VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv.
|
|
- Eliška Pokorná
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Program: Veronika Kanderová CLIP Cytometrie, 2. LF UK a FN Motol, Praha VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv. Anny, Brno Program: MV co dělat, když máme CE IVD kit VK co dělat, když nemáme CE IVD kit
2 Postup, jímž autoritativní orgán uděluje formální uznání, že organizace je způsobilá kvýkonu určitých činností. ČIA (Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost, národní akreditační orgán založený Českou republikou a notifikovaný Evropskou komisí) norma ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost člen ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation, a IAF (International Accreditation Forum, NASKL (Národní akreditační středisko pro klinické laboratoře) norma ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost V případě testování vzorků (léčivých přípravků) pro klinické studie: SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), SVP
3 ISO (International Organization for Standardization) mezinárodní organizace pro normalizaci světová federace národních normalizačních organizací se sídlem v Ženevě Příklady: ISO 9000 Quality management ISO Risk management ISO 3166 Country codes ISO Food safety management ISO Medical laboratories Requirements for quality and competence
4 Kontrola kvality laboratorních vyšetření!!! Smlouvy se zdravotními pojišťovnami Mezinárodní spolupráce Studie léčivých přípravků
5 Nastavit procesy v laboratoři tak, aby se zajistilo, že služby budou poskytovány na určité úrovni kvality, která vyhovuje potřebám zákazníků (lékařů, oddělení). HNED NAPOPRVÉ správné výsledky VČAS výsledky vydávané vždy včas (1 den? 4 dny? Zeptejte se, ale neušijte na sebe bič.) KONZISTENOST POSKYTOVANÝCH SLUŽEB žádné velké a náhlé změny, žádná překvapení TO, CO SLIBUJEŠ, TAKÉ SPLŇ laboratorní příručka POHODLNOST vím, kam co poslat, je to snadné, informace jsou přístupné, funguje to bez problémů CENA Co očekávají zákazníci od klinické (cytometrické) laboratoře?
6 1) Vytvořit Příručku kvality norma ISO Řídit dokumentaci (vést ji neustále v aktuálním stavu tak, aby se zabránilo použití neplatných nebo neaktuálních dokumentů) archivace, možnost zpětného dohledání 2) Stanovit rozsah nabízených služeb laboratorní příručka 3) Zajistit personální zabezpečení laboratoře odpovědnosti vedení a jednotlivých pracovníků (odborná způsobilost) Stanovit manažera kvality 4) Zabezpečit technické vybavení laboratoře 5) Nastavit procesy, které v laboratoři budou probíhat 6) Nastavit cíle kvality, popsat jejich plnění 7) Zavést systém kontroly kvality poskytovaných služeb a laboratorních postupů včetně analýzy možných rizik a jejich předcházení
7 Interní dokumentace PK, LB, Žádanky, Formuláře, Záznamy SOP metodické, SOP technické Manuály k přístrojům, Příbalové letáky k reagenciím Databáze, LIS, NIS Metrologický řád Osobní složky Externí dokumentace Provozní řád nemocnice či oddělení Skartační, archivační řád Nakládání s odpady Dezinfekční řád
8 Lymfocytární subpopulace (CD3+, CD19+, CD16,56+, CD3+4+, CD3+8+) %, absolutní počet Stanovení CD34+ buněk ve štěpu KD (%, absolutní počet) Imunofenotypizace buněk u lymfo či myeloproliferací, u imunodeficitů či autoimunit (povrchové CD znaky, imunoglobuliny, HLA molekuly, intracelulární znaky) Stanovení PNH (ztráta exprese GPI kotvených molekul (CD55, CD59), Fluorescent Labeled Aerolysin (FLAER)) Stanovení IgE mediované alergické reakce (CD203c, CD63) Stanovení fagocytární aktivity granulocytů (oxidační vzplanutí) Stanovení fagocytární aktivity granulocytů a monocytů detekcí pohlcování částic Analýza buněčného cyklu
9 Nepodkročitelná minima stanovená pro jednotlivé laboratorní odbornosti Kam patří cytometrie? alergologie a imunologie (813) ČSAKI laboratorní sekce hematologie (hematoonkologie) (818) ČHS víceoborová laboratoř Záleží také na smlouvě se zdravotní pojišťovnou vykazování bodů: např. položka imunofenotypizace (813 i 818, sdílení kódů) Odpovědnosti Odborné způsobilosti Pravidelné školení, vzdělávání Hodnocení zaměstnanců Připomínky zaměstnanců
10 Průtokové cytometry s IVD statusem Průtokové cytometry bez IVD stroje 2/
11 Neznamená průchod vzorku laboratoří!!! Proces = soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy řízená dokumentace metrologie audity externí kontrola kvality vzorek + žádanka nastavení měření analýza výsledek hodnocení, zlepšování
12 Dostupnost služeb ve prospěch pacienta etický kodex + vlastní cíle (rozšíření rozsahu služeb, vzdělávání personálu, ) + indikátory kvality laboratorního vyšetření Preanalytická fáze př. počet vzorků s nedostatečnou identifikací / celkový počet za rok Analytická fáze př. výsledky mezilaboratorního porovnání/ekk Postanalytická fáze př. počet pozdě vydaných výsledků (překročení doby odezvy) / celkový počet za rok
13 Management rizik nově v normě ISO 15189!!! Cílem managementu rizik je definovat a vyhodnotit rizika, která by mohla ohrozit výsledky vyšetření a následně pacienta. FMEA = Failure Mode and Effects Analysis analýza možného výskytu a vlivu chyb Stanovit možná rizika v laboratorních procesech Stanovit jejich význam ( = nejvýznamější) výskyt ( = nejčastější) odhalitelnost ( = nejhůře odhalitelný) Určit jejich rizikovost Rizikové číslo = význam x výskyt x odhalitelnost
14 VZOREK špatný náběr, špatná žádanka, nesprávné antikoagulans, teplota, PERSONÁL nedodržení SOP, schopnost rozpoznat problém, PŘÍSTROJ nesprávné nastavení, různé přístroje, REAGENCIE různé šarže, změny klonů, fluorochromů, kontaminace,
15 Interní kontrola kvality: Validované a pravidelně kontrolované přístroje Validované kity Verifikace reagencií a postupů Monitoring prostředí Externí kontroly kvality: České: SEKK Mezinárodní: UK NEQAS, Mezilaboratorní porovnání
Edukační sekce : Klinická cytometrie
Edukační sekce : Klinická cytometrie Obecně o kontrole kvality, důležité kapitoly normy ISO 15189 RNDr. Veronika Kanderová, Ph.D. (CLIP-Cytometrie, 2.LF UK a FNM) Validace a verifikace v cytometrii Mgr.
VíceImunofenotypizace leukemií z kostní dřeně, periferní krve, výpotku a mozkomíšního moku průtokovou cytometrií
Imunofenotypizace leukemií z kostní dřeně, periferní krve, výpotku a mozkomíšního moku průtokovou cytometrií 1) Použití validovaných kitů od výrobce značka CE/IVD 2) Home made metoda s vlastní (laboratoří
VíceDokumentace nejen v. laboratořích. Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole
Dokumentace nejen v laboratořích Martin Matějček Michaela Bechyňová Fakultní nemocnice v Motole Konference Prezídia České asociace sester Praha, 15. 11. 2018 Co je vlastně (řízená) dokumentace? Dokumentace
VíceSPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor
VíceProcesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o
Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Ing. Alena Fischerová Systémy jakosti s.r.o Co je proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na
VícePŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Přezkoumání systému managementu
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
VíceProcesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie
Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Roubalová Lucie Procesy v laboratoři Proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy Hlavní
VíceMarcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII
Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII KONTROLA KVALITY Výsledky analytických měření mají silný dopad v praxi:
VíceAkreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči. Ing. Martina Bednářová
Akreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči Ing. Martina Bednářová Kvalita služeb zdravotnických laboratoří Služby zdravotnických laboratoří Základ péče o pacienta bezpečnost
VícePo(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život?
Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život? Vladimír Bartoš vladimir.bartos@fno.cz Trendy laboratorní medicíny
VíceČSN EN ISO : 2013 (Jaké změny přináší nová norma.)
Akreditace zdravotnických laboratoří ČSN EN ISO 15 189: 2013 (Jaké změny přináší nová norma.) Ing. Štěpánka Luxová VIDIA-DIAGNOSTIKA, spol. s r.o. Sekce imunologie a infekční sérologie Obsah sdělení ČSN
VícePŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému
VíceKonsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha
Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha Centralizace a konsolidace Nekonsolidovaná laboratoř - samostatné laboratoře OKB,
VíceCo nového v akreditaci?...
Hydroanalytika 2017 Co nového v akreditaci?... Ing. Martina Bednářová "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 ISO 9001: 09/2015 Quality management systems - Requirements ČSN EN ISO 9001: 02 /2016 Systémy
VíceAUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků
AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management
VíceKontrola kvality, normy a akreditace. L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice
Kontrola kvality, normy a akreditace L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice Obsah Teorie kvality Definice Přehled norem Stav norem Druhy kontrol Kvalita Celkový souhrn vlastností a znaků výrobků nebo služeb,
VíceZásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003. SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři
Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003 SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři - Proces zajišťující kvalitu výstupních produktů - Týká se preanalytické, analytické a postanalytické
VíceValidace a verifikace v průtokové cytometrii
Validace a verifikace v průtokové cytometrii RNDr. Veronika Kanderová, Ph.D. CLIP, Klinika dětské hematologie a onkologie 2. LF UK a FN Motol veronika.kanderova@lfmotol.cuni.cz Disclaimer Přednáška zazněla
VíceKam směřuje akreditace v příštích letech
Kam směřuje akreditace v příštích letech Hydroanalytika 15.-16.9.2015 "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky Přizpůsobení měnícímu se světu Reflektování rostoucí
VíceZajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková
Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013 Soňa Vytisková 1 ČIA Principy akreditace zdravotnických laboratoří Vybudování funkčního systému akreditace
VícePŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE
Nemocnice Hranice a. s., Zborovská 1245, 753 22 Hranice Strana : 1 / 66 VII PKZL - 01 PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE Zpracoval funkce datum jméno / podpis Ing. Eduard Sohlich
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 10-02 - 17 k aplikaci ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost v akreditačním systému České republiky
VíceKontrola kvality. Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA Veronika Kanderová CLIP, FN Motol
Kontrola kvality Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA Veronika Kanderová CLIP, FN Motol Kontrola kvality Výsledky analytických měření mají silný dopad v praxi: v klinických laboratořích mohou rozhodným a někdy i
VíceBiochemická laboratoř
Biochemická laboratoř školní rok 2013/14 Ing. Jarmila Krotká 3. LF UK, Klinická biochemie, bakalářské studium Hlavní úkol biochemické laboratoře Na základě požadavku lékaře vydat co nejdříve správný výsledek
VíceŘízení rizik ÚLD FNKV. Škrla, Škrlová, Řízení rizik ve zdravotnických zařízeních, 2008
Iveta Brabcová Předpokladem řízení rizik je otevřené a důvěrné pracovní prostředí s kulturou zaměřující se na poznatky získané z téměř pochybení a mimořadných událostí, místo soustředění se na obviňování
VíceStanovení základních lymfocytárních populací -Příprava k akreditaci IVD metoda
Stanovení základních lymfocytárních populací -Příprava k akreditaci IVD metoda Mgr. Marcela Vlková, Ph.D; Mgr. Olga Tichá, Ph.D. Ústav klinické alergologie a imunologie, FNUSA, Brno RNDr. Veronika Kanderová,
VíceBc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno
Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Indikátory kvality - úvod ČSN EN ISO 15189:2007, 4.12.4 ČSN EN ISO 15189:2013, 4.14.7 stanovit indikátory
VíceZásady SLP, ČSN EN ISO 15189
Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189 Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2013 SLP správná laboratorní praxe - Systém popisující a řídící práci v laboratoři - Proces zajišťující kvalitu výstupních produktů - Týká se preanalytické,
VíceIndikátory kvality preanalytické fáze. Pracovní den, Lékařský dům, Praha Bunešová M., ÚLCHKB 2. LF UK a FN Motol, Praha
Indikátory kvality preanalytické fáze Pracovní den, Lékařský dům, Praha Bunešová M., ÚLCHKB 2. LF UK a FN Motol, Praha 2 Mercedes Ibarz 3 Tim Lang / nepotřebné laboratorní testy 25 40 % požadovaných testů
VíceBc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015
Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Indikátory kvality - úvod ČSN EN ISO 15189:2007, 4.12.4 ČSN EN ISO 15189:2013, 4.14.7 stanovit
VíceSkrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.
Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o. Vlastnosti charakterizující laboratorní metodu: 1. z hlediska analytického přesnost/ správnost ( nejistota měření ) analytická citlivost
VíceNastavení metod pro imunofenotypizaci krevních. EXBIO Praha, a.s.
Nastavení metod pro imunofenotypizaci krevních buněk pomocí průtokové cytometrie Martin Špryngar EXBIO Praha, a.s. Obsah: Porovnání vícebarevné vs. dvoubarevné cytometrie Požadavky průtokové cytometrie
VíceStavební materiály. Zkušební laboratoře. Ing. Alexander Trinner
Stavební materiály Zkušební laboratoře Ing. Alexander Trinner Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. pobočka Plzeň Zahradní 15, 326 00 Plzeň trinner@tzus.cz; www.tzus.cz 1 První strany závislé
VíceIVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ
IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ Petr Šmídl DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO klinická biochemie hematologie imunochemie (včetně serologie a imunologie) histopatologie mikrobiologie PRÁVNÍ A NORMATIVNÍ
VíceOddělení Povinné ukazatelé kvality Časové období r. 2015
Oddělení Povinné ukazatelé kvality Časové období r. 2015 Rychlost odezvy statimových vyšetření Celkový počet Statim vyšetření Statim vyšetření % Průměrná doba odezvy (min) bakteriologie Ag/toxin Clostridium
VíceProvádění preventivních opatření
Účinnost dokumentu od: 14.6.2007 Provádění preventivních opatření Řízená kopie č.: Razítko: Není-li výtisk tohoto dokumentu na první straně opatřen originálem razítka 1/11 Obsah 1 Všeobecná ustanovení...3
VícePOŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO 15189:2013. M. Matýšková OKH FN Brno
1 POŽADAVKY NA LABORATOŘE DLE NORMY ČSN EN ISO 15189:2013 M. Matýšková OKH FN Brno 2 AKREDITACE ZDRAVOTNICKÝCH LABORATOŘÍ ČIA Český institut pro akreditaci, o.p.s. Zdravotnická laboratoř může být od 1.
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 20-01 - 17 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky
VíceMetodický pokyn pro akreditaci
Metodický pokyn pro akreditaci K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky Datum vydání 28. 12. 2017 Neobsahuje
VícePreanalytická fáze na rozhraní mezi klinickým
Preanalytická fáze na rozhraní mezi klinickým oddělením a laboratoří Sedlák T., Plačková M., Stýborová I., Bunešová M. ÚKBP UK 2. LF a FN Motol, Praha 30. 5. 1. 6. 2010 BIOLAB 2010 Hradec Králové Spolehlivý
VíceLaboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované. Management potravinářské laboratoře
Laboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované Management potravinářské laboratoře 1.roč. nav. MSP LS 2013/2014 Mgr. Kateřina Járová FVHE VFU Brno VYSVĚTLENÍ POJMŮ, DEFINIC A VÝRAZŮ Akreditace
VíceZákladní principy SJ a jejich zavádění do praxe; normy ISO 9000 a ISO 14000. ISO normy
Základní principy SJ a jejich zavádění do praxe; normy ISO 9000 a ISO 14000 ISO normy 1.roč. nav. MSP ZS 2012/2013 Mgr. Kateřina Járová FVHE VFU Brno Systém jakosti - ISO ISO = International Organization
VíceVŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR. č. 48/2014
VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR POKYN NÁMĚSTKA ŘEDITELE VZP ČR pro zdravotní péči č. 48/2014 Prováděcí pokyn k: PŘ 8/2012 Název: Nasmlouvání výkonů v režimu POCT s platností od 1. 3. 2014 01443 Kvantitativní
VíceŘízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost
Řízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost dnost MUDr. Miroslav Verner Nemocnice České Budějovice a.s. Centrální laboratoře České Budějovice 30.9.2009, e-medica Problémy tradičních dominantně děděných
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceMnohobarevná cytometrie v klinické diagnostice
Mnohobarevná cytometrie v klinické diagnostice Mgr. Marcela Vlková, Ph.D. Ústav klinické imunologie a alergologie, FN u sv. Anny v Brně Průtoková cytometrie v klinické laboratoři Relativní a absolutní
VíceZkušenosti z posuzování kalibračních laboratoří
kalibračních laboratoří Ing. Jaroslav Mucha, ČIA "Accredo - dávám důvěru" Obsah přednášky 1. Podle jakých dokumentů ČIA posuzuje 2. 3. Mezinárodní porovnávání kalibrací 2 Dokumenty stanovující kritéria
VíceMETODY VYŠETŘOVÁNÍ BUNĚČNÉ IMUNITY. Veřejné zdravotnictví
METODY VYŠETŘOVÁNÍ BUNĚČNÉ IMUNITY Veřejné zdravotnictví METODY VYŠETŘOVÁNÍ BUNĚČNÉ IMUNITY průtoková cytometrie metody stanovení funkční aktivity lymfocytů testy fagocytárních funkcí Průtoková cytometrie
VícePOZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.
Schválené výklady byly určeny a schváleny IATF. Pokud není uvedeno jinak, jsou schváleny výklady platné po zveřejnění. Schválené výklady mění interpretaci pravidla nebo požadavky, která se pak stává podkladem
VíceStandardní operační postup (SOP) ČNRDD/E02/verze03. SOP pro psaní SOP: formát, kódy a číslování, autorizace, distribuce, archivace
Standardní operační postup (SOP) ČNRDD/E02/verze03 SOP pro psaní SOP: formát, kódy a číslování, autorizace, distribuce, archivace 1. Cíl Definovat uniformní strukturu SOP, která je platná pro ČNRDD jako
VíceMetodický pokyn pro akreditaci MPA Předpisová základna akreditačního procesu
Metodický pokyn pro akreditaci MPA 00-02-18 Předpisová základna akreditačního procesu Datum vydání 21. 3. 2018 Obsah Předmluva...3 1 Úvod...3 2 Citované dokumenty...3 3 Termíny, definice a použité zkratky...3
VíceZavedení nového přístroje v hematologické laboratoři
Doporučení laboratorní sekce České hematologické společnosti ČLS JEP Zpracoval: S. Vytisková, J. Juráňová, I. Malíková Recenzent: - Schváleno Laboratorní sekcí ČHS ČLS JEP: 9.3.2017 Schváleno výborem ČHS
VíceNové trendy v 21. století
Problémy a perspektivy akreditace - klinických laboratoří Tomáš Zima Praha 14. února 2006 1 Nové trendy v 21. století llaboratorní automatizace, robotika a informatika lkonsolidace laboratoří lakreditace
VícePŘÍRUČKA KVALITY. Oddělení klinické biochemie a hematologie PK podle normy 15189:2013. Rozdělovník
PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení klinické biochemie a hematologie podle normy 15189:2013 PK 15-06-2015 Rozdělovník Funkce Jméno Počet správce dokumentace vedoucí posuzovatel NASKL Monika Součková 1 1 SN/OKBH/PK
VíceZkušenosti se systémem SLP Centrální laboratoře NNB 2 8. L I S T O P A D U N E M O C N I C E N A B U L O V C E
Zkušenosti se systémem SLP Centrální laboratoře NNB J A N A S E D L Á K O V Á S E T K Á N Í U Ž I V A T E L Ů S L P 2 8. L I S T O P A D U 2 0 1 7 N E M O C N I C E N A B U L O V C E Rekonstrukce pavilonu
VícePOCT v systému zajištění intenzivní péče. Klapková E., Bunešová M. ÚKBP UK 2.LF a FN Motol
POCT v systému zajištění intenzivní péče ve Fakultní nemocnici Motol. Hejnarová J., Klapková E., Bunešová M. ÚKBP UK 2.LF a FN Motol Cíl sdělení Popis systému používání laboratorní techniky u lůžka pacientů
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 30-02 - 13 Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření datum vydání: 1.12.2013 1 MPA 30-02-13 Obsah 1 ÚČEL... 2 2 TERMÍNY A DEFINICE... 2 3 ÚVOD... 2 4
VícePreanalytická fáze laboratorních vyšetření a risiko zdravotní péče
Preanalytická fáze laboratorních vyšetření a risiko zdravotní péče Bedřich Friedecký ÚKBD LF a FN Hradec Králové SEKK s.r.o Pardubice Na počátku jsou CAP Q probes a Q tracks Q probes (1-4 měsíční studie)
VíceKvalita zdravotní péče, řízení kvality a bezpečí v Oblastní nemocnici Jičín a. s.
Kvalita a lidskost Kvalita zdravotní péče, řízení kvality a bezpečí v Oblastní nemocnici Jičín a. s. Mgr. Jana Kučerová, Ph.D. Kvalita zdravotní péče a akreditace, III. celostátní konference, Praha, 17.10.2012
VíceIvan Červinka květen 2008. OpenLIMS Laboratorní Informační Systém
Ivan Červinka květen 2008 OpenLIMS Laboratorní Informační Systém Osnova Milníky vývoje Reference Přínosy nového řešení Nové technologie Konsolidace laboratoří a řetězce Laboratorní procesy Automatizace
Vícevrcholný dokument systému kvality pro Psychiatrická nemocnice Brno Húskova 2, Brno tel: fax:
Strana 1 (celkem 75) Počet příloh: 9 PŘÍRUČKA KVALITY vrcholný dokument systému kvality pro Psychiatrická nemocnice Brno tel: 545 538 111 fax: 545 211 082 Z této Příručky kvality vyplývají povinnosti,
VíceNepodkročitelné meze jednotlivých laboratorních oborů laboratoř klinické cytologie (817)
1) Definice laboratoře Nepodkročitelné meze jednotlivých laboratorních oborů laboratoř (817) Odbornost Definice laboratoře Laboratoří se rozumí jedno laboratorní zařízení, mající jednu smlouvu se zdravotními
VíceKvalita v laboratorní a kontrolní praxi
Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Část 4: Prokazování kvality ve zkušebních laboratořích Vladimír Kocourek Praha, 2018 Systém managementu kvality: Koho zajímá kvalita ve výrobě či službách? Zainteresovaná
VíceCertifikačním orgánům pro certifikaci systémů managementu. Věc: posuzování certifikačních orgánů pro výkon certifikace podle normy ISO 9001:2008
Certifikačním orgánům pro certifikaci systémů managementu Naše č.j. Vyřizuje: Linka: E-mail: Praha dne: 188/09/ČIAO Ing. M. Badal 501 badalm@cai.cz 22.1.2009 Věc: posuzování certifikačních orgánů pro výkon
VíceAkreditace klinických laboratoří. Ing. Martina Bednářová
Akreditace klinických laboratoří Ing. Martina Bednářová CZEDMA, Praha 14.2.2006 Akreditace Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností Kompetence Nezávislost
VíceLABORATORNÍ PŘÍRUČKA KVALITY
Strana 1 13.1. 2016 Název dokumentu LABORATORNÍ PŘÍRUČKA KVALITY Laboratoř Patologicko-anatomického oddělení Nemocnice Břeclav, Přílohy: 1. Seznam vyšetření prováděných na Patologicko-anatomickém oddělení
VíceŘízení kvality ve zdravotnickém zařízení, role externí kontroly
Řízení kvality ve zdravotnickém zařízení, role externí kontroly MUDr. František Vlček 3. Lékařská fakulta UK, Praha Spojená akreditační komise, o.p.s. Albert Schweitzer Kdykoli vstoupíte, najdete zde světlo,
VíceZkušenosti s identifikací pacienta, zdravotnických prostředků a některých procesů ve zdravotnických zařízeních
Zkušenosti s identifikací pacienta, zdravotnických prostředků a některých procesů ve zdravotnických zařízeních Ing.M.Preininger, Nemocnice Na Homolce, MUDr.Benešová, FN Motol, Praha 2011 Používání NISu
VíceInformace Pracovní skupiny pro správnou laboratorní práci (PS SLP) Eliška Bébrová
Informace Pracovní skupiny pro správnou laboratorní práci (PS SLP) Eliška Bébrová Mikrobiologické pracoviště Nepodkročitelná personální minima odborností 802, 804,805, 822 a) Mikrobiolog se specializovanou
VíceNová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha
Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha Proč vnitřní kontrola kvality (VKK) ve vyšetření hemostázy?
Více8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ
MANAGEMENT PROCESŮ Systémy managementu měření se obecně v podnicích používají ke kontrole vlastní produkce, ať už ve fázi vstupní, mezioperační nebo výstupní. Procesy měření v sobě zahrnují nemalé úsilí
VíceSpecializační vzdělávací program zdravotní laborant pro klinickou biochemii podle zákona 96/2004 Sb. Iva Sedláčková
Specializační vzdělávací program zdravotní laborant pro klinickou biochemii podle zákona 96/2004 Sb. Iva Sedláčková NCO NZO NCO NZO 2010 cíl specializačního vzdělávání připravit absolventa k atestační
VíceSystémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP
Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění
VíceManažerský informační systém pro podporu ekonomického řízení laboratoří
Manažerský informační systém pro podporu ekonomického řízení laboratoří FONS, 20.9.2010, Pardubice Bc. Pavel Jezdinský www.medila.cz medila@medila.cz Obsah Co potřebujeme řídit Řízení laboratoří MIS? Řízení
VíceIMALAB s.r.o. Příručka kvality v. 07 platná od 10.1.2012
PŘÍRUČKA KVALITY ISO 15 189 Vypracoval: Ing. Pavel Klofáč Schválil: RNDr. Jaroslav Loucký... Platnost od: 10-01-2012 Verze č.: 07 Výtisk č.: 1 0/36 1. OBSAH 1. Obsah... 1 2. Úvod... 4 3. Vymezení zkratek
VíceHodnoticí standard. Metrolog (kód: 39-007-R) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Metrolog (kód: 39-007-R) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Speciální a interdisciplinární obory (kód: 39) Týká se povolání: Metrolog Kvalifikační úroveň NSK - EQF: 6 Odborná
VíceStanovisko odborných společností k průkazu kvality práce v laboratoři pro stanovení výše úhrady zdravotní péče zdravotními pojišťovnami
Příloha č. 1 Stanovisko odborných společností k průkazu kvality práce v laboratoři pro stanovení výše úhrady zdravotní péče zdravotními pojišťovnami Způsoby ověření průkazu kvality práce v laboratoři Jednotlivé
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 80 01 15 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17020:2012 Posuzování shody Požadavky pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci v akreditačním systému České republiky
VíceMINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ HLAVNÍ HYGIENIK ČESKÉ REPUBLIKY
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ HLAVNÍ HYGIENIK ČESKÉ REPUBLIKY V Praze dne Čj.: HEM- MZDR 7182/2004 Ministerstvo zdravotnictví hlavní hygienik České republiky vydává podle 80 odst. 1 písm. a) zákona č. 258/2000
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceNaše zkušenosti s akreditací laboratoře
Naše zkušenosti s akreditací laboratoře Ing.Vladimír Bartoš Imunoanalytická laboratoř - Referenční laboratoř MZ ČR pro metody RSA FNsP Ostrava Obsah Proč jsme se rozhodli akreditovat Jak jsme se připravovali
VíceSnižujeme TAT. Ale za jakou cenu?
Snižujeme TAT. Ale za jakou cenu? Sympozium klinické biochemie FONS 2018 Pelinková Květa, Benáková Hana Obsah Definice TAT Jakou hodnotu TAT má laboratoř deklarovat? Hodnoty TAT v laboratořích ČR reálná
VícePožadavky na kvalitu a kompetence zdravotnických laboratoří
Květen 2014 Plnění požadavků normy ISO 15189:2012 Požadavky na kvalitu a kompetence zdravotnických laboratoří Sharon S. Ehrmeyer, Ph.D. V dnešní globální společnosti je důležité vzájemné rozpoznání kvality
Více4.1.6. 4.2. 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.2.4. P
Příručka kvality HTO, ON Příbram,a.s. OBSAH 1. Úvod 2. Rozsah platnosti 3. Terminologie, definice a zkratky 3.1. Terminologie a definice 3.2. Zkratky 4. Požadavky managmentu 4.1 Organizace a řízení 4.1.1.
VíceExterní kontrola kvality sekvenačních analýz
Externí kontrola kvality sekvenačních analýz Radka Bolehovská 1, Lenka Plíšková 2, Kateřina Hrochová 2 Úsek molekulární biologie, 1 Ústav klinické mikrobiologie 2 Ústav klinické biochemie a diagnostiky
VícePŘÍRUČKA KVALITY Oddělení klinické biochemie PK 21-06-2013
PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení klinické biochemie PK 21-06-2013 Příručka kvality PK 21-06-2013 verze: 01 Datum tisku: 21-06-2013 Strana 1/54 0 Úvod... 6 1 Rozsah platnosti... 6 2 Normativní odkazy a literatura...
VíceZávěrečná zpráva. PT#M/24/2018 (č.1025) Sérologie Helicobacter pylori. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)
Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Poskytovatel zkoušení způsobilosti akreditovaný ČI podle ČSN EN ISO/IE 17043, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady Závěrečná
VíceInterpretace výsledků měření základních lymfocytárních subpopulací očima (průtokového J ) cytometristy a klinického imunologa
Interpretace výsledků měření základních lymfocytárních subpopulací očima (průtokového J ) cytometristy a klinického imunologa Marcela Vlková, Zdeňka Pikulová Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Ústav
VíceFunkční testy: BasoFlowEx Kit FagoFlowEx Kit
Mgr. Martin Čonka EXBIO Praha, a.s. Funkční testy: BasoFlowEx Kit FagoFlowEx Kit Funkční testy napodobení biologický procesů in vitro nehrozí nebezpečí ohrožení pacienta v průběhu testování možná analýza
VíceLaboratorní automatizace proč a jak?
Laboratorní automatizace proč a jak? - Tomáš Zima Ústav klinické biochemie a laboratorní diagnostiky 1. LF UK a VFN FONS 21.9.2010 Očekávaný technologický vývoj a světov tově používan vané postupy automatizace
VícePříručka kvality OKBH
Nemocnice Ivančice, příspěvková organizace Široká 16, 664 95 Ivančice Příručka kvality OKBH Status: Platné Platné od: 1.7.2017 Působnost: OKBH Verze: 7.0 Autor: RNDr. Pavel Nezbeda Schválila: MUDr. Hana
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 3. přednáška Společné znaky systémů kvality Doc. RNDr. Jiří
VícePříručka kvality OKBH
Nemocnice Ivančice, příspěvková organizace Široká 16, 664 95 Ivančice Příručka kvality OKBH Status: Platné Platné od: 1.12.2014 Působnost: OKBH Verze: 4.0 Autor: RNDr. Pavel Nezbeda Schválil/a: MUDr. Hana
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceSystémy řízení kvality v laboratorním komplementu
Systémy řízení kvality v laboratorním komplementu - Tomáš Zima Praha 16. března b ezna 2010 1 Nové trendy v 21. století Laboratorní automatizace, robotika a informatika konsolidace laboratoří akreditace
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa
VíceStav a činnost IM a KLI po reakreditaci ČIA. Irena Braunová
Stav a činnost IM a KLI po reakreditaci ČIA Irena Braunová Stav akreditace Akreditace podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 (Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří)
VíceNepodkročitelná minima odbornosti lékařské mikrobiologie
Platné od: 1.3.2013 POLITIKA KVALITY METODICKÝ POKYN PRO AKREDITACI SLM ČLS JEP_ (NM20100302 v.1) - Nepodkročitelná minima odbornosti lékařské mikrobiologie ČESKÁ LÉKAŘSKÁ SPOLEČNOST JANA EVANGELISTY PURKYNĚ
VíceVýzva k podání nabídky včetně zadávací dokumentace na veřejnou zakázku malého rozsahu
Výzva k podání nabídky včetně zadávací dokumentace na veřejnou zakázku malého rozsahu Zadavatel Úřední název zadavatele: ÚSTŘEDNÍ VOJENSKÁ NEMOCNICE - Vojenská fakultní nemocnice PRAHA IČO: 61383082 Sídlo/místo
Více