratoři IDL a dále jsou vyplněny veškeré povinné údaje (viz níže kap. 5.2). Ústní (telefonické) objednávání vyšetření Ze vzorků dodaných do laboratoře lze dodatečně, např. na základě telefonického doobjednání lékařem, provádět vyšetření za dodržení těchto pravidel: - dodatečná vyšetření lze telefonicky doobjednat, ale budou provedena až po doručení dodatečného požadavkového listu do laboratoře, - dodatečná vyšetření nebudou provedena, pokud není možné zajistit korektní dodržení podmínek pro preanalytickou fázi u analytů s určitým omezením daným jejich stabilitou v biologickém materiálu (viz níže kap. 5.9 Specifikace odběrů pro jednotl. vyšetření, odst. C). Vzorky séra jsou v laboratoři standardně uchovávány (ve zmraženém stavu) po dobu cca 1 měsíce, pro doobjednání resp. provedení kontrolních vyšetření. Vzorky po provedení
15. 5. 2014 3 22 7 screeningu vrozených vývojových vad jsou uchovávány ve zmraženém stavu po dobu 3 měsíců. 5.2 ÚDAJE VYPLŇOVANÉ NA ŽÁDANCE Povinné : - příjmení, jméno pacienta - číslo pojištěnce (rodné číslo, u cizinců číslo pojistky a datum narození) - kód pojišťovny pojištěnce (pacienta) - základní a další diagnózy pacienta - datum a čas odběru (datum a čas přijetí vzorku laboratoří je evidován automaticky laboratorním informačním systémem po přijetí žádanky) - základní identifikace objednavatele: IČZ a jeho odbornost - razítko a podpis objednatele - kontakt na objednavatele, tj. adresa, telefon nebo jiné spojení, pokud není uveden na razítku - požadovaná vyšetření (vázaná k dodaným vzorkům) Doplňující : - věk v rocích a pohlaví pacienta v situacích, pokud nelze určit jednoznačně z čísla a jména pojištěnce - objem vzorku, v případě, že je k vyšetření požadován Pro screening VVV : Pro správnou interpretaci a odhad rizika VVV je nutno udat navíc: váhu matky, datum PM (posledního menzes), datum UZ vyšetření a délku těhotenství k tomuto datu dle UZ Při požadavku na hodnocení SCR VVV v I. trimestru ještě: hodnotu CRL v mm hodnotu NT v mm, event. i NB 5.3 OZNAČOVÁNÍ VZORKŮ V laboratoři jsou přijímány pouze řádně vyplněné žádanky a řádně označené vzorky biologického materiálu, které mají na štítku čitelné označení. Vzorky musí být označeny tak, aby během jejich příjmu v laboratoři mohly být jednoznačně identifikovány a přiřazeny k určité žádance. Údaje na štítku vzorku musí obsahovat: - příjmení a jméno pacienta, - rodné číslo nebo ročník pacienta (event. datum narození), - doplňující údaj - pokud je současně posíláno do laboratoře několik odběrů jednoho pacienta současně (např. diurnální profil či zátěžový test) je nutno zkumavky označit datem odběru,
15. 5. 2014 3 22 8 hodinou odběru event. pořadovým číslem odběru apod., a stejné údaje musí být uvedeny i na žádance. Odběrové materiály V laboratoři IDL jsou akceptovány jakékoliv odběrové systémy a materiály, které jsou v souladu s požadavky na odebíraný biologický materiál (typ vzorku) pro objednávaná vyšetření. Klientům laboratoře jsou na vyžádání poskytnuty odběrové soupravy Vacuette s červeným uzávěrem pro odběr srážlivé krve, popřípadě jehly Vacuette 21Gx38 mm (zelené). 5.4 OBECNÉ ZÁSADY PRO ODBĚR VZORKŮ Příprava pacienta Odběr krve: Pacient musí být před odběrem poučen: - o vynechání tučného jídla ze svého jídelníčku alespoň 12 hodin před odběrem (vzhledem ke spektru prováděných vyšetření není vždy striktně vyžadován odběr na lačno). - o vynechání léků (pokud lze), nejlépe 3 dny před odběrem (vždy dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře). - o dodržování pitného režimu (příjem tekutin minimálně 2000ml / 24hod) a vynechání saunování. Pacient by také neměl být podroben enormní fyzické zátěži nebo nadměrnému stresu. Je vhodné, vypije-li pacient před odběrem ¼ l hořkého čaje či vody. Sběr moče: Pacient musí být seznámen s technickým postupem při sběru moče. Během sběru moče je nutné dosáhnout dostatečného objemu moče vhodným a rovnoměrným příjmem tekutin. Za vhodný se považuje takový příjem tekutin, aby se u dospělého jedince dosáhlo objemu moče 1500-2000 ml za 24 hodin. To znamená, že na každých 6 hodin sběru moče (kromě noci) vypije pacient asi 3/4 litru tekutin (voda nebo minerální voda). Vlastní odběr: Po řádném označení zkumavek, kontrole jména a rodného čísla pacienta jsou odebrány primární vzorky a odběrové nádobky skladovány tak, aby byly dodrženy podmínky preanalytické fáze, které jsou určeny typem požadovaných vyšetření.
15. 5. 2014 3 22 9 5.5 ZÁSADY PRO ODBĚR VZORKŮ ŽILNÍ KRVE Postup odběru Odběr vzorků se provádí obvyklým způsobem podle použitého odběrového systému, a to takovým způsobem, aby byl zajištěn dostatečný objem vzorku pro požadovaná vyšetření a nedošlo ke znehodnocení vzorku (hemolýza apod.). Optimální doba odběru je mezi 6. 9. hodinou ranní, pokud lékař nestanoví jinak. Objem vzorku, skladování Průměrná potřeba vzorku pro 1 vyšetření představuje cca 0,5 ml krve (0,2 ml séra). Je třeba použít takovou velikost odběrové zkumavky, aby byl zajištěn dostatečný objem vzorku. Výjimku tvoří požadavky na následující analyty: 1,25-dihydroxy-vitamín D minimální množství 1,5 ml krve parathormon, kalcitonin, aldosteron minimální množství - 1 ml krve na každé vyšetření Vzorky se nechají po odběru koagulovat při pokojové teplotě alespoň 1 hodinu (u srážlivé krve), poté se skladují při teplotě 2-8 C v chladničce po dobu maximálně 24 hodin (není-li stanoveno jinak) tak, aby se zabránilo jejich rozlití, kontaminaci, přímému působení slunečního světla a zdrojů tepla. Při skladování nad 24 hodin je nutné biologický materiál skladovat v souladu s požadavky na preanalytickou fázi objednávaných vyšetření: - zkumavky se separačním gelem lze po centrifugaci skladovat v chladničce - v případě ostatních odběrových zkumavek je nutno přepipetovat sérum do označených zkumavek, které pak lze uchovávat v chladničce (ne však déle než 72 hodin) nebo v mrazničce. Tento postup je obecný a je vždy nutno dodržet požadavky na preanalytickou fázi pro stanovení konkrétního analytu, pokud jsou určeny (viz níže). 5.6 CHYBY PŘI ODBĚRU ŽILNÍ KRVE Chyby při přípravě pacienta Pacient nebyl nalačno pokud je to vyžadováno (tzn., že pacient v průběhu 10 hodin nic nejedl, nepil, byl v klidu, před odběrem nekouřil, nepil kávu a alkoholické nápoje). Požité tuky mohou způsobit přítomnost chylomiker v séru nebo v plazmě a ovlivnit výsledky některých vyšetření, případně je zcela znemožnit. Pacient nevysadil před odběrem léky, které nejsou naprosto nezbytné. Odběr nebyl proveden v optimální dobu mezi 6:00 9:00 ráno. Během dne hodnoty řady vyšetření podléhají diurnálnímu kolísání (rytmu). Pokud vyšetřovaný analyt tomuto rytmu podléhá, lékař s ním musí počítat. Odběr byl proveden po velké fyzické zátěži, nebo stresu. Pacient před odběrem dlouho nepil (možnost ovlivnění výsledků dehydratací).
15. 5. 2014 3 22 10 Chyby způsobené nesprávným použití škrtidla Dlouhodobé stažení paže nebo nadměrné cvičení ( pumpování") se zataženou paží před odběrem vede ke změnám poměru tělesných tekutin v zatažené paži. Chyby vedoucí k hemolýze vzorku Hemolýza může ovlivnit některá vyšetření zejména proto, že řada látek uniká z rozpadlých erytrocytů do séra nebo plazmy, případně tím, že červené zbarvení séra a plazmy interferuje ve vyšetřovacím postupu. Důvody hemolýzy mohou být následující: - Znečištění jehly nebo pokožky stopami tekutého (nevysušeného) dezinfekčního roztoku. - Znečištění odběrových nádobek stopami saponátu. - Použití příliš úzké jehly, kterou se pak krev násilně nasává. - Prudké vystříknutí krve ze stříkačky do zkumavky. - Prudké třepání krve ve zkumavce (např. při nešetrném transportu). - Uskladnění plné krve v mrazničce (zmrznutí vzorku krve). - Neúměrné prodloužení doby mezi odběrem krve a separací séra nebo plazmy (dodáním vzorku do laboratoře). - Použití nesprávné koncentrace protisrážlivého činidla. Chyby při adjustaci, skladování a transportu vzorku - Použití nevhodných zkumavek pro objednávaná vyšetření. - Použití nesprávného protisrážlivého činidla nebo jeho nesprávné koncentrace. - Nesprávné označení zkumavky s odebraným materiálem. - Potřísnění zkumavek s materiálem příp. žádanek krví. - Překročení předepsané doby mezi odběrem a oddělením krevního koláče nebo erytrocytů od séra nebo plazmy. - Vystavení krve teplu, nebo přímému slunečnímu světlu. 5.7 ZÁSADY PRO ODBĚR VZORKŮ MOČE Sběr moče Sběr moče (obvykle za 24 hodin) vyžaduje srozumitelné poučení pacienta. Obvyklý postup sběru moče se začíná v 6:00 hodin ráno, kdy se vyšetřovaný pacient vymočí naposledy do záchodu, aby pak močil po dobu následujících 24hodin do sběrové, obvykle plastové nádoby. Vyšetřovaný dbá na to, aby se vymočil před každou stolicí, aby celkový objem sbírané moče nebyl ochuzován o porce moče uniklé při stolici. Po 24 hodinách se vyšetřovaný vymočí do plastové nádoby naposledy (v 6:00).
15. 5. 2014 3 22 11 Celkové množství nasbírané moče se důkladně promíchá, objem se přesně změří a zapíše na požadavkový list. Do laboratoře se posílá z celkového objemu jen vzorek moče (cca 5 ml). Eventuelně lze do laboratoře zaslat sbíranou moč v původní nádobě. Manipulace se vzorkem a skladování Vzorky moče lze skladovat nejdéle 24 hodin v chladničce. Při delším skladování se vzorky musí zamrazit. 5.8 SPECIFIKACE ODBĚRŮ PRO JEDNOTLIVÁ VYŠETŘENÍ A) Srážlivá krev (sérum) Odběr se provádí standardním způsobem do odběrových zkumavek bez aditiv. Nejsou žádné speciální požadavky na odběr a preanalytickou fázi vyjma vyšetření uvedených níže. B) Vzorky moči Odběr se provádí standardním způsobem. Nejsou žádné speciální požadavky na odběr a preanalytickou fázi vyjma vyšetření uvedených níže. C) Speciální požadavky na preanalytickou fázi. NSE - Typ vzorku je sérum. Nutná separace séra do 2 hodin po odběru. Plazmatická reninová aktivita (PRA) - Typ vzorku je plazma. Krev odebírat do předchlazených zkumavek s K3-EDTA, tyto ihned uložit do ledové lázně. Minimální množství odebírané krve jsou 3 ml. Separace plazmy do 2 hodin po odběru. Odběr nutno domluvit předem s laboratoří (zajištění transportu). Podrobné pokyny viz www.idl.cz, v sekci Materiály ke stažení / Návody a pokyny (http://www.idl.cz/cs/navody-a-pokyny.html - Pokyn k odběru na stanovení PRA), event. na vyžádání v písemné podobě. Stanovení B2-mikroglobulinu (B2M) v moči Pro vyšetření B2M je třeba kyselou moč (ph<6) zalkalizovat malým množstvím 0,5M roztoku NaOH (na výsledné ph 6 8), pokud nedodáte ihned do laboratoře (jinak může být výsledek zkreslen). K odběru, transportu, ale také k dalšímu zpracování, je vhodné použít 10 ml plastikové kalibrované zkumavky (např. Sarstedt se žlutou zátkou). Pacient se ráno vymočí do záchodu a ke stanovení B2M se použije až druhá ranní moč. Příprava a poučení pacienta jsou v kompetenci ošetřujícího lékaře! 5.9 ZÁKLADNÍ INFORMACE K BEZPEČNOSTI PŘI PRÁCI SE VZORKY Každý vzorek krve je nutné považovat za potenciálně infekční. Žádanky ani vnější strana zkumavek nesmí být kontaminovány biologickým materiálem toto je důvodem k odmítnutí vzorku. Vzorky od pacientů s již diagnostikovaným přenosným virovým onemocněním mají být viditelně označeny.
15. 5. 2014 3 22 12 Vzorky jsou přepravovány v uzavřených odběrových nádobkách, které jsou vloženy do stojánku nebo přepravního kontejneru tak, aby během přepravy vzorku do laboratoře nemohlo dojít k rozlití, potřísnění biologickým materiálem nebo k jinému znehodnocení vzorku. Informace k dopravě vzorků a k zajištění svozu vzorků Doprava vzorků do laboratoře je převážně zajištěna proškolenými řidiči svozové služby laboratoře IDL za dodržení podmínek preanalytické fáze (chlazené přepravní boxy s monitorováním teploty). Svoz je organizován jako pravidelný dle domluvy, příp. na zavolání dle potřeb lékaře (kontakty viz výše). Některé vzorky jsou dopravovány svozovými řidiči jiných subjektů rovněž za dodržení podmínek preanalytické fáze. Laboratoř má vypracovánu interní směrnici pro zajištění svozu. 6 PREANALYTICKÉ PROCESY V LABORATOŘI 6.1 PŘÍJEM ŽÁDANEK A VZORKŮ Laboratoř má vypracovánu interní dokumentaci předepisující detailní postupy pro příjem a zpracování vzorků podle zásad preanalytické fáze. Vlastní příjem začíná převzetím vzorků a žádanek od řidičů svozové služby (nebo do laboratoře dodaných jiným způsobem). Ze žádanky o laboratorní vyšetření se do LIS vloží požadovaná vyšetření, systém automaticky vygeneruje číslo žádanky, čas příjmu a vytiskne příslušný počet štítků (dle alikvotace) se základními údaji a čarovými kódy. Nalepením štítku na žádanku a zkumavku s odebraným materiálem je vytvořena jednoznačná vazba mezi papírovou žádankou, elektronickou žádankou v LIS a vzorkem biologického materiálu. Při tom je prováděna kontrola úplnosti potřebných údajů (tj. jméno pacienta, jeho rodné číslo, požadovaná vyšetření, ordinující lékař a ostatní povinné údaje pro zdravotní pojišťovny). Rovněž probíhá kontrola příslušného vzorku, zda je řádně označen (v souladu s žádankou) a odpovídá požadovaným vyšetřením svojí kvalitou a množstvím. Současně se připraví a označí samolepícími štítky s čarovým kódem příslušný počet alikvotačních zkumavek pro rozdělení vzorku biologického materiálu na jednotlivé porce k analýzám. Po zápisu veškerých údajů do LIS je vytištěna Kniha příjmu a na jejím základě je prováděna alikvotace zcentrifugovaných vzorků podle analyzátorů či metod; alikvoty jsou předány k dalšímu zpracování či uloženy. Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Laboratoř má vypracovánu interní dokumentaci předepisující detailní postupy pro řešení neshod na příjmu vzorků.
15. 5. 2014 3 22 13 Základní filosofií laboratoře je snaha o maximální vstřícnost vůči lékařům a jejich pacientům, při zachování kvality vydávaných výsledků. Tomu jsou proto podřízena i pravidla pro odmítnutí vzorku nebo vyšetření (následující kapitoly). 6.2 ODMÍTNUTÍ VZORKU Vzorek je odmítnut, pokud : - dodaný materiál je neslučitelný s požadovanými vyšetřeními, - dodaný materiál není možno jednoznačně identifikovat s konkrétním pacientem resp. požadavkovým listem tj. neoznačený vzorek - zkumavka nebo žádanka je kontaminována biologickým materiálem - požadovaná vyšetření laboratoř neprovádí. 6.3 ODMÍTNUTÍ VYŠETŘENÍ Jednotlivá vyšetření jsou odmítnuta, pokud : - materiál vzorku je neslučitelný s konkrétním požadovaným vyšetřením - jsou pro dané (či daná) vyšetření porušena pravidla pro preanalytickou fázi - požadované vyšetření neprovádíme 6.4 ŘEŠENÍ NESROVNALOSTÍ PŘI PŘÍJMU VZORKŮ Pokud jsou při příjmu materiálu zjištěny jakékoliv nesrovnalosti, nejčastěji např.: - chybějící žádanka, - neúplná žádanka, - chybějící vzorek, - chybný materiál vzorku, - nesplnění podmínek pro preanalytickou fázi požadovaných vyšetření, - nedostatečné množství vzorku, - neoznačený vzorek, pracovníci laboratoře neprodleně kontaktují lékaře, aby jej o zjištěných nesrovnalostech informovali tak, aby bylo možno co nejefektivněji situaci řešit (doplnit chybějící údaje a/nebo dohodnout další postup). Záznam o kontaktu a dohodnutém postupu je zaznamenán jednak na žádance (pro event. následnou kontrolu), jednak do formuláře o nekompletních a nepřijatých vzorcích. Pokud není možno konkrétní situaci uspokojivě vyřešit, je vyšetření odmítnuto. V ostatních případech se postupuje dle interní dokumentace pro řešení neshod na příjmu vzorků.
15. 5. 2014 3 22 14 6.5 VYŠETŘOVÁNÍ SMLUVNÍMI LABORATOŘEMI Laboratoř IDL nevyužívá služeb žádné smluvní laboratoře. Na vyžádání některých lékařů pouze zajišťujeme distribuci (transport) vzorků biologických materiálů do jiných laboratoří : ÚKBLD VFN, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2, tel. 224962841 nebo 224962654 Nemocnice Na Bulovce, OKBI, Budínova 2, 180 00 Praha 8, tel. 26608-2894 (terminál) nebo 2897 (OKB) Endokrinologický ústav, Národní 8, 116 94 Praha 1, tel. 224905-268,270 Pracoviště lékařské genetiky V oblasti screeningu VVV provádí hodnocení nálezů oddělení lékařské genetiky: prim. MUDr. Vladimír Gregor, FTN, Oddělení lékařské genetiky, Vídeňská 800, Praha 4, tel. 261 083 760 7 VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ A KOMUNIKACE S LABORATOŘÍ Laboratoř má pro vydávání výsledků zpracován podrobný interní předpis. Výsledek může být vydán vždy až po uvolnění (validaci) VŠ zdravotnickým pracovníkem. Laboratorní výsledky se vydávají v tištěné formě vždy a to i v případě, že je výsledek (pro urychlení a automatizaci administrativy) odesílán nejprve v elektronické podobě. 7.1 TIŠTĚNÝ VÝSTUP vydávaný přímo z laboratorního informačního systému obsahuje: - název laboratoře - jednoznačnou identifikaci pacienta (jméno, rodné číslo) - název oddělení a jméno lékaře požadujícího vyšetření, telefonní kontakt - datum a čas přijetí primárního vzorku laboratoří - datum a čas tisku nálezu - jednoznačnou identifikaci vyšetření - výsledek vyšetření včetně jednotek měření - referenční intervaly / podrobný přehled na http://www.idl.cz/cs/referencni-hodnoty.html - v případě potřeby i textové interpretace výsledků - jiné poznámky (např. opakované stanovení, kvalita nebo dostatečnost primárního vzorku) - jméno a příjmení pracovníka, který výsledky uvolnil
15. 5. 2014 3 22 15 U výsledků screeningu VVV, kde je vydáván i odhad rizika, tištěný výstup ještě obsahuje validaci/hodnocení provedené klinickým genetikem (komentář, razítko, podpis) 7.2 VÝSLEDKY V ELEKTRONICKÉ PODOBĚ Po dohodě jsou výsledky poskytovány i v elektronické podobě jejich přenosem po internetu. Výsledky v elektronické podobě jsou dodávány ve standardizovaném formátu dle Národního číselníku laboratorních položek MZdr ČR. Výsledky jsou po jejich validaci oprávněným pracovníkem laboratoře automaticky exportovány a v šifrované podobě přenášeny na server MISE fy. STAPRO (v budoucnu případně i jiných důvěryhodných organizací), odkud si jednotliví klienti laboratoře opět v šifrované podobě stahují výsledky do svých počítačů a informačních systémů. Pro zprovoznění této služby je nutná instalace příslušných komunikačních klientů a certifikátů pro elektronický podpis i na straně lékaře. Na výslovnou žádost lékaře lze výsledek vyšetření zaslat běžnou mailovou poštou. 7.3 TELEFONICKÉ SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKŮ Výsledky se telefonicky sdělují pouze zdravotnickým pracovníkům zdravotnického zařízení (oddělení), kteří dané stanovení požadovali. Telefonické sdělení výsledku se zapíše do formuláře Telefonické hlášení výsledků. Záznam obsahuje podpis pracovníka podávajícího informaci, jméno osoby přijímající informaci, číslo žádanky pacienta, datum hlášení výsledku. Telefonicky se hlásí výsledky pouze výjimečně v následujících případech: - jedná se o hlášení výsledků v kritických intervalech (viz níže kap. 7.4), - jedná se o oznámení změny již vydaných výsledků (pouze ošetřujícímu lékaři), - pokud žadatel o vyšetření telefonické hlášení výsledků specifikoval na požadavkovém listu - pokud si lékař hlášení vyžádal jako pravidelnou službu (HCG). Pacientům se jejich výsledkové listy vydávají, pokud je na požadavkovém listu lékařem písemně uvedeno, že výsledkový list si osobně vyzvedne pacient nebo jeho zákonný zástupce (rodinný příslušník). Výsledky je možné vydat rovněž pacientům-samoplátcům. Vyžaduje se vždy prokázání totožnosti. Záznam o osobním předání výsledku je proveden do formuláře Nestandardní předání výsledků. Výsledky se vydávají v uzavřené obálce nebo přeložené a sešité sponkami. Telefonicky se pacientům výsledky nesdělují! 7.4 HLÁŠENÍ VÝSLEDKŮ V KRITICKÝCH INTERVALECH Vzhledem k charakteru naší laboratoře (pro ambulantní pracoviště) a ke spektru prováděných vyšetření je hlášení výsledků v kritických intervalech výjimečné a týká se pouze následujících analytů: TSH miu/l >50 FT4 pmol/l <4 nebo >50
15. 5. 2014 3 22 16 FT3 pmol/l >20 Kortizol nmol/l <100 Digoxin nmol/l >3,6 Poznámka: - hlásí se poprvé zjištěné, neočekávané hodnoty - nehlásí se vzhledem k léčbě očekávané extrémní výsledky Tyto výsledky jsou ihned po uvolnění VŠ telefonovány na klinická pracoviště lékaři, který vyšetření požadoval, přímo VŠ nebo jím pověřenou osobou. O telefonátu je učiněn záznam do formuláře Telefonické předání výsledků, kde se uvede jméno osoby, které byl výsledek ohlášen. Pokud se pracovník nedovolal, zopakuje telefonické hlášení v době, kdy se předpokládá, že na pracovišti již bude někdo přítomen. Výsledek je vždy předán i obvyklou formou (elektronicky, v papírové podobě) požadujícímu lékaři. Všechny výsledky jsou v laboratoři dostupné v elektronické i tištěné formě, archivovány jsou ale pouze v elektronické podobě a prostřednictvím laboratorního informačního systému lze na požádání vytisknout duplikát výsledkového listu. 7.5 ZMĚNY VÝSLEDKŮ A NÁLEZŮ 7.5.1 Změny výsledků a nálezů Opravy údajů v LIS se provádí pro: - identifikační část, - výsledkovou část. 7.5.2 Oprava identifikační části Opravou identifikační části se rozumí oprava identifikačních údajů konkrétního vzorku a příslušné žádanky. Může se jednat o následující údaje: - rodné číslo pacienta - příjmení a jméno pacienta (vdané ženy, osvojené děti, změna příjmení po rozvodu apod.) - plátce (pojišťovna, samoplátce) - odesílatel (lékař požadující vyšetření), - hmotnost, datum provedení ultrazvukového vyšetření a UZ parametry Podkladem pro opravy je zpravidla nesoulad mezi požadavkovým listem a záznamem v LIS na základě vlastního zjištění nebo informace od lékaře, který si vyšetření vyžádal. Korekci provádějí oprávnění pracovníci laboratoře, kteří provedou změnu v LIS a současně záznam na žádanku o laboratorní vyšetření, kde je uveden i zdroj nových informací a podpis pracovníka, který změnu provedl.
15. 5. 2014 3 22 17 7.5.3 Oprava výsledkové části Opravou výsledku se rozumí oprava (změna údajů) číselné informace výsledkové části u těch výsledkových listů, které již byly odeslány. Pod pojem opravy nepatří doplnění (rozšíření) komentáře k výsledkům! Opravu výsledků schvaluje vedoucí laboratoře a provádí jí pověřený pracovník s příslušnými přístupovými právy, zpravidla VŠ. Změna výsledku je vždy zapsána do komentáře k příslušnému výsledku spolu s údaji kdy ke změně došlo a zdůvodněním změny. Následně je vytisknut opravený výsledkový list. V indikovaných případech, kdy změna může mít vliv na péči o pacienta, se změna urychleně telefonicky ohlásí ošetřujícímu lékaři (záznam do formuláře Telefonické předání výsledků). Tato situace je vždy řešena jako neshoda a je vystaven formulář neshod a nápravných opatření. Neshoda je dále řešena postupy dle interních předpisů pro řešení neshod. 7.6 INTERVALY OD DODÁNÍ VZORKU K VYDÁNÍ VÝSLEDKU Pokud dojde k opoždění vyšetření v důsledku nepředvídatelné situace na pracovišti (např. porucha analyzátoru, nedodání diagnostické soupravy, malý počet vzorků u vysoce specializovaných vyšetření apod.), objednavatel vyšetření je o této skutečnosti informován telefonicky či e-mailem. Výsledkový list je pak běžným způsobem doručen k objednavateli. Časové údaje jsou uvedeny u každého analytu v tabulce Seznam laboratorních vyšetření (viz níže kap. 8). 7.7 ZPŮSOB ŘEŠENÍ STÍŽNOSTÍ Laboratoř má vypracovánu interní dokumentaci, která podrobně popisuje způsob řešení reklamací a stížností zákazníka. 7.7.1 Evidence reklamací a stížností zákazníka Manažer kvality je povinen evidovat a vyhodnocovat stížnosti. Laboratoř má vypracován podrobný postup pro evidenci a řešení všech typů neshod. Forma evidence a řešení neshod záleží na závažnosti dané neshody. Stížnosti a reklamace jsou přijímány v jakékoliv formě (ústní, písemné, e-mailové aj.). Evidence stížností je vedena centrálně. Veškeré reklamace a stížnosti klienta jsou zaznamenávány do formuláře Reklamace. Pracovník, který reklamaci přijme, ji musí zaevidovat do seznamu reklamací a neprodleně o ní informovat i VŠ. Tento záznam je veden centrálně a je uložen přímo v laboratoři na administrativním pracovišti. 7.7.2 Řešení reklamací a stížností zákazníka Drobné reklamace a stížnosti zákazníka jsou vyřizovány bezprostředně osobou, která reklamaci přijala, je-li to v její kompetenci. Jinak předává stížnost VŠ, event. vedení laboratoře. Vždy je postupováno s maximální snahou o spokojenost zákazníka. Reklamace
15. 5. 2014 3 22 18 jsou evidovány a vyhodnocovány, aby mohla být nastavena nápravná a preventivní opatření pro jejich minimalizaci. 7.7.3 Rozdělení reklamačního řízení a kompetence k vyřízení - reklamace na pozdní doručení či nedoručení výsledků, záměnu adres a jiné menší chyby řeší laborantka - reklamace na chyby ve výsledcích, nedodržení rozsahu vyšetření popř. doby vyšetření řeší vždy VŠ - ostatní reklamace jsou řešeny VŠ v součinnosti s vedením. Vedení rovněž projednává řešení neoprávněných a nesprávně vyřízených reklamací. Pokud reklamaci nelze vyřešit okamžitě je s lékařem (klientem) dohodnut postup a časový horizont řešení. 7.8 KONZULTAČNÍ ČINNOST LABORATOŘE Individuální konzultace jsou umožněny kontaktem s odbornými pracovníky: RNDr. Zdeňka Procházková tel. č. 272 701 543, prochazkova@idl.cz Ing. Robert Štědrý tel. č. 272 700 541, stedry@idl.cz Konzultační činnost laboratoře je prováděna v pracovní době telefonicky nebo e-mailem. 8 SEZNAM LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ Vyšetření/Analyt Zkratka Kód Typ vzorku Frekvence stanovení/ den v týdnu 1) Štítná žláza Tyreotropin TSH 93195 sérum denně Celkový tyroxin T4 93187 sérum denně Celkový trijodtyronin T3 93185 sérum denně Volný tyroxin ft4 93189 sérum denně Volný trijodtyronin ft3 93245 sérum denně 2) Protilátky proti ŠŽ anti - TPO a-tpo 93217 sérum 1 x týdně / ČT anti - htg a-htg 93231 sérum 1 x týdně / ČT anti - rtsh (TRAK) a-r-tsh 93235 sérum 1 x týdně / ČT 3) Gynekologie Choriogonadotropin HCG 93159 sérum denně Lutropin LH 93133 sérum denně Folitropin FSH 93129 sérum denně Poznámka
15. 5. 2014 3 22 19 Vyšetření/Analyt Zkratka Kód Typ Frekvence stanovení/ vzorku den v týdnu Estradiol ESTR 93149 sérum denně Progesteron PROG 93137 sérum denně Prolaktin PRL 93177 sérum denně Testosteron TEST 93191 sérum denně Volný testosteron ftest 93267 sérum 1 x týdně / ST Globulin vázající sex. horm. SHBG 93183 sérum denně DHEA sulfát DHEA-S 81389 sérum denně DHEA nekonjugovaný DHEA 81685 sérum 1 2 x za měsíc / PA 17α - hydroxyprogesteron 17-OH-P 93175 sérum 1 2 x za měsíc / PA Δ4 - Androstendion ANDR 81351 sérum 1 2 x za měsíc / PA 4) Screening VVV I. trimestr II. trimestr 5) Nádorová diagnostika PAPP-A f-ß-hcg AFP HCG ue3 81729 81707 93215 93159 93127 sérum sérum 2 x týdně / PO, ČT 2 x týdně / ÚT, PÁ Karcinoembryon. antigen CEA 93221 sérum denně Alfa - fetoprotein AFP 93215 sérum denně Prostatický specif. antigen PSA 93225 sérum 2 x týdně / PO, ČT Volný prost.specif.antigen fpsa 81227 sérum 2 x týdně / PO, ČT Free - beta hcg f-ß-hcg 81707 sérum 2 x týdně / PO, ČT ß2 - mikroglobulin B2M 91193 sérum 1 x týdně / PO Tyreoglobulin TG 93261 sérum 1 x týdně / PO Neuron-specifická enoláza NSE 93167 sérum 2 x týdně / PO, ČT Antigen SCC SCC 93227 sérum 2 x týdně / PO, ČT CYFRA 21-1 CYF 93265 sérum 2 x týdně / PO, ČT Antigen CA 15-3 CA 15-3 93223 sérum denně Antigen CA 19-9 CA 19-9 93223 sérum denně Antigen CA 125 CA 125 93223 sérum denně Antigen CA 72-4 CA 72-4 93261 sérum 1 x týdně / PO 6) Kostní metabolismus Poznámka Dle počtu vzorků Dle počtu vzorků Dle počtu vzorků Hodnocení genetikem v ÚT Hodnocení genetikem v ÚT Parathormon PTH 93171 sérum 1 x za 2 týdny / ÚT Kalcitonin (ICT) KALC 93141 sérum 1 x za 2 týdny / ÚT Osteokalcin OSTEO 93169 sérum 2 x týdně / PO, ČT Osteáza (kostní frakce ALP) k-alp 93247 sérum denně 25-hydroxy-vitamín D 25OH-vit.D 81681 sérum 1 2 x za měsíc Dle počtu vzorků 1,25-dihydroxy-vitamín D 1,25diOH 81679 sérum 1 2 x za měsíc Dle počtu vzorků Cross-Laps (CTx) LAPS 93259 sérum 1 x za 2 týdny / ST
15. 5. 2014 3 22 20 Vyšetření/Analyt Zkratka Kód Typ vzorku 7) Metabolismus železa Vitamin B12 B12 93213 sérum denně Folát FOL 93115 sérum denně Feritin FER 93151 sérum denně Frekvence stanovení/ den v týdnu Poznámka 8) Endokrinologie ostatní Kortizol KOR 93131 sérum denně Kortizol v moči ukor 93131 moč/24h 2 x týdně / ÚT, PÁ Nutná diuréza! Aldosteron ALDO 93125 sérum 1 x za 2 týdny / ČT Aldosteron v moči uald 93125 moč/24h 1 x za 2 týdny / ST Nutná diuréza! Plazmatická reninová aktivita PRA 93179 plazma- EDTA 1 x za 2 týdny / ČT 9) Diabetologie C - peptid CP 93145 sérum 1 x týdně / PÁ Insulin INS 93161 sérum 1 x za 2 týdny / PÁ 10) Léky Digoxin DIG 99143 sérum denně Referenční intervaly / podrobný přehled na http://www.idl.cz/cs/referencni-hodnoty.html Odběr nutno domluvit s laboratoří 9 POŽADAVKOVÉ LISTY (ke stažení jsou na http://www.idl.cz/cs/zadanky.html v sekci Ke stažení ) vzory:
15. 5. 2014 3 22 21
15. 5. 2014 3 22 22 10 POKYNY PRO ODESÍLAJÍCÍ PRACOVIŠTĚ jsou podrobně uvedeny v této Laboratorní příručce v kap. 5 (viz výše). 11 POKYNY PRO PACIENTY jsou přehledně uvedeny na www-stránkách laboratoře www.idl.cz, v sekci Informace Pro veřejnost (http://www.idl.cz/cs/pro-verejnost.html ).