Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život?

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život?"

Ladislava Zemanová
před 5 lety
Počet zobrazení:

1 Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život? Vladimír Bartoš vladimir.bartos@fno.cz

2 Trendy laboratorní medicíny počátkem 21. století Konsolidace a integrace Automatizace částečná, úplná Mikročipové technologie Molekulární diagnostika Pokročilé IT řešení při řízení lab. provozu Akreditace laboratoří. 2

3 Akreditace: potvrzení kompetence Akreditace = oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností Kompetence: Nestrannost a nezávislost Odborná způsobilost Zavedení SMK = aktivní přístup k řízení kvality V technické praxi (v oblasti posuzování shody) využíváno od 70. let minulého století včetně důrazu na řízení kvality 3

4 Řízení kvality ve zdravotnických laboratořích Řízení kvality při poskytování laboratorních služeb se stalo logicky středem pozornosti odborníků z laboratorních oborů, především díky jejich širokému dopadu a vlivu na péči o pacienta. I v tomto případě má být akreditace prostředkem objektivního potvrzení tohoto přístupu 4

5 Vývoj akreditace v Evropě a norma ISO Počátek 90. let Snahy o stanovení a dodržování požadavků na řízení kvality EC4 WG on Accreditation 1. draft ISO Zdroje: ISO 9001 a ISO/IEC Essential Criteria for QS in Medical Lab s 1. vydání ISO vydání ISO /2005 dotazník EC4: ISO akceptována v evropských klinických laboratořích 3. vydání ISO /2014 dotazník EFLM: v naprosté většině evropských zemích je prováděna akreditace podle ISO (5 zemí povinně) 5

6 Počet akreditovaných zdravotnických laboratoří v ČR KL 135 Ostatní ZkL ML

7 Akreditace klinických laboratoří v ČR Rok z podnětu MZ Cílem připravit z existujících referenčních laboratoří akreditované zkušební laboratoře, pro spolupráci s pověřenými autorizovanými osobami při posuzování shody IVD prostředků Rok akreditace 2 pracovišť: ÚKBLD VFN v Praze KNM ve FNsP Ostrava Akreditace podle ISO/IEC

8 Akreditace Imunoanalytické laboratoře KNM FNsP Ostrava Audit: 12/2003 Osvědčení o akreditaci: 01/2004 8

9 Osobní vztah k akreditaci Od roku 2000 příprava laboratoře Prosinec 2003 akreditační audit Od 2004 průběžná spolupráce s ČIA jako odborný posuzovatel (odb. 815 a 801) Člen Odborného výboru ČIA pro akreditaci zdravotnických laboratoří 9

10 Úloha odborného posuzovatele při auditech Posouzení požadavků z kapitoly 5 Technické požadavky + odpovídající záznamy a hodnocení Vertikální prověrky a witness audity vybraných vyšetření Problémy: na rozdíl od vedoucího posuzovatele (pracovník ČIA - SMK) je odborný posuzovatel v méně neutrálním postavení kolegiální vztahy potřeba eliminovat subjektivní přístup k posuzování ze strany různých posuzovatelů 10

11 Čím si laboratoře komplikují život? Dokumentace Velké množství dokumentů, někdy zbytečně podrobných Způsob vedení (optimálně jen elektronicky SLP, LIS) Nadbytečné dokumenty Zbytečně tištěné záznamy, které jsou dostupné i v jiné podobě (obvykle elektronické) Lidský faktor: Nedodržení popsaných postupů Psychická nepřipravenost personálu 11

12 Čím si laboratoře komplikují život? Nedůslednost při dodržení typických požadavků normy (obsah výsledkové zprávy, identifikace záznamů, ) Komplikace při provádění validace metod: vzorků pro měření opakovatelnosti atest SEKK výpočet nejistoty pomocí webové kalkulačky kombinace příspěvků reprodukovatelnosti a opakovatelnosti pro obdobné koncentrace vzorků 12

13 Čím je laboratořím komplikován život? Široká škála problémů vyplývajících z: celkového pojetí koncepce normy ISO některých konkrétních požadavků normy přehnaného důrazu na některé požadavky normy rozdílů mezi typy laboratoří požadavků nepodkročitelných minim Pozn.: náhled na tyto problémové otázky může být subjektivní 13

14 Čím je laboratořím komplikován život? Koncepce normy ISO vliv normy ISO/IEC cílené na činnost zkušebních laboratoří působících především v technické praxi při realizaci procesu Posuzování shody ZL mají jiný režim práce - menší portfolio zkušebních metod a menší počty vzorků posuzování způsobilosti ZL s ohledem na schopnost provádět jednotlivé zkušební metody 14

15 Čím je laboratořím komplikován život? Koncepce normy ISO Asi by bylo vhodnější posuzovat způsobilost zdravotnické laboratoře pro provádění určitého diagnostického segmentu a skupiny vyšetření Tyto laboratoře zpracovávají stovky požadavků denně tomu odpovídá organizace rutinního provozu, ve kterém jsou komplikovaně plněny požadavky na dokladování transparentnosti zacházení s konkrétním vzorkem (centrifugace). 15

16 Čím je laboratořím komplikován život? Některé požadavky normy ISO formální požadavky na obsah tištěných výsledkových zpráv neodpovídá trendu elektronické komunikace mezi laboratoří a stanicemi v nemocnici nebo ambulancemi privátních lékařů význam evidence druhu primárního vzorku problematika managementu rizik 16

17 Čím je laboratořím komplikován život? Přehnaný důraz na některé požadavky normy přeceňování významu EHK neúspěch v EHK může být výsledkem řady faktorů, které ani nemusí souviset s konkrétní činností laboratoře (způsob hodnocení, příprava kontrolního vzorku) posuzovat spíše nastavení procesu než konkrétní výsledky hodnocení dodavatelů vs. výběrová řízení formální charakter bez vlivu na dodavatele 17

18 Čím je laboratořím komplikován život? Rozdíly mezi typy laboratoří řízení kvality je ovlivněno výsledky výběrových řízení v případě laboratoří, které jim podléhají laboratoře s odběrovým místem bez problému je evidence doby odběru laboratoře zajišťující svoz vzorků obvykle vyřešeno dodržování podmínek transportu 18

19 Čím je laboratořím komplikován život? Interpretace požadavků nepodkročitelných minim OS zabezpečení dostupnosti garanta odbornosti uvolňování výsledků pracovníkem pod odborným dohledem když dohlížející pracovník je mimo laboratoř (laboratorní řetězce) uvolňování výsledků u sdílených výkonů pracovníkem s atestací v mateřské odbornosti 19

prezentace laboratoře navenek Negativa Časová náročnost a byrokratická zátěž pro personál Zvýšení investičních a

20 Akreditace: Pro a proti Pozitiva Standardizace a vyšší kvalita procesů Transparentnost výsledků Metrologické zajištění analytické činnosti Nastavení personální politiky Komunikace s partnery Zvýšení prestiže a zlepšení prezentace laboratoře navenek Negativa Časová náročnost a byrokratická zátěž pro personál Zvýšení investičních a provozních nákladů Vybavení laboratoře Kontrola kvality Bezpečnost prostředí Náklady spojené s vlastní akreditací Stres z auditů 20

21 Závěry: 1. rozdílnost názorů na význam akreditace 2. aktivní přístup k řízení kvality laboratorního procesu je přínosem léčebné péči, ovšem někdy problematicky hodnotitelným 3. osobní zkušenost z auditů = řada prvků dokládající tento přístup v laboratořích ukazuje na to, že si to pracovníci laboratoří uvědomují - zvýšení pořádku na pracovištích 4. akreditace se pro mnohé stala cílem, nikoliv prostředkem využití akreditace k regulačním účelům s paušálním přístupem ze strany zdravotních pojišťoven 5. Námět pro OS: Neměl by být stanoven nějaký základní rozsah posuzovaných služeb? 21

22 Děkuji vám za pozornost

Podobné dokumenty

Naše zkušenosti s akreditací laboratoře

Naše zkušenosti s akreditací laboratoře Ing.Vladimír Bartoš Imunoanalytická laboratoř - Referenční laboratoř MZ ČR pro metody RSA FNsP Ostrava Obsah Proč jsme se rozhodli akreditovat Jak jsme se připravovali