STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 3.7.2012 Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. IČ: 26427389 Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika Mgr. Zdeňka Ledvinková Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Vinohradská 2828/151, 13000 Praha 3 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 1 (celkem 16)
Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS94531/2012 MUDr. Juraj Slabý 3.7.2012 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne 12.4.2012 společností Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., IČ: 26427389, sídlem Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika, zastoupenou Mgr. Zdeňkou Ledvinkovou, Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., IČ: 26427389, Vinohradská 2828/151, 13000 Praha 3, po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9, 39b, 39c, zákona o veřejném zdravotním pojištění: 1. Léčivému přípravku: Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0185252 PILOGEL HS OČNÍ GEL OPH GEL 1X4GM F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 2 (celkem 16)
a) stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 139,38 Kč b) nezařazuje ho na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s vyhláškou č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 38,37 Kč na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 33 odst. 1, 33 odst. 2, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) mu stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: L/ OPH P: Přípravek je hrazen v léčbě glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem jako přípravek první volby. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn.sukls94531/2012, s těmito účastníky řízení: Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. IČ: 26427389 Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika Mgr. Zdeňka Ledvinková Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Vinohradská 2828/151, 13000 Praha 3 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 3 (celkem 16)
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Odůvodnění Dne 12.4.2012 byla Ústavu doručena žádost společnosti Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., IČ: 26427389, sídlem Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika, zastoupené Mgr. Zdeňkou Ledvinkovou, Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., Vinohradská 2828/151, 13000 Praha 3 (dále též žadatel ) o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0185252 PILOGEL HS OČNÍ GEL OPH GEL 1X4GM (dále též PILOGEL 4G ). F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 4 (celkem 16)
Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn.sukls94531/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti ve stanovené lhůtě nevyužil. Ústav obdržel dne 24.5.2012 podání žadatele, který předložil schválenou příbalovou informaci a SPC k léčivému přípravku PILOGEL obsahujícímu 3,5 g a 5 g pilokarpinu v balení. K tomu Ústav uvádí, že podklady předložené žadatelem (SPC a příbalový leták), jsou dostupné na webových stránkách Ústavu http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php a Ústav je využil jako jeden z důkazů v tomto správním řízení. Léčivé přípravky PILOGEL obsahující 3,5 g a 5 g pilokarpinu v balení se od neregistrovaného léčivého přípravku PILOGEL 4G, který je předmětem tohoto správního řízení odlišují obsahem léčivé látky vpřípravku. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost dospěl k závěru stanovit předmětnému léčivému přípravku úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a to v rozsahu indikací uvedených ve schváleném specifickém léčebném programu. Ústav vložil dne 19.6.2012 do spisu hodnotící zprávu v tomto správním řízení společně s dalšími podklady pro rozhodnutí. Dne 19.6.2012 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls94531/2012, č.j.sukl149052/2012 ze dne 19.6.2012. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav obdržel dne 28.6.2012 vyjádření žadatele k podkladům pro rozhodnutí. Žadatel uvedl, že z důvodu požadavku České glaukomové společnosti na to, aby měl přípravek PILOGEL 4G co nejdříve stanovenu úhradu ze zdravotního pojištění, vyjadřuje tímto svůj souhlas s provedeným zhodnocením žádosti a vzdává se v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu práva vyjádřit se k podkladům shromážděných Ústavem v předmětném správním řízení. Žadatel zároveň požádal Ústav, aby ve věci pokud možno co nejdříve vydal rozhodnutí. Ústav obdržel dne 29.6.2012 vyjádření účastníků řízení, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE a Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, všechny zastoupené Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., Slavětínská 162, 160 09 Praha 9, Česká republika, doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR náměstí W. Churchilla 2, 113 59 Praha 3, Česká republika (dále jen Svaz zdravotních pojišťoven ) a Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ) k podkladům pro rozhodnutí. Účastníci řízení Svaz zdravotních pojišťoven a Všeobecná zdravotní pojišťovna uvedli, že se v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu vzdávají práva na vyjádření k hodnotící zprávě Ústavu ze dne 19.6.2012, sp.zn.sukls94531/2012, ve které Ústav stanovil léčivému přípravku PILOGEL 4G maximální cenu a výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků. Ústav z důvodu vzdání se práva na vyjádření dle ustanovení 36 odst. 3 správního řádu od všech účastníků řízení (žadatel a zdravotní pojišťovny), přistupuje k vydání rozhodnutí v tomto správním řízení. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. SPC posuzovaných léčivých přípravků, www.sukl.cz F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 5 (celkem 16)
2. Japan Glaucoma Society, Guidelines for Glaucoma, 2004, http://www.ryokunaisho.jp/english/guidelines_for_glaucoma.pdf 3. Česká glaukomová společnost, Léčba glaukomu, 2003 http://www.glaukom.cz/kategorie.asp?idk=133 4. Terminology and guidelines for glaucoma, 3rd edition, European Glaucoma Society, 2008, www.eugs.org 5. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Glaucoma: Diagnosis and management of chronic open angle glaucoma and ocular hypertension, NICE clinical gudeline 85, 2009 6. http://www.medicabaze.cz/?&sec=term_detail&termid=525&tname=glaukom 7. http://www.zeleny-zakal.cz/glaukom-a-jeho-klasifikace?&confirm_rules=1 8. Mlčák P. et al., Konzervativní léčba glaukomu, Praktické lékárenství 2009, 5(1): 22-25 9. Černák A. et al., Glaukóm - zelený zákal, Ambulantná terapia, 2009, 7 (1): 14-17 10. ATC/DDD Index 2012, http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u glaukomu u dospělých a mladistvých. Přípravek může být používán současně s dalšími miotiky, beta-blokátory, inhibitory karboanhydrázy, sympatomimetiky nebo hyperosmotickými látkami. Stanovisko Ústavu: Léčivý přípravek PILOGEL 4G je neregistrovaný přípravek schválený pro použití na území České republiky v rámci specifického léčebného programu v léčbě glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem jako přípravek první volby. Indikace navržené žadatelem překračují rozsah daného specifického léčebného programu. Ústav dle ustanovení 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu. Ústav vzhledem k výše uvedenému stanovuje léčivému přípravku PILOGEL 4G úhradu výlučně v léčbě glaukomu s uzavřeným a úzkým komorovým úhlem po dobu trvání schváleného specifického léčebného programu. Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost Léčivý přípravek PILOGEL 4G s obsahem pilokarpinu je neregistrovaný přípravek schválený pro použití na území České republiky v rámci specifického léčebného programu povoleného Ministerstvem zdravotnictví České republiky rozhodnutím ze dne 2.4.2012 pod č.j. MZDR 8414/2012/FAR. Jedná se o dodávku přípravku označeného názvem PILOPINE HS GEL určeného pro trh v USA, jehož výrobcem je společnost Alcon Laboratories Inc., USA. Souhlas Ministerstva zdravotnictví je platný do 31.3.2012 za předpokladu splnění těchto podmínek: a) výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis b) předkladatel léčebného programu je povinen: - zajistit, aby na vnějším obalu každého balení přípravku bylo uvedeno sdělení, že přípravek je používán v rámci specifického léčebného programu (např. formou štítku, a aby každé balení přípravku obsahovalo příbalovou informaci v českém jazyce) - do 30.4.2013 předložit Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zprávu o průběhu programu (uvedení počtu pacientů zařazených do programu, vyhodnocení výskytu všech nežádoucích účinků a účinnosti léčby, počty použitých balení přípravku). c) cíl schváleného programu: léčba glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem (léčivý přípravek první volby) - pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče poskytující zdravotní péči v oboru oftalmologie. d) distributor přípravku: Aliance Healthcare s.r.o., ČR e) počet balení přípravku: 4000. F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 6 (celkem 16)
Léčivý přípravek PILOGEL je v ČR registrovaný v 3,5 g a 5 g balení, ale dodávky tohoto přípravku byly přerušeny. Toto přerušení dodávek bylo nahlášeno Ústavu dne 17.10.2011. Další léčivé přípravky sobsahem pilokarpinu nejsou v současné době v ČR registrovány ani hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dle stanoviska České glaukomové společnosti ze dne 20.12.2011 je nepřítomnost pilokarpinu na českém trhu z odborného hlediska velmi nebezpečná, zejména pro pacienty s glaukomem s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem, kde je pilokarpin lékem první volby. Tato odborná společnost dále uvedla, že pilokarpin je v uvedené indikaci v rámci hromadně vyráběných léčivých přípravků naprosto nepostradatelný, možná je pouze jeho náhrada přípravou magistraliter 10. Léčivé přípravky s obsahem pilokarpinu jsou spolu s léčivými přípravky s obsahem klonidinu a brimonidinu na základě obdobné účinnosti, bezpečnosti a obdobného klinického využití zařazeny do referenční skupiny č. 100/1. Pilokarpin je parasympatomimetikum, které přímo aktivuje cholinergní muskarinové receptory na postgangliových vláknech parasympatiku a při celkovém podání zvyšuje pocení, sekreci slin a bronchiální sekreci. Zvyšuje také sekreci i v gastrointestinálním traktu a způsobuje kontrakce hladké svaloviny bronchů, gastrointestinálního traktu, žlučových cest a odvodných močových cest. Nežádoucí účinky pilokarpinu jsou především mióza, abnormální vidění, alergické reakce, pseudomyopie a ciliární spazmus. Celkově se při kontrakci hladké svaloviny mohou objevit intestinální křeče a bronchospazmus, popisovány jsou také hypertenze a poruchy srdečního rytmu 1. Léčivé přípravky s obsahem pilokarpinu v 3,5 g a 5 g balení jsou registrovány pro léčbu glaukomu s otevřeným i s uzavřeným úhlem a akutního záchvatu kongestivního glaukomu, dále jako miotika po aplikaci mydriatik a postoperačně 1. Klonidin je imidazonový derivát, který v centrálním nervovém systému stimuluje převážně postsynaptické alfa2 andrenergní receptory. S tím souvisí charakter působení klonidinu: dochází k centrálnímu snížení aktivity sympatiku a současně ke zvýšení aktivity parasympatiku. V důsledku poklesu srdeční frekvence se snižuje srdeční výdej a později se snižuje i periférní odpor. Hypotenzivní účinek uvedené léčivé látky je zesilován i sníženým uvolňováním reninu a agonistickým působením klonidinu na presynaptické alfa2 receptory, kterým dochází ke sníženému vyplavování noradrenalinu z nervových zakončení 1. Z nežádoucích účinků při léčbě klonidinem jsou typické únava, suchost v ústech, pokles krevního tlaku a závratě. Zřídka se objevují alergické rekce, nevolnost, bolesti hlavy, poruchy vidění a pocit cizího tělesa v oku. Léčivé přípravky s obsahem klonidinu jsou registrovány v indikacích léčba glaukomu (všechny formy onemocnění) a zvýšeného nitroočního tlaku 1. Brimonidin je agonista alfa2 adrenergních receptorů, který je tisíckrát selektivnější vůči alfa2 adrenoreceptorům než vůči alfa1 adrenoreceptorům. Tato selektivita vede k absenci mydriázy a vazokonstrikce v mikrocévkách asociovaných s lidským retinálním xenograftem. Topické podání této léčivé látky u lidí snižuje nitrooční tlak (NT) s minimálním účinkem na kardiovaskulární nebo pulmonální parametry 1. Brimonidin je podle některých autorů považován za přímé neuroprotektivum, tj. za léčivou látku omezující poškození gangliových buněk sítnice nezávisle na snížení nitroočního tlaku 8. Léčivé přípravky s obsahem brimonidinu jsou registrovány v indikacích léčba zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí, a to jako monoterapie u pacientů, kde je léčba topickými betablokátory kontraindikován nebo jako doplňková terapie k jiným léčivům snižujícím nitrooční tlak, pokud není snížení nitroočního tlaku dosaženo jedním přípravkem 1. Výše a podmínky úhrady referenční skupiny č. 100/1 byly pravomocně stanoveny vrámci pravidelné revizi této referenční skupiny č. 100/1 vedené pod sp.zn.sukls159082/2009. Jako referenční indikace pro tuto referenční skupinu byla v revizním správním řízení zvolena léčba glaukomu s otevřeným úhlem. Tato referenční indikace byla stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Glaukom je chronická progresivní irreverzibilní neuropatie zrakového nervu. Při glaukomu nacházíme typické poškození terče zrakového nervu, změny ve vrstvě nervových vláken a charakteristické výpadky F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 7 (celkem 16)
v zorném poli. Etiologie těchto změn je multifaktoriální. Nejdůležitější rizikový faktor pro vznik a progresi glaukomu je zvýšený nitrooční tlak 8. Glaukom je celosvětově druhou nejčastější příčinou ztráty zraku. V rozvinutých zemích si je své choroby vědomo méně než 50% postižených lidí. Přibližně 1,5-2% populace nad 40 let věku má glaukomové poškození zrakového nervu spojené se ztrátou vidění a zorného pole. Výskyt stoupá s přibývajícím věkem až na 3,5% u osob ve věku 70-85 let 6. Tradiční dělení glaukomů na primární a sekundární je do značné míry umělé. Historickým podkladem pro tuto klasifikaci je předpoklad, že počáteční změny, které vedou k omezení odtoku nitrooční tekutiny a následnému vzestupu nitroočního tlaku u primárního glaukomu, se týkají úhlu přední oční komory bez návaznosti na jiné oční nebo systémové onemocnění. Tento typ se vyskytuje typicky bilaterálně a pravděpodobně vzniká na genetickém podkladě. Ostatní glaukomy se označují jako sekundární. Vyskytují se v souvislosti s jiným očním nebo celkovým onemocněním, unilaterálně i bilaterálně, a jejich patogeneze je částečně nebo úplně objasněna. Nejčastějším typem glaukomu, který tvoří 60% až 70% všech glaukomů je primární chronický glaukom s otevřeným úhlem. Komorový úhel je fyziologicky vyvinutý a není blokován duhovkou. Postiženy jsou často obě oči, postižení však bývá asymetrické. Tato forma glaukomu se dále rozděluje na glaukom s vysokou tenzí, normotenzní glaukom a oční hypertenzi 7. Dle doporučených postupů (Japan Glaucoma Society 2, European Glaucoma Society 4, NICE 5 ) se ve farmakoterapii glaukomu s otevřeným úhlem používají betablokátory nebo prostaglandinové analogy, které jsou tak lékem volby v této indikaci. V případě závažných nežádoucích účinků nebo nízké účinnosti této léčby je doporučována terapie jinými skupinami antiglaukomatik, kam patří např.: sympatomimetika a parasympatomimetika nebo inhibitory karboanhydrázy. U pacientů, kteří reagují nedostatečně na monoterapii glaukomu s otevřeným úhlem je indikována terapie zahrnující kombinaci dvou nebo více antiglaukomatik. Preferovány jsou fixní kombinace léčivých přípravků, které umožňují obdobné snížení nitroočního tlaku jako jejich složky aplikované konkomitantně při nižším výskytu nežádoucích účinků 8. Při selhání farmakologické léčby tohoto onemocnění je indikována laserová trabekuloplastika nebo chirurgická léčba, jako např. trabekulektomie, cyklokryoterapie či drenážní implantáty. Stále více je upřednostňována časná trabekulektomie, a to převážně u mladých myopů nebo u nemocných s pigmentovým glaukomem 3. Cílem všech léčebných postupů je snížení vysokého nitroočního tlaku a zabránění progrese glaukomového postižení zrakového nervu 2,4,5. Primární glaukom s uzavřeným úhlem se vyskytuje u anatomicky predisponovaných očí, což jsou oči s vrozeně užším komorovým úhlem a menší rohovkou. Normální odtok komorové tekutiny je nejčastěji akutně zablokován duhovkou a nitrooční tlak často narůstá k hodnotám nad 40 mmhg. Objevuje se světloplachost a smíšená injekce oka s bolestí šířící se periorbitálně. Častá je nausea až zvracení, vedoucí často k diagnostickým chybám. Průběh tohoto typu glaukomu se dělí do 3 stadií na klidové stadium, prodromální stadium a akutní glaukomový záchvat. Akutní glaukomový záchvat patří mezi stavy vyžadující neodkladnou lékařskou pomoc, v opačném případě může dojít k úplnému oslepnutí pacienta v průběhu několika desítek hodin 7. Dle evropských doporučení je lékem volby v léčbě glaukomu s uzavřeným a úzkým komorovým úhlem právě pilokarpin, ve farmakologické léčbě tohoto onemocnění jsou používány také sympatomimetika, betablokátory, inhibitory karboanhydrázy, analgetika a manitol. Další možností léčby tohoto onemocnění je laserová iridotomie, která je používaná zejména po akutním glaukomovém záchvatu nebo chirurgická léčba, jako např. trabekulektomie, iridektomie a drenážní implantáty 4. Smíšené formy glaukomu jsou formy glaukomu, při nichž dochází k uzávěru jak komorového úhlu, tak i odtoku v trabekulární tkáni. Sekundární glaukomy tvoří velkou skupinu, pro kterou je společná přítomnost jiného očního nebo systémového onemocnění. Z očních onemocnění může ke snížení odtoku nitrooční tekutiny přispívat například nitrooční zánět, cévní onemocnění oka, úrazy oka nebo nitrooční nádory. Na rozdíl od primárního glaukomu postihuje sekundární glaukom zpravidla jen jedno oko. Rozdíl je také v terapeutickém přístupu. U sekundárního glaukomu je léčeno základní onemocnění, které vedlo k rozvoji glaukomu, tedy samotná příčina jeho vzniku 7. F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 8 (celkem 16)
Léčivý přípravek PILOGEL 4G je neregistrovaný přípravek schválený pro použití na území České republiky v rámci specifického léčebného programu v léčbě glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem jako přípravek první volby a Ústav s ohledem na ustanovení 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje předmětnému léčivému přípravku úhradu výlučně v této indikaci, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu. Ústav vzhledem k výše uvedenému považuje jako referenční indikaci pro léčivý přípravek PILOGEL 4G indikaci léčba glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem. Ústav vyhodnotil předmětný léčivý přípravek v této indikaci za v zásadě terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky sobsahem pilokarpinu, které jsou dle odborného stanoviska České glaukomové společnosti ze dne 20.12.2011 10 i dle aktuálních doporučení lékem volby v této indikaci 2,4,5. Základní úhrada předmětného léčivého přípravku je proto stanovena dle základní úhrady pilokarpinu pravomocně stanovené v rámci periodické revize referenční skupiny č. 100/1, sp.zn.sukls159082/2009. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Léčivý přípravek je zařazený do referenční skupiny č. 100/1. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití léčivého přípravku PILOGEL 4G v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto předmětný léčivý přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Referenční indikací pro referenční skupinu č. 100/1, kam jsou zařazeny léčivé přípravky s obsahem klonidinu, brimonidinu a pilokarpinu, které jsou v současné době hrazené z veřejných prostředků je léčba glaukomu s otevřeným úhlem. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných léčivých přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Léčivý přípravek PILOGEL 4G, který je předmětem tohoto správního řízení, je neregistrovaný přípravek schválený pro použití na území České republiky v rámci specifického léčebného programu v léčbě glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem jako přípravek první volby. Uvedený léčivý přípravek není schválen v rámci specifického léčebného programu pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem a jeho použití vdané indikaci není dostatečně podloženo ani současným vědeckým poznáním a nelze ho proto s předmětnými léčivými přípravky považovat v dané indikaci za v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Ústav posuzuje léčivý přípravek PILOGEL 4G mimo referenční skupinu č. 100/1, jelikož tento přípravek nebude hrazen z veřejných prostředků v referenční indikaci pro tuto referenční skupinu. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost stanovuje předmětnému léčivému přípravku úhradu výlučně v léčbě glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem jako přípravku první volby. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Léčivý přípravek není vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.376/2011 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 8 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 9 (celkem 16)
efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek PILOGEL 4G nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhoval stanovit předmětnému léčivému přípravku ODTD ve výši 2 dávky (odpovídající 3,0 cm proužku gelu). Stanovisko Ústavu: Léčivá látka pilokarpin, gel ATC S01EB01 Obvyklá denní terapeutická dávka (dávky/den) 2 dávky (3,0 cm proužek gelu) Frekvence dávkování 1x denně DDD dle WHO 40 mg Doporučené dávkování dle SPC 1x denně 1,0-1,5 cm proužek gelu do postiženého oka Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) pilokarpinu byla stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z doporučeného dávkování uvedeného v SPC 1 registrovaných přípravků s obsahem pilokarpinu a v příbalové informaci neregistrovaného přípravku s obsahem této léčivé látky určeného k použití v rámci specifického léčebného programu. Referenční indikací je léčba glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem. Definovaná denní dávka pilokarpinu, gel dle WHO 10 je 40 mg. Obvyklé dávkování pilokarpinu dle platného SPC 1, popř. dle příbalového letáku je 1x denně 1 až 1,5 cm proužek gelu s koncentrací 4% do postiženého oka. Obvyklou denní terapeutickou dávku pilokarpinu ve formě gelu proto stanovujeme na 2 dávky (3,0 cm proužek gelu). Tato dávka vychází z dávkování 1 x denně 1,5 cm proužek gelu s koncentrací 4% do obou očí. Stejné dávkování pilokarpinu se dle shromážděných podkladů 1 uplatňuje také v indikaci léčba glaukomu s otevřeným úhlem. Základní úhrada Návrh žadatele: Žadatel navrhoval stanovit předmětnému léčivému přípravku jádrovou úhradu ve výši 47,93 Kč za balení. Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada léčivých přípravků s obsahem pilokarpinu byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení pro referenční skupinu č. 100/1 vedeném Ústavem pod sp.zn.sukls159082/2009. F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 10 (celkem 16)
Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 31.8.2010 a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 2,0498 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada za ODTD byla přepočtena na tzv. jádrovou základní úhradu dle vzorce: JZÚ = [ZÚ / DPH (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto: Referenční přípravek: kód: 0013725 ARUCLONIN 1/8% OPH GTT SOL 1X10ML Počet ODTD v balení: 42,0000 Datum vydání rozhodnutí: 29.7.2010 DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 57,547 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,36 Nápočet v době vydání ROZ: 0,00 Jádrová základní úhrada (JEKV): 1,3702 Kč za ODTD Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanovením 23 vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy pilokarpin, mast, gel (ODTD 2 dávky) Frekvence dávkování: 1 x denně 2 dávky (ODTD) 1,3702 Kč 1 dávka 0,6851 Kč (1,3702Kč/2) Léčivý přípravek PILOGEL 4G s obsahem pilokarpinu ve formě gelu může být dle příbalového letáku používán 28 dní po prvním otevření, tj. při dávkování do obou očí může být použito maximálně 56 jednotlivých dávek. Jelikož v příbalové informaci předmětného léčivého přípravku není uveden objem jednotlivé dávky masti a tyto údaje nedodal ani účastník řízení, Ústav v souladu se svou rozhodovací praxí vychází z předpokladu, že jedna dávka masti aplikovaná do jednoho oka má 20 mg a přípravek PILOGEL 4G obsahuje 200 dávek v balení (4000 mg / 20 mg). Předmětný léčivý přípravek tak obsahuje větší počet dávek v balení než může být s ohledem na dobu jeho použitelnosti 28 dní spotřebován. Úhrada za balení léčivého přípravku PILOGEL 4G je stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v upotřebitelném množství balení takto: 0,6851 Kč (úhrada za 1 dávku) * 56 (počet dávek) = 38,37 Kč. Ústavem stanovená výše úhrady uvedeného léčivého přípravku (38,37 Kč) je nižší než návrh žadatele (47,93 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto: F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 11 (celkem 16)
Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu UHR1 v SCAU 0185252 PILOGEL HS OČNÍ GEL OPH GEL 1X4GM 59,93 Kč Úprava úhrady oproti základní úhradě, jedna další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel nepožadoval stanovení bonifikace ani jedné další zvýšené úhrady pro léčivý přípravek PILOGEL 4G. Stanovisko Ústavu: Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost neupravuje výši úhrady léčivého přípravku PILOGEL 4G dle ustanovení 27 až 31 vyhlášky č. 276/2011 Sb. Na základě hodnocení posuzovaného přípravku nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo vhodné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Žadatel navíc stanovení bonifikace ani jedné další zvýšené úhrady pro předmětný léčivý přípravek v podané žádosti nepožadoval. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Návrh žadatele: Žadatel nepředložil analýzu dopadu na rozpočet ani analýzu nákladové efektivity pro léčivý přípravek PILOGEL 4G. Stanovisko Ústavu: Předložení farmakoekonomického hodnocení léčivého přípravku PILOGEL 4G není v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o léčivé přípravky s obsahem pilokarpinu, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize referenční skupiny č. 100/1 vedené pod sp.zn.sukls159082/2009. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku PILOGEL 4G na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp.zn.sukls159082/2009. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem pilokarpinu. Navíc předmětný léčivý přípravek bude hrazen z veřejných prostředků výlučně v indikaci léčba glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem v rámci specifického léčebného programu povoleného Ministerstvem zdravotnictví České republiky rozhodnutím ze dne 2.4.2012 pod č.j. MZDR 8414/2012/FAR. Podmínky úhrady Návrh žadatele: Žadatel navrhoval stanovit léčivému přípravku PILOGEL 4G tyto podmínky úhrady: E/OPH. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku PILOGEL 4G v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) - e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) téhož zákona a ustanovení 33 odst. 1, 33 odst. 2, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 12 (celkem 16)
L/ OPH P: Přípravek je hrazen v léčbě glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem jako přípravek první volby. Ústav stanovuje léčivému přípravku PILOGEL 4G preskripční omezení na oftamologa s možností přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav považuje vzhledem k terapeutickým indikacím a možným nežádoucím účinkům spojeným sléčbou tímto přípravkem uvedené omezení za racionální. Ústav pravomocně stanovil stejné preskripční omezení také v zásadě terapeuticky zaměnitelným přípravkům s obsahem pilokarpinu v revizi referenční skupiny č. 100/1, sp.zn.sukls159082/2009, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav dále stanovuje léčivému přípravku PILOGEL 4G indikační omezení pro léčbu glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem jako lék první volby, jelikož použití předmětného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu dle rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky rozhodnutím ze dne 2.4.2012 pod č.j. MZDR8414/2012/FAR je povoleno výlučně v této indikaci. Uvedený léčivý přípravek není na rozdíl od registrovaných přípravků s obsahem pilokarpinu schválen v rámci specifického léčebného programu pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem a jeho použití vdané indikaci není dostatečně podloženo ani současným vědeckým poznáním a Ústav mu proto v této indikaci nestanovuje úhradu z veřejných prostředků. Stanovené podmínky úhrady léčivého přípravku PILOGEL 4G jsou nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání tohoto přípravku, tak jak uvádí ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a rozhodl o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění takto: K výroku č. 1. Ústav léčivému přípravku Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0185252 PILOGEL HS OČNÍ GEL OPH GEL 1X4GM a) stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 139,38 Kč. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Při stanovení maximální ceny nejprve Ústav zjišťoval vsouladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda předmětný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně zjištěna v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kritériím ani v ČR, ani v jiné zemi referenčního koše, a proto dále zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné lékové formě, ve stejné síle a odlišné velikosti balení. Nejnižší cena výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku byla nalezena ve Velké Británii. Jedná se o léčivý přípravek (Pilogel 4% OPH GEL 1x5g, Alcon). F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 13 (celkem 16)
Od velkoobchodní ceny nalezené ve Velké Británii byla odečtena obchodní přirážka distributora 12,50 %. Výsledná cena výrobce v zahraniční měně byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (01/2012 03/2012). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena přepočtená na jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Při přepočtu ceny byla zohledněna odlišná velikost balení. Kód SÚKL Název LP Maximální cena Návrh žadatele 0185252 Pilogel HS 139,38 Kč 150,00 Kč OPH GEL 1x4g Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Cena Pilogel 4% 174,22 Kč OPH GEL 1x5g přítomný ve Velké Británii. Maximální cena uvedeného léčivého přípravku navrhovaná žadatelem (150,00 Kč) je vyšší než maximální cena stanovená Ústavem (139,38 Kč), a pro výši maximální ceny tohoto přípravku je proto rozhodné stanovisko Ústavu. b) Nezařadil ho na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav stanovil výše uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 38,37 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Jádrová základní úhrada (JEKV): 1,3702 Kč za ODTD Základní úhrada za jednotku lékové formy pilokarpin, mast, gel (ODTD 2 dávky) Frekvence dávkování: 1 x denně 2 dávky (ODTD) 1,3702 Kč 1 dávka 0,6851 Kč (1,3702Kč/2) Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v upotřebitelném množství balení takto: 0,6851 Kč (úhrada za 1 dávku) * 56 (počet dávek) = 38,37 Kč. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 14 (celkem 16)
Ústavem stanovená výše úhrady uvedeného léčivého přípravku (38,37 Kč) je nižší než návrh žadatele (47,93 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. Ústav stanovil výše uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1, 33 odst. 2, 34 odst. 1 písm. a) a 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: L/ OPH P: Přípravek je hrazen v léčbě glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem jako přípravek první volby. Ústav stanovil léčivému přípravku PILOGEL 4G preskripční omezení na oftamologa s možností přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Ústav považuje vzhledem k terapeutickým indikacím a možným nežádoucím účinkům spojeným sléčbou tímto přípravkem uvedené omezení za racionální. Ústav pravomocně stanovil stejné preskripční omezení také v zásadě terapeuticky zaměnitelným přípravkům s obsahem pilokarpinu v revizi referenční skupiny č. 100/1, sp.zn.sukls159082/2009, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav dále stanovil léčivému přípravku PILOGEL 4G indikační omezení pro léčbu glaukomu s úzkým a uzavřeným komorovým úhlem jako lék první volby, jelikož použití předmětného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu dle rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky rozhodnutím ze dne 2.4.2012 pod č.j. MZDR8414/2012/FAR je povoleno výlučně v této indikaci. Uvedený léčivý přípravek není na rozdíl od registrovaných přípravků s obsahem pilokarpinu schválen v rámci specifického léčebného programu pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem a jeho použití v dané indikaci není dostatečně podloženo ani současným vědeckým poznáním a Ústav mu proto v této indikaci nestanovil úhradu z veřejných prostředků. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 15 (celkem 16)
Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Hambálek v.r. zástupce vedoucí odd. stanovení výše a podmínek úhrady (pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv) Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 14.7. 2012 Vyhotoveno dne 20.7.2012 Za správnost: Tamara Robesonová F-CAU-003-36N/13.04.2012 Strana 16 (celkem 16)