Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls79191/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEVABONE 70 mg tablety a 1 mikrogram měkké tobolky natrii alendronas monohydricus (tablety) a alfacalcidolum (měkké tobolky) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Tevabone a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tevabone užívat 3. Jak se Tevabone užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Tevabone uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TEVABONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tevabone je léčivý přípravek, který tvoří dvě složky tablety s obsahem alendronátu a tobolky obsahující alfakalcidol. Co je alendronát? Alendronát patří do skupiny léčivých látek nazývaných bisfosfonáty. Alendronát brání úbytku kostní hmoty, ke kterému dochází u žen po menopauze (přechodu) a napomáhá regeneraci kosti. Tím snižuje riziko zlomenin (zvláště páteře a krčku stehenní kosti), které jsou obvykle spojeny s osteoporózou. Alendronát není hormonální přípravek. Co je alfakalcidol? Alfakalcidol patří do skupiny látek označovaných jako analoga vitamínu D, které regulují množství vápníku a fosfátů v těle. Alfakalcidol způsobuje zvýšení vstřebávání vápníku a fosfátů z potravy v tenkém střevě a zlepšuje zabudovávání těchto minerálů do kostí. Současně alfakalcidol snižuje uvolňování vápníku z kostí a zabraňuje odbourávání kosti. Zdá se, že alfakalcidol významně snižuje frekvenci pádů u starších pacientů. Tevabone se používá k léčbě osteoporózy, která je obvyklá u žen po menopauze. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TEVABONE UŽÍVAT Neužívejte přípravek Tevabone - jestliže jste alergická (přecitlivělá) na alfakalcidol, alendronát nebo jiné látky ze skupiny bisfosfonátů nebo na kteroukoliv další složku přípravku - jestliže máte zúžený jícen, potíže s polykáním nebo jiné problémy, které zabraňují pasáži potravy z jícnu do žaludku - jestliže nejste schopna stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut. Po požití přípravku Tevabone si nesmíte lehnout, protože může dojít k podráždění jícnu. 1/8
- pokud Vám lékař sdělil, že máte příliš vysokou hladinu hořčíku v krvi - pokud Vám lékař sdělil, že máte příliš nízkou nebo příliš vysokou hladinu vápníku v krvi - pokud trpíte onemocněním známým jako tzv. milk-alkali syndrom nebo Burnettův syndrom (může vzniknout při nadměrném příjmu mléka, vápníku a látek neutralizujících žaludeční kyselinu). V tomto případě jsou zvýšeny určité krevní hodnoty (hladina vápníku a fosfáty vápníku) a ph krve (tzv. alkalóza). - jestliže víte, že jste přecitlivělá na vitamín D - při předávkování vitamínem D - jestliže trpíte poruchou ledvin a podstupujete dialýzu - jestliže jste někdy měla ledvinové kameny nebo jestliže máte sarkoidózu (Boeckovu nemoc), je u Vás zvýšené riziko při užívání tohoto přípravku Tevabone nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let. Jestliže se domníváte, že se Vás jeden nebo více bodů uvedených výše týká, neužívejte tento přípravek. Nejprve informujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučením. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tevabone je zapotřebí Informujte svého lékaře, jestliže: - máte poruchu funkce ledvin - trpíte alergií - máte nízkou hladinu vápníku v krvi. Tato musí být před začátkem užívání přípravku Tevabone upravena. Jiná onemocnění spojená s poruchou hladiny vápníku nebo fosfátů v těle (jako snížená činnost příštítných tělísek) musí být nejprve vyléčena a vyžadují sledování při užívání přípravku Tevabone. - máte sarkoidózu (Boeckova nemoc), leukemii nebo lymfom. V tomto případě je u Vás zvýšené riziko při užívání tohoto přípravku. - máte poruchu horní části trávicího traktu, jako potíže s polykáním, onemocnění jícnu, zánět sliznice žaludku nebo tenkého střeva nebo vředy nebo pokud jste nedávno (během posledního roku) měla vážné onemocnění trávicího traktu, jako žaludeční vřed nebo aktivní krvácení do žaludku nebo střeva nebo pokud jste podstoupila chirurgický zákrok v horní části trávicího traktu (kromě pyroplastiky, chirurgického výkonu v horní části žaludku nebo přechodu žaludku do dvanáctníku) - máte Barettův jícen (onemocnění spojené se změnami buněk v nižší části jícnu) - máte onemocnění dásní - plánujete podstoupit vytržení zubu Pokud se Vás týká některý z následujících bodů, je potřeba zvážit vyšetření zubním lékařem před tím, než začnete užívat přípravek Tevabone: - máte rakovinu - podstupujete chemoterapii nebo radioterapii - užíváte přípravky obsahující steroidy - nepodstupujete pravidelné prohlídky u zubního lékaře - máte onemocnění dásní Během léčby mají být prováděny preventivní zubní prohlídky podle doporučení lékaře. Během užívání přípravku Tevabone může dojít k podráždění, zánětu nebo vzniku vředů v jícnu, které mohou ve vzácných případech vyústit v zúžení jícnu. Tyto případy jsou často spojeny s následujícími příznaky: bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže/bolest při polykání, které mohou být vážné a vyžadovat hospitalizaci. Tyto problémy se vyskytují méně často, pokud vypijete plnou sklenici vody (nejméně 200 ml, ne minerální vodu) při užití tablety alendronátu a/nebo jestliže nebudete 30 minut po užití tablety ležet. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršovat, jestliže po jejich objevení pokračujete v užívání tablet alendronátu. Riziko vzniku nežádoucích účinků je také zvýšeno, pokud neužíváte přípravek správně. Prosím, vždy se řiďte instrukcemi uvedenými v bodě 3 Jak se přípravek Tevabone užívá. 2/8
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravky, které mohou ovlivňovat účinek alendronátu Vstřebávání alendronátu do těla může být ovlivněno, pokud jsou tablety alendronátu užívány ve stejnou dobu s doplňky stravy obsahujícími vápník, antacidy (přípravky používané k neutralizaci žaludeční kyseliny) a některými dalšími přípravky podávanými ústy. Proto je důležité řídit se pokyny uvedenými v bodě 3 Jak se přípravek Tevabone užívá. Přípravky, které mohou ovlivňovat účinek alfakalcidolu Vitamín D a jeho deriváty se nesmí užívat ve stejnou dobu jako alfakalcidol, protože alfakalcidol sám je vysoce účinný derivát vitamínu D. Současné užívání s jinými deriváty vitamínu D může zvyšovat riziko hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi). Velmi vysoká hladina vápníku v krvi může být život ohrožující. Podobně, riziko vysokých hladin vápníku může být zvýšeno u preparátů obsahujících vápník, thiazidů (přípravky způsobující odvodnění diuretika ) a dalších přípravků zvyšujících krevní hladiny vápníku. U pacientek užívajících digitalis může každé mírné zvýšení hladiny vápníku zapříčinit poruchy srdečního rytmu. Z tohoto důvodu musí být pacientky užívající digitalis a alfakalcidol pečlivě sledovány. Také pokud užíváte barbituráty (silné přípravky na spaní nebo k léčbě křečí) nebo jiné léky k léčbě křečí (antikonvulziva), prosím informujte svého lékaře, který určí vhodnou dávku alfakalcidolu. Následující skupina léčiv může narušit účinek alfakalcidolu: - glukokortikoidy (kortizon a příbuzné látky) - látky vážící se na žlučové kyseliny (cholestyramin, kolestipol) - sukralfát (používaný k ochraně žaludeční sliznice) - antacida (k neutralizaci žaludeční kyseliny) s vysokým obsahem hliníku. Alfakalcidol a antacida obsahující hliník mají být užívány odděleně s odstupem 2 hodin. Jestliže kvůli menopauze užíváte hormonální přípravky obsahující estrogeny, účinek alfakalcidolu může být zvýšen. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Tevabone s jídlem a pitím Pokud užíváte tento přípravek spolu s jídlem a pitím (včetně minerální vody), bude pravděpodobně snížena účinnost tablet alendronátu. Je proto důležité řídit se instrukcemi uvedenými v bodě 3 Jak se přípravek Tevabone užívá. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Tevabone, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Neužívejte přípravek Tevabone, jestliže kojíte. Přípravek je určen výhradně k léčbě žen po menopauze. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tevabone ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Tevabone Tobolky s alfakalcidolem obsahují podzemnicový olej. Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na arašídy nebo soju, nesmíte tento přípravek užívat. Tobolky s alfakalcidolem obsahují sorbitol. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Tevabone. Tobolky s alfakalcidolem obsahují malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v dávce 1 mikrogram. 3/8
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TEVABONE UŽÍVÁ Tevabone obsahuje tablety alendronátu a tobolky alfakalcidolu. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle doporučení Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistá, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Obvyklé dávkování Tablety alendronátu Užívejte jednu tabletu jednou týdně. Vyberte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Užívejte jednu tabletu každý týden ve vybraný den. Tablety alendronátu mohou zapříčinit podráždění v ústech a jícnu. Ke snížení rizika vzniku podráždění sliznice užívejte tablety alendronátu vždy podle následujících instrukcí: 1. Užívejte tablety alendronátu ráno, poté co vstanete, ve vybraný den v týdnu, nalačno a před tím, než si vezmete jiné léky. Tabletu alendronátu spolkněte a bezprostředně poté vypijte plnou sklenici vody (nejméně 200 ml). Tabletu nesmíte kousat nebo nechat rozpustit v ústech. Nezapíjejte tablety minerální vodou (sycenou ani nesycenou), kávou, čajem, džusem nebo mlékem. 2. Po užití tablety si nelehejte a zůstaňte ve vzpřímené pozici (sedět, stát nebo chodit) alespoň 30 minut. Po této době si lehněte až poté, co se najíte. Tímto způsobem zabráníte tomu, aby tableta opustila žaludek a vrátila se do jícnu, kde může způsobit podráždění. 3. Počkejte alespoň 30 minut po užití tablety alendronátu a teprve potom se najezte, napijte nebo užijte jiné léky (včetně antacid (k neutralizaci žaludeční sliznice), doplňků stravy obsahujících vápník a vitamíny). Tablety alendronátu jsou účinné pouze tehdy, pokud je užíváte nalačno. 4. Neužívejte tablety alendronátu před spaním nebo před tím, než ráno vstanete. 5. Jestliže se u Vás vyskytnou potíže nebo bolest při polykání, bolest na hrudi, náhlé pálení žáhy nebo pokud zaznamenáte častější pálení žáhy, musíte přestat tablety alendronátu užívat a musíte informovat svého lékaře. Tobolky alfakalcidolu Užívejte jednu tobolku jednou denně. 1. Každou tobolku alfakalcidolu užijte večer. 2. Spolkněte tobolku celou s dostatečným množstvím tekutiny. 3. Váš lékař Vám má pravidelně měřit hladinu vápníku v krvi. Jestliže se tato hladina zvýší, přestaňte užívat přípravky obsahující vápník nebo dočasně přestaňte užívat tobolky alfakalcidolu, dokud se Vaše hladina vápníku nevrátí na normální hodnotu. Je důležité, abyste užívala přípravek Tevabone tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Tevabone může ovlivňovat Vaši osteoporózu pouze tehdy, pokud užíváte tablety i tobolky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte pocit, že účinek přípravku Tevabone je příliš silný nebo slabý. Jestliže jste užila více přípravku Tevabone, než jste měla Musíte bezprostředně vyhledat lékaře, který stanoví závažnost předávkování a rozhodne o nutných opatřeních. Jestliže jste užila více tablet alendronátu, než jste měla Vypijte plnou sklenici mléka. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si. Kontaktujte svého lékaře. V případě předávkování alendronátem může dojít k poklesu hladin vápníku a fosfátu v krvi (hypokalcemie, hypofosfatemie) a mohou se objevit gastrointestinální potíže, jako nevolnost, pálení žáhy, zánět sliznice jícnu a žaludku nebo vředy. 4/8
Jestliže jste užila více tobolek alfakalcidolu, než jste měla V případě dlouhodobého předávkování alfakalcidolem může občas dojít k život ohrožující hyperkalcemii (vysoká hladina vápníku v krvi). Příznaky mohou začínat pozvolně a mohou být zaměněny za únavu (celkově špatný pocit). Možné příznaky jsou: slabost, únava, vyčerpání, bolest hlavy, poruchy trávení jako nevolnost, zvracení, zácpa nebo průjem, pálení žáhy, sucho v ústech, bolesti svalů, kostí a kloubů, svědění nebo palpitace. Jestliže trpíte poruchou ledvin, při které Vaše ledviny nejsou schopny koncentrovat moč, mohou vzniknout následující potíže: zvýšená tvorba moče, zvýšený pocit žízně a pití, noční močení, přítomnost bílkovin v moči. Kontaktujte svého lékaře, jestliže jste užila více tobolek alfakalcidolu nebo jestli si na základě příznaků popsaných výše myslíte, že Vaše hladina vápníku v krvi je příliš vysoká. Jestliže jste zapomněla užít tablety alendronátu Jestliže jste zapomněla užít tabletu alendronátu, vezměte si jednu následující ráno. Neužívejte dvě tablety v jeden den. Následně pokračujte normálním režimem užívání jedné tablety jednou týdně, a to v původně zvolený den. Jestliže jste zapomněla užít tobolky alfakalcidolu Nezdvojujte dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Pokračujte v užívání tobolek podle normálního režimu. Jestliže přestanete užívat Tevabone Nepřerušujte užívání přípravku Tevabone nebo neukončujte léčbu bez konzultace s Vaším ošetřujícím lékařem. Jestliže chcete přerušit nebo ukončit léčbu dříve, řiďte se pokyny svého lékaře. Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Tevabone nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následujícím způsobem: velmi časté postihují více než 1 pacientku z 10 časté postihují 1 až 10 pacientek ze 100 méně časté postihují 1 až 10 pacientek ze 1000 vzácné postihují 1 až 10 pacientek ze 10 000 velmi vzácné postihují méně než 1 pacientku z 10 000 není známo frekvenci nelze určit z dostupných údajů Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, přestaňte užívat Tevabone a informujte svého lékaře, jakmile je to možné. Možné nežádoucí účinky tablet alendronátu Časté - bolest hlavy - bolest břicha, trávicí poruchy, zácpa, nafouklé břicho, průjem, plynatost, kyselá regurgitace, potíže s polykáním, bolest při polykání, vředy v jícnu, které mohou způsobit bolest na hrudi, pálení žáhy a bolest nebo potíže při polykání - bolest kostí, svalů a/nebo kloubů 5/8
Méně časté - nevolnost, zvracení, podráždění a zánět jícnu nebo žaludeční sliznice, černá nebo dehtovitá stolice - vyrážka, svědění, zarudnutí pokožky Vzácné - reakce z přecitlivělosti, jako kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou vést k problémům s dýcháním nebo polykáním - příznaky nízké hladiny vápníku v krvi, jako svalové křeče nebo záškuby a/nebo brnění v prstech nebo kolem úst - rozmazané vidění, bolest nebo zčervenání očí (uveitida, skleritida, episkleritida) - zúžení jícnu, vředy v ústech po kousání nebo cucání tablety, vředy v žaludku nebo střevu (někdy vážné nebo s krvácením) - vyrážka vyvolaná sluněním - problémy s čelistí (osteonekróza) spojené s prodlouženým hojením ran a infekcí, často spojené s extrakcí zubů; těžké muskuloskeletální (kosti, svaly, klouby) bolesti - přechodné příznaky podobné chřipce, jako svalové bolesti, celkově špatný pocit a někdy horečka, obvykle na začátku léčby Velmi vzácné - vážné kožní problémy (Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) Následující reakce byly hlášeny během postmarketingového sledování: Není známo - závratě, změny chuti - ztráta vlasů - oteklé klouby. U pacientů dlouhodobě léčených alendronátem byly hlášeny zlomeniny stehenní kosti. Bolest stehen, slabost nebo nepohodlí mohou být časným příznakem možné zlomeniny stehenní kosti. - únava, svalová slabost, otoky rukou a nohou Velmi časté - výsledky laboratorních testů: přechodné, mírné snížení hladin vápníku a/nebo fosfátů v krvi, obvykle v rozmezí normálních hodnot Možné nežádoucí účinky tobolek alfakalcidolu Byly hlášeny alergické kožní reakce a anafylaktický šok (velmi vážná a život ohrožující alergická reakce). Tyto mohou být vyvolány podzemnicovým olejem, který je součástí tobolek alfakalcidolu. Pokud neužíváte správnou dávku alfakalcidolu, může u Vás stoupnout hladina vápníku v krvi. Známkami možného zvýšení hladiny vápníku jsou únava, trávicí potíže, zvýšená žízeň nebo svědění. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře, aby Vám mohl stanovit hladinu vápníku v krvi. Takové zvýšení hladin vápníku je zvláště nebezpečné, jestliže současně užíváte digitalis na léčbu srdečního selhání (pro další informace si přečtěte bod 2 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ). Mírné a přechodné zvýšení hladin fosfátů v krvi je jen vzácně spojeno s užíváním tobolek alfakalcidolu. Během léčby tobolkami alfakalcidolu Vám musí Váš lékař pravidelně kontrolovat hladiny vápníku a fosfátů v krvi. Tyto kontroly mají být prováděny v týdenních až měsíčních intervalech, které mají být kratší na počátku léčby. Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) bylo hlášeno hromadění vápníku v tkáních, např. v oční rohovce nebo krevních cévách. Tyto změny jsou reverzibilní. 6/8
Tevabone Obě složky přípravku Tevabone, alendronát i alfakalcidol, mohou ovlivňovat hladinu vápníku v krvi: alendronát ji může snižovat, zatímco alfakalcidol zvyšovat. Tím se snižuje riziko nerovnováhy hladiny vápníku. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TEVABONE UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte Tevabone po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na týdenním balení a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Tevabone obsahuje - Léčivou látkou tablet alendronátu je acidum alendronicum jako natrii alendronas monohydricus. 1 tableta obsahuje natrii alendronas monohydricus 81,2 mg, to odpovídá acidum alendronicum 70 mg. Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. - Léčivou látkou tobolek alfakalcidolu je alfacalcidolum. 1 měkká tobolka obsahuje alfacalcidolum 1 µg. Pomocné látky: kyselina citronová, propylgallát, tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, podzemnicový olej, želatina, glycerol 85%, dehydratovaný sorbitol (0-6% mannitol/ 25-40% sorbitol/ 20-30% sorbitan / 12,5-19% vyšší polyoly/15-17% čištěná voda) a oxid titaničitý (E171). Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, ethyl-acetát. Jak přípravek Tevabone vypadá a co obsahuje toto balení Tablety alendronátu jsou bílé až téměř bílé, kulaté, na obou stranách ploché tablety se zkosenými hranami, s označením T na jedné straně a bez označení na druhé straně. Měkké tobolky alfakalcidolu jsou neprůhledné, oválné, bílé až téměř bílé, měkké tobolky s černým potiskem 1.0. Jedno týdenní balení obsahuje jednu tabletu alendronátu a sedm tobolek alfakalcidolu. Prosím řiďte se instrukcemi pro dávkování uvedenými na týdenním balení. Velikost balení: 2 tablety acidum alendronicum a 14 měkkých tobolek alfacalcidolum 4 tablety acidum alendronicum a 28 měkkých tobolek alfacalcidolum 7/8
8 tablet acidum alendronicum a 56 měkkých tobolek alfacalcidolum 12 tablet acidum alendronicum a 84 měkkých tobolek alfacalcidolum Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharma B.V., Utrecht, Nizozemsko Výrobce TEVA UK Ltd, Eastbourne, Velká Británie nebo Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.6.2012 Vysvětlení pojmů uvedených na blistru: Batch = Číslo šarže EXP = Použitelné do 8/8