Mikrobiologický ústav AV ČR Příloha 5-2 Provozní řád 1/8 Provozní řád pracoviště pro uzavřené nakládání s GMO (mikroorganismy) 2. kategorie a) (Údaje o fyzické osobě oprávněné nakládat s GMO) b) Údaje o právnické osobě oprávněné nakládat s GMO Mikrobiologický ústav AVČR Praha 4, 142 20, Vídeňská 1083, IČ 61388971 Ředitelka: Prof. RNDr. Blanka Říhová, DrSc., tel.: 44472272, e-mail: rihova@biomed.cas.cz, Domácí adresa: Pod Terebkou 11/1136, 140 00 Praha 4 c) Vlastník budovy Mikrobiologický ústav AV ČR d) Odborný poradce pro GMO Ing. Miroslav Pátek, CSc. Bydliště: Zimova 625/3, Praha 4, 14200 Kontaktní adresa: Mikrobiologický ústav AV ČR, Vídeňská 1083, 14220 Praha 4 Telefon: 24106 2398, 24106 2354, Fax: 241722257, E-mail: patek@biomed.cas.cz e) Kategorie rizika uzavřeného nakládání s geneticky modifikovaným organismem, které smí být na pracovišti prováděno Druhá kategorie rizika f) Osoba odpovědná za provoz pracoviště Ředitelka: Prof. RNDr. Blanka Říhová, DrSc., tel.: 44472272, e-mail: rihova@biomed.cas.cz, g) Charakter, účel, popis technických prvků zajišťujících uzavření prostoru, pokud se jedná o uzavřené nakládání Laboratoře pro nakládání 2. kategorie: Budova L: Přízemí, místnosti 008, 014 Laboratoř molekulární biologie bakteriálních patogenů (125). Odpovědný pracovník Ing. Peter Šebo, CSc. Místnost L 008 (Oznámení 23220/ENV/06) Pro práci ve druhé kategorii rizika byla upravena a vybavena laboratoř L008 složená ze 3 samostatných komor a vybavená vzduchotechnickou instalací se zabezpečením proti úniku aerosolů. Laboratoř je oddělena od běžně přístupných prostor dveřmi s elektronickým zámkem s omezením vstupu výhradně na oprávněné osoby vybavené čipem. Za vstupními dveřmi je přetlaková komora s hermeticky instalovaným průkladovým autoklávem pro sterilizaci vycházejících odpadů. Dále se vstupuje do oddělené komory s hygienickou smyčkou (vybavenou sprchou a oční sprchou) a z ní do samotné laboratoře pro práci s GMO. Regulace výkonného větracího systému (300 m 3 /hod) a přetlaku je nastavena tak, že v samotné GMO laboratoři je podtlak 50 Pa proti vnějšímu prostředí, v navazující hygienické smyčce je podtlak 20 Pa a v první místnosti, kam ústí průkladový autokláv, je přetlak +20 Pa. Tím je zajištěno, že při vstupu i výstupu z laboratoře GMO dochází výhradně k průniku vnějšího vzduchu do laboratoře GMO a nikoliv k úniku vzduchu z laboratoře. Vstupní i výstupní potrubí vzduchotechniky jsou vybaveny elektronicky řízenými klapkami zabezpečujícími hermetické uzavření potrubí servomotorky napojenými na záložní akumulátorové zdroje pro případ výpadku proudu, do doby, než naskočí záložní diesel-
Mikrobiologický ústav AV ČR Příloha 5-2 Provozní řád 2/8 agregátový rozvod proudu a dojde k obnovení funkce vzduchotechniky. Byla namontována dveřní signalizace zabraňující současnému otevření dveří laboratoře a hygienické vstupní smyčky a bylo provedeno měření těsnosti za pomoci únikového čidla. Vzduchotechnické rozvody jsou opatřeny manometry pro zobrazení tlaku ve všech třech místnostech. Veškerý odváděný vzduch je filtrován přes HEPA filtr EU13. Okna GMO laboratoře jsou hermeticky uzavřena. Tento systém zabraňuje jakémukoliv úniku aerosolu do okolního prostředí. Laboratoř je vybavena rovněž biohazard boxem s laminárním prouděním vzduchu a HEPA filtrem EU13. Průkladový autokláv je hermeticky usazen do zdi oddělující laboratoř GMO a vstupní přetlakovou komoru a neumožňuje současné otevření obou dveří autoklávu ani otevření druhých dveří, aniž proběhl sterilizační cyklus v komoře autoklávu. Žádné kultury ani média nebudou vylévány do kanalizace, ale budou inaktivovány v autoklávu před předáním k další likvidaci specializované firmě. Odpad výlevky z laboratoře je veden do speciální jímky, kde bude chemicky dekontaminován před odčerpáním do barelů a předání k další likvidaci. Místnost L 014: Samostatná místnost se sterilním boxem, vybavená zabezpečením biohazard třídy P2 (klimatizace a podtlakové větrání s filtrací vzduchu, biohazard box s laminárním prouděním vzduchu, aerosolový HEPA filtr EU13). Místnost je opatřena aktivním filtračněventilačním zařízením Zenithair s aerosolovým HEPA filtrem EU13 na vstupu a výstupu. Regulace větrání je nastavena tak, ze při práci (spuštění) biohazard boxu a zapnutí přívodu sterilního filtrovaného vzduchu do místnosti, vzniká v místnosti podtlak 100 Pa, který zabraňuje jakémukoliv úniku aerosolu z místnosti. Okna místnosti jsou hermeticky uzavřena a výduch laminárního biohazard boxu Gelaire BSL3 je opatřen aerosolovým HEPA filtrem na výstupu přes okno mimo budovu. Systém sterilizace vypouštěných vod: 1) Kultury mikroorganismů v kapalných mediích a jakékoliv kontaminované odpady jsou inaktivovány autoklávováním (125 C, 45 min), poté vylévány. 2) Veškeré odpadní vody jsou navíc desinfikovány v odpadní jímce v desinfekční stanici, v níž je před každým vypouštěním kontrolován obsah chloru tolidinovým činidlem a koncentrace chloru vždy upravována za použití chlornanu sodného na obsah chloru 0,5-1,0 mg/l. Veškeré technické údaje o desinfekční stanici jsou uloženy u zodpovědného pracovníka (K. DallaWalle, linka 2176). Budova Xb: Budova Xb je od sousední budovy Xa oddělena uzamykatelnými dveřmi a přístup přes speciální bezpečnostní čip mají jen pracovníci uvedené laboratoře a někteří členové vedení MBÚ. Do laboratoří mají přístup jen proškolení pracovníci. Mikrobiologické laboratoře patřící k Laboratoři fermentačních technologií (115, odpovědný pracovník Ing. Miroslav Sobotka, CSc.) vybavené pro nakládání s GMO druhé kategorie a pro obsluhu bioreaktoru (vše v Oznámení 732/OER/05): Místnost Xb 142: kultivační box s třepačkou Místnost Xb 235: mikrobiologická laboratoř Místnost Xb 236: očkovací box Místnosti Xb. 237, 238, 239: hygienická smyčka Místnost Xb 242: kultivační místnost s bioreaktorem Místnost č. 142 v místnosti je umístěna rotační třepačka na kultivaci mikroorganismů. Místnost je vybavena germicidní lampou, automatickou temperancí, PHP a není vybavena odpadem. Místnost č. 235 laboratoř pro práci s GMO, vybavena germicidními lampami. V místnosti je umístěna lednice pro přechodné uchovávání formaldehydem inaktivovaných vzorků. Místnost č. 236 očkovací box, je vybaven germicidní lampou, biohazard box Přístup do boxu je přes hygienickou smyčku. Místnost č. 237, 238, 239 hygienická smyčka se sprchou
Mikrobiologický ústav AV ČR Příloha 5-2 Provozní řád 3/8 Místnost č. 242 vybavena bioreaktory s celkovým obsahem 5 L a 200 L, určenými pro práce s GMO. Místnost je vybavena DP, PHP a parním sterilizátorem. RE rozvaděč elektřiny je umístěn v místnosti 236, 1. patro budovy Xb UP uzávěr plynu pro lab. 235 je umístěn před místností č. 145 v přízemí UV uzávěr vody je umístěn před místností č. 130 v přízemí H hydrant je umístěn v místnosti č. 129 v přízemí a v č. 227 v 1. patře h) Seznam a popis závazných pracovních postupů, užívaných na pracovišti Na pracovišti se provádí vědecká práce. Základní přístupy spočívají v 1) konstrukci plazmidových vektorů pro transformaci buněk bakterií, přenosem těchto vektorů do buněk bakterií a kvasinek, detekci přítomnosti vnesených vektorů, fragmentů, detekci projevu vložených genů v transformantech a řadě dalších činností, souvisejících s využitím mikroorganismů k řešení vědeckých problémů. Jedná se tedy o použití převážně nových a průběžně vyvíjených konstruktů DNA, obsahujících různé nekódující úseky DNA, regulační úseky genů, části genů a geny. 2) Klonování genů a jejich fragmentů za účelem jejich charakterizace, sekvenace, amplifikace a produkce rekombinantních proteinů (laboratorní kmen E. coli a komerční systémy). Při práci je nutno dbát na to, aby nebyly geneticky modifikovanými mikroorganismy kontaminovány používané nástroje, zařízení a povrchy. Veškeré odpadní materiály, kultury na pevných i v tekutých půdách musí být inaktivovány autoklávováním (125 C, 45 min) nebo chemickou dezinfekcí. Chemickou dezinfekcí nebo UV-zářením jsou též likvidovány případné kontaminace nástrojů, zařízení a povrchů. K tomu jsou používány tyto přípravky a roztoky: SAVO, Ajatin, 2% roztok chloraminu nebo kys. peroctová. Do výlevek nejsou vylévány žádné odpady obsahující GMO. Zneškodnění GMO při zjišťování případné kontaminace je třeba kontrolovat testem přítomnosti geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s použitím PCR. Podrobnosti těchto kontrol a následná opatření jsou uvedeny v Havarijním plánu. Způsoby nakládání a likvidace GMO v Laboratoři 115 jsou uvedeny dále: Laboratoř 115: (732/ENV/06) Hlavním procesem je submersní kultivace mikroorganismů v maloobjemových fermentorech (5 L a 200 L). Kultivační procesy, které jsou předmětem vývoje a ověření technologie jsou řízeny automatizovaným počítačovým systémem. Automaticky jsou zabezpečeny i poruchy funkce reaktorů, při kterých dojde k zablokování výstupů z nádob. Vstupy a výstupy reaktorů jsou kontinuálně chráněny ostrou parou (120 C), která dokonale sterilizuje okolí a sterilizačním vzduchovým filtrem, který se před a po kultivaci sterilizuje v autoklávu (120 C, 0,2 MPa). Po kultivaci a odebrání vzorků (5 ml) je obsah reaktoru likvidován tlakovou parou (120 C, 0,2 MPa) in situ. Mezi kultivacemi se provádí také chemická sanace reaktorů, (SAVO, Ajatin, 2% roztok chloraminu). Kultivace jsou prováděny podle požadavků vědeckých pracovníku, v nepravidelných časových intervalech, maximálně 3x za měsíc. Doba kultivace je obvykle 12 14 hod. Přeprava GMO Biologický materiál je převážen v uzavřené nerozbitné nádobce na pevných půdách buď na Petriho miskách nebo ve zkumavkách. Tento dovoz zajišťuje firma Bioveta a. s. Uložení GMO: Mikroorganismus bude po dobu nakládání uložen v lednici určené pro uchování kmenů GMO v místnosti č. 235.
Mikrobiologický ústav AV ČR Příloha 5-2 Provozní řád 4/8 Příprava inokula: Do sterilní baňky se v očkovacím boxu převede očkovací jehlou z kultivační misky s pevnou půdou ekvivalent mikroorganismu (GMO). Očkovací jehla se opálí v plameni a ponoří do desinfekčního prostředku. Baňka se pod plamenem uzavře a přenese se v nádobě s pevným dnem (přenosové nádobě) do místnosti s třepačkou. Zde se baňka upevní do klemy, spustí třepačka a vypne germicidní lampa. Doba kultivace je max. 12 hod. Doba sterilizace germicidní lampou je min. 24 hod. Počet baněk, 1-3 ks, objem 50 ml média. Převod inokula: Před fermentací se provádí převod inokula do tzv. převaděčky. To je baňka opatřená skleněným uzávěrem s bakteriálním filtrem, silikonovou hadicí, která je ukončena nerezovou očkovací jehlou, překrytá sterilním nerezovým uzávěrem. Baňka s inokulem se sundá s třepačky, v přenosové nádobě se přenese do očkovacího boxu. Obsah inokulačních baněk se v boxu převede do sterilní převaděčky. Tento převod se provádí pod plamenem v očkovacím boxu. Převaděčka se přinese v přenosové nádobě k bioreaktoru. Inokulace bioreaktoru: Do sterilního bioreaktoru se napíchne pod plamenem a pod chemickou clonou (Desident spray - SpofaDental) silikonové septum a jehla se zašroubuje do uzávěru. Pomocí peristaltického čerpadla se přečerpá obsah převaděčky, silikonová hadice se uzavře tlačkou a po celou dobu experimentu je pak převaděčka součástí bioreaktoru. Fermentace: Po nastavení procesních parametrů probíhá vlastní kultivace. Kultivační procesy, které jsou předmětem vývoje a ověření technologie, jsou řízeny automatizovaným počítačovým systémem. Automaticky jsou zabezpečeny i poruchy funkce reaktorů, při kterých dojde k zablokování výstupů z nádob. Vstupy a výstupy reaktorů jsou kontinuálně chráněny ostrou parou (120 C, 0,2 MPa), která dokonale sterilizuje okolí, a sterilizačním vzduchovým filtrem, který se před a po kultivaci sterilizuje v autoklávu (120 C, 0,2 MPa). Po kultivaci a odebrání vzorků (cca 5 ml) je obsah reaktoru likvidován tlakovou parou (120 C, 0,2 MPa) in situ. Mezi kultivacemi se provádí také chemická sanace reaktorů, střídavě prostředky SAVO, Ajatin nebo Persteril. Analýza vzorků: Po odebrání vzorku o obsahu 5 ml. se vzorek inaktivuje formaldehydem (1%), stanoví se denzita a uschová do lednice popř. do mrazáku. Sterilní vzorek je podroben analýze. Inaktivace kultur: Po ukončení kultivací jsou všechny kultury GMO na pevných půdách (na Petriho miskách), v tekutých půdách (baňky o objemu max. 50 ml, pokud nejsou převedeny kvantitativně do inokulační převaděčky) a veškeré kontaminované odpady (plasty) inaktivovány sterilizací autoklávováním (125 C, 45 min) v plastových, k tomuto účelu určených pytlích nebo v uzavřených nádobách (např. baňkách, v nichž proběhly kultivace) nebo v případě nutnosti dezinfekčními přípravky a roztoky (SAVO, Ajatin, 2% roztok chloraminu). Obsah reaktoru je inaktivován tlakovou parou (120 C, 0,2 MPa) in situ. Dekontaminace prostor: Po dočasném ukončení nakládání s GMO jsou veškeré případné kontaminace prostor a ploch likvidovány UV zářením s použitím germicidních lamp nejméně po dobu 1 h ze vzdálenosti nejdále 2 m. Ozáření se zahajuje, pokud je to technicky možné, ihned po případné dekontaminaci dezinfekčním prostředkem v době, kdy ještě tento prostředek působí (vlhký povrch, výpary). Dle potřeby je prostor ozařován UV lampou přes noc. i) Seznam pracovníků proškolených pro práci s GMO 2. kategorie podle oddělení, první je uveden pracovník odpovědný za práci s GMO
Mikrobiologický ústav AV ČR Příloha 5-2 Provozní řád 5/8 115 Laboratoř fermentačních technologií Ing. Miroslav Sobotka, CSc., linka 2244, sobotka@biomed.cas.cz Ing. M. Sobotka, CSc., Ing. A. Prell, CSc., Ing. P. Kujan, Ing. H. Šafář, Ing. P. Holler, Ing. F. Kolín, Milan Veverka, M. Chottová, G. Broučková 125 Laboratoř molekulární biologie bakteriálních patogenů Ing. Peter Šebo, CSc., linka 2566, sebo@biomed.cas.cz RNDr. Irena Linhartová, CSc., Ing. Kateřina Procházková, Ing. Radim Osička, Mgr. Jiří Mašín, Hana Kubínová, Jana Morová, Jana Kamanová, Zuzana Marčeková, Ilona Krupičková, Ing. Marek Basler, Dr. Jana Hejnová, Ing. Marcela Šimšová, Soňa Charvátová, Mgr. Lenka Sadílková, Ing. Adriana Osičková, Ing. Ondřej Staněk, Iva Ondráčková, Lucie Kohoutová, Dr. Irena Soldánová j) Výčet a přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, se kterými bude na pracovišti nakládáno Kmeny GMO které budou používány pro nakládání v 2. kategorii rizika jsou uvedeny v tabulkách v Hodnocení rizika. Kultivace geneticky modifikovaných mikroorganismů bude probíhat na Petriho miskách (předpokládaný počet misek: méně než 100 misek měsíčně v jedné laboratoři) nebo v tekutých médiích v kultivačních nádobách o objemech 10 1000 ml, ve výjimečných případech ve větších objemech do 3 litrů (předpokládaný celkový objem tekutých kultur: méně než 20 litrů měsíčně v jedné laboratoři). Větší objemy (do 200 L) budou používány v Lab 115 jak je popsáno v bodě h) k) Organizační a technologické zajištění pracoviště Pracoviště je rozděleno na Laboratoře. Za dodržování Provozního řádu a bezpečnosti práce s GMO v místnostech jednotlivých laboratoří jsou odpovědní pracovníci uvedení v bodě i). Tito pracovníci organizují i kontroly pracoviště. Jejich práci koordinuje a nezbytné informace o GMO v MBÚ poskytuje odborný poradce pro GMO Ing. Miroslav Pátek, CSc. (linka 2398) patek@biomed.cas.cz). Odborný poradce provádí školení odpovědných pracovníků o práci s GMO, ti pak školí pracovníky své laboratoře (při zahájení práce, pro nové pracovníky a dále 1 ročně). V místnostech určených pro práci s GMO pracují pouze proškolení pracovníci. Laboratoře a další místnosti jsou vybaveny potřebným zařízením pro pracovní postupy nutné pro prováděné výzkumných projektů v souladu s předpisy pro uzavřené nakládání s GMO první kategorie rizika. Technologické prvky zajišťující uzavření prostoru jsou uvedeny v bodě g). l) Opatření pro případ havárie a požáru, včetně havarijního plánu podle 20 V případě požáru, případně jiné havárie, jsou pracovníci povinni ukončit práci s GMO tak, aby bylo zabráněno rozšíření GMO a uzavřít experimentální prostory. Pokud hrozí únik GMO, musí zabezpečit nádoby s GMO a odpady kontaminované GMO, řádně je označit a přesunout je na bezpečné místo, kde budou inaktivovány, vyrozumět ihned odpovědnou osobu (odpovědného pracovníka oddělení, případně odborného poradce) a dále postupovat v souladu s havarijním plánem. V případě vynášení předmětů mimo budovu odpovědný pracovník rozhodne, které předměty nebudou vynášeny, pokud by mohly být kontaminovány geneticky modifikovanými organismy. V ostatních bodech se likvidace požáru nebo havárie řídí požárním a havarijním řádem MBÚ AV ČR.
Mikrobiologický ústav AV ČR Příloha 5-2 Provozní řád 6/8 m) Povinnosti pracovníků při práci (dodržování pracovních postupů, postup sanitace prostorů a zařízení po ukončení pracovní činnosti, postup dekontaminace nástrojů, osobních a ochranných prostředků a oděvů) Pracovníci jsou povinni dodržovat pracovní postupy tak, aby veškeré GMO v tekutých a pevných odpadech byly po ukončení práce s nimi inaktivovány, aby byla minimalizována možnost kontaminace geneticky modifikovanými organismy povrchů a nástrojů. Případná kontaminace je ihned likvidována a tato likvidace kontrolována jak je popsáno v bodě f) Havarijního plánu. Postup sanitace prostorů a zařízení a postup dekontaminace nástrojů po ukončení pracovní činnosti se závisí na charakteru činnosti. Nástroje, zařízení a povrchy, u nichž by mohlo během práce dojít ke kontaminaci GMO, musí být dezinfikovány (SAVO, Ajatin, 2% roztok chloraminu, kys. peroctová). Příslušné dezinfekční prostředky jsou v laboratořích umístěny na viditelných a označených místech. V případě pochyb je třeba použít postup pro důkaz přítomnosti GMO s využitím PCR, popsaný v bodě f) Havarijním plánu. Ochranné oděvy, kontaminované geneticky modifikovanými mikroorganismy, se budou prát jako infekční materiál. Pro tyto oděvy se provádí samostatný sběr (v každé místnosti je k tomu určen plastový pytel označený Biohazard) a oddělená, izolovaná přeprava do firmy NES Mělník, s.r.o., Lobeček 1161, Kralupy nad Vltavou 27801, který praní infekčního prádla provádí. n) Systém a četnost kontrol prostoru, zařízení a ochranných opatření Kontrola přítomnosti GMO je prováděna vždy, dojde-li ke kontaminaci zařízení nebo povrchů, které by neměly s GMO přijít do přímého kontaktu. Kontrolu provádí vždy pracovník, který nakládá s GMO. Kromě toho jsou prováděny s četností dvakrát ročně kontroly prostoru, zařízení a ochranných opatření odpovědným pracovníkem oddělení (bod i). Po každé kontrole bude proveden zápis v provozním deníku. o) Povinnosti pracovníků při údržbě Pracovníci údržby jsou povinni při údržbářských pracích v místnostech určených pro práci s GMO používat příslušně označené pláště (s označením Biohazard), které není možno používat mimo tyto místnosti. Jsou povinni dbát pokynů odpovědného pracovníka, v jejichž prostorách údržbu provádějí. p) Zásady hygieny a bezpečnosti práce v souladu s ustanovením zvláštních právních předpisů Pracovníci používají v prostorách pro práci s GMO pláště opatřené nápisem Biohazard, pracovní boty a při možnosti přímého kontaktu s GMO i jednorázové latexové rukavice a důsledně dodržují zásady osobní hygieny a další pravidla stanovená metodikou prováděné práce. Pláště, případně další části ochranných oděvů se perou odděleně jako infekční materiál (viz bod m). Při opouštění pracovních místností musí pracovníci zajistit, aby veškeré GMO byly řádně uschovány a zabezpečeny a aby nedošlo k jejich úniku mimo uzavřený prostor. q) Způsob nakládání s odpady a kontaminovanými materiály a předměty, zejména postupy zneškodnění geneticky modifikovaného organismu a způsob kontroly jejich účinnosti: GMO a veškeré kontaminované odpady jsou inaktivovány autoklávováním v uzavřených nádobách (např. baňkách v nichž proběhly kultivace) nebo v plastových, k tomuto účelu určených pytlích (125 C, 45 min) nebo v případě nutnosti dezinfekčními přípravky a roztoky (SAVO, Ajatin, 2% roztok chloraminu, kys. peroctová). Nástroje, zařízení a povrchy, u nichž došlo během práce ke kontaminaci GMO, musí být rovněž dezinfikovány chemickou dezinfekcí. Ochranné oděvy se perou jako infekční materiál (viz bod q). Kontrola účinnosti zneškodnění GMO se provádí standardními kultivačními postupy detekce GMO (viz bod f havarijního plánu). Jako přímý důkaz přítomnosti GMO se používá test PCR (podrobně v bodě f havarijního plánu). V případě
Mikrobiologický ústav AV ČR Příloha 5-2 Provozní řád 7/8 pochybnosti se provádí sekvenování amplifikovaného úseku a porovnání takto získaných nukleotidových sekvencí se známou sekvencí vnesené DNA. r) Seznam povinných pracovních pomůcek a prostředků osobní ochrany s uvedením činností, ke kterým musí být používány Ochranný plášť s označením Biohazard je používán vždy při práci v prostorech s GMO. Nesmí být nošen mimo tyto místnosti. Při možnosti přímé kontaminace GMO jsou používány jednorázové latexové rukavice. s) Zakázané činnosti na pracovišti Ve všech prostorách určených pro práci s geneticky modifikovanými organismy je zakázáno 1) jíst, pít a kouřit, 2) dovolovat vstup nepoučeným osobám 3) provádět jakékoli další činnosti, u kterých lze předpokládat riziko rozšíření GMO mimo určený prostor laboratoře. t) Zásady vedení evidence o provozu zařízení, prováděné sanitaci a kontrolách zabezpečovacích prvků Na pracovišti je vedena tato evidence o nakládání s GMO: 1. Dokumentace uložená u odborného poradce MBÚ AV ČR kopie Oznámení podaného dle 16 odst. 2 zákona 78/2004 Sb. potvrzení o vzniku oprávnění k uzavřenému nakládání dle 16 odst. 6 zákona Hodnocení rizika Posouzení prostor a zařízení pracoviště Provozní řád pracoviště Havarijní plán 2. Dokumentace uložená na pracovišti (zodpovídají pracovníci uvedení v bod i): Hodnocení rizika, Provozní řád pracoviště, Havarijní plán, záznamy o školení zaměstnanců, záznamy o kontrolách výskytu GMO, provozní deník, roční hlášení, oznámení o změnách v práci s GMO, V každé místnosti pro práci s GMO je k dispozici Provozní řád pracoviště a Havarijní plán Dokumentace se zakládá, vede a uchovává v písemné i elektronické formě tak, aby nemohlo dojít ke ztrátě, poškození nebo odcizení dokladů a aby bylo zaručeno její přehledné uspořádání a snadná dostupnost v případě potřeby. Provozní deník, který se vede v průběhu etapy, obsahuje zejména a) plán etapy, b) popis průběhu etapy, c) závěrečnou zprávu etapy d) protokoly a data získané během etapy, e) zápisy o inspekcích a kontrolách, f) zápisy o veškerých mimořádných událostech a haváriích. Veškeré údaje o průběhu etapy musí osoba, která je zaznamenává, zapsat neprodleně, přesně a čitelně. V záznamu musí uvést své jméno, příjmení a datum zápisu. u) Opatření k zabránění vstupu nepovolaných osob Vstup do místností, v nichž se pracuje s GMO, je umožněn pouze určeným osobám, kterým byl za tímto účelem vydán klíč. Ostatním osobám je vstup možný pouze v doprovodu pracovníka odpovědného za pohyb návštěvy v laboratořích.
Mikrobiologický ústav AV ČR Příloha 5-2 Provozní řád 8/8 v) Uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí GMO nebudou uváděny do životního prostředí w) Údaj o případném časovém omezení platnosti provozního řádu Provozní řád je platný do jeho odvolání nebo do vydání jeho nové verze Poučení: Provozní řád musí obsahovat úředně ověřený počet stran. Je zakázáno z něho vyjímat nebo poškozovat jeho jednotlivé listy a musí se uchovávat podle 19 písm. b). Praha 10. 10.. 2006 Podpis: Prof. RNDr. Blanka Říhová, DrSc. ředitelka MBÚ AV ČR Provozní řád MBÚ pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy v 2 kategorii rizika vypracoval odborný poradce pro GMO Ing. Miroslav Pátek, CSc. Datum: 10. 10. 2006 Podpis: Ing. Miroslav Pátek, CSc. odborný poradce pro GMO