Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha

Transkript

1 Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha

2 Centralizace a konsolidace Nekonsolidovaná laboratoř - samostatné laboratoře OKB, HEM, RIA, Mikrobiologie, TRN, - neefektivnost, vysoké náklady (personální, technologie) Velký tlak na efektivitu a snižování nákladů vede k centralizaci a konsolidaci laboratoří Konsolidovaná laboratoř slučování jednotlivých úseků technologicky, logisticky, popř. personálně Vliv na přístrojové vybavení, personální obsazení a použití IS v takových provozech

3 Cíle při konsolidaci laboratoře Zvýšení efektivity laboratorního komplementu slučování všech úseků resp.odborností do jednoho systému (jedno vedení, Vysoká integrace technologií Přizpůsobitelnost provozním podmínkám Automatizace provozních procesů Podpora akreditace laboratoře Bezpečnost dat v souladu s legislativou Technologická flexibilita a zastupitelnost

4 Konsolidovaný komplement Hematologie Imunologie Klin.biochemie Mol.diagnostika Transfuzní stanice Klin.mikrobiologie

5 Systém managementu kvality Systém managementu kvality (Quality management systém - QMS) zdravotnické laboratoře je popsánv normě ISO 15189:2003. Tato norma představuje: základní podklad k akreditaci zdravotnických laboratoří soubor doporučených standardů, popisujících požadavky na kvalitu práce zdravotnické laboratoře (i tehdy, jestliže tato na akreditaci nepomýšlí).

6 Kontrola kvality správná laboratorní praxe Soubor doporučení, jak dohlížet na kvalitu svého pracovního procesu Nejsou primárně závazná, těmi se mohou stát v průběhu akreditačního procesu Definice WHO 1981 soubor opatření, kterými pracovníci laboratoře pečují o to, aby lab.práce a její výsledky byly hodnoceny z hlediska jejich správnosti a vhodnosti poskytnutí uživatelům

7 Vnitřní kontrola kvality Vnitřní kontrola kvality (VKK) je jedním z nástrojů k zajištění bezpečí pacientů. Kontrola kvality v klinické laboratoři je systém vytvořený ke zvýšení pravděpodobnosti, že každý výsledek vydaný laboratoří je validní a použitelný lékaři při diagnostickém a terapeutickém rozhodovacím procesu. Cílem kontroly kvality je detekovat a minimalizovat analytické chyby, které mohou negativně ovlivnit rozhodovací medicínský proces. V praxi to znamená, že laboratoř měří kontrolní vzorky a porovnává je s očekávanými hodnotami.

8 Vnitřní kontrola kvality Systém VKK by měl být: - jednoduchý -přehledný -ekonomický -účinný - v souladu s legislativními požadavky (direktiva EU IVD MD) - v souladu s odbornými poznatky - v souladu s normativními požadavky -užitečný při stanovení analytických znaků metod

9 Vnitřní kontrola kvality V systému VKK je potřeba nastavit: používané kontrolní materiály frekvenci měření způsob hodnocení výsledků

10 Vnitřní kontrola kvality rozhoduje o spolehlivosti výsledků měřené série vzorků provádí se měřením obvykle 2 až 3 kontrolních materiálů kontrolní materiály musí mít známou koncentraci stanovovaného analytu a určené povolené rozmezí

11 Vnitřní kontrola kvality- vzorky Označení vzorků - bar kód, prevence záměny vzorků Písemný souhlas pacienta (genetické vyšetření, HIV, a další)

12 Vnitřní kontrola kvality příjem vzorku Aktuální stav vzorku umožňující analýzu a označení vzorku Žádanka její forma Doklad o příjmu vzorku v elektronické nebo písemné podobě Uchovávání dat a údajů přístup k nim Zálohování dat místo, délka zálohování, atd

13 Vnitřní kontrola kvality Uchovávaní vzorků Transport vzorků Zpracování vzorků

14 Vnitřní kontrola kvality Systém kontroly správného provádění analýzy Používání vhodných pozitivních, negativních kontrol, vztažení k pohlaví Referenční rozmezí

15 Vnitřní kontrola kvality Validace metody rozdílné u komerčních a home made Pro jednotlivá vyšetření jsou vypracovány S.O.P. standardní operační postupy přesný popis všech metod a aplikace na přístroje používané u těchto metod

16 Externí hodnocení kvality - externí hodnocení kvality (EHK) - je systém objektivního hodnocení laboratorních výsledků externí nezávislou organizací k tomu pověřenou. Provádí se pravidelným porovnáváním výsledků měření hodnocených klinických laboratoří a klinických jednotek navzájem a porovnáním s referenčními hodnotami měření. K vyjádření způsobilosti laboratoře se výsledky zkoušení zpracovávají statisticky a vyjadřují graficky (doporučené způsoby hodnocení EHK definuje norma ISO 13528).

17 Externí hodnocení kvality - hlavním cílem EHK je - stanovení míry správnosti, pravdivosti, porovnatelnosti a úrovně návaznosti výsledků měření - dosáhnout srovnatelnosti výsledků měření mezi jednotlivými pracovišti v národním, případně mezinárodním měřítku. -v podstatě ekvivalentním termínem k EHK a EQA (EQAS - systems, EQAP-programme) jsou i termíny -"zkoušenízpůsobilosti- (proficiency testing - PT - používaný převážně v USA)

18 Externí hodnocení kvality významná edukační hodnota pro laboratoře používání doporučených metod a správných jednotek měření (nejlépe SI, je-li to možné) určují odborné společnosti odborné komentáře pomáhající řešit vyskytlé analytické problémy

19 Externí hodnocení kvality zajišťují externí organizace (SEKK, SZÚ, ) porovnání výsledků měření stejného kontrolního vzorku mezi laboratořemi účel: zajištění porovnatelnosti a správnosti výsledků vydávaných zúčastněnými laboratořemi

20 Kontrola třetí stranou akreditace (ČIA) posouzení odborné způsobilosti a posouzení míry shody laboratorní praxe s požadavky mezinárodních norem certifikace (certifikační společnosti) posouzení míry shody laboratorní praxe s požadavky mezinárodních norem Edukační audit I NASKL (orgán založený odbornými společnostmi při ČLS JEP) posouzení dodržování odborných doporučení a správné laboratorní práce v běžné praxi laboratoře

21 Kontrola kvality - normy - ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. ČSNI Praha ČSN EN ISO 15189:2004 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost. ČSNI Praha ČSN EN ISO 17511:2004 Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům. ČSNI Praha Akreditační standardy klinických laboratoří, Národní program kvality zdravotní péče MZ ČR, duben 2004

22 Vnitřní a externí kontrola kvality vnitřní kontrola kvality povinná externí hodnocení kvality povinné kontrola třetí stranou dobrovolné

23 IT pro komplement Specializovaní dodavatelé IS pro laboratorní provozy typu OKB, HEM, RIA, mikrobiologické laboratoře transfuzní oddělení a jejich sklady V některých zařízeních až 4 IS pro pokrytí potřeb laboratorního provozu Složitá správa (více databází, číselníky, pojišťovna), různé ovládání, různá komunikace s NIS, Vysoké náklady na provoz IS

24 Aktuální stav Stávající IS používají standardní klient-server technologii Technologický návrh těchto systémů je 10 až 15 let starý Obtížné nasazení pro distribuované řešení To vede k požadavku na změnu technologie

25 Cíl Otevřený laboratorní informační systém (LIS) Nová generace laboratorního IS s otevřenou architekturou Moderní vícevrstvá technologie podporuje připojení detašovaných pracovišť a práci laboratorních řetězců Všechny odbornosti integrovány do jednoho prostředí!!! Snadná správa a vysoká dostupnost systému