P íru ka k implantaci. Dvoudutinový kardiostimulátor s frekven ní odpov dí

P íru ka k implantaci Dvoudutinový kardiostimulátor s frekven ní odpov dí

OBSAH 1. Obecný popis... 6 2. Indikace... 6 3. Kontraindikace... 7 3.1. Všeobecn... 7 3.2. Potenciální komplikace... 7 4. Upozorn ní pro pacienta... 8 4.1. Nebezpe í související s léka ským prost edím... 8 4.2. Skladování... 10 4.3. Vlastnosti sterilního obalu... 10 5. Postup implantace... 10 5.1. ed otev ením balení... 10 5.2. íprava kapsy... 11 5.3. Výb r typu elektrody... 11 5.4. ení prah u implantátu... 11 5.5. Zapojení elektrod... 12 5.6. Funk ní zkouška implantátu... 13 6. Speciální režimy... 14 6.1. Nominální režim (Nouzový režim)... 14 6.2. Pohotovostní režim... 14 6.3. Magnetický režim... 15 6.4. Citlivost p i rušení... 15

7. Funkce a parametry... 16 7.1. Režimy stimulace... 16 Režim DDTA(R)... 16 Režim DDTV(R)... 17 Režim DDTAV(R)... 17 7.2. Frekvence... 18 Základní frekvence... 18 Maximální sledovací frekvence... 18 Frekven ní hystereze... 18 7.3. Parametry stimulace a snímání... 19 Amplituda impulzu... 19 Ší e impulzu... 19 Senzitivita... 19 Polarity stimulace a snímání... 20 7.4. Refrakterní periody... 20 Absolutní refrakterní periody... 20 Blokovaná perioda... 20 Automatické zpožd ní AV... 21 Stimulované AVD a Snímaná kompenzace... 21 7.5. Frekven ní odpov (Reakce)... 21 7.6. Terapeutická zlepšení... 22 Režim Dplus... 22 Frekven ní vyrovnání... 23 7.7. Lé ba sí ových arytmií (AA)... 24 Ochrana síní proti AA: P epínání režim... 24 7.8. Optimalizace provozu... 24 ení impedance elektrod... 24 Automatické snímání... 24 Komorový Automatický práh... 25 Ochrana proti PMT... 25

8. Sledování pacienta... 26 8.1. Doporu ení ke sledování pacienta... 26 8.2. Ukazatel volitelné vým ny (ERI)... 27 8.3. Explantace... 28 8.4. Zkoušky programovacího za ízení... 28 8.5. Kontrola pam ti p ístroje (AIDA+)... 29 8.6. Identifikace kardiostimulátoru... 30 9. cný popis... 31 10. Elektrické vlastnosti... 31 10.1. Spot eba proudu na po átku životnosti... 32 10.2. Vztah mezi magnetickou frekvencí a impedancí baterie... 32 10.3. Baterie... 33 10.4. Životnost... 33 11. Programovatelné parametry... 34 12. Neprogramovatelné parametry... 37 13. Záruka... 38 13.1. lánek 1: Záru ní podmínky... 38 13.2. lánek 2: Podmínky vým ny... 40 14. Vysv tlení symbol... 41

1. OBECNÝ POPIS ESPRIT DR je frekven reagující dvoudutinový kardiostimulátor typu DDDR. Je vybaven akcelerometrem umož ujícím úpravu srde ní stimulace podle aktivity pacienta. ESPRIT DR nabízí adu vysoce ú inných terapeutických funkcí: Ochrana komor proti sí ovým arytmiím (p epínání do nižšího režimu) Zachování atrioventrikulárního vedení vzruchu (režim Dplus) Automatické nastavení amplitudy komorové stimulace (Auto-práh) Automatické nastavení sí ové a komorové senzitivity (Autosensing) Ochrana proti tachykardii zprost edkované stimulátorem (Anti-PMT) 2. INDIKACE Indikace ke stimulaci a defibrilaci uvádí American College of Cardiology a American Heart Association (viz "ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices: Summary Article," Circulation 2002;106:2145-2161). 6 EŠTINA

3. KONTRAINDIKACE 3.1. VSEOBECNE Nejsou známy žádné kontraindikace použití kardiostimulátor jako lé ebné metody k ízení srde ní frekvence. P i výb ru kardiostimulátoru a elektrod je nicmén t eba brát v úvahu pacient v zdravotní a fyzický stav. Výhody kardiostimulace u d tských pacient nebyly dosud vyhodnoceny. Mezi pacientovou spontánní tepovou frekvencí a funkcemi kardiostimulátoru m že dojít k nežádoucí interakci. 3.2. POTENCIALNI KOMPLIKACE Ke komplikacím m že dojít u každého implantovaného kardiostimula ního p ístroje. Mohou souviset se samotným p ístrojem: ed asné vybití baterie Selhání funk ní sou ásti Blokace obvodu, p epnutí do pohotovostního režimu nebo jakákoli jiná selhání zp sobená elektromagnetickou interferencí Pektorální stimulace Komplikace mohou souviset s kardiostimula ními elektrodami: Špatné spojení s elektrodami kardiostimulátoru Dislokace elektrody, perforace srde ní st ny nebo reakce tkán na rozhraní myokard-elektroda Porušení izolace Porušení vodi e Rovn ž mohou vzniknout zdravotní komplikace: Infekce Akumulace tekutiny v míst implantátu Migrace pouzdra Poškození pokožky kardiostimulátorem s možnou protruzí pouzdra EŠTINA 7

4. UPOZORNENI PRO PACIENTA Pacienta je nutno upozornit na potenciální rizika poruchy funkce kardiostimulátoru v p ípad, že je vystaven p sobení vn jších magnetických, elektrických nebo elektromagnetických signál. Elektrická za ízení: Domácí elektrospot ebi e neovliv ují fungování kardiostimulátoru za p edpokladu, že jsou izolovány podle b žných norem. Pacienti by se však m li vyvarovat používání induk ních sporák a trub. Detek ní brány proti krádeži: Jelikož pro za ízení proti krádeži u vchodu do obchod neexistují žádné bezpe nostní normy, doporu uje se trávit v jejich blízkosti co nejmén asu. Pracovní prost edí: Pracovní prost edí pacienta m že být d ležitým zdrojem rušení. V takovém p ípad m že být nezbytné zajistit speciální doporu ení. Mobilní telefony: Vysokofrekven ní signály mohou funkci kardiostimulátoru ESPRIT DR rušit, jestliže se p ístroj (telefon) umístí íliš blízko kardiostimulátoru. Je-li telefon zapnut, doporu uje se udržovat jej v minimální vzdálenosti 15 cm (6 palc ) od implantovaného aparátu. 4.1. NEBEZPECI SOUVISEJICI S LEKARSKÝM PROSTREDIM Provoz kardiostimulátoru je nutno pe liv monitorovat p ed i po každém léka ském ošet ení, b hem kterého elektrický proud z externího zdroje prochází t lem pacienta. Zobrazení magnetickou rezonancí: U pacient s kardiostimulátorem je p ísn kontraindikováno zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). 8 EŠTINA

Elektrokauteriza ní nebo diatermické za ízení: Není vhodné používat diatermická ani elektrokauteriza ní za ízení. Jestliže je takové za ízení nezbytné použít: 1. Udržujte jej co nejdále od kardiostimulátoru. 2. Nastavte jej na minimální intenzitu. 3. Používejte jej krátce. Externí defibrilace: Jestliže pacient musí být defibrilován, doporu uje se, aby byla pádla umíst na alespo 10 cm od kardiostimulátoru, podél linie kolmé na osu tvo enou p ímkou spojující elektrody s kardiostimulátorem. Interní defibrilátor: U pacient s implantovaným defibrilátorem je použití kardiostimulátoru kontraindikováno. Radioterapie: Vyhn te se p sobení ioniza ního zá ení. Betatrony jsou kontraindikovány. Jestliže není možno se vyhnout radioterapii, kardiostimulátor se musí chránit p ed p ímou expozicí a fungování kardiostimulátoru je nutno nep etržit monitorovat. Poškození jím zp sobené nemusí být ihned patrné. Jestliže je zapot ebí oza ovat tkán v blízkosti místa implantace, doporu uje se kardiostimulátor posunout. Jako bezpe nostní opat ení je nutno mít okamžit k dispozici náhradní kardiostimulátor. Litotripse: Není-li kardiostimulátor implantován do b išní oblasti, jsou rizika spojená s litotripsí omezená. Abychom se však vyhnuli riziku komorové nebo sí ové fibrilace, šoky je nutno podávat synchronn se stimulací. Ultrazvuk: Stimulátor se nesmí vystavovat p sobení terapeutických úrovní ultrazvuku. Transkutánní elektrická stimulace nerv (TENS): TENS m že rušit funkci kardiostimulátoru. V p ípad pot eby lze interferenci redukovat pomocí následujících opat ení: 1. Elektrody TENS umíst te co možná nejblíže k sob a co možná nejdále od generátoru impulz a elektrod. 2. hem používání TENS monitorujte srde ní innost. EŠTINA 9

4.2. SKLADOVANI Kardiostimulátor je zabalen do sterilního obalu, který je uložen v kartonové krabici. Kardiostimulátor se doporu uje skladovat p i teplot od 0 C do 50 C. Kartonový obal chrání kardiostimulátor p ed nárazem b hem epravy. ístroje, které utrp ly nadm rný náraz, nap íklad p i dopadu na tvrdou podlahu, nesm jí být implantovány. Každý p ístroj, který utrp l takovýto náraz, je nutno vrátit zástupci firmy Sorin CRM k revizi. Z aparát SE NESMÍ stahovat data ani se nesmí programovat, pokud jsou v blízkosti jiných aparát. 4.3. VLASTNOSTI STERILNIHO OBALU Kardiostimulátor a šroubovák s rá nou jsou sterilizovány etylenoxidem a hermeticky ut sn ny v pr hledném dvojitém obalu v souladu s mezinárodními normami. 5. POSTUP IMPLANTACE 5.1. PRED OTEVRENIM BALENI ed otev ením balení: ed otev ením balení zkontrolujte datum expirace, které je vytišt né na etiketách na krabici a na sterilním obalu. Kardiostimulátory neimplantované p ed datem expirace je nutno vrátit zástupci firmy Sorin CRM. i komunikaci s aparátem: jestliže se zobrazí výstraha, nebo je-li impedance baterie p íliš vysoká (> 2 kiloohmy), p ístroj neimplantujte a kontaktujte zástupce firmy Sorin CRM. 10 EŠTINA

S aparátem se NESMÍ komunikovat a aparát se NESMÍ programovat v okolí jiných aparát. Rovn ž zkontrolujte celistvost sterilního obalu. Pokud byl obal propíchnut i pozm n, sterilita obsahu se negarantuje. Jakmile kardiostimulátor není sterilní, je nutno jej navrátit v originálním obalu zástupci firmy Sorin CRM. P ípadná resterilizace výrobku závisí na rozhodnutí firmy Sorin CRM. 5.2. PRIPRAVA KAPSY Z d vodu orientování konektoru kardiostimulátoru se doporu uje vytvo it kapsu v levé pektorální poloze. Ve své finální poloze se kardiostimulátor nesmí nacházet hloub ji než 4-5 cm pod povrchem k že. 5.3. VÝBER TYPU ELEKTRODY K optimálnímu využití funkcí kardiostimulátoru je vhodné použít bipolární sí ovou elektrodu. Použije-li se unipolární sí ová elektroda, funkce automatického sí ového snímání nebude k dispozici. i použití vysoké polarizace ruší komorová elektroda v normálním provozu funkci Auto-threshold (Auto-práh). Propojení: Stimula ní a snímací konektory jsou kompatibilní s IS- 1. Nízkoprofilové typy elektrod nejsou kompatibilní. 5.4. MERENI PRAHU U IMPLANTATU Stimula ní a snímací prahy je nutno m it u implantátu. Stimula ní prahy: Akutní prahy musí být nižší než 1 V u ší ky impulzu 0,5 ms, a to jak v komo e, tak i v síni. Trvalé prahy musí být nižší než 3 V u ší ky impulzu 0,5 ms. EŠTINA 11

Prahy snímání: Správné komorové snímání vyžaduje amplitudu R- vlny v tší než 5 mv. Správné sí ové snímání vyžaduje amplitudu R- vlny v tší než 2 mv. 5.5. ZAPOJENI ELEKTROD Každou elektrodu je nutno ádn p ipojit k odpovídajícímu konektoru kardiostimulátoru (místo každého konektoru je ozna eno na pouzd e). Pozor: utahují se pouze ob distální vložky. i zapojování každé elektrody postupujte následovn : 1. Kolík komorové elektrody zasu te v celé jeho délce do odpovídajícího portu (ozna eného V) kardiostimulátoru. 2. Šroubovák zasu te do st edu vystupujícího profilu otvoru pro šroubovák na distální vložce, potom do nastaveného šroubu. Komorový otvor na šroubovák se nachází nad osou komorové elektrody a sí ový otvor pro šroubovák se nachází pod osou sí ové elektrody. 3. Šroub utahujte, dokud se neozve cvaknutí šroubováku. Dotažení zkontrolujte zatáhnutím za elektrodu (elektroda musí z stat v kardiostimulátoru). 4. Kolík sí ové elektrody zasu te v celé jeho délce do odpovídajícího portu (ozna eného A) kardiostimulátoru. 5. Postupujte podle krok 2 a 3. 12 EŠTINA

Pozor: 1. ipravené šrouby utahujte až po zasunutí konektoru elektrody (jinak by se mohlo poškodit t lo konektoru). 2. Tyto šrouby nepovolujte, dokud nezasunete konektor elektrody (m že nastat komplikace s op tovným vložením šroubu). 3. Používejte pouze šroubovák dodaný s kardiostimulátorem. D ík šroubováku udržujte kolmo k rovin kardiostimulátoru (viz obrázek dole). Upozorn ní: Špi ka šroubováku musí být úpln zasunuta do hlavi ky šroubu; jinak hrozí poškození šroubu a defekt p i ipojení i odpojení elektrody. Správné zasunutí zkontrolujete tak, že zatla íte šestihrannou špi ku šroubováku jemn do hlavi ky šroubu tak, aby dosedla do šestihranné dutiny šroubu - ucítíte kontakt kovu na kov. Kardiostimulátor neimplantujte, neucítíte-li kontakt kovu na kov. Kardiostimulátor neimplantujte, jestliže klí p i utahování šroubu na kolíku elektrody necvakne. 5.6. FUNKCNI ZKOUSKA IMPLANTATU Po umíst ní aparátu do kapsy zkontrolujte fungování kardiostimulátoru pomocí EKG. EŠTINA 13

6. SPECIALNI REZIMY 6.1. NOMINALNI REZIM (NOUZOVÝ REZIM) Bezpe nostní funkci lze urychlen aktivovat stisknutím následujícího tla ítka: V nominálním režimu pracuje kardiostimulátor s parametry, které jsou v tabulce programovatelných parametr podtržené. 6.2. POHOTOVOSTNI REZIM V p ípad selhání automatického testu kardiostimulátor p epíná automaticky do bezpe nostního provozního režimu známého jako režim standby. Ve v tšin p ípad je možné b žný provoz kardiostimulátoru obnovit (je-li kardiostimulátor na stabilizované teplot p ibližn 37 C) potvrzením reinicializa ní funkce nabízené programovacím za ízením. Není-li tomu tak, obra te se na zástupce firmy Sorin CRM. V režimu standby pracuje kardiostimulátor s následujícími parametry: VVI, 70 min -1, 5 V, 0,5 ms, senzitivita 2,2 mv, unipolární. Následn nelze p ístroj programovat a testovací režimy v etn magnetického nejsou ú inné. 14 EŠTINA

6.3. MAGNETICKÝ REZIM Pokud se aplikuje magnet, kardiostimulátor ukon í probíhající cyklus a pracuje s následujícími parametry: Režim DOO (je-li naprogramován režim: Dxx nebo Dplus) VOO (je-li naprogramován režim: Vxx) AOO (je-li naprogramován režim: Axx) Frekvence Amplituda impulzu Ší ka impulzu Zpožd ní AV Magnetická frekvence 5 V (nebo v tší, je-li hodnota naprogramované amplitudy v tší) 0,5 ms (nebo v tší, je-li naprogramovaná hodnota ší ky impulzu v tší) Klidové zpožd ní AV i opušt ní magnetického režimu p ístroj pracuje: po 6 cykl stimulací s magnetickou frekvencí, se zpožd ním AV 95 ms (pokud se používá) a s naprogramovanou amplitudou, potom po 2 cykly s naprogramovanými parametry, v asynchronním režimu. 6.4. CITLIVOST PRI RUSENI Jestliže kardiostimulátor snímá elektrický šum p i frekvenci nad 20 Hz, p epíná se do asynchronního režimu se základní frekvencí. Naprogramovaný režim se obnoví, jakmile se nedetekuje žádný šum. EŠTINA 15

7. FUNKCE A PARAMETRY 7.1. REZIMY STIMULACE Režim stimulace ur uje innost kardiostimulátoru p i stimulaci a snímání. Významy kód (nap. DDD, AOO jsou uvedeny v P íloze DD k Norm EN 45502-2-1. Režim Dplus je popsán v oddíle Terapeutická zlepšení. Režimy DDTA, DDTV a DDTAV jsou speciální režimy vyvinuté firmou Sorin CRM (viz popis níže). Kontraindikace: 1. Stimulace AAI(R) se kontraindikuje, pokud je vedení AV porušeno. 2. Asynchronní stimulace se kontraindikuje, pokud pacient v vlastní rytmus s kardiostimulátorem koliduje. 3. Stimulace DDD se kontraindikuje u pacient s chronickou fibrilací nebo flutterem síní a u pacient s pomalým retrográdním vedením vzruchu, což m že indukovat tachykardii zprost edkovanou kardiostimulátorem. Režim DDTA(R) Dvoudutinová stimulace DDD(R) se spoušt nou sí ovou stimulací. Ob dutiny se stimulují v základní frekvenci (DDTA) nebo senzorem ízenou frekvencí (DDTAR) p i absenci vlastní aktivity. Snímaná P vlna spouští sí ovou stimulaci a komorovou stimulaci po naprogramovaném zpožd ní AV. Snímaná R vlna inhibuje komorovou stimulaci, jestliže se vyskytne v pr hu zpožd ní AV a inhibuje sí ovou a komorovou stimulaci, jestliže se vyskytne mimo zpožd ní AV. V tomto režimu lze spustit sí ovou stimulaci, p emž se bude udržovat atrioventrikulární synchronizace. Tento režim není ur en k trvalému naprogramování. 16 EŠTINA

Režim DDTV(R) Dvoudutinová stimulace DDD(R) se spoušt nou komorovou stimulací. Ob dutiny jsou stimulovány v základní frekvenci (DDTV) nebo senzorem ízenou frekvencí (DDTVR) p i absenci vlastní aktivity. Snímaná P vlna inhibuje sí ovou stimulaci a komorovou stimulaci po naprogramovaném zpožd ní AV. Snímaná R vlna spouští komorovou stimulaci a inhibuje sí ovou stimulaci, jestliže se vyskytuje mimo zpožd ní AV. Tento režim umož uje spoušt nou komorovou stimulaci p i sou asném udržování atrioventrikulární synchronizace. Tento režim není ur en k trvalému naprogramování. Režim DDTAV(R) Dvoudutinová stimulace DDD(R) se spušt nou stimulací v obou dutinách. Ob dutiny se stimulují v základní frekvenci (DDTAV) nebo senzorem ízenou frekvencí (DDTAVR) p i absenci vlastní innosti. Snímaná P vlna spouští sí ovou stimulaci a komorovou stimulaci po naprogramovaném zpožd ní AV. Snímaná R vlna spouští komorovou stimulaci a inhibuje sí ovou stimulaci, jestliže se vyskytuje mimo zpožd ní AV. Tento režim není ur en k trvalému naprogramování. EŠTINA 17

7.2. FREKVENCE Základní frekvence Základní frekvence je stimula ní frekvence p i absenci snímaných íhod. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne pod tuto hranici, funkci p ebírá kardiostimulátor. Speciální p ípad: Jestliže je naprogramovaná hystereze, dolní hranice vlastní frekvence m že dosáhnout hodnoty pod základní frekvencí. Požadavky na programování: Jestliže je zapnuta (ON) funkce frekven reagující stimulace, dolní hranice základní frekvence je 50 min -1. Maximální sledovací frekvence Maximální sledovací frekvence ur uje horní hranici stimula ní frekvence. Speciální p ípad: Ve spoušt ném režimu (jedno- nebo dvoudutinovém) m že p ístroj p ekro it maximální sledovací frekvenci a stimulovat na hrani ní hodnotu frekvence. Frekven ní hystereze Frekven ní hystereze ur uje schopnost snížení frekvence pacientova vlastního sinusového rytmu pod hrani ní frekvenci. Po snímání kardiostimulátor pracuje s hrani ní frekvencí sníženou o naprogramované procento hystereze. Požadavky na programování: 1. Jestliže kardiostimulátor pracuje v režimu reagujícím na frekvenci, hrani ní frekvence nem že být nižší než 50 min -1. 2. Jakmile je základní frekvence nižší nebo se rovná 45 min -1, frekven ní hystereze je naprogramovaná na 0% a není dostupná. 3. i volb režimu Dplus je navrhované procento hystereze rovno 20 %. 18 EŠTINA

7.3. PARAMETRY STIMULACE A SNIMANI Amplituda impulzu Amplituda impulzu ur uje nap tí aplikované na srdce p i stimulaci. Doporu ení: Bezprost edn po implantaci použijte tovární nastavení, aby se zamezilo ztrát signálu v d sledku do asného zvýšení stimula ního prahu. Ší e impulzu Ší e impulzu ur uje dobu, po kterou se b hem stimulace aplikuje na srdce amplituda impulzu. Požadavky na programování: Je-li funkce Automatické prahové hodnoty naprogramována na Monitor nebo Auto, programovatelná délka komorového impulzu je nižší nebo rovná 0,5 ms. Senzitivita Senzitivita ur uje minimální práh snímání signálu. Nap íklad senzitivita 1 mv umožní snímání pouze t ch signál, které mají amplitudu v tší než 1 mv. K detekci srde ního signálu o malé amplitud je nutno naprogramovat vyšší senzitivitu (nižší hodnotu). Jestliže však kardiostimulátor detekuje extrakardiální signály, je nutno naprogramovat nižší senzitivitu (vyšší hodnotu). Doporu ení: 1. Je nutno udržovat bezpe nostní rozp tí v hodnot dvou- až trojnásobku amplitudy zaznamenaného signálu. 2. Nastavení vysoké sí ové senzitivity (hodnoty menší než nebo rovnající se 0,6 mv) je nutno vyhradit pouze pro P-vlny o velmi malé amplitud, jelikož toto nastavení zvyšuje zárove senzitivitu na vn jší interference. Tyto hodnoty je možno rovn ž naprogramovat u pacient, u nichž je pravd podobnost výskytu paroxyzm fibrilace síní. Požadavky na programování: 1. V unipolárním režimu nejsou k dispozici nižší hodnoty sí ové senzitivity než 0,4 mv. 2. Je-li sí ové ( i komorové) Automatické snímání (Autosensing) naprogramováno na Auto, sí ová (nebo komorová) senzitivita již není programovatelná. EŠTINA 19

Polarity stimulace a snímání I když je kardiostimulátor mechanicky konfigurován jako generátor bipolárních impulz, m že být naprogramován bu na unipolární, nebo bipolární konfiguraci. Konfigurace polarity stimulace a snímání že být naprogramována nezávisle pro sí ové a komorové kanály. Nebezpe í pektorální stimulace je nižší u bipolární stimulace. U bipolárního snímání je kardiostimulátor mén citlivý na myopotenciály a na externí elektromagnetický šum. Požadavek na programování: Kardiostimulátor nelze naprogramovat na bipolární konfiguraci, jestliže bipolární elektroda není zapojena (m ení impedance ur uje typ elektrody p ítomné v dob, kdy je bipolární konfigurace programována). 7.4. REFRAKTERNI PERIODY Absolutní refrakterní periody Absolutní sí ové a komorové refrakterní periody jsou iniciovány jakoukoliv snímanou nebo stimulovanou sí ovou nebo komorovou p íhodou. Tyto periody se skládají z minimální Refrakterní Periody a spustitelné Refrakterní Periody. Trvání t chto refrakterních period se podle pot eby automaticky prodlužuje. Speciální p ípad PVAB: Postventrikulární sí ové zastín ní (tzv. blanking), PVAB, je absolutní refrakterní perioda, ve které lze programovat minimální hodnotu. Blokovaná perioda i dvoudutinové stimulaci lze sí ovou stimulaci snímat sí ovými snímacími obvody a lze inhibovat komorovou stimulaci. Kardiostimulátor je chrán n proti tomuto jevu (nazývanému rušení, Crosstalk) blokovanou periodou. 20 EŠTINA

Automatické zpožd ní AV Zpožd ní AV je programovatelný asový interval mezi sí ovým snímáním nebo stimulací a komorovou stimulací. Klidové zpožd ní AV se používá p i naprogramované základní frekvenci. Pohybové zpožd ní AV se používá p i naprogramované maximální frekvenci. Mezi základní frekvencí a maximální frekvencí je zpožd ní AV vypo ítáváno kardiostimulátorem p i každém cyklu na základ lineárního vztahu mezi zpožd ním AV a sí ovou frekvencí. Klidové zpožd ní AV a Pohybové zpožd ní AV se automaticky programují a vypo ítávají, jakmile se zvolí režim Dplus. Stimulované AVD a Snímaná kompenzace Vyrovnání stimulované a snímané AVD p edstavuje periodu idávanou ke zpožd ní AV po sí ové stimulaci. Požadavek na programování: Zpožd ní AV a vyrovnání stimulovaného a snímaného AVD mezi sí ovou a komorovou stimulací nep esáhne 300 ms (344 ms v režimu Dplus). V režimu DDI není zpožd ní AV zvýšeno vyrovnáním stimulovaného a snímaného AVD. V režimu Dplus vyrovnání stimulovaného a snímaného AVD automaticky programuje a vypo ítává kardiostimulátor. 7.5. FREKVENCNI ODPOVED (REAKCE) Funkce Frekven ní odpov umož uje nastavit stimula ní frekvenci na základ pacientovy t lesné aktivity. Senzor se používá: Kardiostimulátor je vybaven akcelerometrickým senzorem (G), který m í zm ny v anteroposteriorní akceleraci pacienta, což zajiš uje rychlou odpov na po átku i na konci aktivity. EŠTINA 21

íklady: 1. Automatická frekven ní odpov (volba "RR Auto"). Stimula ní frekvence se neustále p izp sobuje t lesné aktivit pacienta. 2. Manuální frekven ní odpov ("volba RR Fixed"). V tomto ípad se stimula ní frekvence upravuje manuálním programováním pacientovy fyzické aktivity na základ signálu senzoru. 3. Frekven ní odpov b hem p epínání na nižší režim (režimy Dplus/DDIR a DDD/DDIR). Frekven ní odpov je neaktivní, pokud je pacient v základní rytmus sinus. Aktivuje se, jakmile se snímá sí ová arytmie. Upozorn ní: V následujících p ípadech používejte funkci Frekven ní odpov di se zvýšenou opatrností: 1. žká koronární insuficience 2. žká aortální stenóza. 3. Myokardiální funkce oslabena nepat nými akceleracemi stimula ní frekvence. Programování p i implantaci: Funkce "Zjistit" a "RR Auto" není vhodné programovat p ed implantací, aby nedošlo k narušení autokalibrace. Chirurgický zákrok: Z bezpe nostních d vod se p ed každým chirurgickým zákrokem u pacienta s kardiostimulátorem doporu uje zrušit naprogramování funkce Frekven ní reakce. Požadavek na programování: 1. Režimy Dplus/DDIR a DDD/DDIR (Frekven ní odpov b hem p epínání na nižší režim) jsou p ístupné pouze tehdy, je-li naprogramováno P epínání na nižší režim. 7.6. TERAPEUTICKA ZLEPSENI Režim Dplus Režim stimulace Dplus zachovává spontánní atrioventrikulární vedení. Provoz: 1. Perioda monitoringu AV umož uje malé variace spontánního atrioventrikulárního zpožd ní. Jestliže b hem této periody nedojde k žádnému komorovému snímání, kardiostimulátor ejde na režim DDD, dokud se atrioventrikulární vedení nevrátí do normálu. V režimu DDD používá kardiostimulátor zpožd ní AV vypo tená z pr rných interval PR. Režim Dplus-R je režim Dplus s Frekven ní odpov dí. 22 EŠTINA

Režim Dplus/DDIR je režim Dplus s Frekven ní odpov dí pouze v pr hu P epínání režimu. Frekven ní vyrovnání Funkce Vyrovnání je ur ena k tomu, aby zabra ovala prudkému poklesu frekvence na naprogramovanou základní frekvenci u pacient vykazujících epizody paroxysmální bradykardie. Provoz: 1. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne, kardiostimulátor p epíná na funkci s nižší frekvencí než je spontánní frekvence bezprost edn p ed pauzou. 2. Stimula ní frekvence se potom postupn snižuje, dokud se nedosáhne základní frekvence nebo se nenavrátí spontánní rytmus. Programování p i implantaci: P ed implantací se nedoporu uje programovat funkci Vyrovnání (tj. pozvolné vyrovnání frekvence), jelikož kardiostimulátor m že detekovat šum a stimulovat vyšší frekvenci než je naprogramovaná základní frekvence. Doporu ení: Doporu uje se soub žn používat funkci Hystereze, aby se p edešlo spušt ní stimulace kv li nepatrným variacím v pacientov spontánním cyklu. Požadavek na programování: 1. V režimu VVI a VVT nelze funkci Vyrovnání (pozvolné vyrovnání frekvence) naprogramovat na "Slow" (pomalá) ani "Very slow" (velmi pomalá), je-li funkce Auto-threshold (automatický práh) naprogramovaná na "Monitor" i "Auto". EŠTINA 23

7.7. LECBA SINOVÝCH ARYTMII (AA) Ochrana síní proti AA: P epínání režim Funkce P epínání režim je ur ena k tomu, aby zamezila delší ventrikulární stimulaci p i vysoké frekvenci po celou dobu atriální arytmie p epnutím do režimu DDI(R). Provoz: 1. Arytmie se rozpoznává podle náhlého zrychlení sí ového rytmu. 2. Jakmile se potvrdí atriální arytmie, kardiostimulátor p ejde do režimu DDI(R) p i stimula ní frekvenci, která se postupn snižuje, až dosáhne senzorem ízené frekvence nebo základní frekvence. 3. Jakmile arytmie ustane, stimula ní frekvence se postupn zvyšuje až na sí ovou frekvenci (nebo senzorem ízenou frekvenci). Kardiostimulátor poté ejde do režimu DDD: sí a komora se op tovn synchronizují. Omezení: K p epnutí režimu dochází pouze v p ípad, že je frekvence sí ové arytmie vyšší než 120 min -1. 7.8. OPTIMALIZACE PROVOZU ení impedance elektrod ístroj m í impedanci elektrod každých 6 (šest) hodin a údaje ukládá pro každou komoru zvláš. Automatické snímání Funkce Automatického snímání umož uje automatické nastavování sí ové a komorové senzitivity. Provoz: 1. Jestliže je funkce sí ového ( i komorového) Automatického snímání naprogramována na Auto, sí ová ( i komorová) senzitivita je trvale nastavena na 37,5% st ední amplitudy sí ových ( i komorových) signál. 2. hem stimulace sín a po dobu trvání sí ové arytmie sí ová senzitivita sm uje k 0,4 mv. 3. hem stimulace komory sm uje komorová senzitivita k 1,5 mv v bipolární konfiguraci a k 2,5 mv v unipolární konfiguraci. 24 EŠTINA

Omezení programování: 1. Funkce sí ového Automatického snímání (režim Auto) je k dispozici pouze v p ípad, kdy je polarita sí ového snímání bipolární. Komorový Automatický práh Funkce Automatický práh umož uje automatické nastavení amplitudy komorové stimulace podle testování prahu, které p ístroj v pravidelných intervalech provádí. íklady: 1. Jestliže je funkce Automatický práh naprogramovaná na "Auto", amplituda komorové stimulace je naprogramovaná na dvojnásobek stimula ního prahu. Jestliže vyhledání prahu není úsp šné, amplituda komorové stimulace se automaticky nastaví na 5 V. 2. Je-li funkce Automatický práh naprogramovaná na "Monitor", naprogramovaná hodnota amplitudy komorové stimulace z stává zachována. Upozorn ní: Ur itá lé iva mohou práh stimulace zásadním zp sobem zvýšit. Funkci komorový Automatický práh je nutno používat obez etn a ádn nastavovat minimální komorovou amplitudu. Omezení programování: Funkci komorový Automatický práh nelze programovat, je-li je klidové zpožd ní AV menší než nebo rovné 110 ms nebo když je základní frekvence rovná 95 min -1. Není dostupné, je-li zvolen režim Dplus. Ochrana proti PMT Ochranu proti kardiostimulátorem zprost edkované tachykardii (PMT) lze poskytnout všem pacient m s retrográdní ventrikuloatriální kondukcí bez omezení sí ového snímání. íklady: 1. Paliativní ochrana (trvalá). Kardiostimulátor nespouští zpožd ní AV na P vln zjišt né b hem 500 ms po asynchronní komorové epizod. 2. Režim ukon ení (volba "TERMIN"). Kardiostimulátor m že tyto PMT (kardiostimulátorem zprost edkované tachykardie) zjistit na základ stability intervalu VP (mezi komorovým stimulovaným tepem a retrográdní P vlnou). EŠTINA 25

Jakmile se PMT (kardiostimulátorem zprost edkovaná tachykardie) potvrdí, kardiostimulátor prodlouží komorovou refrakterní periodu, aby PMT redukoval. 3. Režim p eprogramování (volba "REPROG"). V p ípad rekurentních PMT kardiostimulátor trvale zkracuje klidová a pohybová zpožd ní AV. Omezení programování: Automatické snížení zpožd ní AV je omezeno na 125 ms u klidového AV a na 80 ms u zpožd ní AV p i zát ži. 8. SLEDOVANI PACIENTA 8.1. DOPORUCENI KE SLEDOVANI PACIENTA Standardní sledování: Doporu uje se ro ní standardní sledování. ed propušt ním pacienta a p i každé další návšt se doporu uje: 1. Zkontrolovat stav baterie. 2. Zkontrolovat správné snímání (senzitivitu, rušení) a stimulaci; nastavte stimulaci na dvojnásobek prahu stimulace. 3. Zkontrolovat pam p ístroje (AIDA+). 4. Ponechat si výtisk naprogramovaných parametr, výsledk test a údaj v pam ti. Intenzivní sledování: Pacienta se doporu uje sledovat každých 6 m síc, je-li impedance baterie v tší nebo rovná hodnot 5 kiloohm, zvlášt u pacient závislých na stimulaci. Vým na: Kardiostimulátor je nutno vym nit, jakmile se dosáhne bodu Ukazatele volitelné vým ny (ERI). Upgrade softwaru implantátu: V p ípad, že se pomocí programovacího za ízení do pam ti p ístroje stáhne nový software, programovací za ízení m že zobrazit výstražnou zprávu, kterou uživatele informuje a dá pat né instrukce, kterými je nutno se ídit. 26 EŠTINA

8.2. UKAZATEL VOLITELNE VÝMENY (ERI) Ukazatel volitelné vým ny (ERI) ovliv uje: magnetická frekvence 80 ± 1 min -1, impedance baterie 10 kiloohm Pozor: Kardiostimulátor je nutno vym nit, jakmile se dosáhne bodu Ukazatele volitelné vým ny (ERI). Jakmile se dosáhne bodu ERI, následující parametry se p epnou na Nominální režim (uvedeno v tabulce programovatelných parametr ) až do konce životnosti p ístroje: Režim Základní frekvence Frekven ní hystereze Režim frekven ní odpov di Smoothing (vyrovnávání) Ostatní parametry z stávají tak, jak byly naprogramované. Jakmile se dosáhne bodu ERI a za následujících podmínek: VVI, 70 min -1, 0,4 ms, 500 Ohm, provozní doba zbývající do konce životnosti iní p ibližn : 9,9 m síce s programováním 2,5 V 7,6 m síce s programováním 3,5 V 5,9 m síce s programováním 5 V 4,1 m síce s programováním 7,5 V Stimula ní amplitudy, které jsou k dispozici p i ERI iní: 2,4 V s programováním 2,5 V 3,45 V s programováním 3,5 V 4,5 V s programováním 5 V 6 V s programováním 7,5 V EŠTINA 27

8.3. EXPLANTACE Kardiostimulátor je nutno explantovat v následujících p ípadech: Konec životnosti Potvrzené selhání funkce Kremace pacienta (ve spalovací peci by mohl kardiostimulátor explodovat). Úmrtí pacienta: z d vodu ochrany životního prost edí mohou místní na ízení požadovat explantaci p ístroj obsahujících bateriový zdroj. Explantovaný kardiostimulátor se nesmí op tovn použít u jiného pacienta. Všechny explantované kardiostimulátory je nutno navrátit zástupci firmy Sorin CRM, a to pe liv o išt né od všech stop zne išt ní. išt ní lze provést pono ením kardiostimulátoru do vodného chlornanu sodného obsahujícího alespo 1 % chlóru, a poté kladným opláchnutím vodou. Kardiostimulátor je nutno chránit p ed mechanickým nárazem a kolísáním teploty, k emuž by mohlo dojít b hem p epravy. 8.4. ZKOUSKY PROGRAMOVACIHO ZARIZENI Funkcí programovacího za ízení je: provád t zkoušky impedance na sí ových a komorových elektrodách, provád t zkoušky stimula ního prahu v asynchronním režimu, ur ovat amplitudu snímaných sí ových a komorových vln, zobrazovat EKG s do asn upravenými programovacími parametry (nap. s cílem pozorovat pacient v vlastní rytmus), provád t elektrofyziologické pozorování (výboje a sí ové a komorové sekvence extrastimul ). 28 EŠTINA

8.5. KONTROLA PAMETI PRISTROJE (AIDA+) Kontrola pam ti p ístroje informuje o: ivce vy erpání baterie, statistikách od posledního sledování, šestim sí ních k ivkách a histogramech k vyhodnocování funkcí ístroje, zaznamenaných epizodách (p epínání na nižší režim, sí ové a komorové výboje) v etn intrakardiálních EKG, diagnostických zprávách o p íhodách zjišt ných p ístrojem. EŠTINA 29

8.6. IDENTIFIKACE KARDIOSTIMULATORU Kardiostimulátor je možno programovat pomocí telemetrie za použití programovacího terminálu propojeného s programovacím za ízením firmy Sorin CRM. ístroj je možno neinvazivn identifikovat následujícím zp sobem: 1. K identifikaci jména výrobce, které je natišt no na p ístroji, použijte rentgen (S = Sorin CRM ; P = Kardiostimulátor; P = Model Esprit DR l). 2. S p ístrojem komunikujte pomocí programovacího za ízení firmy Sorin CRM. Model a sériové íslo p ístroje se zobrazí automaticky. První íslice sériového ísla odpovídá poslední íslici roku výroby. 30 EŠTINA

9. VECNÝ POPIS Rozm ry Hmotnost 41,2 x 41,5 x 6,1 mm 20 g Objem 8 cm 3 Konektor inná povrchová plocha pouzdra Zaru ená pevnost upevn ní konektoru Použité materiály IS-1 25,2 cm 2 14 N inná povrchová plocha pouzdra: 99% istý titan Pláš pouzdra: silikonový elastomer* Konektory: polyuretan* *Materiály zdravotnické t ídy, které prošly hodnocením "in vitro" a "in vivo". 10. ELEKTRICKE VLASTNOSTI Vstupní impedance Unipolární 40 kiloohm Bipolární 40 kiloohm Tvar impulz EŠTINA 31

10.1. SPOTREBA PROUDU NA POCATKU ZIVOTNOSTI epravní podmínky (1) Režim Dplus (3) Inhibováno: 6,1 μa 100% stimulace: 10,6 μa epravní podmínky (1) Režim DDD Inhibováno: 6,1 μa 100% stimulace: 13,8 μa Podmínky Cenelec (2) Režim Dplus (3) Inhibováno: 6,5 μa 100% stimulace: 9,6 μa Podmínky Cenelec (2) Režim DDD Inhibováno: 6,5 μa 100% stimulace: 11,9 μa (1) 60 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohm, Holter ON (ZAPNUTO), senzor ON (ZAPNUTO). (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohm, Holter ON (ZAPNUTO), senzor ON (ZAPNUTO). (3) P edpoklad u Dplus: 15% komorová stimulace a 100% sí ová stimulace. 10.2. VZTAH MEZI MAGNETICKOU FREKVENCÍ A IMPEDANCÍ BATERIE Magnetická frekvence (min -1 ) 96 95 94 93 91 90 Perioda magnetu (ms) 625 633 641 648 656 664 Odpor baterie (kiloohmy) <3 3 4 5 6 7 Magnetická frekvence (min -1 ) 89 88 86 83 82 80 Perioda magnetu (ms) 672 680 695 719 734 750 Odpor baterie (kiloohmy) 7,5 8 8,5 9 9,5 10 Magnetická frekvence (min -1 ) 78 75 73 70 Perioda magnetu (ms) 773 797 820 859 Odpor baterie (kiloohmy) 11 12 13 >14 32 EŠTINA

10.3. BATERIE Výrobce Greatbatch Typ Model Celková kapacita Užitná kapacita Nap tí Jodid lithný GB8711 0,86 Ah BOL (po átek životnosti): 0,81 Ah. ERI (volitelná vým na): 0,05 Ah. BOL (po átek životnosti): 2,8 V. ERI (volitelná vým na): 2,5 V. 10.4. ŽIVOTNOST 8,2 roku epravní podmínky (1) a režim Dplus (3) 6,3 roku epravní podmínky (1) a režim DDD 9,0 roku Podmínky Cenelec (2) a režim Dplus (3) 7,3 roku Podmínky Cenelec (2) a režim DDD (1) 60 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohm, Holter ON (ZAPNUTO), senzor ON (ZAPNUTO). (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohm, Holter ON (ZAPNUTO), senzor ON (ZAPNUTO). (3) P edpoklad u Dplus: 15% komorová stimulace a 100% sí ová stimulace. EŠTINA 33

11. PROGRAMOVATELNE PARAMETRY eno p i 37 C a p i zatížení 500 ohm Legenda: Hodnota tu ným písmem: hodnota s továrním nastavením Podtržená hodnota: nominální hodnota Základní parametry Mód (1) Hodnoty DDD-DDDR-DDD/DDIR-Dplus- Dplus-R-Dplus/DDIR-DDTA-DDTV- DDTAV-VDD-VDDR-DDI-DDIR- DOO-VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI- AAIR-AAT-AOO-OOO Základní frekvence (min-1) (2) 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80- 85-90-95 (± 2 min-1) Maximální frekvence sledování (min-1) 100-110-120-130-140-155-165-175-185 (± 5 min-1) Hystereze frekvence (%) 0-5-10-20-35 (± 4 %) AV zpožd ní v klidu (ms) 30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250 (± 10 ms) AV zpožd ní v pohybu (ms) 30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250 (± 10 ms) Stimulovaná a snímaná odchylka AVD (ms) 0-15-30-45-65-80-95-110-125 (± 5 ms) (1) U pacient se stimulací neprogramujte mód OOO. (2) Odpovídající základní periody a intervaly p erušení: 1961-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667-632 ms. 34 EŠTINA

Stimulace a snímání Hodnoty Atriální nebo ventrikulární 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 amplituda (V) (1) (± 20 %) Ší e atriálního i ventrikulárního 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75- impulzu (ms) (1) 0,85-1 (± 35 μs) Atriální senzitivita (mv) (2)(3)(4) 0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0.025 mv ± 40 %) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %) Ventrikulární senzitivita (mv) (2)(3) 1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %) Polarita atriálního i ventrikulárního snímání Polarita atriální i ventrikulární stimulace Unipolární-Bipolární Unipolární-Bipolární (1) Nominální hodnota m že být vyšší než podtržená hodnota (zp t k naprogramované hodnot ). (2) Hodnoty se m í pomocí kladného a záporného triangulárního signálu 2/13 ms. (3) Je-li citlivost nastavena na hodnotu pod 2,5mV, stimulátor m že detekovat šum nižší než je úrove uvedená v lánku 27.5.1 Normy EN 45502-2-1. (4) Je-li citlivost nastavena na hodnotu pod 0,3mV, stimulátor m že detekovat šum nižší než je úrove uvedená v lánku 27.4 Normy EN 45502-2-1. EŠTINA 35

Zvláštní funkce Vyrovnání Hodnoty VYPNUTO-Velmi pomalé-pomalé- St edn rychlé-rychlé epínání mód Ochrana proti PMT Atriální i ventrikulární automatické snímání Automatický ventrikulární limit Minimální ventrikulární amplituda (V) ZAPNUTO-VYPNUTO Ukon -Reprog Auto-Monitor Auto-Monitor-VYPNUTO 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Post V atriální zastín ní (ms) (1) 150-165-180-195-210-225-240-255 (± 10 ms) (1) Po ventrikulární stimulaci je minimální doba zastín ní sín rovna naprogramované hodnot. Po ventrikulárním snímání je minimální doba zastín ní sín rovna naprogramované hodnot mínus 55ms. Parametry frekven ní reakce Hodnoty Mód frekven ní reakce Fyzická aktivita Zjistit-RR auto-rr fixní-vypnuto Velmi nízká-nízká-st ední-vysoká- Velmi vysoká 36 EŠTINA

12. NEPROGRAMOVATELNE PARAMETRY Parametry Aktivní perioda (ms) Limit frekvence (min-1) Hodnoty 95 (± 5 ms) 195 (± 5 min-1) Refrakterní periody automaticky (viz tabulka níže) Minimální hodnoty refrakterní periody jsou následující (s výjimkou režim AAI, AAT, DDTA a DDTAV): Událost Minimální sí ové refrakterní periody (ms) Snímaná sí 80 ± 10 ms Stimulovaná sí zpožd ní AV 30 ± 2 ms Minimální komorové refrakterní periody (ms) Snímaná komora programovatelné 95 ± 10 ms Stimulovaná komora programovatelné 150 ± 10 ms Minimální hodnoty refrakterní periody jsou v režimech AAI, AAT, DDTA a DDTAV následující: Režim Událost Minimální sí ové refrakterní periody (ms) AAI, AAT Snímaná nebo stimulovaná sí 345 ms ± 10 ms DDTA, DDTAV Snímaná sí 205 ms ± 10 ms DDTA, DDTAV Stimulovaná sí zpožd ní AV EŠTINA 37

13. ZARUKA Implantovatelný kardiostimulátor ESPRIT je výsledkem intenzivního výzkumu a veškeré jeho sou ásti byly zvoleny po komplexním testování. Sorin CRM S.r.I (dále jen "Sorin CRM") poskytuje záruku na výrobek ESPRIT, a to na veškeré škody zp sobené selháním komponentu i výrobními vadami na dobu p ti let od data implantace a zavazuje se vym nit veškeré p ístroje ESPRIT v souladu s podmínkami popisovanými v lánku 1 a 2. Sorin CRM negarantuje, že lidské t lo nebude nevhodn reagovat na implantaci p ístroje ESPRIT, ani že nikdy nedojde k žádnému selhání ístroje. Sorin CRM nezaru uje vhodnost p ístroje ESPRIT u definovaných typ pacient : výb r tohoto p ístroje závisí na rozhodnutí léka e. Sorin CRM nenese odpov dnost za žádné škody nep ímo spojené s ístrojem ESPRIT, a již v rámci jeho b žného i abnormálního provozu, ani za žádné škody plynoucí z jeho explantace i vým ny. Sorin CRM neoprav uje žádnou osobu k úprav t chto záru ních podmínek. 13.1. LANEK 1: ZARUCNI PODMINKY 1. Záruka na implantovatelný kardiostimulátor ESPRIT platí pouze pro první implantaci. 2. Formulá implantace EURID/IAPM je nutno odeslat firm Sorin CRM do 30 dn po implantaci. 3. Implantovatelný kardiostimulátor ESPRIT je nutno implantovat ed datem expirace uvedeným na obalu. 4. Záruka se vztahuje pouze na p ístroje vrácené výrobci, pe liv zabalené a opat ené doprovodnou zprávou vyhotovenou nemocnicí i léka em, jsou-li vyhodnoceny jako defektní poté, co firma Sorin CRM provede jejich p íslušnou analýzu. 38 EŠTINA

Do 30 dn po explantaci je p ístroj nezbytné navrátit firm Sorin CRM. Každý p ístroj navrácený a vym ný dle podmínek této záruky se stává výlu ným majetkem firmy Sorin CRM. Veškerá práva dle podmínek této záruky zanikají, jestliže byl ístroj ESPRIT otev en jakoukoli jinou osobou než firmou Sorin CRM. Veškerá práva rovn ž zanikají, jestliže byl p ístroj poškozen neopatrností i následkem nehody. Jedná se p edevším o p ípad, kdy byl p ístroj vystaven teplotám nad 50 C, chybnému elektrickému zacházení nebo nárazu, zvlášt v d sledku jeho upušt ní na zem. Záruka neplatí ani v p ípad odborného posudku vypracovaného t etí stranou po vyjmutí p ístroje. 5. Tato omezená záruka zanikne, prokáže-li se, že p ístroj byl použit nesprávn nebo byl neadekvátn implantován, v rozporu s doporu eními k p ístroji ESPRIT uvedenými v p íru ce pro léka e. 6. Záruka se nevztahuje na elektrody a jiné p íslušenství používané i implantaci. 7. Podmínky vým ny popisované v lánku 2 zahrnují veškeré ístroje, které budou vym ny v pr hu záru ní doby z vodu vy erpání baterie, a to bez souvislosti se selháním jakékoli sou ásti i výrobním rizikem. Životnost baterie se liší podle nastavení p ístroje a stimula ního provozu v pr hu doby. EŠTINA 39

13.2. LANEK 2: PODMINKY VÝMENY 1. V p ípad poruchy p ístroje ESPRIT z d vodu selhání jeho sou ásti, výrobní vady i koncep ní chyby, ke které dojde b hem období p ti let po ínaje datem implantace, se firma Sorin CRM zavazuje: bezplatn vym nit explantovaný p ístroj za jiný p ístroj Sorin CRM, s ekvivalentními prvky, nebo vystavit dobropis na vým nu ve výši kupní ceny k nákupu jakéhokoli jiného náhradního p ístroje firmy Sorin CRM. 2. Dobropis vystavený dle podmínek omezené záruky nep esáhne nákupní cenu náhradního p ístroje Sorin CRM. 40 EŠTINA

14. VYSVETLENI SYMBOLU Symboly uvád né na etiket výrobku mají následující význam: Použitelné do Výrobce Datum výroby Sériové íslo íslo šarže Jen na jedno použití. Sterilizováno etylenoxidem Pozor: te pr vodní dokumentaci. Poslední revize p íru ky k implantaci: 2012-02 EŠTINA 41

2009 0459 Manufactured in : Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 2012-02 ACSO984A