IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ



Podobné dokumenty
Historie a současnost IVD ve světě, v Evropě a v České republice

Jaké změny přináší NV 453 proti dosavadním předpisům?

Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha

JAK MOHOU VÝROBCI IVD POMÁHAT LABORATOŘÍM PŘI AKREDITACI

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Akreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči. Ing. Martina Bednářová

Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život?

Stanovisko CZEDMA k rizikům, spojeným s nákupem IVD MD od zahraničních dodavatelů, viz příloha 2, soubor stan_rizik.pdf.

Co nového v akreditaci?...

Řízení kvality a bezpečnosti potravin

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Metrologický řád (1) Metrologický řád. Co je a k čemu je metrologie? Definování jednotek v ČR

Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO Postupy vyšetření

Dětská hřiště bezpečnost a certifikace

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

Kam směřuje akreditace v příštích letech

Kalibrace analytických metod

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

Metodický pokyn pro akreditaci

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

Doporučení ČSKB k EHK a jeho praktické aspekty. Marek Budina SEKK Pardubice

Kalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka

(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2013/C 22/03) První zveřejněnív Úředním věstníku

Metodický pokyn pro akreditaci MPA Politika ČIA pro účast ve zkoušení způsobilosti

Zavedení nového přístroje v hematologické laboratoři

Základní pravidla akreditačního procesu. Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D.

Kontrola kvality, normy a akreditace. L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Externí kontrola kvality sekvenačních analýz

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Akreditace klinických laboratoří. Ing. Martina Bednářová

Závěrečná zpráva. PT#M/10-1/2019 (č. 1064) Sérologie HBV, HCV, HIV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Standardizace, akreditace a posuzováníshody

Legislativa zdravotnických prostředků

Závěrečná zpráva. PT#M/33/2017, (č. 993) Sérologie larvální toxokarózy. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Metodický pokyn Systém jakosti v oboru pozemních komunikací. Revize Technických kvalitativních

Závěrečná zpráva. PT#M/10-1/2017 (č. 964) Sérologie HBV, HCV, HIV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012

Závěrečná zpráva. PT#M/21/2018 (č. 1021) Sérologie chlamydií. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Hodnocení a ochrana zboží O.Kánský

ISO 9001 a ISO aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

Naše zkušenosti s akreditací laboratoře

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Metrologie. Roman Jelínek

Odborné zaměření společnosti EDUKACE Vytváření a aktualizace odborných doporučení schválená. Příloha č. 1 Zpráva o činnosti výboru ČSKB

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003. SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři

Směrnice IVD, EHK a akreditace

Akreditace zkušebních laboratoří Školení pracovníků masného průmyslu Beroun

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv.

Zdravotnická informatika z pohledu technických norem ISO a EN. RNDr. Vratislav Datel, CSc. Praha 26. dubna 2011

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Statistika a chemometrie v klinické biochemii

Akreditace ověřovatelů environmentálního prohlášení o produktu. Veronika Sochorová

Správná laboratorní praxe v chemické laboratoři. 4. Měření. Ing. Branislav Vrana, PhD.

Za hranice nejistoty(2)

Doplňuje vnitřní kontrolu kvality. Principem je provádění mezilaboratorních porovnávacích zkoušek (srovnatelnost výsledků)

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015

Závěrečná zpráva. PT#M/26/2019 (č. 1082) Sérologie HSV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

1. Změny kategorizace ZP let zkušeností AZL

Metodický pokyn pro akreditaci

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

Způsoby prokazování kvality činnosti klinické laboratoře. Antonín Jabor Praha,

Návod na zpracování přílohy č. 3 žádosti/návrhu pro certifikační orgány certifikující systémy managementu

Závěrečná zpráva. PT#M/27/2019 (č. 1083) Sérologie VZV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Verifikace metod návrh STL

Metodický pokyn pro akreditaci MPA Předpisová základna akreditačního procesu

Laboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované. Management potravinářské laboratoře

Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková

Metodický pokyn pro akreditaci

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.

Externí hodnocení kvality pro systémy POCT (např. stanovení CRP, HbA 1c...)

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

Závěrečná zpráva. PT#M/9-2/2017 (č.990) Sérologie lymeské borreliózy. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Směrnice Rady IVD 98/79/ES (Directive 98/79 EC) a kvalita analytických procesů

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2018/C 209/02)

PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA

Závěrečná zpráva. PT#M/11/2017 (č. 965) Identifikace respiračních virů. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Závěrečná zpráva. PT#M/7/2019 (č. 1061) Sérologie CMV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ

Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII

60 let zkoušení v SZZPLS

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA

Certifikačním orgánům pro certifikaci systémů managementu. Věc: posuzování certifikačních orgánů pro výkon certifikace podle normy ISO 9001:2008

Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady

Závěrečná zpráva. PT#M/9-1/2017 (č.963) Sérologie lymeské borreliózy. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

M I N I S T E R S T V A V N I T R A

ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ teorie a praxe

Transkript:

IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ Petr Šmídl

DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO klinická biochemie hematologie imunochemie (včetně serologie a imunologie) histopatologie mikrobiologie

PRÁVNÍ A NORMATIVNÍ RÁMEC Zákon č. 123/2000 Sb., NV č. 453/2004 Sb., (Directive 98/79/EC) mandatorní ISO 9001:2000 a ISO 13485:2003 (výrobci) dobrovolné ISO 15189:2003 nebo ISO/IEC 17025:1999 (laboratoře) dobrovolné ČSN EN ISO 14136:2003 (poskytovatelé EHK) dobrovolné

AKREDITAČNÍ ORGÁNY V ČR pouze ČIA akreditace má evropskou platnost, je členem multilaterální dohody o akreditacích Je možná akreditace libovolným oprávněným akreditačním orgánem.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY DIREKTIVY Shoda (Compliance) Výrobek je shodný ve všech požadovaných bodech s požadavky Direktivy definovanými v příloze č. 1 Registrace/Notifikace Kompetentní autority Dozor (Vigilance) Kompetentní autority

SKUPINY IVD DLE MÍRY RIZIKA Příloha 2 (Annex II) A: Krevní skupiny systém ABO, Rh (C, c, D, E, e), anti Kell, HIV a HTLV I a II, hepatitida B, C a D B: Krevní skupiny anti-duffy, anti-kidd, nepravidelné protilátky proti erythrocytům, PSA, zarděnky, toxoplazmóza, fenylketonurie, cytomegalovirus, chlamydie, přístroj pro měření krevního cukru, odhad rizika trisomie 21 IVD pro sebetestování (pro domácí použití laiky) ostatní IVD Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu

PŘÍLOHA 2 SEZNAM A Shoda Notifikovaná osoba dle Příloh č. 4 nebo 3 + 5,6, 7 Příloha č. 10 Společné technické podmínky Uvolňování šarží Notifikovanou osobou Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu Registrace/Notifikace Kompetentní autority mohou požadovat dodatečné informace. Dozor Kompetentní autority + Notifikované osoby

PŘÍLOHA 2 SEZNAM B Shoda Notifikovaná osoba dle Příloh č. 4 nebo 3 + 5,6,7 Registrace/Notifikace Kompetentní autority mohou požadovat dodatečné informace. Dozor Kompetentní autority + Notifikované osoby

IVD PRO SEBETESTOVÁNÍ Shoda Notifikovaná osoba v části dle přílohy č. 3, bod 6 Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu Návod bezpodmínečně v lokálních jazycích, důraz na srozumitelnost; varování před laickými závěry Registrace/Notifikace Kompetentní autority mohou požadovat dodatečné informace. Dozor Kompetentní autority + Notifikované osoby

OSTANÍ IVD Shoda Posuzována výlučně výrobcem Běžná Registrace/Notifikace Dozor Kompetentní autority

NÁVAZNOST U shodného (CE) IVD odpovídá výrobce etalon ( CIPM Comité International des Poids et Mesures; NIST National Institute for Standards and Technology.) mezinárodně uznaný standard ( WHO World Health Organization, NIBSC National Institute of Biological Standards and Controls) a/nebo referenční metoda vnitřní standard výrobce bez vyšší vazby Existuje řada non-ivd měřících zařízení, jejichž návaznost je třeba prokazovat, např. teploměry, ph metry, váhy, pipety, stopky, spektrofotometry, odměrné nádoby a pod.

OVĚŘENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI (PERFORMANCE EVALUATION - VALIDACE ) U shodného (CE) IVD odpovídá výrobce. Ve většině případů je prakticky vyloučeno, aby laboratoř prováděla validaci. Podmínka: přesné dodržování instrukcí výrobce včetně určeného účelu použití!!! To je důvodem, proč kontrolní vzorky EHK nejsou IVD a nejsou označovány značkou shody CE. Návod k použití/manuál musí obsahovat informace o vnitřní kontrole jakosti včetně specifických postupů, je-li to třeba zodpovídá výrobce

VERIFIKACE U shodného (CE) IVD pouze* přesnost Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu výtěžnost (recovery) je-li ji možné provést?! volné hormony?!?! dostupnost antigenu?!?! matricové efekty?! */Doporučení výboru ČSKB ze 16. listopadu 2004

DĚKUJI ZA POZORNOST