Multi Drug Urine Cup Secure 2 008AU xxx / 008AUxxxA* One for all - OBECNÝ NÁVOD PRO LIBOVOLNĚ ZVOLENÉ KOMBINACE DROGOVÝCH TESTŮ V TOMTO PROVEDENÍ Kombinace testů pro kvalitativní detekci Amfetaminu, Barbiturátů, Buprenorfinu, Benzodiazepinů, Kokainu, EDDP,Ecstasy, Marihuany, Metamfetaminu, Methadonu, Opiátů/Morfinu, Oxykodonu, Fencyklidinu, Ketaminu, Propoxyfenu, Tramadolu a Tricyklických antidepresiv, včetně jejich metabolitů v lidské moči. *obsahuje testy validity vzorku:detekci oxidantů/pcc,specifické hmotnosti,ph,nitritů,kreatininu a glutaraldehydu In vitro diagnostikum pro profesionální použití DOPORUČENÉ POUŽITÍ Multi Drug Urine Cup Secure2 je kombinace rychlých, vizuálně vyhodnocovaných imunoassayí pro kvalitativní orientační detekci zneužívaných drog v moči při níže uvedených cut-off koncentracích. Droga sloučenina cut-off Droga sloučenina cut-off
Multi Drug Urine Cup Secure 2 008AU xxx / 008AUxxxA* One for all - Droga sloučenina cut-off Droga sloučenina cut-off PRINCIP DROGOVÝCH TESTŮ Multi Drug Urine CupSecure 2 je immunoassay na principu kompetitivní vazby. Droga, přítomná v moči soutěží s konjugátem drogy navázaným v oblasti T testovacího pole, o vazebná místa na specifické protilátce, značené koloidním zlatem. Během testu migruje vzorek moči kapilárními silami chromatografickou membránou. Droga (pokud je v moči přítomna) zaplní vazebná místa na specifické protilátce a prosákne beze změny testovacím oknem pryč. Pokud není v moči droga přítomna ( nebo je jí méně než citlivost testu, daná hodnotou cut-off), naváže se specifická protilátka na konjugát v oblasti testu T a vytvoří zde barevnou načervenalou linii. Proto při pozitivním nálezu drogy nevidíme barevnou linii T, naopak při negativním nálezu je linie T viditelná. Mimoto je na každém proužku v oblasti, označené C (control) kontrolní barevná linie, která potvrzuje, že funkce testu je správná a že použitý objem moči byl dostatečný. TESTY PRO OVĚŘENÍ FALŠOVÁNÍ VZORKU Pro získání falešně negativního výsledku může být vzorek moči upraven, zfalšován. Mimo přídavek některých interferujících sloučenin lze moč naředit, aby se koncentrace drog snížila pod cut-off koncentraci. Pro kontrolu možného zfalšování vzorku jsou nejvhodnější níže uvedené kontrolní parametry: Specifická hmotnost: Rozmezí je 1,003-1,030. Normální dospělý člověk s normální dietou a příjmem tekutin má specifickou hmotnost moče mezi 1,016 a 1,022. Zvýšené hodnoty specifické hmotnosti mohou být známkou vyššího obsahu bílkovin, nižší hladiny než 1,003 indikují naředění. ph: ověří, zda byl vzorek upraven přidáním kyseliny nebo zásady.zejména okyselení může způsobit falešně negativní výsledek. ph lidské moči může v závislosti na potravě být v rozmezí 4-9, nejčastěji okolo ph 7-8. Oxidanty/ PCC: Normální lidská moč oxidanty neobsahuje. Naopak vysoká koncentrace antioxidantů, nebo redukujících látek (jako kyselina askorbová) v moči může způsobit jejich falešně negativní výsledek. Nitrity: test zachytí některé komerčně dostupné čistící prostředky (Klear,Whizzies).Reagují při oxidaci hlavního metabolitu marihuany (THC-COOH) Normální moč neobsahuje žádné nitrity ( vyjímečně při některých bakterielních infekcích) Glutaraldehyd: je součástí některých čistidel. Může způsobit rozklad enzymů, používaných v imunochemické reakci a tím falešně negativní výsledek. Přítomnost glutaraldehydu ve vzorku je jednoznačně ukazatelem falšování vzorku moče. Kreatinin(CREA): je odpadním produktem aminokyselin, přítomných ve svalech.nachází se v lidské moči v konstantním rozmezí. Hodnota závisí na svalové hmotě a na pitném režimu, ale neměla by být mimo uvedené limity. Je- li kreatinin nižší a zároveň je nižší specifická hmotnost, jde jednoznačně o naředěný vzorek moči. Pokud je kreatinin ve vzorku <5 mg/dl, není vzorek lidská moč. Výsledky kontroly falšování odečtěte přímým porovnáním reakčních proužků s barevnými políčky na přiložené tabulce během 3-5 minut. Upravovaná moč bude vykazovat zbarvení některého parametru v části tabulky, označené abnormal. Kromě těchto chemických indikátorů falšování je na nádobce umístěn kontaktní teploměr,kde je teplota indikována nazelenalým kolečkem.čerstvě odebraná lidská moč má teplotu mezi 32-38 C. Pokud je zjištěna přítomnost cizí sloučeniny nebo naředění moče, musí se opakovat test s novým vzorkem moči.
BEZPEČNOSTNÍ POKYNY Multi Drug Urine Cup Secure2 je určen pro profesionální použití. Dodržujte doporučené minimální množství vzorku Testy nepoužívejte po uplynutí data expirace, uvedeného na obalu. Zabraňte vzájemné kontaminaci vzorků moče Nádobku ponechte v uzavřené originální obálce až do doby použití. Test je určen pouze pro jedno použití Pokud byl originální obal poškozen, test nepoužívejte. Použitý materiál likvidujete dle platného zákona o odpadech USKLADNĚNÍ A STABILITA Multi Drug Urine Cup Secure2 uchovávejte v neporušeném obalu při 2-.30 C (v chladničce nebo za pokojové teploty). Stabilita správně uloženého testu je zaručena do doby expirace, uvedené na obalu. Chraňte před světlem, vysokou teplotou a mrazem. ODBĚR A PŘÍPRAVA VZORKU Multi Drug Urine Cup Secure2 je určen pouze pro vzorky lidské moče. Moč se odebírá do čisté, suché nádobky v kteroukoliv denní dobu. Pokud moč obsahuje viditelný zákal nebo precipitát, doporučuje se buď zfiltrovat nebo odstředit, aby byl získán čirý vzorek. Vzorek moči neponechávejte dlouho stát za pokojové teploty. Je možné uchovat jej při 2-8 C v chladničce až 48 hodin. Pro delší uskladnění se musí moč zmrazit až -20 C. Zmrazené vzorky je třeba před testováním nechat roztát, řádně promíchat a vytemperovat na pokojovou teplotu. Nejspolehlivější výsledky se získají z čerstvého vzorku moče, bezprostředně po odběru. Pokud se vzorek posílá k dalšímu vyšetření, je třeba dodržet předpisy pro transport biologického materiálu. DODANÝ MATERIÁL Multi test Cup Vysoušedlo ( uvnitř obálky ) Klíč pro odměření vzorku a spuštění testu Návod k použití Tabulka pro odečtení testů falšování DOPORUČENÝ ale nedodaný MATERIÁL časoměřič ( minutky) centrifuga pozitivní a negativní kontrola PRACOVNÍ POSTUP Testovací nádobku ( v uzavřeném obalu), vzorky moči ( pokud byly uloženy v chladničce) a kontrolní roztoky vytemperujte na pokojovou teplotu (15-30 C) 1. Vyjměte testovací kelímek (a klíč) z originálního obalu a použijte jej co nejdříve. 2. Vyšetřovaná osoba aplikuje vzorek moči do nádobky a zašroubuje víčko. 3. Na etiketu vyplňte údaje o vyšetřované osobě a datum 4. Zkontrolujte teplotu vzorku na černé stupnici teploměru (po 2-4 minutách) 5. Zasuňte klíč do otvoru a pootočením o 180 vpustíte odměřené množství moče k testovacím proužkům. Spusťte časoměřič. 6. Mezi 3.až 5. minutou zkontrolujte testy falšování a porovnejte je s barevnou tabulkou. 7. Po 5 až 8 minutách můžete odečíst výsledky imunochemických drogových testů ( přítomnost nebo nepřítomnost linií T a C) 8. Pozitivní výsledek by měl být ověřen nezávislou metodou. Uzavřená a označená nádobka se vzorkem moči může být odeslána ke konfirmaci do toxikologické laboratoře. INTERPRETACE VÝSLEDKŮ DROGOVÝCH TESTŮ 1 test na proužku (single): Negativní: Ve výsledkovém okně jsou dvě linie, jedna v oblasti C (kontrola) a druhá v oblasti T(test) Pozitivní: Jedna viditelná linie v kontrolní oblasti C. Nepřítomnost zbarvení v oblasti testu T znamená, že výsledek je pozitivní. Pozitivní výsledek je doporučeno ověřit konfirmační metodou(gc/ms) Neplatný: Pokud se neobjeví kontrolní linie (C), byl špatný postup testu, nebo příliš malý objem vzorku, nebo špatná nasákavost testovacího proužku. Doporučuje se zopakovat s novým testem. Pozn: Intenzita zbarvení se může dosti lišit. i velmi slabá linie v oblasti T znamená negativní nález.
INTERPRETACE TESTů, kde jsou 2 drogy na 1 proužku: V kombinaci 008Auxxx jsou na prvním proužku umístěny 2 drogové testy: 1=THC, 2=COC Kontrolní linie C musí být vždy přítomna Negativní nález je té drogy,u které se objevila červená linie Pozitivní nález je u té drogy, kde linie chybí. všechny negativní pozit pozit T1 pozit2 neplatné výsledky-chybí kontrolní linie T1iT2 neg.t2 neg T1 ( bez ohledu na linie T) INTERPRETACE FALŠOVÁNÍ VZORKU Semikvantitativní výsledky získáte vizuálním porovnáním reakčních políček s přiloženou vytištěnou tabulkou barevných polí TABULKA PRO VYHODNOCENÍ reprodukované barvy se mohou mírně lišit od originálu KONTROLA KVALITY Interní kontrola kvality je součástí testu. Barevná linie, označená C (control) potvrzuje, že byl použit dostatečný objem vzorku a postup provedení byl správný. Externí kontroly nejsou součástí dodávky. Správná laboratorní praxe ale doporučuje ověřit si správnou funkci testů zpracováním pozitivního a negativního vzorku v určitých časových intervalech. OMEZENÍ TESTŮ Multi Drug Urine Cup Secure2 dává pouze kvalitativní orientační výsledek. Pozitivní výsledek je třeba ověřit konfirmační metodou GC/MS. Existuje možnost chyby technické, nebo chyby postupu, případně přítomnost interferujících sloučenin, které mohou způsobit chybný výsledek. Interní kontrola postupu je zahrnuta v systému kontrolní linie C. Materiály použité pro falšování moče, jako na příklad bělidla mohou způsobit chybný výsledek nezávisle na metodě. Pokud je podezření na falšování vzorku, musí se test zopakovat s jiným vzorkem moči a novou testovací nádobkou.. Pozitivní výsledek neudává intoxikaci vyšetřované osoby, ani koncentraci drogy v moči, ani jaká droga byla původně užita Negativní výsledek neudává, že moč je zcela prosta drogy, ale že může být droga přítomna v koncentraci nižší, než je cut-off. Test nerozliší mezi zneužitou drogou a drogou podanou v rámci terapie. Pozitivní výsledek může být ( vyjímečně) způsoben také některými složkami potravy, nebo potravinovými doplňky. OMEZENÍ TESTŮ FALŠOVÁNÍ 1.Testy možného falšování vzorku, obsažené v tomto výrobku by měly zachytit abnormální vzorky. Nelze však očekávat, že detekují všechny možné způsoby falšování. 2. Oxidanty/PCC nejsou obsaženy v normální moči. Ale pokud je v moči obsaženo větší množství antioxidantů ( jako kyselina askorbová), může být výsledek testu na oxidanty falešně negativní. 3. Specifická hmotnost: výrazně zvýšené koncentrace proteinů v moči mohou abnormálně zvýšit specifickou hmotnost moči. 4. Nitrity: nejsou normální součástí moče. Přesto mohou být přítomny v případě bakterielních infekcí močového traktu. Ale hladiny nitritů>20 mg/dl způsobit falešně pozitivní výsledek Glutaraldehydu. 5. Glutaraldehyd není běžnou součástí moče. Ovšem při některých metabolických poruchách, jako ketoacidoza ( např. při hladovění, nekompenzovaném diabetu nebo vysoko proteinové dietě) mohou být ovlivněny výsledky testu (ketony) 6. Kreatinin se v moči vyskytuje běžně v rozmezí 20-350 mg/dl. Ve zvláštních případech ledvinových onemocnění může být nižší, jako při naředěn moče.
POUŽITÉ REAGENCIE Drogové testy obsahují reagenční proužky s drogovými testy, umístěné pevně v plastikové stěny nádobky.. Množství monoklonální protilátky proti Antigenu (droze) a konjugát droga-protein jjsou obsaženy pouze v množství < 0,001mg. Kozí protilátka proti králičímu IgG v množství < 0,0015mg je součástí kontrolní zóny. V zóně T jednotlivých testů jsou navázány specifické konjugáty, odpovídající detekovaným drogám. V testech falšování vzorku moče jsou použity barevné indikátory( 0,06 až 0,31%), více než 99% tvoří pufr a nereaktivní látky VLASTNOSTI DROGOVÝCH TESTŮ Multi Urine CupSecure2 Správnost Bylo provedeno paralelní porovnání rutinních vzorků moče,vyšetřených testem Multi Urine Cup Secure2 a konfirmační metodou GC/MS. V tabulce 1 jsou uvedeny drogy, identifikované a potvrzené GC/MS Následující tabulka uvádí shodu v % mezi rychlým testem a GC/MS pro všechny uvedené drogy (TCA byly stanoveny HPLC) Testy Multi Drug Urine Cup Secure2 byly používány jak netrénovanou obsluhou, tak profesionály v Point of Care. Statistické vyhodnocení dat, získaných těmito dvěma skupinami vykazovalo jak shodu u pozitivních, tak negaticních nálezů.
Analytická senzitivita Směsná moč bez přítomnosti drog byla použita k rozpuštění jednotlivých drog v koncentracích cut-off, 25% nad a pod cut-off, 50% nad a pod cut-off a 3xut-off. Výsledky jsou shrnuty v následující tabulce: ZKŘÍŽENÁ REAKTIVITA Byla provedena studie se sloučeninami rozpuštěnými v PBS pufru pro ověření zkřížených reakcí.níže uvedené sloučeniny nedávají pozitivní reakci testem Urine Cup Secure 2 ani při koncentracích 100ug/ml (=100mg/l). Omezení: Není možno zachytit všechny sloučeniny, které mohou zkříženě reagovat a imunochemickými testy. Zejména pokud pacient bere směs různých léků, drog a potravinových doplňků, nelze vyloučit, že výsledek není falešný
BIBLIOGRAFIE 1. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd ed. Davis: Biomedical Publications; 1982. 2. Hawks RL, Chiang CN, eds. Urine Testing for Drugs of Abuse. Rockville: Department of Health and Human Services, National Institute on Drug Abuse; 1986. 3. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. 53 Federal Register; 1988. 4. McBay AJ. Drug-analysis technology--pitfalls and problems of drug testing. Clin Chem. 1987 Oct; 33 (11 Suppl): 33B-40B. 5. Gilman AG, Goodman LS, Gilman A, eds. Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics. 6th ed. New York: Macmillan;1980 6. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735 7. Cody B,J.T., Specimen Adulteration in drug urinalysis. Forensic Sci. Rev., 1990, 2:63. 8. Tsai c.s.c. et al.:j.anal.toxicol.1998;22(6);474 Výrobce In vitro diagnostikum Jednorázové použití ýrobce Čtěte pracovní návod Počet testů v balení Šarže Expirace Skladovat při teplotě ulti med Products(Deutschland)GmbH Reeshoop 1 22926 Ahrensburg Germany Phone: +49-4102 - 80090 Fax : +49-4102 - 50082 e-mail: info@ultimed.de www.ultimed.de Distributor v EU UltimedProducts(Belgium)BVB A Honzebroekstraat137. 8800Roeselare Phone+32+51 200 425 Fax +32+51 200449 e-mail:belgium@ultimed.org www.ultimed.org Distributor pro ČR Distributor pro SR JK-Trading,spol.s r.o. JK-Trading,spol.s r.o Za Opravnou 5 Mečíkova 30 150 00Praha5 Motol 841 07Bratislava tel: 257 220 760 tel: 02/64 774 620 fax: 257 220 771 email:jk-trading@jk-trading.sk email:praha@jktrading.cz www.jktrading.cz Nov 2013-D/ DP Revize čes.textu-3-2014 Rj