SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE
Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor kvalimetrie předpokladem je zavedení systému jakosti - QA/QC (z angl. Quality Assurance / Quality Control) PŘÍNOSEM: validita výsledků laboratorních analýz
Základní terminologie Jakost stupeň splnění určitých požadavků Akreditace úřední postup příslušná organizace nebo osoba jsou způsobilé k vykonávání určitých činností Audit interní a externí 1. Interní audit ověření a zavedení systému jakosti v dané laboratoři, včetně jeho posouzení a přezkoumání vyšším managmentem laboratoře 2. Externí audit provádí nezávislý orgán jako součást akreditace
Základní terminologie Mez detekce nejmenší množství analytu v analyzovaném vzorku, které lze danou laboratorní technikou detekovat patří mezi validační parametry Mez stanovitelnosti nejmenší množství analytu, které může být stanoveno patří mezi validační parametry Audit interní prověrka: Horizontální zkoumání jednoho prvku Vertikální kontrola na podkladě náhodně vybraného vzorku Certifikace postup, kterým se poskytuje písemné zjištění, že výrobek, proces nebo služba jsou ve shodě se stanovenými požadavky
Základní terminologie Validace (laboratorní metody) potvrzení přezkoušením a poskytnutím objektivního důkazu, že jsou jednotlivé požadavky splněny Verifikace (laboratorní metody) tj. ověření správnosti fungování laboratorní metody Kalibrace posouzení hodnot uznaných měřícím systémem a hodnotami odpovídajícími obsahu ve vzorku
Quality Assurance produkt nebo služba bude splňovat požadavky na jakost v případě laboratoře se jedná o výsledek laboratorního vyšetření nejčastěji ve formě laboratorního protokolu
Požadavky na jakost: systém jakosti, vhodné a odpovídající laboratorní prostředí, kvalifikovaný personál s odpovídajícím vzděláním, výcvikem a dovednostmi, vhodné zařízení laboratoře, postupy řízení jakosti, dokumentované metody, validované metody, standardní operační postupy, kalibrace, přípravky a analytická činidla, testy způsobilosti,
Quality Control operativní řízení jakosti představuje operativní prostředky a činnosti používané při splnění požadavků na jakost
Operativní řízení jakosti zahrnuje: 1. analýzu vzorků, 2. standardů a referenčních materiálů, 3. analýzu duplikátů, 4. analýzu obohacených vzorků, 5. použití vzorků QC, 6. použití regulačních diagramů, 7. mezilaboratorní testování, 8. interní prověrky a analýzy jakosti (interní a externí).
Akreditace (z latinského Accredo dáti důvěru) předpokladem je zpracování tzv. příručky jakosti (zkr. PJ) musí být k dispozici všem pracovníkům laboratoře povinnost trvale ji udržovat v aktuálním stavu prováděná akreditačním orgánem a výstupem je vydání osvědčení o akreditaci platnost akreditace: 3 roky poté možné žádat ČIA o reakreditaci, jejíž platnost je 5 let kontroly 1 za rok akreditačním orgánem
Akreditace provádí v České republice Český institut pro akreditaci (ČIA) ČIA - orgán založený vládou České republiky - je výkonným orgánem pro: akreditaci zkušebních laboratoří akreditaci kalibračních laboratoří akreditaci certifikačních orgánů, které provádějí certifikaci výrobků, systém jakosti a personálu akreditaci inspekčních orgánů
Příručka jakosti musí obsahovat následující informace: identifikační údaje organizace a laboratoře, ustanovení o koncepci jakosti, strukturu laboratoře, organizační schéma (organizace a laboratoře), informace personálního charakteru, pracovní a funkční činnosti pracovníků, včetně odpovědnosti a pravomocí (personálně má mít laboratoř vedoucího laboratoře, technického vedoucího a manažera jakosti), charakteristika prostor, nástupů osob, technické zařízení a vybavení, všestranné a specifické postupy zabezpečování jakosti zkoušení způsobilosti, nápravná opatření, používání referenčních materiálů, vyřizování stížností, zabezpečení nestrannosti, nezávislosti a věruhodnosti (nesmí být vnější vlivy).
Vedení dokumentace = důležitý prvek systému jakosti příručky jakosti záznamy o zařízení laboratoře, včetně kalibrace Součástí dokumentace jsou i standardní operační postupy (zkr. SOP).
Vzor struktury titulního listu SOP: název metody číslo metody řízený nebo neřízený výtisk vypracoval kontroloval schválil rozdělovník uvedení rozdělení výtisků datum platnosti závěry
Správná laboratorní praxe (SLP) zahrnuje: organizaci a pracovníky, plán zajišťující jakosti QA/QC, pracoviště (laboratoře), přístroje, materiály, zkušební systémy, zkušební a referenční (srovnávací) látky, standardní a operační postupy, dokumentace výsledků, archivace záznamů.
Dokumentace laboratoře v rámci SLP: výstupem laboratorní analýzy je protokol o zkoušce Obsahuje: název a identifikace protokolu, název a adresa zákazníka, identifikace použitých metod (ve stylu přílohy k ověření k akreditaci), popis zkoušené položky, datum přijetí vzorků a provedení analýz, odkaz na plán a postup vzorkování, výsledky zkoušek, včetně jednotek, identifikace osob podepisujících protokol.
Akreditační řízení a jeho průběh: podání žádosti, registrace žádosti, přidělení vedoucího posuzovatele z ČIA, uzavření obchodní smlouvy, posuzování dokumentace systému řízení jakosti, sestavení skupiny posuzovatelů posuzování na místě (shody kritérií se skutečným stavem) vypracování souhrnné zprávy, posuzující plnění jednotlivých kritérií rozhodování o akreditaci (vydání osvědčení vydává ředitel ČIA) dozor nad akreditovanými subjekty vizuálně 1x ročně
Závazky akreditovaného subjektu: být trvale v souladu s požadavky normy používat akreditaci jen v souvislosti s obory, kde je udělena nahradit příslušný poplatek ČIA nepoškodit pověst akreditačního orgánu po ukončení akreditace ji přestat používat informovat akreditační orgán (ČIA) o změnách při odkazech na akreditaci, resp. osvědčení o akreditaci uvést přesně pro co platí, kdo ji převzal a pod jakým číslem při odebírání akreditace se nesmí dále používat možnost vzdání se akreditace písemnou formou