Český lékopis l 2009 Novinky a změny v oblasti lékových forem M.Pe Pešák
Obsah A) Co je nové v kapitole 2.9 Metody farmaceutické technologie B) Co je nové v části Obecné články lékových forem C) Další poznámky
A)2.9. Metody farmaceutické technologie Nové zkoušky: ky: 2.9.32 Stanovení porozity a distribuce velikosti pórůp pevných látek rtuťovou porozimetrií 2.9.34 Sypná hustota a setřesn esná hustota práš ášků 2.9.35 Jemnost práš ášků 2.9.41 Oděr r granulí a sféroid roidů
Ad A) Nové zkoušky ky 2.9.32 Stanovení porozity a distribuce velikosti pórůp pevných látek l rtuťovou porozimetrií Porozita poměr r mezi objemem pórůp a dutin k celkovému objemu pevné látky, se dád měřit více v metodami a s různými r výsledky. Lékopis, L aby sjednotil tato hodnocení uvádí metodu rtuťov ové porozimetrie. Metoda je založena na vtlačov ování rtuti do pórů. p
Ad A) Nové zkoušky ky 2.9.34 Sypná hustota a setřesn esná hustota práš ášků Měříme objem odvážen eného množstv ství práš ášku nebo hmotnost známého objemu a pak se vypočte hustota.
2.9.34 Sypná hustota a setřesn esná hustota práš ášků Sypná hustota se můžm ůže e měřm ěřit a) pomocí odměrn rného válce v kam se sype předem prosátý práš ášek, b) ve volumetru práš ášek se prosype přístrojem a zváží se jeho množstv ství ve sběra rači i vzorku, c) zváží se hmotnost předem p prosátého práš ášku v nádobce n o známém m objemu.
Volumetr
Typizovaná nádobka
2.9.34 Sypná hustota a setřesn esná hustota práš ášků Setřesn esná hustota je zvýšen ená sypná hustota dosažen ená mechanickým sklepáváním nádobky s práš áškem. Stanovuje se pomocí zařízen zení uvedeného u staré zkoušky ky 2.9.15 Zdánlivý objem.
Zařízen zení pro setřesen esení vzorků práš ášku
2.9.34 Sypná hustota a setřesn esná hustota práš ášků Měření vyjádřen ení stlačitelnosti práš ášku. Index stlačitelnosti: podíl l změny objemu setřesen esením m k objemu původnp vodnímu = 100 ( (V o V )/ f V o. Hausnerův poměr = V o /V f kde V o zdánlivý objem před p setřesen esením m a V f - konečný ný setřesný esný objem.
Ad A) Nové zkoušky ky 2.9.35 Jemnost práš ášků Jedná se o popisnou klasifikaci. Vzhledem k tomu, že e do lékopisu l byla zařazena azena zkouška ka 2.9.38 Odhad distribuce velikosti částic analytickým proséváním,, bylo nutné změnit i zkoušku ku 2.9.12 Klasifikace velikosti částic práš ášků sítováním.. Buď využijeme výsledků zkoušky ky 2.9.38,, nebo méněm přesně vyjádříme jemnost práš ášků za použit ití stejných termínů jaké byly v 2.9.12 (práš ášek hrubý, středn edně jemný, jemný a velmi jemný).
Ad A) Nové zkoušky ky 2.9.41 Oděr r granulí a sféroid roidů Dvě metody vhodné zejména při p i vývoji. U fluidní metody se pohybují korpuskule v proudu tlakového vzduchu a odíraj rají se vzájemn jemně i o stěny skleněného válce. v V oscilačním m přístroji p jsou granule nebo sféroidy ve skleněném m válce v vystaveny horizontáln lní oscilaci.
Fluidní přístroj
Oscilační přístroj
Ad A) Revize a opravy: 2.9.9 MěřM ěření konzistence penetrometricky 2.9.23 Stanovení hustoty pevných látek plynovým pyknometrem 2.9.38 Odhad distribuce velikosti částic analytickým proséváním 2.9.40 Stejnoměrnost dávkových d jednotek 2.9.43 Zdánliv nlivá disoluce
Ad A) Revize a opravy Jen maličká slovní úprava v textu 2.9.9 Měření konzistence penetrometricky. 2.9.23 Stanovení hustoty pevných látek plynovým pyknometrem. Zde je větší úvodní část textu a pak upřesn esněn pracovní postup - používá se helium, nutnost odstranit jiné plyny. V původnp vodním názvu doplněno no použit ití plynového pyknometru.
Ad A) Revize a opravy 2.9.38 Odhad distribuce velikosti částic analytickým proséváním. Jen upřesn esnění v záhlavz hlaví tabulky sít. s 2.9.40 Stejnoměrnost dávkových d jednotek. Je zde více v drobných upřesn esnění ve slovním m vyjádřen ení.. Co však v je asi pro vás s důled ležité: Tato zkouška ka se nepožaduje u multivitaminových přípravků a přípravkp pravků se stopovými prvky.
Ad A) Revize a opravy 2.9.43 Zdánliv nlivá disoluce. Malá oprava.
B) Obecnéčlánky nky lékových l forem Jen revize a opravy: Ocularia Rectalia Vaginalia
Ad B) Ocularia Již dříve bylo signalizováno, no, že 2.9.28 Zkouška ka na využitelnou hmotnost nebo objem tekutých a polotuhých přípravkp pravků v jednodávkových obalech bude v obecných článcích ch lékových l forem vypouštěna a tento parametr mám být ověř ěřován při i vývoji. Oční kapky bez protimikrobních látek se dodávaj vají v jednodávkových obalech nebo ve vícedávkových obalech zabraňuj ujících ch mikrobiáln lní kontaminaci obsahu po otevřen ení obalu.
Ad B) Ocularia U polotuhých očních o přípravkp pravků je uvedena i aplikace na očnío víčko. Obsah v obalu je nejvýše e 10 g, nenn ení-li zdůvodn vodněno no a schváleno jinak. Další slovní úpravy jsou jen malé.
Ad B) Rectalia Kapalné a polotuhé rektáln lní přípravky pravky nově vyhovují zkoušce Stejnoměrnost dávkových jednotek (2.9.40). V části Výroba se požaduje u lipofilních čípků jen stanovení doby deformace (2.9.22) a nepožaduje se zkouška ka na pevnost čípků (2.9.24).
Ad B) Vaginalia Kapalné a polotuhé rektáln lní přípravky pravky nově vyhovují zkoušce nastejnoměrnost dávkových jednotek (2.9.40).
C) Poznámky V souvislosti se vznikem zkoušky ky 2.9.34 Sypná a setřesn esná hustota práš ášků končí použit ití zkoušky ky 2.9.15 Zdánlivý objem. Je doporučeno u nových hodnocení a registrací používat zkoušku ku 2.9.40 Stejnoměrnost dávkových jednotek a již nepoužívat zkoušky ky 2.9.5 a 2.9.6 pro hmotnostní a obsahovou stejnoměrnost. Uvedené dvě zkoušky ky lze považovat ovat za dobíhaj hající u dřívějšíd ších registrací léčivých přípravkp pravků.
Ad C) U celé řady pomocných látek l byly zařazeny azeny do lékopisných článků tzv. Funkční charakteristiky. Jedná se v podstatě o zkoušky ky hodnotící použitelnost v určitých lékových l formách. Zde jen upozorňujeme, ujeme, že e tyto zkoušky ky nejsou povinné jen doporučen ené.. Výrobní závody vesměs s využívaj vají i další zkoušky, ky, nebo poněkud odlišné parametry a to podle svých specifických požadavk adavků na jakost vlastních léčivých l přípravků.
Ad C) Obecná poznámka: Pokud se v lékopisu l setkáte te s novou zkouškou, kou, která vylepšuje, částečně či i zcela zahrnuje a nahrazuje nějakou n starší stať,, používejte pro nové přípravky, pravky, nové registrace apod. tyto novější zkoušky ky a postupy. Děkuji za pozornost.