Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková"

Transkript

1 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013 Soňa Vytisková 1

2 ČIA Principy akreditace zdravotnických laboratoří Vybudování funkčního systému akreditace zdravotnických laboratoří podle ISO předpokládá aktivní podíl uznávaných odborníků z lékařské praxe a vědeckých kruhů, jak na výkladu a komentáři k použitým normám, tak na vlastní proces posuzování. MPA :.doporučení odborných lékařských společností ČLS JEP mají charakter odborných doporučení a při posuzování v rámci akreditace se k nim bude takto přihlížet. NASKL MP NASKL pro přípravu klinické laboratoře na Audit II, dozorový audit A,B.NASKL neprovádí akreditaci a norma ČSN EN ISO 15189:2013 je východiskem, nikoli závazným dokumentem. Díky spolupráci s odbornými společnostmi a Radou pro akreditaci ČLS JEP může NASKL klást důraz na odborné požadavky, doporučení odborných společností, nepodkročitelná minima a další, průběžně aktualizované a doplňované prvky kvality. 2

3 15189: Zabezpečení kvality postupů vyšetření 7 podkapitol bez názvu systém IKK nejistoty program kalibrace a ověřování správnosti mezilaboratorní porovnání v souladu ISO/IEC mezilaboratoní porovnání bez souladu ISO/IEC srovnatelnost výsledků dokumentace, záznamy, účinná reakce na neshody 15189: Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření 4 podkapitoly s názvem, dále se členící Obecně Řízení kvality Mezilaboratorní porovnání Srovnatelnost výsledků měření 3

4 5.6.1 Obecně Laboratoř MUSÍ zajistit kvalitu laboratorních vyšetření jejich prováděním za stanovených podmínek. MUSÍ být zavedeny příslušné procesy před laboratorním vyšetřením a po něm. Laboratoř NESMÍ podvádět při získávání jakýchkoliv výsledků. 4

5 5.6.2 Řízení kvality (IKK) Obecně Laboratoř MUSÍ navrhnout postupy řízení kvality, které ověří dosažení zamýšlené kvality výsledků. Metodické pokyny: Směrnice (pracovní instrukce) IKK, záznamy IKK Laboratoř předkládá zavedený systém IKK, kriteria, frekvenci, způsob hodnocení, postup při neúspěchu. Doporučení odborných společností je nutno aplikovat beze zbytku. IKK je nutné řešit pro libovolný typ vyšetření včetně kvalitativních metod, pozorování a podobně. 5

6 5.6.2 Řízení kvality (IKK) Materiály pro řízení kvality Laboratoř MUSÍ pro řízení kvality používat takové materiály, které reagují v systému laboratorních vyšetření způsobem, který se co nejvíce podobá reakci vzorků pacientů. Materiály pro řízení kvality MUSÍ být pravidelně analyzovány s četností, která vychází ze stability postupu a rizika poškození pacienta chybným výsledkem. Pozn: Laboratoř BY MĚLA, pokud je to možné, zvolit koncentrace materiálů pro řízení kvality zejména na úrovni nebo blízko klinických rozhodovacích hodnot, což zajistí platnost činěných rozhodnutí. Pro řízení kvality BY SE MĚLO zvažovat použití kontrolních materiálů pocházejících od nezávislých třetích stran (na místo nebo navíc ke kontrolním materiálům dodávaných dodavateli reagencií nebo výrobci přístrojů) Metodické pokyny: Pro IKK se doporučuje používat kontrolní materiály nezávislých třetích stran. Laboratoř pracuje se vzorky IKK jako s klinickými vzorky. Laboratoř předkládá systém evidence šarží a exspirací, minimálně pro reagencie, kalibrátory a kontroly. 6

7 5.6.2 Řízení kvality (IKK) Výstupy řízení kvality Laboratoř MUSÍ mít postupy, jak zabránit vydávání výsledků pacientů v případě selhání kontroly kvality. Zamítnutí výsledků Reanalýza vzorků po odstranění příčiny chyb Prověření výsledků vzorků pacientů, které byly vyšetřeny po posledním úspěšném provedení KK Pravidelné přezkoumávaní trendů odhalení trendů preventivní opatření záznam Všude, kde je to možné, BY SE MĚLY používat statistické a nestatistické techniky pro kontinuální sledování výkonnosti systému laboratorních vyšetření. Metodické pokyny: Součástí směrnice je postup, jak reagovat na neúspěch v IKK. Pokud existuje doporučení odborných společností, musí být respektováno. 7

8 5.6.3 Mezilaboratorní porovnání (EHK) Účast Laboratoř se MUSÍ účastnit programu/ů mezilaboratorního porovnání odpovídající příslušnému laboratornímu vyšetření a interpretaci výsledků tohoto vyšetření. Laboratoř MUSÍ sledovat výsledky programu/ů a nejsou-li splněna předem stanovena kritéria výkonnosti, MUSÍ přijmout opatření k nápravě. Laboratoř by se MĚLA zúčastňovat programů mezilaboratorních porovnání, které v zásadě splňují příslušné požadavky ISO/IEC Laboratoř si MUSÍ stanovit a dokumentovat postup pro účast v mezilaboratorním porovnání, který obsahuje určené odpovědnosti a pokyny pro účast a jakákoliv výkonnostní kritéria, která se odlišují od kritérií používaných v daném programu mezilaboratorního provnání. Zvolený program/y mezilaboratorního porovnání MUSÍ, pokud je to možné, poskytovat klinicky relevantní podněty Metodické pokyny: Směrnice (pracovní instrukce) EHK Plány a záznamy EHK 8

9 5.6.3 Mezilaboratorní porovnání (EHK) Alternativní přístupy Když není mezilaboratorní porovnání dostupné, MUSÍ laboratoř vyvinout jiné přístupy a poskytnout objektivní důkaz dokládající přijatelnost výsledků laboratorních vyšetření. V rámci tohoto mechanismu MUSÍ být používány vhodné materiály kdykoliv je to možné. Příkladem takových materiálů jsou: Certifikované referenční materiály Dříve analyzované vzorky Materiály ze skladů/bank buněk a tkání Výměna vzorků s jinými laboratořemi Kontrolní materiály, které jsou zkoušeny denně v programech mezilaboratoního porovnání 9

10 5.6.3 Mezilaboratorní porovnání (EHK) Analýza vzorků mezilaboratorního porovnání Laboratoř MUSÍ začlenit vzorky mezilaboratorního porovnání do rutinního provozu způsobem, který se co nejvíce podobá zpracování vzorků pacientů. Vzorky mezilaboratorního porovnání MUSÍ být analyzovány pracovníky, kteří se rutinně podílejí na laboratorním vyšetření vzorků pacientů za použití stejných postupů, jako jsou postupy používané pro vzorky pacientů. Laboratoř NESMÍ komunikovat s dalšími účastníky programu mezilaboratorního porovnání o údajích týkajících se vzorku až do doby uzávěrky odeslání výsledků. Laboratoř NESMÍ předat vzorky z mezilaboratorního porovnání ke konfirmačnímu vyšetření až do doby uzávěrky odeslání výsledků přesto, že toto se běžně provádí se vzorky pacientů. Metodické pokyny: Laboratoř pracuje se vzorky EHK jako s klinickými vzorky. 10

11 5.6.3 Mezilaboratorní porovnání (EHK) Hodnocení výkonu laboratoře Výkonnost v mezilaboratorním porovnání se MUSÍ přezkoumávat a projednávat s příslušnými pracovníky laboratoře. Pokud nejsou předem stanovená kritéria splněna (tj. vyskytují se neshody), MUSÍ se pracovníci podílet na přijímání a dokumentaci nápravného opatření. Efektivita nápravného opatření se MUSÍ sledovat. V získaných výsledcích MUSÍ být analyzovány trendy, které by ukazovaly na potenciální neshody, a MUSÍ se učinit preventivní opatření. Metodické pokyny: Laboratoř doloží postup (Směrnici EHK), kterým reaguje na neúspěch při externím hodnocení kvality. Doporučujeme definovat neúspěch v EHK jako neshodnou práci a přijmout nápravné opatření, jde-li o pochybení laboratoře. Doporučení odborných společností je nutno aplikovat beze zbytku. 11

12 5.6.4 Srovnatelnost výsledků vyšetření MUSÍ být definovány způsoby porovnání používaných postupů, zařízení a metod a stanovení porovnatelnosti výsledků vzorků pacientů v klinicky relevantních intervalech. Takové porovnávání zahrnuje stejné či různé postupy, zařízení, různá místa nebo na vše uvedené. Ve speciálním případě výsledků měření, které jsou metrologicky návazné ke stejné referenci, výsledky se považují za metrologicky srovnatelné, pokud jsou kalibrátory komutabilní. Laboratoř MUSÍ upozornit uživatele na případné rozdíly ve srovnatelnosti výsledků a projednat s nimi případné důsledky pro klinickou praxi tehdy, když měřící systémy vykazují různé měřící rozsahy pro stejnou měřenou veličinu a když dojde ke změně metod laboratorních vyšetření. Oběžík apd Laboratoř MUSÍ dokumentovat, zaznamenat a podle okolností neprodleně reagovat na výsledky provedených porovnání. Na rozpoznané problémy a nedostatky se musí reagovat ihned a MUSÍ se uchovávat záznamy o podniknutých opatření. MP Komutatibilita je vlastnost referenčního materiálu nebo kalibrátoru, která vyjadřuje schopnost jejich matrice neovlivňovat výsledky vyšetření. 12

13 Jak se zachovat v praxi? Pokud existuje na dané vyšetření doporučení odborné společnosti uplatnit v procesu řízení kvality literu daného doporučení Pokud neexistuje na dané vyšetření doporučení odborné společnosti neznamená to, že zajištění kvality výsledku daného laboratorního vyšetření budeme ignorovat respektovat metodické pokyny ČIA/NASKL respektovat normu 15189:

14

15 Doporučení 1

16

17 Doporučení 2

18

19

20

21

22

23

24 Doporučení 3

25

26 Doporučení 4

27

28 Doporučení 5

29

30 Proces řízení kvality Zahrnuje kontroly Při dodání reagencií, diagnostik Denní kontroly Kontroly v analytických cyklech Vnitřní kontroly Zapojení do EKK Vyhodnocení a závěrů Komunikace analyzátor LIS NIS Kap Řízení informačního systému Validace a verifikace IS Laboratoř MUSÍ ověřit, že výsledky laboratorních vyšetření, přidružené informace a komentáře jsou přesně reprodukovány.. A jejich pravidelné vyhodnocování Včetně statistiky 30

31 Děkuji za pozornost 31

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému

Více

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků

AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management

Více

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík

Nejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík Nejistota měř ěření, návaznost a kontrola kvality Miroslav Janošík Obsah Referenční materiály Návaznost referenčních materiálů Nejistota Kontrola kvality Westgardova pravidla Unity Referenční materiál

Více

Požadavky na kvalitu a kompetence zdravotnických laboratoří

Požadavky na kvalitu a kompetence zdravotnických laboratoří Květen 2014 Plnění požadavků normy ISO 15189:2012 Požadavky na kvalitu a kompetence zdravotnických laboratoří Sharon S. Ehrmeyer, Ph.D. V dnešní globální společnosti je důležité vzájemné rozpoznání kvality

Více

VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR. č. 48/2014

VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR. č. 48/2014 VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR POKYN NÁMĚSTKA ŘEDITELE VZP ČR pro zdravotní péči č. 48/2014 Prováděcí pokyn k: PŘ 8/2012 Název: Nasmlouvání výkonů v režimu POCT s platností od 1. 3. 2014 01443 Kvantitativní

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Kontrola kvality, normy a akreditace. L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice

Kontrola kvality, normy a akreditace. L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice Kontrola kvality, normy a akreditace L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice Obsah Teorie kvality Definice Přehled norem Stav norem Druhy kontrol Kvalita Celkový souhrn vlastností a znaků výrobků nebo služeb,

Více

Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003. SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři

Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003. SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003 SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři - Proces zajišťující kvalitu výstupních produktů - Týká se preanalytické, analytické a postanalytické

Více

Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015

Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Indikátory kvality - úvod ČSN EN ISO 15189:2007, 4.12.4 ČSN EN ISO 15189:2013, 4.14.7 stanovit

Více

Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření

Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření Andrea Vinciková Centrum imunologie a mikrobiologie Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem Validace Ověřování,

Více

Směrnice IVD, EHK a akreditace

Směrnice IVD, EHK a akreditace Směrnice IVD, EHK a akreditace B.Friedecký, J.Kratochvíla * Praha 14. 2. 2006 Seminář CZEDMA Výkon a způsobilost EHK Výkon laboratoří - schopnost produkovat výsledky, vyhovující zamýšlenému použití, tedy

Více

POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO 15189:2013. M. Matýšková OKH FN Brno

POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO 15189:2013. M. Matýšková OKH FN Brno 1 POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO 15189:2013 M. Matýšková OKH FN Brno 2 AKREDITACE ZDRAVOTNICKÝCH LABORATOŘÍ ČIA Český institut pro akreditaci, o.p.s. Zdravotnická laboratoř může být od 1.

Více

Způsoby prokazování kvality činnosti klinické laboratoře. Antonín Jabor Praha, 2006-02-14

Způsoby prokazování kvality činnosti klinické laboratoře. Antonín Jabor Praha, 2006-02-14 Způsoby prokazování kvality činnosti klinické laboratoře Antonín Jabor Praha, 2006-02-14 Význam ISO 15189 Antonín Jabor, Miroslav Zámečník Hradec Králové, 2000-11-30 Závěr ISO 15189 je nejvhodnější normou

Více

Chyby spektrometrických metod

Chyby spektrometrických metod Chyby spektrometrických metod Náhodné Soustavné Hrubé Správnost výsledku Přesnost výsledku Reprodukovatelnost Opakovatelnost Charakteristiky stanovení 1. Citlivost metody - směrnice kalibrační křivky 2.

Více

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER SM PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP

Více

PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE

PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE Nemocnice Hranice a. s., Zborovská 1245, 753 22 Hranice Strana : 1 / 66 VII PKZL - 01 PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE Zpracoval funkce datum jméno / podpis Ing. Eduard Sohlich

Více

Řízení kvality a bezpečnosti potravin

Řízení kvality a bezpečnosti potravin Řízení kvality a bezpečnosti potravin Přednáška 3 Doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Principy a požadavky ČSN EN ISO 22000 Cílem je trvale poskytovat bezpečný produkt produkt, který bude vyhovovat nejen

Více

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Validace sérologických testů výrobcem Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Legislativa Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 453/2004

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování

Více

IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ

IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ Petr Šmídl DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO klinická biochemie hematologie imunochemie (včetně serologie a imunologie) histopatologie mikrobiologie PRÁVNÍ A NORMATIVNÍ

Více

Obecné požadavky na laboratorní informační systém v oboru lékařské mikrobiologie (LIMS) (návrh nepodkročitelného minima)

Obecné požadavky na laboratorní informační systém v oboru lékařské mikrobiologie (LIMS) (návrh nepodkročitelného minima) Obecné požadavky na laboratorní informační systém v oboru lékařské mikrobiologie (LIMS) (návrh nepodkročitelného minima) Pracovní skupina pro správnou laboratorní práci (PSSLP), vypracoval J.Scharfen Projednáno

Více

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013 Vysoké učení technické v Brně Datum vydání: 11. 10. 2013 Čj.: 076/17900/2013/Sd Za věcnou stránku odpovídá: Hlavní metodik kvality Za oblast právní odpovídá: --- Závaznost: Fakulta podnikatelská (FP) Vydává:

Více

METROLOGIE V CHEMII DAVID MILDE, 2013. Metrologie = věda o měření a jeho aplikaci

METROLOGIE V CHEMII DAVID MILDE, 2013. Metrologie = věda o měření a jeho aplikaci METROLOGIE V CHEMII DAVID MILDE, 2013 Metrologie = věda o měření a jeho aplikaci Měření - proces experimentálního získávání jedné nebo více hodnot veličiny (měření = porovnávání, zjišťování počtu entit).

Více

Rizika na pracovišti. Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV

Rizika na pracovišti. Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV Rizika na pracovišti Tomáš Svoboda COS I FN Brno, PMDV RIZIKO = kombinace pravděpodobnosti výskytu nežádoucího jevu a stupně negativního dopadu takového jevu na výstup procesu očekávaná hodnota škody odchýlení

Více

PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení klinické biochemie PK 21-06-2013

PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení klinické biochemie PK 21-06-2013 PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení klinické biochemie PK 21-06-2013 Příručka kvality PK 21-06-2013 verze: 01 Datum tisku: 21-06-2013 Strana 1/54 0 Úvod... 6 1 Rozsah platnosti... 6 2 Normativní odkazy a literatura...

Více

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP

Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění

Více

Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015. Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015. 1. Struktura Nová norma obsahuje 10 hlavních ustanovení: 1. OBLAST PLATNOSTI Kdy/proč by organizace měla použít tuto normu? 2. NORMATIVNÍ DOKUMENTY Prázdný

Více

MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007

MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.

Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o. Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o. Vlastnosti charakterizující laboratorní metodu: 1. z hlediska analytického přesnost/ správnost ( nejistota měření ) analytická citlivost

Více

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Co je proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na

Více

VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv.

VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv. Program: Veronika Kanderová CLIP Cytometrie, 2. LF UK a FN Motol, Praha VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv. Anny, Brno

Více

Nové trendy v 21. století

Nové trendy v 21. století Problémy a perspektivy akreditace - klinických laboratoří Tomáš Zima Praha 14. února 2006 1 Nové trendy v 21. století llaboratorní automatizace, robotika a informatika lkonsolidace laboratoří lakreditace

Více

Řízení kvality a bezpečnosti potravin

Řízení kvality a bezpečnosti potravin Řízení kvality a bezpečnosti potravin Přednáška 6 Doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Téma přednášky Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní

Více

Představení společnosti

Představení společnosti Představení společnosti KSQ spol. s r. o. Kubatova 1240/6 370 04 České Budějovice Tel/fax: +420 387 311 504 Hot-line: +420 602 470 009 E-mail: ksq@ksq.cz Alena Klůcová, jednatel KSQ spol. s r.o. Auditor

Více

ISO 9001 : 2015. Certifikační praxe po velké revizi

ISO 9001 : 2015. Certifikační praxe po velké revizi ISO 9001 : 2015 Certifikační praxe po velké revizi Audit Audit z lat. auditus, slyšení Vzhledem k rozsahu prověřování se audit obvykle zabývá jen vzorky a jeho výsledek tedy neznamená naprostou jistotu,

Více

Anotace k presentaci

Anotace k presentaci Akreditace laboratoří podle revidované ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Souhrn revidovaných odstavců normy a souvisejících informací Ing. Martin Matušů, CSc. - ČIA Přednáška byla presentována na seminářích Českého

Více

Příklad I.vrstvy integrované dokumentace

Příklad I.vrstvy integrované dokumentace Příklad I.vrstvy integrované dokumentace...víte co. Víme jak! Jak lze charakterizovat integrovaný systém managementu (ISM)? Integrovaný systém managementu (nebo systém integrovaného managementu) je pojem,

Více

SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist)

SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) SOUBOR OTÁZEK PRO INTERNÍ AUDIT (Checklist) Oblast 1. STRATEGICKÉ PLÁNOVÁNÍ Jsou identifikovány procesy v takovém rozsahu, aby byly dostačující pro zajištění systému managementu jakosti v oblasti vzdělávání?

Více

Zpráva z auditu. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11. Typ auditu. Recertifikační audit 16.9.2014. Vedoucí Auditor. Jan Fabiánek.

Zpráva z auditu. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11. Typ auditu. Recertifikační audit 16.9.2014. Vedoucí Auditor. Jan Fabiánek. Zpráva z auditu Firemní ES&H servis s.r.o. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11 Typ auditu Recertifikační audit 16.9.2014 Vedoucí Auditor Jan Fabiánek Auditor Vladimír Pojer Certifikace podle ČSN EN ISO

Více

Za hranice nejistoty(2)

Za hranice nejistoty(2) Za hranice nejistoty(2) MUDr. Jaroslava Ambrožová OKB-H Nemocnice Prachatice, a.s. 19.5.2014 1 TNI 01 0115: VIM EP15-A2 User Verification of performance for Precision and Trueness C51-A Expression of measurement

Více

Manažerský informační systém pro podporu ekonomického řízení laboratoří

Manažerský informační systém pro podporu ekonomického řízení laboratoří Manažerský informační systém pro podporu ekonomického řízení laboratoří FONS, 20.9.2010, Pardubice Bc. Pavel Jezdinský www.medila.cz medila@medila.cz Obsah Co potřebujeme řídit Řízení laboratoří MIS? Řízení

Více

AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007

AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Laboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované. Management potravinářské laboratoře

Laboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované. Management potravinářské laboratoře Laboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované Management potravinářské laboratoře 1.roč. nav. MSP LS 2013/2014 Mgr. Kateřina Járová FVHE VFU Brno VYSVĚTLENÍ POJMŮ, DEFINIC A VÝRAZŮ Akreditace

Více

Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha

Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013 Drahomíra Springer ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha Glukometr POCT Selfmonitoring Malý, spolehlivý, správný Zdravotnictví a jeho zásadní otázka cena kvalita dostupnost

Více

Česká společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz

Česká společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro nukleární medicínu 1. Úvod Požadavky na klinické audity jsou stanoveny v hlavě V díl

Více

OPAKOVÁNÍ JE MATKOU MOUDROSTI ANEB JAK SPRÁVNĚ POJMOUT PREANALYTICKOU FÁZI A KVALITU PRÁCE. Kapustová Miloslava (Spoluautoři - odborná literatura)

OPAKOVÁNÍ JE MATKOU MOUDROSTI ANEB JAK SPRÁVNĚ POJMOUT PREANALYTICKOU FÁZI A KVALITU PRÁCE. Kapustová Miloslava (Spoluautoři - odborná literatura) OPAKOVÁNÍ JE MATKOU MOUDROSTI ANEB JAK SPRÁVNĚ POJMOUT PREANALYTICKOU FÁZI A KVALITU PRÁCE Kapustová Miloslava (Spoluautoři - odborná literatura) KVALITA LABORATORNÍ PRÁCE celé soustava zdravotnictvízákonodárných

Více

INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti

INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti INFORMACE O ZAVEDENÉM SYSTÉMU KVALITY dle normy ČSN EN ISO 9001:2009 ve společnosti Obsah: 1) Adresa společnosti 2) Historie firmy 3) Rozsah systému kvality 4) Systém managementu kvality 5) Povinnosti

Více

Firma zabývající se výrobou vah není ze zákona nijak povinná mít systém jakosti podle nějaké technické normy či nějakého předpisu.

Firma zabývající se výrobou vah není ze zákona nijak povinná mít systém jakosti podle nějaké technické normy či nějakého předpisu. Systém jakosti výrobce vah Anotace: Zkušenosti s tvorbou, zaváděním, udržováním a zlepšováním systému jakosti výrobce vah podle požadavků normy ČSN EN ISO/IEC 17025:2001(2005), nařízení vlády 326/2002

Více

Příloha č. 1 Doporučení ČSKB Správné zavádění a používání prostředků POCT, ver. 5/2011

Příloha č. 1 Doporučení ČSKB Správné zavádění a používání prostředků POCT, ver. 5/2011 Příloha č. 1 Doporučení ČSKB Správné zavádění a používání prostředků POCT, ver. 5/2011 Datum vydání: 19. duben 2011 Editor: Schneiderka P. Spolupracovali: CZEDMA (P. Hlavačková, L. Nováková, L. Stříž),

Více

DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY KVALITY V SOUČASNÉ LABORATOŘI

DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY KVALITY V SOUČASNÉ LABORATOŘI DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY KVALITY V SOUČASNÉ LABORATOŘI SHARON EHRMEYER, PhD, MT(ASCP) 1 Profesorka, Patologie a laboratorní medicína School of Medicine and Public Health University

Více

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality) Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Poskytovatel programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17043, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady

Více

ředitel firmy SKALAB Svitavy Verze: 03 Nahrazuje se: verze č. 02 ze dne 17.10.2003

ředitel firmy SKALAB Svitavy Verze: 03 Nahrazuje se: verze č. 02 ze dne 17.10.2003 PŘÍRUČKA KVALITY ING. JAN ŠKAVRADA - SKALAB Název dokumentu: QM 01 Příručka kvality Zpracoval, dne: Ing. Jan Škavrada, 20.07.2009 Přezkoumal, dne: -- Schválil, dne: Ing. Jan Škavrada, 21.07.2009 Platnost

Více

ČMI - 2004. Ing. Filip Vysloužil, Ph.D., ús. FM ČMI, Praha. Úvod

ČMI - 2004. Ing. Filip Vysloužil, Ph.D., ús. FM ČMI, Praha. Úvod CO JE? Ing. Filip Vysloužil, Ph.D., ús. FM ČMI, Praha Úvod Metrologie v chemii (MiC) Současným celosvětovým trendem je zavádění metrologických pravidel do chemických analýz - chemických měření. Důvodem

Více

Úvod. Projektový záměr

Úvod. Projektový záměr Vzdělávací program Řízení jakosti a management kvality Realizátor projektu: Okresní hospodářská komora Karviná Kontakt: Svatováclavská 97/6 733 01 KARVINÁ +420 596 311 707 hkok@hkok.cz www.akademieok.cz

Více

Imunofenotypizace leukemií z kostní dřeně, periferní krve, výpotku a mozkomíšního moku průtokovou cytometrií

Imunofenotypizace leukemií z kostní dřeně, periferní krve, výpotku a mozkomíšního moku průtokovou cytometrií Imunofenotypizace leukemií z kostní dřeně, periferní krve, výpotku a mozkomíšního moku průtokovou cytometrií 1) Použití validovaných kitů od výrobce značka CE/IVD 2) Home made metoda s vlastní (laboratoří

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 11.040.10 2002 Defibrilátory - Defibrilátory-monitory - Část 2: Údržba ČSN IEC 1288-2 36 4850 Březen Cardiac defibrillators - Cardiac defibrillator-monitors - Part 2: Maintenance

Více

ISA 610 POSUZOVÁNÍ PRÁCE INTERNÍHO AUDITU. (Platí pro audity účetních závěrek sestavených za období počínající 15.prosince 2004 nebo po tomto datu)

ISA 610 POSUZOVÁNÍ PRÁCE INTERNÍHO AUDITU. (Platí pro audity účetních závěrek sestavených za období počínající 15.prosince 2004 nebo po tomto datu) POSUZOVÁNÍ PRÁCE INTERNÍHO AUDITU (Platí pro audity účetních závěrek sestavených za období počínající 15.prosince 2004 nebo po tomto datu) O B S A H Odstavec Úvod... 1-4 Rozsah a cíle interního auditu..

Více

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 80 01 15 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 Posuzování shody Požadavky pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci v akreditačním systému České republiky

Více

Harmonizace metod vyhodnocení naměřených dat při zkratových zkouškách

Harmonizace metod vyhodnocení naměřených dat při zkratových zkouškách Harmonizace metod vyhodnocení naměřených dat při zkratových zkouškách P. Křemen (Zkušebnictví, a.s.), R. Jech (Zkušebnictví, a.s) Jsou uvedeny principy a postup harmonizace metod zpracování a vyhodnocení

Více

INFORMAČNÍ PŘÍRUČKA PRO ŽADATELE O CERTIFIKACI OSOB NA FUNKCE MANAŽER KVALITY AUDITOR KVALITY METROLOG ORGANIZACE METROLOG SPECIALISTA

INFORMAČNÍ PŘÍRUČKA PRO ŽADATELE O CERTIFIKACI OSOB NA FUNKCE MANAŽER KVALITY AUDITOR KVALITY METROLOG ORGANIZACE METROLOG SPECIALISTA Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 INFORMAČNÍ PŘÍRUČKA PRO ŽADATELE O CERTIFIKACI OSOB

Více

POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1

POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1 POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1 Před zavedením nové analytické metody do rutinního laboratorního provozu je třeba prověřit, že její charakteristiky splňují požadavky na ní kladené a validovat ji.

Více

Informace Pracovní skupiny pro správnou laboratorní práci (PS SLP) Eliška Bébrová

Informace Pracovní skupiny pro správnou laboratorní práci (PS SLP) Eliška Bébrová Informace Pracovní skupiny pro správnou laboratorní práci (PS SLP) Eliška Bébrová Mikrobiologické pracoviště Nepodkročitelná personální minima odborností 802, 804,805, 822 a) Mikrobiolog se specializovanou

Více

Řízení rizik v SŽDC, s.o. a posuzování bezpečnosti podle NK ES č. 352/2009

Řízení rizik v SŽDC, s.o. a posuzování bezpečnosti podle NK ES č. 352/2009 Řízení rizik v SŽDC, s.o. a posuzování bezpečnosti podle NK ES č. 352/2009 Ing. Miroslav Šídlo, Ing. Josef Černý Ing. Vladimír Novák, Praha 4.11.2014 část I. Proces řízení rizik, nejpoužívanější metody,

Více

Praha, 29. ledna 2015

Praha, 29. ledna 2015 Praha, 29. ledna 2015 preventivní systém logicky navazujících kroků, umožňujících řízení potenciálních rizik, ohrožujících bezpečnost krmiv uváděných na trh užitečný nástroj provozovatele, který eliminuje

Více

CÍL 16: ŘÍZENÍ V ZÁJMU KVALITY PÉČE

CÍL 16: ŘÍZENÍ V ZÁJMU KVALITY PÉČE CÍL 16: ŘÍZENÍ V ZÁJMU KVALITY PÉČE DO ROKU 2010 ZAJISTIT, ABY ŘÍZENÍ RESORTU ZDRAVOTNICTVÍ OD ZDRAVOTNÍCH PROGRAMŮ AŽ PO INDIVIDUÁLNÍ PÉČI O PACIENTA NA KLINICKÉ ÚROVNI BYLO ORIENTOVÁNO NA VÝSLEDEK Přelom

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS

Více

Služby ITC pro podporu metrologického pořádku v automobilovém průmyslu

Služby ITC pro podporu metrologického pořádku v automobilovém průmyslu Služby ITC pro podporu metrologického pořádku v automobilovém průmyslu Ing. Miroslav Netopil, Vedoucí kalibrační laboratoře Institut pro testování a certifikaci, a.s, Zlín 2011 Metrologický systém - historie

Více

CEC KOORDINAČNÍ EVROPSKÁ RADA

CEC KOORDINAČNÍ EVROPSKÁ RADA ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Opletalova 41, 110 00 Praha 1 Nové Město CEC KOORDINAČNÍ EVROPSKÁ RADA VÝKLADOVÝ DOKUMENT NORMY ISO/IEC 17025 PRO ZKUŠEBNÍ METODY CEC Tento dokument byl vypracován

Více

INFORMACE PRO ZÁJEMCE O ZKOUŠENÍ ZPŮSOBILOSTI POŘÁDANÉM ASLAB DLE ČSN EN ISO/IEC 17043

INFORMACE PRO ZÁJEMCE O ZKOUŠENÍ ZPŮSOBILOSTI POŘÁDANÉM ASLAB DLE ČSN EN ISO/IEC 17043 INFORMACE PRO ZÁJEMCE O ZKOUŠENÍ ZPŮSOBILOSTI POŘÁDANÉM ASLAB DLE ČSN EN ISO/IEC 17043 ASLAB Středisko pro posuzování způsobilosti laboratoří Praha 2011 Obsah 1. Názvosloví 2 1.1 Mezilaboratorní porovnávání

Více

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL

1. Změny kategorizace ZP 2. 10 let zkušeností AZL . Změny kategorizace ZP 2. let zkušeností AZL přednášející: Ing. Lenka Žďárská spoluautoři Ing. Zdeněk Švéda, Ing. Zdeněk Horáček Novela MDD Podklady: platné znění MDD/AIMD 93/42/EEC (se zapracovanou novelou

Více

Přehled technických norem z oblasti spolehlivosti

Přehled technických norem z oblasti spolehlivosti Příloha č. 1: Přehled technických norem z oblasti spolehlivosti NÁZVOSLOVNÉ NORMY SPOLEHLIVOSTI IDENTIFIKACE NÁZEV Stručná charakteristika ČSN IEC 50(191): 1993 ČSN IEC 60050-191/ Změna A1:2003 ČSN IEC

Více

Management rizik v životním cyklu produktu

Management rizik v životním cyklu produktu Management rizik v životním cyklu produktu ČSJ Praha Milan Trčka Cyklus rizik produktu Nové ISO 9001:2015 a požadavky na management rizik Definice Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty Riziko

Více

Kontrola zavedení postupů na principu HACCP v zařízeních školního stravování

Kontrola zavedení postupů na principu HACCP v zařízeních školního stravování Kontrola zavedení postupů na principu HACCP v zařízeních školního stravování MVDr. Milena Frühaufová Konzultační den HDM, SZÚ 17.3.2010 Rozdíl v pojetí národní a evropské legislativy Evropská legislativa

Více

Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014

Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014 Metrologické požadavky na měřidla používaná při lékařském ozáření Konference ČSFM a Fyzikální sekce ČSNM Rožnov pod Radhoštěm duben 2014 Zuzana Pašková zuzana.paskova@sujb.cz 1 Obsah sdělení Kompetence

Více

Kontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost:

Kontrolní záznam dle ČSN EN ISO 9001: 2001 CHECKLIST Společnost: 4.1 Všeobecné požadavky Stanovila organizace: Pouze všeobecné posouzení / doporučení - procesy potřebné pro QMS? - vzájemné vazby procesů QMS? 4. Systém managementu jakosti - QMS 4.2 4.2.1 - postupy a

Více

Protokol o zkoušce č. 173/12

Protokol o zkoušce č. 173/12 CENTUM STAVEBNÍHO INŽENÝSTVÍ, a. s. pracoviště Zlín, K Cihelně 304, 764 32 Zlín - Louky Laboratoř otvorových výplní, stavební tepelné techniky a akustiky č.1007.1, akreditovaná Českým institutem pro akreditaci,

Více

Věc: Strategie EZÚ pro přechodné období zavádění změn normy ISO 9001:2008

Věc: Strategie EZÚ pro přechodné období zavádění změn normy ISO 9001:2008 Váš dopis značky / ze dne Naše značka Vyřizuje/linka Praha Věc: Strategie EZÚ pro přechodné období zavádění změn normy ISO 9001:2008 Vážení přátelé, ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) a IAF (Mezinárodní

Více

Mezilaboratorní porovnání při vibračním zkoušení

Mezilaboratorní porovnání při vibračním zkoušení ČSN EN ISO/IEC 17025 ČSN EN ISO/IEC 17043 ISO/IEC Pokyn 43-1 ISO/IEC Pokyn 43-2 ČIA MPA 30-03-12 Ing. Jaromír KEJVAL, Ph.D. SWELL, a.s., Příčná 2071, 508 01 Hořice, Czech Republic e-mail: jaromir.kejval@swell.cz,

Více

Metrologie v denní praxi klinické laboratoře

Metrologie v denní praxi klinické laboratoře Metrologie v denní praxi klinické laboratoře Friedecký B., Kratochvíla J., SEKK, 2011 Obsah Standardizace, komunikace Metrologická návaznost Referenční materiály Metrologická návaznost laboratorních diagnostik

Více

Rozšířený protokol 1/2012 o testování systému glukometr měřící proužky Wellion Calla light na žádost zadavatele

Rozšířený protokol 1/2012 o testování systému glukometr měřící proužky Wellion Calla light na žádost zadavatele Protokol o zkoušce č.j. 4/2012, počet stran 14, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,

Více

SPECIFIKA CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 9001:2001 V ORGANIZACÍCH, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ VÝVOJEM SOFTWARE

SPECIFIKA CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 9001:2001 V ORGANIZACÍCH, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ VÝVOJEM SOFTWARE SPECIFIKA CERTIFIKACE PODLE ČSN EN ISO 9001:2001 V ORGANIZACÍCH, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ VÝVOJEM SOFTWARE Václav Šebesta Ústav informatiky Akademie věd ČR, e-mail: vasek@cs.cas.cz Abstrakt Jestliže ještě před

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 11/2012 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality) PT#M/32/2010 (č. 677) Identifikace herpetických virů

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality) PT#M/32/2010 (č. 677) Identifikace herpetických virů Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Organizátor programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady Závěrečná zpráva Zkoušení

Více

Členění podle 505 o metrologii

Členění podle 505 o metrologii Členění podle 505 o metrologii a. etalony, b. pracovní měřidla stanovená (stanovená měřidla) c. pracovní měřidla nestanovená (pracovní měřidla) d. certifikované referenční materiály Etalon: je ztělesněná

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

LABORATORNÍ PŘÍRUČKA Toxikologické laboratoře Ústavu soudního lékařství FN Plzeň Přehled laboratorních vyšetření, referenčních mezí a doporučení

LABORATORNÍ PŘÍRUČKA Toxikologické laboratoře Ústavu soudního lékařství FN Plzeň Přehled laboratorních vyšetření, referenčních mezí a doporučení Směrnice 8/010/05 LABORATORNÍ PŘÍRUČKA Toxikologické laboratoře Ústavu soudního lékařství FN Plzeň Přehled laboratorních vyšetření, referenčních mezí a doporučení Účinnost od: 1.10.2015 Revize: 1x za rok

Více

Metodický dohled - jak správně ošetřit požadavky legislativy ICT projektu Jan Heisler, Relsie, spol. s r.o.

Metodický dohled - jak správně ošetřit požadavky legislativy ICT projektu Jan Heisler, Relsie, spol. s r.o. Metodický dohled - jak správně ošetřit požadavky legislativy ICT projektu Jan Heisler, Relsie, spol. s r.o. http://www.relsie.cz/ Současný stav projektů v ICT Procesy dohled řízení Legislativa národní

Více

Jak si ověřit správnou funkci glukometru?

Jak si ověřit správnou funkci glukometru? Jak si ověřit správnou funkci glukometru? Drahomíra Springer Květa Omastová RL při ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha Diabetes mellitus a glukometry Pandemická choroba s neustále se zvyšující incidencí Stovky milionů

Více

Kontrola kvality Levey-Jenningsův graf

Kontrola kvality Levey-Jenningsův graf Kontrola kvality Levey-Jenningsův graf Cíle hodiny Získat poznatky v oblasti kontroly kvality měření v klinicko-biochemické laboratoři. Výsledky vzdělávání žák zná význam kontroly kvality žák zná užití

Více

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2

RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2 RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 1-2 Normy řady ISO 9000 0 Úvod 1 Předmět QMS podle ISO 9001 2 Citované normativní dokumenty 3 Termíny a definice 4 Systém managementu kvality 5 Odpovědnost managementu 6 Management

Více

4.1.6. 4.2. 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.2.4. P

4.1.6. 4.2. 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.2.4. P Příručka kvality HTO, ON Příbram,a.s. OBSAH 1. Úvod 2. Rozsah platnosti 3. Terminologie, definice a zkratky 3.1. Terminologie a definice 3.2. Zkratky 4. Požadavky managmentu 4.1 Organizace a řízení 4.1.1.

Více

Specializační vzdělávací program zdravotní laborant pro klinickou biochemii podle zákona 96/2004 Sb. Iva Sedláčková

Specializační vzdělávací program zdravotní laborant pro klinickou biochemii podle zákona 96/2004 Sb. Iva Sedláčková Specializační vzdělávací program zdravotní laborant pro klinickou biochemii podle zákona 96/2004 Sb. Iva Sedláčková NCO NZO NCO NZO 2010 cíl specializačního vzdělávání připravit absolventa k atestační

Více

ZZ SČZL 4/2014. Zkouška rázem v ohybu metodou Charpy za okolní teploty. Ing. Jan Wozniak, CSc.

ZZ SČZL 4/2014. Zkouška rázem v ohybu metodou Charpy za okolní teploty. Ing. Jan Wozniak, CSc. ZZ SČZL 4/2014 Zkouška rázem v ohybu metodou Charpy za okolní teploty Ing. Jan Wozniak, CSc. CTN WOZNIAK Centrum technické normalizace Nr. 2009/0008/RS Základní úkoly organizátorů zkoušení způsobilosti

Více

Statistické řízení jakosti - regulace procesu měřením a srovnáváním

Statistické řízení jakosti - regulace procesu měřením a srovnáváním Statistické řízení jakosti - regulace procesu měřením a srovnáváním Statistická regulace výrobního procesu (SPC) SPC = Statistical Process Control preventivní nástroj řízení jakosti, který na základě včasného

Více