ONMB, a.s., nemocnice Středočeského kraje Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 1/24 Úsek: PAO Cytologie Určení: lékaři, zdravotní laboranti, zdravotní sestry Vypracoval: Bc. Nikol Kávová Datum: 21.6.2012 Podpis: Schválil: MUDr. Hynek Procházka Datum: Podpis:
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 2/24 A. Úvod A-01 Předmluva Vážené kolegyně, vážení kolegové, Laboratorní příručka (LP) je základní dokument laboratoře. Je součástí řízené dokumentace a její struktura zachovává doporučenou standardu struktury LP dle Národního autorizačního střediska pro klinické laboratoře (NASKL). Je určená pro lékaře, zdravotnický personál i laickou veřejnost. Informuje o pracovních postupech souvisejících s činností naší cytologické laboratoře. Další dotazy a informace rádi zodpovíme. A-02 Úvod Cytologickou laboratoř Klaudiánovy nemocnice v Mladé Boleslavi založil v listopadu 1991 při patologicko-anatomickém oddělení MUDr. Josef Pospíšil, Csc. Z Kosmonos byla laboratoř v lednu 1993 přemístěna do nově zrekonstruované budovy porodnickogynekologického oddělení v Mladé Boleslavi. Hlavní činnost laboratoře se týkala hodnocení cervikovaginálních stěrů, negynekologických stěrů z punkcí cyst, prsu a laváží břišní dutiny.vždy poskytovala kvalitní služby s využitím nejnovějších poznatků v hodnocení odběrů a barvení. V posledních letech se výhradně zabývá gynekologickými cytologickými odběry. Od roku 2008 je zařazena z rozhodnutí Komise Ministerstva zdravotnictví pro screening karcinomu děložního hrdla mezi laboratoře doporučené pro tento celostátní screeningový program. 2
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 3/24 B. Informace o laboratoři B-01 Identifikace laboratoře a důležité údaje Název organizace Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje IČO ON MB a.s. 27 25 64 56 DIČ ON MB a.s. CZ 272 56 456 Web http://www.klaudianovanemocnice.cz Název Cytologická laboratoř Adresa Boženy Němcové 452, 293 01 Mladá Boleslav IČO 26 00 18 77 Umístění laboratoře Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., Gynekologicko porodnické odd., 4. patro Okruh působnosti laboratoře pro ambulantní zařízení Provozní doba Po Pá, 6:00 14:30 hod Telefon: Vedoucí laboratoře 326 742 691 Mudr.Hynek Procházka e-mail Hynek.Prochazka@onmb.cz Laboratoř 326 742 692-3 Primář PAO 326 742 471 MUDr. Ivana Peisarová Vedoucí laborantka PAO 326 742 472 Lenka Macounová Pracovna lékařů PAO 326472478 3
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 4/24 B-02 Základní informace o laboratoři Cytologická laboratoř poskytuje své služby gynekologům, zadavatelům vyšetření, kteří provádějí odběr vzorků na svém pracovišti. V rámci nemocnice má laboratoř uzavřeny s jednotlivými zdravotními pojišťovnami Smlouvy o poskytování a úhradě zdravotní péče. Lze provést i vyšetření s přímou úhradou ze strany pacienta (samoplátce) nebo fakturovat žadatelovo vyšetření. Pro gynekology (zadavatele vyšetření) zajišťuje ONMB svoz vzorků a transport výsledků (možnost i elektronického přenosu). Laboratoř má zpětnou vazbu a úzkou návaznost na COP porodnicko-gynekologické oddělení. Je součástí patologicko-anatzomického oddělení nemocnice. Jednou z forem kontroly kvality je možnost porovnání našich suspektních výsledků prekanceróz s výsledky histologií popř. opětovné vyhodnocení našich negativních výsledků cytologií v případě pozitivních histologických nálezů. Výsledky tohoto srovnání jsou pravidelně zveřejňovány v roční Výroční zprávě cytologické laboratoře. Testace HPV je zajištěna mikrobiologickým oddělením nemocnice. B-03 Zaměření laboratoře, úroveň a stav akreditace Naše laboratoř se zabývá výhradně gynekologickou cytologií. Zpracovává stěry z děložního čípku, vulvy a z vaginální sliznice. Okrajově se zabývá, dle požadavků lékařů, funkční hormonální cytologií. Z rozhodnutí Komise Ministerstva zdravotnictví je laboratoř oprávněna provádět cervikovaginální cytologické vyšetření v rámci Programu screeningu karcinomu děložního hrdla. Laboratoř je zařazena pod odbornost 817 - Laboratoř klinické cytologie Vykazuje výkony dané pro cerikovaginální cytologický screening karcinomu děložního hrdla výkon 95198, negativní nález a výkon 95199, abnormální nález. Laboratoř je od r.2009 vedena v Registru klinických laboratoří NASKL a splňuje základní technické a personální požadavky. Má splněn Audit I NASKL. 4
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 5/24 B-04 Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení Cytologická laboratoř je samostatným pracovištěm v rámci Patologicko-anatomického oddělení. Zpracovává a hodnotí pouze cervikovaginální stěry zasílané obvodními gynekologickými lékaři a ambulancemi Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje. V laboratoři jsou zaměstnáni 2 lékaři oprávněni k provádění gynekologické cytologie (lékařský rescreening, odborné konzultace), 2 zdravotní laboranti bez odborného dohledu a 1 odborný VŠ pracovník, všichni absolventi Evropské školy povolání cytotechnologů. Dále je zde zaměstnán 1 zdravotní laborant v administrativě a příjmu materiálu. Laboratoř splňuje základní technické vybavení doporučené odbornou cytologickou společností ČLS JEP : barvicí automat ( LEICA ST 4040) digestoř s aktivním odtahem pro montáž vzorků 3 laboratorní mikroskopy 1 mikroskop s možností fotodokumentace 1 badatelský mikroskop s výukovým zařízením pro dalšího pozorovatele výpočetní technika Vnitřní členění laboratoře: úsek příjmu materiálu úsek barvení a montování vzorků úsek hodnocení vzorků sklad laboratoře archivace vzorků a žádanek 5
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 6/24 B-05 Spektrum nabízených služeb Laboratoř provádí cytologické vyšetření vzorků odebraných z ženského genitálního traktu, stěrové preparáty v rámci screeningu karcinomu děložního hrdla z : děložní čípek ektocervix děložní čípek endocervix pochva ( po hysterektomii) v ojedinělých případech provádí laboratoř nescreeningové vyšetření stěru z vulvy(vzorek hodnotí lékař, vyšetření neúčtujeme) Gynekologům zadavatelům vyšetření poskytujeme : materiál pro odběr vzorků pro vyšetření, přepravní krabice na vzorky, žádanky, fixační roztok transport materiálu a výsledků (dopravní oddělení ONMB) výsledky vyšetření v elektronické podobě (program MISE, konzultace s odborem výpočetní techniky nemocnice) výroční zpráva o výsledcích naší laboratoře 6
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 7/24 C. Manuál pro odběr primárních vzorků C-01 Základní informace Cytologické vyšetření je vyšetřovací metoda, při které se pomocí světelného mikroskopu hodnotí preparované a barevně znázorněné buněčné populace získané stěrem či výtěrem z genitálního traktu ženy. Odběr biologického materiálu laboratoř sama neprovádí. Cytologické vzorky odebírá gynekolog v rámci preventivní prohlídky 1x ročně (popř. v termínu dle doporučení laboratoře). Vzorky jsou do laboratoře dopravovány průběžně. Dle pravidel screeningového programu jsou výsledky odeslány nejpozději do 21 dnů.odběr vzorku pro cytologické vyšetření neklade na pacientku žádné zvláštní nároky. Je doporučena 1-2 denní sexuální abstinence před odběrem, který by měl být pokud možno ve 2.-3. týdnu menstruačního cyklu. Odběr není vhodné provádět v průkazně zánětlivém prostředí pochvy a děložního čípku. Z důvodu falešně negativního výsledku není doporučeno opakování odběru v době kratší než 3 měsíce. Gynekolog odebírá stěr pro cervikovaginální diagnostiku vždy v poševních zrcadlech. Pro dosažení optimálních výsledků jsou doporučeny vhodné odběrové nástroje: - dřevěná špátle event. vatová štětička pro odběr z exocervixu - kartáček (cytobrush) pro odběr z endocervixu, pochvy, vulvy. Stěr je rozprostřen na celou plochu čistého podložního skla, které je řádně označeno. Následně je fixován fixačním roztokem (sprejem) ze vzdálenosti cca 20cm. Po zaschnutí je vzorek vložen do přepravní krabice na vzorky. Vzorky nesmí být vystaveny přímému slunečnímu záření ani blízkosti tepelných zdrojů. Vzorek musí být jednoznačně označen číslem odběru ambulance a iniciály pacientky (popř. rok narození, jméno), shodně s označením na žádance. Neoznačené či chybně popsané vzorky nemohou být zpracovány a zadavatel je o této skutečnosti neprodleně informován.(lp C-07, LP D-03) Po zpracování a vyhodnocení vzorků laboratoří je výsledek (originál žádanky) obratem zaslán gynekologovi. Cervikovaginální screeningové vyšetření je účtováno zdravotním výkonem 95198 resp. 95199 (abnormální nález), který lze vykázat 1x ročně, resp. v intervalu cca 305 dní dle konkrétní zdravotní pojišťovny. Zahrnuje v sobě i úhradu za provedení případných doporučených kontrolních cytologických vyšetření. 7
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 8/24 C-02 Požadavkové listy (žádanky) Každý odebraný vzorek musí být opatřen požadavkovým listem. Naše laboratoř dodává odebírajícím gynekologům propisovací tiskopisy ŽÁDANKA/PRŮVODKA NA VYHODNOCENÍ CERVIKO-VAGINÁLNÍ CYTOLOGIE s logem Klaudiánova nemocnice, jejíž součástí je i výsledková zpráva. Její podoba koresponduje s požadavky na datový audit screeningového programu a odpovídá vzoru žádanky schválenému Komisí MZ ČR pro screening karcinomu děložního hrdla. (příloha č.1) Data vyplněná na žádance, včetně požadovaných údajů a výsledků, jsou v zakódované formě elektronickou cestou odeslána do Institutu biostatistiky a analýzy MU Brno. Data slouží pro statistické vyhodnocení screeningového programu. Žádanku vyplní čitelně zadavatel vyšetření, který je také zodpovědný za uvedení všech údajů. Zároveň poznamená všechny skutečnosti, které mohou ovlivnit výsledek cytologického vyšetření. Požadované údaje: příjmení, jméno event. tituly pacientky číslo pojištěnce pacienta (rodné číslo, popř. datum narození pokud není jednoznačně určeno číslem pojištěnce) kód pojišťovny pacienta (popř. kód samoplátce) PSČ základní eventuelně další diagnózy pacientky klinické informace týkající se pacienta a vyšetření (datum poslední menstruace, IUD, vliv gestagenů popř. HAK, HRT, laktace, gravidita) údaje o předchozím ošetření (stav po konizaci, po hysterektomii, přítomnost genit. kondylomat, aktinoterapie, chemoterapie) údaj o provedení očkování proti HPV rok aplikace 3.dávky a typ vakcíny, popř. výsledek testu na přítomnost HPV a stupeň rizika komentář gynekologa (kolpo nález, výsledek předchozího cytologického vyšetření popř biopsie) datum odběru identifikace gynekologa - zadavatele vyšetření (název gynekologické ambulance, jméno lékaře, IČP, IČZ, odbornost, telefon, razítko a podpis) identifikační číslo odběru a iniciály pacientky lokalizace stěru, pokud je odebráno více skel k jedné pacientce najednou, je třeba je zřetelně rozlišit a popsat (sklo i žádanku) Laboratoří jsou přijaty pouze žádanky v papírové podobě, ústní požadavky nejsou akceptovány. Jedná-li se o vyšetření ve zkrácené době, je třeba žádanku zřetelně označit - STATIM. Originál žádanky s výsledkem vyšetření obdrží zadavatel vyšetření, kopie se archivují po dobu pěti let v archivu laboratoře. 8
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 9/24 Identifikace pacientky na žádance a označení vzorku LP C-08. Důvody pro odmítnutí vzorku a postup při řešení této situace je popsán v LP LP D-02, LP D- 03. C-03 Statimové požadavky na vyšetření Vyšetření požadovaná akutně (STATIM) budou provedena neprodleně. Žádanka musí být viditelně označena.vzorek je ihned po dodání do laboratoře zpracován a nejdéle následující pracovní den vyhodnocen. Výsledek je telefinicky sdělen gynekologovi a doručen dopravou s ostatními výsledky. C-04 Ústní požadavky na vyšetření Ústní požadavky na vyšetření nemohou být akceptovány. Vyjímkou je ústní požadavek na statimové vyšetření. Rovněž je možné na telefonické vyžádání pracovníků laboratoře doplnit chybějící anamnestické nebo identifikační údaje nezbytné pro provedení vyšetření. Opravené a doplněné údaje jsou na žádance řádně vyznačeny a podepsány pracovníkem laboratoře, který je zaznamenal. 9
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 10/24 C-05 Dodatečná a opakovaná vyšetření Laboratoř sama v rámci vnitřní kontroly kvality zajišťuje: 1. tzv. negativní rescreening tj. druhé čtení u minimálně 10% náhodně vybraných negativních vzorků. Tyto výsledky jsou v elektronické dokumentaci označeny jako nahlášené. Při přípravě laboratoního informačního systému jsou sestaveny do Knihy negativního rescreeningu a příslušné vzorky jsou předány lékaři k hodnocení. Pokud se nález primárního screeningu neshoduje s druhým kontrolním čtením je nález lékařem telefonicky nahlášen zadavateli vyšetření. V elektronické dokumentaci je výsledek opraven a vytištěn. Dále je označen jako oprava výsledku a je zaslán zadavateli vyšetření s žádostí o skartaci původního chybného výsledku. Událost je zaznamenána v Knize negativního rescreeningu a je vedoucím řešena v rámci laboratoře dle interního dokumentu.. 2. dodatečná vyšetření nález z primárního screeningu je HSIL, předchozí cytologie negativní (dohledání vzorků 2 roky zpětně) nález nyní negativní, předchozí cytologie suspektní (vzorky archivovány jako kontrolní) pozitivní výsledek biopsie, předchozí cytologické nálezy negativní (dohledání vzorků 2 roky zpětně). Vzorky jsou předány lékaři ke kontrolnímu druhému čtení a zaznamenány v Knize vnitřní kontroly kvality a v elektronické dokumentaci. Výsledek kontrolního hodnocení je součástí koždoroční Výroční zprávy laboratoře. C-06 Používaný odběrový systém Viz odstavec LP C-01 10
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 11/24 C-07 Příprava pacientky před vyšetřením Souhlas s vyšetřením dává pacientka před odběrem po domluvě s odebírajícím gynekologem. Není třeba vyplňovat žádný formulář. Před odběrem stěru na cytologické vyšetření není nutná žádná speciální příprava pacientky. Platí pouze doporučení jedno- až dvoudenní sexuální abstinence, ale ani při nedodržení tohoto doporučení není znemožněno provedení cytologického vyšetření. Lze jen očekávat mírné zkreslení výsledku ve smyslu akcentace změn zánětlivého a reaktivního charakteru. Odběr není vhodné provádět v průkazně zánětlivém prostředí pochvy a děložního čípku. Z důvodu falešně negativního výsledku není doporučeno opakování odběru v době kratší než 3 měsíce. C-08 Identifikace pacientky na žádance a označení vzorku Ke každému cytologickému vzorku musí být dodána řádně a čitelně vyplněná žádanka.(lp C- 02). Identifikační údaje na žádance a označení preparátu musí být jednoznačně shodné. Není možné uznat žádnou vyjímku. Odběry, které tuto podmínku nesplňují, nemohou být zpracovány a vyhodnoceny. (LP D-02, LP D-03). Laboratoř akceptuje odběry a žádanky označené shodně příslušným číslem odběru gynekologické ambulance a iniciály pacientky (popř. rok narození, jméno). K popsání slouží matovaný okraj podložního skla a příslušná kolonka žádanky. Pokud je u téže pacientky odebráno více vzorků na cytologické vyšetření, musí být na každém uvedena lokalizace místa odběru shodně s označením na žádance. Pro provedení vyšetření je třeba kompletně vyplněná celá žádanka. Za správnost označení vzorku a identifikaci pacientky zodpovídá odebírající gynekolog. Laboratoř tyto údaje nesmí měnit ani dodatečně upravovat. Vyjímkou je doplnění chybějících identifikačních či anamnestických údajů nezbytných pro vyšetření na základě telefonické žádosti zadavatele vyšetření popř. pracovníka laboratoře. Opravené a doplněné údaje jsou na žádance vyznačeny a podepsány pracovníkem, který je zaznamenal. 11
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 12/24 C-09 Odběr vzorku, množství vzorku Odběr vzorku provádí odesílající gynekolog na svém pracovišti (LP C-01). Podmínkou pro stanovení správného cytologického závěru je zhotovení kvalitního stěru odběrem buněk z odpovídajícího místa, v dostatečném množství a správně technicky přenesených na sklo. Podložní skla musí být čistá, nejlépe uchovávaná v denaturovaném etanolu v zakryté nádobě. Špátlí je materiál přenesen na sklo tahem podél, kartáčkem napříč. Je nezbytné vyvarovat se nakupení materiálu, silná vrstva znemožní pozorování pod světelným mikroskopem. Zároveň je nutné, aby byly odebrány v dostatečném počtu buňky z exocervixu i endocervixu. Technická kvalita odběru významně ovlivňuje úroveň hodnocení cytologického stěru. C-10 Nezbytné operace se vzorkem Podrobně odstavec LP C-01 Fixované vzorky na cytologické vyšetření jsou v ambulancích ukládány do přepravních krabic na vzorky a nevyžadují žádné speciální podmínky pro transport a manipulaci. Je třeba mít pouze na zřeteli, že se jedná o sklo - křehký materiál a vzorky je rovněž nutné chránit před přímým slunečním a tepelným zářením. Transport vzorků do laboratoře je zajištěn denně v rámci nemocniční dopravy popř. jednou týdně svozem dle dohody s odesílajícím gynekologem. ( podrobně LP C-12) C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky Obecné zásady strategie bezpečnosti práce s biologickým materiálem jsou obsaženy ve Vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 195/2005 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. Základní informace jsou obsaženy v Provozním řádu BOZP pro Oblastní nemocnici Mladá Boleslav, a.s., NSČK ze dne 10.11.2010 a v Provozním řádu cytologické laboratoře. Se všemi vzorky je nakládáno jako s potenciálně infekčním materiálem. Biologický materiál není v laboratoři kontrolován na přítomnost viru hepatitidy ani HIV. Veškerá manipulace se vzorky před jejich obarvením a zamontováním je prováděna v jednorázových laboratorních rukavicích a v laboratorním oblečení. Žádanky kontaminované biologickým materiálem, stejně jako vzorky mechanicky poškozené nemohou být laboratoří akceptovány. (LP D-02) 12
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 13/24 C-12 Informace k dopravě vzorků Odebraný fixovaný materiál pro cytologické vyšetření je transportován v přepravních krabicích na vzorky a je s ním manipulováno tak, aby nedošlo k jeho poškození (LP C-10). Ke každému odebranému vzorku je přiložena řádně vyplněná průvodka (žádanka). Materiál je do laboratoře dopravován denně, minimálně jednou týdně, v případě statimového vyšetření v den odběru. Po domluvě s jednotlivými odebírajícími lékaři je možno v rámci nemocniční dopravy zajistit individuální svozové dny. Svoz zajišťuje i dodání požadovaných odběrových potřeb a žádanek. Vzorky je vhodné posílat průběžně, aby mohla být splněna lhůta max. 21 dní pro vydání výsledku. Další požadavky lze konzultovat a řešit individuálně přímo s naší laboratoří. Za transport a manipulaci se vzorky odpovídá pracovník dopravy ONMB. Případné problémy jsou neprodleně řešeny s pracovníky laboratoře. D. Preanalytické procesy v laboratoři D-01 Příjem žádanek a vzorků Příjem vzorků ke zpracování je prováděn průběžně během pracovní doby laboratoře (6:30 14:00 hod). Během příjmu dodaných vzorků do laboratoře je zkontrolována správná identifikace pacientek na vzorku a na příslušné žádance. Zároveň je zkontrolována úplnost údajů na žádance (LP C-01, LP C-08). Chybně či neúplně označené vzorky a průvodky nemohou být zpracovány a jsou vyřazeny, odstavec LP D-02. Přijatý vzorek je popsán vyšetřovacím číslem laboratoře, kterým je zároveň očíslována i příslušná žádanka. Vzorky jsou řazeny do stojánku barvicího automatu. Žádanky jsou seřazeny pro zadání do databáze LIS. V elektronickém formuláři jsou vyplněny všechny osobní a anamnestické údaje jednotlivých pacientek. Vzorky jsou barveny v barvicím automatu standardním způsobem dle Papanicolaua. Po zamontování a zaschnutí jsou připraveny k hodnocení. Vzorky jsou prohlíženy světelným mikroskopem v základním zvětšení 100x, 200x popř. 400x. Osobní údaje vyšetřovaných pacientek nejsou dostupné nepovolaným osobám. Originály žádanek s výsledkem cytologického vyšetření jsou zaslány odesílajícímu gynekologovi. Kopie žádanek a vzorky jsou archivovány po dobu pěti let a poté jsou skartovány resp. zlikvidovány dle vnitřních pokynů laboratoře. Data v elektronické podobě jsou pravidelně zálohována a zabezpečena v rámci počítačové sítě nemocnice. Dokumentace v elektronické formě se archivuje nejméně deset let. V případě pozitivního cytologického nálezu jsou vzorky společně s žádankami, popř. i s histologickým nálezem, archivovány po dobu 5 let trvání negativního nálezu nebo dle anamnézy pacientky. 13
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 14/24 D-02 Kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Přijaty ke zpracování budou jen správně odebrané, viditelně nepoškozené a řádně označené vzorky, dodané s kompletně vyplněnou žádankou. ( LP C-02, LP C-08) Důvody pro odmítnutí vzorků jsou především: žádanka, na které chybí nebo jsou nečitelné základní údaje (číslo pojištěnce, příjmení a jméno, typ zdravotní pojišťovny, IČP odesílajícího lékaře nebo pracoviště, základní diagnóza) a není je možné doplnit na základě telefonického dotazu žádanka znečištěná biologickým materiálem neoznačený vzorek popř. rozbitý nebo s odlomenou částí s identifikací pacientky neshoda v identifikaci vzorku a příslušné žádanky Pokud nelze nedostatky dohledat musí být vyšetření odmítnuto. Evidence odmítnutých vzorků je vedena v Knize nekompletních odmítnutých vzorků. D-03 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Vzorek bude odmítnut, pokud nebude splňovat požadavky laboratoře na přijetí (LP D-02). Odesílající lékař bude o této události neprodleně informován a následně obdrží písemnou zprávu s odůvodněním neprovedení cytologického vyšetření (FM 02). Laboratoř odmítnutí vzorku eviduje v Knize nekompletních odmítnutých vzorků. Při nedostatečné identifikaci pacientky na žádance a pokud lze údaje telefonicky vyžádat a doplnit, jsou všechny dodatečné opravy a změny žádanky zřetelně vyznačeny a podepsány pracovníkem, který údaje doplnil. D-04 Vyšetřování smluvními laboratořemi V současné době nespolupracujeme s žádnými smluvními laboratořemi. 14
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 15/24 E. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří E-01 Hlášení výsledků v kritických intervalech Na vyšetření prováděná naší laboratoří nejsou stanoveny kritické meze výsledku. Za kritickou hodnotu výsledku vyšetření lze považovat nález vysoce suspektní či pozitivní ve smyslu odečteného karcinomu. Tyto výsledky s doporučením bioptického ověření, popř. dalším doporučením dle anamnézy pacientky, oznamuje odesílajícímu gynekologovi vedoucí cytologické laboratoře. O telefonickém sdělení výsledku je veden záznam v Knize telefonicky hlášených výsledků. Písemná forma výsledku je doručena s ostatními výsledky běžným způsobem. Závěr vyšetření HSIL a výše je vždy konzultován s vedoucím lékařem, který je kompetemtní uvolnit výsledek do LIS (konzultace výsledku je uvedena na žádance). E-02 Informace o formách vydávání výsledků Výsledky předáváme odesílajícím gynekologům v písemné podobě (originál žádanky nebo výpis z databáze) : při svozu materiálu v zalepené obálce (doprava nemocnice) osobní převzetí zadavatelem (uzamykatelná skříňky pro poštu a materiál) osobní předání pracovníkem laboratoře v rámci oddělení PGO Elektronický přenos dat prostřednictvím LIS (Laboratorní informační systém) : na jednotlivé gynekologické ambulance nemocnice jsou výsledky přenášeny z LIS do NIS (Nemocniční informační systém) mimo nemocnici jsou výsledky exportovány prostřednictvím programu MISE Na požádání odebírajícího lékaře je možnost tisku archivních výsledků z databáze LIS Telefonicky se výsledky sdělují pouze na ověřené zavolání lékaři nebo zdravotní sestře gynekologické ambulance. Tato událost je zaznamenána v Knize telefonicky hlášených výsledků. Bez vyjímky výsledky vyšetření nesdělujeme pacientkám přímo. 15
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 16/24 E-03 Typy nálezů a laboratorních zpráv Cytologické nálezy jsou vyjádřeny slovně dle systému Bethesda 2001. Nález je uveden na propisovacím tiskopise ŽÁDANKA/PRŮVODKA NA VYHODNOCENÍ CERVIKO VAGINÁLNÍ YTOLOGIE. Výsledky jsou zaznamenány čitelně, bez přepisování. Je hodnoceno několik parametrů : kvalita stěru (odebraný materiál v dostatečné kvalitě a množství, popř. omezení hodnocení včetně zdůvodnění) hormonální stav pacientky ve vztahu k anamnéze mikrobiální pozadí nenádorové změny - reaktivní buněčné změny způsobené zánětem, ozářením, IUD, metaplazie, reparativní procesy, keratinizace, nález žlazových buněk po hysterektomii, změny způsobené atrofií a nález endometriálních buněk u žen nad 40 let závěr diagnostické zhodnocení absence či přítomnosti neoplastických intraepiteliarních změn, popř. upřesnění abnormálního nálezu doporučení dalšího postupu interval následujícího cytologického odběru, léčebný postup, bioptické ověření komentář laboratoře ( doplňující poznámky k závěru či k odběru) V případě nejasností a přípomínek k obsahu či formě výsledků doporučujeme obrátit se na vedoucího laboratoře. Součástí nálezu jsou také údaje o laboratorním zpracování: datum přijetí vzorku laboratoří identifikace laboratoře (razítko) datum výsledku jméno pracovníka zodpovědného za uvolnění nález, popř. jméno pracovníka, který provedl konzultaci či druhé čtení vzorku vyšetřovací číslo V případě doporučení Doporučuji bioptické ověření je k výsledkové zprávě přiložena tzv. návratka: Histopatologické vyšetření v programu screeningu CA děložního hrdla. (příloha č.2) Odesílající gynekolog ji vyplněnou zašle do 4 měsíců zpět do laboratoře. Informace o provedení histologického ověření je zpětně zapsána do registru pacientek v LIS. Výsledky cytologie vs. histologie jsou jednou z forem kontroly kvality práce laboratoře. Jsou součástí výroční zprávy laboraoře. Výsledky vyšetření požadované jako STATIM jsou zadavateli sdělovány telefonicky ihned po vyhotovení a zapsány do Knihy telefonicky hlášených výsledků. Originál výsledkové zprávy je doručen společně s ostatními výsledky. Kopie výsledků se v laboratoři archivují v elektronické podobě a jsou kdykoli k dispozici, dle potřeby je možno tisknout archivní nálezy z databáze. Originál výsledkové zprávy je zaslán zadavateli vyšetření. Kopie výsledků a vzorky se archivují po dobu 5 let. 16
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 17/24 Kontroly resp. suspektní nálezy jsou archivovány ve speciálních boxech po dobu 5 let trvání negativního nálezu nebo dle anamnézy pacientky. Veškerá dokumentace je zabezpečena proti zneužití a přístupu nepovolaných osob. E-04 Vydání výsledků přímo pacientům Naše laboratoř v žádném případě, bez vyjímky, nesděluje pacientům výsledky osobně ani telefonicky. Výsledky cytologických vyšetření jsou předávány pouze odesílajícímu gynekologovi - osobně, svozem prostřednictvím nemocniční dopravy nebo telefonicky na ověřené zavolání. Výsledky vyšetření ani osobní údaje pacientek se nedostanou do nepovolaných rukou. E-05 Opakovaná a dodatečná vyšetření Na žádost odesílajícího gynekologa či jiné oprávněné osoby lze provést tzv. druhé čtení preparátu, tj. opakovat vyšetření stěru a znovu popsat nález. Žadatel bude s přehodnocením výsledku seznámen. Pokud výsledek nebude shodný s původním závěrem, bude tato skutečnost řešena dle odstavce LP E-06. V rámci interní kontroly kvality provádí laboratoř sama u náhodně vybraných 10% vzorků s normálním nálezem tzv. negativní rescreening. Záznamy jsou vedeny v příslušném dokumentu. V případě nesouhlasného závěru je postupováno dle odstavce LP E-06 a situace je řešena s vedoucím laboratoře. Pouze na vyžádání odesílajícího gynekologa je možné cytologický vzorek zapůjčit ke konzultačnímu vyšetření do vybrané laboratoře. Je uloženo potvrzení o zapůjčení s uvedením termínu a podpisem odpovědné osoby.(fm 03) Provádíme kontrolu předchozích nálezů v případě : nález nyní negativní byl dříve popsán jako suspektní nebo nejasný nález nyní suspektní byl dříve hodnocen jako negativní výsledek bioptického ověření pozitivní a předchozí cytologické vyšetření negativní popř.rozdílné hodnocení mezi cytologií a biopsií o dva stupně dle Bethesda systému V tomto případě jsou vzorky pacientky min. 2 roky zpětně znovu prohlédnuty všemi cytotechnology laboratoře. 17
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 18/24 E-06 Změny výsledků a nálezů Pokud je při opětovném hodnocení cytologického vzorku ( v rámci druhého čtení, konzultace externí laboratoří nebo při negativním rescreeningu ) zjištěn významný nesouhlas s původním závěrem, je situace řešena s vedoucím laboratoře. Výsledek je znovu zformulován, oprávněnou osobou opraven v databázi LIS a je zaslán odesílajícímu gynekologovi, který je požádán o skartaci evnt. vymazání původního nálezu (záznam v Knize telefonicky hlášených výsledků). Ten je o této skutečnosti neprodleně telefonicky informován vedoucím laboratoře. Z edukačních důvodů je tento vzorek prohlédnut všemi cytotechnology. Situace je evidována jako neshoda a je řešena dle příslušné interní směrnice. Změněný výsledek je v elektronické i tištěné formě jednoznačně označen. Původní výsledek musí být trvale dohledatelný. E-07 Intervaly od dodání vzorků k vydání výsledků Vzorky jsou zpracovány průběžně a v pořadí, jak byly laboratoří přijaty. Pouze statimová vyšetření jsou zpracována ihned po příjmu a výsledek je nejdéle následující pracovní den předán odesílajícímu gynekologovi (LP E-01). Při příjmu cytologických vzorků je datum přijetí spolu s vyšetřovacím číslem vzorku poznamenáno na žádance. Datum výsledku je uveden spolu s doporučením dalšího postupu cytologického vyšetření. Výsledky jsou odeslány běžně do týdne od data přijetí vzorku laboratoří, nejdéle do tří týdnů od odběru stěru gynekologem. (limit závazný pro screeningová cervikovaginální vyšetření) V případě konzultace stěru u nejasného či suspektního nálezu je odesílající gynekolog seznámen s event. zpožděním dodání výsledku z důvodu konzultace. E-08 Konzultační činnost laboratoře Vedoucí pracovník cytologické laboratoře konzultuje dle požadavků konkrétní výsledky, doporučení popř. možnosti dalšího ošetření pacientek s odesílajícími gynekology. Jednou ročně nebo dle potřeby seznamuje v rámci odborného semináře PGO s aktuálním stavem a s výsledky laboratoře. (Výroční zpráva) 18
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 19/24 E-09 Způsoby řešení stížností Na veškeré činnosti prováděné v naší laboratoři lze podávat stížnosti formou ústní ( osobně či telefonicky, kontakt LP B-02 ) nebo písemně vedoucímu či personálu laboratoře. Stížnost se může týkat způsobu zpracování vzorku, formální stránky nálezu a výsledku vyšetření, termínu dodání výsledků, způsobu jednání pracovníků laboratoře nebo jiných skutečností, které vedly k nespokojenosti. Osoba, která stížnost přijala, musí zajistit její projednání a sjednat případnou nápravu po vzájemné domluvě vedoucího laboratoře se stěžovatelem. Oprávněná stížnost je považována za neshodu a je řešena v souladu s příslušnou interní směrnicí. E-10 Vydávání potřeb laboratoří Odesílající gynekolog obdrží na požádání zdravotnický materiál související s odběrem, skladováním a dopravou cytologických vzorků včetně formulářů žádanek na vyšetření v objemu odpovídajícímu počtu zaslaných cytologických vyšetření. E-11 Předávání dat do databáze IBA MU Brno Laboratoř průběžně poskytuje požadované statistické údaje do databáze pro screening karcinomu děložního hrdla, která jsou shromažďována a následně vyhodnocována Institutem biostatistiky a analýzy, Masarykova univerzita Brno. V rámci LIS jsou požadované údaje zakódovány a exportovány. Případné chybné údaje IBA MU Brno zasílá průběžně formou Reportu a následně jsou opraveny a řešeny s výpočetním oddělením nemocnice. 19
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 20/24 F. Laboratorní vyšetření poskytovaná laboratoří F-01 Poskytovaná vyšetření Seznam vyšetření poskytovaných naší laboratoří řeší odstavec LP B-05. Závěr nálezu každého vyšetření musí vždy obsahovat text dalšího postupu : interval dalšího kontrolního odběru ( v rámci screeningu, za 6 měsíců, za 3 měsíce, po přeléčení, po šestinedělí nebo dle úvahy lékaře ) doporučení bioptického ověření, operačního řešení, dispenzarizace apod. Další zdůvodnění či objasnění doporučení cytologické laboratoře lze uvést v příslušné kolonce formuláře ŽÁDANKY/PRŮVODKY NA VYHODNOCENÍ CERVIKO VAGINÁLNÍ CYTOLOGIE. 20
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 21/24 Příloha č.1: Žádanka/průvodka na vyhodnocení cerviko-vaginální cytologie. 21
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 22/24 Příloha č.2: Návratka: Histopatologické vyšetření v programu screeningu CA děložního hrdla 22
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 23/24 Obsah A. Úvod...2 A-01 Předmluva...2 A-02 Úvod...2 B. Informace o laboratoři...3 B-01 Identifikace laboratoře a důležité údaje...3 B-02 Základní informace o laboratoři...4 B-03 Zaměření laboratoře, úroveň a stav akreditace...4 B-04 Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení...5 B-05 Spektrum nabízených služeb...6 C. Manuál pro odběr primárních vzorků...7 C-01 Základní informace...7 C-02 Požadavkové listy (žádanky)...8 C-03 Statimové požadavky na vyšetření...9 C-04 Ústní požadavky na vyšetření...9 C-05 Dodatečná a opakovaná vyšetření...10 C-06 Používaný odběrový systém...10 C-07 Příprava pacientky před vyšetřením...11 C-08 Identifikace pacientky na žádance a označení vzorku...11 C-09 Odběr vzorku, množství vzorku...12 C-10 Nezbytné operace se vzorkem...12 C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky...12 C-12 Informace k dopravě vzorků...13 D. Preanalytické procesy v laboratoři...13 D-01 Příjem žádanek a vzorků...13 D-02 Kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků...14 D-03 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky...14 D-04 Vyšetřování smluvními laboratořemi...14 E. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří...15 E-01 Hlášení výsledků v kritických intervalech...15 E-02 Informace o formách vydávání výsledků...15 E-03 Typy nálezů a laboratorních zpráv...16 E-04 Vydání výsledků přímo pacientům...17 E-05 Opakovaná a dodatečná vyšetření...17 E-06 Změny výsledků a nálezů...18 E-07 Intervaly od dodání vzorků k vydání výsledků...18 E-08 Konzultační činnost laboratoře...18 E-09 Způsoby řešení stížností...19 E-10 Vydávání potřeb laboratoří...19 E-11 Předávání dat do databáze IBA MU Brno...19 F. Laboratorní vyšetření poskytovaná laboratoří...20 F-01 Poskytovaná vyšetření...20 23
Dokument LP 01 Kopie č. 1/1 Strana 24/24 Seznámení pracovníka s dokumentem Potvrzuji, že jsem byl(a) seznámen(a) s řízeným dokumentem cytologické laboratoře: Jméno a příjmení Datum Podpis MUDr. Hynek Procházka RNDr. Jitka Handrková Naděžda Novotná Zdena Havířová Bc. Nikol Kávová 24