MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 9. 7. 2010 V Praze dne 9. 7. 2010 č. j.: MZDR31455/2010 sp. zn. FAR: L82/2010 k č. j.: SUKLS166747/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 03. 1953, trvale bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 VUAB Pharma a.s., se sídlem Vltavská 53, 252 63 Roztoky, IČ: 63078180 sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Vokovice, IČ: 44848200 rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Vokovice, IČ: 44848200 (dále též odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 26. 3. 2010, č. j.: SUKLS166747/2009 (dále jen napadené rozhodnutí ), ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 2/2 spasmolytika, parent. (dále také referenční skupina č. 2/2 ), ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, v platném znění (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: 136240 PAPAVERIN SPOFA INJ SOL 10X2ML/60MG 0002552 NO-SPA INJ 5X2ML/40MG (dále jen předmětné přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 3. 10. 2009 zahájil správní řízení z moci úřední podle ustanovení 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše Ministerstvo zdravotnictví 2
a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 26. 3. 2010 rozhodnutí č. j.: SUKLS166747/2009, kde ve výroku: I. Stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 2/2 spasmolytika, parent. základní úhradu ve výši 21,3100 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. zařazuje léčivý přípravek název léčivého přípravku doplněk názvu kód SUKL PAPAVERIN SPOFA INJ SOL 10X2ML/60MG 0136240 do referenční skupiny č. 2/2 spasmolytika, parent. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 127,86 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek: název léčivého přípravku doplněk názvu kód SUKL PAPAVERIN SPOFA INJ SOL 10X2ML/60MG 0003576 III. zařazuje léčivý přípravek název léčivého přípravku doplněk názvu kód SUKL NO-SPA INJ 5X2ML/40MG 0002552 do referenční skupiny č. 2/2 spasmolytika, parent. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění Ministerstvo zdravotnictví 3
uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 42,62 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady. Toto platí i pro léčivý přípravek: název léčivého přípravku doplněk názvu kód SUKL NO-SPA INJ 5X2ML/40MG 0122398 Odvolatel podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 26. 4. 2010 proti napadenému rozhodnutí. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá výroky I. a III. a uvádí následující námitky: 1. Výše základní úhrady nezajistí plnou úhradu alespoň jednoho léčivého přípravku náležejícího do skupiny léčivých látek č. 5 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je použitelný pro řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 2/2. Léčivý přípravek ATROPIN BIOTIKA má zcela jiné indikace a tím i klinické využití a není použitelný pro řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 2/2. Z tohoto důvodu je výše základní úhrady stanovená napadeným rozhodnutím nesprávná a v rozporu s ustanovením 15 odst. 5 a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. 2. Ústav se v napadeném rozhodnutí nevypořádal s možností aplikovat ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., vyhlášky o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádostí o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Odvolatel zdůrazňuje, že léčivý přípravek NO-SPA splňuje podmínky uvedené v ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ke zvýšení úhrady na základě veřejného zájmu. Léčivý přípravek NO-SPA je dostatečně ověřen použitím v klinické praxi, je nezbytný pro poskytování zdravotní péče a ostatní léčivé přípravky ze skupiny spasmolytik nebo spasmoanalgetik jsou násobně nákladnější. Odvolatel je přesvědčen, že napadené rozhodnutí je vydáno v rozporu s právními předpisy a je nesprávné, domáhá se zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 4
Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Námitku odvolatele, že výše základní úhrady stanovená napadeným rozhodnutím je nesprávná a v rozporu s ustanovením 15 odst. 5 a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění a že výše základní úhrady nezajistí plnou úhradu alespoň jednoho léčivého přípravku náležejícího do skupiny léčivých látek č. 5 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je použitelný pro řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 2/2, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání namítá, že požadavek ustanovení 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění má svůj ústavní základ v ustanovení článku 31 věty druhé Listiny základních práv a svobod (dále jen Listina ) a tato ustanovení zákona Ministerstvo zdravotnictví 5
o veřejném zdravotním pojištění je nutno interpretovat a v souladu se smyslem a účelem ustanovení článku 31 věty druhé Listiny. Odvolatel ve svém odvolání uvádí, že ve skupině léčivých látek č. 5 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Spasmolytika, ostatní cesty aplikace) jsou zařazeny dvě hlavní skupiny léčiv, která mají spasmolytický účinek, přičemž mezi oběma podskupinami existují zásadní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti. Jde o podskupiny: - tzv. muskulotropní spasmolytika (do této podskupiny patří léčivá látka drotaverin a tedy i léčivý přípravek NO-SPA) - tzv. anticholinergní spasmolytika (do této podskupiny patří ATROPIN BIOTIKA injekce). Odvolatel v odvolání konstatuje, že rozdíly výše uvedených dvou podskupin jsou zcela zásadní, což dokládá část Kontraindikace z platných souhrnů údajů o přípravku jednotlivých léčivých přípravků: NO-SPA: Přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. Těžká jaterní nebo ledvinová nedostatečnost. Těžká srdeční nedostatečnost (syndrom nízkého srdečního výdeje). Děti. ATROPIN BIOTIKA: Glaukom především s uzavřeným úhlem, hypertrofie prostaty, organická stenóza pyloru, hypertyreóza, mukoviscidóza, tachykardie a tachykardní arytmie, zvýšený nitrolebeční a nitrooční tlak, těžká porucha acidobázické rovnováhy, hypoxie. Rozdíly v indikacích výše uvedených léčivých přípravků: NO-SPA: Spasmy hladkého svalstva různé etiologie: - billární kolika, cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, cholangiitis, pericholecystitis, papillitis - renální kolika, nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, tenesmy močového měchýře. Jako pomocný přípravek při: - spastických stavech gastrointestinálního traktu syndrom dráždivého tračníku, spasmy kardie a pyloru, spastická zácpa, gastritis, enteritis, colitis, vředová choroba žaludku a duodena, pancreatitik; Ministerstvo zdravotnictví 6
- gynekologických obtížích dysmenorrhoea; - bolestech hlavy vaskulárního původu. ATROPIN BIOTIKA: Antidotum při otravě inhibitory acetylcholinesterázy, premedikace před celkovou anestézií, při akutním infarktu k zvládnutí bradykardicko-hypotenzního syndromu, fibrilace a flutter předsíní s pomalou komorovou odpovědí, bradykardie a bradykardické arytmie jako následek parasympatotonie nebo předávkování beta-sympatolytiky. Pomocný lék při bradyarytmiích vyvolaných předávkováním digitálisovými glykozidy. Akutní extrapyramidové dyskinezy a na začátku léčby neuroleptiky. Používá se v kombinaci se spazmoanalgetiky a papaverinem. Dle odvolatele není léčivý přípravek ATROPIN BIOTIKA podle schválených indikací spasmolytikem, ale lze jej použít jako antidotum při otravě organofosfáty, dále pak v anestesiologii v rámci tlumení vagových reflexů, v kardiologii u některých arytmií. Jako spasmolytika jej lze využít výhradně v kombinaci s papaverinem (není v ČR dostupný) nebo se spasmoanalgetiky. Léčivý přípravek ATROPIN BIOTIKA je dle jeho názoru nejen terapeuticky nezaměnitelný s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 2/2, což sám Ústav v napadeném rozhodnutí přiznává, ale nelze ho vůbec použít k zajištění řádné farmakoterapie pacientů se spasmy hladkého svalstva. Odvolatel zdůrazňuje, že léčivý přípravek ATROPIN BIOTIKA má zcela jiné indikace a tím i klinické využití a není použitelný pro řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 2/2. Odvolatel konstatuje, že po stanovení úhrady správní orgán nutně řeší otázku, zdali určená výše úhrady poskytne plnou úhradu léčivých přípravků zařazených do dané skupiny léčivých látek tak, že úhradou budou pokryty všechny druhy léčivých přípravků do skupiny zařazených. Pokud pak není daná skupina homogenní, tedy neobsahuje výlučně léčivé přípravky vzájemně terapeuticky zaměnitelné (jak je tomu v daném případě), musí být pro účely úpravy úhrady zvolen zástupce léčivých přípravků tak, aby se plná úhrada vztahovala na celé spektrum druhů léčivých přípravků v dané skupině. V posuzovaném případě je nastolen takový skutkový stav, kdy jeden druh léčivých přípravků z dané skupiny hrazen není. Ústav se v napadeném rozhodnutí vůbec nezabývá otázkou, zdali takový stav považuje za souladný se zákonem, či nikoliv, tj. zda je naplněn cíl ustanovení 39c, odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když léčivý přípravek zařazený v téže skupině, avšak s jinými vlastnostmi a k jiným terapeutickým účelům, hrazen není. Odvolatel zdůrazňuje, že smysl daného ustanovení postupem Ústavu v napadeném rozhodnutí naplněn nebyl. Nebylo jím přihlédnuto k ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zejména k odlišné terapeutické účinnosti a klinickému využití léčivých přípravků zařazených přílohou č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění do stejné skupiny léčivých látek. Ministerstvo zdravotnictví 7
Odvolací orgán uvádí, že v předmětném správním řízení byly zařazeny léčivé přípravky PAPAVERIN SPOFA INJ SOL 10X2ML/60MG a NO-SPA INJ 5X2ML/40MG náležející do referenční skupiny č. 2/2 (Spasmolytika, parenterální podání). Přípravek ATROPIN BIOTOKA 1 MG INJ SOL 10X1ML/1MG byl Ústavem vyhodnocen jako nejméně nákladný léčivý přípravek ve skupině č. 5 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a nebyl posouzen jako terapeuticky zaměnitelný s předmětnými přípravky. Odvolací orgán konstatuje, že v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady je základním cílem a smyslem celého řízení stanovit úhradu z veřejného zdravotního pojištění pro jednotlivé léčivé přípravky, a to na základě určitých kategorizovaných kritérií, dle kterých Ústav v rámci řízení zařazuje jednotlivé individuálně posuzované léčivé přípravky. Zároveň Ústav dbá, aby v rámci nastavování úsporného a hospodárného systému veřejného zdravotního pojištění jím stanovené výše a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění zajišťovaly pro pacienty účinnou a bezpečnou terapii v souladu s udržitelným rozvojem systému veřejného zdravotního pojištění. Řízení o stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění je správním řízením, které jednotlivě posuzuje léčivé přípravky pro potřeby stanovení výše a podmínek úhrady, nicméně činí tak na základě širších obecných kategorií a kritérií (viz. ustanovení 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Toto řízení nelze vést kazuisticky dle konkrétních pravidel pro každý jednotlivý léčivý přípravek. Ústav vždy zkoumá, zda je splněna podmínka ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Referenční skupina je skupinou léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Příkladný seznam referenčních skupin stanoví ministerstvo prováděcím právním předpisem. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je skupinou léčivých látek používaných pro léčbu většiny léčebných indikací, v nichž je v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn alespoň jeden léčivý přípravek pro každou skupinu. Skupina léčivých látek v příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné referenční skupiny mohou náležet do různých skupin léčivých látek v příloze č. 2, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v příloze č. 2 mohou být zařazeny do několika referenčních skupin nebo mohou stát úplně mimo referenční skupiny. Přestože přípravky ve skupině nemusejí být vzájemně terapeuticky zaměnitelné, z podstaty nelze očekávat, že bylo úmyslem zákonodárce způsobit, aby v každé skupině byl plně hrazený každý léčivý přípravek, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jiným léčivým přípravkem do této skupiny zařazeným. Ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných přípravků, které nejsou terapeuticky zaměnitelné, a přesto jsou zařazeny do stejné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tento zákon v ustanovení 39c odst. 5 Ministerstvo zdravotnictví 8
říká, že pokud po stanovení úhrady podle 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Odvolací orgán má za to, že pokud by chtěl zákonodárce zajistit plnou úhradu všech terapeuticky nezaměnitelných léčivých přípravků, předpokládal by takovou skutečnost v hypotéze této právní normy. Odvolací orgán musí jednoznačně odmítnout požadavek odvolatele, jelikož při reálném množství léčivých přípravků dostupných pro pacienty v České republice a jejich vzájemné zaměnitelnosti či nezaměnitelnosti by takto vykládaným postupem došlo k velkému navýšení úhrad z fondů veřejného zdravotního pojištění, které by pro tyto fondy nebylo únosné. Tento postup není možný ani v současných intencích správního řízení, jelikož by Ústav musel odborně zhodnotit všechny léčivé přípravky a jejich farmakoterapii právě pro posouzení a stanovení jejich druhů v rámci skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, což není možné ve lhůtách stanovených zákonem pro uvedené správní řízení. Názor odvolacího orgánu se též opírá o usnesení Ústavního soudu ČR sp. zn.: I.ÚS 591/09 ze dne 14. 5. 2009. Tímto usnesením byla odmítnuta ústavní stížnost stěžovatele, který namítal, že v jeho případě nebyl v rozhodném období v České republice k dispozici lék Furantoin, což vedlo ke zhoršení jeho zdravotního stavu, a dále pak se pro stěžovatele stal nedostupným lék Vigil, neboť přestal být hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dle stěžovatele bylo nutno posoudit, zda má stát právo znemožnit dostupnost (jiným lékem nenahraditelného) drahého léku tím, že znemožní určitému okruhu pacientů jeho úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud ČR k tomu uvedl, že právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky mají občané na základě veřejného zdravotního pojištění a za podmínek blíže stanovených zákonem. Právní úprava poskytování zdravotní péče obsažená v zákoně o veřejném zdravotním pojištění představuje zákonodárcem volenou koncepci zdravotnického systému vycházející z povinnosti zdravotních pojišťoven zajistit poskytování zdravotní péče svým pojištěncům. Zákon o veřejném zdravotním pojištění v ustanovení 15 odst. 5 stanoví, že V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy. Ze zdravotního pojištění se při poskytování ústavní péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka a transfúzní přípravky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí. Ústavní soud ČR dospěl k závěru, že pokud stěžovatel namítá, že taková právní úprava je protiústavní, je zřejmé, že dle stěžovatele by splňovala požadavek na naplnění článku 31 Listiny pouze taková právní úprava, která by mu (a všem ostatním pojištěncům) zaručila nikoli pouze nejméně jeden plně hrazený léčivý přípravek v každé skupině léčivých látek, nýbrž plně Ministerstvo zdravotnictví 9
hrazený lék takový, který konkrétnímu pojištěnci ze zdravotního hlediska nejlépe vyhovuje, a dále také zajistila neomezenou dostupnost léků v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy. Jak již však Ústavní soud ČR konstatoval ve svém nálezu ze dne 15. 9. 2005, sp.zn.: Pl. 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31 větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny (nález Ústavního soudu, sp.zn. Pl. ÚS 23/98; dále též sp. zn. Pl. ÚS 35/95). Pokud tedy odvolatel měl za to, že bylo jednáním Ústavu zasaženo do jeho práva na bezplatnou zdravotní péči, lze konstatovat, že takové porušení článku 31 Listiny nebylo ve světle výše uvedeného shledáno. III. Námitku odvolatele, že se Ústav v napadeném rozhodnutí nevypořádal s možností aplikovat ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání uvádí, že léčivý přípravek NO-SPA INJ 5x2ML/40MG kód SÚKL: 0002552 splňuje podmínky uvedené v ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ke zvýšení úhrady na základě veřejného zájmu, z důvodu, že léčivý přípravek NO-SPA INJ 5x2ML/40MG je dostatečně ověřen použitím v klinické praxi a je nezbytný pro poskytování zdravotní péče. Tento léčivý přípravek patří k velmi málo nákladným léčivým přípravkům. Odvolatel konstatuje, že nelze léčivé přípravky ATROPIN BIOTIKA injekce použít jako spasmolytikum samostatně, ale pouze v kombinaci se spasmoanalgetiky. Léčivé přípravky PAPAVERIN SPOFA injekce nejsou v ČR momentálně dostupné a všechny ostatní léčivé přípravky ze skupiny spasmolytik nebo spasmoanalgetik jsou násobně nákladnější. Odvolací orgán konstatuje, že v případě zvýšení úhrady ve veřejném zájmu by měl Ústav podle ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady posoudit, zda přípravek naplňuje podmínky uvedené v odst. 1 nebo 2. Pokud Ústav zjistí, že nejsou splněny, ke zvýšení úhrady z důvodu veřejného zájmu nepřistoupí. Pokud však zjistí, že podmínky naplněny jsou, rozhodne, zda úhradu zvýší nebo nezvýší. Jedná se tedy o ustanovení, které Ústavu v takovém případě umožňuje uplatnit správní uvážení, přičemž však musí být prokazatelně odůvodněna existence veřejného zájmu ve smyslu kvality a dostupnosti Ministerstvo zdravotnictví 10
zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění tak, jak to požaduje ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jiná je situace v případě snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Jak vyplývá z jeho znění, v tomto případě se správní uvážení rozhodujícího orgánu neuplatní a Ústav tak přistoupí ke snížení nebo zrušení úhrady vždy, když jsou naplněny podmínky uvedené v odst. 1 písm. a) nebo b) citovaného ustanovení. Z výkladu těchto ustanovení je tak dobře patrná role Ústavu jako dobrého hospodáře s prostředky veřejných fondů a jeho povinnost dbát na jejich udržitelný rozvoj a rovnováhu, samozřejmě za předpokladu, že nebudou bránit výkonu oprávněných zájmů všech účastníků tohoto systému, tedy i těch, k jejichž prospěchu a výhodě dochází k čerpání těchto fondů. Ústav může posoudit možnost postupu podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady: Na základě veřejného zájmu (viz. ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění) Ústav může zvýšit úhradu přípravkům, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky: a) jde o přípravky, které byly ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné pro zdravotní péči, a b) jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími a zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravku na trhu. I na tomto místě považuje odvolací orgán za účelné poukázat na znění tohoto ustanovení a především na spojky nejen mezi písmeny a) a b), ale také v jednotlivých písmenech tohoto odstavce. Je nepochybné, že kritéria v písm. a) a b) musí být podobně jako v případě ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady splněna kumulativně. Stejně tak není pochyb o nutné kumulaci jednotlivých podmínek uvedených v odst. 1 písm. a). Nejasnosti však mohou vzniknout při posouzení písm. b) stejného ustanovení, z logiky věci však odvolací orgán pokládá za zřejmé, že úmyslem zákonodárce bylo stanovit, že se musí jednat buď o přípravky v terapii nenahraditelné, pro jejichž setrvání na trhu je nezbytné zvýšení úhrady (první možnost), nebo se musí jednat o přípravky nahraditelné pouze nákladnějšími přípravky, pro jejichž setrvání na trhu je opět nezbytné zvýšení úhrady (druhá možnost). Dle názoru odvolacího orgánu je posouzení otázky setrvání přípravku na trhu podle ustanovení 13 odst. 1 písm. b) vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady na zvážení účastníků řízení. Tuto skutečnost je nezbytné Ústavu sdělit již v prvoinstančním Ministerstvo zdravotnictví 11
řízení; odvolací orgán z povahy tohoto kritéria vyvozuje, že Ústav k posuzování možnosti zvýšení úhrady podle tohoto ustanovení přistoupí pouze tehdy, prokáže-li se v prvoinstančním řízení v zákonem stanovené lhůtě (tedy podle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění 30 dní od zahájení řízení), že pro setrvání přípravku na trhu je nezbytné zvýšení úhrady právě podle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Samotné tvrzení však k naplnění tohoto kritéria nestačí; odvolací orgán tedy akcentuje povinnost doložit tvrzenou skutečnost důkazy. Odvolatel však tvrzené skutečnosti nedoložil. Po prostudování předložené spisové dokumentace odvolací orgán uvádí, že z odůvodnění napadeného rozhodnutí i z podkladů pro rozhodnutí vyplývá, že Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a navýšil základní úhradu, neboť dle Ústavu byly splněny podmínky v tomto ustanovení uvedené. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady do výše ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří nejnižších cen. Postup Ústavu při stanovení výše základní úhrady byl v souladu s platnou metodikou, která je součástí spisové dokumentace. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 12