NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1
NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2
NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3
novela zákona o léčivech sleduje dva hlavní cíle: NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH adaptaci nařízení č. 536/2014 o klinických studiích LP; vyřešit problém hrozby akutní nedostupnosti LP v důsledku jejich reexportů. dále novela upravuje: adaptaci nařízení EU č. 1252/2014, doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky; další dílčí problémy. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 4
NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH vely zákona č. 378/2007 Sb., o léčiv novela zákona byla projednána v září ve II. čtení Poslaneckou sněmovnou; poslanci podali řadu PN k zákonu, které mohou výslednou podobu novely do značné míry pozměnit, a to nejen ve vztahu k ZoL, ale i souvisejícím předpisům (např. z.č. 48/1997 Sb., či ZZS); novela prošla 21. 09. Výborem pro zdravotnictví, na kterém byly všechny PN projednány; pouze 5 návrhů bylo výborem doporučeno ke schválení PS; jednalo se o: formální úpravy návrhu řešení reexportů; schválení povinnosti označit lékárnu lékárenským křížem a omezení ve způsobu používání slova lékárna ; podmínky pro udělení akreditace školitelům prodejců vyhrazených LP. NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 5
NOVÝ ZÁKON O REGISTRU SMLUV 6
10 paragrafů ZÁKON O REGISTRU SMLUV z.č. 340/2015 Sb. o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv účinnost od 01.07.2016, ale sankční ustanovení 6 a 7 budou účinná až od 01.07.2017: 6: Následky uveřejnění: Smlouva, na niž se vztahuje povinnost uveřejnění prostřednictvím registru smluv, nabývá účinnosti nejdříve dnem uveřejnění. 7: Zrušení smluv: Nebyla-li smlouva, která nabývá účinnosti nejdříve dnem uveřejnění, uveřejněna prostřednictvím registru smluv ani do tří měsíců ode dne, kdy byla uzavřena, platí, že je zrušena od počátku. s ohledem na odloženou účinnost sankčních ustanovení se uvedené sankce vztahují pouze na smlouvy uzavírané až po tomto datu, tj. po 01.07.2017. smlouvy uzavírané do tohoto data, tj. do nabývají účinnosti dle ujednání stran a nebudou zrušeny z důvodu nezveřejnění do 3 měsíců. ZÁKON O REGISTRU SMLUV 7
ZÁKON O REGISTRU SMLUV z.č. 340/2015 Sb. o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv smlouvy uzavřené do 01.07.2016 se budou zveřejňovat pouze v případě, že budou po tomto datu doplněny, změněny, nahrazeny nebo zrušeny. Byla-li smlouva, na niž se vztahuje povinnost uveřejnění prostřednictvím registru smluv, uzavřena přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a po nabytí účinnosti tohoto zákona byla uzavřena dohoda, kterou se taková smlouva doplňuje, mění, nahrazuje nebo ruší, uveřejní se prostřednictvím registru smluv spolu s touto dohodou i dotčená smlouva.. zákon váže účinnost smluv, na něž se vztahuje povinnost uveřejnění, až na den jejich uveřejnění. smlouva nebude mít právní účinky do okamžiku uveřejnění a fakticky by tak podle ní nemělo být plněno - plnění dle neúčinné smlouvy: bezdůvodné obohacení na obou stranách??? ZÁKON O REGISTRU SMLUV 8
PRAKTICKÉ RADY zveřejňují se: identifikace smluvních stran, vymezení předmětu smlouvy, cena nebo hodnota předmětu plnění, datum uzavření smlouvy - jinak by se smlouva nepovažovala za uveřejněnou a nastaly by sankční následky; možnost oprav - ano platí povinnost uzavřít smlouvy, které mají podléhat zveřejnění, v písemné formě. Nelze tedy obejít povinnost zveřejnění smlouvy tím, že by byla uzavřena pouze ústně. zápis z jednání = smlouva jednostranný příslib dodávek? ZÁKON O REGISTRU SMLUV 9
NOVINKY V OBLASTI ROZHLASOVÉHO A TELEVIZNÍHO VYSÍLÁNÍ 10
Novela zákona č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání provozovatel vysílání je povinen zajistit, aby obchodní sdělení, týkající se erotických služeb, erotických výrobků a humánních léčivých přípravků nebo doplňků stravy na podporu sexuální výkonnosti nebyly zařazovány do vysílání v době od 06.00 hodin do 22.00 hodin; tato povinnost se na provozovatele vysílání nevztahuje, je-li vysílání koncovému uživateli dostupné na základě písemné smlouvy uzavřené s osobou starší 18 let a je k němu poskytnuto technické opatření, které této osobě umožňuje omezit přístup k vysílání dětem a mladistvým; provozovateli vysílání za porušení tohoto ustanovení hrozí sankce v rozmezí 5 tis. Kč až 2,5 mil. Kč. ROZHLASOVÉ A TELEVIZNÍ VYSÍLÁNÍ 11
NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE DOPLŇKŮ STRAVY A POTRAVIN 12
NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH 13
NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH novela je účinná od 07.09.2016; obsahuje oznamovací povinnost pro osoby, které vyrábí nebo uvádí na trh: a) počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, b) obilný příkrm a potravinu pro malé děti, c) potraviny pro zvláštní lékařské účely, d) náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, před prvním uvedením takové potraviny na trh oznámit Ministerstvu zdravotnictví text českého označení takové potraviny. NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH 14
NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH nově se oznamovací povinnost též vztahuje na provozovatele potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh potravinu označenou výživovými údaji v jiné podobě, než stanoví Nařízení EU; novela též upravuje skupinu potravin, které jsou vyjmuty z povinnosti označovat na obalu výživové údaje; obsahuje novou úpravu podmínek pro charitativní poskytování potravin. NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH 15
NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH v návaznosti na nové povinnosti, jsou též nově upraveny správní delikty; od ledna 2017 dále nabydou účinnosti pravidla pro uvádění informace česká potravina, grafické znázornění, které bude uvedeno ve vyhlášce a jakékoliv informace zejména slovní, obrazové nebo grafické naznačující, že země původu potraviny je Česká republika a dále pravidla pro uvádění informace vyrobeno v České republice. NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH 16
VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ PŘI OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN A ODBORNÍCI 17
Reklamní komunikace vůči odborníkům VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ nařízení č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzení - vztahuje se na tvrzení uváděné v obchodních sděleních, ať už při označování a obchodní úpravě potravin nebo v reklamách týkajících se potravin, které mají být takto dodány konečnému spotřebiteli; konečný spotřebitel = konečný spotřebitel potraviny, který nepoužije potravinu v rámci provozování potravinářského podniku nebo jeho činností; otázka, zda se pravidla pro výživová a zdravotní tvrzení vztahují na odborníky? VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ A ODBORNÍCI 18
REKLAMNÍ KOMUNIKACE VŮČI ODBORNÍKŮM VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ aktuální vývoj proběhlo soudní řízení před Soudním dvorem EU ve věci C-19/15 Verband Sozialer Wettbewerb e.v. proti Innova Vital GmbH; předběžná otázka: má se článek 1 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 vykládat tak, že ustanovení tohoto nařízení se vztahují také na výživová a zdravotní tvrzení, která jsou v obchodních sděleních uváděna v reklamách na potraviny, jež mají být jako takové dodány konečnému spotřebiteli, pokud je obchodní sdělení, respektive reklama, zaměřeno výhradně na odborné kruhy?; rozsudek ze dne 14.07.2016 do působnosti nařízení o výživových a zdravotních tvrzeních spadají výživová nebo zdravotní tvrzení uvedená v obchodním sdělení týkajícím se potraviny, která má být jako taková dodána konečnému spotřebiteli, když toto sdělení není určeno konečnému spotřebiteli, ale výhradně zdravotnickým odborníkům. VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ A ODBORNÍCI 19
EVROPSKÁ NAŘÍZENÍ O POTRAVINÁCH URČENÝCH PRO KOJENCE A MALÉ DĚTI, PZLÚ A NÁHRADĚ CELODENNÍ STRAVY PRO REGULACI HMOTNOSTI 20
Nařízení č. 609/2013/EU o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti Označení potravin účinné od 20.07.2016; ruší pojem potraviny pro zvláštní výživu a vytváří nový právní rámec pro následující kategorie potravin: a) počáteční a pokračovací kojeneckou výživu; b) obilné příkrmy pro kojence a malé děti; c) potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ); d) potraviny určené pro úplnou náhradu stravy pro kontrolu. hmotnosti. NOVÉ NAŘÍZENÍ EU 21
Nařízení č. 609/2013/EU o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti obchodní úprava a související reklama: musí obsahovat informace o vhodném používání těchto potravin; nesmí být zavádějící ani těmto výrobkům nesmí přisuzovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění, ani podobné vlastnosti naznačovat; šíření jakýchkoli užitečných informací nebo doporučení určených výhradně pro osoby kvalifikované v oboru lékařské péče, výživy, farmacie či jiné zdravotnické pracovníky v oblasti péče o matku a dítě, však je možné. NOVÉ NAŘÍZENÍ EU 22
začátkem roku vydána navazující evropská nařízení: Navazující legislativa pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu - Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127; pro PZLÚ - Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/128 tato nařízení nabydou účinnosti v r. 2019, resp. 2020, obsahují podrobnosti, týkající se marketingu a označování předmětných druhů potravin (obsahují např. zákaz uvádění výživových a zdravotních tvrzení apod.). NAVAZUJÍCÍ NAŘÍZENÍ EU 23
NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ 24
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMETU A RADĚ O TVRZENÍCH V OBLASTI KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ 25
Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o tvrzeních o přípravcích uváděných na základě společných kritérií v oblasti kosmetických přípravků ze dne 19. září 2016 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích, ve svém čl. 20 stanovilo členským státům povinnost provést kontrolu dodržování podmínek reklamního značení a Komisi předložit do 11.07.2016 souhrnnou zprávu o používání těchto kritérií, tak aby bylo možné přijmout vhodná opatření; tato zpráva byla předložena dne 19. září 2016 a obsahuje výsledek roční kontroly dodržování podmínek reklamního značení v 21 členských státech; bylo analyzováno 38 995 kosmetických tvrzení; požadavky nesplňovalo 3 730 tvrzení (10%); ZPRÁVA KOMISE 26
Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o tvrzeních o přípravcích uváděných na základě společných kritérií v oblasti kosmetických přípravků ze dne 19. září 2016 nejčastější porušení: nemožnost prokázat deklarovanou funkci výrobku; nemožnost prokázat, že deklarovaná funkce jedné z přísad je i funkcí konečného výrobku; tvrzení s léčivým účinkem; tvrzení bez; tvrzení hypoalergenní. Chystaná nápravná opatření: zaměření kontrol na tyto hlavní body; přijetí regulace limitující výrazy neobsahuje bez atp.; přijetí regulace limitující výraz hypoalergenní. ZPRÁVA KOMISE 27
NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Děkuji za pozornost! KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 28