6996T Tunelovací nástroj Technická příručka
Následující seznam obsahuje ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. Medtronic
f 1 2 3 4 Pokyny k otevření sterilního balení 3
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Rady MDD 93/42/EHS. Datum výroby Výrobce Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Číslo pro novou objednávku Použijte do Výrobní číslo Číslo šarže Sterilizováno etylenoxidem Nepoužívat opakovaně Skladovací teplota Maximální skladovací teplota Zde otevřete Upozornění: viz přiložená dokumentace 5
Popis Tunelovací nástroj Medtronic Model 6996T (Obrázek 1) je určen k vytváření subkutánní cesty pro implantaci subkutánní elektrody Medtronic Model 6996SQ. Rukojeť Obrázek 1. Tunelovací nástroj je trubička z nerez oceli s atraumatickým distálním hrotem. Tunelovací nástroj lze ručně tvarovat tak, aby vyhovoval anatomii pacienta. Obsah balení Tunelovací nástroj je dodáván sterilní. Každé balení obsahuje následující položky: 1 tunelovací nástroj Model 6996T, dokumentaci k výrobku. Veškeré příslušenství na jedno použití zlikvidujte podle místních požadavků na ochranu životního prostředí. Použití Tunelovací nástroj Model 6996T je určen k subkutánnímu zavedení za účelem vytvoření cesty, která má usnadnit implantaci elektrody Model 6996SQ. Tunelovací nástroj Model 6996T je určen pouze k jednorázovému použití. Kontraindikace V současné době nejsou známy žádné kontraindikace související s použitím tunelovacího nástroje Model 6996T. Varování a zvláštní upozornění Poškození axilárního nervu Při vytváření tunelu manévrujte s tunelovacím nástrojem Model 6996T velmi opatrně, aby nedošlo k poškození nervů v axilární oblasti. Kontrola sterilního balení Sterilní balení před otevřením pečlivě prohlédněte. Pokud jsou těsnicí uzávěr nebo balení poškozeny, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic. 6996T Technická příručka Česky 7
Tento produkt neskladujte při teplotách vyšších než 40 C. Nepoužívejte produkt po uplynutí data jeho exspirace. Jednorázové použití Příslušenství je určeno pouze k jednorázovému použití. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení ethylenoxidem. Toto příslušenství je určeno pouze k jednorázovému použití, není tedy určeno k resterilizaci. Nežádoucí účinky K nežádoucím účinkům souvisejícím s použitím tunelovacího nástroje patří mimo jiné následující potíže u pacienta: krvácení, poškození krevní cévy, perforace hrudní stěny, embolie, hemotorax, infekce, poškození svalové tkáně, poškození nervů, bolest, pneumotorax, propíchnutí břišních orgánů, propíchnutí páteře, propíchnutí hrudních orgánů, perforace kůže. Pokyny k použití Použití tunelovacího nástroje zahrnuje následující kroky: otevření sterilních balení tunelovacího nástroje Model 6996T a elektrody Model 6996SQ, vytvoření subkutánní kapsy, zavedení tunelovacího nástroje. Za správné chirurgické postupy a sterilní techniky nese odpovědnost lékař. Následující postupy mají pouze informativní charakter. Každý lékař musí při použití informací uvedených v těchto pokynech uplatnit své odborné znalosti a zkušenosti. Otevření sterilních balení tunelovacího nástroje Model 6996T a elektrody Model 6996SQ Otevřete sterilní obaly tunelovacího nástroje model 6996T a elektrody Model 6996SQ. Tunelovací nástroj Model 6996T Ve sterilním poli otevřete sterilní balení a vyjměte tunelovací nástroj. Elektroda Model 6996SQ Ve sterilním poli otevřete sterilní balení a vyjměte elektrodu a příslušenství. Součástí balení elektrody jsou dvě zaváděcí pouzdra o velikosti 3,5 mm (10,5 French). Jedno zaváděcí pouzdro použijte s tunelovacím nástrojem viz Zavedení tunelovacího nástroje. Druhé zaváděcí pouzdro si uschovejte pro případ, že se první pouzdro zavaděče během zavádění poškodí. 8 Česky 6996T Technická příručka
Vytvoření subkutánní kapsy Preferovanou chirurgickou technikou vytvořte v pektorální oblasti subkutánní kapsu pro zavedení přístroje a elektrody. Zavedení tunelovacího nástroje 1. Ručně ohněte tunelovací nástroj Model 6996T tak, aby jeho zakřivení odpovídalo anatomii pacienta. Rukojeť tunelovacího nástroje má být na vnější straně zakřivení (Obrázek 1). Varování: Neohýbejte distálních 5 cm tunelovacího nástroje. Distální 5cm část tunelovacího nástroje se ponechá rovná, tím se sníží riziko protlačení tunelovacího nástroje mezi žebra. 2. Vyjměte podélně dělenou trubičku z PTFE ze zaváděcího pouzdra. 3. Umístěte zaváděcí pouzdro na tunelovací nástroj. 4. Posuňte současně tunelovací nástroj a zaváděcí pouzdro z místa incize pro subkutánní kapsu. Varování: Při vytváření tunelu postupujte opatrně, aby nedošlo k poškození nebo k propíchnutí nervů v axilární oblasti. Varování: Tunelovací nástroj posouvejte opatrně, aby nedošlo k perforaci svalů nebo k zavedení tunelovacího nástroje mezi svalové vrstvy. Tunelovací nástroj má procházet trupem pod kůží a nad svaly. Nasměrujte distální konec tunelovacího nástroje směrem k oblasti mezi šestým a desátým mezižeberním prostorem (Obrázek 2). Distální konec tunelovacího nástroje má být během vytváření tunelu cca 5 cm pod lopatkou. Šestý mezižeberní prostor Tunelovací nástroj se zaváděcím pouzdrem Incize pro subkutánní kapsu Desátý mezižeberní prostor Obrázek 2. Pokračujte v posouvání tunelovacího nástroje vpřed, dokud se nezavede celé zaváděcí pouzdro. Zaváděcí pouzdro neposouvejte za páteř. Fluoroskopicky ověřte polohu tunelovacího nástroje a zaváděcího pouzdra. Poznámka: Tento manévr může být užitečné provádět ve dvou, přičemž jedna osoba tunelovací nástroj navádí a druhá osoba jej posouvá. Druhá osoba může pohmatem skrz kůži nahmatat hrot tunelovacího nástroje a jemně jej manévrovat směrem k požadované pozici. 6996T Technická příručka Česky 9
Upozornění: Pocítíte-li během vytváření tunelu odpor, vyjměte tunelovací nástroj společně se zaváděcím pouzdrem. Upravte zakřivení tunelovacího nástroje a zkontrolujte způsob vedení tunelu. Umístěte zaváděcí pouzdro zpět na tunelovací nástroj. Je-li zaváděcí pouzdro poškozeno, použijte nové zaváděcí pouzdro. Znovu zahajte postup tunelování. Provedením jedné z následujících akcí zkontrolujte pozici tunelovacího nástroje. RTG vyšetřením nebo fluoroskopicky ověřte polohu tunelovacího nástroje. Nahmatejte hrot tunelovacího nástroje přes kůži pacienta. 5. Jakmile se tunelovací nástroj a zaváděcí pouzdro dostanou do požadované pozice, podržte zaváděcí pouzdro a vyjměte tunelovací nástroj. Zaváděcí pouzdro ponechejte zavedené vtěle pacienta. 6. Do zaváděcího pouzdra zaveďte elektrodu podle pokynů v doprovodné dokumentaci k elektrodě Medtronic Model 6996SQ. Technické údaje (jmenovité hodnoty) Parametr Délka přístroje Průměr vytvářeného tunelu Materiál Doporučené zaváděcí pouzdro Model 6996T celková délka: 42,1 cm délka určená k 33,8 cm tunelování: 3,1 mm Nerezavějící ocel průměr: 3,5 mm (10,5 Fr) délka: 33,0 cm Služby Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití produktů společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální pracovníky, kteří poskytují uživatelům produktů odborné konzultace. O další informace požádejte svého místního zástupce společnosti Medtronic nebo kontaktujte společnost Medtronic telefonicky či písemně na příslušném telefonním čísle či adrese, které naleznete na zadní straně obalu. Odmítnutí záruky společností Medtronic Další informace naleznete v kartě přiložené v tomto balení. 10 Česky 6996T Technická příručka
Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic v ES Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Centrála společnosti pro Evropu, Afriku a Střední východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Technické příručky: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M948193A014A 2012-03-01 *M948193A014*