Hodnocení doplňků stravy, potravin pro zvláštní lékařské účely, novel food Ing. Daniela Winklerová Státní zdravotní ústav Oddělení pro speciální druhy potravin NRL pro aditiva v potravinách Státní zdravotní ústav - Témata zdraví http://www.szu.cz/tema 2 1
Oddělení pro speciální druhy potravin (DS, PZLÚ) Hodnocení zdravotního rizika Aktivní složky (vitaminy, minerály, byliny) Kontaminanty (těžké kovy, mikrobiologická kontaminance, tropanové alkaloidy, látky hormonální povahy, mykotoxiny,) Přítomnost složek, které nejsou potravinovými složkami (sildenafil) Přítomnost složek, které nejsou tradiční v zemích EU - PNT 3 Aktivní složka doplňku stravy - vitaminy - minerální látky - byliny (extrakty) - ostatní látky Maximální denní dávky (MDD) většinou nejsou stanoveny Nejčastěji používané dávky pro vitaminy a minerály: Referenční hodnota příjmu Nevyšší tolerovatelná hodnota Doporučené výživové dávky 4 2
Vitaminy a minerální látky v denní dávce Referenční hodnoty příjmu(rhp) Nařízení EP a R č.1169/2011 -označení přípravku-výpočet % z RHP Významné množství (15 % RHP) - minimální dávku v doplňku stravy - podmínka pro použití zdravotního tvrzení 5 Vitaminy a minerální látky v denní dávce Obsah složek bohatých na vitaminy, minerální látky, aminokyseliny, Často řasy spirulina, chlorella a další látky přírodního charakteru Vždy nutno uvést množství v denní dávce toto množství musí být považováno za významné u vitaminů a minerálních látek, vlákniny dáno legislativně (nařízení č.1169/2011, nařízení č.1924/2008) 6 3
Vitaminy a minerální látky v denní dávce Horní tolerovatelná hladina příjmu Upper level (UL) denní dávka - může být konzumována celý život bez zdravotního rizika UL = NOAEL /koeficient nejistoty NOAEL (no observed adverse effect level) denní dávka - nebyl pozorován škodlivý účinek na organismus Koeficient nejistoty - odchylky v citlivosti populace, nedostatek dat EFSA: Summary of Upper levels (2018) 7 Vitaminy a minerální látky v denní dávce Doplňky stravy - obsah vitaminů a minerálních látek Nejméně 15 % RHP Nejvíce pod horní tolerovatelnou hladinu upper level - (je-li stanovena) Překročení upper level se nedoporučuje hrozí zdravotní riziko 8 4
Vitaminy a minerální látky v denní dávce Maximální denní dávky (MDD) pro doplňky stravy na úrovni EU nejsou stanoveny některé země EU mají stanoveny MMD (Belgie) problém v jiných zemích vzájemné uznávání ČR nemá stanoveny MDD případné překročení se řeší případ od případu (např. 30 mg zinku/dd, UL 25 mg, pro DS 15mg určeno zdravým sportovcům kladně posouzeno) 9 Vitaminy a minerální látky v denní dávce Doporučený denní příjem Doporučené výživové dávky -příjem, který bezpečně uhradí potřebu určité populační skupiny 10 5
Hodnocení používání bylin v doplňcích stravy Není harmonizováno na úrovni EU, každá země EU má svoje pravidla V ČR: Vyhláška č.58/2018 Sb. Podmínky použití některých rostlin Seznam zakázaných rostlin Rostliny novel food catalog Seznam Belfrit neoficiální 11 Hodnocení používání bylin v doplňcích stravy 12 6
Hodnocení používání bylin v doplňcích stravy 13 Hodnocení používání bylin v doplňcích stravy Lapacho červené nově v seznamu zakázaných rostlin V Belgii zákaz (celý rod Tabebuia) V Italii povoleno V Belfritu není Silné farmaceutické účinky v on hold seznamu řada zdravotních tvrzení (obranyschopnost, činnost ledvin, krevní tlak..) naphtochinony - podezření z genotoxicity Na úrovni EU není řešeno ČR znovu prověří (vzájemné uznávání na úrovni EU) 14 7
Novel Food Catalogue http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnet web/mod_search/index.cfm Product was on the market before 15.5.1997 It is not subject to the Novel Food Reg. But other specific legislation may restrict placing on the market 15 Katalog nových potravin Eurycoma longifolia These plant was not use as food ingredient Before 15.5.1997 according to information of MS Use requires authorisation under Novel Food Reg. V současné době probíhá proces autorizace, návrh na přidávání kořene rostliny do různých druhů potravin včetně DS 16 8
Katalog nových potravin Stevia rebaudiana Původně potravina nového typu, nyní možno použít pro výrobu čajů, bylinných a ovocných výluhů 17 Seznam Belfrit projekt rostliny možné použít do doplňků stravy Seznam bezpečných rostlin použitelných do doplňků stravy Iniciativa Belgie, Italie, Francie. (r.2013) Cca 1000 druhů rostlin Cca 150 druhů vyžaduje další info pro možné zařazení na seznam Některé země implementovali seznam do svých národních předpisů (ČR zatím ne) 18 9
Doplňky stravy s konopím Extrakt z Canabis sativa, konopí seté Přirozený obsah kanabidiolů (CBD) - ve všech částech rostliny, THC tetrahydrokanbidiol = jeden z kanabidiolů, má psychoaktivní účinky změny nálady, vnímání,chování EFSA stanovila ARfD pro THC v denní dávce DS nesmí být překročeno Snaha o stanovení limitu (na úrovni EU i ČR), neboť bez limitu nutno vyhodnotit zdravotní riziko každého případu na základě ARfD stanovené EFSA. 19 Doplňky stravy s konopím Různé podoby přepuštěné máslo Ghí s konopím běžná potravina - obsah THC neakceptovatelný ( denní konzumace podobná jako máslo) forma- doplňku stravy ve stanovené doporučené denní dávce (1/2 lžičky) obsah THC akceptovatelný 20 10
Doplňky stravy s jinými látkami Vodík ve vodě Voda obohacená vodíkem (nemá charakter pitné vody) limit pro denní příjem, řada zdravotních benefitů (zlepšení iminity, odstranění zánětů v těle, zlepšení alergii, zpomalení stárnutí (vodík se pod tlakem vpravuje do vody, nebo lze vyrobit pomocí speciálních přístrojů generátorů vodíku Benefity nejsou prokázány, uvádění na trh není legální nová potravina uvádění na trh dle nařízení EU č. 2283/2015 o nových potravinách 21 Doplňky stravy s jinými látkami Vodík vytvořený pomocí tablet s hořčíkem Reakce kovového hořčíku s vodou či kyselinou chlorovodíkovou přítomnou v trávicím traktu Mg (s) + 2 H 2 O (l) Mg(OH) 2 + H 2 (g) Mg (s) + 2 HCl (l) MgCl 2 + H 2 (g) Hořčík velmi reaktivní kov, agresivní působení, nepovolená forma zdroje hořčíku Potenciálně nebezpečná potravina, potravina nového typu, uvádění na trh nelegální 22 11
Doplňky stravy s kontaminujícími látkami hormonální povahy určené pro sportovce na zvýšení svalové hmoty obsah hormonálních látek v malých množstvích - testosteron, progesteron - anabolické steroidy syntetické - 1,3 dimethylamin (DMAA) léčivá látka (Alzheimer) 23 DOPLŇKY STRAVY URČENÉ DĚTEM DO TŘÍ LET V EU nejsou speciální požadavky, každá země má svoje pravidla V ČR - doporučení vyjádření české pediatrické společnosti (není povinné ze zákona) Pracovní skupina pro gastroenterologii, hepatologii a výživu prof.mudr.jiří Nevoral, vyjádření na základě stanoviska SZÚ Kopie vyjádření pediatrické společnosti zasíláno SZÚ 24 12
DOPLŇKY STRAVY URČENÉ DĚTEM DO TŘÍ LET Zdůvodnění použití pro děti do tří let Ne přídatné látky dle nařízení č.1333/2008 (často v tekuté podobě konzervační látky nejsou povoleny) Řada výrobků nevhodných, zbytečně podávaných 25 DOPLŇKY STRAVY URČENÉ DĚTEM DO TŘÍ LET Stanoviska pediatrické společnosti -kladná za podmínky použití schválených zdravotních tvrzeních a speciálních upozorněních - negativní Preventan (juvim směs aminokyselin, oligopeptidů, nukleotidů) na bázi hovězí krve nebyla prokázána účinnost dle stanoviska EFSA 26 13
Doplňky stravy určené kojencům ve formě čaje Text etikety musí obsahovat: V případě, že čaj doslazujete cukrem, nepodávejte ho kojencům pokud možno z lahve savičkou, ale používejte co nejdříve hrneček. Nadměrné užívání čaje s cukrem může vést ke zvýšené kazivosti zubů. Maximální dávka cukru na 1 hrnek (250 ml vody) je 12,5g (max.5g/100 ml) 27 Doplňky stravy určené kojencům obsahující probiotika Text etikety musí obsahovat: Lze použít pro kojence, kteří nejsou kojeni a nedostávají kojeneckou mléčnou výživu již obohacenou o probiotika nebo v případě dysmikrobie např. po antibiotické léčbě 28 14
Doplněk stravy určený kojencům Stanovisko SZÚ doporučuje zařadit produkt mezi potraviny pro zvláštní lékařské účely- podávat pod lékařským dohledem a na doporučení lékaře Stanovisko ČPS -není potřeba dodávat vitamin K novorozencům, je aplikován injekčně v porodnicích -nevhodná léková forma tobolkaodtržení špičky, vymáčknutí do úst dítěte-riziko vniknutí tobolky do úst dítěte, aspirace Vitamin D 10 µg Vitamin K 25 µg Určeno pro děti od 2 týdnů života pro nedonošené děti - nutno vyjádření Pediatrické společnosti 29 Potraviny pro zvláštní výživu(pzv) Nařízení EU č.609/2013 (použitelné od VII.2016) Zrušení označení PZV a některých kategorií potravin (pro sportovce, bezlepku, bezlaktózy, diabetici..) Nově jen pro potraviny pro určité zranitelné skupiny spotřebitelů, u nichž jsou zvláštní složení a pravidla informování opodstatněné a) počáteční a pokračovací kojenecká výživa b) obilný příkrm a potravina pro malé děti c) potravina pro zvláštní lékařské účely d) náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti Uvádění na trh: notifikace na MZ (podle 3d zákona o potravinách ) Vyhledávání oznámených potravin : databáze ROP https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/registr/rop/potravina 30 15
Registr oznámených potravin Veřejná část 31 Potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) Nařízení Komise (EU) č.2016/128 Platnost od 22.2.2019, část týkající se kojenců od 22.2.2020 Výživa pacientů postižených určitou diagnostikovanou chorobou, poruchou či zdravotním stavem ( podvýživou ) nemohou běžnou stravu Možnost požádat o úhradu zdravotní pojišťovnou, o výši úhrady rozhoduje SÚKL Používání jen pod lékařským dohledem Nelze používat zdravotní tvrzení 32 16
Potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) 3 kategorie: a) Nutričně kompletní se standardním nutričním složením jediný zdroj výživy b) Nutričně kompletní s upraveným nutričním složením-jediný zdroj výživy c) Nutričně nekompletní se standardním či upraveným nutričním složením nejsou jediný zdroj výživy často doplňky stravy Zařazení mezi PZLÚ MZ, SZÚ, v případě sporu EK 33 Potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) Esprico - nelze zařadit mezi PZLÚ -běžné složky (omega 3, omega 6, hořčík, zinek) -použití pro běžnou populaci -není k dispozici studie prokazující efekt u dětí s ADHD EFSA posoudila negativně nepovolené zdravotní tvrzení Určeno k dietnímu postupu při ADHD 34 17
Potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) Přípravek Renastart - zařazen mezi PZLÚ Určen k výživě pacientů se selháváním ledvin Podáván pod lékařským dohledem Nízkobílkovinná a vysoce energetická výživa není vhodné pro běžnou populaci Nelze tuto výživovou potřebu uspokojovat jinými potravinami 35 Děkuji za pozornost! daniela.winklerova@szu.cz 36 18