Efektivní právní služby

Transkript

1 VOLNĚ PRODEJNÉ PŘÍPRAVKY V LÉKÁRNĚ A AKTUÁLNÍ LEGISLATIVA: VÝVOJ, ZMĚNY A PRAKTICKÉ PŘÍKLADY (RIZIKA A PŘÍLEŽITOSTI REKLAMY Efektivní právní služby 1

2 LEGISLATIVNÍ NOVINKY V OBLASTI HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2

3 ZÁKON O LÉČIVECH A NOVELIZACE JEHO PROVÁDĚCÍCH PŘEDPISŮ 3

4 Novely prováděcích předpisů k zákonu o léčivech Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků novelizována vyhl. č. 205/2018 Sb., účinnost od Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv novela vyhlášky je stále v legislativním procesu Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi novelizována vyhl. č. 204/2018 Sb., účinnost od (kromě ust. o hlášení čísla šarže, účinnost od ) PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY K ZÁKONU O LÉČIVECH 4

5 Novely prováděcích vyhlášek k ZoL povinnost hlášení o objemu dodaných, resp. vydaných léčivých přípravků byla zakotvena již v novela zákona o léčivech, která nabyla účinnosti již ; tato novela však předpokládala též přijetí, resp. novelizaci stávajících prováděcích vyhlášek k této problematice; tyto vyhlášky byly po dlouhé prodlevě publikovány až , tj. necelých 10 měsíců poté; předmětné vyhlášky konkretizují zejména povinnost hlášení zakotvenou v zákoně o léčivech. PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY K ZÁKONU O LÉČIVECH 5

6 Novela vyhláška o správné lékárenské praxi upravuje provádění povinnosti provozovatelů oprávněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti (lékáren) hlásit SÚKLu informace o vydaných léčivých přípravcích a některé novinky v oblasti přípravy léčivých přípravků; novela vyhlášky nabude účinnosti 1. prosince 2018, (vyjma ustanovení o hlášení čísla šarže, které by mělo nabýt účinnosti až společně s protipadělkovými (FMD) opatřeními, tj. od 09. února 2019); hlášení lékáren musí být provedeno: nejpozději do 168 hodin od uskutečnění výdeje (tj. do týdne), a to prostřednictvím tzv. komunikačního rozhraní SÚKLu. PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY K ZÁKONU O LÉČIVECH 6

7 náležitosti hlášení lékáren: Novela vyhláška o správné lékárenské praxi a) identifikace provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků v rozsahu : 1. jednoznačného identifikačního kódu provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků a 2. kódu pracoviště; b) identifikace předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb (identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno), c) identifikace subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán (rok narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb); PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY K ZÁKONU O LÉČIVECH 7

8 náležitosti hlášení lékáren: Novela vyhláška o správné lékárenské praxi d) identifikace vydaného léčivého přípravku: 1. kód léčivého přípravku, je-li přidělen, název léčivého přípravku, jeho síla, léková forma, velikost balení, počet balení nebo údaje o množství, 2. číslo šarže, 3. způsob výdeje léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované léčivé přípravky vydané na lékařský předpis, léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením nebo léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb, 4. datum výdeje léčivého přípravku, 5. léková forma léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný léčivý přípravek, a 6. výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb. PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY K ZÁKONU O LÉČIVECH 8

9 Vyhláška o registraci léčivých přípravků upravuje provádění povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci hlásit objem dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice; hlášení musí být provedeno: vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do 10. dne následujícího kalendářního měsíce, a to prostřednictvím komunikačního rozhraní SÚKLu; aktualizaci poskytnutého hlášení lze provést od 10. do 20. dne kalendářního měsíce; novela vyhlášky nabude účinnosti 1. listopadu PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY K ZÁKONU O LÉČIVECH 9

10 PŘIPRAVOVANÉ NOVELIZACE ZÁKONA O LÉČIVECH 10

11 Novely zákona o léčivech v legislativním procesu Lékový záznam pacienta Správná výrobní praxe již se projednává v Poslanecké sněmovně (sněmovní tisk č. 262) Ochranné prvky CHYSTANÉ NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 11

12 Novela zákona o léčivech - ochranné prvky nová úprava vychází z tzv. evropských protipadělkových opatření: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/ES, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkající se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, kterým se tato směrnice doplňuje stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků CHYSTANÉ NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 12

13 Návrh zákona o léčivech - ochranné prvky ochranné prvky: jedinečný identifikátor (UI = unique identifier) prostředek k ověření manipulace s obalem (ATD = anti-tampering device) CHYSTANÉ NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 13

14 Návrh zákona o léčivech - ochranné prvky Povinnosti spojené s ochrannými prvky: výrobci jsou povinni označí každý léčivý přípravek jedinečným identifikátorem a opatří jej prostředkem k ověření manipulace s obalem; držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni vložit informace do systému úložišť; osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky veřejnost (lékárny) budou povinny zkontrolovat neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem a načíst jedinečný identifikátor. CHYSTANÉ NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 14

15 Návrh zákona o léčivech - ochranné prvky na kterých léčivých přípravcích musí být ochranné prvky umístěny? na všech léčivých přípravcích s výjimkou radiofarmak, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, a které nebyly zapsány na tzv. white list; na volně prodejných léčivých přípravcích, které jsou obsaženy na tzv. black listu; možnost dodatečné národní úpravy. CHYSTANÉ NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 15

16 Návrh zákona o léčivech - lékový záznam pacienta jedná se o novelu navazující na povinnost elektronické preskripce; systém erecept, jehož součástí jsou mj.: Centrální úložiště elektronickým receptů Lékový záznam pacienta; hlavní důvod nové právní úpravy = legislativní zakotvení ereceptu jakožto systému umožňujícího realizaci a podporu elektronického předepisování léčivých přípravků (MZ). CHYSTANÉ NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 16

17 Návrh zákona o léčivech - lékový záznam pacienta Lékový záznam bude obsahovat: údaje o pacientovi; údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích pacienta; identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb; identifikační údaje farmaceuta a poskytovatele lékárenské péče. Kdo by mohl do lékového záznamu nahlížet? pacient (pacient by měl mít právo vyslovit nesouhlas s možností nahlížet údaje pro všechny lékaře i farmaceuty); lékař; farmaceut. CHYSTANÉ NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 17

18 Návrh zákona o léčivech - správná výrobní praxe navrhovaná novela implementuje právní normy Evropské unie týkající se zejména správné klinické a výrobní praxe pro humánní léčivé přípravky; novela svým obsahem navazuje na tzv. protipadělková opatření. CHYSTANÉ NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 18

19 REKLAMA NA LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NA SOCIÁLNÍCH SÍTÍCH A INTERNETU 19

20 REKLAMA NA SOCIÁLNÍCH SÍTÍCH pro tento typ reklamy neplatí žádná zvláštní pravidla prozatím však uplatňován spíše formalistický přístup; podmínky použití pro Facebook či Instagram nejsou víc než zákon; na co je třeba si dát pozor? portfolio reklamní informace týkající se Rx léčivých přípravků je možné šířit jen na stránkách určených pro odborníky; pokud je léčivý přípravek propagován na stránce určené obecně nemoci a zdraví (Facebook/chřipka), je třeba, aby každý reklamní post obsahoval povinné informace a byl jako reklama označen. REKLAMA NA INTERNETU A SOCIÁLNÍCH SÍTÍCH 20

21 REKLAMA NA SOCIÁLNÍCH SÍTÍCH na co je třeba si dát pozor? náležitosti reklamy na léčivé přípravky požadavek SÚKL: každý jednotlivý příspěvek (post) na sociálních sítích musí obsahovat všechny náležitosti propagace léků vůči široké veřejnosti, včetně povinných údajů v reklamě, tj.: Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Paragrafen 200 je lék ke kožnímu podání. Obsahuje paragrafenium. REKLAMA NA INTERNETU A SOCIÁLNÍCH SÍTÍCH 21

22 TV REKLAMA A INTERNET pro reklamu v TV a na internetu platí (co se obsahu týče) v zásadě shodná pravidla; problém je ale v tom, že stejné reklamní video v TV a na internetu bude posuzovat odlišný orgán: v případě TV reklamy RRTV; v případě internetové reklamy SÚKL. oba tyto orgány pak mají mnohdy odlišný názor na výklad zákona o regulaci reklamy; uložení sankce či zastavení řízení jedním z orgánů nevytváří překážku věci pravomocně rozhodnuté v případě řízení u jiného orgánu! REKLAMA NA INTERNETU A SOCIÁLNÍCH SÍTÍCH 22

23 LEGISLATIVNÍ NOVINKY V OBLASTI DOPLŇKŮ STRAVY A POTRAVIN 23

24 NOVÁ VYHLÁŠKA O DOPLŇCÍCH STRAVY 24

25 NOVÁ VYHLÁŠKA O DOPLŇCÍCH STRAVY Cíle nové právní úpravy vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin, nabývá účinnosti dne (nahrazuje předchozí vyhlášku č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin); cíle nové právní úpravy: odstranění duplicit, sjednocení terminologie, navazující na novou evropskou legislativu; úprava podmínek použití některých rostlin a některých dalších látek na základě nových vědeckých poznatků. NOVÁ VYHLÁŠKA O DS 25

26 NOVÁ VYHLÁŠKA O DOPLŇCÍCH STRAVY Novinky v označování DS zrušena povolená hmotnostní odchylka pro DS kladná i záporná 5 %; nové povinné údaje v rámci označování DS na základě aktuálních vědeckých poznatků (stanovisek EFSA): upozornění Může snižovat srážlivost krve u DS obsahujících rostlinu Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný); upozornění na nevhodnost pro děti, mládež, těhotné a kojící ženy, dále pro osoby užívající hypolipidemika a osoby s onemocněním ledvin, jater a se svalovými poruchami u DS s obsahem monakolinu K. NOVÁ VYHLÁŠKA O DS 26

27 NOVÁ VYHLÁŠKA O DOPLŇCÍCH STRAVY Novinky v označování DS změny v příloze vyhlášky, vymezující podmínky použití některých dalších látek v DS významné navýšení přípustného množství v denní dávce: Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) z 20 mg na 40 mg; Citrus aurantium (hořký pomeranč) z 10 mg synefrinu na 20 mg; Crataegus spp. z 200 mg na 1000 mg; Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný), standardizovaný extrakt 24/6 z listů ze 40 mg na 60 mg; Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný), sušený list z 2500 mg na 4000 mg; Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) ze 300 mg na 900 mg; Panax ginseng (všehoj ženšenový) - ) z 1000 mg na 2000 mg; Valeriana officinalis (kozlík lékařský) - z 500 mg na 1000 mg. NOVÁ VYHLÁŠKA O DS 27

28 NOVÁ VYHLÁŠKA O DOPLŇCÍCH STRAVY Novinky v označování DS přidán limit max. množství v denní dávce pro koenzym Q10 (ubichinon a ubichinol) na max. 200 mg a pro monakolin K z červené fermentované rýže (Monascus purpureus) na max. 10 mg; ze Seznamu některých rostlin a látek zakázaných při výrobě potravin byly odstraněny položky: Cinchona spp. - chinovník (kůra), Coleus forskohlii - koleus (kopřivěnka) Forskohlů, Hedera helix L. - břečťan popínavý (list) a Vitex agnus-castus - drmek obecný a kyselina gama-aminomáselná (GABA); rostlina Tabebuia impetiginosa syn. Handroanthus impetiginosus - lapačo červené (sušená kůra) nově přidána do zakázaných rostlin při výrobě potravin; přechodné období DS, uvedený na trh před nabytím účinnosti nové vyhlášky může být prodáván do vyprodání zásob. NOVÁ VYHLÁŠKA O DS 28

29 VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ (AKTUALIZACE VODÍTEK SZPI) 29

30 NOVÁ VODÍTKA SZPI PRO POSUZOVÁNÍ VÝŽIVOVÝCH A ZDRAVOTNÍCH TVRZENÍ SZPI vydala aktualizaci vodítek pro výživová a zdravotní tvrzení při označování a marketingu potravin (tj. materiál. jak posuzovat tato tvrzení pro inspektory SZPI a také odbornou veřejnost); první verze byla publikována v r. 2015, nyní proběhla první aktualizace; nově přidána pravidla pro tzv. flexibilitu zdravotních tvrzení, aktualizace výčtu a přístupu k zakázaným tzv. léčebným tvrzení, doplnění příkladů sporných tvrzení a vymezení pojmů. VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 30

31 NOVÁ VODÍTKA SZPI PRO POSUZOVÁNÍ VÝŽIVOVÝCH A ZDRAVOTNÍCH TVRZENÍ Vodítka SZPI aktuálně obsahují tyto části: Příloha 1: Závěry mezirezortní pracovní skupiny pro aplikaci nařízení (ES) č.1924/2006; Příloha 2: Seznam schválených výživových tvrzení; Příloha 3: Seznam schválených zdravotních tvrzení; Příloha 4: Seznam dosud neposouzených zdravotních tvrzení podle článku tzv. "On Hold" seznam; Příloha 5: Seznam rizikových slov, která lze považovat za léčebná tvrzení; Příloha 6: Příklady pro hodnocení slovní flexibility; Příloha 7: Definice; Příloha 8: Aktuální znění Mezinárodní klasifikace nemocí. VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 31

32 VOLNĚ PRODEJNÉ PŘÍPRAVKY V LÉKÁRNĚ A AKTUÁLNÍ LEGISLATIVA: VÝVOJ, ZMĚNY A PRAKTICKÉ PŘÍKLADY (RIZIKA A PŘÍLEŽITOSTI REKLAMY Děkujeme za pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.