IMPACTIS M návod k použití

IMPACTIS M návod k použití

1. Úvodní informace a obsah Obsah 1. ÚVODNÍ INFORMACE... 5 2. URČENÍ PŘÍSTROJE... 6 3. ZÁRUKA A ODPOVĚDNOST VÝROBCE... 7 4. BEZPEČNOST PROVOZU... 8 4.1 4.2 NAPÁJENÍ A PROVOZNÍ REŽIM... 8 PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ, PROVOZU A PŘEPRAVY... 8 4.3 UPOZORNĚNÍ A INFORMACE O RIZICÍCH... 8 4.4 4.5 OCHRANA PŘED EXPLOZÍ... 9 OCHRANA PŘED VLIVEM ELEKTROMAGNETICKÉHO POLE... 9 4.6 4.7 TECHNICKÝ DOZOR... 10 RECYKLACE A LIKVIDACE... 10 5. KONSTRUKCE PŘÍSTROJE... 11 5.1 OBECNÁ CHARAKTERISTIKA... 11 5.2 ČELNÍ DESKA... 12 5.2.1 Klávesa START/STOP... 12 5.2.2 5.2.3 Klávesa STANDBY... 12 Otočný knoflík... 12 5.3 ZADNÍ STĚNA A BOČNÍ STĚNY... 12 5.4 5.5 VÝROBNÍ ŠTÍTEK PŘÍSTROJE... 13 ZABEZPEČENÍ... 13 5.5.1 5.5.2 Systém odvádění vlhkosti... 13 Bezpečnostní ventil... 13 5.6 APLIKÁTOR RÁZOVÉ VLNY... 13 6. INSTALACE A SPUŠTĚNÍ... 15 6.1 INSTALACE PŘÍSTROJE... 15 6.1.1 Upevnění držáků na příslušenství... 15 6.1.2 Zapojení aplikátoru rázové vlny... 16 6.1.3 Instalace transmitterů rázové vlny... 17 6.1.4 První zapnutí... 21 6.2 REŽIM NASTAVENÍ... 22 7. OBSLUHA PŘÍSTROJE... 23 7.1 PŘÍPRAVA PACIENTA NA LÉČEBNÝ VÝKON... 23 7.2 POPIS OBRAZOVKY LÉČEBNÉHO VÝKONU... 23 7.3 PRÁCE S PŘEDNASTAVENÝMI PROGRAMY LÉČEBNÝCH VÝKONŮ... 24 7.4 PRÁCE V MANUÁLNÍM REŽIMU... 25 8. DEFINICE A PARAMETRY... 26 8.1 8.2 CHARAKTERISTIKA RÁZOVÝCH VLN A JEJICH VLIV NA ORGANISMUS... 26 PARAMETRY LÉČEBNÉHO VÝKONU... 26 8.3 PRVKY ROZHRANÍ... 28 9. INDIKACE A KONTRAINDIKACE... 29 9.1 INDIKACE... 29 9.1.1 Ortopedie a sportovní medicína... 29 9.1.2 Estetická medicína... 29 9.2 KONTRAINDIKACE... 29 9.2.1 Absolutní... 29 9.2.2 Omezení vztahující se na terapii rázovou vlnou... 30 9.3 MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY... 30 10. ÚDRŽBA, ČIŠTĚNÍ, DEZINFEKCE... 31 10.1 ČIŠTĚNÍ KRYTU PŘÍSTROJE A PULZNÍHO ZDROJE... 31 10.2 ČIŠTĚNÍ OBRAZOVKY ZAŘÍZENÍ... 31 10.3 ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE APLIKÁTORU... 31 10.4 ZPRÁVY... 32 10.5 VÝMĚNA KOMORY NÁBOJE... 32 strana 3 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

1. Úvodní informace a obsah 10.6 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ... 33 10.7 VÝMĚNA POJISTKY... 34 11. TECHNICKÉ ÚDAJE A VYBAVENÍ PŘÍSTROJE... 35 11.1 TECHNICKÉ ÚDAJE... 35 11.2 11.3 PARAMETRY EMC... 36 STANDARDNÍ VYBAVENÍ... 40 11.4 VOLITELNÉ VYBAVENÍ... 40 12. DODATEK A. VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ... 41 13. DODATEK B. SEZNAM PŘEDNASTAVENÝCH PROGRAMŮ... 42 13.1 ORTOPEDIE A SPORTOVNÍ MEDICÍNA... 42 13.2 ESTETICKÁ MEDICÍNA... 49 14. SERVISNÍ SLUŽBY... 51 Seznam ilustrací Obrázek 5.1 Celkový pohled na přístroj... 11 Obrázek 5.2 Pohled na boční stěnu... 12 Obrázek 5.3 Pohled na aplikátor rázové vlny... 13 Obrázek 6.1 Montáž držáku aplikátoru... 15 Obrázek 6.2 Pohled na štítek zásuvek přístroje... 16 Obrázek 6.3 Pohled na úvodní obrazovku... 22 Obrázek 6.4 Pohled na obrazovku nastavení... 22 Obrázek 7.1 Pohled na obrazovku léčebného výkonu manuální režim... 23 Obrázek 7.2 Pohled na obrazovku léčebného výkonu programový režim... 25 Obrázek 8.1 Časové závislosti v režimu burst... 27 Návod k obsluze Impactis M Strana 4 z 51

1. Úvodní informace a obsah 1. Úvodní informace Před zahájením práce s přístrojem si přečtěte návod k použití a postupujte v souladu s pokyny, které jsou v něm uvedeny! Přístroj pro fyzioterapii rázovou vlnou Impactis M musí být instalován a spuštěn prodejcem. Odběratel má právo na školení pro obsluhu přístroje. Zařízení může být používáno pouze kvalifikovaným personálem nebo pod jeho dohledem! Popis symbolů užívaných v tomto návodu: Tento symbol znamená povinnost seznámit se s odpovídajícím místem v návodu k obsluze, varováními a důležitými informacemi. Nedodržení varování může způsobit zranění. Důležité tipy a informace. Dodržení informací uvedených v textech označených tímto znakem usnadní obsluhu přístroje. POZNÁMKA: Podoba obrazovek displeje, jež jsou představeny v tomto návodu, se může nepatrně lišit od jejich skutečné podoby při práci s přístrojem. Rozdíly se mohou týkat velikosti a typu písma či velikosti symbolů. Nejedná se o rozdíly v obsahu poskytovaných informací. VAROVÁNÍ: Není povoleno provádět jakékoli modifikace zařízení! Výrobce: ASTAR ABR Aleksander Jędrzejowski, Robert Dziendziel, veřejná obchodní společnost ul. Świt 33 43-382 Bielsko-Biała, Polsko strana 5 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

2. Určení přístroje 2. Určení přístroje Přístroj pro fyzioterapii rázovou vlnou Impactis M je aktivní, neinvazivní terapeutické zařízení. Impactis M je medicínské elektrické zařízení, jež slouží k provádění terapie radiálními rázovými vlnami emitovanými speciálním aplikátorem. Příslušného charakteru působení vlny lze dosáhnout díky dostupným různým typům transmitterů. Rázové vlny jsou vysokoenergetické akustické vlny, jež jsou přenášeny povrchem pokožky a paprskovitě rozváděny po těle či v bolestivé oblasti. Podrobné informace ohledně biologických účinků rázových vln na organismus jsou uvedeny v kapitole 8.1. Rázové vlny jsou jedním z nejúčinnějších způsobů léčby bolestí muskuloskeletálního systému. Rázovou vlnu lze využít k léčbě onemocnění v následujících oborech: ortopedii, rehabilitaci, sportovní medicíně, estetické medicíně. Seznam indikací a kontraindikací je uveden v kapitole 9. V přístroji je přednastavena databáze 43 připravených terapeutických procedur, což značně zvyšuje komfort obsluhy (viz Dodatek B). Návod k obsluze Impactis M Strana 6 z 51

3. Záruka a odpovědnost výrobce 3. Záruka a odpovědnost výrobce Výrobce poskytuje záruku na ovladač a aplikátor dle pravidel popsaných v záručním listu a zajišťuje pozáruční servis po dobu 10 let od data uvedení zařízení na trh. Záruka se vztahuje na veškeré vady materiálu a výrobní vady. Výrobce poskytuje omezenou záruku na výkonné části generující rázové vlny: transmittery 2 miliony úderů, komora náboje 2 miliony úderů. Výrobce je povinen poskytnout plnění ze záruční smlouvy jen v případě splnění následujících podmínek: veškeré opravy, změny, rozšíření a kalibrace přístroje budou prováděny výrobcem nebo autorizovaným servisem, napájecí instalace v zákrokovém sálu musí splňovat podmínky stanovené normami platnými v této oblasti, přístroj musí být obsluhován kvalifikovaným personálem, v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu, přístroj musí být používán v souladu s určením. Záruka se nevztahuje na spotřební materiál, tedy propojovací vodiče, napájecí kabely, držáky a pojistky, a rovněž na závady a poškození způsobená: nesprávným umístěním, instalací nebo konfigurací zařízení, nenáležitým užíváním nebo nedodržováním pokynů uvedených v návodu, nedostatečnou nebo nevhodnou údržbou, již provádí provozovatel, užíváním v neodpovídajících okolních podmínkách, jež byly pro produkt stanoveny, neautorizovaným otevíráním vnějšího krytu, manipulací a/nebo neoprávněným nastavováním, užíváním neoriginálního příslušenství. Výrobce nenese odpovědnost za případný přenos infekce prostřednictvím součástí příslušenství. Předpokládaná životnost zařízení činí 10 let. Po uplynutí 10 let od data uvedení přístroje a příslušenství na trh výrobce nenese odpovědnost za závady přístroje a příslušenství nebo z nich plynoucí důsledky. Po uplynutí životnosti zařízení nese odpovědnost za důsledky případné nežádoucí příhody zdravotnického přístroje uživatel. Výrobce nenese žádnou odpovědnost za důsledky nesprávné instalace, chybně stanovené diagnózy, nesprávného použití přístroje a příslušenství, nedodržování návodu k obsluze a provádění oprav osobami bez příslušných oprávnění. Seznam součástí, jež může uživatel samostatně vyměňovat: pojistka, transmittery rázové vlny, komora náboje, o-kroužky a elastomerové pružiny transmitterů rázové vlny. Nespouštějte aplikátor, aniž by byl náležitě upevněn transmitter. Nedodržení výše uvedeného pokynu může způsobit poškození aplikátoru, na něž se nevztahuje záruka. Výrobce poskytuje na vyžádání schémata zapojení, seznamy součástí, popisy, pokyny k nastavování nebo jiné informace, které mohou být užitečné odpovídajícím způsobem kvalifikovanému technickému personálu uživatele při opravách těchto součástí zařízení, které jsou výrobcem označeny jako opravitelné. strana 7 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

4. Bezpečnost provozu 4. Bezpečnost provozu 4.1 Napájení a provozní režim Přístroj je uzpůsoben pro napájení střídavým proudem ze sítě o jmenovitém napětí v rozsahu 100 240 V 10% a frekvenční rozsah 47 63 Hz. Je zařazen do třídy ochrany II, typ BF. Přístroj smí být používán pouze v prostorách, v nichž je elektroinstalace zhotovena v souladu s všeobecně platnými normami. Přístroj je určen pro nepřetržitý provoz. Není potřeba jej mezi jednotlivými léčebnými výkony odpojovat ze sítě. Připojení k síti je signalizováno zelenou LED kontrolkou, jež se nachází na krytu pulzního zdroje. 4.2 Podmínky skladování, provozu a přepravy Přístroj musí být skladován v uzavřených prostorách, s ovzduším neobsahujícím páry a žíraviny a: teplota je udržována v rozmezí od +5 C do +45 C, relativní vlhkost nepřesahuje 75%, hodnota atmosférického tlaku se nachází v rozmezí 700 1060 hpa (70 106 kpa). Zařízení je určeno pro provoz za následujících podmínek: okolní teplota od +15 C do +30 C, relativní vlhkost 30% až 75%, atmosférický tlak 700 až 1060 hpa (70 106 kpa). Bude-li nutné zařízení znovu přepravovat, je třeba použít obal, v němž bylo dodáno zákazníkovi. K přepravě je nutné použít kryté dopravní prostředky. Doporučované přepravní podmínky: okolní teplota od -10 C do +45 C, vlhkost 20 až 95%, atmosférický tlak 700 až 1060 hpa (70 106 kpa). 4.3 UPOZORNĚNÍ a informace o rizicích Zařízení Impactis M bylo navrženo a vyrobeno tak, aby jeho používání neohrožovalo zdraví a bezpečnost pacientů, uživatelů a třetích stran a rovněž pacientům poskytovalo terapeutický přínos za podmínky, že je provozováno za vhodných podmínek a v souladu se svým určením. Všeobecné informace: Přístroj musí být obsluhován výhradně kvalifikovaným personálem a v souladu s pokyny uvedenými v další části návodu. Není povoleno provádět jakékoli modifikace zařízení! Terapeutické stanoviště (postel, pohovka, křeslo) by se mělo nacházet v takové vzdálenosti od jiných elektrických zařízení, prvků vodovodní a kanalizační instalace a ústředního topení, aby s nimi pacient po dobu trvání zákroku nemohl přijít do styku. Je zakázáno odstraňovat varovná označení a štítky umístěné výrobcem na krytu zařízení a na příslušenství. Nevystavujte přístroj a aplikátor vysokým teplotám a atmosférickým vlivům (např. přímému působení slunečního záření). Poškozené kabely a/nebo aplikátory je třeba okamžitě vyměnit. Zvláštní pozornost je třeba věnovat prasklinám na krytech, ošoupání izolace a natržení spojovacích vodičů. Transmittery rázové vlny a komory náboje musí být měněny vždy po 1 milionu úderů, aby byly zachovány optimální podmínky generování. Je třeba zajistit, aby se dovnitř do přístroje a aplikátoru nedostala žádná kapalina. Dostane-li se dovnitř do přístroje kapalina, je nutno jej odpojit od sítě a kontaktovat servis za účelem provedení prohlídky. Je zakázáno jakkoliv zakrývat ventilační otvory. Nevkládejte do ventilačních otvorů žádné předměty. Návod k obsluze Impactis M Strana 8 z 51

4. Bezpečnost provozu Přístroj smí být používán výhradně s příslušenstvím a náhradními díly, které byly prohlášeny za bezpečné a příslušné kontrolní orgány k nim nevyjádřily žádné výhrady. Doporučuje se používání originálního příslušenství, náhradních dílů a přístrojového vybavení od společnosti Astar ABR. Použití jiného příslušenství než je doporučeno výrobcem může vést ke snížení odolnosti a zvýšení emisí zařízení v rozsahu elektromagnetické kompatibility. Aby bylo zaručeno správné rozpoznání aplikátoru, je třeba ho zapojovat do zásuvky, pouze když je vypnuto napájení! Důrazně se nedoporučuje odpojovat aplikátor, když je prováděn výkon. Po vypnutí napájení přístroje je třeba před jeho opětovným zapnutím počkat 10 sekund. Bezpečnost a ochrana zdraví při práci zvýšená hladina hluku: V případě, kdy hladina hluku provozovatele obtěžuje, lze použít ochranné pomůcky na ochranu sluchu. Doporučované příslušenství: sluchátka Uvex 3, č. výrobku 2500.002 jednorázové chrániče Uvex xact-fit, č. výrobku 2124.001. Ochranné pomůcky proti hluku musí být označeny značkou CE. Terapeutické: Před výkonem je třeba se ujistit, zda neexistují kontraindikace k jeho provedení. Doporučuje se, aby pacient podstoupil diagnostická vyšetření (ultrazvukové vyšetření, počítačovou tomografii, magnetickou rezonanci), aby byla stanovena správná diagnóza. Léčebné výkony u osob s implantovanými elektronickými zařízeními (např. kardiostimulátorem) a kovovými implantáty je třeba konzultovat s ošetřujícím lékařem. Parametry léčebného výkonu a místo terapeutického výkonu musí být v souladu s doporučeními lékaře. Je třeba dbát opatrnosti při léčbě pacientů s poruchami povrchového čití. V případě pacientů s onemocněními dechové soustavy a dýchacími potížemi je umístěte do sedu nebo do pololehu. Léčebné výkony mohou vyvolat poruchy v podobě zvýšení nebo snížení prahu citlivosti v místě terapeutického výkonu. Tlakové impulzy mohou způsobit nežádoucí srdeční akci. Léčebné výkony nejsou v žádném případě vhodné pro těhotné ženy. V žádném případě nelze terapii použít v blízkosti mozku, hrudníku a plic, míchy, seskupení velkých nervů (mozkovna, páteř, žebra), periferních nervů a cévní soustavy, míst s implantátem (např. endoprotézou či jiným implantátem). Pacienta je nutné informovat o možných vedlejších účincích pocit nežádoucí bolesti při a po výkonu, zarudnutí, hematomy, petechie, lokální otoky, mírná necitlivost či mravenčení, závratě, nevolnosti, poruchy srdečního rytmu, poškození pokožky po předchozí kortikosteroidní terapii zejména pokud jsou použity vysokoenergetické pulzy (>0,60 mj/mm 2 ). Při provádění léčebného výkonu je třeba věnovat pozornost tomu, jak intenzivně pacient vnímá bolest nastavení a intenzitu léčebného výkonu je třeba uzpůsobit aktuálním pocitům pacienta. 4.4 Ochrana před explozí Přístroj není uzpůsoben pro provoz v prostorách, v nichž se vyskytují hořlavé plyny nebo jejich výpary. Doporučuje se vyvarovat se hořlavých anestetických plynů či kyslíkatých plynů, jako je oxid dusný (N 2 O) a kyslík. Některé materiály, např. vata, se mohou po nasycení kyslíkem při vysokých teplotách, jež vznikají za normálního provozu zařízení, vznítit. Doporučuje se, aby se adhezní roztoky a hořlavá rozpouštědla používaná k čištění a dezinfekci odpařily předtím, než bude zařízení používáno. Doporučuje se rovněž věnovat pozornost nebezpečí vznícení endogenních plynů. Zařízení je třeba odpojit od napájení před zahájením dezinfekce místnosti, v níž je nainstalováno. 4.5 Ochrana před vlivem elektromagnetického pole Pokud je přístroj provozován zároveň se zařízeními vytvářejícími silné elektromagnetické pole, jako jsou krátkovlnné a mikrovlnné diatermie, může být jeho práce rušena. Proto se doporučuje dodržovat dostatečnou vzdálenost mezi těmito přístroji nebo vypnout generátor silných polí v průběhu provádění zákroků s použitím přístroje Impactis M. strana 9 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

4. Bezpečnost provozu Mobilní a přenosná komunikační zařízení využívající rádiové frekvence mohou mít nepříznivý vliv na fungování přístroje. Impactis M splňuje požadavky norem týkajících se emisí elektromagnetického rušení a odolnosti vůči rušení a neměl by ohrožovat správné fungování jiných zařízení. 4.6 Technický dozor Uživatel přístroje je povinen provést každoročně technickou prohlídku, která musí být provedena subjektem, který byl autorizován výrobcem. Prohlídka se provádí na náklady uživatele. Prohlídka musí zahrnovat: hodnocení funkčnosti a fungování klávesnice, hodnocení funkčnosti a fungování dotykového displeje, kontrolu správnosti prováděného autotestu, bezpečnostní test, kontrolu stavu počitadel počtu úderů a v případě nutnosti výměnu transmitterů a komory náboje, kontrolu stavu aplikátoru z hlediska defektů krytu a poškození připojovacích vodičů a konektorů, kontrolu přesnosti tlaku v zásuvce aplikátoru rázové vlny. Prohlídka musí zahrnovat také kontrolu kvality používaného příslušenství a zákrokového materiálu. 4.7 Recyklace a likvidace V případě, kdy bude nezbytná likvidace zařízení (například po uplynutí doby jeho použitelnosti), je třeba obrátit se na výrobce či zástupce výrobce, jež jsou povinni adekvátně postupovat, tzn. převzít zařízení od uživatele. Uživatel se rovněž může obrátit na společnosti, jež se zabývají recyklací a/nebo likvidací elektrických zařízení a počítačů. Zařízení je označeno příslušným symbolem v souladu s požadavky směrnice o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) viz tabulka s popisy symbolů používaných pro označení výrobku v Dodatku A. Návod k obsluze Impactis M Strana 10 z 51

5. Konstrukce přístroje 5. Konstrukce přístroje 5.1 Obecná charakteristika Přístroj pro fyzioterapii rázovou vlnou Impactis M je vysoce specializovaný zdravotnický prostředek založený na moderní mikroprocesorové platformě. Zařízení se skládá ze dvou hardwarových struktur elektronické a pneumatické, jež řídí pokročilý mikrokontrolér. Výkonný pneumatický systém, generuje fyzikální faktor v důsledku zpracovávání kinetické energie náboje v transmitteru na akustickou energii tlakových vln. Hlavními prvky pneumatického systému jsou: kompresor, zásobník s pojistným ventilem, elektroventil v aplikátoru, kondenzátor a elektroventil pro odvádění vlhkosti z pneumatického systému. Elektronický systém se skládá z: modulu mikrokontroléru, uživatelského rozhraní, jež tvoří dotyková LCD obrazovka, podsvícený otočný knoflík regulace parametrů a klávesy START/STOP a STANDBY, napájecích obvodů dodávajících příslušné napájecí napětí, pomocných obvodů, např. systému ovládání ventilátoru, měřicí systémy teploty pumpy, tlaku a napájecích napětí. Pokročilý elektronický systém mikroprocesoru: řídí všechny provozní parametry a kontroluje je v reálném čase, řídí pneumatický systém, spolupracuje s dotykovou LCD obrazovkou, obrazovka je podsvícená a jasným, pochopitelným způsobem představuje a signalizuje různé funkce zařízení. Impactis M má kryt z umělé hmoty. Je vybaven dotykovým barevným LCD displejem o úhlopříčce 17,8 cm (7 ). Vypínač napájení, zásuvka pojistky, zásuvka napájení a zásuvku pro zapojení aplikátoru se nacházejí na levé straně krytu. Celkový pohled na zařízení je představen na obrázku 5.1, pohled na levou boční stěnu na obrázku 5.2. Obrázek 5.1 Celkový pohled na přístroj strana 11 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

5. Konstrukce přístroje Obrázek 5.2 Pohled na boční stěnu 5.2 Čelní deska 5.2.1 Klávesa START/STOP Zahájení generování spouští stisknutím klávesy START/STOP po: zvolení přednastaveného programu léčebného výkonu v programovém provozním režimu, ukončení editace parametrů léčebného výkonu v manuálním provozním režimu. Stisknutí klávesy START/STOP v průběhu léčebného výkonu způsobí jeho zastavení a návrat do hlavní nabídky. Pro zastavení provádění léčebného výkonu pauzu a rovněž jeho znovuspuštění je třeba stisknout tlačítko aplikátoru. 5.2.2 Klávesa STANDBY Stisknutí klávesy STANDBY způsobí zhasnutí displeje a přechod přístroje do pohotovostního režimu. Během provádění léčebného výkonu je klávesa STANDBY neaktivní. 5.2.3 Otočný knoflík Pomocí otočného knoflíku lze: změnit hodnotu editovaného parametru, vybrat režim emise rázových vln (kontinuální / single / burst), vybrat přednastavený program ze seznamu. Otočný knoflík je při provozu podsvícený. 5.3 Zadní stěna a boční stěny Na zadní stěně zařízení jsou umístěny ventilační otvory. Na levé boční stěně se nacházejí: vypínač napájení přístroje, zásuvky pojistky, zásuvka napájení, zásuvka aplikátoru. Návod k obsluze Impactis M Strana 12 z 51

5. Konstrukce přístroje 5.4 Výrobní štítek přístroje Výrobní štítek je umístěn na spodní straně krytu přístroje. Na výrobním štítku jsou mimo jiné uvedeny následující informace (viz Dodatek A): verze zařízení, sériové číslo, napětí napájení a hodnota maximálního proudového odběru, typ užívaných pojistek, údaje výrobce (adresa, telefonní čísla a čísla faxu). 5.5 Zabezpečení 5.5.1 Systém odvádění vlhkosti Aby nedošlo k poškození zařízení nebo snížení účinnosti terapie, je přístroj vybaven speciálním, plně automatizovaným systémem odvádění vlhkosti. Díky tomuto řešení není potřeba každodenně kontrolovat hladinu vody v kondenzátoru a rovněž jej pravidelně vyprazdňovat, což vede k výrazným úsporám času a zvýšení komfortu používání přístroje Impactis M. 5.5.2 Bezpečnostní ventil Aby se zabránilo překročení bezpečných hodnot tlaku, je přístroj vybaven bezpečnostním ventilem. 5.6 Aplikátor rázové vlny Zařízení Impactis M vytváří radiální rázové vlny pomocí aplikátoru speciálního tvaru, který se podobá pistoli. Hlaveň pistole je uzavřena kovovým nástavcem, jenž plní funkci transmitteru. Do tohoto transmitteru naráží ocelový náboj poháněný stlačeným vzduchem o maximálním tlaku 5 barů. Následkem nárazu vzniká vlna, která se paprskovitě rozšiřuje nebo zužuje (v závislosti na použitém transmitteru) v pokožce a v první, hlouběji uložené vrstvě tkáně. Na aplikátoru se nachází tlačítko pro spuštění a zastavení generování úderů. Pohled na aplikátor představuje obrázek 5.3. Obrázek 5.3 Pohled na aplikátor rázové vlny strana 13 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

5. Konstrukce přístroje Podporované typy transmitterů: TR10, TR15, TR20, TR35. Nespouštějte aplikátor, aniž by byl náležitě upevněn transmitter. Nedodržení tohoto pokynu může způsobit poškození aplikátoru, na něž se nevztahuje záruka. Návod k obsluze Impactis M Strana 14 z 51

6. Instalace a spuštění 6. Instalace a spuštění 6.1 Instalace přístroje První instalaci musí provést kvalifikovaný zástupce výrobce nebo prodejce! Nejprve zkontrolujte, zda bylo dodáno kompletní vybavení přístroje. V případě jakýchkoli nesrovnalostí kontaktujte prodejce. Po vyjmutí zařízení z přepravního obalu je doporučováno v závislosti na podmínkách, které nastaly během přepravy, počkat dvě hodiny, než bude zahájena instalace. Účelem je aklimatizovat přístroj na podmínky, které panují v prostorách uživatele. Přístroj musí být umístěn na stolku, vozíku nebo skříňce poblíž síťové zásuvky o napětí v rozmezí 100 240 V a frekvenci 47 63 Hz. Doporučuje se zařízení umístit do takové výšky, při níž je pohodlná manipulace na čelním panelu. Světlo by mělo dopadat tak, aby byly jasně vidět informace zobrazené na displeji, přístroj však nesmí být vystaven bezprostřednímu působení slunečních paprsků. 6.1.1 Upevnění držáků na příslušenství Ke krytu přístroje lze upevnit držák aplikátoru rázové vlny. Způsob montáže představuje obrázek 6.1. Obrázek 6.1 Montáž držáku aplikátoru strana 15 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

6. Instalace a spuštění 6.1.2 Zapojení aplikátoru rázové vlny Obrázek 6.2 Pohled na štítek zásuvek přístroje Vypnout napájení přístroje. Zapojit aplikátor do zásuvky označené kolík usazen v zástrčce. na levé stěně ovladače. Ujistěte se, že je Impactis M automaticky rozpozná k tomuto určený aplikátor vyrobený společností Astar ABR nelze pracovat s aplikátory jiných výrobců. V případě odpojování zástrčky aplikátoru: Krok Popis postupu 1. Vypněte napájení přístroje. 2. Vyčkejte 20 sekund. Pneumatický systém sníží tlak na hodnotu okolního tlaku. 3. Prsty levé ruky přidržte zadní část zástrčky. Prsty pravé ruky táhněte korpus dozadu, čímž uvolníte blokádu, a jemně ji odpojte. V každém případě zabraňte odpojení zástrčky aplikátoru za provozu přístroje, mohlo by dojít k jeho poškození. Návod k obsluze Impactis M Strana 16 z 51

6. Instalace a spuštění 6.1.3 Instalace transmitterů rázové vlny Nespouštějte aplikátor, aniž by byl náležitě upevněn transmitter. Nedodržení výše uvedeného pokynu může způsobit poškození aplikátoru, na něž se nevztahuje záruka. Dostupné transmittery: Pohled Charakteristika TR10 Průměr transmitteru: 10 mm Matice T10 O-kroužek 12x3 O-kroužek 8x3 TR15 Průměr transmitteru: 15 mm Matice T15 O-kroužek 12x3 O-kroužek 13x3 TR20 Průměr transmitteru: 20 mm Matice T20 O-kroužek 12x3 Elastomerová pružina TR35 Průměr transmitteru: 35mm Matice T20 O-kroužek 12x3 Elastomerová pružina strana 17 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

6. Instalace a spuštění Postup montáže transmitteru TR20: Nákres Charakteristika Pořadí součástí. Vsaďte kovovou součást do přední části matice. Přetáhněte elastomerovou pružinu přes hrbolek kovové části transmitteru. Nasaďte o-kroužek 12x3 na zadní část kovové součásti transmitteru. Sešroubujte k sobě přední a zadní část matice. Pro výměnu elastomerové pružiny postupujte v opačném pořadí. Návod k obsluze Impactis M Strana 18 z 51

6. Instalace a spuštění Postup montáže transmitteru TR35: Nákres Charakteristika Pořadí součástí. Vsaďte kovovou součást do přední části matice. Přetáhněte elastomerovou pružinu přes hrbolek kovové části transmitteru. Nasaďte o-kroužek 12x3 na zadní část kovové součásti transmitteru. strana 19 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

6. Instalace a spuštění Nákres Charakteristika Sešroubujte k sobě přední a zadní část matice. Pro výměnu elastomerové pružiny postupujte v opačném pořadí. Návod k obsluze Impactis M Strana 20 z 51

6. Instalace a spuštění Pro výměnu transmitteru: Krok Popis postupu 1. Odstraňte zbytky gelu. Odšroubujte připevněný transmitter pohybem proti směru hodinových ručiček. 2. 3. Důkladně očistěte od zbytků gelu a vydezinfikujte každou část rozebraného transmitteru kovový kolík, matici a o-kroužky / elastomerové pružiny. Ujistěte se, že jsou na kovovém kolíku upevňovaného transmitteru nasazeny o-kroužky / elastomerové pružiny (viz tabulka výše). Nasaďte kolík do příslušné matice. 4. Vložte transmitter do aplikátoru a zašroubujte ho pohybem ve směru hodinových ručiček. 6.1.4 První zapnutí Síťovým kabelem zapojte do napájecí sítě pulzní zdroj. Poté zapojte do zásuvky na přístroji označeném zástrčku pulzního zdroje. Spínačem zapněte napájení přístroje. Po zapnutí napájení zařízení začíná pracovat na testu všech funkčních bloků. Jestliže je po zapnutí displej nečitelný či není podsvícený otočný knoflík, zkontrolujte, zda jsou pojistka a napájecí kabel neporušené. Ujistěte se, že používáte pojistku s parametry, které jsou uvedeny na výrobním štítku. Pokud jsou pojistka a vodič v pořádku, kontaktujte servis. Pokud se po spuštění autotestu na obrazovce objeví informace o poškození přístroje nebo připojeného příslušenství, vypněte napájení a kontaktujte servis. strana 21 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

6. Instalace a spuštění 6.2 Režim nastavení Režim nastavení je dostupný po stisknutí tlačítka během spouštění přístroje: Obrázek 6.3 Pohled na úvodní obrazovku Obrázek 6.4 Pohled na obrazovku nastavení Pole displeje Popis pole Počet úderů (v tisících) vykonaných od posledního vynulování počitadla. Počitadlo je nutné vynulovat po každé výměně komory náboje, aby bylo možné správně vyhodnotit stupeň opotřebení daného balistického systému. Celkový počet úderů (v tisících) vykonaných tímto zařízením. Hodnota nemůže být vynulována. Vynulování počitadla úderů balistického systému. Přechod na normální obsluhu přístroje. Návod k obsluze Impactis M Strana 22 z 51

7. Obsluha přístroje 7. Obsluha přístroje Přístroj může pracovat v jednom ze dvou režimů: programovém, manuálním. V programovém režimu lze využít 43 přednastavených procedur léčebných výkonů. Parametry nastavené u daného programu je možné upravovat, avšak bez možnosti tyto úpravy uložit. Úprava jakéhokoli nastavení způsobí automatický přechod na manuální režim. 7.1 Příprava pacienta na léčebný výkon Pro provedení bezpečného a účinného výkonu je třeba: ujistit se, že neexistují žádné kontraindikace pro jeho provedení, uložit pacienta do jemu pohodlné pozice, v níž se uvolní tkáně v místě, v němž bude prováděn léčebný výkon, v případě pacientů s onemocněními dechové soustavy a dýchacími potížemi je třeba umístit je do sedu nebo do pololehu, nanést ultrazvukový gel pro zajištění správného kontaktu aplikátoru s tělem pacienta, informovat pacienta o tom, co bude pociťovat v průběhu terapie, a případně o vedlejších účincích (viz kapitola 4.3 UPOZORNĚNÍ a informace o rizicích). 7.2 Popis obrazovky léčebného výkonu Obrázek 7.1 Pohled na obrazovku léčebného výkonu manuální režim strana 23 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

7. Obsluha přístroje Pole displeje Popis pole Nastavení frekvence emise pulzů (úderů) výchozí hodnota: 10 Hz. Parametr je editovatelný pouze v kontinuálním režimu, a to jak před, tak po spuštění léčebného výkonu. Nastavení tlaku kompresoru výchozí hodnota: 3,0 baru. Parametr je editovatelný jak před, tak po spuštění léčebného výkonu. Volba režimu emise pulzů (kontinuální / single / burst) výchozí: kontinuální režim. Úprava parametru je možná pouze před spuštěním léčebného výkonu. Nastavení počtu úderů výchozí hodnota: 3000. Úprava parametru je možná pouze před spuštěním léčebného výkonu. Volba provozního režimu: manuální / programový. Výchozí: manuální režim. Číslo momentálně vybraného přednastaveného programu. Informační pole provozního stavu přístroje: úprava parametrů / výkon / pauza. Poznámka: pokud je dané editační pole zašedlé, znamená to, že je neaktivní. 7.3 Práce s přednastavenými programy léčebných výkonů Nejsnazším způsobem používání přístroje je využít přednastavené programy léčebných výkonů. Zařízení je vybaveno databází 43 programů včetně návrhů režimů a provozních parametrů. V tomto režimu se obsluha omezuje na výběr čísla programu ze seznamu pomocí otočného knoflíku a stisknutí klávesy START/STOP, jež se nachází na krytu ovladače. Seznam přednastavených programů s parametry viz Dodatek B. Během výběru programu jsou jeho nastavení průběžně zobrazována na obrazovce léčebného výkonu. Parametry nastavené u daného programu je možné upravovat, avšak bez možnosti tyto úpravy uložit. Úprava jakéhokoli nastavení způsobí automatický přechod na manuální režim. V průběhu výkonu z přednastaveného programu lze regulovat hodnotu tlaku intenzitu léčebného výkonu je třeba uzpůsobit průběžným pocitům pacienta. Hodnoty parametrů programů léčebných výkonů jsou nastaveny na základě dostupných údajů z literatury a jsou označeny jako průměrné hodnoty. Je potřeba je chápat pouze jako tipy. Za užívání přednastavených programů odpovídá výlučně uživatel. Návod k obsluze Impactis M Strana 24 z 51

7. Obsluha přístroje Obrázek 7.2 Pohled na obrazovku léčebného výkonu programový režim Schéma postupu: Krok Popis postupu 1. Zapojte aplikátor rázové vlny do zásuvky na levé stěně krytu ovladače. 2. Zapojte napájení, aplikátor bude vybrán automaticky. 3. Stiskněte pole na dotykovém displeji. 4. Vyberte program ze seznamu pomocí otočného knoflíku. 5. Připravte pacienta na výkon v souladu s pokyny v bodu 7.1. 6. Stiskněte klávesu START/STOP na krytu ovladače. 7. Stiskněte tlačítko na rukojeti aplikátoru. Stisknutí klávesy START/STOP v průběhu léčebného výkonu způsobí jeho zastavení a návrat do hlavní nabídky. Pro zastavení provádění léčebného výkonu pauzu a rovněž jeho znovuspuštění je třeba stisknout tlačítko aplikátoru. 7.4 Práce v manuálním režimu Definice symbolů a rozpětí parametrů jsou uvedeny v kapitole 8. Schéma postupu: Krok Popis postupu 1. Zapojte aplikátor rázové vlny do zásuvky na levé stěně krytu ovladače. 2. 3. Zapojte napájení, aplikátor bude vybrán automaticky. Po spuštění je výchozí nastavení přístroje v manuálním provozním režimu. Nastavte parametry léčebného výkonu: stiskněte příslušná pole na dotykovém displeji a poté změňte nastavení pomocí otočného knoflíku. 4. Připravte pacienta na výkon v souladu s pokyny v bodu 7.1. 5. Stiskněte klávesu START/STOP na krytu ovladače. 6. Stiskněte tlačítko na rukojeti aplikátoru. Stisknutí klávesy START/STOP v průběhu léčebného výkonu způsobí jeho zastavení a návrat do hlavní nabídky. Pro zastavení provádění léčebného výkonu pauzu a rovněž jeho znovuspuštění je třeba stisknout tlačítko aplikátoru. strana 25 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

8. Definice a parametry 8. Definice a parametry 8.1 Charakteristika rázových vln a jejich vliv na organismus Rázová vlna je definována jako akustická vlna o vysoké amplitudě (desítky MPa) a nízké frekvenci (do 25 Hz). Hlavní charakteristickou vlastností je prudký nárůst tlaku, který má řadu účinků na tkáně, jež jsou podrobovány terapii. Pro zajištění správného přenosu vlny z transmitteru do těla je nutné použít vazební médium, jímž může být např. ultrazvukový gel. Rozlišují se tři druhy rázové vlny: fokusovaná (FSWT), radiální (RSWT) a plochá. Další užitečnou klasifikací je rozdělení vln z hlediska hustoty energie a úderu. Rozlišují se: nízkoenergetické rázové vlny (LESWT) hustota energie je nižší než 0,28 mj/mm 2, jsou používány při zákrocích zmírňujících bolest, není vyžadováno lokální znecitlivění, středněenergetické rázové vlny (MESWT) hustota energie 0,28 0,6 mj/mm 2, napomáhají zvýšení průtoků krve v místě, jež je podrobováno terapii, čímž je podněcováno tvoření nových cév, vysokoenergetické rázové vlny (HESWT) hustota energie je větší než 0,6 mj/mm 2, vlny jsou schopné rozbíjet zvápenatění svalů, je vyžadováno lokální znecitlivění, vlny této energie mohou poškozovat tkáně. Hlavní biologické účinky působení rázových vln ve fyzioterapii jsou: zmírňování bolesti snížením svalového napětí a inhibicí kontrakcí, ničením receptorů bolesti a buněčných membrán neuronů, čímž dojde k přerušení přenosu bolestivých impulzů, zlepšením lokálního prokrvení, hyperstimulací receptorů, jež způsobí vysílání impulzů vysoké intenzity tlumících bolestivé signály dle teorie vrátkového mechanismu, stimulace regenerace tkání: tvořením nových cév a růstem šlach a svalů, jež se nacházejí v oblasti, jež je podrobována terapii, zlepšením metabolismu a mikrooběhu, zvýšením produkce kolagenu, zvětšením náboje plynů s vazodilatačními účinky, oxidu dusnatého a endotelové syntázy oxidu dusnatého, aktivací angiogenetického vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, kostních morfogenetických proteinů a osteogenetických proteinů, napomáháním odstraňování dráždivých látek s kyselou reakcí, histaminu a kyseliny mléčné, rozpuštěním vápenatých fibroblastů. Před zahájením terapie rázovou vlnou se doporučuje provést důkladnou obrazovou diagnostiku například ultrazvukem, počítačovou tomografií či magnetickou rezonancí. V případě zužující se vlny důležitá rovněž kontrola ultrazvukem v průběhu a po ukončení terapie. 8.2 Parametry léčebného výkonu Charakteristika parametrů výkonu: Symbol Definice Dostupné parametry Frekvence emisí impulzů (úderů) Tlak kompresoru Režim emise impulzů Rozsah: 1 25 Hz Regulační krok: 1 Hz Výchozí hodnota: 10 Hz Rozsah: 1 5 barů Regulační krok: 0,1 bar Výchozí hodnota: 3 bary Kontinuální Návod k obsluze Impactis M Strana 26 z 51

8. Definice a parametry Symbol Definice Dostupné parametry Single Burst: 15 úderů v sérii frekvence impulzů: 10 Hz délka trvání balíčků: 2 s Počet úderů Rozsah: 1 10 000 Regulační krok: 10, v rozmezí 10 100 100, v rozmezí 100 10 000 Výchozí hodnota: 3000 Kontinuální režim Stisknutí tlačítka na rukojeti aplikátoru v kontinuálním režimu způsobí emisi vln dle nastavených parametrů frekvence, tlaku a počtu úderů. Generování bude ukončeno po provedení stanoveného počtu úderů. Stisknutím tlačítka aplikátoru během emise dojde k přechodu přístroje do stavu pauzy. V průběhu léčebného výkonu lze regulovat jak tlak, tak frekvenci úderů. Režim single V emisním single režimu každý stisk tlačítka aplikátoru na rukojeti aplikátoru způsobí vygenerování pouze jednoho úderu. Ke spuštění dalších impulzů dochází vždy po stisknutí spouště, léčebný výkon bude ukončen po provedení stanoveného počtu úderů. V průběhu emise je možné regulovat tlak, přičemž frekvence je definována rychlostí tisknutí tlačítka provozovatelem. Režim burst Stisknutí tlačítka na rukojeti aplikátoru v režimu burst spouští emise rázových vln uskupených v balíčcích o délce trvání 2 s. Frekvence jednotlivých úderů v sérii činí 10 Hz (neměnný parametr, nelze upravovat). Každý balíček obsahuje 15 impulzů, nastavený počet úderů je celočíselný násobek počtu 15. V ostatních případech je počet impulzů v poslední sérii doplňkem celkového počtu úderů. Stisknutím tlačítka aplikátoru během emise dojde k přechodu přístroje do stavu pauzy. V průběhu léčebného výkonu lze regulovat tlak. Obrázek 8.1 Časové závislosti v režimu burst strana 27 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

8. Definice a parametry 8.3 Prvky rozhraní Charakteristika prvků rozhraní: Symbol Definice Dostupné parametry Provozní režim Manuální Programový Výkon pozastaven, úprava parametrů Provozní stav Výkon spuštěn, čeká se na stisknutí tlačítka aplikátoru (symbol se objeví po 30 sekundách nečinnosti od zahájení léčebného výkonu nebo posledního stisknutí tlačítka aplikátoru) Probíhá výkon Pauza pozastavení / příprava léčebného výkonu Signalizace chyby v souladu s přijatým systémem kódování (viz kapitola 10.4 Zprávy) Návod k obsluze Impactis M Strana 28 z 51

9. Indikace a kontraindikace 9. Indikace a kontraindikace 9.1 Indikace 9.1.1 Ortopedie a sportovní medicína zvýšené svalové napětí změny v důsledku přetížení a chronické záněty: sakroiliakálního kloubu předního svalu holenního Achillovy šlachy plantární fascie pouzdra ramenního kloubu subakromiální burzy subtrochanterické burzy entézopatie (změny v důsledku přetížení svalových úponů) mimo jiné: svalů přitahovačů ischiotibiálních svalů skokanské koleno tenisový/golfový loket svaly rotátorové manžety kalcifikace v rámci akromioklavikulárního kloubu kalcifikace v rámci ramenního kloubu Dupuytrenova kontraktura syndrom musculus piriformis intramuskulární hematomy běžecké koleno kompartment syndrom patní ostruha 9.1.2 Estetická medicína celulitida tloušťka určitých partií zpevnění ochablých částí (hýždě, ramena) relaxace pokožky lifting liposukce lymfodrenáž 9.2 Kontraindikace 9.2.1 Absolutní těhotenství poruchy srážlivosti krve rakovina neurologická onemocnění růstová chrupavka u dětí demyelinizační polyneuropatie infekční zánět šlachové pochvy strana 29 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

9. Indikace a kontraindikace plicní parenchym v blízkosti místa aplikace akutní infekce měkkých tkání / kosti akutní zánět s otokem bolestivé oblasti lokální epifyzeolýza (olupování a oddělování epifyzární chrupavky) pacienti s implantovanými elektronickými zařízeními (např. kardiostimulátorem) pokročilá osteoporóza 9.2.2 Omezení vztahující se na terapii rázovou vlnou Terapeutické výkony nelze v žádném případě provádět v blízkosti: hlavy hrudníku a plic míchy seskupení velkých nervů (mozkovna, páteř, žebra) periferních nervů a cévní soustavy mízních uzlin míst s implantátem (např. endoprotézou či jinými implantátem) 9.3 Možné vedlejší účinky pocit nežádoucí bolesti při a po výkonu zarudnutí hematomy, petechie lokální otoky mírná necitlivost mravenčení Návod k obsluze Impactis M Strana 30 z 51

10. Údržba, čištění, dezinfekce 10. Údržba, čištění, dezinfekce 10.1 Čištění krytu přístroje a pulzního zdroje POZNÁMKA: Než přistoupíte k provádění níže uvedených činností, je třeba odpojit přístroj a pulzní zdroj od napájecí sítě! Vyčistěte kryt přístroje, pulzní zdroj a vodiče pomocí lehce navlhčenou houbičkou nebo měkkým hadříkem namočeným v jemném mýdlovém roztoku nebo jemném detergentu. Velice dobré jsou hadříky z mikrovlákna určené na zrcadla či okna, protože dokonale odstraňují nečistoty. Nelze používat rozpouštědla barev a laků. Také nelze používat nadměrně namočené houbičky, kvůli nimž by do vnitřku přístroje mohla proniknout voda. Omyté vodiče osušte suchým hadříkem a nechte zcela oschnout. Nezapojujte mokré či vlhké vodiče! Kryt přístroje a pulzního zdroje by neměl být dezinfikován ani sterilizován. Dezinfekci příslušenství, které není určeno ke kontaktu s tělem pacienta (např. kabelů), je třeba provádět pomocí tekutých prostředků nebo aerosolů určených k tomuto účelu, a to nejméně jednou týdně. 10.2 Čištění obrazovky zařízení K čištění displeje výrobce doporučuje použít hadřík, který tvoří součást vybavení přístroje, nebo jiný hadřík z mikrovlákna, nejlépe ten, který je určen k čištění zrcadel či elektronických zařízení. Výrobce doporučuje pravidelné čištění obrazovky displeje. Hadřík je třeba jemně navlhčit čistou vodou. Hadřík musí být vyždímaný natolik, aby z něj po stisknutí neodkapávala voda. Obrazovku otírejte do okamžiku, kdy jsou odstraněny všechny nečistoty a prach. Výrobce nedoporučuje žádný preparát na čištění obrazovek, protože neexistuje záruka, že chemické sloučeniny nezpůsobí jejich poškození. 10.3 Čištění a dezinfekce aplikátoru Vyčistěte aplikátor rázové vlny měkkým hadříkem nebo houbičkou namočenými v jemném mýdlovém roztoku nebo jemném detergentu. Omytý aplikátor osušte suchým hadříkem a nechte zcela oschnout. Vyčistěte a vydezinfikujte všechny části transmitteru (kovový kolík, matici, o-kroužky / elastomerové pružiny) po každém léčebném výkonu. Zabráníte tak riziku přenosu infekce a zablokování matice v případě, že ve štěrbinách zaschnou zbytky gelu. Zbytky gelu odstraňte papírovými ručníky. V případě, že dojde k zaschnutí gelu, použijte kartáč s nylonovým vlasem. Můžete jím bezpečně čistit části transmitterů, stejně jako trubičku korpusu aplikátoru. K dezinfekci částí transmitterů rázové vlny a krytu aplikátoru doporučuje výrobce používat 70% roztok lihu. V případě použití jiných prostředí běžně užívaných k dezinfekci je nejdříve vyzkoušejte, zda tento prostředek nepoškozuje povrch materiálů. Výrobce nedoporučuje přípravky, jež obsahují peroxid vodíku či sloučeniny na bázi aktivního kyslíku z důvodu vysoké pravděpodobnosti degradace či poškození povrchu částí aplikátoru. strana 31 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

10. Údržba, čištění, dezinfekce Dezinfikované povrchy je třeba opláchnout čistou, vlažnou vodou, aby se předešlo alergické reakci. 10.4 Zprávy V případě, že dojde k chybě, zobrazí se v informačním poli provozního stavu výstražný trojúhelník spolu s označením chyby, a to dle níže uvedeného systému kódování. Kód chyby Popis chyby W1 W2 W3 W4 W5 W6 W7 W8 I1 I2 I3 I15 I17 I18 Chyba řízení výstupů expandéru prováděcí desky Chyba detekce expandéru desky Chyba systému regulace tlaku Chyba hlavního napájení Přehřátí přístroje Příliš nízká teplota přístroje Chyba paměti prováděcí desky Žádný aplikátor Chyba inicializace paměti SDRAM Chyba autotestu SDRAM Není komunikace s kartou SD Chyba CRC konfigurace modulu Není komunikace s externí pamětí EEPROM modulu GC Chyba testu klávesnice grafického modulu stisknutá klávesa nebo zkrat 10.5 Výměna komory náboje Pro výměnu komory náboje: Krok Popis postupu 1. Vypněte napájení přístroje. 2. Odstraňte zbytky gelu. Odšroubujte připevněný transmitter pohybem proti směru hodinových ručiček. 3. Poté odšroubujte trubičku korpusu aplikátoru. Návod k obsluze Impactis M Strana 32 z 51

10. Údržba, čištění, dezinfekce Krok Popis postupu 4. Pomocí klíče odšroubujte komoru náboje. 5. 6. Připravte novou komoru náboje. Přiložte komoru k rukojeti a zašroubujte ji o několik otáček. 7. Zašroubujte ji a utáhněte pomocí klíče. 8. Vyčistěte trubičku korpusu aplikátoru, nasaďte ji a utáhněte. 9. Připevněte transmitter. 10. Zapněte napájení přístroje a proveďte test několika úderů, abyste se ujistili, že po výměně komory funguje aplikátor správně. 10.6 Řešení problémů Příčina Přístroj nereaguje na připojení napájení Přístroj nereaguje na stisky kláves Signalizace chyby přístroje Signalizace chyby W8 není aplikátor rázové vlny Znatelné oslabení síly úderů Opotřebení, prasknutí nebo deformace transmitteru Displej nereaguje na dotyk Aplikátor se nespustí po uvolnění spouště Doporučená činnost Zkontrolujte pojistku. Pokud je spálená, vyměňte ji podle návodu. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis. Vyměňte síťový zdroj. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis. Zkuste zapojit přístroj pomocí jiného vodiče. Pokud problém přetrvává, kontaktujte servis. Zařízení vypněte a poté znovu zapněte. Pokud problém přetrvává nebo se často opakuje, kontaktujte servis. Zařízení vypněte a poté znovu zapněte. Pokud problém přetrvává nebo se často opakuje, poznamenejte si číslo chyby a kontaktujte servis. Vypněte přístroj, zapojte aplikátor rázové vlny do zásuvky na levé stěně krytu ovladače, zapněte napájení. Vyměňte komoru náboje. Použijte jiný transmitter. Vyměňte transmitter. V případě prasknutí transmitteru vyměňte také komoru náboje. Zařízení vypněte a poté znovu zapněte. Vyčistěte displej. Pokud problém přetrvává nebo se často opakuje, kontaktujte servis. Vyměňte komoru náboje. Vyměňte aplikátor. Pokud výše uvedené kroky nepomohly, kontaktujte servis. strana 33 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

10. Údržba, čištění, dezinfekce Příčina Nelze odšroubovat transmitter nebo trubičky korpusu aplikátoru Byla zjištěna značná koroze částí aplikátoru. Další rozšroubování již nemusí být možné. Doporučená činnost Pošlete aplikátor do servisu. Vyměňte poškozené části. 10.7 Výměna pojistky POZNÁMKA: Před zahájením níže uvedených činností je třeba zařízení odpojit od napájecí sítě! V případě, že je pojistka spálená, je potřeba ji vyměnit. Parametry jsou uvedeny v kapitole Technické údaje a vybavení přístroje a na výrobním štítku. Pro výměnu pojistky: Krok Popis postupu 1. Odpojte zařízení od napájecí sítě. 2. Vyjměte zástrčku napájecího kabelu ze síťové zásuvky. 3. Plochým šroubovákem odšroubujte zásuvku pojistky. 4. Prsty vyjměte zásuvku, vyměňte pojistku. 5. Zásuvku vložte zpět do krytu, zatlačte na ni a přišroubujte ji šroubovákem. 6. Opětovně připojte napájecí kabel. 7. Zkontrolujte, zda zařízení funguje. Návod k obsluze Impactis M Strana 34 z 51

11. Technické údaje a vybavení přístroje 11. Technické údaje a vybavení přístroje 11.1 Technické údaje Klasifikace: Třída zdravotnického prostředku (podle Směrnice Rady 93/42/EHS): Třída ochrany elektrických předmětů: Typ aplikační části: Stupeň ochrany krytem: IIb II BF IP20 Provozní režim: Zařízení pro kontinuální režim provozu. Parametry léčebného výkonu: Uvedeny v kapitole 8. Parametry rázové vlny Hustota výkonu: max. 3 mj/mm 2 Pozitivní tlak: max. 21 MPa Negativní tlak: max. -1,2 MPa Přesnost provozních parametrů: Frekvence úderů: 20% Tlak: 20% Počet úderů: 5% Programy výkonů: Přednastavené: 43 Obecné: Síťové napájení: 100 240 V 10%, 47 63 Hz Napájení ovladače: 24VDC 6,25A Pojistka: rozměr 5 x 20mm, T10L250V; 10 A, 250 V Hmotnost přístroje: max. 7 kg Hmotnost aplikátoru rázové vlny: max. 0,8 kg Hmotnost zdroje: max. 0,5 kg Rozměry přístroje (šířka x hloubka x výška): 361 x 304 x 151 mm Podmínky uchovávání: Teplotní rozpětí: +5+45 C Relativní vlhkost: 3075% Tlakový rozsah: 7001060 hpa (70 106 kpa) Provozní podmínky: Teplotní rozpětí: +15+30 C Relativní vlhkost: 3075% Tlakový rozsah: 7001060 hpa (70 106 kpa) Přepravní podmínky: Teplotní rozpětí: -10+45 C Relativní vlhkost: 2095% Tlakový rozsah: 7001060 hpa (70 106 kpa) strana 35 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

11. Technické údaje a vybavení přístroje 11.2 Parametry EMC V souladu s EN60601-1-2 / IEC60601-1-2 Doporučení a prohlášení výrobce elektromagnetická emise Přístroj Impactis M je určen k používání v níže popsaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel ručí za to, že je přístroj Impactis M používán pouze v takovémto prostředí. Emisní test Shoda Elektromagnetické okolí doporučení Emise rušení radioelektrického záření CISPR 11 Emise rušení radioelektrického vedení CISPR 11 Emise harmonických proudů v síti IEC 61000-3-2 Kolísání napětí a blikání světla IEC 61000-3-3 Skupina 1 Třída B Třída A Shodný Přístroj Impactis M využívá energii v rozsahu RF pouze k realizaci vnitřních funkcí. Proto jsou emise v rozsahu RF na velmi nízké úrovni a není pravděpodobné, že by jakkoli rušily funkčnost elektronického zařízení, které se nachází v blízkosti. Přístroj Impactis M je vhodný pro použití ve všech prostorách, včetně domácností, které jsou přímo napojeny na veřejné nízkonapěťové napájení pro zařízení určené na domácí použití. Návod k obsluze Impactis M Strana 36 z 51

11. Technické údaje a vybavení přístroje Doporučení a prohlášení výrobce elektromagnetická odolnost Přístroj Impactis M je určen k používání v níže popsaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel ručí za to, že je přístroj Impactis M používán pouze v takovémto prostředí. Testovací úroveň Test odolnosti Úroveň shody Elektromagnetické okolí doporučení IEC60601 Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2 ±6kV kontaktní ±8kV vzdušný ±6 kv kontaktní ±8 kv vzdušný Podlahy musí být dřevěné, betonové nebo pokryté keramickou dlažbou. Pokud je krytina ze syntetického materiálu, musí být relativní vlhkost minimálně 30% Série rychlých elektrických přechodových dějů IEC 61000-4-4 ±2kV pro napájecí vedení ±1kV pro vedení vstupu/výstupu ±2 kv pro napájecí vedení ±1 kv pro vedení vstupu/výstupu Kvalita napájení musí být stejná, jako je v typickém nemocničním nebo komerčním prostředí. Přepětí IEC 61000-4-5 ±1kV diferenciální režim ±2kV společný režim ±1kV diferenciální režim ±2kV společný režim Kvalita napájení musí být stejná, jako je v typickém nemocničním nebo komerčním prostředí. < 5% U T (> 95% pokles U T) po 0,5 doby < 5% U T (> 95% pokles U T) po 0,5 doby Poklesy a přerušení napájecího napětí IEC 61000-4-11 < 40% U T (60% pokles U T) po 5 dob < 70% U T (30% pokles U T) po 25 dob < 40% U T (60% pokles U T) po 5 dob < 70% U T (30% pokles U T) po 25 dob Kvalita napájení musí být stejná, jako je v typickém nemocničním nebo komerčním prostředí. V případě, že uživatel přístroje Impactis M vyžaduje nepřetržitý provoz i při obtížích s napájením, doporučuje se, aby byl výrobek napájen ze zdroje nepřetržitého napájení. < 5% U T (> 95% pokles U T) po dobu 5 sekund < 5% U T (> 95% pokles U T) po dobu 5 sekund Magnetická pole o frekvencích napájecích sítí (50/60Hz) IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Magnetická pole o síťových frekvencích musí mít úrovně charakteristické pro typická umístění v typickém komerčním nebo nemocničním prostředí. POZNÁVMKA U T je síťovým napětím AC, jež bylo použito v testu. strana 37 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

11. Technické údaje a vybavení přístroje Doporučení a prohlášení výrobce elektromagnetická odolnost Přístroj Impactis M je určen k používání v níže popsaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel ručí za to, že je přístroj Impactis M používán pouze v takovémto prostředí. Testovací úroveň Úroveň Test odolnosti Elektromagnetické okolí doporučení IEC60601 shody Poruchy vedení indukované poli o rádiové frekvenci IEC 61000-4-6 Poruchy elektromagnetického záření o rádiových frekvencích IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 khz to 80 MHz 3 V/m 80MHz to 2,5GHz 3Vrms 3 V/m Přenosná a mobilní komunikační zařízení v pásmu RF nesmí být používány v kratší vzdálenosti od jakékoli části přístroje Impactis M, včetně vodičů, než činí doporučovaný odstup vypočtený z rovnice užívané v závislosti na frekvenci vysílače. Doporučovaný odstup d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 P P 80MHz to 800MHz P 800MHz to 2,5GHz kde P je maximální hodnota výstupního výkonu vysílače ve wattech (W) v souladu s výkonem stanoveným výrobcem vysílače a d je doporučovaný odstup uváděných v metrech (m) Intenzita pole vycházející z pevných vysílačů RF, která je stanovena na základě měření v místě používání zdravotnického přístroje a, musí být menší, než je hodnota úrovně shody pro každý z uvedených frekvenčních rozsahů b. K rušení může dojít v blízkosti zařízení označených následujícím symbolem. POZNÁMKA 1 Pro frekvence 80MHz a 800MHz je používána hodnota odstupu pro vyšší rozpětí frekvence. POZNÁMKA 2 Uvedené směrnice se nemusejí vztahovat na všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a jejich odrazy od struktur, objektů a lidí. a Intenzita pole vycházející z pevných vysílačů, jako jsou základnové stanice rádiotelefonních ústředen (mobilní a bezdrátové), mobilní pozemní radiokomunikace, amatérské vysílače, rádiové a televizní vysílače nemůže být teoreticky přesně vyhodnocena. Aby mohl být zhodnocen vliv pevných vysílačů RF na elektromagnetické okolí, musí být provedena měření v místě používání zdravotnického prostředku. Pokud naměřená intenzita pole překračuje užívanou úroveň shody, musí být přístroj Impactis M sledován, zda správně funguje. Pokud bude zaznamenáno, že nefunguje správně, může být nutné provedení dalších měření za účelem reorientace nebo relokace přístroje Impactis M. b ve frekvenčním pásmu od 150kHz do 80MHz, intenzita pole musí být menší než 3 V/m. Návod k obsluze Impactis M Strana 38 z 51

11. Technické údaje a vybavení přístroje Doporučované odstupy mezi přenosnými a mobilními komunikačními zařízeními v pásmu RF a přístrojem Impactis M Přístroj Impactis M je určen k používání v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou kontrolovány poruchy záření v pásmu RF. Klient nebo uživatel může zabránit vzniku elektromagnetického rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním komunikačním zařízením v pásmu RF (vysílačem) a přístrojem Impactis M. Minimální doporučované vzdálenosti jsou uvedeny níže, a to v souladu s maximálním výstupním výkonem komunikačního zařízení. Maximální výstupní výkon záření vysílače [W] Odstup vzhledem k frekvenci vysílače [m] 150kHz to 80MHz d = 1,2 P 80MHz to 800MHz d = 1,2 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 P 800MHz to 2,5GHz d = 2,3 Pro vysílače o maximálním výstupním výkonu, které se nenacházejí na výše uvedeném seznamu, je doporučován odstup d uváděný v metrech (m), který může být odhadnut pomocí vzorce užívaného v závislosti na frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní výkon ve wattech (W), a to dle výkonu, jenž uvádí výrobce. POZNÁMKA 1 Pro frekvence 80MHz a 800MHz je používána hodnota odstupu pro vyšší rozpětí frekvence. POZNÁMKA 2 Uvedené směrnice se nemusejí vztahovat na všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a jejich odrazy od struktur, objektů a lidí. P strana 39 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0

11. Technické údaje a vybavení přístroje 11.3 Standardní vybavení Č. Název Množství 1. Ovladač Impactis M 1 2. Pulzní zdroj typu AHM150PS24C2 nebo AHM150PS24C2-8 1 3. Napájecí kabel 1 4. Aplikátor rázové vlny 1 5. Transmitter 10 mm v sadě s o-kroužky 12x3, 8x3 a příslušnou maticí 1 6. Transmitter 15 mm v sadě s o-kroužky 12x3, 13x3 a příslušnou maticí 1 7. Transmitter 20 mm v sadě s o-kroužky 12x3, elastomerovou pružinou a příslušnou maticí 8. Náhradní o-kroužek 8x3 2 9. Náhradní o-kroužek 12x3 2 10. Náhradní o-kroužek 13x3 2 11. Náhradní elastomerová pružina 2 12. Ultrazvukový gel 500 g 1 13. Náhradní zpožďovací pojistka T1L250, 10A, 250V 1 14. Držák aplikátoru 1 15. Klíč ke komoře náboje 1 16. Šroubovák na montáž držáku 1 17. Hadřík na displej 1 18. Stylus pro displej 1 19. Návod k obsluze 1 20. Postkontrolní protokol z testů bezpečnosti 1 21. Záruční list 1 22. Technický průkaz 1 1 11.4 Volitelné vybavení Název Sada na čištění aplikátoru Komora náboje Stolek pod přístroj typu ELF nebo ELF X Transmitter 35 mm v sadě s o-kroužky 12x3, elastomerovou pružinou a příslušnou maticí Ochranná sluchátka Taška na přístroj a vybavení Návod k obsluze Impactis M Strana 40 z 51

Dodatek A 12. Dodatek A. Vysvětlení symbolů Symbol Vysvětlení: Pozor, nahlédněte do DOPROVODNÉ DOKUMENTACE Zařízení třídy II Aplikační část typu BF Datum výroby: rok IP20 VER SN Stupeň ochrany krytem Pojistka Verze zařízení Sériové číslo Zákaz vyhazování vysloužilého přístroje mezi jiný odpad nebo Je třeba postupovat podle Provozní příručky Barva pozadí: modrá Zákaz sedání na stativ a polici pod přístrojem Barva pozadí: bílá Obrys kruhu a přeškrtnutí: červená Symbol nebo text: černá Zákaz vstupu na podstavec stativu Barva pozadí: bílá Obrys kruhu a přeškrtnutí: červená Symbol nebo text: černá Netlačit Barva pozadí: bílá Obrys kruhu a přeškrtnutí: červená Symbol nebo text: černá Návod k obsluze Citlivost na elektrostatické výboje Zásuvka aplikátoru rázové vlny Zásuvka pro zapojení pulzního zdroje Výstupní parametry produktu strana 41 z 51 Datum vydání 10.02.2016, verze 1.0