Efektivní právní služby

Transkript

1 V. KONFERENCIA RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEURICKOM PRIEMYSLE V SLOVENSKEJ REPUBLIKE ANEB NOVINKY Z OTC LEGISLATIVY Efektivní právní služby 04. dubna

2 Co nás čeká? 1. zdravotní a výživová tvrzení, aktuální praxe dozorových orgánů sporné případy různých tvrzení a aktuální výkladová praxe; změny legislativy v propagaci a označování potravin; 2. schválená novela zákona o léčivech: regulace reexportů léků; novinky v distribuci léků a dopad do praxe. V. KONFERENCIA RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEURICKOM PRIEMYSLE 04. dubna

3 ZDRAVOTNÍ A VÝŽIVOVÁ TVRZENÍ, AKTUÁLNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ 04. dubna

4 SPORNÉ PŘÍPADY A AKTUÁLNÍ VÝKLADOVÁ PRAXE Používání claimu DIA a vhodné pro diabetiky Evropská komise dospěla k závěru, že pro stanovení zvláštních požadavků na složení potravin pro tyto osoby chybí vědecký základ; použití tohoto označení je zavádějící a v rozporu s pravidly pro reklamu doplňků stravy. Používání claimů bez lepku nebo velmi nízký obsah lepku: problematiku upravuje Nařízení EU č. 828/2014, účinné od 07/2016, stanoví přesná pravidla pro užívání claimů bez lepku a velmi nízký obsah lepku. 04. dubna 2017 VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 4

5 Výživové nebo zdravotní tvrzení? SPORNÉ PŘÍPADY A AKTUÁLNÍ VÝKLADOVÁ PRAXE ZDRAVÁ POTRAVINA, Zdravá (název potraviny), Pro dobré zdraví, Cesta ke zdraví, Denně pro zdraví, Pro vaše zdraví nespecifické obecné tvrzení o zdraví a nemoci, musí být provázeno schváleným zdravotním tvrzením. Lze u přípravku obsahujícího β-karoten (nemá žádné schválené zdravotní tvrzení) uvést, že je provitaminem vitaminu A a dále vyjmenovat zdravotní tvrzení schválená na vitamin A? β-karoten jednou z forem vitaminu A, která může být do potravin přidávána. Zdravotní tvrzení schválené pro vitamin A, tak může být použito za předpokladu, že bude β-karoten přepočten na vitamin A a jeho množství bude odpovídat podmínkám pro použití daného zdravotního tvrzení. 04. dubna 2017 VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 5

6 Se zvýšeným obsahem aminokyseliny L-Ieucin Výživové nebo zdravotní tvrzení? SPORNÉ PŘÍPADY A AKTUÁLNÍ VÝKLADOVÁ PRAXE označení je považováno za výživové tvrzení. Při jeho užití je nutné splnit podmínky pro užití výživového tvrzení se zvýšeným obsahem (název živiny) uvedeného v seznamu výživových tvrzení. Glykemický index s číselnou hodnotou označení není považováno za výživové ani zdravotní tvrzení; jedná se o dobrovolnou informaci nad rámec povinně poskytovaných údajů, musí být možné jeho pravdivost prokázat. 04. dubna 2017 VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 6

7 Zdravotní tvrzení, týkající se rostlin a rostlinných látek ON-HOLD SEZNAM doposud nebyl vydán seznam schválených zdravotních tvrzení, týkajících se rostlin a rostlinných látek hledá se mechanismus, jak tato zdravotní tvrzení posuzovat - PLATÍ PŘECHODNÉ OBDOBÍ; on-hold seznam Evropské komise obsahuje 2078 tvrzení pro rostliny a rostlinné látky, které je možné dočasně při označování a v reklamě používat, dokud nebudou nastaveny parametry pro posuzování rostlin a rostlinných látek a posouzení těchto tvrzení Evropskou komisí (stále probíhají jednání, očekává se, že ještě několik let bude platit přechodné období); 04. dubna 2017 VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 7

8 Zdravotní tvrzení, týkající se rostlin a rostlinných látek ON-HOLD SEZNAM on-hold seznam: publikován např. na internetových stránkách szpi.gov.cz (např. tvrzení dobromysl obecná antioxidant, rozmarýn lékařský normální trávení ); právní závaznost a vymahatelnost on-hold seznamu: problematická stanovisko SZPI: seznam on-hold tvrzení je pracovní, neformální seznam, tvrzení v něm uvedená, mohou být používána při splnění podmínek pro jejich použití, musí však být užita v souladu s ostatními právními předpisy v oblasti; 04. dubna 2017 VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 8

9 Zdravotní tvrzení, týkající se rostlin a rostlinných látek ON-HOLD SEZNAM v české a anglické verzi on-hold seznamu se objevují i léčebná tvrzení, jejichž použití je zakázáno tato tvrzení nelze používat; SZPI upozorňuje, že je nezbytné při používání seznamu postupovat s náležitou obezřetností a jednotlivá tvrzení vždy posuzovat individuálně; v praxi se vyskytly též nedostatky v rámci překladu tvrzení nutno též ověřovat správnost překladu. 04. dubna 2017 VÝŽIVOVÁ A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ 9

10 Dozorová činnost správních orgánů STÁTNÍ ZEMĚDĚLSKÁ A POTRAVINÁŘSKÁ INSPEKCE dozoruje dodržování pravidel pro výživová a zdravotní tvrzení, pravidel pro reklamu DS v tiskové a internetové reklamě (s výjimkou uvádění zřetelného textu doplněk stravy, nekalé obchodní praktiky v reklamě dozorují krajské živnostenské úřady); šetření reklamy prováděno v rámci kontrol SZPI není výjimkou ani šetření označení, resp. složení DS a reklamy zároveň; v případě zjištění nedostatků SZPI zpravidla rozhodne o uložení opatření, resp. příkazu náprava závadného stavu, správní řízení o uložení pokuty v případě nejzávažnějších prohřešků a v případě neuposlechnutí opatření. 04. dubna 2017 DOZOROVÁ ČINNOST 10

11 Dozorová činnost správních orgánů STÁTNÍ ZEMĚDĚLSKÁ A POTRAVINÁŘSKÁ INSPEKCE Nejčastěji řešené prohřešky: používání zakázaných léčebných tvrzení, naznačování léčivých účinků produktu zejména v rámci internetových stránek subjektů; nedodržování pravidel pro užívání výživových a zdravotních tvrzení; nekalé obchodní praktiky (uvádění klamavých vlastností o výrobcích). 04. dubna 2017 DOZOROVÁ ČINNOST 11

12 ZMĚNY LEGISLATIVY V OBLASTI REKLAMY A OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN 04. dubna

13 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH novela nabyla účinnosti dne ; obsahuje nové vymezení oznamovací povinnosti pro osoby, které vyrábí nebo uvádí na trh: a) počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, b) obilný příkrm a potravinu pro malé děti, c) potraviny pro zvláštní lékařské účely, d) náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, před prvním uvedením takové potraviny na trh je třeba oznámit Ministerstvu zdravotnictví text českého označení takové potraviny. 04. dubna 2017 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH 13

14 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH nově se oznamovací povinnost též vztahuje na provozovatele potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí na trh potravinu označenou výživovými údaji v jiné podobě, než stanoví Nařízení EU; novela též upravuje skupinu potravin, které jsou vyjmuty z povinnosti označovat na obalu výživové údaje; obsahuje novou úpravu podmínek pro charitativní poskytování potravin; upraveny povinnosti provozovatelů potravinářských podniků, v návaznosti na nové povinnosti, jsou též nově upraveny správní delikty. 04. dubna 2017 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH 14

15 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH Novela účinná od lze poskytnout informaci slovy česká potravina, grafické znázornění stanovené vyhláškou nebo jinou informaci zejména slovní, obrazovou nebo grafickou naznačující, že země původu potraviny je Česká republika, za podmínek, že: a) 100 % všech složek celkové hmotnosti nezpracované potraviny, vinařských produktů nebo mléka pochází z ČR, a prvovýroba, porážka zvířat a všechny fáze výroby proběhly na území ČR, nebo a) součet hmotnosti složek pocházejících z ČR tvoří nejméně 75 % celkové hmotnosti všech složek stanovené v okamžiku jejich použití při výrobě potraviny (jiné než v definici uvedené výše) a výroba proběhla na území ČR, přičemž přidaná voda se nezapočítává do celkové hmotnosti všech složek. 04. dubna 2017 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH 15

16 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH Novela od lze poskytnout informaci slovy vyrobeno v České republice nebo slovy, která mají pro spotřebitele stejný význam v případě, že výroba produktu proběhla na území České republiky; výroba potraviny = čištění, třídění, upravování, opracování a zpracování, včetně souvisejícího balení a dalších úprav potravin za účelem uvádění na trh, s výjimkou činnosti spočívající pouze v samostatném procesu balení nebo v krájení nebo jiném způsobu dělení potravin včetně jejich navazujícího balení ; pozor i na informace, uváděné v rámci regálové etikety musí odpovídat výše uvedeným pravidlům, viz stanovisko SZPI ze dne , vizhttp:// 04. dubna 2017 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH 16

17 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH A TABÁKOVÝCH VÝROBCÍCH Novela od tato pravidla se uplatní nejen v rámci označování výrobků a jejich uvádění na trh, ale též v reklamě na doplňky stravy!!!; podle zákona o regulaci reklamy musí reklama splňovat požadavky zákona o potravinách a tabákových výrobcích, zejména, pokud jde zejména o uvedení informace naznačující, že země původu potraviny je Česká republika. 04. dubna 2017 NOVELA ZÁKONA O POTRAVINÁCH 17

18 VYHLÁŠKA O NĚKTERÝCH ZPŮSOBECH OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN Účinnost od nová vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, nahradila původní vyhlášku o označování č. 113/2005 Sb.; řada pravidel zůstala zachována, např. stále není možné na obalech potravin uvádět údaje, jejichž pravdivost nelze dokázat. Stále také platí, že za zavádějící může být považováno uvádění tvrzení dietní, dietetický na obalech potravin apod.; za zavádějící mohou být považována i tvrzení, že potravina nebo její složka je vhodná pro děti, domácí, čerstvá, živá, čistá, přírodní nebo pravá (tyto údaje se nepovažují za zavádějící v případě, že jsou součástí názvu potraviny, názvu druhu, skupiny nebo podskupiny uvedené u jednotlivých druhů potravin v právních předpisech nebo je údaj součástí popisné informace, a prvků, vztahujících se ke způsobu prezentace potraviny jako celku, která jeho použití prokazatelně odůvodňuje a neuvádí spotřebitele v omyl - toto pravidlo nabude účinnosti od ). VYHLÁŠKA OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN 04. dubna

19 VYHLÁŠKY O NĚKTERÝCH ZPŮSOBECH OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN Účinnost od zavádějící je i údaj, že potravina byla vyrobena podle náboženských nebo rituálních zvyklostí, pokud není tento údaj doložen dokladem vydaným příslušnými náboženskými autoritami. obsahuje zákaz vyvolat pochybnosti o neškodnosti jiných podobných potravin (např. právě DS) nebo vyvolat u spotřebitele obavy z jejich použití či vést k záměně běžných potravin s potravinami pro zvláštní výživu, např. DS versus PZLÚ; v příloze vyhlášky uvedeno logo česká potravina ; obsahuje pravidla a způsob uvedení informace o hmotnosti potraviny a označení šarže na obalu. VYHLÁŠKA OZNAČOVÁNÍ POTRAVIN 04. dubna

20 NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY Účinnost od v případě reklamy na humánní LP, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, odpovídají za její soulad se zákonem nově zadavatel a šiřitel společně a nerozdílně; šíření reklamy odporující pravidlům pro výše uvedené komodity správním deliktem i pro šiřitele; pokuta až do výše 500 tis. Kč pro šiřitele. NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY 04. dubna

21 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 04. dubna

22 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH Průběh projednávání novela zákona byla projednána v I. čtení Poslaneckou sněmovnou dne (Sněmovní tisk 706); novela zákona byla projednána v září 2016 ve II. čtení Poslaneckou sněmovnou; řada PN nejen ve vztahu k ZoL, ale i souvisejícím předpisům (např. zákon o veřejném zdravotním pojištění, zákon o regulaci reklamy); novela projednána PS dne ve III. čtení, návrh novely zákona byl schválen s pozměňovacími návrhy; Senát návrh vrátil sněmovně s pozměňovacími návrhy; Sněmovna setrvala na svém původním návrhu zákona a přehlasovala senátní verzi; novela byla podepsána prezidentem a 06. března 2017 publikována ve Sbírce zákonů ovlivnilo nabytí účinnosti. 04. dubna 2017 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 22

23 CÍLE NOVELY dva hlavní cíle: adaptaci nařízení č. 536/2014 o klinických studiích LP (nutno včas adaptovat); vyřešit problém hrozby akutní nedostupnosti LP v důsledku jejich reexportů (trend ČS v EU regulovat reexporty); dále novela upravuje: adaptaci nařízení EU č. 1252/2014, doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky; další dílčí problémy; změny vyvolané pozměňovacími návrhy poslanců. 04. dubna 2017 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 23

24 NOVELIZOVANÉ OBLASTI pravidla reexportů léčivých přípravků (systém regulace a ochrany českého trhu, nová role SÚKLu a MZd); dopady novely na DTP model distribuce; změna postavení a práv distributorů ve světle definice tržního podílu; dopady novely do zákona 48 (tzv. PN Vyzula) regulace maximálních cen generik a biosimilars apod.; dopady novely do zákona o regulaci reklamy rozšíření odpovědnosti šiřitele; účinnost jednotlivých částí novely. 04. dubna 2017 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 24

25 REEXPORTY 04. dubna

26 SOUČASNÁ ÚPRAVA REEXPORTŮ PŘED NOVELOU = NYNÍ mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví podle 11h ZoL stanovující zákaz vývozu (naposledy leden 2017 Tamiflu, říjen 2016 vakcíny Havrix, Avaxim a Vaqta, č erven 2016 Actilyse a Engerix, Fendrix, Twinrix, Infanrix, Hexacima ); diskutabilnost zákonnosti uvedeného opatření; možnost pokutování (SÚKL dosud udělil pokuty, MZ zatím nerozhodlo). REEXPORTY 04. dubna

27 BUDOUCÍ ÚPRAVA REEXPORTŮ PO NOVELE SUKL bude průběžně analyzovat příslušná data a tato bude předávat MZ; bude vydáván seznam rizikových léčivých přípravků (seznam); zavedení povinnosti distributorů hlásit 15 dnů předem plánovaný vývoz LP zařazeného na seznam; v případě naplnění stanovených podmínek MZ opatřením obecné povahy (OOP) omezí/zakáže reexport konkrétního LP; stanovení sankcí za porušení povinností; REEXPORTY 04. dubna

28 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ seznam = seznam LP, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit SUKLu (u jiných nikoliv); SÚKL vyhodnotí, jestli množství LP, který není nahraditelný jiným LP odpovídajících léčebných vlastností, nebo LP vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v ČR; SÚKL na základě vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného LP již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v ČR a nedostatkem tohoto LP, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v ČR daným LP, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí MZ tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě SÚKL k tomuto závěru došel. REEXPORTY 04. dubna

29 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ TVORBA SEZNAMU SÚKL vyhodnocuje data a tato sděluje v případě aktuální nedostupnosti MZ; MZ po vyhodnocení předaných informací vydá opatření obecné povahy (OOP), kterým zařadí LP na seznam, který zveřejní na svých internetových stránkách; obdobně se postupuje v případě vyřazení LP ze seznamu. sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (zpřesnění zmocňovacího ustanovení a zařazení úpravy do prováděcího předpisu namísto pokynu SUKL; elektronická forma) + nově zavedena povinnost paušálního hlášení držitelů rozhodnutí o registraci; REEXPORTY 04. dubna

30 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY (OOP) SÚKL porovná data z oznámení distributora o plánovaném reexportu a dat dostupných z hlášení distributorů, lékáren a držitelů v případě hrozby nedostatku LP pro potřeby pacientů v ČR v následujícím tříměsíčním období předá podnět MZ k vydání OOP; podmínky pro vydání OOP: jde o LP na seznamu; distribucí do zahraničí dojde k tomu, že objem předmětného LP, nebo předmětných LP, na trhu v ČR nepokrývá dostatečně potřeby pacientů v ČR; veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na zajištění dostupnosti LP pro potřeby pacientů v ČR převažuje nad individuálním zájmem na uskutečnění reexportu změněno pozměňovacím návrhem; speciální úprava vydávání OOP oproti SŘ: doručování pouze veřejnou vyhláškou umožňující dálkový přístup (elektronicky); lhůta 5 dnů od zveřejnění pro uplatnění připomínek; nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho zveřejnění. REEXPORTY 04. dubna

31 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY (OOP) distributoři mají výslovnou povinnost řídit se vydaným OOP ; ukončení OOP: pominou-li důvody; zveřejní se stejným způsobem jako vydání OOP; SÚKL informuje o OOP zakazujícím či omezujícím reexport způsobem umožňujícím dálkový přístup obdobně jako v případě zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích LP; SÚKL zejména uvede, kterých LP se omezení týká a dobu trvání takového omezení. REEXPORTY 04. dubna

32 SANKCE předchozí neoznámení vývozu LP na seznamu ( 105 odst. 2 písm. s) ZoL): do 20 mil. Kč; vývoz v rozporu se zákazem ( 105 odst. 2 písm. t) ZoL): do 20 mil. Kč. REEXPORTY 04. dubna

33 DISTRIBUCE A DISTRIBUČNÍ MODELY 04. dubna

34 77 odst. 1 písm. h) ZoL PO ÚČINNOSTI NOVELY PN BĚHOUNEK Distributor je povinen zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku. Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle 11 písm. h) nebo 77d. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 04. dubna

35 Děkuji za pozornost! KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 04. dubna