Zdravotnické prostředky - seminář AGENDA NOVÉHO SYSTÉMU ÚHRAD ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ NA POUKAZ Z POHLEDU SÚKL MUDr. Darek Foit, MBA Ředitel Odboru zdravotnických prostředků SÚKL Mgr. Jiří Šváb Odbor informačních technologií SÚKL LÉČIV 1
Nové kompetence a pravomoci SÚKL Realizace změn daných novelou zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění, a to zejména změn: V ohlašování nových ZP Ve správě a zveřejňování seznamu ZP hrazených na poukaz V aktualizacích seznamu ZP na základě ohlášení Pracovní skupina pro technickou implementaci Členové pracovní skupiny Zástupci MZ Zástupci VZP Zástupci SZP Zástupci SÚKL OZP + OIT Jednání pracovní skupiny Schůzky 1 2 x měsíčně Příprava konsolidovaného seznamu ZP Příprava systému pro správu Ohlášení LÉČIV 2
Podklady potřebné pro (pře-)ohlášení ZP Přílohy dle Zákona č. 48/1997 Sb., 39r Návod k použití Prohlášení o shodě Certifikát vydaný notifikovanou osobou Kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení Ceník nebo doklad o ceně Další přílohy pro skupinu 11 (nekategorizované ZP): Hodnocení nákladové efektivity Smlouva o sdílení rizik Souhlas MZ Seznam ZP hrazených na poukaz Konsolidovaný seznam ZP publikován poprvé v lednu 2019 Publikován na stránkách SÚKL, dostupný i z NISZP http://www.sukl.cz/sukl/seznam-zdravotnickychprostredku-hrazenych-na-poukaz Pravidelně aktualizován každý měsíc Publikování opravného seznamu v případě opravy LÉČIV 3
LÉČIV 4
LÉČIV 5
11 Představení nové agendy úhrad ZP předepisovaných na poukaz: (realizace změn dle novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Ústavem) Harmonogram realizačních kroků Registrační formulář do systému úhrad ZP Ohlašování úhrad ZP Seznam ZP 12 Harmonogram realizačních kroků: Leden 2019 publikování konsolidovaného Seznamu zdravotnických prostředků hrazených na poukaz 15. 04. 2019 proběhlo spuštění informačního systému pro získání přihlašovacích údajů ohlašovatelů 15. 05. 2019 spuštění testovacího prostředí pro podávání ohlášení 01. 06. 2019 spuštění produkčního prostředí pro podávání ohlášení Od 1. 8. 2019 konec platnosti úhrad neohlášených ZP (odstranění ne-přeohlášených ZP ze seznamu hrazených) Od 1. 10. 2019 začátek platnosti úhrad dosud nehrazených ZP (na základě ohlášení nových ZP) Od 1. 12. 2019 vydání 1. seznamu hrazených ZP dle nových pravidel (publikováno bude 20. 11. 2019) LÉČIV 6
LÉČIV 7
16 Představení konceptu řešení Vývoj a implementace nového AIS: Žádost o přístup ohlašovatele do systému (registrace) Formuláře ohlášení Zpracování ohlášení Správa seznamu hrazených ZP Zveřejňování Datová rozhraní LÉČIV 8
Formulář žádosti o přístup ohlašovatele do systému úhrad ZP: 15. 04. 2019 spuštění Dostupný na portálu SÚKL (sekce Ohlašovatel zdravotnického prostředku ) a také ze stránek NISZP (www.niszp.cz) Spuštěn ve dvou verzích: Pro vstup do testovacího prostředí: https://testpristupy.sukl.cz/ei_forms.html#/form_zp Pro vstup do produkčního prostředí: https://pristupy.sukl.cz/ei_forms.html#/form_zp!!! Různé přístupové údaje do testovacího a do produkčního prostředí Umožňuje získání přístupového certifikátu jako technického prostředku pro možnost podání ohlášení ZP 17 18 LÉČIV 9
19 Formulář žádosti o přístup ohlašovatele do systému úhrad ZP: Formulář je společný pro výrobce i pro zástupce Zástupce povinně přiloží kopii zplnomocnění Kontakty pro řešení problémů: Web: www.niszp.cz sekce OTÁZKY A ODPOVĚDI Věcné dotazy: uhrzp@sukl.cz Infolinka +420 272 185 971 (pracovní dny 9:00 12:00) Technické dotazy: itpodporahlaseni@sukl.cz Poznámka: Na základě zpětné vazby z terénu jsou průběžně aktualizovány informace na webu 20 Přístup ohlašovatele do systému Žádost o přístup - proces Ohlašovatel: Zadání a odeslání elektronického formuláře Ohlašovatel: Zaslání podepsaného formuláře + podepsaného zplnomocnění na podatelnu SÚKL Datová schránka e-mail Listinná podoba SÚKL: Aktivace účtu Ohlašovatel: Generování a stažení přístupového certifikátu Ohlašovatel: Import (instalace) přístupového certifikátu LÉČIV 10
21 Přístup ohlašovatele do systému Přístupový certifikát Je vydáván na Výrobce Zástupce, který je zplnomocněn výrobcem bude přistupovat s přístupovým certifikátem konkrétního výrobce Zástupce více výrobců tak bude mít více přístupových certifikátů Jednoho výrobce v jednom čase může zastupovat jen jeden zástupce 22 LÉČIV 11
23 24 LÉČIV 12
25 26 Notifikace: SÚKL - Přijetí žádosti Dobrý den, přijali jsme ke zpracování Vaši Žádost výrobce ZP o přístup k agendám SÚKL. Číslo Vaší žádosti je: 150005494. Stav žádosti můžete ověřit na https://pristupy.sukl.cz/ei_forms.html#/overeni/stavu/150005494, PIN k Vaší žádosti je 3734 S pozdravem Odbor informačních technologií Státní ústav pro kontrolu léčiv LÉČIV 13
27 28 LÉČIV 14
29 30 LÉČIV 15
31 Notifikace: SÚKL - Schválení žádosti Dobrý den, Vámi podaná Žádost výrobce ZP o přístup k agendám SÚKL s číslem 150005494 byla schválena. Po obdržení dočasných přihlašovacích údajů je možné se přihlásit na adrese https://pristupy.sukl.cz/ do portálu Externích identit a vygenerovat si trvalé přístupové údaje do portálu. S pozdravem Odbor informačních technologií Státní ústav pro kontrolu léčiv 32 LÉČIV 16
33 34 LÉČIV 17
35 Notifikace: SÚKL Přihlašovací údaje Dobrý den, Vaše trvalé přihlašovací údaje pro přístup do Portálu Externích identit a k CÚER jsou: 00150005121 S pozdravem Odbor informačních technologií Státní ústav pro kontrolu léčiv 36 LÉČIV 18
37 38 LÉČIV 19
39 40 Notifikace: SÚKL Vystavení certifikátu Dobrý den, Váš certifikát v portále Externích identit byl vystaven. Certifikát si můžete stáhnout na adrese https://pristupy.sukl.cz/ po přihlášení do portálu Externích identit v sekci certifikáty. S pozdravem Odbor informačních technologií Státní ústav pro kontrolu léčiv LÉČIV 20
41 Ohlášení úhrad ZP Agendový informační systém pro ohlášení úhrad ZP Testovací prostředí zpřístupněno 15.5.2019 Produkční prostředí bude zpřístupněno k 1.6.2019 Základní principy: Ohlašovatel do portálu ohlašovatele vstupuje prostřednictvím přístupových údajů ze získaného certifikátu Ohlášení bude možné zadávat, jak manuálně v portálu, tak i automatizovaně pomocí API rozhraní Formulář se mění dle typu ohlášení IT řešení regulace úhrad zdravotnických prostředků 42 Podání Ohlášení Portál Ohlašovatele Přehled rozpracovaných Ohlášení Přehled podaných Ohlášení Přehled zrušených Ohlášení Založení nového Ohlášení LÉČIV 21
IT řešení regulace úhrad zdravotnických prostředků 43 Podání Ohlášení Elektronický formulář Ohlášení je společný pro všechny varianty Formulář i přílohy není nutné podepisovat a zasílat jiným komunikačním kanálem Variantu formuláře volí Ohlašovatel pomocí Záložek Formulář slouží k podání Ohlášení: Přeohlášení existujícího ZP a jeho zařazení do úhradové skupiny Varianta Přeohlášení bude dostupná jen v 06/2019 Ohlášení zařazení nového ZP do úhradové skupiny Ohlášení změny Ohlášení vyřazení ZP z úhradové skupiny 44 Podání ohlášení Elektronický formulář slouží k zaevidování ohlášení a zahájení procesu zpracování ohlášení Přílohy s obchodním tajemstvím (OT) dle 504 zákona č. 89/2012 Sb. (občanský zákoník) V případě, že příloha obsahuje OT, je nutné přiložit: vždy přílohu v plném znění pro potřeby zpracování ohlášení volitelně přílohu se znečitelněnými ( začerněnými ) částmi pro zveřejnění Přílohy doložené v RZPRO Pokud byla příloha doložena v RZPRO, není dle zákona nutné ji vkládat do formuláře ohlášení, nicméně SÚKL doporučuje vložení aktuálních verzí dokumentů do ohlášení Poznámka: velikost příloh je omezena na max. 20 MB LÉČIV 22
45 46 LÉČIV 23
47 48 LÉČIV 24
49 50 LÉČIV 25
51 Povinné přílohy Nepovinné přílohy 52 LÉČIV 26
53 Texty s nápovědou U jednotlivých polí nebo sekcí formuláře Kliknutím na symbol 54 Zveřejnění ohlášení elektronická úřední deska Všechna podaná a formálně správná ohlášení budou v legislativních termínech publikována na elektronické úřední desce SÚKL Publikování Ohlášení včetně příloh bez OT Přehled všech Ohlášení Možnost vyhledávání LÉČIV 27
55 56 LÉČIV 28
57 API možnost hromadného automatizovaného ohlašování Testovací prostředí: https://testapi.sukl.cz Spuštěno Produkční prostředí: https://api2.sukl.cz bude spuštěno k 1.6.2019 Dotazy a podpora: itpodporahlaseni@sukl.cz 58 LÉČIV 29
59 60 LÉČIV 30
61 62 Problémy z praxe Zapomenuté heslo Předčasné uzavření okna pro změnu hesla Import/Instalace certifikátu Záměna prostředí testovací/produkční Dočasné přihlašovací údaje platí 30 dnů a umožňují jen jedno přihlášení LÉČIV 31
63 Otázky? Webové stránky: www.niszp.cz - FaQ Pro věcné dotazy: uhrzp@sukl.cz Infolinka +420 272 185 971 (pracovní dny od 9:00 do 12:00) Pro technické dotazy: itpodporahlaseni@sukl.cz Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz LÉČIV 32