MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR40990/2013 sp. zn. FAR: L145/2013 k sp. zn.: SUKLS146833/2013 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: , bytem: Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika, IČ: Zastoupena: Actavis CZ a.s., sídlem Radlická 608/2, Praha 5 - Smíchov, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS146833/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků: kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: CAPECITABIN ACTAVIS 150 MG POR TBL FLM 60X150MG CAPECITABIN ACTAVIS 500 MG POR TBL FLM 120X500MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pro předmětné léčivé přípravky, podanou účastníkem řízení společností Actavis Group PTC ehf., Islandská republika, zastoupeným společností Actavis CZ, a.s. (dále také žadatel ). Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS146833/2013, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) léčivému přípravku kód SÚKL název doplněk názvu CAPECITABIN ACTAVIS 150 MG POR TBL FLM 60X150MG maximální cenu ve výši 1 129,71 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód SÚKL název doplněk názvu CAPECITABIN ACTAVIS 150 MG POR TBL FLM 60X150MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1 183,15 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen prováděcí vyhláška ) tomuto léčivému přípravku stanovil tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: E/ONK P: Kapecitabin je indikován u nemocných s nemožností žilního přístupu pro aplikaci léčivých přípravků v indikaci: 1) metastazující kolorektální karcinom v monoterapii nebo v kombinacích s irinotekanem, oxaliplatinou, bevacizumabem. 2) kolorektální karcinom stadia III. (Dukes C) bez N2 postižení uzlin (tři nebo méně uzlin lymfatické uzliny) v adjuvantní léčbě v monoterapii 3) karcinom rekta Dukes B, C v kombinaci s radioterapií předoperačně. 4) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu po selhání adjuvantní chemoterapie v kombinaci (docetaxel, vinorelbin). Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin. 5) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu v monoterapii - po selháníchemoterapie zahrnující taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikovaná. 3. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL název doplněk názvu CAPECITABIN ACTAVIS 500 MG POR TBL FLM 120X500MG maximální cenu ve výši 7 563,09 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek kód SÚKL název doplněk názvu CAPECITABIN ACTAVIS 500 MG POR TBL FLM 120X500MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 7 887,67 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 32 ve spojení s 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 a 2 prováděcí vyhlášky mu stanovil tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: E/ONK P: Kapecitabin je indikován u nemocných s nemožností žilního přístupu pro aplikaci léčivých přípravků v indikaci: 1) metastazující kolorektální karcinom v monoterapii nebo v kombinacích s irinotekanem, oxaliplatinou, bevacizumabem. 2) kolorektální karcinom stadia III. (Dukes C) bez N2 postižení uzlin (tři nebo méně uzlin lymfatické uzliny) v adjuvantní léčbě v monoterapii 3) karcinom rekta Dukes B, C v kombinaci s radioterapií předoperačně. 4) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu po selhání adjuvantní chemoterapie v kombinaci (docetaxel, vinorelbin). Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin. 5) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu v monoterapii - po selhání chemoterapie zahrnující taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikovaná. Odvolatel podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitku. Odvolatel namítá, že v žádném správním řízení dosud nebyl posouzen první podobný přípravek. Vypořádání Ústavu k námitce odvolatele, kdy na straně 7 napadeného rozhodnutí uvedl, že Dne byla podána žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku CAPECITABINE FRESENIUS KABI, na základě které bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS77844/2013, ve kterém je léčivý přípravek CAPECITABINE FRESENIUS KABI posouzen jako první podobný ve skupině zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin. je tedy nesprávné a důsledkem takového postupu je absence úspor veřejných prostředků v souvislosti s generifikací léčivé látky kapecitabin. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Dne vyzval Ústav odvolatele k upřesnění rozsahu odvolání a usnesením stanovil odvolateli lhůtu pro vyjádření 3 dny od doručení usnesení. Odvolatel upřesnil rozsah odvolání dne Odvolatel uvedl nad rámec svého odvolání ze dne následující odůvodnění svého odvolání. Ústav ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku CAPECITABINE FRESENIUS KABI vedeném pod sp. zn. SUKLS77844/2013 nečiní žádné další kroky, byť mu ustanovení 39g odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění ukládá povinnost rozhodnout ve lhůtě 165 dnů od zahájení správního řízení. Tato lhůta uplynula dne Dle odvolatele tak vznikají pochyby, zda či zda vůbec někdy bude posouzen některý léčivý přípravek ve skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky kapecitabin jako první podobný. Tímto postupem Ústav znemožňuje využít postupu podle ustanovení 39b odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a blokuje tak možnost vytvoření úspor z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Vzhledem k tomu, že dosud nebyl žádný léčivý přípravek posouzen jako první podobný ve skupině přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin, považuje odvolatel za správné, aby byla předmětnému léčivému přípravku stanovena výše a podmínky úhrady způsobem dle ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V této souvislosti odvolatel odkazuje i na ustanovení 39a odst. 5 a 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění týkající se stanovení maximální ceny. Odvolatel se domnívá, že Ústav měl tato ustanovení zohlednit při stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady za situace, kdy nebyl žádný přípravek posouzen jako první podobný ve skupině léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez Ministerstvo zdravotnictví 5

6 ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne na základě žádosti o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětných léčivých přípravků podanou žadatelem. Předmětné správní řízení bylo zahájeno doručením žádosti podle ustanovení 39f odst. 8 postupem podle 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako správní řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění předmětných léčivých přípravků. Žadatel požaduje stanovení maximální ceny a úhrady pro předmětné podobné léčivé přípravky CAPECITABIN ACTAVIS podle vzorového léčivého přípravku XELODA. V případě léčivého přípravku CAPECITABIN ACTAVIS 150 MG, POR TBL FLM 60X150MG, kód Ústavu: se jedná o vzorový léčivý přípravek XELODA 150 MG, POR TBL FLM 60X150MG, kód Ústavu: V případě léčivého přípravku CAPECITABIN ACTAVIS 500 MG, POR TBL FLM 120X500MG, kód Ústavu: se jedná o vzorový léčivý přípravek XELODA 500 MG, POR TBL FLM 120X500MG, kód Ústavu: Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 36 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 5 dnů od doručení Vyrozumění účastníka řízení o zahájeném správním řízení spolu se Sdělením o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, kterým byla v souladu s ustanovením 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastníkům řízení stanovena také lhůta 5 dnů od doručení této písemnosti pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, tj. do V této lhůtě se vyjádřil odvolatel VZP, který ve svém vyjádření ze dne uvádí, že ve skupině přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin nebyl dosud žádný léčivý přípravek posouzen Ministerstvo zdravotnictví 6

7 jako první podobný přípravek, a vypořádání námitky Ústavem je tak nesprávné. S tímto se Ústav vypořádal na straně 7 napadeného rozhodnutí. Tato námitka je shodná s námitkou uvedenou v odvolání. Dále se dne vyjádřil účastník řízení Svaz zdravotních pojišťoven. S tímto se Ústav vypořádal na straně 6 napadeného rozhodnutí. Zároveň dne vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl149080/2013 podklad PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_zhodnocení_CAPECITABIN ACTAVIS 150 MG_sukls146833_ 2013.pdf. Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku I. a III. stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění předmětným léčivým přípravkům maximální cenu ve výši 1 129,71 Kč a 7 563,09 Kč, čímž zcela vyhověl žádosti žadatele. Ve výrocích II. a IV. Ústav nezařadil předmětné léčivé přípravky do žádné referenční skupiny podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Ústav ve výrocích II. a IV. zároveň stanovil předmětným léčivým přípravkům úhradu z veřejného zdravotního pojištění ve výši 1 183,15 Kč a 7 887,67 Kč, čímž také plně vyhověl žádosti žadatele. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil předmětným léčivým přípravkům tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: E/ONK P: Kapecitabin je indikován u nemocných s nemožností žilního přístupu pro aplikaci léčivých přípravků v indikaci: 1) metastazující kolorektální karcinom v monoterapii nebo v kombinacích s irinotekanem, oxaliplatinou, bevacizumabem. 2) kolorektální karcinom stadia III. (Dukes C) bez N2 postižení uzlin (tři nebo méně uzlin lymfatické uzliny) v adjuvantní léčbě v monoterapii 3) karcinom rekta Dukes B, C v kombinaci s radioterapií předoperačně. 4) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu po selhání adjuvantní chemoterapie v kombinaci (docetaxel, vinorelbin). Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin. 5) lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu v monoterapii - po selhání chemoterapie zahrnující taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikovaná. III. Námitku odvolatele, že vzhledem k tomu, že dosud nebyl žádný léčivý přípravek posouzen jako první podobný ve skupině přípravků s obsahem léčivé látky kapecitabin, považuje odvolatel za správné, aby byla předmětným léčivým přípravkům stanovena výše a podmínky úhrady způsobem dle ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Dne podal držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Oncology Plc, Bordon, UK, žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivému přípravku CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 MG a 500 MG, potahované tablety, přičemž řízení bylo zahájeno a následně vedeno pod sp. zn. SUKLS77844/2013. Jak správně uvádí Ústav ve svém stanovisku k odvolání, tento přípravek byl správně vyhodnocen jako první podobný v souladu s ustanovením 39b odst. 4 poslední věta zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí. Do doby podání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 MG a 500 MG nebylo požádáno o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady u žádného podobného léčivého přípravku. Žádný jiný podobný přípravek tedy nemohl být posuzován jako první podobný kromě toho, u kterého byla podána žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady jako první v pořadí, protože jako kritérium určující první podobný přípravek slouží právě pořadí podaných žádostí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady. Dne bylo požádáno o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ECANSYA 150 MG, řízení bylo vedeno pod sp. zn. SUKLS102791/2013, dne bylo požádáno o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku CAPECITABINE TEVA 150 MG, řízení bylo dále vedeno pod sp. zn. SUKLS140927/2013 a dne bylo požádáno o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku CAPECITABINE SANDOZ 150 MG, řízení bylo dále vedeno pod sp. zn. SUKLS143177/2013. U těchto tří léčivých přípravků bylo požádáno o vedení zkráceného řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 9 zákona o veřejném pojištění a v současné době jsou všechna tři řízení pravomocně ukončena. O stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku CAPECITABINE ACTAVIS 150 MG a 500 MG požádal držitel rozhodnutí o registraci, Actavis Group PTC ehf., až dne Tato žádost tak nemůže být v žádném případě posuzována jako první v pořadí. Jak již bylo uvedeno v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, maximální ceny a výše a podmínky úhrady léčivého přípravku CAPECITABINE ACTAVIS byly stanoveny podle vzorového léčivého přípravku XELODA, podle kterého byly určeny maximální ceny a výše a podmínek úhrady i u dalších podobných léčivých přípravků a, jak bylo uvedeno výše, tato rozhodnutí již nabyla právní moci. Odvolací orgán zdůrazňuje, že ke dni vydání napadeného rozhodnutí (tedy ke dni ) bylo stále ještě Ústavem vedeno (a nebylo tedy pravomocně ukončeno) správní řízení sp. zn. SUKLS77844/2013 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku CAPECITABINE FRESENIUS KABI, jenž byl Ústavem správně vyhodnocen jako první podobný léčivý přípravek. Jak již bylo uvedeno výše, žádný jiný léčivý přípravek, tedy ani předmětný léčivý přípravek CAPECITABINE ACTAVIS, nemohl být proto vyhodnocen jako Ministerstvo zdravotnictví 8

9 první podobný přípravek. Odvolací orgán dodává, že je povinen posuzovat předmětné správní řízení a Ústavem zjištěný skutkový stav k okamžiku vydání rozhodnutí Ústavem, tedy ke dni vydání napadeného rozhodnutí. Je pravdou, jak uvádí odvolatel, že dokud není řízení sp. zn. SUKLS77844/2013 pravomocně ukončeno, nelze v souladu s ustanovením 39b odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájit řízení dle ustanovení 39c odst. 9 téhož zákona. Tato skutečnost však nemá vliv na zákonnost vedení správního řízení sp. zn. SUKLS77844/2013 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku CAPECITABINE FRESENIUS KABI, natož na zákonnost předmětného správního řízení sp. zn. SUKLS146833/2013 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku CAPECITABINE ACTAVIS. Na závěr odvolací orgán zdůrazňuje, že předmětem jeho posuzování nyní není správní řízení sp. zn. SUKLS77844/2013, nýbrž napadené rozhodnutí vydané v rámci správního řízení sp. zn. SUKLS146833/2013, proto nepovažuje za nutné se k řízení sp. zn. SUKLS77844/2013 dále jakkoli blíže vyjadřovat. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 9