MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 4. 2016 V Praze dne 25. 4. 2016 č. j.: MZDR58963/2014-3/FAR sp. zn. FAR: L63/2014 k sp. zn.: SUKLS133217/2014 MZDRX00TREKQ R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČ: 49244809 ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, IČ: 64941132 NOVO NORDISK A/S, se sídlem Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Dánsko zastoupena: Mgr. Pavel Holík, narozen 15. 2. 1978, bytem Tolstého 1251/51, 400 03 Ústí nad Labem IPSEN PHARMA SAS, se sídlem Quai Georges Gorse 65, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie zastoupena: Euphar s.r.o. Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČ: 27869075 Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Merck Serono Europe Ltd., se sídlem 56 Marsh Wall, E14 9TP London, Velká Británie, 03038737 zastoupena: Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, IČ: 18626971 Ferring GmbH, se sídlem Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo, DE134894582 zastoupena: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, IČ: 27086941 r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika, zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861, (dále jen odvolatel Sandoz nebo odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 24. 9. 2014, č. j. sukl159229/2014, sp. zn. SUKLS133217/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydaném ve společném správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky somatropin (H01AC01), tj. Ministerstvo zdravotnictví 2

Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu 0025167 GENOTROPIN 16 M.J.(5,3MG) INJ PSO LQF 5X16UT 0025169 GENOTROPIN 36 M.J.(12MG) INJ PSO LQF 5X36UT 0092317 HUMATROPE 18 IU (6MG) INJ PSO LQF 1X18UT 0092320 HUMATROPE 36 IU (12MG) INJ PSO LQF 36UT 0092323 HUMATROPE 72 IU (24MG) INJ PSO LQF 72UT 0001165 NORDITROPIN SIMPLEXX 10MG/1,5ML INJ SOL 1X1.5ML/10MG 0001163 NORDITROPIN SIMPLEXX 15MG/1,5ML INJ SOL 1X1.5ML/15MG 0001167 NORDITROPIN SIMPLEXX 5MG/1,5ML INJ SOL 1X1.5ML/5MG 0028135 NUTROPINAQ INJ SOL 3X2ML 0029241 OMNITROPE 10 MG/1,5 ML INJ SOL 1X1.5ML 0194389 OMNITROPE 10 MG/1,5 ML INJ SOL 1X1.5ML 0154910 OMNITROPE 15 MG/1,5 ML INJ SOL 1X1.5ML 0028849 OMNITROPE 5 MG/1,5 ML INJ SOL 1X1.5ML 0194386 OMNITROPE 5 MG/1,5 ML INJ SOL 1X1.5ML 0028850 OMNITROPE 5 MG/1,5 ML INJ SOL 5X1.5ML 0156188 SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X1.03ML/6MG 0099964 SAIZEN 8 MG CLICK.EASY INJ PSO LQF 1X8MG 0156191 SAIZEN 8 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X1.5ML/12MG 0156190 SAIZEN 8 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK INJ SOL 1X2.5ML/20MG 0164383 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 1X10MG+1X1ML 0056362 ZOMACTON 4 MG INJ PSO LQF 5X4.32MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. podle ustanovení 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 11, 14, 16 a 18 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, Ministerstvo zdravotnictví 3

II. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : Ústav dne 7. 8. 2014 zahájil pod sp. zn. SUKLS133217/2014 podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. ) na základě žádosti účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále také jen VZP ) správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad předmětných léčivých přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne 24. 9. 2014 napadené rozhodnutí, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky somatropin základní úhradu ve výši 305,89 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. 0025167 GENOTROPIN 16 M.J.(5,3MG) INJ PSO LQF 5X16UT o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 12 235,60 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 4

Toto platí i pro: 0187293 GENOTROPIN 16 M.J.(5,3MG) INJ PSO LQF 5X16UT 3. 0025169 GENOTROPIN 36 M.J.(12MG) INJ PSO LQF 5X36UT ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 27 530,10 Kč, Toto platí i pro: 0187295 GENOTROPIN 16 M.J.(5,3MG) INJ PSO LQF 5X16UT 4. 0092317 HUMATROPE 18 IU (6MG) INJ PSO LQF 1X18UT ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 2 753,01 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 5

5. 0092320 HUMATROPE 36 IU (12MG) INJ PSO LQF 36UT ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 5 506,02 Kč, 6. 0092323 HUMATROPE 72 IU (24MG) INJ PSO LQF 72UT ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 11 012,04 Kč, 7. Ministerstvo zdravotnictví 6

0001165 NORDITROPIN SIMPLEXX INJ SOL 1X1.5ML/10MG 10MG/1,5ML ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 4 588,35 Kč, 8. 0001163 NORDITROPIN SIMPLEXX INJ SOL 1X1.5ML/15MG 15MG/1,5ML ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 6 882,53 Kč, 9. Ministerstvo zdravotnictví 7

0001167 NORDITROPIN SIMPLEXX INJ SOL 1X1.5ML/5MG 5MG/1,5ML ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 2 294,18 Kč, 10. 0028135 NUTROPINAQ INJ SOL 3X2ML ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 13 765,05 Kč, 11. 0029241 OMNITROPE 10 MG/1,5 ML INJ SOL 1X1.5ML Ministerstvo zdravotnictví 8

ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 4 588,35 Kč, 12. 0194389 OMNITROPE 10 MG/1,5 ML INJ SOL 1X1.5ML ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 4 588,35 Kč, 13. 0154910 OMNITROPE 15 MG/1,5 ML INJ SOL 1X1.5ML ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 6 882,53 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 9

14. 0028849 OMNITROPE 5 MG/1,5 ML INJ SOL 1X1.5ML ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 2 294,18 Kč, 15. 0194386 OMNITROPE 5 MG/1,5 ML INJ SOL 1X1.5ML ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 2 294,18 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 10

16. 0028850 OMNITROPE 5 MG/1,5 ML INJ SOL 5X1.5ML ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 11 470,88 Kč, 17. 0156188 SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKČNÍ INJ SOL 1X1.03ML/6MG ROZTOK ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 2 753,01 Kč, 18. Ministerstvo zdravotnictví 11

0099964 SAIZEN 8 MG CLICK.EASY INJ PSO LQF 1X8MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 3 670,68 Kč, 19. 0156191 SAIZEN 8 MG/ML INJEKČNÍ INJ SOL 1X1.5ML/12MG ROZTOK ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 5 506,02 Kč, 20. 0156190 SAIZEN 8 MG/ML INJEKČNÍ INJ SOL 1X2.5ML/20MG ROZTOK Ministerstvo zdravotnictví 12

ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 9 176,70 Kč, 21. 0164383 ZOMACTON 10 MG INJ PSO LQF 1X10MG+1X1ML ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 4 588,35 Kč, 22. 0056362 ZOMACTON 4 MG INJ PSO LQF 5X4.32MG ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tak, že činí 9 176,70 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 13

I. Odvolání Odvolatel Sandoz podal dne 14. 10. 2014 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Napadené rozhodnutí Ústavu bylo odvolateli Sandoz doručeno 29. 9. 2014. Lhůta k podání odvolání byla do 14. 10. 2014. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Sandoz napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků 1., 11., 12., 13., 14., 15 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené výroky rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Uvádí následující námitky: 1. Odvolatel namítá, že žádost o provedení zkrácené revize, kterou podala VZP, byla neurčitá, nejasná a neobsahovala zákonem stanovené náležitosti, a že Ústav porušil princip rovného zacházení s jednotlivými účastníky správního řízení. 2. Namítá, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné a vychází z nedostatečně a nesprávně zjištěného skutkového stavu, protože Ústav chybně posoudil vlastnosti léčivých látek a jejich zařazení do skupiny léčivých látek dle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. (dále také jako příloha č. 2 ). 3. Namítá, že napadené rozhodnutí vychází ze zcela nedostatečně a chybně zjištěného skutkového stavu s ohledem na veřejný zájem, jak je vymezen v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, a že při stanovení základní úhrady Ústav nepostupoval s ohledem na smysl a účel tohoto zákona nebo článku 31, věty druhé Listiny základních práv a svobod. 4. Namítá, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné i pokud jde o výši úspor z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a že je vnitřně rozporné při vypořádání námitek odvolatele. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně Ministerstvo zdravotnictví 14

vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Dne 7. 8. 2014 bylo zahájeno předmětné správní řízení, a to na základě žádosti VZP o zahájení zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky somatropin podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Účastníci řízení v souladu s 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 10 dní ode dne zahájení řízení. Dne 12. 8. 2014 Ústav usnesením č. j. sukl135340/2014 prodloužil účastníkům řízení lhůtu k navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 18. 8. 2014. Dne 18. 8. 2014 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Ferring GmbH, ke kterému se vyjádřil na str. 12-13 napadeného rozhodnutí. Dne 18. 8. 2014 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Merck Serono Europe Limited, ke kterému se vyjádřil na str. 13-15 napadeného rozhodnutí. Dne 19. 8. 2014 Ústav vydal vyrozumění, č. j. sukl139518/2014, ve kterém nevyhověl žádosti účastníků řízení Ferring GmbH a Merck Serono Europe Limited o prodloužení lhůty pro navrhování důkazů. Dne 29. 8. 2014 vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl145370/2014 finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, č. j. sukl145421/2014, ve kterém stanovil lhůtu 5 dnů od doručení tohoto sdělení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Dne 3. 9. 2014 Ústav obdržel vyjádření odvolatele Sandoz, ve kterém uvedl námitky shodné s podaným odvoláním. Ústav se k těmto námitkám vyjádřil na str. 15-18 napadeného rozhodnutí. Dne 8. 9. 2014 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Ferring GmbH, ke kterému se vyjádřil na str. 18-19 napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 15

Dne 8. 9. 2014 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení NOVO NORDISK A/S, ke kterému se vyjádřil na str. 19-21 napadeného rozhodnutí. Dne 8. 9. 2014 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení Pfizer, spol. s r.o., ke kterému se vyjádřil na str. 21-22 napadeného rozhodnutí. Dne 12. 9. 2014 Ústav obdržel stanovisko České internistické společnosti, ke kterému se vyjádřil na str. 22-23 napadeného rozhodnutí. Dne 24. 9. 2014 vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1. stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ), pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky somatropin základní úhradu ve výši 305,89 Kč za ODTD. Ve výrocích č. 2. až 22. Ústav nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin (dále jen vyhláška č. 384/2007), změnil předmětným léčivým přípravkům výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění a podmínky úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění zůstaly stanoveny. Základní úhrada léčivé látky somatropin byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. Vzhledem k tomu, že předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky somatropin (dále jen posuzovaná skupina ) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada ve výši 305,89 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku HUMATROPE 36 IU (12MG) INJ PSO LQF 36UT (cena výrobce 5506,02 Kč) zjištěné v České republice. Ústav nejprve postupoval podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., kdy byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD, a to léčivý přípravek GENOTROPIN 36 M.J.(12MG) INJ PSO LQF 5X36UT zjištěný v Chorvatsku. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v Chorvatsku oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Chorvatsku je o 29,01 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla splněna. Vzhledem k výše uvedenému navýšil Ústav základní úhradu posuzované skupiny. Druhá nejnižší cena referenčního přípravku byla zjištěna v Maďarsku. Třetí nejnižší cena referenčního přípravku byla zjištěna v České republice. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 33717,604195 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 374,64 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v České republice náležejících do posuzované skupiny. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v České republice je Ministerstvo zdravotnictví 16

HUMATROPE 36 IU (12MG) INJ PSO LQF 36UT, s obsahem léčivé látky somatropin, jeho cena za ODTD je ve výši 305,89 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice v posuzované skupině. Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. uvedeného výše. Ústav proto upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice, tj. 305,89 Kč. Referenční indikací léčivých přípravků s obsahem léčivé látky somatropin je léčba poruchy růstu způsobené nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů. ODTD léčivé látky somatropin stanovil Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 na 0,67 mg (= 2 IU). Léčivá látka somatropin je zařazena do skupiny číslo 75 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. (hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga). Vzhledem k tomu, že Ústav při stanovení základní úhrady postupoval dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a základní úhradu zvýšil na úroveň zajišťující plnou úhradu přípravku v předmětné referenční skupině (HUMATROPE 36 IU (12MG) INJ PSO LQF 36UT), nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhadl Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako úsporu úhrady ve výši cca 69,6 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k 1. 8. 2014. Ústav v napadeném rozhodnutí uvedl, že předmětným léčivým přípravkům podmínky úhrady zůstaly nezměněny. Vypořádání odvolacích námitek III. Námitku č. 1. Odvolatele Sandoz, že žádost o provedení zkrácené revize, kterou podala VZP, byla neurčitá, nejasná a neobsahovala zákonem stanovené náležitosti, a že Ústav porušil princip rovného zacházení s jednotlivými účastníky správního řízení, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel k této námitce uvedl následující: žádost o provedení zkrácené revize, na jejímž základě Ústav zahájil řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, byla zcela neurčitá, nejasná a neobsahovala zákonem stanovené údaje a náležitosti. VZP ve své žádosti neuvedl žádné skutečnosti, které by dokládaly jeho tvrzení, o které se žádost opírala, a nedoložil žádnými důkazy ani předpoklad o výši úhrady, ani předpoklad o výši úspory Ministerstvo zdravotnictví 17

prostředků veřejného zdravotního pojištění. Z žádosti VZP o zkrácenou revizi nebyly zřejmé vůbec žádné skutečnosti, rozhodné pro zahájení zkrácené revize, a dokonce ani samotný zákonný předpoklad pro její zahájení ve smyslu ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav byl proto povinen v souladu s ustanovením 45 odst. 2 správního řádu vyzvat žadatele k odstranění nedostatku žádosti, jak to vždy činí v případech, kdy žadatelem je osoba uvedená v ustanovení 39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Ve všech řízeních, kdy žadatelem je osoba uvedená v ustanovení 39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., Ústav vždy vyžaduje přiložení veškerých údajů a náležitostí, včetně podrobného uvedení všech skutečností a důkazů, které dokládají veškerá tvrzení žadatele, a to i za situace, kdy si tyto důkazy může opatřit Ústav sám, resp. kdy jsou tyto důkazy známy Ústavu z jeho úřední činnosti ve smyslu ustanovení 50 odst. 1 správního řádu. Pokud osoba uvedená v ustanovení 39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tyto důkazy nepředloží, Ústav vždy uvádí, že žadatel nedoložil svá tvrzení a jeho žádosti následně nevyhoví. Přesto v řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, postupoval Ústav zcela odlišně, když namísto tohoto postupu v souladu s ustanovením 45 odst. 2 správního řádu sám zjistil rozhodné skutečnosti, rozhodné pro zahájení zkrácené revize. Tím došlo ke zřejmému porušení nejen základních principů, kterými je ovládáno správní řízení, jmenovitě k porušení principu rovného zacházení s jednotlivými účastníky správního řízení, ale rovněž k rozporu s ustanovením 2 odst. 4, jakož i 7 správního řádu. Stejnou námitku uvedl odvolatel i ve svém vyjádření ze dne 3. 9. 2014, a proto se k ní Ústav vyjádřil v napadeném rozhodnutí na str. 15-16. Odvolací orgán k této námitce uvádí následující. Žádost o zahájení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad dle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. je třeba chápat jako žádost ve smyslu ustanovení 45 správního řádu, nikoliv ve smyslu ustanovení 39f zákona č. 48/1997 Sb. Ustanovení 39f zákona č. 48/1997 Sb. upravuje žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, které se podávají jednotlivě pro každou lékovou formu konkrétního léčivého přípravku. Oproti tomu ustanovení 39p zákona č. 48/1997 Sb. upravuje řízení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad, které je možné zahájit buďto z moci úřední nebo na žádost, která se podává pro celou předmětnou skupinu terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolací orgán dodává, že nelze pouze na základě jednoho odkazu v ustanovení 39p odst. 1 na ustanovení 39f odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. dojít k závěru, že by se pro žádost o zahájení zkrácené revize analogicky mělo použít celé ustanovení 39f zákona č. 48/1997 Sb. Při teleologickém výkladu je třeba vycházet z toho, že ustanovení 39f a 39p zákona č. 48/1997 Sb. se týkají jiného typu řízení a mají odlišný účel, proto nemohou být samovolně zaměňována. Ustanovení 1 odst. 1 správního řádu postavené na zásadě subsidiarity správního řádu pak stanoví, že se správní řád nebo jeho jednotlivá ustanovení použijí, nestanoví-li zvláštní zákon jiný postup. Jelikož zákon č. 48/1997 Sb. v ustanovení 39p nestanoví obecné náležitosti žádosti o zahájení zkrácené revize, je třeba aplikovat správní řád, a to ustanovení 37 odst. 2 v návaznosti na ustanovení 45 správního řádu. Ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Ministerstvo zdravotnictví 18

Sb. stanovuje pouze další náležitost žádosti nad rozsah toho, co stanovuje správní řád, a to uvedení předpokládané úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění v referenční skupině, která musí být vyšší než 30 mil. Kč ročně, nebo 5 mil. Kč ročně v případě vysoce inovativního přípravku. Obecné náležitosti žádosti jsou dle ustanovení 45 správního řádu uvedené v ustanovení 37 odst. 2 správního řádu. Mezi ně patří uvedení, kdo podání činí. Pokud je podatelem právnická osoba, je třeba uvést identifikační údaje obsahující název či obchodní firmu, identifikační číslo a adresu sídla. Odvolací orgán konstatuje, že tato náležitost byla v předmětném případě splněna. Podatelem je VZP, jejíž podání obsahuje veškeré výše uvedené identifikační údaje. Dále je třeba uvést, které věci se podání týká. I v tomto ohledu byla náležitost splněna, neboť VZP ve své žádosti uvádí její předmět, tj. provedení zkrácené revize dle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. ve skupině přípravků obsahujících léčivou látku somatropin. Další obecnou náležitostí je označení, co žadatel navrhuje, resp. čeho se domáhá. V tomto případě VZP navrhla provedení zkrácené revize. Požadovanými náležitostmi jsou také označení správního orgánu, vůči kterému je žádost směřována a podpis osoby podávající žádost, resp. osoby, která je oprávněna jednat za právnickou osobu. Odvolací orgán konstatuje, že i tyto náležitosti byly v předmětné žádosti splněny. Dle ustanovení 45 odst. 1 správního řádu je dále zapotřebí v žádosti označit žadateli známé účastníky. I když tuto náležitost VZP ve své žádosti nesplnila, nelze to považovat za podstatnou vadu, která by bránila pokračování v řízení a měla vliv na zákonnost napadeného rozhodnutí, neboť správní orgán má povinnost vymezit okruh účastníků řízení a jednat s nimi zejména dle ustanovení 4 odst. 4 a 7 odst. 1 správního řádu. Jedinou další náležitostí žádosti o zahájení zkrácené revize nad rozsah stanovený správním řádem, kterou lze vyvodit na základě ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., je uvedení toho, že předpokládaná úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 mil. Kč ročně, nebo 5 mil. Kč ročně v případě vysoce inovativního přípravku. Odvolací orgán dodává, že i tato náležitost byla splněna, neboť VZP ve své žádosti, č. j. sukl133217/2014, uvedla následující: VZP v předmětné skupině předpokládá v případě provedení zkrácené revize výši úhrady maximálně 305,89 Kč/ODTD na základě ceny nejméně nákladného přípravku v ČR, a tudíž úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění pro celý systém dosahující nejméně 67,5 mil. Kč ročně. Odvolací orgán dále dodává, že na základě zásady materiální pravdy zakotvené v ustanovení 3 správního řádu je správní orgán povinen před vydáním rozhodnutí zjistit přesně a úplně skutečný stav věci a není vázán jen návrhy účastníků řízení. Ústav tedy nebyl vázán pouze odhadem výše základní úhrady a úspor v žádosti VZP a postupoval v souladu se zákonem, když výši úspory v průběhu předmětného řízení ověřil. Vzhledem k výše uvedenému odvolací orgán konstatuje, že žádost VZP splňovala veškeré náležitosti ve smyslu ustanovení 37 odst. 2 v návaznosti na ustanovení 45 správního řádu a ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. a byla dostatečným podkladem pro Ministerstvo zdravotnictví 19

zahájení předmětného správního řízení. Odvolací orgán proto shledalo tuto námitku nedůvodnou. IV. V námitce č. 2. Odvolatel Sandoz namítá, že rozhodnutí je nepřezkoumatelné a vychází z nedostatečně a nesprávně zjištěného skutkového stavu, protože Ústav chybně posoudil vlastnosti léčivých látek a jejich zařazení do skupiny léčivých látek dle přílohy č. 2, zákona č. 48/1997 Sb., a to konkrétně léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky mekasermin a pegvisomant. Tuto námitku shledal odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel uvedl, že: skupina léčivých látek č. 75 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. má název "Hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga", nikoliv "...jejich antagonisté". Je tedy zřejmé, že do této skupiny nemohou patřit antagonisté, tedy látky s právě opačným účinkem. Do skupiny léčivých látek č. 75 přílohy č. 2, zákona č. 48/1997 Sb. náleží hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga. Zákonnou podmínkou, aby bylo možné zařadit léčivé přípravky do skupiny č. 75 přílohy č. 2, zákona č. 48/1997 Sb., je aby se jednalo buď hormony předního laloku hypofýzy nebo jejich analoga (z logiky věci supraaktivní nebo modifikovaná z hlediska prodloužení délky působení). Mekasermin je analog inzulínu podobnému růstovému faktoru (IGF-1), to je látka, která má následující vlastnosti: je hlavním hormonálním mediátorem tělesného růstu. Za normálních okolností se růstový hormon (GH) váže na svůj receptor v játrech a v dalších tkáních a stimuluje syntézu nebo sekreci IGF-1. V cílové tkáni je působením IGF-1 aktivován receptor IGF-1 typu 1, který je homologní s receptorem inzulínu, což vede k intracelulární signalizaci, která stimuluje více procesů vedoucích k tělesnému růstu. Tato látka rozhodně není hormonem předního laloku hypofýzy, ani analogem některého z hormonů, pouze patrně proto, že ve svém důsledku má účinky obdobné somatropinu (respektive účinek somatotropinu je dán či zprostředkován působením IGF-1) je dle ATC klasifikace řazen do skupiny H01AC, to je ale jediné co má společné s hormony předního laloku hypofýzy. Mekasermin není hormonem předního laloku hypofýzy ani jeho analogem. Pegvisomant je analog somatropinu, avšak má zcela opačné - antagonistické působení, neboť má vysokou afinitu k příslušnému receptoru, aniž by měl vnitřní aktivitu. Tomu odpovídá klinické využití této látky, neboť se používá k léčbě akromegálie, tj. stavu s vystupňovanou sekrecí somatropinu. Jde tedy o přesně opačnou indikaci, než pro kterou se podává somatropin. Odporuje smyslu a účelu přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. i pravidlům logického uvažování řadit do téže skupiny léčivé přípravky se zcela opačným působením, které jsou používány v právě opačných situacích (u pacientů, kteří trpí zcela odlišným onemocněním, způsobeným naopak vystupňovanou sekrecí somatropinu. Jestliže je skupina nazvána hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga, pak je zřejmé, že není účelem zákona zahrnout analoga s antagonistickým, tj. přesně opačným účinkem. Stejnou námitku uvedl odvolatel i ve svém vyjádření ze dne 3. 9. 2014, a proto se k ní Ústav vyjádřil v napadeném rozhodnutí na str. 16-17. Ministerstvo zdravotnictví 20

Odvolací orgán předně uvádí, že Ústav v předmětném správním řízení na základě zhodnocení léčivých látek somatropin, mekasermin a pegvisomant tyto léčivé látky zařadil do skupiny č. 75 přílohy č. 2 zák. č. 48/1997 Sb., neboť dle jeho názoru splňují definici hormonů předního laloku hypofýzy nebo jsou analogy těchto hormonů. Odvolací orgán konstatuje, že v tomto předmětném správním řízení však nebylo rozhodnou skutkovou otázkou, která by měla vliv na výsledek řízení, zda léčivé přípravky s obsahem léčivé látky mekasermin a pegvisomant patří do skupiny číslo 75 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Tuto otázku by bylo nutné zodpovědět pouze při úpravě úhrady postupem podle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. K aplikaci tohoto ustanovení však nedošlo. Dle 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. se: V případě, že by při stanovení úhrady podle 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. Ústav při stanovení základní úhrady v předmětném správním řízení postupoval dle ustanovení 39b až 39e zákona č. 48/1997 Sb. a dle 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a základní úhradu zvýšil na úroveň zajišťující plnou úhradu předmětného léčivého přípravku HUMATROPE 36 IU (12MG) INJ PSO LQF 36UT (obsahující léčivou látku somatropin), který náleží do skupiny č. 75 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Při stanovení úhrady již podle těchto ustanovení byl zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do skupiny č. 75 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., nebylo proto nutno aplikovat 39c odst. 5 zák. č. 48/1997 Sb. Nebylo proto nutné zkoumat naplnění podmínky 39c odst. 5 zák. č. 48/1997 Sb., zda je nebo není ve skupině č. 75 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. plně hrazený léčivý přípravek. Nebylo tak nutné posuzovat zařazení léčivých látek mekasermin a pegvisomant do této skupiny a nebylo nutné upravit rozhodnutím základní úhradu předmětným léčivým přípravkům dle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. Uvedený postup je v souladu i s ustanovením 17 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (rubrika: Úprava základní úhrady podle 39c odst. 5 zákona), podle kterého platí, že: Pokud přípravky v referenční skupině náleží do skupiny přílohy č. 2 zákona, a v této není zajištěn žádný plně hrazený přípravek, a plná úhrada alespoň jednoho přípravku v posuzované referenční skupině není zajištěna postupem podle 39c odst. 2 zákona ani se zvýšením této úhrady podle 16, pak ve správním řízení o revizi úhrady posuzované referenční skupiny Ústav stanoví základní úhradu tak, aby byl v posuzované referenční skupině nejméně nákladný přípravek plně hrazen. K aplikaci tohoto ustanovení dojde tedy pouze v případě, že plná úhrada není zajištěna již postupem podle 39c odst. 2 zákona či následně postupem podle 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tedy před aplikací 39c odst. 5, což je také v tomto ustanovení výslovně Ministerstvo zdravotnictví 21

uvedeno jako jedna z kumulativních podmínek jeho aplikace. Další podmínky ve smyslu tohoto ustanovení pak ani není nutné posuzovat. Vzhledem k tomu, že Ústav zajistil plnou úhradu léčivého přípravku ve skupině č. 75 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. postupem při stanovení úhrady, nebylo rozhodující otázkou, která by měla vliv na stanovení úhrady a výsledek řízení, zda přípravky s léčivou látkou mekasermin a pegvisomant do skupiny č. 75 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. náleží či nikoliv. Odvolací orgán tak považuje rozhodnutí Ústavu i v této části za přezkoumatelné. Ústav zjistil dostatečně skutkový stav a posoudil správně, že přípravky s léčivou látkou somatropin patří do skupiny číslo 75 Hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Zařazení předmětných přípravků vyplývá z jejich souhrnu údajů o přípravku, kde je v části 5.1 uvedeno, že léčivá látka somatropin patří mezi hormony předního laloku hypofýzy a analogy (ATC kód: H01A C01). Odvolací námitku proto shledal odvolací orgán nedůvodnou. V. V námitce č. 3. odvolatel Sandoz namítá, že napadené rozhodnutí vychází ze zcela nedostatečně a chybně zjištěného skutkového stavu s ohledem na veřejný zájem, jak je vymezen v zákoně č. 48/1997 Sb., a že při stanovení základní úhrady Ústav nepostupoval s ohledem na smysl a účel tohoto zákona nebo článku 31, věty druhé Listiny základních práv a svobod. Tuto námitku shledal odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání uvádí, že: V průběhu řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, odvolatel dále upozorňoval, že při úvahách o zajištění plné úhrady léčivého přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 je nutno postupovat v souladu s veřejným zájmem, jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., ale je třeba rovněž šetřit i smysl a účel základního práva garantovaného v ustanovení článku 31, věty druhé Listiny základních práv a svobod. Důsledkem nesprávně zjištěného skutkového stavu a jeho nesprávného posouzení po právní stránce je skutečnost, že ačkoliv má skupina léčivých látek č. 75 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 název "Hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga", nikoliv "...jejich antagonisté", a je tedy zřejmé, že antagonisté, tedy látky s právě opačným účinkem, do této skupiny nemohou patřit, není zajištěna plná úhrada žádného přípravku pro léčbu pacientů, kterým jsou určeny hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga, tedy pacientů se zástavou růstu, a to s odkazem na plnou úhradu přípravku, který je používán v právě opačných situacích (u pacientů, kteří trpí naopak nekontrolovatelným růstem). Takovým postupem navíc došlo ke zřejmému rozporu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Již ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. vymezuje veřejný zájem jakožto zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených Ministerstvo zdravotnictví 22

služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Právě takto vymezený veřejný zájem je Ústav povinen posoudit u léčivého přípravku při stanovení výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. Stejnou námitku uvedl odvolatel i ve svém vyjádření ze dne 3. 9. 2014, a proto se k ní Ústav vyjádřil v napadeném rozhodnutí na str. 17-18. Prvně považuje odvolací orgán za vhodné se vyjádřit k ustanovením 15 odst. 5, 17 odst. 2 39b odst. 2 písm. d) a 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. a článku 31 Listiny základních práv a svobod, které uvedl odvolatel Sandoz a zároveň uvést ustanovení s těmito související. Dle ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., platí, že Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzuje i veřejný zájem ( 17 odst. 2). Veřejný zájem je dle dikce ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. definovaný jako zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Toto ustanovení definuje veřejný zájem pro účel tohoto zákona, ale zároveň tento neurčitý pojem definuje dalšími neurčitými pojmy, které je nutné posuzovat v dalších souvislostech tak, jak je vymezuje dále zákon č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán k veřejnému zájmu ještě doplňuje, že při stanovení výše a podmínek úhrady je potřeba vždy zohlednit veřejný zájem. Požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na rozhodující správní orgán, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Při posuzování veřejného zájmu je tak dle názoru odvolacího orgánu potřeba zohledňovat oba protipóly pokud možno stejnou měrou a nezaměřovat se výlučně na zajištění bezplatné zdravotní péče. Ustanovení 13 zákona č. 48/1997 Sb. definuje hrazené služby a poskytuje jejich taxativní výčet, avšak zároveň určuje, že rozsah a podmínky jejich poskytování jsou dále stanoveny zákonem č. 48/1997 Sb. Jednou z hrazených služeb je dle tohoto výčtu i poskytování léčivých přípravků, a to v rozsahu a za podmínek stanovených zákonem č. 48/1997 Sb. Článek 31 Listiny základních práv a svobod stanoví, že: Každý má právo na ochranu zdraví. Občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon. Tento článek Listiny základních práv a svobod výslovně odkazuje na další stanovené podmínky, za které lze považovat podmínky stanovené zákonem č. 48/1997 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 23

Rozsah a podmínky stanovení úhrady u léčivých přípravků je pak vyjádřen v ustanoveních 39b až 39q zákona č. 48/1997 Sb. Co se týče plně hrazených léčivých přípravků, tak ustanovení 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. mimo jiné stanoví, že: Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady ( 39h). V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. pak stanoví, že: V případě, že by při stanovení úhrady podle 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. Toto ustanovení nelze vykládat tak, že je povinností Ústavu v tomto předmětném řízení zajistit plně hrazený přípravek pro všechny typy onemocnění bez ohledu na fungování systému zdravotnictví a jeho stabilitu v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Odvolací orgán má za to, že toto ustanovení je jedním z ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., které stanoví právě konkrétní rozsah a podmínky, na které odkazuje výše uvedené ustanovení 13 zákona č. 48/1997 Sb., případně článek 31 Listiny základních práv a svobod. Odvolací orgán považuje za vhodné ještě jednou uvést, že léčivá látka somatropin je zařazena do skupiny č. 75 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. (hormony předního laloku hypofýzy a jejich analoga). Postupem při stanovení úhrady předmětných léčivých přípravků byla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině číslo 75 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., a to léčivého přípravku HUMATROPE 36 IU (12MG) INJ PSO LQF 36UT. Tímto způsobem byla naplněna dikce čl. 31 Listiny základních práv a svobod, neboť postupem podle zák. č 48/1997 Sb. byla zajištěna úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině přílohy č. 2 a zároveň respektován veřejný zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho finanční stability. Nelze souhlasit s názorem odvolatele, že napadené rozhodnutí je v rozporu s veřejným zájmem. Odvolací orgán považuje napadené rozhodnutí i v této části za přezkoumatelné. Postup Ústavu byl v souladu se zákonem. Odvolací orgán neshledal porušení principu veřejného zájmu, jak jej definuje zák. č. 48/1997 Sb. Ústav řádně a správně zjistil skutkový stav. Tuto námitku shledává odvolací orgán nedůvodnou. VI. Ministerstvo zdravotnictví 24

Námitku č. 4. odvolatele Sandoz, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné i pokud jde o výši úspor z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a že je vnitřně rozporné při vypořádání námitek odvolatele, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel uvedl, že v průběhu řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, upozorňoval, že pokud Ústav odhaduje úsporu na cca 69 milionů Kč ročně, je tato hodnota zcela nereálná, a to z toho důvodu, že se příslušné léčivé přípravky v praxi obchodují za odlišné (nižší) ceny, než by odpovídalo výši (stávající) úhrady nebo výši ceny pro konečného spotřebitele. K tomu pro příklad uvádí, že např. pro léčivý přípravek GENOTROPIN 16 IU platí tyto údaje: cena původce: 15 206,49 Kč, cena pro konečného spotřebitele: 19 058,66 Kč, výše úhrady pro konečného spotřebitele: 20 842,65 Kč, průměrná skutečná cena pro konečného spotřebitele: 18 437,23 Kč. Dále uvedl, že tyto a další údaje lze nalézt v elektronické databázi AISLP, přičemž tato data nepochybně pochází právě z Ústavu. Dále, že spotřeba tohoto léčivého přípravku za rok 2013 činila 1 924 balení, přičemž není jasné, jaké množství hradily zdravotní pojišťovny, a že obdobné skutečnosti platí i pro další léčivé přípravky. Stejnou námitku uvedl odvolatel i ve svém vyjádření ze dne 3. 9. 2014, a proto se k ní Ústav vyjádřil v napadeném rozhodnutí na str. 18. Odvolací orgán k tomu uvádí následující. Podmínkou provedení zkrácené revize dle 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. je i předpoklad úspor ze zdravotního pojištění v referenční skupině vyšší než 30 mil. Kč ročně nebo 5 mil. Kč ročně v případě vysoce inovativního přípravku. Pokud VZP ve své žádosti a následně i Ústav v podkladech rozhodnutí uvedli odhad, který tuto přesně stanovenou hranici převyšuje, podmínka je splněna. Ze spisu je zřejmé, že VZP ve své žádosti, č. j. sukl133217/2014, uvedla odhad cca 67,5 mil. Kč a Ústav, v dokumentu s názvem Odhad_úspor (speciál 08-2014 spotř.2013) _SOMATROPIN _SUKLS133217_2014.pdf, zařazený do spisu dne 20. 8. 2014, č. j.: sukl140227/2014 (dále také jen odhad úspor), uvedl odhad ve výši 69 600 348,- Kč. Odvolací orgán proto shledal, že tato podmínka byla splněna. K odvolateli uvedeným údajům z databáze AISLP, uvádí odvolací orgán následující. Databáze není veřejně dostupná. Na svých webových stránkách (https://www.aislp.cz/cs/o-programu) prodejce tohoto programu uvádí: Údaje uvedené v tomto programu jsou pomůckou výhradně pro odbornou veřejnost, Nemůžeme však převzít jakoukoliv záruku za bezchybnost a úplnost všech zařazených informací. Z uvedených informací také není zřejmé, z jakých zdrojů databáze vychází, když prodejce pouze obecně odkazuje na podklady státních institucí a dalších organizací. Odvolací orgán má za to, že tyto údaje nelze bez pochybností považovat za úplné. Lze také obecně konstatovat, že cena většiny komodit, které jsou obchodované na volném trhu, je v čase proměnlivá v závislosti na poptávce, nabídce a jiných specifických pravidlech. Odvolatelem uvedenou výši ceny tedy nelze srovnávat s cenami, které v podkladech řízení uvedl Ústav, protože bez uvedení konkrétního data, ke kterému byla cena zjištěna nebo zdroje této informace je toto posouzení nemožné. Nelze tedy posoudit Ministerstvo zdravotnictví 25

správnost odvolatelem uvedených cen, protože odvolatel neuvedl dostatek informací potřebných pro srovnání a posouzení správnosti těchto cen. Co se týče výpočtu v odhadu úspor a z jakých údajů Ústav vychází, tak k tomu uvádí odvolací orgán následující. Výpočet se provádí tak, aby odhad co nejvíce odpovídal skutečnému stavu na trhu. Toho se dosáhne výpočtem, který u léčivých přípravků současně vychází z hodnot původní úhrady, odhadované úhrady, spotřeby balení za rok, maximální finální ceny a průměrné obchodované ceny. Zjednodušeně řečeno, výsledný celkový odhad úspor v referenční skupině je součet dílčích hodnot, které se vypočítají u jednotlivých léčivých přípravků (hodnoty uvedené ve spisovém podkladě Odhad_úspor(speciál 08-2014 spotř.2013)_somatropin_sukls133217_2014.pdf. (č. j. sukl140227/2014 ) ve sloupci označeném slovy celkový odhad úspor/rok, tj. ve sloupci třetím od pravého okraje stránky, tedy dílčí hodnota je hodnota uvedená v každém jednotlivém řádku u jednotlivých léčivých přípravků, a to pouze v tomto sloupci, a to pouze na první straně tohoto dokumentu). Pro upřesnění ministerstvo přiřazuje pojmy užité ve spisovém pokladu odhad úspor k odpovídajícím pojmům uvedeným v podaném odvolání. Cena původce odpovídá ceně výrobce (reflektuje ji také maximální finální cena). Úhradou pro konečného spotřebitele se myslí původní úhrada nebo odhadovaná úhrada. Cena pro konečného spotřebitele je maximální finální cena. Průměrná skutečná cena pro konečného spotřebitele je průměrná obchodovaná cena. V případě, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší, než je jeho úhrada, pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele (resp. maximální finální ceny). Za reálně obchodovanou cenu bere Ústav v tomto předmětném řízení průměrnou cenu pro konečného spotřebitele za rok 2013, dopočtenou z cen výrobce resp. cen původce získaných z povinného hlášení distributorů podle 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Hlášení distributorů jsou uvedena na webových stránkách http://www.sukl.cz/dodavky-leciv-v-ceske-republice-v-jednotlivych-letech. Maximální finální cena (nebo také MFC ) uvedená v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění je pouze orientační a ne všichni výrobci využijí její plnou výši (léčivý přípravek se pak např. hradí ze zdravotního pojištění v úrovni průměrné obchodované ceny, pokud je nižší). Ústav proto využívá k výpočtu i ceny pro konečného spotřebitele, které jsou dopočteny z cen nahlášených jednotlivými distributory a lépe vypovídají o skutečné ceně přípravků na trhu. Ministerstvo ještě upřesňuje, že u výpočtu v odhadu úspor je nutné si zejména uvědomit, že se vychází vždy z výše, do které byl léčivý přípravek reálně hrazen z prostředků zdravotního pojištění a do které bude reálně hrazen. Reálná výše úhrady pak proto může být buď v celé výši stanovené úhrady, nebo ve výši maximální finální ceny nebo ve výši průměrné obchodované ceny. Takto vypočítaný odhad úspor odpovídá více skutečnému stavu. Je nižší, Ministerstvo zdravotnictví 26

než by byl odhad úspor, který by byl vypočítaný v tomto předmětném správním řízení pouze na základě maximální finální ceny nebo pouze na základě původní úhrady nebo pouze na základě průměrné obchodované ceny, a proto Ústavem vypočtený odhad považuje ministerstvo za správný, reálný a odpovídající skutečnému stavu na trhu. Co se týče množství léčivých přípravků, které skutečně hradí pojišťovny, tak tento údaj ve výpočtu zahrnut není. Ústav vychází z údajů, které jsou mu dostupné z hlášení distributorů a z vlastní úřední činnosti. Množství léčivých přípravků, které skutečně hradí pojišťovny, v těchto podkladech uvedeno není a zdravotní pojišťovny nemají zákonnou povinnost tyto údaje poskytovat. Takový postup považuje ministerstvo za dostatečný a v souladu se zákonem. Ústav se k tomu vyjadřuje na str. 21 napadeného rozhodnutí, na které odvolací orgán odkazuje. Nadto je potřeba uvést, že i kdyby byl odhad úspor Ústavem i v řádu milionů nadhodnocený, je nedůvodné předpokládat, že by nebyla splněna podmínka výše odhadu úspor ze zdravotního pojištění dle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., jelikož odhad uvedený Ústavem tuto zákonem stanovenou hranici přesahuje o nejméně 39 mil. Kč a odvolatel Sandoz uvádí u 1 léčivého přípravku z 21 posuzovaných léčivých přípravků v referenční skupině rozdíl v cenách v řádech tisíců Kč, a to u léčivého přípravku s nízkou spotřebou za rok. Tím, dle názoru odvolacího orgánu, uvádí případný rozdíl v odhadu úspor v relativně zanedbatelné výši. Odvolací orgán má za to, že Ústavem provedený odhad úspor ze zdravotního pojištění ve výši cca 69 mil. Kč je správný. Napadené rozhodnutí je i v této části přezkoumatelné a není vnitřně rozporné. VII. Odvolací orgán k výroku č. I tohoto rozhodnutí uvádí následující. Odvolací orgán vlastním šetřením před vydáním tohoto rozhodnutí zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění, nebo výše a podmínky úhrady zanikly ze zákona z důvodu zrušení registrace u následujících předmětných přípravků: OMNITROPE 10 MG/1,5 ML, INJ SOL 1X1.5ML, kód Ústavu 0029241, výrok č. 11 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím č. j. sukl69509/2015, sp. zn. SUKLS31211/2015 ze dne 30. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 21. 5. 2015, OMNITROPE 5 MG/1,5 ML, INJ SOL 1X1.5ML, kód Ústavu 0028849, výrok č. 14 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím č. j. sukl69509/2015, sp. zn. SUKLS31211/2015 ze dne 30. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 21. 5. 2015, Ministerstvo zdravotnictví 27

OMNITROPE 5 MG/1,5 ML, INJ SOL 5X1.5ML, kód Ústavu 0028850, výrok č. 16 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím č. j. sukl69509/2015, sp. zn. SUKLS31211/2015 ze dne 30. 4. 2015, které nabylo právní moci dne 21. 5. 2015, SAIZEN 8 MG CLICK.EASY, INJ PSO LQF 1X8MG, kód Ústavu 0099964, výrok č. 18 napadeného rozhodnutí, rozhodnutím sp. zn. SUKLS205251/2015 ze dne 18. 11. 2015, které nabylo právní moci dne 5. 12. 2015. Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nemají stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze ani vést správní řízení o jejich změně. Na základě toho odvolací orgán ve výroku č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí ruší a správní řízení v tomto rozsahu zastavuje. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrocích tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 28