Hematologicko-transfuzní oddělení Laboratorní příručka HTO Nemocnice ve Frýdku Místku, p.o. Strana 1/ 28 Výtisk č. Verze č.8 Laboratorní příručka HTO Nemocnice ve Frýdku Místku, p.o. Zpracoval: Dne: Schválil: Dne: Mgr. Turková Michaela Prim.MUDr. Vaculová Jana Platnost od 1.10.2016
Rozdělovník Výtisk č. Umístění dokumentu Datum Podpis 1 - originál Soubor dokumentace 2 - kopie č.1 Imunohematologická laboratoř Verze 08 Strana 2 z 28
A ÚVOD A-1 PŘEDMLUVA Vážené kolegyně a kolegové, milí zákazníci, laboratorní příručka HTO je věnována všem spolupracujícím klinickým i ambulantním pracovištím, lékařům, zdravotním sestrám a také laboratornímu personálu. Laboratorní příručka HTO má za úkol stručně a přehledně informovat o struktuře a činnosti imunohematologické laboratoře HTO Nemocnice ve Frýdku Místku, p.o.. Obsahuje popis všech dostupných vyšetření, která naše laboratoř provádí, pokyny pro přípravu pacienta pro laboratorní vyšetření a další potřebné informace. Příprava pacienta, odběr biologického materiálu, doprava vzorků do laboratoře a správné uchovávání vzorků do doby vlastní analýzy je velmi důležitou částí laboratorního vyšetření (preanalytická fáze), následuje vlastní analýza (analytická fáze), hodnocení vyšetření a bezchybné doručení výsledkové zprávy zadavateli, způsob uchovávání vzorků a jejich následná likvidace (fáze postanalytická). Obsah laboratorní příručky HTO byl koncipován v souladu s normou ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře - zvláštní požadavky na jakost a způsobilost. Věříme, že uvedené informace usnadní spolupráci mezi laboratoří a klinickými pracovišti. Aktuální verze laboratorní příručky HTO je dostupná na intranetu Nemocnice ve Frýdku Místku, p.o. (Informace Oddělení HTO). Verze 08 Strana 3 z 28
A-2 OBSAH A Úvod A-1 Předmluva A-2 Obsah B Informace o laboratoři B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje B-2 Základní informace o laboratoři B-3 Politika kvality laboratoře B-4 Zaměření laboratoře,úroveň a stav certifikace a akreditace pracoviště B-5 Organizace laboratoře B-6 Spektrum nabízených služeb B-7 Ceník nabízených služeb C Manuál pro odběry primárních vzorků C-1 Základní informace C-2 Požadavkové listy (žádanky) C-3 Požadavky na vyšetření C-4 Ústní požadavky na dodatečná vyšetření C-5 Používaný odběrový systém C-6 Příprava pacienta před vyšetřením C-7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku C-8 Odběr vzorku C-9 Množství vzorku C-10 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky C-12 Transport biologického materiálu do laboratoře D Preanalytické procesy v laboratoři D-1 Příjem žádanek a vzorků D-2 Kritéria pro odmítnutí primárních vzorků a/nebo žádanek D-3 Postup řešení při zjištění neshodné práce D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi E Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech E-2 Informace o formách a možnostech vydávání výsledků E-3 Změny výsledků a nálezů E-4 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku E-5 Způsob řešení stížností E-6 Způsob řešení reklamací E-7 Konsultační činnost laboratoře E-8 Vydávání potřeb laboratoří F Abecední seznam laboratorních vyšetření G Pokyny pro spolupracující oddělení G-1 Postup, jak správně vyplnit žádanku G-2 Postup, jak správně provést odběr žilní a pupečníkové krve H CH Zkratky Přílohy Verze 08 Strana 4 z 28
B INFORMACE O LABORATOŘI B-1 Identifikace laboratoře a důležité údaje Název organizace Nemocnice ve Frýdku-Místku, p.o. Typ Krajská Adresa El. Krásnohorské 321, Frýdek-Místek, 738 01 Zřizovatel Moravskoslezský kraj Vedoucí zařízení Ing. Tomáš Stejskal IČO 00534188 DIČ CZ 00534188 Kontakt tel / email +420 558 41 51 11 / sekretariat@nemfm.cz Web www.nemfm.cz Název oddělení Hematologicko transfuzní oddělení Adresa El. Krásnohorské 321, Frýdek-Místek, 738 01 Vedoucí pracoviště MUDr. Jana Vaculová Kontakt tel / email +420 558 41 58 35 / vaculova@nemfm.cz IČP 86101905 Název laboratoře Imunohematologická laboratoř Adresa El. Krásnohorské 321, Frýdek-Místek, 738 01 Telefonický kontakt 558 41 5830 email hto@nemfm.cz B-2 Základní informace o laboratoři Imunohematologická laboratoř HTO je umístěna v 1. patře budovy O (Hematologicko transfuzní oddělení) v areálu Nemocnice a funguje jako samostatný primariát nemocnice. Provozní doba laboratoře: Primář oddělení a lékařský garant odbornosti 222: nepřetržitě 24 hodin denně MUDr. Jana Vaculová Tel: 558 415 835 e-mail: vaculova@nemfm.cz Zástupce primáře: Vrchní sestra oddělení: MUDr. Karla Sedláčková Tel. 558 415 833 e-mail: sedlackova@nemfm.cz Marie Michnová Tel: 558 415 837 e-mail: michnova@nemfm.cz Verze 08 Strana 5 z 28
Manažer kvality a nelékařský garant odbornosti 222: Mgr. Turková Michaela Tel: 558 415 839 email: turkovam@nemfm.cz Konzultační a konziliární služby jsou poskytovány po předchozí domluvě se sestrou: sestra na ambulanci HTO telefonní číslo 558 41 5831 lékaři HTO na uvedených telefonních číslech: 558 41 5832, 558 41 5833, 558 41 5835, 558 41 5836 Seznam všech pracovníků imunohematologické laboratoře je uveden v příloze č. 1. B-3 Politika kvality laboratoře Vedoucí pracovníci imunohematologické laboratoře HTO se zavazují: udržovat a zlepšovat system kvality v souladu s platnou legislativou a v souladu s požadavky zákazníka provádět vyšetřovaní vzorků, interpretaci a hodnocení výsledků podle vhodné interní dokumentace poskytovat služby na takové úrovni, aby nebyly porušeny zásady správné laboratorní praxe zabezpečovat kvalifikované, objektivní, nepředpojaté a neovlivňované vyšetřovaní a poskytovat služby k maximální spokojenosti zákazníka dbát o soustavné vzdělávání a výcvik pracovníků laboratoře být trvale v souladu s normou ČSN EN ISO 15189 B-4 Zaměření laboratoře, úroveň a stav akreditace pracoviště Laboratoř imunohematologie zajišťuje imunohematologické vyšetření červených krvinek (antigeny a protilátky) u pacientů, gravidních žen, matek a dětí po porodu. V Laboratoři se provádí předtransfuzní testy v rozsahu dle druhu transfuzního přípravku. Laboratoř zajišťuje nepřetržitý 24-hodinový provoz s definovaným spektrem rutinních a statimových vyšetření a konzultační činnost pro klinická pracoviště Nemocnice, pro praktické, dětské a odborné lékaře v regionu. Nemocnice ve Frýdku Místku, p.o. je držitelem akreditace SAK. Imunohematologická laboratoř je registrována v Registru laboratoří v Národním autorizačním středisku pro klinické laboratoře při České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně a připravuje se na akreditaci dle aktuální verze normy ČSN EN ISO 15189. Splňuje odborné, technické a personální požadavky s tímto procesem spojené. Imunohematologická laboratoř je také kontrolována Státním úřadem pro kontrolu léčiv. Imunohematologické laboratoř také nabízí možnost získání praxe v rámci vzdělávání, jak pro středoškolské tak vysokoškolské studenty. Laboratoř se pravidelně účastní systému externího hodnocení kvality společnosti SEKK s.r.o. v oblasti imunohematologie. Získaná osvědčení jsou k dispozici v souboru dokumentace v místnosti imunohematologické laboratoře. B-5 Organizace laboratoře Imunohematologická laboratoř je organizačně rozčleněna na příjem biologického materiálu, imunohematologickou laboratoř a expedici. Vyšetření biologického materiálu v Verze 08 Strana 6 z 28
imunohematologické laboratoři je možno žádat v režimech rutina, statim a vitální indikace, viz kapitola C-3. B-6 Spektrum nabízených služeb Imunohematologická laboratoř poskytuje: 1. laboratorní vyšetření: krevního skupinového systému (AB0, Rh) nepravidelných protilátek proti erytrocytům chladových aglutininů zkouška kompatibility přímý a nepřímý antiglobulinový (Coombsův) test syfilis 2. komplexně zajištěný přístup k datům, jejich bezpečnou ochranu a vhodné zpracování v laboratorním informačním systému 3. konsultační činnost v oboru Klinické hematologie a transfuzní služby 4. vzdělávací činnost pro středoškolské a vysokoškolské studenty v oboru B-7 Ceník nabízených služeb Krevní skupina na vlastní žádost 350,00 Kč (dle platné verze směrnice Nemocnice Ceník placených úkonů a služeb) C MANUÁL PRO ODBĚRY PRIMÁRNÍCH VZORKŮ C-1 Základní informace V Nemocnici je používán uzavřený odběrový systém S-Monovette firmy Sarstedt, který zaručí kvalitní a bezpečný odběr požadovaného množství krve. Odběrová zkumavka pro imunohematologické vyšetření má růžový uzávěr, objem 5 ml, obsahuje protisrážlivé činidlo K 3 EDTA a po odběru je nutné ji alespoň 5x řádně promíchat. Odběrová zkumavka pro vyšetření syfilis má hnědý uzávěr, objem 5 ml a obsahuje separační gel. Zkumavku je nutné po odběru lehce 2x převrátit. U dětí je možné použít zkumavky o objemu vzorku 2 ml. Odběry biologického materiálu se provádějí na lůžkových odděleních u hospitalizovaných pacientů nebo v odběrových boxech Nemocnice, umístěných v budově "O" při hematologické ambulanci a v budově "V" při ambulanci diabetologické. C-2 Požadavkové listy (žádanky) Požadavkové listy na laboratorní vyšetření vytváří manažer kvality HTO dle normy ČSN EN ISO 15189. Aktuální vzor žádanky je k dispozici na intranetu (Informace Oddělení HTO), viz příloha č. 2. Biologický materiál je dodáván do imunohematologické laboratoře se žádankou, ve které musí být řádně vyplněny všechny povinné údaje: jméno a příjmení pacienta včetně pohlaví a data narození číslo pojištěnce (neshoduje-li se s rodným číslem) rodné číslo pacienta identifikace klinického pracovníka, který dané vyšetření požaduje identifikační údaje klinického oddělení a kontakt pro zaslání zprávy, razítko, podpis Verze 08 Strana 7 z 28
kód zdravotní pojišťovny, event. informaci o způsobu úhrady (samoplátce, faktura) druh primárního vzorku urgentnost dodání výsledků (statim, vitální indikace) kódy diagnóz (základní + ostatní) dle aktuální verze MKN-10, 4 znaky požadavek (specifikace) vyšetření k dodanému vzorku datum a čas odběru biologického materiálu (datum a čas přijetí vzorku laboratoří jsou automaticky evidovány programem LIS po přijetí žádanky) jmenovka a podpis sestry, která odběr provedla další údaje nutné k vyhotovení kompletního nálezu (imunohematologická anamnéza...) Poznámka: Výjimka Vzorek a žádanku s neúplnými údaji lze přijmout pouze u novorozenců, kteří ještě nemají přiděleno rodné číslo a u pacientů s náhradním jménem z oddělení ARO. Na žádance pro novorozence musí být maximální množství známých údajů, nejméně však datum narození a příjmení, případně označení I., II. u dvojčat. Pracovník laboratoře HTO zapíše neúplné nebo náhradní údaje o těchto pacientech do informačního systému a do formuláře F 018 Dočasná a trvalá rodná čísla, viz příloha č.3. Opravu údajů provádí pracovník OIT nebo pracovník příslušné ambulance či lůžkového oddělení. Pracovník laboratoře HTO zjistí úplné údaje pomocí LIS a poté doplní úplné rodné číslo do zápisu ve formuláři F 018 a do záznamové knihy č.3 Záznamy o vyšetření syfilis. Důvody pro odmítnutí zpracování biologického materiálu jsou uvedeny v kapitole D-2. Postup řešení neshody v identifikaci vzorku a/nebo žádanky je v kapitole D-3. Laboratoř skladuje na oddělení žádanky po dobu 3 let, poté jsou ukládány do Nemocničního archivu. C-3 Požadavky na vyšetření Vyšetření biologického materiálu lze požadovat pouze formou písemné žádanky s výjimkou samoplátců. Imunohematologická laboratoř vyšetřuje biologický materiál v režimu RUTINA, STATIM a VITÁLNÍ INDIKACE. Vyšetření v těchto režimech je možno ordinovat denně. Na žádance musí být zřetelně označen režim zpracování vzorku křížkem. Akutní vyšetření jsou zpracována přednostně. Popis jednotlivých režimů zpracování biologického materiálu: RUTINA vyšetření jednotlivých vzorků dodaných do laboratoře v chronologickém pořadí vyšetření jsou prováděna do 4 hodin od doručení materiálu do laboratoře STATIM vyšetření jsou prováděna ihned po příjmu dodaného materiálu do laboratoře, biologický materiál je zpracováván přednostně vyšetření s přípravou kompatibilního TP jsou provedena do 60 minut (v případě, že není předem známa krevní skupina, je doba přípravy TP do 90 minut) v případě záchytu nepravidelných antierytrocytárních protilátek může trvat vyšetření a zajištění kompatibilního TP déle, zdravotní pracovník klinického oddělení je na tuto skutečnost upozorněn telefonicky pracovníkem laboratoře HTO, o hlášení je proveden záznam do LIS Verze 08 Strana 8 z 28
VITÁLNÍ INDIKACE primární vzorky v tomto režimu musí být doručeny do imunohematologické laboratoře IHNED po odběru s přesně označeným časem odběru vzorku na žádance ordinují se pouze v život ohrožující situaci, kdy je požadován TP urgentně - v maximální časové tísni, vydá pracovník laboratoře HTO erytrocytární TP bez provedení předtransfuzního vyšetření: při požadavku na erytrocyty vydá EBR či ERD 0 Rh negativní při požadavku na plazmu vydá plazmu krevní skupiny AB v případě známé KS pacienta vydá skupinové TP forma žádosti buď: telefonická zdravotní pracovník klinického oddělení kontaktuje pracovníka laboratoře HTO, který vydá TP bez písemné žádanky (ta je dodána později i se vzorkem pacienta ke zpětné zkoušce kompatibility) písemná žádanku na TP z vitální indikace přinese pověřený NLZP zneužití tohoto označení může způsobit prodlevu ve vyšetření těch pacientů, kteří jsou skutečně ohroženi na životě Poznámka: Samoplátce Imunohematologická laboratoř poskytuje své služby i samoplátcům. Cena vyšetření pro samoplátce je dána bodovou hodnotou vyšetření uvedenou v platném Seznamu výkonů, viz kapitola B-6. Vyšetření může vyžadovat lékař, ten vyplní žádanku s vyznačením požadovaných vyšetření a zřetelným upozorněním, že se jedná o samoplátce. Vyšetření může také požadovat sám klient, informace ohledně odběru a platby klient obdrží od pracovníka laboratoře HTO, nebo od vrchní sestry HTO či sestry z odběrového boxu oddělení HTO. C-4 Požadavky na dodatečná vyšetření Dodatečně telefonicky lze vyžádat provedení předtransfuzního vyšetření z již dříve odebraného vzorku krve pacienta. Jiná imunohematologická vyšetření nejsou dodatečně na telefonický požadavek laboratoří prováděna. Ze vzorků dodaných do laboratoře a označených jako REZERVA (krevní skupina a screening erytrocytárních protilátek) lze požadavek dohlásit max. do 72 hod od odběru vzorku. Poté je vzorek zlikvidován jako biologický odpad a pacientovi je poté nutno odebrat nový krevní vzorek. Poznámka: Rezerva Imunohematologické vyšetření je provedeno do 4 hodin od doručení materiálu do laboratoře, TP přípravky jsou připravovány až po telefonickém požadavku příslušného klinického oddělení. Příprava TP je poté provedena v režimu statim. Při telefonickém požadavku na dodatečné provedení předtransfuzního vyšetření si musí pracovník laboratorního úseku HTO vyžádat jméno zdravotnického pracovníka, který vyšetření dohlásil, příjmení, jméno a rodné číslo pacienta, pro kterého má být dodatečné předtransfuzní vyšetření provedeno. Laborant zapíše telefonicky dohlášený požadavek pod novým pořadovým číslem: do LIS (doordinace) na žádanku, kam uvede datum a čas (doordinace: datum + čas), počet a druh požadovaných TP, nové pořadové číslo žádanky, datum a čas dohlášení, čitelně jméno osoby, která vyšetření dohlásila a zkratku názvu klinického oddělení, ze kterého bylo hlášení přijato Verze 08 Strana 9 z 28
Následně pracovník laboratorního úseku HTO provede zápis do formuláře F 014 Doordinace KP, požadavky a předehřátí nebo rozmražení TP, viz příloha č.4. Formulář je k dispozici pro zápis v místnosti Expedice HTO. Konečný zápis pak musí obsahovat tyto údaje: datum dodatečného požadavku zkratku klinického oddělení, ze kterého bylo hlášení přijato příjmení a jméno pacienta rodné číslo pacienta požadavek na počet a druh transfuzního přípravku příjmení zdravotnického pracovníka, který dodatečný požadavek nahlásil čitelné příjmení laboranta, který hlášení přijal C-5 Používaný odběrový systém Imunohematologická laboratoř používá jako vstupní materiál žilní krev odebranou vakuovým uzavřeným systémem firmy Sarstedt se specifikovanými typy zkumavek, které vyhovují preanalytickým podmínkám prováděných stanovení. Vakuový systém vylučuje možnost kontaminace zdravotnického personálu, pacienta či odběrového místa krví. Název vyšetření Krevní skupina (AB0, Rh) Zkouška kompatibility Antiglobulinový přímý a nepřímý Vyšetření aglutininů test chladových Screening nepravidelných protilátek proti erytrocytům Krev Nesrážlivá Barva uzávěru tmavě růžová Objem 5 ml 2 ml u dětí Syfilis Srážlivá hnědá 5 ml C-6 Příprava pacienta před vyšetřením Obsah K 3 EDTA separační gel Manipulace ihned po odběru 5x promíchat převrácením 2x promíchat převrácením Metody a vyšetření prováděné v imunohematologické laboratoři nevyžadují speciální požadavky na přípravu pacienta před odběrem vzorku. Odběry žilní krve se provádí zpravidla ráno mezi 6 10 hod, nejlépe nalačno. Pacient by neměl 12 hodin před odběrem jíst tučná jídla, pít alkohol a kouřit. Pacient by měl před odběrem vypít min. 250ml tekutin (voda, neslazený čaj). Odběr krve je nutno vždy provádět do předem označené (identifikačními údaji pacienta) odběrové nádobky. Hlavní chyby při odběrech žilní krve: chyby při přípravě nemocného chyby způsobené nesprávným použitím škrtidla při odběru chyby vedoucí k hemolýze vzorku chyby při odběru, skladování a transportu vzorku Verze 08 Strana 10 z 28
vliv infuzní terapie Chyby při přípravě nemocného vyšetřovaná osoba nedodržela dietu před odběrem pacient v době odběru nebo těsně před odběrem dostal infuzi či nevysadil léky odběr byl proveden po mimořádné fyzické zátěži (noční směna, sportovní trénink) odběr byl proveden v nevhodnou dobu vyšetřovaná osoba před odběrem nepila - výsledek může být ovlivněn dehydratací Chyby způsobené nesprávným použitím škrtidla při odběru dlouhodobé stažení paže nebo nadměrné cvičení se zataženou paží mohou vést ke změnám poměrů tělesných tekutin v zatažené paži (např. koncentrace proteinů) Chyby vedoucí k hemolýze vzorku venepunkce provedená před zaschnutím dezinfekčního prostředku použití příliš úzké jehly, kterou se pak krev násilně nasává použití vlhké odběrové soupravy prudké vystřikování krve za stříkačky do zkumavky stékání krve po povrchu kůže a pak teprve do zkumavky prudké třepání krve ve zkumavce nešetrný způsob transportu vzorku uskladnění plné krve v lednici prodloužení doby transportu do laboratoře použití nesprávné koncentrace protisrážlivého činidla Chyby při odběru, skladování a transportu vzorku použití nevhodných zkumavek nebo kapilár dlouhá doba od odběru do oddělení krevního koláče obsah odběrové nádoby aditivem nebyl správně promíchán nesprávné protisrážlivé činidlo nebo jeho nesprávný poměr k plné krvi zkumavky s materiálem nebyly dostatečně označeny zkumavky s materiálem byly potřísněny krví vzorky krve byly vystaveny nevhodným skladovacím či přepravním podmínkám Vliv infuzní terapie odběr nejdříve hodinu po infuzi (kontaminace vzorku infuzí, zředění vzorku aplikovanou infuzí nebo heparinovou zátkou katétru) Prevence vzniku hematomu v místě vpichu: punkce pouze horní žilní stěny včasné odstranění škrtidla (zejména před odstraněním jehly ze žíly) punkce jen velkých povrchových žil aplikace přiměřeného tlaku na místo vpichu při ošetření rány po odběru C-7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku Do laboratoře jsou přijímány pouze řádně vyplněné žádanky a řádně označené vzorky biologického materiálu, které mají na štítku čitelně napsány identifikační údaje pacienta. Při příjmu pracovník laboratorního úseku HTO kontroluje shodu údajů na štítku primárního vzorku s údaji na žádance. Vzorky pacientů určené k analýze se bez jednoznačné identifikace pacienta nesmějí v laboratoři vyskytovat. Verze 08 Strana 11 z 28
Nezbytnou identifikaci biologického materiálu před přidělením laboratorního identifikačního čísla tvoří nejméně příjmení a jméno pacienta, číslo pojištěnce, název klinického oddělení, diagnóza a kód zdravotní pojišťovny, viz kapitola C-2. Výjimku tvoří nemocní, u nichž není kompletní identifikace k dispozici (neznámé osoby nebo osoby, u nichž jsou k dispozici povinné identifikační znaky jen v částečném rozsahu). Odesílající oddělení je povinno srozumitelně o této skutečnosti informovat laboratoř a zajistit nezaměnitelnost biologického materiálu a dokumentace. Jiný způsob označení biologického materiálu se nepřipouští, resp. je důvodem pro odmítnutí vzorek zpracovat. Vyšetření krve novorozence včetně pupečníkové krve lze požadovat na žádance s identifikačními údaji matky. V zápise do knihy vyšetření se pak uvede poznámka dítě matky XY. Na žádance pro novorozence musí být uvedeno číslo pojištěnce, pokud není známo, pak maximální množství známých údajů, nejméně však datum narození, jméno a příjmení, případně označení I. a II. u dvojčat. Postup práce s náhradním rodným číslem je uveden v kapitole C-2. Za správný odběr biologického materiálu je zodpovědný zdravotnický personál jednotlivých klinických oddělení, který je o postupech a zásadách odběru poučen prostřednictvím Laboratorní příručky HTO. Za transport je zodpovědná donášková služba Nemocnice spolu s odesílajícím oddělením. Po kontrole přijatého materiálu a žádanky jsou identifikační znaky pacienta zadány do laboratorního informačního systému a danému vzorku je přiřazeno pořadové číslo vzorku. Toto pořadové číslo je zapsáno pracovníkem na primární zkumavku se vzorkem a na žádanku. Tak je zajištěna návaznost identifikovaného jedince na žádance a označené zkumavce s materiálem (primární vzorek). Přiřazené pořadové číslo je také vytištěno na výsledkovém listě. C-8 Odběr vzorku Příprava před odběrem a bezpečnostní aspekty příprava materiálu a příslušné dokumentace zejména s ohledem na prevenci záměn vzorků a zvolení špatného typu zkumavky kontrola identifikace vyšetřovaného dostupným způsobem ověření dodržení potřebných dietních omezení před odběrem kontrola dostupnosti všech pomůcek potřebných pro odběr seznámení pacienta s postupem odběru zajištění vhodné polohy paže, tj. podložení paže opěrkou v natažené pozici bez pokrčení v lokti kontrola identifikačních údajů na zkumavkách, kontrola kvality jehel a zkumavek každý vzorek krve je nutné považovat za potencionálně infekční, je proto nutné zabránit zbytečným manipulacím s krví, které by mohly vést ke kontaminaci pokožky odebírající osoby, veškerých zařízení používaných při odběru nebo ke vzniku infekčního aerosolu je nutné zajistit dostupnost lékaře při předpokládaných komplikacích při odběru u nemocných s poruchami vědomí nebo u malých dětí je nutné k zabránění případného poranění očekávat nenadálé pohyby nebo reakce na vpich, komplikace se musí ohlásit veškerá manipulace s odběrovými jehlami se musí provádět s maximální opatrností pro odběry krve pacientů v izolaci je nutné vypracovat zvláštní pokyny je zakázáno provádět odběry materiálu v místnostech s možným zdrojem infekčního aerosolu (v místnostech s centrifugami, dávkovači, vývěvami apod.) prevence hematomu, viz kapitola C-6 Verze 08 Strana 12 z 28
je třeba zvláště označit červeně Vysoké riziko : všechny vzorky od pacientů s pozitivním HBsAg všechny vzorky od pacientů s podezřením na infekční jaterní choroby všechny vzorky od pacientů s hemofilií a několikanásobnou transfuzí všechny vzorky od pacientů s AIDS Doporučené pořadí odběrů z jednoho vpichu 1. odběry pro hemokultury 2. odběry pro koagulační vyšetření 3. srážlivá krev s aktivátory srážení nebo separačními kuličkami (pro získání séra) 4. nesrážlivá krev v protisrážlivými činidly (pro získání plazmy) v pořadí: heparin, EDTA, Na-fluorid 5. ostatní odběry Postup, jak správně odebrat krevní vzorek je uveden v kapitole G-2. Poznámka: Odběr na koagulační vyšetření Pokud se neodebírá vzorek na hemokulturu, tak prvním vzorkem nesmí být citrátová krev na koagulační vyšetření, ale buď srážlivá krev nebo se musí první náběr / zkumavka zničit. Ke koagulačnímu vyšetření se posílají až následující náběry citrátové krve. C-9 Množství vzorku K zajištění potřebného množství vzorku pro všechna požadovaná laboratorní vyšetření je nutné použít vhodnou odběrovou zkumavku. V případě, že nebylo možné odebrat dostatečné množství vzorku (chybné vakuum), provede zdravotní personál nový odběr do nové řádně označené zkumavky. Název vyšetření Doporučené množství Typ krve imunohematologické vyšetření 5 ml nesrážlivá 1 přímý antiglobulinový test a srážlivá vyšetření krevní skupiny u 2 ml (pupečníková) novorozenců 1 syfilis identifikace protilátek, křížový pokus, krevní skupina KC Ostrava 2 5 ml srážlivá (pupečníková) 5 ml nesrážlivá 3 C-10 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita vzorku Počet zkumavek Po odebrání primárních vzorků a jejich řádném označení jménem, příjmením a rodným číslem pacienta jsou zkumavky spolu se žádankou ihned doručovány do laboratoře. Za podmínky a způsob transportu vzorků a žádanek do laboratoře odpovídá příslušné oddělení spolu s donáškovou službou Nemocnice. Doporučená maximální doba uchovávání vzorků před testováním 18 25 C 2 8 C - 20 C EDTA plná krev Do 12 hodin Do 7 dní Nelze Separovaná plazma/sérum Nevhodné Do 7 dní 6 měsíců Verze 08 Strana 13 z 28 1
C-11 Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky Každý vzorek je nutné považovat za potenciálně infekční. Žádanky ani vnější strana zkumavky nesmí být kontaminovány biologickým materiálem, toto je důvod k odmítnutí zpracovat vzorek. Vzorky od pacientů s již diagnostikovaným přenosným virovým onemocněním či multirezistentní nosokomiální nákazou musí být viditelně označeny (zkumavka i žádanka). Vzorky jsou přepravovány v uzavřených odběrových nádobkách (zkumavkách), které jsou vloženy do stojánku nebo přepravního kontejneru tak, aby během přepravy vzorku do laboratoře nemohlo dojít k rozlití, potřísnění biologickým materiálem nebo jinému znehodnocení vzorku. Vzorky jsou po ukončení analýzy likvidovány jako biologický materiál dle SOP 013 Provozní řád HTO. Laboratoř a všechny spolupracující subjekty jsou povinny tyto pokyny uplatňovat v plném rozsahu. C-12 Transport biologického materiálu do laboratoře Vzorky jsou z klinických oddělení donášeny na oddělení HTO odděleně od žádanek a v nádobách či stojanech tomu určených, vše v kompetenci klinických oddělení. Zkumavky s biologickým materiálem musí být do laboratoře doručeny co nejdříve po odběru. Pro lepší sledovatelnost kvality vzorků je nutné uvést do požadavkového listu čas odběru vzorků. Dle ČHS ČSL JEP je doporučeno vzorky transportovat v boxu při teplotě 15 25 C. Doba transportu primárního vzorku do laboratoře nesmí trvat déle než 2hod. Vzorky krve na vyšetření chladových antierytrocytárních protilátek (chladových aglutininů) je nutno po domluvě dopravit do laboratoře při 37 C (odběr do předehřáté zkumavky, okamžitý transport v teplém gelu, termosce). D PREANALYTICKÉ PROCESY V LABORATOŘI Preanalytická fáze má důležitý vliv na kvalitu výsledků. Zahrnuje správné vyplnění žádanky o vyšetření, přípravu pacienta, výběr vhodného biologického materiálu, odběrové pomůcky, odběr primárního vzorku, transport do laboratoře, případně skladování vzorku před provedením vyšetření. Preanalytická fáze končí zahájením laboratorního vyšetření. D-1 Příjem žádanek a vzorků Pracovník laboratorního úseku přijímá vzorky v místnosti Příjem materiálu HTO. Dodané vzorky musí splňovat následující požadavky: správně odebrané množství vzorku nesmí být potřísněná zkumavka biologickým materiálem nesmí být porušen obal primárního vzorku a těsnost uzavření odběrové zkumavky musí být označen identifikačním štítkem s údaji pacienta (jméno a příjmení pacienta, číslo pojištěnce, číslo zdravotní pojišťovny) štítek s identifikačními údaji musí být čitelný, nepřelepený, nepřepisovaný Pracovník laboratoře zkontroluje shodu identifikačních údajů uvedených na vzorku s údaji v žádance, viz kapitola C-2. Po vstupním přezkoumání pracovník laboratoře vyhovující vzorek převezme a vloží do laboratorního informačního systému identifikační údaje uvedené na žádance (datum a čas přijetí vzorku jsou v laboratorním informačním systému zaznamenány automaticky a poté uvedeny i ve výsledkovém listu). Nově přijatému vzorku je přiděleno laboratorní číslo dle LIS, které je zaznačeno na zkumavku Verze 08 Strana 14 z 28
s primárním vzorkem a na žádanku, tak aby byla zajištěna návaznost údajů uvedených na žádance a na zkumavce s biologickým materiálem (primární vzorek). Přiřazené pořadové laboratorní číslo je také automaticky vytištěno na výsledkovém listu. Číslovat se začíná denně znova od 00:00 hodin ráno. Vzorky krve si pracovník laboratorního úseku rozdělí dle stupně naléhavosti, přednostně řeší požadavky označené jako VITÁLNÍ INDIKACE, STATIM, následují požadavky na vyšetření v režimu RUTINA. Jiný způsob označení biologického materiálu se nepřipouští, resp. je důvodem pro odmítnutí. Neoznačené vzorky nejsou přijaty k dalšímu zpracování v imunohematologické laboratoři HTO. Poznámka: Výjimka v identifikaci pacientů Výjimku tvoří nemocní, u nichž není kompletní identifikace k dispozici (neznámé osoby nebo osoby, u nichž jsou k dispozici povinné identifikační znaky jen v částečném rozsahu). Odesílající oddělení je povinno srozumitelně o této skutečnosti informovat laboratoř a zajistit nezaměnitelnost biologického materiálu a dokumentace. A dále se výjimka týká novorozenců, těm je přiděleno náhradní rodné číslo, viz kapitola C-2. Poznámka: Telefonické doplnění nedostatků pracovníkem laboratoře U nedostatečně vyplněných žádanek a nedostatečně označených a nevhodných vzorků zajistí pracovník laboratoře neprodleně telefonicky nápravu na příslušném oddělení. Zjištěné neshody zapíše do LIS dle PI 082 a ohlásí manažeru kvality HTO. V žádném případě nesmí pracovník laboratoře vyšetřit neoznačený nebo nedostatečně označený krevní vzorek nebo žádanku o předtransfuzní vyšetření (bez štítku, s nečitelnými údaji apod.). Pro testování nelze použít silně hemolytický, kontaminovaný nebo jinak znehodnocený vzorek. V těchto případech laborant telefonicky zajistí dodání nového vzorku a zapíše tuto informaci do IS. D-2 Kritéria pro odmítnutí primárních vzorků a/nebo žádanek Důvody pro odmítnutí zpracovat biologický materiál jsou následující: biologický materiál byl dodán bez žádanky zkumavka s biologickým materiálem je neoznačená identifikačním štítkem vzorek je hemolytický na žádance chybí nebo jsou nečitelné základní údaje pro styk se zdravotní pojišťovnou (číslo pojištěnce, příjmení a jméno, typ zdravotní pojišťovny, IČZ odesílajícího lékaře nebo pracoviště, základní diagnóza) a není možné je doplnit na základě dotazu na klinickém pracovišti žádanka obsahuje požadavek na vyšetření, které laboratoř HTO neprovádí ani nezajišťuje žádanka dospělého pacienta od zdravotnického subjektu s odborností pediatrie (kromě indikace lékaře s odborností lékařská genetika), žádanka muže od subjektu s odborností gynekologie, žádanka s ambulantním razítkem u hospitalizovaných pacientů, žádanka dítěte pod 10 let věku od zdravotnického subjektu s jinou než pediatrickou specializací žádanka nebo odběrovou nádobka je znečištěna biologickým materiálem chybí datum odběru biologického materiálu na vzorku (předtransfuzní vyšetření) Verze 08 Strana 15 z 28
chybí datum a čas odběru biologického materiálu na žádance a dále osoba, která odběr provedla (předtransfuzní vyšetření) O odmítnutí zpracovat odebraný biologický materiál je vedena evidence v LIS, kam je do poznámky zaznamenán důvod odmítnutí, popřípadě způsob odstranění nedostatku. Zápis provádí pracovník laboratoře a kontrolu a řešení neshod řeší manažer kvality HTO spolu s primářem oddělení, viz kapitola D-3. D-3 Postup řešení při zjištění neshodné práce Neshoda může vzniknout v průběhu jakékoliv pracovní činnosti v imunohematologické laboratoři. Neshody přímo ovlivňující výsledek laboratorního vyšetření: neshoda při příjmu biologického materiálu (záměna vzorků apod.) neshoda při zpracování vzorků (záměna, pipetování apod.) neshoda při vydávání výsledků (nesprávná interpretace, záměna, nedodržení TAT) neúspěch v externím hodnocení kvality nerespektování pracovních instrukcí při provádění laboratorního vyšetření nedostatky v kvalitě diagnostik a chemikálií používaných při vyšetření Ostatní neshody: porušením organizačních pravidel a předpisů poruchou technického zařízení nebo špatnou obsluhou tohoto zařízení lidským faktorem (nedostatkem soustředění apod.) špatný či nedodaný výsledek od smluvní laboratoře řešení stížností Evidence a zaznamenávání neshod Evidenci neshod řídí manažer kvality HTO, šanon Změny a neshody / nežádoucí účinky transfuzí. Neshoda je zaznamenána do F 032 Protokol o neshodě a nápravném opatření, viz příloha č.5. Preventivní opatření je zaznamenáváno do F 033, šanon Audity, viz příloha č.6. Obecný postup při řízení neshody a opatření k nápravě Pracovník HTO informuje o každé zjištěné neshodě nebo mimořádné události primáře HTO, v jeho nepřítomnosti lékaře a dále manažera kvality HTO. Méně závažné odchylky od stanovených postupů, řeší laborant operativně během provozu (např. hemolytický vzorek, duplicitní odběr apod.). Primář nebo manažer kvality HTO přidělí neshodě číslo (např. 1/2002, kde první číslo je pořadové číslo neshody, které začíná každý rok od 1 a za číslo za lomítkem je příslušný rok). Neshoda zjištěná při příjmu biologického materiálu do imunohematologické laboratoře je laborantem zaznamenána do IS. Kritéria pro odmítnutí vzorku a/nebo žádanky jsou uvedena v kapitole D-2. Manažer kvality 1x měsíčně vytiskne seznam neshod z IS (tzv. Kniha kolizí) a podepsaný od primáře HTO zakládá do šanonu Neshody. Manažer kvality nebo primář popíše neshodu do pole F 032. Do pole způsob odstranění neshody v Protokolu o neshodě zapíše přijatá opatření k odstranění neshody. Manažer kvality popíše stanovení příčin neshody a navrhne opatření k nápravě. Takto vyplněný protokol o neshodě předá ke schválení primáři HTO. Primář HTO schválí nebo zamítne, popřípadě doplní, realizaci navrhovaného opatření k nápravě, určí termín realizace a osobu odpovědnou za realizaci. Verze 08 Strana 16 z 28
Primář HTO ve spolupráci s manažerem kvality seznámí formou školení pracovníky HTO s neshodou a jejím vypořádáním. O proběhlém školení je vypracován písemný zápis s podpisy účastníků školení. Stanovisko k výskytu neshodné práce v laboratoři je součástí Zprávy z přezkoumání vedením. Ověření účinnosti přijatých opatření k nápravě provede primář HTO, o ověření provede zápis. Postup řešení neshody v identifikačních údajích mezi žádankou a vzorkem analýza se neprovádí žádanka je přijata do laboratorního informačního systému OpenLims do poznámky v žádance je uveden text: nevyšetřeno z důvodu neshody v identifikačních údajích mezi žádankou a vzorkem a výsledek je zaslán na oddělení požadující vyšetření odesílající subjekt (příslušné klinické oddělení nebo ambulance) obdrží telefonicky informaci o odmítnutí nesprávně identifikovaného (označeného) biologického materiálu a je požadován nový vzorek a nová žádanka laborant provede záznam o odmítnutí biologického materiálu do LIS a dále na tuto neshodu upozorní manažera kvality, popřípadě primáře HTO žádanka s popisem nedostatečné identifikace biologického materiálu a s podpisem pracovníka úseku je založena jako příloha F 032 Postup řešení neshody porušeného obalu vzorku, znečištěné žádanky či odběrové nádobky, nesprávného odběru nebo nesprávného typu zkumavky analýza se neprovádí žádanka je přijata do laboratorního informačního systému OpenLims - do poznámky v žádance je uveden text: nevyšetřeno z důvodu (např. hemolytického vzorku) a výsledek je zaslán na oddělení požadující vyšetření odesílající subjekt (příslušné klinické oddělení nebo ambulance) obdrží telefonicky informaci o odmítnutí vyšetření a je požadován nový vzorek a nová žádanka laborant provede záznam o odmítnutí vyšetření materiálu do IS Postup řešení neshody v případě, že žádanka není řádně vyplněna biologický materiál je přijat k analýze laborant HTO na nedostatek telefonicky upozorní odesílající klinické pracoviště a zjištěné údaje doplní do žádanky, v případě chybění více údajů si vyžádá žádanku novou vydání výsledku zajistí laborant HTO až po obdržení správně vyplněné žádanky Postup řešení neshody při vydání nesprávného výsledku Vydávání laboratorního výsledku se řídí postupem uvedeným v kapitole E-2. Vydání nesprávného výsledku je považováno za velkou neshodu v poskytování laboratorních služeb. O této neshodě vede primář HTO nebo manažer kvality záznam do F 032 Protokolu o neshodě, kam zapíše analýzu příčiny neshody, poté navrhne a zapíše nápravná, popřípadě preventivní opatření. Verze 08 Strana 17 z 28
Neshodný transfuzní přípravek Pracovník HTO, který zjistí závadu v jakosti TP nebo krevního derivátu, oznámí tuto skutečnost manažeru kvality a primáři oddělení. Pracovník laboratorního úseku HTO okamžitě uloží takový TP nebo krevní derivát do košíku s označením Pozdržené transfuzní přípravky-nevydávat! v chladicím zařízení na úseku expedice. Manažer kvality konzultuje důvody takto pozdržených TP nebo krevních derivátů s primářem HTO, který rozhodne o vydání nebo o případné reklamaci toho přípravku. Postup reklamace TP je uveden v kapitole E-6. D-4 Vyšetřování smluvními laboratořemi Imunohematologická laboratoř HTO zajišťuje transport vzorků do imunohematologické laboratoře Krevního centra Fakultní nemocnice Ostrava (adresa: 17.listopadu 1790, 708 52, Ostrava-Poruba) na tato vyšetření: určení specifity protilátek proti erytrocytům určení přítomnosti protilátek proti leukocytům určení přítomnosti protilátek proti trombocytům v případě pozitivního výsledku screeningového vyšetření na přítomnost protilátky proti erytrocytům, provedeném v imunohematologické laboratoři HTO v případě pozitivního výsledku zkoušky kompatibility v imunohematologické laboratoři HTO vyšetření KS při nejasném výsledku v AB0 systému nebo Rh(D) antigenu E VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ A KOMUNIKACE S LABORATOŘÍ E-1 Hlášení výsledků v kritických intervalech Pracovníci laboratorního úseku HTO hlásí telefonicky v co nejkratším časovém intervalu od zjištění jakýkoliv důvod pro zpoždění vydání výsledku laboratorního vyšetření, který by mohl ohrozit péči o pacienta a taktéž kritické hodnoty laboratorních vyšetření. Za kritickou hodnotu je považován takový výsledek laboratorního vyšetření, který může mít za následek bezprostřední ohrožení zdraví nebo života pacienta: pozitivní nález při screeningu protilátek proti erytrocytům pozitivní výsledek předtransfuzního vyšetření, zkoušky kompatibility pozitivní výsledek Coombsova testu, včetně u novorozence (podezření na AIHA) nález chladových protilátek pozitivní výsledek vyšetření na syfilis je-li neshoda v krevní skupině oproti předchozímu vyšetření (podezření na záměnu) odmítnutí statim požadavku na předtransfuzní vyšetření, nejsou-li splněny požadavky na předtransfuzní vyšetření ze strany žadatele Hlášení výsledků vyšetření může převzít pouze zdravotnický pracovník příslušného klinického oddělení (lékař, sestra). Předání veškerých telefonicky hlášených výsledků následně laborant zapíše do elektronického výsledkového listu v laboratorním informačním systému. Záznam musí obsahovat tyto údaje: oddělení, na které je výsledek hlášen, telefonický kontakt (klapka) daného oddělení, jméno zdravotnického pracovníka, který hlášení přijal, datum a čas hlášení a jméno laboranta, který oddělení informoval. Záznam o nahlášení je vytištěn na výsledkovém listu, který je odesílán na klinické pracoviště. Verze 08 Strana 18 z 28
Výsledky předtransfuzních vyšetření jsou zaznamenány současně na Žádance o předtransfuzní vyšetření a transfuzní přípravky, v Knize výkonů - imunohematologie a v IS. Žádanka je odesílána na klinické pracoviště vždy spolu s vydaným transfuzním přípravkem pro daného pacienta. E-2 Informace o formách vydávání výsledků, typy nálezů a laboratorních zpráv Laboratorní výsledky jsou vydávány požadujícímu pracovišti v písemné podobě na výsledkovém listu transfuzní služby, který je vytištěn z laboratorního programu OpenLims. Laboratorní výsledek obsahuje následující údaje: datum a hodinu tisku výsledkového listu identifikační údaje oddělení HTO - adresa, IČP, odbornost, kontakty (telefon, e-mail) příjmení a jméno pacienta, jeho rodné číslo, kód diagnózy, kód zdravotní pojišťovny identifikační údaje odesílajícího oddělení (název oddělení, adresa, IČP, odbornost) datum a čas odběru vzorku na oddělení, datum a čas příjmu do laboratoře, pořadové číslo žádanky + označení při naléhavém požadavku (statim, vitální indikace) název metody, datum provedení vyšetření a výsledky provedených vyšetření jméno pracovníka laboratorního úseku HTO, který vyšetření provedl a autorizoval Na klinická oddělení jsou výsledkové listy zasílány prostřednictvím donáškové služby vždy dvakrát denně v pracovní dny, a to v 7:00 hod (výsledky vytištěné po 13:00 hod předešlého pracovního dne a v pondělí výsledky z víkendu) a ve 13:00 hod (výsledky vytištěné od 7:00 do 13:00 hod téhož dne). V nepřetržitém směnném provozu je vydávání výsledkových listů zajištěno pracovníkem laboratorního úseku HTO. Telefonické hlášení výsledků Výsledky se telefonicky nesdělují nezdravotnickým pracovníkům (uklízečky, sanitářky) a pacientům. Telefonicky jsou klinická oddělení informována o výsledku předtransfuzního vyšetření a o připravenosti transfuzních přípravků k převzetí, dále jsou telefonicky sdělovány i kritické hodnoty laboratorních vyšetření, viz kapitola E-1. Výsledky statimových vyšetření jsou hlášeny telefonicky (např. přítomnost volných nepravidelných protilátek, výsledek předtransfuzního vyšetření). Telefonické hlášení výsledků se provádí podle principů efektivní komunikace. Osoba přijímající telefonické hlášení zapíše nahlášené informace do zdravotnické dokumentace (tzn. výsledky, datum, čas hlášení a jméno osoby, která informaci hlásila) a následně z důvodu verifikace správnosti, zapsané informace diktující osobě přečte. Osoba, která provedla hlášení, musí správnost přečtených informací odsouhlasit a rovněž zapsat provedené hlášení do IS. V případě telefonického nahlášení výsledku je i na výsledkovém listu vytištěno datum a čas nahlášení, kdo výsledek nahlásil (jméno pracovníka laboratoře) a komu (zdravotnický pracovník oddělení, zkratka oddělení a telefonní klapka). Výsledkové listy mohou vydávat jen pověření pracovníci imunohematologické laboratoře dle přílohy č.1 a SOP 002 Organizační řád HTO. Vydávání výsledkových listů samoplátcům Výsledky laboratorních vyšetření jsou předávány osobně pouze samoplátcům na základě ověření totožnosti podle občanského průkazu. Verze 08 Strana 19 z 28
E-3 Změny výsledků a nálezů V případě, že výsledek laboratorního vyšetření byl nesprávně odeslán na klinické pracoviště, musí být o této skutečnosti neprodleně informován primář HTO, manažer kvality a okamžitě po zjištění příslušné klinické oddělení. Chybný výsledek vyšetření či chybné vydání výsledku na oddělení je považováno za neshodu a tyto skutečnosti jsou zaevidovány do F 032. O neshodě provede pracovník daného úseku zápis do IS. Opravy výsledkových listů pořízených laboratorním informačním systémem lze provádět pro: identifikační část výsledkovou část Oprava identifikace pacienta Opravou identifikace pacienta se rozumí oprava rodného čísla a změna nebo významná oprava příjmení či jména pacientů v informačním systému před odesláním výsledkového listu. Oprava se týká také všech změn příjmení (např. vdané ženy apod.). Oprava identifikace (čísla pojištěnce nebo příjmení a jména) se provádí buď při zadávání požadavků nebo v rámci oprav databáze. Oprava pojišťovny se provádí po odmítnutí vyúčtování původně uvedenou zdravotní pojišťovnou. V případě neznámého rodného čísla (novorozenci, pacienti s nezjištěnou totožností) je příjem vzorku proveden pomocí náhradního rodného čísla. Pracovník laboratoře HTO zapíše neúplné nebo náhradní údaje o těchto pacientech do LIS a do F 018 Dočasná a trvalá rodná čísla, který se nachází v místnosti příjmu materiálu. Opravu údajů pak provádí pracovník OIT nebo pracovník příslušné ambulance či lůžkového oddělení, kam byl pacient přijat. Pracovník laboratoře HTO následně zjistí úplné údaje pomocí LIS a poté doplní úplné - správné rodné číslo do zápisu ve F 018. O vystavení protokolu o neshodě v tomto případě rozhoduje manažer kvality nebo primář HTO. Oprava výsledkové části Opravou výsledkové části výsledkového listu se rozumí oprava (změna údajů) číselné nebo textové informace výsledkové části u těch výsledkových listů, které byly odeslány na klinická oddělení. Pod pojem opravy nepatří doplnění (rozšíření) textové informace k výsledkům! V případě, že výsledek laboratorního vyšetření byl nesprávně odeslán na klinické pracoviště, musí být o této skutečnosti neprodleně informován primář, v jeho nepřítomnosti lékař a dále manažer kvality. Okamžitě po zjištění také klinické pracoviště. Opravu výsledků schvaluje primář nebo lékař HTO nebo jimi pověřený pracovník laboratoře. Opravu provádí pověřený pracovník s příslušnými přístupovými právy. V tomto případě je vždy manažerem kvality vystaven F 032 Protokol o neshodě. O každé změně výsledku se provede záznam takto: Nesprávný výsledek je vytištěn. Nesprávný výsledek je nahrazen správným výsledkem a v komentáři k výsledkům je uvedeno: " změna výsledku pacienta XY, rodné číslo pacienta, byla provedena dne (dd.mm.rrrr). Dále je v opravené zprávě uvedeno Původní hodnota stanovení (název vyšetření) byla (výsledek), opravená hodnota je (výsledek)", případně se uvede důvod změny. Jméno a příjmení pracovníka provádějícího změnu. Změna již vydaného výsledku se vždy telefonicky ohlásí na oddělení. O nahlášení změny je proveden zápis do LIS (komu, čas, datum). Jestliže nebyl tištěný výsledkový list dosud odeslán, odesílá se na pracoviště pouze opravený výsledkový list, který obsahuje informaci o změně původního výsledku. Tisk opraveného výsledkového listu. Verze 08 Strana 20 z 28
Vydání nesprávného výsledku je považováno za neshodu v poskytování laboratorních služeb. O neshodě je veden záznam F 032 Protokol o neshodě, kde jsou navržena nápravná, popř. preventivní opatření. Kopie původního i opraveného výsledkového listu je přílohou F 032. Protokoly o neshodě jsou k dispozici v Souboru dokumentace v šanonu Změny a neshody. E-4 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku Doba odezvy (tedy Turnaround Time TAT) je časový interval od převzetí biologického materiálu laboratoří do uvolnění výsledku. TAT pro vyšetření v režimu rutina je 4 hodiny od doručení vzorku do laboratoře, v režimu STATIM je to 60 minut, resp. 90 minut, není-li předem známa krevní skupina pacienta. Prostřednictvím laboratorního informační systému OpenLims laboratoř eviduje datum a čas přijetí každého vzorku, datum a čas uvolnění výsledku a datum a čas tisku výsledkového listu. Doba odezvy je sledována v rámci interního auditu. Jednou ročně je prováděna validace TAT. Laboratoř garantuje dodržení TAT v 80% dodaných vzorků. Zbývajících 20% je vyhrazeno pro situace, kdy se vzorek ředí, probíhá jiná analýza a start nové analýzy je nutné odložit a podobně. Vyšetření Jednotky Dostupnost Odezva Kód plátce Krevní skupina AB0 Rh Zkouška kompatibility Antiglobulinový test přímý a nepřímý A,B,AB,0 Rh negativní, pozitivní negativní/ pozitivní negativní/ pozitivní Denně 24 hodin Denně 24 hodin Denně 24 hodin Statim: 60 90min Rutina: do 4 hodin od doručení materiálu do laboratoře Statim: 60 90min Rutina: do 4 hodin od doručení materiálu do laboratoře Statim: 60 90min Rutina: do 4 hodin od doručení materiálu do laboratoře statim 22111 rutina 22112 novorozenec 22113 statim 22119 rutina 22117 22133 Vyšetření Jednotky Dostupnost Odezva Kód plátce Vyšetření chladových aglutininů Screening nepravidelných erytrocytárních protilátek Syfilis negativní/ pozitivní negativní/ pozitivní negativní/ pozitivní Pondělí pátek (6-14hod) Denně 24 hodin až jen ve stanovené dny Statim: 60 90min Rutina: do 4 hodin od doručení materiálu do laboratoře Statim: 60 90min Rutina: do 4 hodin od doručení materiálu do laboratoře 22131 statim 22212 rutina 22214 úterý, pátek 82145 Verze 08 Strana 21 z 28
E-5 Způsob řešení stížností Každý pracovník HTO je oprávněn a povinen stížnost od uživatele služby přijmout a zaznamenat do formuláře F 040 (příloha č.7), který je uložen v místnosti Příjem materiálu. Stížnost je možné oznámit osobně či telefonicky, zaslat poštou nebo prostřednictvím emailu. Stížnost může být adresována i na ředitelství nemocnice, primáři nebo vrchní sestře oddělení nebo kterémukoliv pracovníkovi HTO. Za stížnosti jsou považovány i negativní reakce vyjádřené vedením jednotlivých klinických oddělení v Dotazníku klinickým oddělením využívajícím služeb imunohematologické laboratoře. Lhůty pro vyřizování stížností Termín pro vyřízení písemně podané stížnosti je 15 dnů. Lhůta začíná běžet prvním dnem, následujícím po dni, kdy byla stížnost přijata. Nepodaří-li se dojít ve lhůtě 15 dnů k závěrům šetření, sdělí primář HTO tuto skutečnost písemně stěžovateli a termín rozhodnutí prodlouží o dalších 15 dnů. Ve výše uvedených lhůtách musí být stížnost vyřízena a odeslána (nikoliv doručena). Na oddělení HTO se ústně podaná stížnost řeší zpravidla ihned. Postup řešení stížnosti V laboratorních úseku lze řešit dva druhy stížností, a to: interní - vzniklé na pracovišti HTO externí - ve vztahu ke klinickým pracovištím či osobám (např. samoplátce) O interních stížnostech a jejich řešení jsou pracovníci HTO informováni na provozních schůzkách. Externí připomínky k práci a chodu laboratoře přijímá a okamžitě řeší pracovník tohoto úseku a v co nejkratší době informuje také svého nadřízeného. Nápravná či preventivní opatření jsou navržena tak, aby se dalo stížnosti podobného charakteru předcházet. Konečná řešení stížností laboratorního úseku jsou v kompetenci primáře HTO a manažera kvality. 1. V případě telefonického oznámení stížnosti nebo osobně podané stížnosti (např. výsledky chybí, jsou neúplné či chybné) zapište tuto informaci do F 040, který je umístěn v místnosti příjem materiálu HTO. Záznam musí obsahovat: datum a čas podání stížnosti identifikace stěžovatele (příjmení, oddělení) jméno laboranta, který stížnost zaevidoval předmět stížnosti termín vyřešení stížnosti (ihned, příp. řešitel doplní datum vyřízení) 2. Vyplněný formulář F 040 v co nejkratší době předejte manažeru kvality nebo primáři HTO, který posoudí, zda byla či nebyla stížnost oprávněná a do formuláře zaznamená: způsob řešení stížnosti, příp. nápravná opatření a jako řešitel stížnosti doplní jmenovku, datum a podpis. 3. Nejpozději do 15 dnů od obdržení stížnosti je vedení HTO povinno zaslat odpověď (i v případě neoprávněné stížnosti). Termín vyřízení nesmí překročit 30 dnů od doručení stížnosti. 4. V případě, že není možné stížnost vyřešit v daných termínech, oznámí tuto skutečnost pověřený pracovník stěžovateli s odůvodněním zpoždění a sdělí konečný termín vyřízení stížnosti. Verze 08 Strana 22 z 28