íru ka k implantaci VDD kardiostimulátor

OBSAH 1. Obecný popis... 6 2. Indikace... 6 3. Kontraindikace... 6 3.1. Všeobecn... 6 3.2. Potenciální komplikace... 7 4. Upozorn ní pro pacienta... 7 4.1. Nebezpe í související s léka ským prost edím... 8 4.2. Skladování... 9 4.3. Vlastnosti sterilního obalu...10 5. Postup implantace...10 5.1. ed otev ením balení...10 5.2. íprava kapsy... 11 5.3. Výb r typu elektrody... 11 5.4. ení prah u implantátu... 11 5.5. Zapojení elektrod... 11 5.6. Funk ní zkouška implantátu...13 6. Zvláštní režimy...13 6.1. Nominální režim (Nouzový režim)...13 6.2. Pohotovostní režim...14 6.3. Magnetický režim...14 6.4. Odezva p i rušení...15

7. Funkce a parametry... 15 7.1. Režimy stimulace... 15 7.2. Frekvence... 15 Základní frekvence... 15 Maximální sledovací frekvence... 16 Frekven ní hystereze... 16 7.3. Parametry stimulace a snímání... 16 Amplituda komorového impulzu... 16 Ší ka komorového impulzu... 16 Senzitivita... 17 Komorové polarity stimulace a snímání... 17 7.4. Refrakterní periody... 18 Absolutní refrakterní periody... 18 Automatické zpožd ní AV... 18 7.5. Frekven ní reakce... 18 7.6. Terapeutická zlepšení... 19 Klidová frekvence... 19 Vyrovnání frekvence... 20 7.7. Lé ba sí ových arytmií (AA)... 21 Ochrana síní proti AA: P epínání režim... 21 7.8. Optimalizace provozu... 21 Automatická detekce implantátu... 21 Automatické snímání... 22 Komorový Automatický práh... 23 Ochrana proti PMT... 23

8. Sledování pacienta...24 8.1. Doporu ení ke sledování pacienta...24 8.2. Ukazatel volitelné vým ny (ERI)...24 8.3. Explantace...25 8.4. Zkoušky programovacího za ízení...26 8.5. Kontrola pam ti p ístroje (AIDA+)...26 8.6. Identifikace kardiostimulátoru...27 9. cný popis...28 10. Elektrické vlastnosti...28 10.1. Spot eba proudu na po átku životnosti...29 10.2. Vztah mezi magnetickou frekvencí a impedancí baterie..29 10.3. Baterie...30 10.4. Životnost...30 11. Programovatelné parametry...31 12. Neprogramovatelné parametry...34 13. Záruka...34 13.1. lánek 1: Záru ní podmínky...35 13.2. lánek 2: Podmínky vým ny...36

1. OBECNÝ POPIS REPLY VDR je dvoudutinový frekven reagující kardiostimulátor typu VDDR s atrioventrikulární elektrodou VDD. Je vybaven fyziologickým senzorem (minutová ventilace) a akcelerometrem umož ujícím adaptaci stimulace podle aktivity pacienta. REPLY VDR nabízí adu vysoce ú inných terapeutických funkcí: Ochrana komor proti sí ovým arytmiím (p epnutí na nižší režim) Zachování cirkadiálního srde ního rytmu (odpo inková frekvence) Automatické nastavení amplitudy komorové stimulace (automatický práh) Automatické nastavení sí ové a komorové senzitivity (Automatické snímání) Ochrana proti tachykardii zprost edkované stimulátorem (Anti PMT) 2. INDIKACE Indikace ke stimulaci a defibrilaci uvádí American College of Cardiology a American Heart Association (viz "ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities", J Am Coll Cardiol 2008 May 27;51(21):e1-62). 3. KONTRAINDIKACE 3.1. VŠEOBECN Nejsou známy žádné kontraindikace použití kardiostimulátor jako lé ebné metody k ízení srde ní frekvence. P i výb ru kardiostimulátoru a elektrod je nicmén t eba brát v úvahu pacient v zdravotní a fyzický stav. Výhody kardiostimulace u d tských pacient nebyly dosud vyhodnoceny. Mezi pacientovou spontánní tepovou frekvencí a funkcemi kardiostimulátoru m že dojít k nežádoucí interakci. 6 EŠTINA

3.2. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE Ke komplikacím m že dojít u každého implantovaného kardiostimula ního p ístroje. Mohou souviset se samotným p ístrojem: ed asné vybití baterie Selhání funk ní sou ásti Blokace obvodu, p epnutí do pohotovostního režimu nebo jakákoli jiná selhání zp sobená elektromagnetickou interferencí Pektorální stimulace Komplikace mohou souviset s kardiostimula ními elektrodami: Špatné spojení s elektrodami kardiostimulátoru Dislokace elektrody, perforace srde ní st ny nebo reakce tkán na rozhraní myokard-elektroda Porušení izolace Porušení vodi e Rovn ž mohou vzniknout zdravotní komplikace: Infekce Akumulace tekutiny v míst implantátu Migrace pouzdra Poškození pokožky kardiostimulátorem s možnou protruzí pouzdra 4. UPOZORN NÍ PRO PACIENTA Pacienta je nutno upozornit na potenciální rizika poruchy funkce kardiostimulátoru v p ípad, že je vystaven p sobení vn jších magnetických, elektrických nebo elektromagnetických signál. Elektrická za ízení: Domácí elektrospot ebi e neovliv ují fungování kardiostimulátoru za p edpokladu, že jsou izolovány podle b žných norem. Pacienti by se však m li vyvarovat používání induk ních sporák a trub. EŠTINA 7

Detek ní brány proti krádeži: Jelikož pro za ízení proti krádeži v obchodech neexistují žádné bezpe nostní normy, doporu uje se trávit v jejich blízkosti co nejmén asu. Pracovní prost edí: Pracovní prost edí pacienta m že být d ležitým zdrojem rušení. V takovém p ípad m že být nezbytné zajistit speciální doporu ení. Mobilní telefony: Vysokofrekven ní signály mohou provoz kardiostimulátoru REPLY VDR rušit, jestliže se p ístroj (telefon) umístí p íliš blízko kardiostimulátoru. Je-li telefon zapnut, doporu uje se udržovat jej v minimální vzdálenosti 15 cm (6 palc ) od implantovaného aparátu. 4.1. NEBEZPE Í SOUVISEJÍCÍ S LÉKA SKÝM PROST EDÍM Provoz kardiostimulátoru je nutno pe liv monitorovat p ed i po každém léka ském ošet ení, b hem kterého elektrický proud z externího zdroje prochází t lem pacienta. Zobrazení magnetickou rezonancí: U pacient s kardiostimulátorem je p ísn kontraindikováno zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Elektrokauteriza ní nebo diatermické za ízení: Není vhodné používat diatermická ani elektrokauteriza ní za ízení. Je-li nutno takové za ízení použít: 1. Udržujte jej co nejdále od kardiostimulátoru. 2. Nastavte jej na minimální intenzitu. 3. Používejte jej krátce. Externí defibrilace: Jestliže pacient musí být defibrilován, doporu uje se, aby byla pádla umíst na alespo 10 cm od kardiostimulátoru, podél linie kolmé na osu tvo enou p ímkou spojující elektrody s kardiostimulátorem. Interní defibrilátor: U pacient s implantovaným defibrilátorem je použití kardiostimulátoru kontraindikováno. 8 EŠTINA

Terapie oza ováním: Vyhn te se p sobení ioniza ního zá ení. Betatrony jsou kontraindikovány. Jestliže není možno se vyhnout radioterapii, kardiostimulátor se musí chránit p ed p ímou expozicí a fungování kardiostimulátoru je nutno nep etržit monitorovat. Poškození jím zp sobené nemusí být ihned patrné. Je-li nutné oza ovat tkán v blízkosti místa implantace, doporu uje se kardiostimulátor posunout. Jako bezpe nostní opat ení je nutno mít okamžit k dispozici náhradní kardiostimulátor. Litotripse: Není-li kardiostimulátor implantován do b išní oblasti, jsou rizika spojená s litotripsí omezená. Abychom se však vyhnuli riziku komorové nebo sí ové fibrilace, šoky je nutno podávat synchronn se stimulací. Ultrazvuk: Stimulátor se nesmí vystavovat p sobení terapeutických úrovní ultrazvuku. Transkutánní elektrická stimulace nerv (TENS): TENS m že rušit funkci kardiostimulátoru. V p ípad pot eby lze interferenci redukovat pomocí následujících opat ení: 1. Elektrody TENS umíst te co možná nejblíže k sob a co možná nejdále od generátoru impulz a elektrod. 2. hem používání TENS monitorujte srde ní innost. 4.2. SKLADOVÁNÍ Kardiostimulátor je zabalen do sterilního obalu, který je uložen v kartonové krabici. Kardiostimulátor se doporu uje skladovat p i teplot od 0 C do 50 C. Kartonový obal chrání kardiostimulátor p ed nárazem b hem p epravy. ístroje nesm jí být implantovány po nadm rném nárazu, nap íklad po dopadu na tvrdou podlahu. P ístroj, který utrp l takovýto náraz, je nutno vrátit zástupci Sorin CRM k p ezkoumání. V blízkosti jiných p ístroj SE NESMÍ stahovat žádné informace i programovat p ístroj. EŠTINA 9

4.3. VLASTNOSTI STERILNÍHO OBALU Kardiostimulátor a šroubovák s rá nou jsou sterilizovány etylenoxidem a hermeticky ut sn ny v pr hledném dvojitém obalu v souladu s mezinárodními normami. 5. POSTUP IMPLANTACE 5.1. ED OTEV ENÍM BALENÍ ed otev ením balení: ed otev ením balení zkontrolujte datum expirace, které je vytišt né na etiketách na krabici a na sterilním obalu. Kardiostimulátory neimplantované p ed datem expirace je nutno vrátit zástupci firmy Sorin CRM. i komunikaci s p ístrojem: jestliže se zobrazí výstraha, nebo je-li impedance baterie p íliš vysoká (> 2 kiloohmy), p ístroj neimplantujte a kontaktujte zástupce firmy Sorin CRM. V blízkosti jiných p ístroj se NESMÍ stahovat žádné informace i programovat p ístroj. Zkontrolujte též neporušenost sterilního balení. Sterilita obsahu není garantována, pokud byl obal propíchnut nebo pozm n. Jakmile kardiostimulátor není sterilní, je nutno jej navrátit v originálním obalu zástupci firmy Sorin CRM. P ípadná resterilizace výrobku závisí na rozhodnutí firmy Sorin CRM. 10 EŠTINA

5.2. ÍPRAVA KAPSY Z d vodu orientování konektoru kardiostimulátoru se doporu uje vytvo it kapsu v levé pektorální poloze. Ve své finální poloze se kardiostimulátor nesmí nacházet hloub ji než 4-5 cm pod povrchem k že. 5.3. VÝB R TYPU ELEKTRODY Kardiostimulátor je nutno p ipojit k elektrod VDD (jednoduchá ty pólová nebo t ípólová elektroda). Provoz kardiostimulátoru vyžaduje sí ový dipól. Propojení: Stimula ní a snímací konektory jsou kompatibilní s IS-1. Nízkoprofilové typy elektrod nejsou kompatibilní. 5.4. ENÍ PRAH U IMPLANTÁTU Stimula ní a snímací prahy je nutno m it u implantátu. Stimula ní prahy: Akutní prahy musí být nižší než 1 V u ší ky impulzu. Trvalé prahy musí být nižší než 3 V u ší ky impulzu 0,5 ms. Snímací prahy: Správné komorové snímání vyžaduje amplitudu R-vlny tší než 5 mv. Správné sí ové snímání vyžaduje amplitudu P-vlny tší než 2 mv. 5.5. ZAPOJENÍ ELEKTROD Každou elektrodu je nutno ádn p ipojit k odpovídajícímu konektoru kardiostimulátoru (místo každého konektoru je ozna eno na pouzd e). Pozor: utahují se pouze ob distální vložky. EŠTINA 11

i zapojování každé elektrody postupujte následovn : 1. Kolík komorové elektrody zasu te v celé jeho délce do odpovídajícího portu (ozna eného V) kardiostimulátoru. 2. Šroubovák zasu te do st edu vystupujícího profilu otvoru pro šroubovák na distální vložce, potom do nastaveného šroubu. Komorový otvor na šroubovák se nachází nad osou komorové elektrody a sí ový otvor pro šroubovák se nachází pod osou sí ové elektrody. 3. Šroub utahujte, dokud se neozve cvaknutí šroubováku. Dotažení zkontrolujte zatáhnutím za elektrodu (elektroda p itom musí z stat v kardiostimulátoru). 4. Kolík sí ové elektrody zasu te v celé jeho délce do odpovídajícího portu (ozna eného A) kardiostimulátoru. 5. Postupujte podle krok 2 a 3. Pozor: 1. ipravené šrouby utahujte až po zasunutí konektoru elektrody (jinak by se mohlo poškodit t lo konektoru). 2. Tyto šrouby nepovolujte, dokud nezasunete konektor elektrody (m že nastat komplikace s op tovným vložením šroubu). 3. Používejte pouze šroubovák dodaný s kardiostimulátorem. D ík šroubováku udržujte kolmo k rovin kardiostimulátoru (viz obrázek dole). 12 EŠTINA

Upozorn ní: Špi ka šroubováku musí být úpln zasunuta do hlavi ky šroubu; jinak hrozí poškození šroubu a defekt p i ipojení i odpojení elektrody. Správné zasunutí zkontrolujete tak, že zatla íte šestihrannou špi ku šroubováku jemn do hlavi ky šroubu tak, aby dosedla do šestihranné dutiny šroubu - ucítíte kontakt kovu na kov. Kardiostimulátor neimplantujte, neucítíte-li kontakt kovu na kov. Kardiostimulátor neimplantujte, jestliže klí i utahování šroubu na kolíku elektrody necvakne. 5.6. FUNK NÍ ZKOUŠKA IMPLANTÁTU Po umíst ní aparátu do kapsy zkontrolujte fungování kardiostimulátoru pomocí EKG. 6. ZVLÁŠTNÍ REŽIMY 6.1. NOMINÁLNÍ REŽIM (NOUZOVÝ REŽIM) Bezpe nostní funkci lze urychlen aktivovat stisknutím následujícího tla ítka: V nominálním režimu pracuje kardiostimulátor s parametry, které jsou v tabulce programovatelných parametr podtržené. EŠTINA 13

6.2. POHOTOVOSTNÍ REŽIM V p ípad selhání automatického testu kardiostimulátor p epíná automaticky do bezpe nostního provozního režimu známého jako režim standby. Ve v tšin p ípad je možné b žný provoz kardiostimulátoru obnovit (je-li kardiostimulátor na stabilizované teplot p ibližn 37 C) potvrzením reinicializa ní funkce nabízené programovacím za ízením. Neníli tomu tak, obra te se na zástupce firmy Sorin CRM. V pohotovostním režimu pracuje kardiostimulátor s následujícími parametry: VVI, 70 min -1, 5 V, 0,5 ms, senzitivita 2,2 mv, unipolární. Následn nelze p ístroj programovat a testovací režimy v etn magnetického nejsou ú inné. 6.3. MAGNETICKÝ REŽIM Pokud se aplikuje magnet, kardiostimulátor ukon í probíhající cyklus a pracuje s následujícími parametry: Režim Frekvence Amplituda impulzu Ší ka impulzu Magnetická frekvence 5 V (nebo v tší, je-li hodnota naprogramované amplitudy v tší) 0,5 ms (nebo v tší, je-li naprogramovaná hodnota ší ky impulzu v tší) i opušt ní magnetického režimu p ístroj pracuje: po 6 cykl stimulací s magnetickou frekvencí v režimu VOO, s naprogramovanou amplitudou, potom po 2 cykly v režimu VOO s naprogramovanými parametry. 14 EŠTINA

6.4. ODEZVA P I RUŠENÍ Jestliže kardiostimulátor snímá elektrický šum p i frekvenci nad 20 Hz, epíná se do asynchronního režimu se základní frekvencí. Naprogramovaný režim se obnoví, jakmile se nedetekuje žádný šum. 7. FUNKCE A PARAMETRY 7.1. REŽIMY STIMULACE Režim stimulace ur uje innost kardiostimulátoru p i stimulaci a snímání. Významy kód (nap. VDD, VOO) jsou uvedeny v P íloze DD k Norm EN 45502-2-1. Kontraindikace: 1. Asynchronní stimulace se kontraindikuje, pokud pacient v vlastní rytmus s kardiostimulátorem koliduje. 7.2. FREKVENCE Základní frekvence Základní frekvence je stimula ní frekvence p i absenci snímaných íhod. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne pod tuto hranici, funkci p ebírá kardiostimulátor. Zvláštní p ípad: Jestliže je naprogramována odpo inková frekvence nebo hystereze, dolní hranice vlastní frekvence m že dosáhnout hodnoty pod základní frekvencí. Požadavek na programování: Jestliže je zapnuta (ON) funkce frekven reagující stimulace, dolní hranice základní frekvence je 50 min -1. EŠTINA 15

Maximální sledovací frekvence Maximální sledovací frekvence ur uje horní hranici stimula ní frekvence. Zvláštní p ípad: Ve spoušt ném režimu, m že p ístroj p ekro it maximální sledovací frekvenci a stimulovat na hrani ní hodnotu frekvence. Frekven ní hystereze Frekven ní hystereze ur uje schopnost snížení frekvence pacientova vlastního sinusového rytmu pod hrani ní frekvenci. Po snímání kardiostimulátor pracuje s hrani ní frekvencí sníženou o naprogramované procento hystereze. Požadavky na programování: 1. Jestliže je naprogramována funkce Rate Response (frekven ní odpov ), hrani ní frekvence nem že být nižší než 50 min -1. 2. Jakmile je základní frekvence nižší nebo se rovná 45 min -1, frekven ní hystereze je naprogramována na 0% a není dostupná. 7.3. PARAMETRY STIMULACE A SNÍMÁNÍ Amplituda komorového impulzu Amplituda impulzu ur uje nap tí aplikované na srdce p i stimulaci. Doporu ení: Bezprost edn po implantaci použijte tovární nastavení, aby se zamezilo ztrát signálu v d sledku do asného zvýšení stimula ního prahu. Ší ka komorového impulzu Ší e impulzu ur uje dobu, po kterou se b hem stimulace aplikuje na srdce amplituda impulzu. Požadavek na programování: Je-li funkce Automatické prahové hodnoty naprogramována na Monitor nebo Auto, programovatelná délka komorového impulzu je nižší nebo rovná 0,5 ms. 16 EŠTINA

Senzitivita Senzitivita ur uje minimální práh snímání signálu. Nap íklad senzitivita 1 mv umožní snímání pouze t ch signál, které mají amplitudu v tší než 1 mv. K detekci srde ního signálu o malé amplitud je nutno naprogramovat vyšší senzitivitu (nižší hodnotu). Jestliže však kardiostimulátor detekuje extrakardiální signály, je nutno naprogramovat nižší senzitivitu (vyšší hodnotu). Doporu ení: 1. Je nutno udržovat bezpe nostní rozp tí v hodnot dvoj- až trojnásobku amplitudy zaznamenaného signálu. Požadavky na programování: 1. Je-li sí ové ( i komorové) Automatické snímání (Autosensing) naprogramováno na Auto, sí ová (nebo komorová) senzitivita již není programovatelná. Komorové polarity stimulace a snímání I když je kardiostimulátor mechanicky konfigurován jako generátor bipolárních impulz, m že být naprogramován bu na unipolární, nebo bipolární konfiguraci. Konfigurace polarity stimulace a snímání m že být naprogramována nezávisle. Nebezpe í pektorální stimulace je nižší u bipolární stimulace. U bipolárního snímání je kardiostimulátor mén citlivý na myopotenciály a na externí elektromagnetický šum. Požadavek na programování: Kardiostimulátor nem že být na bipolární konfiguraci naprogramován, jestliže není zapojena bipolární elektroda (m ení impedance ur uje typ elektrody p ítomné v dob, kdy se programuje bipolární konfigurace). EŠTINA 17

7.4. REFRAKTERNÍ PERIODY Absolutní refrakterní periody Absolutní sí ové a komorové refrakterní periody jsou iniciovány každou snímanou nebo stimulovanou sí ovou nebo komorovou p íhodou. Tyto periody se skládají z minimální Refrakterní periody a spustitelné Refrakterní periody. Trvání t chto refrakterních period se podle pot eby automaticky prodlužuje. Zvláštní p ípad PVAB: Postventrikulární sí ové zastín ní (tzv. blanking), PVAB, je absolutní refrakterní perioda, ve které lze programovat minimální hodnotu. Automatické zpožd ní AV AV zpožd ní je programovatelný asový interval mezi sí ovým snímáním a komorovou stimulací. Klidové zpožd ní AV se používá p i naprogramované základní frekvenci. Pohybové zpožd ní AV se používá p i naprogramované maximální frekvenci. Mezi základní frekvencí a maximální frekvencí je zpožd ní AV vypo ítáváno kardiostimulátorem p i každém cyklu na základ lineárního vztahu mezi zpožd ním AV a sí ovou frekvencí. 7.5. FREKVEN NÍ REAKCE Funkce Frekven ní reakce umož uje nastavit stimula ní frekvenci na základ pacientovy t lesné aktivity. Používané senzory: Kardiostimulátor je vybaven dv ma senzory, které prost ednictvím k ížové kontroly údaj zabra ují zvýšení frekvence následkem artefakt.. 1. Minutová ventilace (MV): vypo te se na základ m ení transtorakální impedance standardní (unipolární bipolární) intrakardiální elektrodou. Používá se k získání fyziologické odpov di úm rné stupni námahy b hem period, ve kterých 18 EŠTINA

je pacient aktivní. 2. Akcelerometr (G), který m í zm ny v anteroposteriorní akceleraci pacienta: rychlou odpov tak lze získat na po átku fyzické aktivity a její konec lze okamžit detekovat. íklady: 1. Automatická frekven ní odpov (volba "RR Auto"). Stimula ní frekvence se neustále p izp sobuje t lesné aktivit pacienta. 2. Manuální frekven ní odpov ("volba RR Fixed"). V tomto p ípad se stimula ní frekvence upravuje manuálním programováním pacientovy fyzické aktivity na základ signálu senzoru. Upozorn ní: V následujících p ípadech používejte funkci Frekven ní odpov di se zvýšenou opatrností: 1. žká koronární insuficience. 2. žká aortální stenóza. 3. Myokardiální funkce oslabena nepat nými akceleracemi stimula ní frekvence. Programování p i implantaci: Funkce "Zjistit" a "RR Auto" není vhodné programovat p ed implantací, aby nedošlo k narušení autokalibrace. Chirurgický postup: Z bezpe nostních d vod se p ed každým chirurgickým zákrokem u pacienta s kardiostimulátorem doporu uje zrušit naprogramování funkce Frekven ní reakce. Poznámka: Na ochranu pacienta p ed dlouhodobou stimulací p i vysokých frekvencích je frekven reagující stimulace deaktivována, je-li pacient v pr hu 24 hodin stimulován ve velkém po tu cykl p i frekvenci vyšší než 100 min-1. 7.6. TERAPEUTICKÁ ZLEPŠENÍ Klidová frekvence Klidová frekvence je stimula ní frekvence, na kterou se kardiostimulátor nastaví, jakmile snímá, že pacient spí nebo odpo ívá. Princip snímání: Fáze spánku nebo klidu se ur ují podle snížené dýchací a srde ní innosti a nízkého výskytu p ed asných komplex. EŠTINA 19

Požadavky na programování: 1. Kardiostimulátor rozlišuje skute nost, že klidová frekvence musí být nižší než základní frekvence. 2. Tato funkce je programovatelná, je-li režim Frekven ní odpov naprogramován na " RR Auto, RR Fixed nebo Learn a je-li senzor "MV" nebo "MV + G". Vyrovnání frekvence Funkce Vyrovnání frekvence (Smoothing) je ur ena k tomu, aby zabra ovala prudkému poklesu frekvence na naprogramovanou základní frekvenci u pacient vykazujících epizody paroxysmální bradykardie. Provoz: 1. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne, kardiostimulátor p epíná na funkci s nižší frekvencí než je spontánní frekvence bezprost edn p ed pauzou. 2. Stimula ní frekvence se potom postupn snižuje, dokud se nedosáhne základní frekvence nebo se nenavrátí spontánní rytmus. Programování p i implantaci: P ed implantací se nedoporu uje programovat funkci Vyrovnání (tj. pozvolné vyrovnání frekvence), jelikož kardiostimulátor m že detekovat šum a stimulovat vyšší frekvenci než je naprogramovaná základní frekvence. Doporu ení: D razn se doporu uje použít soub žn funkci Hystereze, aby se p edešlo spušt ní stimulace kv li nepatrným variacím v pacientov spontánním cyklu. Požadavek na programování: 1. V režimu VVI a VVT nelze funkci Vyrovnání (pozvolné vyrovnání frekvence) naprogramovat na "Slow" (pomalá) ani "Very slow" (velmi pomalá), je-li funkce Auto-threshold (automatický práh) naprogramovaná na "Monitor" i "Auto". 20 EŠTINA

7.7. LÉ BA SÍ OVÝCH ARYTMIÍ (AA) Ochrana síní proti AA: P epínání režim Funkce P epínání režim je ur ena k zamezení dlouhodobé komorové stimulace p i vysoké frekvenci po celou dobu trvání nep etržité sí ové arytmie p echodem do režimu VDI(R). Provoz: 1. Arytmie se rozpoznává podle náhlého zrychlení sí ového rytmu. 2. Jakmile je funkce arytmie potvrzena, kardiostimulátor p ejde do režimu VDI(R) p i stimula ní frekvenci, která se postupn snižuje, až dosáhne senzorem ízené frekvence nebo základní frekvence nebo klidové frekvence. 3. Jakmile arytmie ustane, stimula ní frekvence se postupn zvyšuje až na sí ovou frekvenci (nebo senzorem ízenou frekvenci). Kardiostimulátor poté p ejde do režimu VDD(R): sí a komora se op tovn synchronizují. Omezení: K p epnutí režimu dochází pouze v p ípad, že je frekvence sí ové arytmie vyšší než 120 min -1. 7.8. OPTIMALIZACE PROVOZU Automatická detekce implantátu Provoz: P i implantaci, jakmile se komorová elektroda p ipojí ke kardiostimulátoru, 1. ístroj stimuluje a snímá komorovou unipolárním i bipolárním zp sobem (Uni+Bi) pomocí do asného spojení mezi kroužkem a pouzdrem. JESTLIŽE se používá bipolární komorová elektroda A p ístroj není v dotyku s tkání, stimulace Uni+Bi bude mít za následek bipolární stimulaci komorové, což pro pacienty závislé na kardiostimulaci p edstavuje ochranný prvek. 2. Sou asn p ístroj automaticky kontroluje, zda je komorová elektroda stále p ipojena ke kardiostimulátoru, a zda je pouzdro v kontaktu s tkání spušt ním testu unipolární komorové impedance. Po p ti minutách p ístroj tento test opakuje, aby zjistil, zda je komorová elektroda stále p ipojena ke kardiostimulátoru a pouzdro je stále v kontaktu s tkání. EŠTINA 21

Jestliže tomu tak je, detekce implantátu se potvrdí. Jestliže tomu tak není, každých p t minut p ístroj provádí novou kontrolu, dokud se nepotvrdí ipojení komorové elektrody a kontakt mezi kardiostimulátorem a tkání. Konfigurace polarity: Jakmile se potvrdí detekce implantátu, p ístroj provádí kontrolu polarity spušt ním test test bipolární impedance u komorové elektrody. 1. Jestliže se potvrdí, že je elektroda bipolární, polarity snímání se programují na bipolární a polarity stimulace se programují na unipolární (hodnoty továrního nastavení) nebo bipolární (pokud se tyto hodnoty p eprogramují na bipolární ). 2. Jestliže se nepotvrdí, že elektroda je bipolární, stimulace a snímání jsou unipolární. ení impedanceelektrod: Dvacet minut po potvrzení detekce implantátu p ístroj za ne m it impedanci elektrody každých 6 (šest) hodin a údaje se ukládají. Automatické spušt ní parametr : Dvacet minut po detekci implantátu: 1. Spouští se pam. 2. Senzor je naprogramován na "Zjistit". 3. Statistiky se vymažou. Automatické snímání Funkce Automatické snímání umož uje automatické nastavování sí ové a komorové senzitivity. Provoz: 1. Jestliže je funkce sí ové (nebo komorové) Automatické snímání naprogramována na Auto, sí ová (nebo komorová) senzitivita je trvale nastavena na 37,5 % st ední amplitudy sí ových (nebo komorových) signál. 2. V p ípad absence sí ového snímání i po dobu trvání sí ové arytmie sí ová senzitivita sm uje k 0,3 mv. 3. Když je komory stimulován, komorová senzitivita sm uje k 1,5 mv v bipolární konfiguraci a k 2,5 mv v unipolární konfiguraci. 22 EŠTINA

Komorový Automatický práh Funkce Automatický práh umož uje automatické nastavení amplitudy komorové stimulace podle testování prahu, které p ístroj v pravidelných intervalech provádí. íklady: 1. Jestliže je funkce Automatický práh naprogramovaná na "Auto", amplituda komorové stimulace je naprogramovaná na dvojnásobek stimula ního prahu. Jestliže vyhledání prahu není úsp šné, amplituda komorové stimulace se automaticky nastaví na 5 V. 2. Je-li funkce Automatický práh naprogramovaná na Monitor", naprogramovaná hodnota amplitudy komorové stimulace z stává zachována. Upozorn ní: Ur itá lé iva mohou práh stimulace zásadním zp sobem zvýšit. Funkci komorový Automatický práh je nutno používat obez etn a ádn nastavovat minimální komorovou amplitudu. Omezení programování: Funkci komorový Automatický práh nelze programovat, je-li klidové zpožd ní AV menší než nebo rovné 110 ms nebo když je základní frekvence rovná 95 min -1. Ochrana proti PMT Ochranu proti kardiostimulátorem zprost edkované tachykardii (PMT) lze poskytnout všem pacient m s retrográdní ventrikuloatriální kondukcí bez omezení sí ového snímání. íklady: 1. Paliativní ochrana (trvalá). Kardiostimulátor nespouští zpožd ní AV na P vln zjišt né b hem 500 ms po asynchronní komorové epizod. 2. Režim ukon ení (volba "TERMIN"). Kardiostimulátor m že tyto PMT (kardiostimulátorem zprost edkované tachykardie) zjistit na základ stability intervalu VP (mezi komorovým stimulovaným tepem a retrográdní P vlnou). Jakmile se PMT (kardiostimulátorem zprost edkovaná tachykardie) potvrdí, kardiostimulátor prodlouží komorovou refrakterní periodu, aby PMT redukoval. 3. Režim p eprogramování (volba "REPROG"). V p ípad rekurentních PMT kardiostimulátor trvale zkracuje klidová a pohybová zpožd ní AV. EŠTINA 23

Omezení programování: Automatické snížení zpožd ní AV je omezeno na 125 ms u klidového zpožd ní AV a na 80 ms u zpožd ní AV p i zát ži. 8. SLEDOVÁNÍ PACIENTA 8.1. DOPORU ENÍ KE SLEDOVÁNÍ PACIENTA Standardní sledování: Doporu uje se ro ní standardní sledování. ed propušt ním pacienta a p i každé další návšt se doporu uje: 1. Zkontrolovat stav baterie. 2. Zkontrolovat správné snímání (senzitivitu, rušení) a stimulaci; nastavte stimulaci na dvojnásobek prahu stimulace. 3. Zkontrolovat pam p ístroje (AIDA+). 4. Ponechejte si výtisk naprogramovaných parametr, výsledk test a údaj v pam ti. Intenzivní sledování: Pacienta se doporu uje sledovat každých 6 m síc, je-li impedance baterie v tší nebo rovná hodnot 5 kiloohm, zvlášt u pacient závislých na stimulaci. Vým na: Kardiostimulátor je nutno vym nit, jakmile se dosáhne bodu Ukazatele volitelné vým ny (ERI). Upgrade softwaru implantátu: V p ípad, že se pomocí programovacího za ízení do pam ti p ístroje stáhne nový software, programovací za ízení m že zobrazit výstražnou zprávu, kterou uživatele informuje a vydá pat né instrukce, kterými je nutno se ídit. 8.2. UKAZATEL VOLITELNÉ VÝM NY (ERI) Ukazatel volitelné vým ny (ERI) ovliv uje: magnetická frekvence 80 ± 1 min -1, impedance baterie 10 kiloohm 24 EŠTINA

Pozor: Kardiostimulátor je nutno vym nit, jakmile se dosáhne bodu Ukazatele volitelné vým ny (ERI). Jakmile se dosáhne bodu ERI, následující parametry se p epnou na Nominální režim (uvedeno v tabulce programovatelných parametr ) až do konce životnosti p ístroje: Režim Základní frekvence Frekven ní hystereze Režim frekven ní odpov di Smoothing (vyrovnávání) Ostatní parametry z stávají tak, jak byly naprogramované. Jakmile se dosáhne bodu ERI a za následujících podmínek: VVI, 70 min -1, 0,4 ms, 500 Ohm, provozní doba zbývající do konce životnosti iní p ibližn : 9,9 m síce s programováním 2,5 V 7,6 m síce s programováním 3,5 V 5,9 m síce s programováním 5 V 4,1 m síce s programováním 7,5 V Stimula ní amplitudy, které jsou k dispozici p i ERI, iní: 2,4 V s programováním 2,5 V 3,45 V s programováním 3,5 V 4,5 V s programováním 5 V 6 V s programováním 7,5 V 8.3. EXPLANTACE Kardiostimulátor je nutno explantovat v následujících p ípadech: Konec životnosti Potvrzené selhání funkce Kremace pacienta (ve spalovací peci by mohl kardiostimulátor explodovat). EŠTINA 25

Úmrtí pacienta: z d vodu ochrany životního prost edí mohou místní na ízení požadovat explantaci p ístroj obsahujících bateriový zdroj. Explantovaný kardiostimulátor se nesmí op tovn použít u jiného pacienta. Všechny explantované kardiostimulátory je nutno navrátit zástupci firmy Sorin CRM, a to pe liv o išt né od všech stop zne išt ní. išt ní lze provést pono ením kardiostimulátoru do vodného chlornanu sodného obsahujícího alespo 1 % chlóru, a poté d kladným opláchnutím vodou. Kardiostimulátor je nutno chránit p ed mechanickým nárazem a kolísáním teploty, k emuž by mohlo dojít b hem p epravy. 8.4. ZKOUŠKY PROGRAMOVACÍHO ZA ÍZENÍ Funkcí programovacího za ízení je: provád t zkoušky impedance na komorových elektrodách, provád t zkoušky stimula ního prahu v asynchronním režimu, ur ovat amplitudu snímaných sí ových a komorových vln, zobrazovat EKG s do asn upravenými programovacími parametry (nap. s cílem pozorovat pacient v vlastní rytmus), provád t elektrofyziologické studie (výboje a komorovésekvence extrastimul ). 8.5. KONTROLA PAM TI P ÍSTROJE (AIDA+) Kontrola pam ti p ístroje informuje o: ivce vy erpání baterie, statistikách od posledního sledování, šestim sí ních k ivkách a histogramech k vyhodnocování funkcí ístroje, zaznamenaných epizodách (p epínání na nižší režim, sí ové a komorové výboje)) v etn intrakardiálních EKG, 26 EŠTINA

diagnostických zprávách o p íhodách zjišt ných p ístrojem. 8.6. IDENTIFIKACE KARDIOSTIMULÁTORU Kardiostimulátor je možno programovat pomocí telemetrie za použití programovacího terminálu propojeného s programovacím za ízením firmy Sorin CRM. ístroj je možno neinvazivn identifikovat následujícím zp sobem: 1. Použijte rentgen k identifikaci jména výrobce, které je na p ístroji natišt no (S = Sorin CRM; P = Kardiostimulátor; M = Model Reply VDR ). 2. S p ístrojem komunikujte pomocí speciálního programovacího za ízení firmy Sorin CRM. Automaticky se zobrazí model a sériové íslo p ístroje. První íslice sériového ísla odpovídá poslední íslici roku výroby. EŠTINA 27

9. CNÝ POPIS Rozm ry Hmotnost 41,2 x 41,5 x 6,1 mm 20 g Objem 8 cm 3 Konektor IS-1 inná povrchová plocha pouzdra Model bez povrchové úpravy : 25,2 cm 2 Model s povrchovou úpravou: 7 cm 2 Zaru ená pevnost upevn ní konektoru Použité materiály 14 N inná plocha pouzdra: 99% istý titan *Materiály zdravotnické t ídy, které prošly hodnocením "in vitro" a "in vivo". 10.ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI Pláš pouzdra: silikonový elastomer* Konektory: polyuretan* Vstupní impedance Unipolární 40 kiloohm Bipolární 40 kiloohm Tvar impulz 28 EŠTINA

10.1. SPOT EBA PROUDU NA PO ÁTKU ŽIVOTNOSTI epravní podmínky (1) RežimVDD Inhibováno: 6,2 μa 100% stimulace: 9,4 μa Podmínky Cenelec (2) Režim VDD Inhibováno: 6,9 μa 100% stimulace: 9,6 μa (1) 50 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohm, Holter ON (ZAPNUTO), senzory ON (ZAPNUTO). (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohm, Holter ON (ZAPNUTO), senzory ON (ZAPNUTO). 10.2. VZTAH MEZI MAGNETICKOU FREKVENCÍ A IMPEDANCÍ BATERIE Magnetická frekvence (min -1 ) 96 95 94 93 91 90 Perioda magnetové frekvence (ms) 625 633 641 648 656 664 Odpor baterie (kiloohmy) <3 3 4 5 6 7 Magnetická frekvence (min -1 ) 89 88 86 83 82 80 Perioda magnetové frekvence (ms) 672 680 695 719 734 750 Odpor baterie (kiloohmy) 7,5 8 8,5 9 9,5 10 Magnetická frekvence (min -1 ) 78 75 73 70 Perioda magnetové frekvence (ms) 773 797 820 859 Odpor baterie (kiloohmy) 11 12 13 >14 EŠTINA 29

10.3. BATERIE Výrobce Typ Model Celková kapacita Užitná kapacita Nap tí Greatbatch Jodid lithný GB8711 0,86 Ah BOL (po átek životnosti): 0,81 Ah. ERI (volitelná vým na): 0,05 Ah. BOL (po átek životnosti): 2,8 V. ERI (volitelná vým na): 2,5 V. 10.4. ŽIVOTNOST 9,3 roku epravní podmínky (1) a VDD režim 9,0 roku Podmínky Cenelec (2) a režim VDD (1) 50 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohm, Holter ON (ZAPNUTO), senzory ON (ZAPNUTO). (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohm, Holter ON (ZAPNUTO), senzory ON (ZAPNUTO). 30 EŠTINA

11.PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY eno p i 37 C p i zatížení 500 ohm Legenda: Hodnota tu ným písmem: hodnota tovární nastavení Podtržená hodnota: nominální hodnota Základní parametry Mód (1) Hodnoty VDD-VDDR-VVI-VVIR-VVT-VOO-OOO Základní frekvence (min-1) (2) 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-90- 95 (± 2 min-1) Klidová frekvence (min-1) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min-1) Maximální frekvence sledování (min-1) 100-110-120-130-140-155-165-175- 185 (± 5 min-1) Hystereze frekvence (%) 0-5-10-20-35 (± 4 %) AV zpožd ní v klidu (ms) 30-45-65-80-95-110-125-140-155-170- 190-205-220-235-250 (± 10 ms) AV zpožd ní v pohybu (ms) 30-45-65-80-95-110-125-140-155-170- 190-205-220-235-250 (± 10 ms) (1) U pacient se stimulací neprogramujte mód OOO. (2) Odpovídající základní periody a intervaly p erušení: 1961-1500-1333-1200-1091-1000- 923-857-800-750-706-667-632 ms. EŠTINA 31

Stimulace a snímání Hodnoty Ventrikulární amplituda (V) (1) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Ší e ventrikulárnho impulzu (ms) (1) 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 μs) Atriální senzitivita (mv) (2)(3)(4) 0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0.025 mv ± 40 %) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %) Ventrikulární senzitivita (mv) (2)(3) 1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %) Polarita ventrikulárního snímání (5) Polarita ventrikulární stimulace (5) Unipolární-Bipolární Unipolární-Bipolární (1) Nominální hodnota m že být vyšší než podtržená hodnota (zp t k naprogramované hodnot ). (2) Hodnoty se m í pomocí kladného a záporného triangulárního signálu 2/13 ms. (3) Je-li citlivost nastavena na hodnotu pod 2,5mV, stimulátor m že detekovat šum nižší než je úrove uvedená v lánku 27.5.1 Normy EN 45502-2-1. (4) Je-li citlivost nastavena na hodnotu pod 0,3mV, stimulátor m že detekovat šum nižší než je úrove uvedená v lánku 27.4 Normy EN 45502-2-1. (5) Jakmile se potvrdí detekce implantátu, konfigurace kabelu se automaticky naprogramuje na unipolární stimulaci a bipolární snímání (pokud se používá bipolární kabel). 32 EŠTINA

Zvláštní funkce Vyrovnání epínání mód Ochrana proti PMT Atriální i ventrikulární automatické snímání Automatický ventrikulární limit Hodnoty VYPNUTO-Velmi pomalé-pomalé- St edn rychlé-rychlé ZAPNUTO-VYPNUTO Ukon -Reprog Auto-Monitor Auto-Monitor-VYPNUTO Minimální ventrikulární amplituda (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Post V atriální zastín ní (ms) (1) 150-165-180-195-210-225-240-255 (± 10 ms) (1) Po ventrikulární stimulaci je minimální doba zastín ní sín rovna naprogramované hodnot. Po ventrikulárním snímání je minimální doba zastín ní sín rovna naprogramované hodnot mínus 55ms. Parametry frekven ní reakce Výb r senzoru Mód frekven ní reakce (1) Fyzická aktivita Hodnoty MV+G-MV-G Zjistit-RR auto-rr fixní-vypnuto Velmi nízká-nízká-st ední-vysoká- Velmi vysoká (1) Továrn nastavený mód frekven ní reakce (VYPNUTO) se automaticky nastaví na Zjistit, a to dvacet minut po automatické detekci implantátu. Automatická detekce implantátu Polarita ventrikulární stimulace Hodnoty Unipolární-Bipolární EŠTINA 33

12.NEPROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY Parametry Limit frekvence (min-1) Refrakterní periody Polarita atriálního snímání Hodnoty 195 (± 5 min-1) automaticky (viz tabulka níže) Bipolární Minimální hodnoty refrakterní periody jsou následující : Událost Minimální sí ové refrakterní periody (ms) Minimální komorové refrakterní periody (ms) Snímaná sí 80 ± 10 ms Snímaná komora programovatelné 95 ± 10 ms Stimulovaná komora programovatelné 150 ± 10 ms 13.ZÁRUKA Implantovatelný kardiostimulátor REPLY je výsledkem intenzivního výzkumu a všechny jeho sou ásti byly vybrány po pe livém testování. Sorin CRM S.r.l. (dále jen Sorin CRM ) poskytuje záruku na výrobek REPLY proti veškerým škodám zp sobeným selháním i výrobními závadami po dobu p ti let od data implantace a zavazuje se vym nit veškeré p ístroje REPLY dle podmínek popisovaných v lánku 1 a 2. Sorin CRM neprohlašuje, že lidské t lo nebude nevhodn reagovat na implantaci p ístroje REPLY, ani že nedojde k žádnému jeho selhání. Sorin CRM negarantuje vhodnost p ístroje REPLY u definovaných typ pacient : výb r tohoto p ístroje závisí na rozhodnutí léka e. 34 EŠTINA

Sorin CRM neodpovídá za žádné škody nep ímo spojené s p ístrojem REPLY, a již v rámci b žného i abnormálního provozu tohoto p ístroje, ani za škodu vzniklou jeho explantací nebo vým nou. Sorin CRM neoprav uje žádnou osobu k úprav t chto záru ních podmínek. 13.1. LÁNEK 1: ZÁRU NÍ PODMÍNKY 1. Implantovatelný kardiostimulátor REPLY je kryt zárukou pouze u první implantace. 2. Formulá implantace EURID/IAPM je nutno odeslat firm Sorin CRM do 30ti dn po implantaci. 3. Implantovatelný kardiostimulátor REPLY je nutno implantovat p ed datem exspirace uvedeným na obalu. 4. Záruka se vztahuje pouze na p ístroje vrácené výrobci, pe liv zabalené a opat ené doprovodnou zprávou vyhotovenou nemocnicí i léka em, jsou-li vyhodnoceny jako defektní poté, co firma Sorin CRM provede jejich p íslušnou analýzu. ístroj je nutno navrátit firm Sorin CRM do 30ti dní po explantaci. Každý p ístroj navrácený a vym ný dle podmínek této záruky se stává výlu ným majetkem firmy Sorin CRM. Veškerá práva podle podmínek této záruky zanikají, jestliže byl ístroj REPLY otev en kýmkoli jiným než firmou Sorin CRM. Veškerá práva rovn ž zanikají, jestliže byl p ístroj poškozen neopatrností nebo nehodou. Jedná se p edevším o p ípad, kdy byl p ístroj vystaven teplotám nad 50 C, chybnému elektrickému zacházení nebo nárazu, zvlášt v d sledku jeho upušt ní na zem. Záruka neplatí ani v ípad odborného posudku vypracovaného t etí stranou po vyjmutí p ístroje. EŠTINA 35

5. Nárok na omezenou záruku zanikne, prokáže-li se, že p ístroj byl použit nesprávn nebo byl neadekvátn implantován, v rozporu s doporu eními REPLY uvedenými v p íru ce pro léka e. 6. Záruka se nevztahuje na elektrody a jiné p íslušenství používané p i implantaci. 7. Podmínky vým ny popisované v lánku 2 zahrnují veškeré p ístroje, které budou vym ny v pr hu záru ní doby z d vodu vy erpání baterie, a to bez souvislosti se selháním jakékoli sou ásti i výrobním rizikem. Životnost baterie se liší podle nastavení p ístroje a stimula ního provozu v pr hu doby. 13.2. LÁNEK 2: PODMÍNKY VÝM NY 1. V p ípad selhání p ístroje REPLY v d sledku poruchy jeho sou ásti, výrobní vady nebo koncep ní chyby, ke kterému dojde hem období p ti let od data implantace, se firma Sorin CRM zavazuje: bezplatn vym nit explantovaný p ístroj za p ístroj firmy Sorin CRM s ekvivalentními vlastnostmi, nebo vystavit dobropis ve výši kupní ceny na nákup jakéhokoli jiného náhradního p ístroje firmy Sorin CRM. 2. Dobropis vystavený dle podmínek omezené záruky nep esáhne nákupní cenu náhradního p ístroje Sorin CRM. 36 EŠTINA

14. VYSV TLENÍ SYMBOL Symboly uvád né na etiket výrobku mají následující význam: Použitelné do Výrobce Datum výroby Sériové íslo íslo šarže Jen na jedno použití. Sterilizováno etylenoxidem Pozor: te pr vodní dokumentaci. Poslední revize p íru ky k implantaci: 2012-02 EŠTINA 37

2007 0459 Manufactured in : Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 2012-02 ACSO982A