R O Z H O D N U T Í V E Z B Y L É Č Á S T I V Ě C I

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "R O Z H O D N U T Í V E Z B Y L É Č Á S T I V Ě C I"

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: R O Z H O D N U T Í V E Z B Y L É Č Á S T I V Ě C I Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: V Praze dne č. j.: MZDR7362/2012 sp. zn. FAR: L93/2012 k sp. zn.: SUKLS203958/2010 Ministerstvo zdravotnictví 1

2 ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů 567/52, Praha 7, IČ: Roche Registration Ltd., se sídlem 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Velká Británie; zastoupena: ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, Praha 7, IČ: Phace Ltd., se sídlem Hercegprímás utca 18.I. em, 1051 Budapest, Maďarsko zastoupena: IQ-MED a.s., Evropská 644/94, Praha 6, IČ: EGIS Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út , H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: Jiřina Hrubá, narozena , bytem Francouzská 2, Praha 2 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů 567/52, Praha 7, IČ: (dále jen odvolatel ROCHE ) Roche Registration Ltd., se sídlem 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Velká Británie; zastoupena: ROCHE s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, Praha 7, IČ: (dále jen odvolatel Roche Registration ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS203958/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální (M05BA02+M05BA06), tj. kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu BONDRONAT 50MG POR TBL FLM 28X50MG LODRONAT 520 POR TBL FLM 60X520MG a o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální (M05BA02+M05BA06), tj. kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu PHACEBONATE 50mg POR TBL FLM 7x50mg PHACEBONATE 50mg POR TBL FLM 28x50mg PHACEBONATE 50mg POR TBL FLM 30x50mg Ministerstvo zdravotnictví 2

3 PHACEBONATE 50mg POR TBL FLM 84x50mg PHACEBONATE 50mg POR TBL FLM 90x50mg HOLMEVIS 50mg POR TBL FLM 28x50mg podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se v části výroků č. 1., 8., 9. a 15. ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS203958/2010, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální základní úhradu ve výši 143,3250 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 7x50 MG ve výši 1139,74 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 7x50 MG, kód Ústavu: Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 10 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 3. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 28x50 MG ve výši 4558,96 Kč. Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 28x50 MG, kód Ústavu: Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 11 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 30x50 MG ve výši 4884,60 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 30x50 MG, kód Ústavu: Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 12 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 5. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 84x50 MG ve výši 8979,10 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50MG, POR TBL FLM 84x50 MG, kód Ústavu: Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 13 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 6. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 90x50 MG ve výši 9620,46 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 90x50 MG, kód Ústavu: Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 14 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 7. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu přípravku kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu HOLMEVIS 50 MG POR TBL FLM 28x50 MG ve výši 4103,06 Kč. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 15 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 8. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu LODRONAT 520 POR TBL FLM 60X520 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2149,87 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 3 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské Ministerstvo zdravotnictví 5

6 účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) tak, že je stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina klodronová je předepisována u pacientů a) s destrukcí kostí a hyperkalcemií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, b) mnohočetným myelomem Toto platí i pro léčivé přípravky LODRONAT 520, POR TBL FLM 60X520 MG, kódy Ústavu: , , Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu BONDRONAT 50 MG POR TBL FLM 28X50 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4013,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, tak, že je stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. 10. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 7x50 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 17 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že činí 852,79 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona Ministerstvo zdravotnictví 6

7 o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 7x50 MG, kód Ústavu: Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2 a 15 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 11. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 28x50 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4013,10 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 28x50 MG, kód Ústavu: Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3 a 15 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 12. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 30x50 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4299,75 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 30x50 MG, kód Ústavu: Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 1, 4 a 15 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 13. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 84x50 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 12039,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 84x50 MG, kód Ústavu: Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 5 a 15 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 14. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu PHACEBONATE 50 MG POR TBL FLM 90x50 MG do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 12899,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Toto platí i pro léčivý přípravek PHACEBONATE 50 MG, POR TBL FLM 84x50 MG, kód Ústavu: Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 6 a 15 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 15. Zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód Ústavu název léčivého přípravku doplněk názvu HOLMEVIS 50mg POR TBL FLM 28x50mg do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 4013,10 Kč Ministerstvo zdravotnictví 9

10 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, stanovuje takto: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 7 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. Odvolatel Roche podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1. a 8. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel nesouhlasí se stanovením ODTD a základní úhrady, neboť Ústav jednal v rozporu se souhrnem údajů o přípravcích (dále jen SPC ) a také v rozporu s klinickou praxí. 2. Odvolatel namítá, že s léčivým přípravkem BONEFOS (kyselina klodronová) v tabletové formě probíhá individuální správní řízení č. j. SUKLS197534/2009, které nebylo pravomocně skončeno a tedy nelze na zjištěních v průběhu odkazovaného individuálního řízení činit závěry o ODTD a úhradě kyseliny klodronové a ibandronové. 3. Odvolatel dále namítá, že vynechání perorálních léčivých přípravků BONEFOS z této revize představuje znevýhodnění perorálních předmětných léčivých přípravků s kterými je vedena tato revize. 4. Odvolatel také namítá, že Ústav stanovil základní úhradu předmětných léčivých přípravků na základě ceny referenčního léčivého přípravku, u nějž není jasné, zda bude uveden na trh. 5. Na závěr odvolatel namítá, že při stanovení základní úhrady měl Ústav postupovat tak, aby v hodnocené skupině byl alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadenou část rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel Roche Registration podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1. a 9. a uvádí stejné námitky jako odvolatel Roche v bodech a dále následující námitky. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 1. Odvolatel namítá, že postup Ústavu při zařazení předmětných léčivých přípravků do společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků je nepřezkoumatelný. 2. Odvolatel dále namítá, že Ústav měl v případě odmítnutí navýšení úhrady pro předmětné léčivé přípravky ve smyslu ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady zvážit možnost aplikace ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky vzhledem k riziku opuštění trhu pro předmětné léčivé přípravky. 3. Dále odvolatel namítá, že Ústav z indikačního omezení předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová vypustil indikaci v terapii mnohočetného myelomu, aniž by takové vypuštění konzultoval s Českou myelomovou skupinou. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadenou část rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Napadené rozhodnutí nabylo v části výroků č , týkající se stanovení maximálních cen, které nebyly napadeny odvoláními, právní moci dne V části výroků bylo rozhodnutím odvolacího orgánu č. j. MZDR7362/2012, sp. zn. FAR: L93/2012 ze dne , rozhodnutí Ústavu zrušeno a řízení zastaveno, a to s právní mocí ke dni Odvolací orgán tedy v tomto rozhodnutí rozhoduje o napadeném rozhodnutí pouze v části výroků č. 1., 8., 9. a 15. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, Ministerstvo zdravotnictví 11

12 které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v následujících bodech odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. K námitce odvolatele Roche Registration, že postup Ústavu při zařazení předmětných léčivých přípravků do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků je nepřezkoumatelný, uvádí odvolací orgán následující. Ústav zařadil předmětné perorální léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová (jinde též IBA ) a kyselina klodronová (jinde též CLO či KLO ) do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a protože nejsou léčivé látky kyselina ibandronová a klodronová k perorálnímu podání uvedeny ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, vytvořil tak Ústav dosud explicitně nepojmenovanou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, která však musí dostát stejným vlastnostem, jako referenční skupina. Léčivé přípravky náležící do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, to ať už v rámci referenční skupiny či nikoli, musí vykazovat v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění obdobnou nebo blízkou účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Jako referenční indikaci určil Ústav prevenci kostních příhod u pacientů s maligním onemocněním. Pro perorální předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová stanovil Ústav následující podmínky úhrady: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina ibandronová v p.o. tabletě o síle 50 mg je hrazena u pacientů s destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich Ministerstvo zdravotnictví 12

13 Pro perorální předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina klodronová pak stanovil Ústav tyto podmínky úhrady: E/ ONK, HEM, INT, ORT P: kyselina klodronová je předepisována u pacientů a) s destrukcí kostí a hyperkalcemií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich, b) mnohočetným myelomem Ústav v napadeném rozhodnutí vytvořenou skupinu léčivých přípravků nazval léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění; perorální. Odvolatel Roche Registration vyjádřil nesouhlas se zařazením předmětných perorálních léčivých přípravků do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků již ve svém vyjádření ze dne Odvolatel Roche Registration svůj nesouhlas odůvodnil tím, že kyselina klodronová náleží mezi bezdusíkaté bisfosfonáty a kyselina ibandronová pak mezi dusíkaté bisfosfonáty a tyto se liší v mechanismu účinku. K tomu odvolací orgán v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí vyjádřenou např. v rozhodnutí č. j. MZDR36406/2010, sp. zn. FAR: L105/2010 ze dne , k č. j. SUKLS192559/2009 uvádí, že odlišný mechanismus účinku, odlišné nežádoucí účinky nebo odlišná frekvence dávkování nejsou samy o sobě důvodem pro nezařazení některého léčivého přípravku do referenční skupiny. Dále odvolatel Roche Registration upozorňoval na různé stupně evidence účinku předmětných léčivých přípravků u různých typů nádorů či nemožnost srovnání účinku jednotlivých bisfosfonátů či rozdílné relativní potenciály ve prospěch kyseliny ibandronové a na základě všech výše uvedených rozdílů odvolatel vysvětluje, že panel odborníků v podkladu Aapro 2007 proto doporučuje podávat u pacientek s karcinomem prsu pouze dusíkaté bisfosfonáty, což kyselina klodronová není či že kyselina ibandronová je registrována pro prevenci kostních příhod a úlevu od bolesti. Odvolatel Roche Registration ve svém vyjádření ze dne rovněž zdůraznil, že předmětný léčivý přípravek BONDRONAT (kyselina ibandronová) je jediný dusíkatý perorální bisfosfonát, je srovnatelná perorální alternativa k parenterálním dusíkatým bisfosfonátům, má nižší výskyt nežádoucích účinků v porovnání s kyselinou zoledronovou u renální toxicity, symptomů reakce akutní fáze a osteonekrózy čelisti. Dále odvolatel Roche Registration konečně zdůraznil i rozdíl oproti kyselině klodronové a to tak, že předmětné léčivé přípravky BONDRONAT mají odlišné spektrum nežádoucích účinků na GIT a compliance pacienta je u těchto léčivých přípravků lepší, protože předmětné léčivé přípravky BONDRONAT mají významně menší tablety a kratší dobu lačnění po aplikaci. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Ústav se s vyjádřením odvolatele Roche Registration ze dne vypořádal v hodnotící zprávě ze dne na str. 3 a 4 tak, že uvedl, že o rozdílné účinnosti nejsou Ústavu dostupné srovnávací klinické studie předmětných léčivých přípravků (k porovnání účinnosti předmětných léčivých přípravků se odvolací orgán blíže vyjadřuje níže v tomto bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí) a že pro správné posouzení rozdílné bezpečnosti měla být účastníkem předložena studie či hodnocení srovnávající přímo či nepřímo klodronát a ibandronát. K rozdílné bezpečnosti či compliance Ústav ještě na str. 4 hodnotící zprávy ze dne uvedl, že ve vyjádření není uvedena studie, která by tyto parametry hodnotila a dále, že z přiložených odkazů nevyplývá, že perorální kyselina ibandronová má méně nežádoucích účinků než perorální kyselina klodronová. S použitím předmětných léčivých přípravků v klinické praxi se s odkazem na spisový podklad BF u solid nadoru COS.pdf, který je na str. 30 hodnotící zprávy ze dne odkazován jako 6. Léčebné postupy České onkologické společnosti ČLS JEP. Léčba bisfosfonáty u solidních nádorů. Zásady cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění vydání, platné od (dále jen Doporučení 2010 ) Ústav vypořádal v části charakteristika léčivých látek. Ústav na str. 23 napadeného rozhodnutí s odkazem na podklad Doporučení 2010 konkrétně uvedl následující: K aplikační formě dále uvádí, že perorální formy by měly být voleny u pacientů, kteří jim sami dávají přednost a pro které je zatěžující pravidelné docházení do nemocnice (6). Odvolací orgán se klinickým využitím předmětných léčivých přípravků vyplývajícím ze spisového podkladu Doporučení 2010 zabývá dále v tomto bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán dále upřesňuje, že předmětné (perorální) léčivé přípravky BONDRONAT, PHACEBONATE a HOLMEVIS s obsahem léčivé látky kyseliny ibandronové jsou registrovány pouze k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázemi (metastazující karcinom prsu), přičemž předmětné (perorální) léčivé přípravky LODRONAT s obsahem léčivé látky kyseliny klodronové jsou mimo jiné registrovány u osteolýzy jako výsledku metastáz solidních tumorů jako např. karcinomu prsu. V SPC předmětných (perorálních) léčivých přípravků LODRONAT je zároveň uvedeno, že denní užívání přípravku LODRONAT snižuje tvorbu nových osteolytických ložisek v kostech a další růst již existujících. Z výše uvedeného se jako společná cílová skupina pro používání předmětných léčivých přípravků s ohledem na společné terapeutické indikace v SPC předmětných léčivých přípravků jeví právě pacienti s metastazujícím karcinomem prsu. Ústav jako referenční indikaci na str. 25 napadeného rozhodnutí uvádí prevenci kostních příhod u pacientů s maligním onemocněním. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že metastazující karcinom prsu lze řadit mezi maligní onemocnění. Odvolací orgán se tak vzhledem k jediné společné registrované indikaci v prevenci kostních příhod u pacientů Ministerstvo zdravotnictví 14

15 metastazujícím karcinomem prsu bude z hlediska posouzení v zásadě terapeutické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků zabývat pouze touto jedinou společnou registrovanou indikací vycházející z jejich SPC. Konkrétně namítaný spisový podklad Aapro 2007.pdf, který je na str. 19 napadeného rozhodnutí odkazován jako Aapro M., Abrahamsson P. A., Body J.J., et all. Guidance on the use of bisphosphonates in solid tumours: recomendations of an international expert panel. Annals of Oncology 2008; 19 : , skutečně na str. 422 či 428 u pacientů s pokročilým karcinomem prsu na základě dat o účinnosti přednostně (nikoliv výhradně) doporučuje použít dusíkaté bisfosfonáty, což uvádí i sám Ústav na str. 23 napadeného rozhodnutí, v tomto podkladu je však zároveň uvedeno, že data o účinnosti bisfosfonátů je složité interpretovat. Na str. 9 hodnotící zprávy ze dne (či na str. 23 napadeného rozhodnutí) se Ústav zabývá např. interpretací spisového podkladu Cochrane breast pdf, který je na str. 19 napadeného rozhodnutí odkazován jako 11. Pavlakis N., et al. Bisphosphonates for breast cancer (Review). The Cochrane Collaboration, 2008 (dále jen COCHRANE 2008 ). Systematický přehled COCHRANE 2008 posuzoval vliv bisfosfonátů na kostní příhody (jinde též SRE ), bolesti kostí, kvalitu života a přežití u žen s časným a pokročilým karcinomem prsu. Spisový podklad COCHRANE 2008 byl přitom publikován v roce 2008 na rozdíl od podkladu Aapro 2007, který byl publikován již dříve v roce K autorské interpretaci systematické rewiew COCHRANE 2008 pro praxi uvádí Ústav na str. 23 napadeného rozhodnutí následující: CLO p.o. v denní dávce 1600 mg. (spolu s chemoterapií nebo hormonální léčbou) je účinný v redukci výskytu SRE, prodloužení doby do prvního SRE u žen s pokročilým karcinomem prsu a potvrzenými metastázami do skeletu. Může také redukovat kostní bolest u pacientek v této skupině. IBA p.o. v dávce 50 mg. za den spolu s chemo- nebo hormonální terapií je účinný v potlačení bolesti kostí, výskytu SRE, prodloužení doby do prvního SRE a pro zlepšení kvality života. Kromě podkladu COCHRANE 2008 či Aapro 2007 se Ústav při použití perorálního KLO a IBA odkazuje na str. 23 napadeného rozhodnutí i na spisový podklad ESMO, 2009.pdf, který je na str. 19 napadeného rozhodnutí uveden jako S.Beslija et al., Third consencus on medical treatment of metastatic breast cancer, review, Annals of onkology 20, , 2009 (dále jen ESMO 2009 ). Ústav pak právě s odkazem na spisový podklad ESMO 2009 na str. 23 napadeného rozhodnutí uvádí, že použití perorálního KLO v denní dávce 1600 mg (stejně jako jeho ODTD) a perorálního IBA v denní dávce 50 mg (stejně jako jeho ODTD) redukuje a opožďuje výskyt SRE. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Spisový podklad ESMO 2009 byl publikován ve stejném titulu (Annals of oncology) jako spisový podklad Aapro 2007, avšak až v roce 2009, přičemž podklad Aapro 2007, byl publikován již dříve v roce Spisový podklad ESMO 2009 již nefavorizuje dusíkaté bisfosfonáty, jako předcházející spisový podklad Aapro V Ústavem odkazovaném spisovém podkladu Doporučení 2010 je k volbě preparátu u pacientů s karcinomem prsu uvedeno následující: U pacientek s nádorem prsu jsou data o účinnosti u všech uvedených BF (KLO, PAM, ZOL, IBA). Při volbě preparátu je třeba zohlednit praktické a organizační aspekty péče (délka a frekvence intravenózní aplikace) a preference pacientky (perorální versus intravenózní terapie). Odvolací orgán k tomu navíc upřesňuje že zolendronát (jinde též ZOL ) a pamidronát (jinde též PAM ) je dostupný pouze v parenterální lékové formě, KLO a IBA je pak dostupný v parenterální i perorální lékové formě. S parenterálními léčivými přípravky s obsahem léčivých látek ZOL, KLO, IBA a PAM je v současné době vedeno jiné revizní správní řízení č. j. SUKLS178668/2010, přičemž parenterální ZOL, KLO, IBA a PAM zároveň náleží k referenční skupině č. 75/1 - léčiva k terapii hyperkalcémie a/nebo osteolýzy u maligních onemocnění, parenterální dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Např. parenterální léčivý přípravek BONEFOS, INF CNC SOL 5X5ML, kód Ústavu: (dále jen BONEFOS INF ) s obsahem léčivé látky KLO je dle svého SPC registrován pouze pro léčbu hyperkalcémie způsobené maligním onemocněním, což je ostatně i zvolená referenční indikace v probíhajícím revizním správním řízení č. j. SUKLS178668/2010, a tuto indikaci nemá registrovánu např. předmětný léčivý přípravek BONDRONAT, PHACEBONATE či HOLMEVIS (viz výše). Ústav pak na str. 24 napadeného rozhodnutí k parenterálním bisfosfonátům uvádí následující: V referenční indikaci zvolené pro stanovení základní úhrady parenterálních přípravků terapie hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním jsou podávány parenterální přípravky, nikoli perorální. Odvolací orgán tak bez dalšího považuje oddělené posuzování perorálních a parenterálních bisfosfonátů v rámci dvou revizních správních řízení za opodstatněné. Odvolací orgán pak nemá důvod se domnívat, že by se předmětné perorální léčivé přípravky u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu v běžné klinické praxi nepoužívaly a že by ve zvolené referenční indikaci v prevenci kostních příhod u pacientů s maligním onemocněním, respektive u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, neměly doloženou terapeutickou účinnost. Odvolatel ve svém vyjádření ze dne zdůraznil, že předmětné léčivé přípravky ani nenáleží do referenční skupiny podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin, přičemž Ústav Ministerstvo zdravotnictví 16

17 nemá z pohledu účinku srovnávací klinické studie pro předmětné léčivé přípravky a sám Ústav i ve své hodnotící zprávě ze dne uvádí rozdělení předmětných léčivých přípravků do generací s ohledem na rozdílný poměr mezi žádoucím účinkem na osteoklastickou resorbci kostí a nežádoucím útlumem kostní mineralizace. Ústav se s tímto vypořádal na str. 18 napadeného rozhodnutí, když uvedl, že o rozdílné účinnosti nejsou Ústavu dostupné srovnávací klinické studie předmětných přípravků a Ústav CLO a IBA perorální neshledal terapeuticky zaměnitelnými se žádnou referenční skupinou, proto také byly tyto látky posouzeny samostatně. Odvolatel pak ve svém odvolání namítá, že je s podivem, že Ústav neuvádí důkazy na podporu zaměnitelnosti perorálního klodronátu a ibandronátu, které zařadil do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, když neexistenci důkazů o rozdílné účinnosti bisfosfonátů využívá jako argument pro možnost porovnání předmětných léčivých přípravků v rámci této skupiny. Sám Ústav na str. 23 napadeného rozhodnutí s odkazem na spisový podklad Doporučení 2010 zmiňuje nedostupnost srovnávacích studií (zde absence přímého porovnání perorálního KLO a IBA). Obdobnou nebo blízkou účinnost předmětných perorálních léčivých přípravků s IBA a KLO tak Ústav nepřímo odvozuje např. ze spisových podkladů COCHRANE 2008, ESMO 2009 (viz výše) či Doporučení 2010 (viz dále). Odvolací orgán k tomu uvádí, že pokud by v jedné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků musely být zařazeny pouze léčivé přípravky se stejnou účinností (je-li toto vůbec myslitelné), potom by tato situace mimo jiné např. zcela znemožnila jakékoliv použití institutu bonifikace za účinnost a např. značná část ustanovení 8 a 9 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady by nebyla vůbec aplikovatelná. Odvolací orgán konstatuje, že ustanovení 9 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady předpokládá dokonce rozdíly v zásadně vyšší účinnosti mezi léčivými přípravky zařazenými do téže skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, přičemž toto je pouze důvod pro přiznání bonifikace, je-li požadována, nikoli důvod pro individuální posuzování jednotlivých předmětných léčivých přípravků. Ústav na str. 20 napadeného rozhodnutí s odkazem na spisový podklad Doporučení 2010 uvádí, že publikované studie nepřináší jednoznačný důkaz, který by podporoval vyšší účinnost jednoho bisfosfonátu oproti ostatním. Z výše uvedeného, respektive z doporučených postupů vypracovaných Českou onkologickou společností, se tedy jeví, že v klinické praxi se výběr bisfosfonátu u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu neřídí rozdíly v jejich účinnosti a při volbě preparátu se zohledňují praktické a organizační aspekty péče a preference pacientky (perorální versus intravenózní terapie). Ministerstvo zdravotnictví 17

18 Odvolací orgán potom v situaci, kdy případný rozdílný účinek předmětných léčivých přípravků není zjevně rozhodný pro volbu léčivého přípravku v terapii u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, považuje za správné, když Ústav pro účely individuálního posuzování předmětných léčivých přípravků postrádá, respektive požaduje studie, které by prokázaly, že předmětné léčivé přípravky jsou natolik rozdílné ve svém účinku, aby tyto nebylo možno zařadit do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Odvolatel konečně s odkazem na stanovisko České onkologické společnosti k jinému správnímu řízení č. j. SUKLS178668/2010, která prý požadovala, aby perorální bisfosfonáty byly v indikovaných případech hodnoceny jako alternativa léčby intravenózních forem bisfosfonátů a s odkazem na spisový podklad, respektive doporučené postupy, diagnostika a lecba MM-myelom.cz.pdf, ve svém odvolání uvádí, že i přes možnost uvedené alternativní léčby vytvořil Ústav skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků bez uvedení důkazů pro svá tvrzení o v zásadě terapeutické zaměnitelnosti perorálních předmětných léčivých přípravků. Upozornění k terapeutickým alternativám (perorální a intravenózní podání) uvedl odvolatel i ve svém vyjádření ze dne , přičemž Ústav k tomuto na str. 18 napadeného rozhodnutí uvedl, že nalezl terapii, která je nahraditelná (ale není terapeuticky zaměnitelná) k předmětným látkám, tou jsou přípravky z referenční skupiny č. 75/1 (intravenózní bisfosfonáty). Odvolací orgán se léčivými látkami náležícími do referenční skupiny č. 75/1 blíže zabývá výše v tomto bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí v souvislosti s probíhajícím revizním správním řízení č. j. SUKLS178668/2010. Odvolatel se k takovému vypořádání Ústavu ve svém odvolání nevyjadřuje. Nahraditelnost předmětných předmětných léčivých přípravků je ve smyslu ustanovení 39b odst. 2 písm. i) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady vázána na úpravu výše úhrady ve veřejném zájmu, kterou však Ústav v napadeném rozhodnutí provést nemohl a to nikoliv z důvodu nahraditelnosti předmětných léčivých přípravků (nebylo náležitě doloženo riziko opuštení trhu pro předmětný léčivý přípravek a Ústav zároveň nenalezl alespoň 4 ceny referenčního léčivého přípravku). Odvolací orgán k tomu dále uvádí, že na namítané stanovisko České onkologické společnosti odvolatel upozorňuje až v rámci svého odvolání a toto se navíc týkalo úplně jiného správního řízení, respektive revizního správního řízení s parenterálními bisfosfonáty - odvolací orgán jej tak považuje za irelevantní. Namítaný spisový podklad diagnostika a lecba MM-myelom.cz.pdf je na str. 19 napadeného rozhodnutí Ústavem odkazován jako 14. Kol.autorů, Diagnostika a léčba mnohočetného myelomu, Transfuze a hematologie dnes, supplementum 2, 15/2009 a jedná se o doporučené postupy v diagnostice a léčbě mnohočetného myelomu vypracované Českou Ministerstvo zdravotnictví 18

19 myelomovou skupinou, Myelomovou sekcí České hematologické společnosti. Protože zvolená referenční indikace se netýká terapie pacientů s mnohočetným myelomem a ostatně ani perorální předmětné léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová nemají z napadeného rozhodnutí v této indikaci přiznánu úhradu, potom považuje odvolací orgán ve věci posouzení v zásadě terapeutické zaměnitelnosti odkaz odvolatele na spisový podklad diagnostika a lecba MM-myelom.cz.pdf za irelevantní. Hodnocením vlastností předmětných léčivých přípravků, včetně odkazů na náležité spisové podklady, jako např. na výše uvedené spisové podklady Doporučení 2010, ESMO 2009 či COCHRANE 2008, se Ústav zabývá na str. 20 až 23 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán tak na základě výše uvedeného shledává zařazení předmětných perorálních léčivých přípravků do jedné společné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků za správné, náležitě podložené a námitku odvolatele nedůvodnou. III. K námitce odvolatelů Roche Registration a ROCHE, že s (nepředmětným) léčivým přípravkem BONEFOS (kyselina klodronová) v tabletové formě probíhá individuální správní řízení č. j. SUKLS197534/2009, které nebylo pravomocně skončeno a tedy nelze na zjištěních v průběhu odkazovaného individuálního řízení činit závěry o ODTD a úhradě kyseliny klodronové a ibandronové, uvádí odvolací orgán následující. Perorální léčivé přípravky BONEFOS s obsahem léčivé látky kyselina klodronová byly v době vydání napadeného rozhodnutí (dne ) posuzovány v rámci odvolatelem odkazovaného individuálního správního řízení č. j. SUKLS197534/2009, přičemž např. poslední hodnotící zpráva v odkazovaném individuálním správním řízení byla vydána až dne Perorální (nepředmětné) léčivé přípravky BONEFOS přitom stejně jako perorální předmětné léčivé přípravky LODRONAT obsahují léčivou látku kyselina klodronová. Odvolací orgán k tomu dále upřesňuje, že léčivé přípravky BONEFOS (800 mg tablety a 400 mg tobolky) a LODRONAT (520 mg tablety) obsahují v jednotce lékové formy jiné množství kyseliny klodronové (800 mg resp. 400 mg proti 520 mg). Odvolatel Roche Registration na vedení individuálního správního řízení s léčivými přípravky BONEFOS upozornil již v rámci svého vyjádření ze dne Odvolací orgán k tomu uvádí, že jediným perorálním předmětným léčivým přípravkem s obsahem léčivé látky kyselina klodronová je léčivý přípravek LODRONAT, napadené Ministerstvo zdravotnictví 19

20 rozhodnutí tak nemá na výši a podmínky úhrady perorálních (nepředmětných) léčivých přípravků BONEFOS v rámci tohoto správního řízení vliv. Ústav stanovil v tomto revizním správním řízení základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž jako referenční léčivý přípravek Ústav identifikoval léčivý přípravek PHACEBONATE s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová. Léčivé přípravky BONEFOS sice byly zařazeny do porovnání v rámci vnější cenové reference ve smyslu ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a Ústav s těmito léčivými přípravky nakládal tak, jako by se jednalo o v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky, avšak protože žádný léčivý přípravek BONEFOS nebyl vybrán jako referenční léčivý přípravek, potom neměla jejich cena žádný vliv na stanovenou výši základní úhrady v tomto správním řízení. Blíže se odvolací orgán k této problematice vyjadřuje v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Co se týče stanovení výší ODTD, Ústav stanovil pro kyselinu klodronovou obsaženou v předmětných léčivých přípravcích ODTD ve výši 1600 mg/den s odkazem na ustanovení 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a rovněž s ohledem na stanovenou výši DDD pro kyselinu klodronovou. V SPC předmětných léčivých přípravků LODRONAT je k dávkování uvedeno následující: Doporučená denní dávka jsou 2 tablety (odpovídající 1040 mg dinatrium-klodronátu). V jednotlivých případech může být nutné vyšší denní dávkování až do maxima 4 tablet denně (odpovídající 2080 mg dinatrium-klodronátu). DDD je pro kyselinu klodronovou podávanou perorálně stanovena na 1600 mg. Doporučená denní dávka v SPC předmětných léčivých přípravků LODRONAT (1040 mg) je menší než stanovená výše DDD kyseliny klodronové (1600 mg). Odvolací orgán k tomu uvádí, že lze vzít v úvahu ODTD nižší než DDD, pokud Ústav stanovení ODTD v takové výši řádně odůvodní, tj. například v případě stanovení ekvipotentních dávek nebo pokud by stanovením vyššího ODTD došlo k překročení maximálních dávek, v tomto případě však nebyl důvod pro stanovení výše ODTD pod DDD, protože součástí spisové dokumentace nejsou žádné náležité podklady prokazující ekvipotentní dávkování kyseliny klodronové a ibandronové a denní dávka 1600 mg nepřekračuje maximální dávku. Navíc ve spisovém podkladu Doporučení 2010 je ke kyselině klodronové při perorálním podání uvedeno dávkování mg/den (nejčastěji 1600 mg/den). Ministerstvo zdravotnictví 20

21 Odvolací orgán tak shledává stanovenou výši ODTD pro kyselinu klodronovou obsaženou v předmětných léčivých přípravcích ve výši 1600 mg za správnou. Pro kyselinu ibandronovou obsaženou v perorálních předmětných léčivých přípravcích stanovil Ústav ODTD ve výší 50 mg s odkazem na ustanovení 18 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav na str. 26 napadeného rozhodnutí k stanovené výši DDD pro kyselinu ibandronovou 50 mg uvádí, že tato odpovídá denní dávce v indikaci léčby osteoporózy postmenopauzálních žen. V SPC předmětných léčivých přípravků BONDRONAT, PHACEBONATE a HOLMEVIS s obsahem léčivé látky kyselina ibandronová je doporučováno dávkování jednou 50 mg tabletou za den. Ostatně i ve spisovém podkladu Doporučení 2010 je ke kyselině ibandronové při perorálním podání uvedeno dávkování 50 mg/den. Odvolací orgán tak shledává stanovenou výši ODTD pro kyselinu ibandronovou obsaženou v předmětných léčivých přípravcích ve výši 50 mg za správnou. Co se týče způsobu stanovení úhrady za jednotlivé síly v jednotce lékové formy předmětných léčivých přípravků (a z této vycházející úhrady za jednotlivá jejich balení), je tento zřejmý ze str. 29 napadeného rozhodnutí, kde je uveden následující výpočet. Základní úhrada za jednotku lékové formy kyselina ibandronová (ODTD 50mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 50 mg 143,3250 Kč (4299,75 Kč/30,0000) (ODTD) Základní úhrada za jednotku lékové formy kyselina klodronová (ODTD 1600mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 1600 mg 143,3250 Kč (ODTD) 800 mg 71,6625 Kč (143,3250 Kč/1600*800) 400 mg 35,8312 Kč (71,6625 Kč/800*400) 520 mg 35,8312 Kč Z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav stanovil pro sílu 400 mg, která neodpovídá žádnému předmětnému léčivému přípravku a 520 mg kyseliny klodronové stejnou výši úhrady, přičemž jedinou silou zastoupenou mezi předmětnými léčivými přípravky s obsahem kyseliny klodronové byla síla 520 mg v tabletě předmětného léčivého přípravku LODRONAT. Síly 400 mg a 800 mg odpovídají namítaným nepředmětným léčivým přípravkům BONEFOS. Ústav s odkazem na spisový podklad Lapham-bioavailability 2 CLO formulations.pdf, který je na str. 19 napadeného rozhodnutí odkazován jako Lapham G., Aranko K, Hanhijärvi H, Ministerstvo zdravotnictví 21

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 4. 4. 2014 V Praze dne 4. 4. 2014 č. j.: MZDR40990/2013 sp. zn. FAR: L145/2013 k sp. zn.: SUKLS146833/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 15. 8. 2011 V Praze dne 15. 8. 2011 č. j.: MZDR35547/2011 sp. zn. FAR: L87/2011 k č. j.: SUKLS158169/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS176068/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 9. 10. 2015 V Praze dne 9.10. 2015 č. j.: MZDR 39353/2014-2/FAR sp. zn. FAR: L42/2014 k sp. zn.: SUKLS57458/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 18. 8. 2015 V Praze dne 18. 8. 2015 č. j.: MZDR 11773/2014-2/FAR sp. zn. FAR: L9/2014 k sp. zn.: SUKLS177454/2013 MZDRX00QVMIF R O Z H O D N U T

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS211990/2011 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 7. 5. 2013 V Praze dne 7. 5. 2013 č. j.: MZDR31852/2012 sp. zn. FAR: L225/2012 k sp. zn.: SUKLS163196/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 2. 2. 2010 V Praze dne 2. 2. 2010 č. j.: MZDR 2138/2010 sp.zn. FAR: L1/2010 k č.j. SUKLS92653/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 3. 1. 2011 V Praze dne 3. 1. 2011 č. j.: MZDR61330/2010 sp. zn. FAR: L203/2010 k č. j.: SUKLS84193/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 1. 2013 V Praze dne 25. 1. 2013 č. j.: MZDR5765/2012 sp. zn. FAR: L68/2012 k sp. zn.: SUKLS177359/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 19. 12. 2012 V Praze dne 19. 12. 2012 č. j.: MZDR40378/2012 sp. zn. FAR: L241/2012 k sp. zn.: SUKLS229416/2011 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 4. 2016 V Praze dne 25. 4. 2016 č. j.: MZDR58963/2014-3/FAR sp. zn. FAR: L63/2014 k sp. zn.: SUKLS133217/2014 MZDRX00TREKQ R O Z H O D N U T

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS57294/2012 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 22. 7. 2010 V Praze dne 22. 7. 2010 č. j.: MZDR36409/2010 sp.zn. FAR: L106/2010 k č. j.: SUKLS22691/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 2. 7. 2012 V Praze dne 2. 7. 2012 č. j.: MZDR16062/2012 sp. zn. FAR: L146/2012 k sp. zn.: SUKLS57476/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS52263/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 24. 4. 2014 V Praze dne 24. 4. 2014 č. j.: MZDR28090/2013 sp. zn. FAR: L121/2013 k sp. zn.: SUKLS178668/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS154890/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS244886/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS99107/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS153318/2014 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS244888/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS44317/2012 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí

Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí Vyvěšeno dne: 12. 9. 2014 V Praze dne 12. 9. 2014 č. j.: MZDR24347/2013 sp. zn. FAR: L111/2013 k sp. zn.: SUKLS50958/2013 Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 9. 2012 V Praze dne 17. 9. 2012 č. j.: MZDR25032/2012 sp. zn. FAR: L182/2012 k sp. zn.: SUKLS98821/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 16. 6. 2015 V Praze dne 16. 6. 2015 č. j.: MZDR3655/2015 sp. zn. FAR: L68/2014 k sp. zn.: SUKLS136712/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 18. 6. 2012 R O Z H O D N U T Í V Praze dne 18. 6. 2012 č. j.: MZDR74104/2011 sp. zn. FAR: L268/2011 k sp. zn.: SUKLS66471/2011 MZDRX00HCMJE Ministerstvo

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 8. 6. 2016 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 8. 6. 2016 č. j.: MZDR78051/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L114/2015 k sp. zn.: SUKLS63595/2015

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl. STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS122631/2015 Vyřizuje/linka: Mgr. Ivana Rufferová

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl. STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS166191/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Petra Chytilová

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 2. 7. 2012 V Praze dne 2. 7. 2012 č. j.: MZDR6520/2012 sp. zn. FAR: L73/2012 k sp. zn.: SUKLS74384/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS115022/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 11. 2. 2011 V Praze dne 11. 2. 2011 č. j.: MZDR65720/2010 sp. zn. FAR: L211/2010 k č. j.: SUKLS26771/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 11. 11. 2010 V Praze dne 11. 11. 2010 č. j.: MZDR53106/2010 sp.zn. FAR: L181/2010 k č. j. SUKLS71148/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 10. 10. 2012 V Praze dne 10. 10. 2012 č. j.: MZDR8542/2012 sp. zn. FAR: L107/2012 k č. j. SUKLS194210/2011 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 3. 6. 2014 V Praze dne 3. 6. 2014 č. j.: MZDR27420/2013 sp. zn. FAR: L120/2013 k sp. zn.: SUKLS175736/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 16. 1. 2011 V Praze dne 16. 1. 2011 č. j.: MZDR53096/2010 sp. zn. FAR: L180/2010 k č. j.: SUKLS178927/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 24. 1. 2012 V Praze dne 24. 1. 2012 č. j.: MZDR57305/2011 sp. zn. FAR: L186/2011 k č. j.: SUKLS184195/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS21047/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 7. 2. 2013 V Praze dne 7. 2. 2013 č. j.: MZDR 42208/2012 sp. zn. FAR: L252/2012 k sp. zn.: SUKLS45745/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 18. 1. 2010 V Praze dne 18. 1. 2010 č. j.: MZDR 48775/2009 sp.zn. FAR: L343/2009 k č. j. SUKLS11064/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 24. 4. 2015 V Praze dne 24. 4. 2015 č. j.: MZDR8083/2015 sp. zn. FAR: L16/2015 k sp. zn.: SUKLS89711/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

*MZDRX00U527C* MZDRX00U527C

*MZDRX00U527C* MZDRX00U527C MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 23. 6. 2016 R O Z H O D N U T Í České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst.

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 12. 2014 V Praze dne 17. 12. 2014 č. j.: MZDR 37966/2014 sp. zn. FAR: L40/2014 k sp. zn.: SUKLS45453/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 20. 6. 2016 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 20. 6. 2016 č. j.: MZDR33186/2016-2/FAR sp. zn. FAR: L35/2016 k sp. zn.: SUKLS115237/2013

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS79338/2014 Vyřizuje/linka MVDr. Markéta Kalvodová,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz sp. zn.: SUKLS160559/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS33666/2016 Č.jedn. sukl96807/2016 Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 4.3.2016 V Praze dne 4.3.2016 č. j.: MZDR57355/2014-3/FAR sp. zn. FAR: L62/2014 k sp. zn.: SUKLS74966/2013 MZDRX00TR0QM R O Z H O D N U T Í Ministerstvo

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 7. 11. 2012 V Praze dne 7. 11. 2012 č. j.: MZDR25842/2012 sp. zn. FAR: L188/2012 k č. j. SUKLS70111/2011 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 9. 3. 2012 V Praze dne 9. 3. 2012 č. j.: MZDR80444/2011 sp. zn. FAR: L300/2011 k č. j.: SUKLS165041/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 6. 2012 V Praze dne 25. 6. 2012 č. j.: MZDR20118/2012 sp. zn. FAR: L162/2012 k sp. zn.: SUKLS53313/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 31. 8. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 31. 8. 2017 č. j.: MZDR17566/2017-2/FAR sp. zn. FAR: L17/2017 k sp. zn.: SUKLS40031/2017

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 6. 2010 V Praze dne 25. 6. 2010 č. j.: MZDR 33141/2010 sp.zn. FAR: L95/2010 k č.j. SUKLS157924/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 22. 2. 2016 V Praze dne 22. 2. 2016 č. j.: MZDR 21020/2011-5/FAR sp. zn. FAR: L52/2011 k č. j. SUKLS17046/2011 MZDRX00TKIKH R O Z H O D N U T Í

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS26819/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 5. 2013 V Praze dne 17. 5. 2013 č. j.: MZDR 3677/2013 sp. zn. FAR: L16/2013 k sp. zn.: SUKLS264471/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 5. 5. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 5. 5. 2017 č. j.: MZDR41003/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L55/2015 k sp. zn.: SUKLS149224/2014

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS214190/2011 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 26. 2. 2010 V Praze dne 26. 2. 2010 Č. j.: MZDR2156/2010 Sp.zn. FAR: L9/2010 k č. j.: SUKLS51559/2008 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

U S N E S E N Í. takto: Žádný z účastníků n e m á právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. O d ů v o d n ě n í :

U S N E S E N Í. takto: Žádný z účastníků n e m á právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. O d ů v o d n ě n í : č. j. 5 Azs 25/2007-72 U S N E S E N Í Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Václava Novotného a soudců JUDr. Ludmily Valentové, JUDr. Lenky Matyášové, JUDr. Marie Turkové a

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 10. 2013 V Praze dne 17. 10. 2013 č. j.: MZDR 14980/2013 sp. zn. FAR: L72/2013 k sp. zn.: SUKLS16230/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y 4 Ads 70/2009-44 ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Petra Průchy a soudců JUDr. Jaroslava Vlašína a JUDr. Milana

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 31. 12. 2012 V Praze dne 31. 12. 2012 č. j.: MZDR5305/2012 sp. zn. FAR: L53/2012 k sp. zn.: SUKLS182417/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS133218/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Zuzana Patíková

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS41171/2012 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 31. 5. 2013 V Praze dne 31. 5. 2013 č. j.: MZDR14181/2013 sp. zn. FAR: L55/2013 k sp. zn.: SUKLS21078/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 22. 1. 2018 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 22. 1. 2018 č. j.: MZDR1423/2016-2/FAR sp. zn. FAR: L1/2016 k sp. zn.: SUKLS77596/2014

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 9. 9. 2013 V Praze dne 9. 9. 2013 č. j.: MZDR11725/2013 sp. zn. FAR: L33/2013 k sp. zn.: SUKLS26819/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl. STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS121389/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Ivana Rufferová

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 16. 3. 2015 V Praze dne 16. 3. 2015 č. j.: MZDR45105/2014 sp. zn. FAR: L52/2014 k sp. zn.: SUKLS109148/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Vyvěšeno dne: 26. 6. 2014 Poznamenáno do spisu dne 26. 6. 2014 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS51757/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS79171/2014 Vyřizuje Vernerová Datum 4. 6.

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 4. 3. 2010 Datum: 4. 3. 2010 č. j.: MZDR 13125/2010 sp.zn. FAR: L10/2010 k č. j. SUKLS51737/2008 R O Z H O D N U T Í České republiky (dále jen ministerstvo

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS218953/2011 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více