Jakub Dvořáček Beata Čečetková W KLINICKÉ STUDIE INOVATIVNÍCH LÉČIV A JEJICH DOPAD NA HOSPODÁŘSTVÍ ČR
CÍL ANALÝZY Analýza je zaměřená na vyhodnocení kvalitarvních a kvanrtarvních přínosů klinických studií realizovaných členskými společnostmi AIFP pro českou ekonomiku a zdravotnictví.
GLOBÁLNÍ POHLED NA FARMACEUTICKÝ PRŮMYSL FarmaceuRcký průmysl postupně přesouvá své akrvity na východ
FARMACEUTICKÝ PRŮMYSL Celková hodnota celosvětového farmaceurckého trhu v roce 2015 byla 1,1 bilionu USD. Z celkových tržeb je 40 % generováno v USA. Do roku 2020 bude roční růst globálního trhu činit 4-7 %. Nejvíce akvvit farmaceurckého trhu je umístěno v USA a Evropě Výrazný růst trhu vykazují rozvojové země, především Rusko a Brazílie.
ZAMĚSTNANOST FarmaceuRcký průmysl zaznamenává celosvětově neustálý růst přímé zaměstnanosr. Nejvíce k růstu zaměstnanosr přispívá Asie s růstem 5,7 % za období 2006 2012. FarmaceuRcký průmysl tvoří také významnou nepřímou zaměstnanost. 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR Asie 2 153 2 197 2 369 2 507 2 662 2 820 3 003 5,7 % Evropa 737 741 734 716 728 738 749 0,3 % Severní Amerika 310 307 302 283 281 276 271-2,2 % Jižní Amerika 232 231 239 240 236 242 259 1,8 % Afrika 199 187 169 156 146 143 142-5,6 % Oceánie 17 17 17 18 17 18 18 1,2 % Svět 3 649 3 680 3 829 3 919 4 070 4 237 4 443 3,3 %
INVESTICE FarmaceuRcký průmysl je jasným leaderem v objemu invesrc do VaV FarmaceuRcký průmysl také vykazuje nevyšší intenzitu invesrc (podíl invesrc na příjmech) do VaV 13 % v Evropě, 15 % v USA. FarmaceuRcký a biotech. průmysl Automobilový průmysl Technologické komponenty IT Elektrotechnický průmysl Systémové inženýrství Chemický průmysl Letecký průmysl Strojírenství Zdravotnictví Volnočasové akrvity Ostatní sektory EU USA Japonsko Čína Ostatní 0 20 40 60 80 100 120 InvesVce v mld. EUR
TRENDY Roste finanční náročnost klinických studií. Průměrné výdaje na vývoj jednoho léku činí 4-5 mld. USD. Za účelem efekrvnějšího vývoje léčiv jsou uplatňovány nové formy spolupráce v rámci soukromého sektoru, či mezi veřejným a soukromým sektorem. Očekává se rychlejší růst spotřeby originálních léčiv na rozvojových trzích než na trzích rozvinutých Realizace klinických studií se přesouvá na farmaceurcké rozvojové trhy, především do východní Asie. Roste konkurence okolních evropských států.
PROVÁDĚNÉ KLINICKÉ STUDIE
PROVÁDĚNÉ KLINICKÉ STUDIE Silné stránky ČR Patentová ochrana Poloha RelaRvní úspora nákladů Nábor pacientů Systém dokumentace PoziRvní přístup lékařů k účasr na klinických studiích a jejich odbornost Slabé stránky ČR Přílišná regulace AdministraRvní náročnost Organizace a logisrka Nerozvinuté zázemí pro realizaci raných fází studií AIFP Asociace inovativního farmaceutického průmyslu reprezentuje společnosti, které se věnují výzkumu a vývoji inovativních léčiv v ČR. 33 členů 27 členů realizuje klinické studie v ČR 18 společností se aktivně účastnilo průzkumu
PROVÁDĚNÉ KLINICKÉ STUDIE Mezi lety 2013 a 2015 byl zaznamenán nárůst v počtu studií prováděných inovarvními společnostmi, především v oborech revmatologie a neurologie. Struktura počtu studií podle oborů je relarvně stálá. Celkem prováděných 317 studií v roce 2013 Celkem prováděných 382 studií v roce 2015 90 80 90 81 80 80 70 60 54 56 70 60 60 54 54 50 40 30 34 22 23 27 21 50 40 30 42 34 26 26 20 10 20 10 5 0 0
FÁZE III JE NEJČASTĚJI PROVÁDĚNOU FÁZÍ KLINICKÝCH STUDIÍ V ČR V budoucnu lze očekávat pokles v počtu prováděných klinických studií díky poklesu podaných žádosn na provádění studií. Fáze prováděných studií v roce 2013 a 2015 Východiskem může být větší zaměření na rané fáze a s nimi spojený rozvoj Center excelence v ČR. Riziko představuje zvyšující se konkurence v rámci evropského prostoru, která spojená s mizejícími hranicemi má za následek výběr lokalit realizace klinických studií podle regionálních charakterisvk namísto národních. 300 250 200 150 100 50 0 4 4 74 59 225 260 35 24 5 9 Snahy by měly směřovat k vyrovnání kvality výzkumných zařízení v Evropě a diferenciaci v rámci regionu. 2013 2015
POČET ZAPOJENÝCH PACIENTŮ A VÝVOJOVÝCH TÝMŮ
POČET NOVĚ I CELKOVĚ ZAŘAZENÝCH PACIENTŮ KLESÁ Počet nově zařazených i celkový počet zařazených pacientů postupně klesá. Největší pokles zaznamenala onkologie, kde počet zapojených pacientů klesl z 4 500 v roce 2011 na 1 241 pacientů v roce 2015. Celkově zapojeno více než 26Rs. pacientů. Celkový počet pacientů 7 000 6 000 5 000 4 000 3 000 2 000 1 000 Počet a struktura celkově zařazených pacientů do klinických studií podle oboru 0 156 1 225 1 241 1 509 2 170 5 911 3 855 3 832 6 156
POČET NOVĚ I CELKOVĚ ZAŘAZENÝCH PACIENTŮ KLESÁ Nejpočetnější skupinou jsou pacienr zařazení do studií ve fázi III. Počet nově zařazených pacientů do klinických studií podle fáze 6 000 5 190 V roce 2015 bylo nově zařazeno 6 812 pacientů. (V roce 2013 téměř 9Rs.) Počet nově zapojených pacientů 5 000 4 000 3 000 2 000 1 000 694 797 0 14 117 I. II. III. IV. Neznámé
POČET ZAPOJENÝCH VÝZKUMNÝCH TÝMŮ ROSTE Počet celkově zapojených týmů vzrostl z 1 800 v roce 2013 na 2 300 v roce 2015. 500 Nejvíce výzkumných týmů je zapojeno do studií v oborech kardiologie, onkologie a neurologie. Počet výzkumných týmů celkem 400 300 200 202 223 227 235 321 334 336 434 100 26 0 Psychiatrie Revmatologie Onemocnění dýchacích cest a plic Endokrinologie Imunologie / infekční nemoci Ostatní Onemocnění nervové soustavy Onkolologie Kardiologie / cévní onemocnění
KLINICKÉ STUDIE PODLE ORGANIZÁTORA
PODÍL CRO NA REALIZOVANÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ ROSTE Realizace klinických studií je stále více přenechávána zprostředkovatelským společnostem, tzv. CRO. Rozdělení podle organizátora klinických studií nezáleží na oboru. Podíl počtu zapojených výzkumných týmů odpovídá podílu klinických studií organizovaných zadavateli a prostřednictvím CRO. Podíl klinických studií realizovaných přímo zadavatelem a přes CRO 64% 2013 36% 54% 2015 46%
EKONOMICKÉ DOPADY AKTIVIT ČLENSKÝCH SPOLEČNOSTÍ AIFP
SHRNUTÍ 1,75 mld. Kč až 625 mil. Kč Výdaje na realizaci klinických studií členskými společnostmi AIFP v ČR v roce 2015. Odhadovaná úspora nákladů na léčiva v roce 2015 díky účasr pacientů v klinických studiích sponzorovaných členy AIFP.
VÝDAJE NA REALIZACI KLINICKÝCH STUDIÍ V ROCE 2015 Celkové náklady vynaložené dotazovanými společnostmi na realizaci klinických studií v roce 2015 činily 1,75 mld. Kč. Podíl, který připadá na nemocnice, odpovídá ročnímu průměrnému platu 1 900 pracovníků ve zdravotnictví, tedy přibližně jedné krajské nemocnici. Za rok 2015 bylo do rozpočtu regulátora (SÚKL) zaplaceno přibližně 100 mil. Kč na poplatcích za úkony spojené s realizací klinických studií.
Velká fakultní nemocnice v ČR za rok 2015 ušetřila na léčivech díky klinických studiím 67 mil Kč. Dvojnásobek ušetřených výdajů na léčiva z roku 2013. Specializovaný ústav univerzitního typu ušetřil v roce 2014 na lékových nákladech 77 mil. Kč díky klinických studiím. 1 Nepeněžní přínosy klinických studií Přístup k lepšímu standardu péče Přínosem je zpřístupnění nejmodernější léčby i v oblastech, kde je omezen přístup k moderním postupům. SpolečnosR AIFP účastnící se akrvně průzkumu 2 Sdílení know-how Účast na klinických studiích zvyšuje kvalifikaci personálu a přispívá k zvýšení kvality systému. Poskytnuu léčiv v hodnotě 333 mil. Kč 3 Příležitost pro výzkumné pracovníky Výzkumní pracovníci vnímají účast v klinických studií jako presržní příležitost. Celkové odhadované výdaje za všechny členy AIFP na poskytnutá léčiva v hodnotě až 625 mil. Kč 4 Technologický transfer Přenos technologií do zemí, které nemají přístup k nejmodernějším postupům a technologiím. 5 Znalostní transfer Lékaři zůstávají neustále v kontaktu s moderními postupy.
VÝZVY FARMACEUTICKÉHO PRŮMYSLU V ČR
EXISTUJÍ 4 HLAVNÍ VÝZVY PRO ČR V OBLASTI KLINICKÝCH STUDIÍ 1 Legislativa 2 Vznik nových výhod 3 Zkušenosti 4 Rozvoj stávajících silných stran Připravované změny v legislarvě představují výzvu pro farmaceurcký průmysl. Bude nutné se této změně přizpůsobit. Bude žádoucí této změny maximálně využít. Změny mohou vést k vyšší efekrvitě při realizaci klinických studií. Je nutné neustále využívat existujících výhod nabízených ČR. Pokud se spojí využiu ochoty zdravotnického personálu zapojit se do klinických studií s podporou vzniku center excelence, může z ČR vzniknout žádaná lokalita. Je žádoucí využít stávajících značných zkušenosu s realizací klinických studií. OblasR, které mohou těchto zkušenosu dále využívat jsou odborná i laická veřejnost, veřejná správa a insrtuce zapojené do realizace klinických studií. Je nutné nadále využívat a rozvíjet stávající výhody, jimiž ČR disponuje. V silné konkurenci nejen rozvíjejících se regionů, ale i okolních států a s ohledem na nezpochybnitelné přínosy je třeba akrvně posílit atrakrvitu ČR pro realizaci klinických studií. Klíčovým prvkem je čas!
TRVÁNÍ SCHVALOVACÍHO PROCESU KLINICKÝCH HODNOCENÍ Univerzitní nemocnice nebo specializované zařízení tohoto typu Nemocnice regionálního nebo menšího významu Soukromé zařízení nebo ambulantní zařízení 2% 3% 3% 1% 0% 5% 11% 11% 16% 12% 23% 15% 46% 36% 59% 57%
SHRNUTÍ Roste konkurence nejen rozvíjejících se trhů (východní Asie), ale i okolních států pro realizaci klinických studií a akrvit spojených s výzkumem léčiv.
SHRNUTÍ Pro udržení pozirvních dopadů klinických hodnocení pro české pacienty je nutné vytvořit lepší a kvalitnější administrarvněprávní prostředí.
DĚKUJEME ZA POZORNOST jakub.dvoracek@aifp.cz