Doporučení ČSKB k EHK a jeho praktické aspekty Marek Budina SEKK Pardubice www.sekk.cz
Základní stavební kameny ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Obecné požadavky na zkoušení způsobilosti ISO 13528:2005 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře požadavky na kvalitu a způsobilost TNI 01 0115:2009 Mezinárodní metrologický slovník Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM)
Části doporučení 1. EHK a jeho role v procesu zajišťování kvality 2. Požadavky na poskytovatele EHK 3. Doporučení pro účastníky externího hodnocení kvality
EHK a jeho role v procesu zajišťování kvality Požadavky na systém EHK - v souladu s ISO 17043. Důraz na plánování a úplnost informací poskytovaných potenciálním zájemcům před tím, než se rozhodnou zapojit do systému EHK. Hodnocení účastníků musí obsahovat jasnou informaci o jejich výkonu (uspěl/neuspěl), případně zdůvodnění, proč takové hodnocení není možné.
Příklad praktické aplikace: SEKK Systém řízení kvality byl vybudován na podkladě požadavků ISO Guide 43-1 a ILAC G13 a později přepracován tak, aby plnil požadavky normy ISO 17043. Plán EHK je k dispozici na webu (trvale). Hodnocení účastníků probíhá dle postupů zveřejněných na webu a je vždy popsáno v rámci závěrečné zprávy.
Požadavky na poskytovatele EHK Systém řízení kvality splňující kritéria ISO 17043 by měl mít poskytovatel EHK zaveden vždy. Akreditace udělená poskytovateli EHK na podkladě splnění akreditačních požadavků dle ISO 17043 je považována za klíčový průkaz kompetence poskytovatele. Akreditované poskytovatele by účastníci měli upřednostňovat.
Požadavky na poskytovatele EHK ČSKB doporučuje, aby s ní poskytovatelé EHK konzultovali odbornou stránku programů EHK. V rámci zpracování dat by poskytovatel měl respektovat normativní dokumenty, zejména ISO 13528 a VIM.
Příklad praktické aplikace: SEKK Akreditace dle ISO 17043. Výpočty robustních statistických parametrů dle ISO 13528 (Annex C). Respektování VIM snažíme se SEKK má pro odborné záležitosti 2 klíčové poradní orgány: Vědecká rada SEKK Supervizoři programů EHK
Vědecká rada Členové: Jeden zástupce každé odborné společnosti a referenční laboratoře (oborů, které jsou odbornými garanty zkoušek zařazených do EHK). Každý obor má 2 hlasy. Schází se alespoň 1x ročně. Zabývá se zásadními koncepčními otázkami a problémy, které se týkají řady nebo všech oborů. Zprávy z jednání jsou k dispozici na webu.
Supervizoři programů EHK Jsou delegováni odbornými společnosti. Podílejí se na vyhodnocení každého cyklu EHK, schvalují závěrečnou zprávu. Schází se alespoň 1x ročně. Zprávy z jejich jednání nejsou na webu. Zabývají se detailními otázkami, které se vztahují k cyklům, které supervizují. Schvalují Plán EHK pro příslušný rok (resp. své cykly v tomto plánu).
Doporučení pro účastníky EHK Tato část doporučení ČSKB jde mírně nad rámec požadavků norem a zohledňuje některé praktické aspekty činnosti poskytovatelů a zejména přináší některá další doporučení pro účastníky. Účastníci by měli vzorky EHK zpracovat tak, jako běžné vzorky pacientů zde záměrně není uvedeno slovo musí (existují případy, kdy např. výrobce systému dává jasnou instrukci jak pracovat se vzorky PT/EQA).
Doporučení pro účastníky EHK Frekvence účasti: doporučuje se alespoň 2x ročně (v této otázce např. ISO 17043 nadává jednoznačnou odpověď, norma ISO 14136 hovoří o 6 účastech v roce apod.). Doporučuje se archivovat primární data, na jejichž podkladě byly sestaveny a odeslány výsledky účastníka do systému EHK (audity, spory). Rovněž se doporučuje tam, kde to lze, uchovat vzorky až do okamžiku, kdy účastník dostane vyhodnocení (pro případné přezkoumání).
Postupy při neúspěchu Administrativní chyby. Porovnat data s primárními záznamy. Příklady SEKK:
Postupy při neúspěchu Prověřit postup zpracování vzorků. Příklady SEKK: V řadě případů znehodnotí chybný postup v preanalytické fázi celý vzorek (např. nedostatečné promíchání u sedimentace). Pozor na případy, kdy se každý vzorek ředí jiným objemem!
Postupy při neúspěchu Prověřit analytický proces (VKK, kalibraci, exspiraci reagencií atd.). Příklady SEKK: Týká se často i uživatelů POCT. V případě laboratoří prověřit, zda nedošlo k rekalibraci/reasignaci/restandardizaci metody. Prověřit oblast linearity, mez stanovitelnosti (neplést s mezí detekce). Pohovor s pracovníky, kteří měřili (!).
Postupy při neúspěchu Znovu prověřit vzorky (identifikace, proměření), pokud byly uchovány. Příklady SEKK: To, co vzorky EHK prožijí, je někdy naprosto neuvěřitelné.
Neváhej a zapiš
Neváhej a zapiš Přepis telefonického rozhovoru z 10.3.2010: Neúspěšná účastnice cyklu CRPP1/10 (CRP na systémech POCT) se ptá, zda její neúspěch mohl být způsoben tím, že jí vzorek po rozbalení obálky spadl ho horkého kafe. Pracovnice SEKKu odpovídá, že takovéto testy se vzorky neprovádíme. Účastnice uzavírá rozhovor slovy: Já jsem to kafe vypila a nic mi nebylo, tak snad se vzorku taky nic nestalo!
Postupy při neúspěchu Ověřit, zda poskytovatel správně zpracoval základní informace a výsledky. Příklady SEKK: Pokud posíláte výsledky na papíře, nelze vyloučit chybu při přepisu do počítače. Pozor na KZI vylučování výsledků ze zpracování.
Postupy při neúspěchu Ověřit, zda jsou výsledky správně zařazeny do odpovídající skupiny (při zpracování ve skupinách). Příklady SEKK: Možné chyby v základních informacích (relativně častá chyba). Uvádět výrobce, nikoli distributory. Dopisovat slovy v případech, kdy účastník uvádí jiné.
Neváhej a zapiš
Neváhej a zapiš
Postupy při neúspěchu Ověřit případné výpočty, které prováděl poskytovatel. Příklady SEKK: Případný přepočet faktorem často u POCT.
Postupy při neúspěchu Prostudovat závěrečnou zprávu. Příklady SEKK: Může obsahovat informace o neočekávaných výsledcích a jejich identifikaci. Výjimečně mohou být pozorovány a popsány interference / matricové jevy.
Postupy při neúspěchu Nepropadat panice počítat s existencí náhodných chyb. Příklady SEKK: Nulová nebo nízká úspěšnost je samozřejmě varovným signálem. Trvalá 100% úspěšnost ale může budit podezření, zda byla dosažena poctivými prostředky. Obecně je u kvantitativních výsledků přijatelný 1 neúspěch za 2 roky za předpokladu 4 účastní.
Postupy při neúspěchu Přihlásit se do nejbližšího cyklu EHK stejného programu. Příklady SEKK: Ověření účinnosti nápravných opatření. Potvrzení náhodné chyby.
Závěr EHK je jedním z nástrojů sledování a vyhodnocování kvality výsledků. Díky velkému počtu účastníků je zaručena objektivita výsledků. Vzorky EHK nejsou a nikdy nebudou (až na řídké výjimky) identické se vzorky pacientů, které laboratoř běžně zpracovává. Systém bez poruch a chyb neexistuje. Stejně tak neexistuje výsledek bez nejistoty nebo s nulovou nejistotu. Očekávání trvalé 100% úspěšnosti je nepřijatelný cíl.
Děkuji za pozornost