VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: sp. zn. SUKLS199544/2014 Vyřizuje/linka: Miloslav Chlum/362 Datum Vyvěšeno dne: VÝZVA K SOUČINNOSTI POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ Dne zahájil Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ) podle ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 47/2 antagonisté růstového hormonu, dlouhodobě působící, parenterální vedené pod sp. zn. SUKLS199544/2014 s těmito účastníky řízení: Novartis s.r.o., IČ: Na Pankráci 1724/129, Praha 4 - Nusle Ipsen Pharma S.A.S. IČ: , quai Georges Gorse, Boulogne Billancourt, Francouzská republika Ing. Robert Sýkora IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: Evropská 810/136, Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 F-CAU N/ Strana 1 (celkem 11)

2 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Vinohrady, Praha 3 Správní řízení je vedeno o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků (dále jen přípravků ) zařazených do referenční skupiny č. 47/2 antagonisté růstového hormonu, dlouhodobě působící, parenterální, tj.: Kód SÚKL Název Doplněk názvu SANDOSTATIN LAR 20 MG INJ PSU LQF 1+2MLX20MG SET SANDOSTATIN LAR 30 MG INJ PSU LQF 1+2MLX30MG SET SOMATULINE AUTOGEL 120 MG INJ SOL 1X0,5ML+STX120MG F-CAU N/ Strana 2 (celkem 11)

3 SOMATULINE AUTOGEL 60 MG INJ SOL 1X0,5ML+STX60MG Vzhledem k povinnosti účastníků řízení stanovené dle ustanovení 50 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytovat správnímu orgánu při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí součinnost Ústav účastníky řízení: v y z ý v á Novartis s.r.o., IČ: Na Pankráci 1724/129, Praha 4 - Nusle Ipsen Pharma S.A.S. IČ: , quai Georges Gorse, Boulogne Billancourt, Francouzská republika Ing. Robert Sýkora IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: Evropská 810/136, Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava F-CAU N/ Strana 3 (celkem 11)

4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Vinohrady, Praha 3 k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v předložení analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, a to v souladu s platnými metodikami SP-CAU-027 a SP-CAU-028 dostupnými na webových stránkách Ústavu ( resp. doplnění analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu předložené držitelem rozhodnutí o registraci, společností IPSEN PHARMA dne pro posuzované rozšíření podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem lanreotidu (indikace léčby hormonálně nefunkčních gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NETs): Žadatel IPSEN PHARMA žádá o stanovení úhrady léčivých přípravků s obsahem lanreotidu (přípravky SOMATULINE AUTOGEL) v nové indikaci léčby gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NETs) stupně 1 a podskupiny stupně 2 (index Ki67 až do 10%) středního střeva, pankreatu nebo s neznámou lokalizací, u kterých byl vyloučen původ v zadním střevě, u dospělých pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním. Ústav žádá objasnění a předložení doplňujících informací podle bodu uvedených níže: F-CAU N/ Strana 4 (celkem 11)

5 K analýze nákladové efektivity: 1. Extrapolace dat Žadatel v analýze nákladové efektivity pro extrapolaci dat o progresi (PFS) a celkového přežití (OS) pacientů použil log-normální resp. Weibullovu distribuci, a to na základě Akaikeho informačního kritéria (AIC). Hodnoty AIC i průběh zvolených extrapolačních křivek žadatel uvedl v příloze primárního dokumentu. K použité extrapolační metodě Ústav uvádí, že na základě předloženého ji nelze považovat za plně přezkoumatelnou a proto žádá o doplnění: grafického znázornění průběhu všech testovaných distribucí pro extrapolaci PFS i OS, a to v kratším (5 let) i celoživotním (30 let) časovém horizontu, aby bylo možné opticky posoudit přilnavost testovaných extrapolačních křivek k pozorovaným datům ze studie CLARINET (1). 2. Panel expertů Žadatel pro zmapování zdravotní péče a stávající léčby pacientů s GEP-NET využil stanoviska panelu expertů. Toto stanovisko však nebylo Ústavu předloženo k přezkoumání a Ústav proto žádá o doplnění: a) kompletní verze dotazníku se seznamem otázek, jenž byl panelu expertů předložen, b) výsledků panelu expertů (statistického vyhodnocení získaných výsledků). 3. Náklady Žadatel pro kalkulaci nákladů na hodnocenou intervenci (lanreotid) vycházel z výše úhrady léčivého přípravku SOMATULINE AUTOGEL 120 MG INJ SOL 1X0,5ML+STX120MG, kód SÚKL publikované v Seznamu cen a úhrad platnému ke dni , a to ,43 Kč/balení. K tomuto Ústav uvádí, že výše úhrady stanovená v předmětné revizi je nižší než s jakou kalkuloval žadatel (dle aktuálních cenových referencí založených ve spisové dokumentaci dne po č. j. sukl194083/2016 činí úhrada pro konečného spotřebitele posuzovaného přípravku ,06 Kč/balení). Ústav proto žádá o aktualizaci farmaceutických nákladů v souladu s kalkulovanou výší úhrady. 4. Výsledek a) Ústav žádá o aktualizaci v souladu s bodem 3. b) Ústav žádá o rozčlenění nákladů a přínosů v prezentaci výsledku analýzy nákladové efektivity tj. oddělené vyjádření nákladů na hodnocenou (srovnávanou) intervenci, nákladů na diagnostické výkony, nákladů na hospitalizace, nákladů na návštěvy lékaře, nákladů na léčbu po progresi a nákladů na léčbu nežádoucích účinků a dále oddělené vyjádření přínosů ve formě QALY před/po progresi a LYG před/po progresi. 5. Analýza senzitivity F-CAU N/ Strana 5 (celkem 11)

6 Ústav žádá o předložení analýzy scénářů kvantifikující metodickou nejistotu spjatou s volbou extrapolační křivky při odhadu PFS a OS na základě údajů ze studie CLARINET (1). Konkrétně žádá Ústav o předložení alespoň scénářů: použití Weibullovy křivky pro přežití bez progrese v obou ramenech použití exponenciální křivky pro přežití bez progrese v obou ramenech K analýze dopadu na rozpočet: 6. Panel expertů Při analýze dopadu na rozpočet žadatel v některých bodech rovněž vycházel z odhadu panelu expertů, Ústav proto žádá o doplnění shodně jako v bodu Náklady Ústav žádá o aktualizaci nákladů na hodnocenou intervenci shodně jako v bodu Výsledek Ústav žádá o aktualizaci výsledku analýzy dopadu do rozpočtu v souladu s body 3 resp. 7. Literatura: 1. Caplin ME et al. Lanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine Tumors, N Engl J Med 2014;371: F-CAU N/ Strana 6 (celkem 11)

7 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS199544/2014 Vyřizuje/linka: Mgr. Miloslav Chlum/362 Datum Č. j. sukl241989/2016 Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) v souladu s ustanovením 39 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) vydává U S N E S E N Í kterým účastníkům řízení Novartis s.r.o., IČ: Na Pankráci 1724/129, Praha 4 - Nusle Ipsen Pharma S.A.S. IČ: , quai Georges Gorse, Boulogne Billancourt, Francouzská republika Ing. Robert Sýkora IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: Evropská 810/136, Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 F-CAU N/ Strana 7 (celkem 11)

8 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Vinohrady, Praha 3 vedeného pod sp. zn. SUKLS199544/2014 stanovuje v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu lhůtu 10 dní ode dne doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti sp. zn. SUKLS199544/2014 ze dne Odůvodnění: Dne zahájil Ústav správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků (dále jen přípravků ) zařazených do referenční skupiny F-CAU N/ Strana 8 (celkem 11)

9 č. 47/2 antagonisté růstového hormonu, dlouhodobě působící, parenterální, které je aktuálně vedeno s následujícími léčivými přípravky: Kód LP Název LP Doplněk názvu SANDOSTATIN LAR 20 MG INJ PSU LQF 1+2MLX20MG SET SANDOSTATIN LAR 30 MG INJ PSU LQF 1+2MLX30MG SET SOMATULINE AUTOGEL 120 MG INJ SOL 1X0,5ML+STX120MG SOMATULINE AUTOGEL 60 MG INJ SOL 1X0,5ML+STX60MG Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponuje všemi potřebnými podklady pro vydání rozhodnutí v tomto správním řízení, vyzval účastníky řízení: Novartis s.r.o., IČ: Na Pankráci 1724/129, Praha 4 - Nusle Ipsen Pharma S.A.S. IČ: , quai Georges Gorse, Boulogne Billancourt, Francouzská republika Ing. Robert Sýkora IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: Evropská 810/136, Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: F-CAU N/ Strana 9 (celkem 11)

10 Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Vinohrady, Praha 3 v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu k součinnosti spočívající v poskytnutí údajů potřebných pro rozhodnutí a určil mu přiměřenou lhůtu k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu. Tato lhůta byla stanovena v délce 10 dní, a to vzhledem ke lhůtám stanoveným zákonem o veřejném zdravotním pojištění pro správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 47/2 - antagonisté růstového hormonu, dlouhodobě působící, parenterální. Poučení: Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 11)

11 Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad pověřen na základě čl S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU N/ Strana 11 (celkem 11)