Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014
Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke klasifikaci zdravotnického prostředku jaké jsou hlavní příčiny nesprávné klasifikace zdravotnického prostředku nejednotnost na jednotném Evropském trhu kategorie výrobků na hranici se zdravotnickým prostředkem
Co je hraniční výrobek? klasifikace výrobku je dána podřazením pod legální definici hraniční výrobek je produkt, který při prvním pohledu vyhovuje více definicím hraniční výrobek je problémem definic hlavním rozlišovacím znakem je určený účel použití a mechanismus účinku účinek
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.
Hlavní důvody vedoucí k chybné klasifikaci možnost uvádět diagnostický, léčebný či preventivní účinek CE značka nejednotný evropský trh a zachování konkurenceschopnosti mylné povědomí, že vše co je v nemocnici musí být ZP snížená sazba DPH historická absence kontroly notifikovaných ZP
na národní úrovni: Snaha o sjednocení pracovní skupiny v rámci MZČR, mezi MZČR a SÚKL na evropské úrovni: pracovní skupiny při Evropské komisi Komunikace prostřednictvím tzv. Helsinské procedury doporučující dokumenty MEDDEV na mezinárodní úrovni: IMDRF
MEDDEV Manual on Borderline and Classification Ver. 1.15 (6-2013) Klasifikace hraničních zdravotnických prostředků MEDDEV 2.14/1 Rev. 2 (1-2012) Klasifikace hraničních IVD zdravotnických prostředků MEDDEV 2.1/3 rev.3 (12-2009) Hraniční výrobky určené k aplikaci léčiva, obsahující jako integrální část léčivo nebo derivát lidské krve MEDDEV 2.1/4 (3-1994) Příklady ZP vs. OOP http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/
Výrobky na hranici se zdravotnickým prostředkem kosmetický prostředek určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba) místo aplikace biocidní přípravek dezinfekce ZP x plošná dezinfekce léčivý přípravek mechanismus účinku ZP osobní ochranný prostředek ochrana vyšetřujícího x vyšetřovaného obecný výrobek určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba)
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.
zdravotnický prostředek vs. obecný výrobek Legislativa obecných výrobků: Směrnice č. 2001/95/ES, o všeobecné bezpečnosti výrobků Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků Rozlišující znaky při klasifikaci: určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba) Kompetentní orgán: bez notifikace dozor ČOI MPO RAPEX (Komise)
zdravotnický prostředek vs. léčivý přípravek Legislativa obecných výrobků: Směrnice č. 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Zákon č. č. 378/2007 Sb., o léčivech Rozlišující znaky při klasifikaci: mechanismus účinku Kompetentní orgán: SÚKL dozor SÚKL
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Léčivým přípravkem se rozumí a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
zdravotnický prostředek vs. kosmetický prostředek Legislativa kosmetických prostředků: od 11.7.2012 účinné evropské nařízení č.1223/2009/es, o kosmetických přípravcích Rozlišující znaky při klasifikaci: určený účel použití (prevence, diagnostika, léčba), místo aplikace Kompetentní orgán: notifikace - MZČR-OVZ do 10.7.2013 KOPR / od 11.7.2013 CPNP dozor KHS MZČR-OVZ RAPEX (Komise)
Nařízení č.1223/2009/es, o kosmetických přípravcích Kosmetickým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů.
zdravotnický prostředek vs. osobní ochranný prostředek Legislativa osobních ochranných prostředků: Směrnice č. 89/686/EHS, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky. Rozlišující znaky při klasifikaci: ochrana vyšetřujícího x vyšetřovaného Kompetentní orgán: bez notifikace dozor ČOI MPO RAPEX (Komise)
Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky. Za osobní ochranný prostředek se považuje každé zařízení nebo prostředek určený k nošení nebo držení jednotlivcem pro ochranu před jedním nebo více zdravotními a bezpečnostními riziky. Za osobní ochranný prostředek se rovněž považuje a) technická sestava, tvořená několika výrobcem nedílně spojenými zařízeními nebo prostředky, pro ochranu jednotlivce proti jednomu nebo více potenciálně současně působícím rizikům, b) ochranné zařízení nebo prostředek spojené oddělitelně nebo neoddělitelně s osobní výstrojí bez ochranného účinku, nošenou nebo drženou jednotlivcem při provádění určité činnosti, c) vyměnitelná součástka osobního ochranného prostředku, která je nezbytná pro jeho bezchybnou funkci a je použita výhradně pro tento prostředek.
zdravotnický prostředek vs. biocidní přípravek Legislativa biocidních přípravků: Směrnice č. 98/8ES, o uvádění biocidních přípravků na trh Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Rozlišující znaky při klasifikaci: dezinfekce ZP x plošná dezinfekce Kompetentní orgán: notifikace - MZČR SOZ/2 oddělení chemických látek a biocidních přípravků (databáze CHLaP) dozor KHS / ČIŽP MZČR SOZ/2
Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Biocidním přípravkem je účinná látka nebo přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek ve formě, v jaké jsou dodávány uživateli, určené k hubení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem
Kdo je způsobilý rozhodnout zda se jedná o zdravotnický prostředek? VÝROBCE... ALE jeho rozhodnutí je vždy limitováno mantinely definice ZP Opravné kroky během procesu posuzování shody NO, ÚNMZ + MZČR ex post přes status neoprávněného připojení označení CE ČOI + MZČR Evropská komise
Děkuji za pozornost Mgr. Karolína Peštová vedoucí oddělení zdravotnických prostředků Ministerstvo zdravotnictví ČR tel.: +420 224 972 422 e-mail: karolina.pestova@mzcr.cz