SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 2 mg (ve formě hydrochloridu).
|
|
- Lubomír Zeman
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Sp. zn. sukls167823/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropinirol Mylan 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 2 mg (ve formě hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 54,250 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: zahajovací léčba v monoterapii s cílem oddálit zavedení levodopy v kombinaci s levodopou, v průběhu choroby, pokud se účinek levodopy zeslabí nebo je nekonzistentní a objevují se výkyvy léčebného účinku ( end of dose" nebo "on-off" fluktuace) symptomatická léčba středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1) 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Doporučuje se individuální titrace dávky v závislosti na účinnosti a snášenlivosti přípravku. Parkinsonova choroba Přípravek Ropinirol Mylan se má užívat třikrát denně, nejlépe s jídlem, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost. Zahájení léčby 1
2 Počáteční dávka má být 0,25 mg přípravku Ropinirol Mylan třikrát denně po dobu jednoho týdne. Poté lze dávku zvyšovat vždy o 0,25 mg třikrát denně podle následujícího schématu. Týden Jednotková dávka ropinirolu (mg) Celková denní dávka ropinirolu (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0 0,75 1,5 2,25 3,0 Terapeutický režim Po počáteční titraci dávky lze dávku přípravku Ropinirol Mylan v týdenních intervalech postupně zvyšovat o 0,5 až 1 mg třikrát denně (1,5 až 3 mg/den). Terapeutickou odpověď lze očekávat při denní dávce 3 až 9 mg ropinirolu. Pokud se po úvodní titraci dávky nedosáhne dostatečné kontroly symptomů nebo se ji nepodaří udržet, lze dávku ropinirolu zvýšit až na maximálně 24 mg/den. Dávky přesahující 24 mg/den nebyly hodnoceny. Pokud je léčba přerušena na jeden den nebo delší období, je třeba při opětovném zahájení léčby zvážit titraci dávky (viz výše). Pokud se ropinirol podává jako doplňková léčba k levodopě, lze současně podávanou dávku levodopy postupně snížit v závislosti na symptomatické odpovědi pacienta. V klinických studiích byla dávka levodopy u pacientů s doplňkovou léčbou ropinirolem snižována postupně o asi 20%. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí léčených ropinirolem v kombinaci s levodopou se může během počáteční titrace ropinirolu objevit dyskineze. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížení dávky levodopy může zmírnit tyto dyskineze (viz bod 4.8). Při změně léčby z jiného agonisty dopaminu na ropinirol má být léčba tímto agonistou ukončena podle doporučení výrobce před zahájením léčby ropinirolem. Jako u jiných agonistů dopaminu je nezbytné léčbu ropinirolem vysazovat postupně snižováním počtu denních dávek v průběhu jednoho týdne (viz bod 4.4). Pro dávky, které nelze realizovat pomocí tohoto léčebného přípravku nebo by to bylo nepraktické, jsou k dispozici jiné síly tohoto přípravku. Syndrom neklidných nohou Přípravek Ropinirol Mylan se má užívat večer těsně před spaním, dávku lze nicméně podat až 3 hodiny před ulehnutím. Přípravek Ropinirol Mylan lze podávat s jídlem, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost. Zahájení léčby (týden 1) Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg jednou denně (podávaná tak jak je uvedeno výše) po dobu 2 dnů. Pokud je tato dávka dobře snášena, má se zvýšit na 0,5 mg jednou denně po zbytek prvního týdne. 2
3 Terapeutický režim (od druhého týdne dále) Po zahájení léčby se má denní dávka zvyšovat až do dosažení optimální terapeutické odpovědi. Průměrná dávka v klinických hodnoceních, u pacientů se středně závažným až závažným syndromem neklidných nohou, byla 2 mg jednou denně. Dávky lze zvýšit na 1 mg jednou denně v 2. týdnu. Dávku lze dále zvyšovat o 0.5 mg týdně v průběhu následujících dvou týdnů na dávku 2 mg jednou denně. U některých pacientů může být k dosažení optimálního zlepšení třeba dávku postupně zvýšit až na maximálně 4 mg jednou denně. V klinických hodnoceních byla dávka zvyšována o 0,5 mg každý týden na 3 mg jednou denně a dále o 1 mg na maximální doporučenou dávku 4 mg jednou denně tak jak je uvedeno v Tabulce č. 1. Dávky nad 4 mg jednou denně nebyly u pacientů se syndromem neklidných nohou předmětem zkoumání. Tabulka č. 1: Titrace dávky Týden * 6* 7* Dávka (mg)/jednou denně 1 1,5 2 2,5 3 4 * K dosažení optimálního zlepšení u některých pacientů. Účinnost léčby ropinirolem po více než 12 týdnech nebyla prokázána (viz bod 5.1). Pacientova odpověď na léčbu a potřeba další léčby ropinirolem má být vyhodnocena po 12 týdnech léčby. Pokud je léčba přerušena na více než několik dní, má být znovu zahájena titrací dávky, jak je uvedeno výše. Všeobecné informace o použití u Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou Děti a dospívající Přípravek Ropinirol Mylan se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku vzhledem k chybějícím datům o bezpečnosti a účinnosti. Starší pacienti Clearance ropinirolu se snižuje přibližně o 15% u pacientů ve věku 65 let nebo více. Přestože úprava dávkování není nutná, má být dávka ropinirolu individuálně titrována, s pečlivým sledováním snášenlivosti, aby bylo dosaženo optimální klinické odpovědi. Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ml/min) nebyla pozorována žádná změna clearance ropinirolu, což ukazuje, že u této skupiny pacientů není nutná žádná úprava dávky. Použití ropinirolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) bez pravidelné hemodialýzy nebylo studováno. Parkinsonova choroba Studie o používání ropinirolu u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (pacienti na hemodialýze), ukázaly, že úprava dávky u těchto pacientů je nutná, a to následovně: počáteční dávka přípravku Ropinirol Mylan má být 0,25 mg třikrát denně. Další zvyšování dávky má být závislé na účinnosti a snášenlivosti. Doporučená maximální dávka je 18 mg/den u pacientů na pravidelné 3
4 hemodialýze. Doplňkové dávky po hemodialýze nejsou nutné (viz bod 5.2). Syndrom neklidných nohou Studie o používání ropinirolu u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (pacienti na hemodialýze), ukázaly, že úprava dávky u těchto pacientů je nutná, a to následovně: počáteční dávka přípravku Ropinirol Mylan má být 0,25 mg jedenkrát denně. Další zvyšování dávky má být závislé na účinnosti a snášenlivosti. Doporučená maximální dávka je 3 mg/den u pacientů na pravidelné hemodialýze. Doplňkové dávky po hemodialýze nejsou nutné (viz bod 5.2). Způsob podání Perorální podání. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30ml/min) bez pravidelné hemodialýzy. Porucha funkce jater. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Somnolence a epizody náhlého nástupu spánku Přípravek Ropinirol Mylan je spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Byl hlášen (méně často) náhlý nástup spánku během denních aktivit. V některých případech k takovým epizodám došlo bez varovných příznaků nebo bez vědomí pacienta. Pacienti musí být o tomto informováni a musí být poučeni o tom, aby během léčby přípravkem Ropinirol Mylan dbali zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů. Pacienti, u kterých se somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku vyskytla, se musí řízení vozidel nebo obsluhy strojů vyvarovat. Navíc se má zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Psychiatrické nebo psychotické poruchy Pacienti s vážnými psychiatrickými nebo psychotickými poruchami nebo anamnézou těchto poruch mají být agonisty dopaminu léčeni, pouze pokud potenciální přínosy léčby převažují nad riziky. Poruchy kontroly impulzivity Pacienti mají být pravidelně monitorováni s ohledem na rozvoj poruch kontroly impulzivity. Pacienti a ošetřovatelé si musí být vědomi toho, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně ropinirolu může dojít k rozvoji příznaků poruch kontroly impulzivity, včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého přejídání a nutkavého pojídání potravy. Pokud se tyto symptomy rozvinou, je nutné zvážit snížení dávky/postupné vysazení léčby. Hypotenze Vzhledem k riziku hypotenze se doporučuje, zejména na začátku léčby, monitorovat krevní tlak u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zejména koronární insuficiencí). Současné podávání ropinirolu s antihypertenzivy a antiarytmiky nebylo studováno. Stejně jako u jiných dopaminergních léčiv je i u těchto látek třeba zvýšené opatrnosti při současném podávání s ropinirolem kvůli nezjištěnému potenciálu pro výskyt hypotenze, bradykardií nebo jiných arytmií. 4
5 Neuroleptická akatizie, tasikineze, sekundární syndrom neklidných nohou Ropinirol se nemá užívat k léčbě neuroleptické akatizie, tasikinezie (neuroleptiky navozené nutkavé potřeby chodit) nebo sekundárního syndromu neklidných nohou (například v důsledku renálního selhání, anémie z nedostatku železa nebo těhotenství). Během léčby ropinirolem může dojít k paradoxnímu zhoršení projevů syndromu neklidných nohou s časným nástupem (augmentace) a byl také pozorován opětovný výskyt symptomů v časných ranních hodinách (ranní zhoršení symptomů). Pokud k tomuto dojde, je třeba léčbu přehodnotit a zvážit úpravu dávky nebo ukončení léčby. Neuroleptický maligní syndrom Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly zaznamenány symptomy připomínající neuroleptický maligní syndrom. Z tohoto důvodu je doporučeno léčbu omezovat postupně (viz bod 4.2). Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty Při přerušení léčby u pacientů s Parkinsonovou chorobou je třeba ropinirol vysazovat postupně (viz bod 4.2). Když se sníží nebo přeruší užívání dopaminových agonistů, včetně ropinirolu, mohou se vyskytnout nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, anxietu, depresi, únavu, pocení a bolest a mohou být závažné. Pacienti mají být o tom informováni před snižováním dávky dopaminového agonisty a poté pravidelně monitorováni. V případě perzistujících symptomů může být nezbytné dočasně zvýšit dávku ropinirolu (viz bod 4.8). Halucinace Halucinace jsou známým nežádoucím účinkem při léčbě dopaminovými agonisty a levodopou. Pacienti mají být informováni o možnosti výskytu halucinací. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy tento přípravek nemají užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi ropinirolem a levodopou nebo domperidonem neexistují žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávkování kteréhokoli z těchto přípravků. Domperidon antagonizuje dopaminergní účinky ropinirolu periferně a neprochází hematoencefalickou bariérou. Proto se využívá jako antiemetikum u pacientů léčených centrálně působícími agonisty dopaminu. Neuroleptika a jiní centrálně aktivní antagonisté dopaminu, jako např. sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost ropinirolu a proto je třeba se současného použití těchto léčivých přípravků vyvarovat. U pacientů léčených vysokými dávkami estrogenů byly pozorovány zvýšené plasmatické hladiny ropinirolu. U pacientů již léčených hormonální substituční terapií (HRT) může být léčba ropinirolem zahájena normálním způsobem. Pokud se ale HRT ukončí nebo zavede během léčby ropinirolem, může být nezbytné dávku ropinirolu upravit v souladu s odpovědí na léčbu. Ropinirol je metabolizován především CYP 1A2 izoenzymem cytochromu P450. V jedné 5
6 farmakokinetické studii u pacientů s Parkinsonovou chorobou (kteří byli léčení ropinirolem v dávce 2 mg podávané třikrát denně) se prokázalo, že současné podávání ciprofloxacinu zvyšovalo hodnoty C max ropinirolu o 60% a AUC ropinirolu o 84%. Je zde tedy možné riziko nežádoucích účinků. Z tohoto důvodu může být u pacientů již léčených ropinirolem nutné snížení dávky přípravku, pokud se současně podávají přípravky, které inhibují CYP 1A2 (jako např. ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin). Toto se rovněž vztahuje k případům, kdy je podávání těchto přípravků ukončováno. Ve farmakokinetické studii provedené u pacientů s Parkinsonovou chorobou zaměřené na interakce mezi ropinirolem (v dávce 2 mg podávané třikrát denně) a teofylinem (substrátem CYP 1A2), se zjistilo, že ve farmakokinetice ropinirolu ani theofylinu nedošlo k žádným změnám. Na základě in vitro údajů, má ropinirol malý potenciál k inhibici cytochromu P450 při terapeutických dávkách. Proto je nepravděpodobné, že by ropinirol ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím mechanismu cytochromu P450. Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP 1A2 a proto, pokud pacienti během léčby ropinirolem začnou nebo přestanou kouřit, může být nutná úprava dávky. U pacientů, kteří dostávali kombinaci antagonistů vitaminu K a ropinirolu byly hlášeny případy nevyváženého INR. Je doporučeno zvýšené klinické a biologické sledování (INR). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství O použití ropinirolu u těhotných žen neexistují žádná odpovídající data. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že možné riziko u lidí není známé, se používání ropinirolu u těhotných žen nedoporučuje. Výjimkou jsou případy, kdy možný přínos pro pacientku převyšuje možná rizika pro plod. Kojení Přípravek Ropinirol Mylan se nemá užívat u kojících matek, protože může inhibovat laktaci. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, aby se zdrželi řízení vozidel nebo vykonávání činností, kde zhoršená pozornost může způsobit, že vystaví sebe nebo ostatní riziku vážného zranění nebo smrti (např. při obsluze strojů) dokud nedojde k úpravě takovýchto opakovaných epizod náhlého nástupu spánku a somnolence (viz bod 4.4). 4.8 Nežádoucí účinky Poruchy kontroly impulzivity Patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzivní utrácení nebo nakupování, přejídání a nutkavé požívání potravy se může objevit u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně ropinirolu (viz bod 4.4). 6
7 Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/ až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Užívání ropinirolu u pacientů se syndromem neklidných nohou V klinických studiích syndromu neklidných nohou byla nejčastějším nežádoucím účinkem nauzea (přibližně 30% pacientů). Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a obvykle se projevily na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Několik málo pacientů muselo z klinických studií v důsledku nežádoucích účinků odstoupit. V Tabulce 2 jsou uvedené nežádoucí účinky ropinirolu v rámci 12 týdenního klinického hodnocení které byly o 1,0 % častější než u placeba a dále reakce, které nebyly běžně hlášené, ale o nichž je známo, že jsou spojené s podáváním ropinirolu. Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v rámci 12 týdenního klinického hodnocení u pacientů se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307) Psychiatrické poruchy Časté Méně časté Není známo Poruchy nervového systému Časté Cévní poruchy Méně časté Gastrointestinální poruchy Velmi časté Časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Nervozita Zmatenost Dopaminergní dysregulační syndrom Synkopa, somnolence, závratě (včetně vertiga) Posturální hypotenze, hypotenze Zvracení, nauzea Bolest břicha Únava Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené v rámci jiných klinických studií u syndromu neklidných nohou Psychiatrické poruchy Méně časté Není známo Poruchy nervového systému Halucinace Dopaminergní dysregulační syndrom Časté Augmentace, časný ranní rebound (viz bod 4.4) Zvládání nežádoucích účinků Snížení dávky má být zváženo, pokud pacienti pociťují významné nežádoucí účinky. Pokud se nežádoucí účinek zmírňuje, může být znovu zahájeno postupné zvyšování dávky. V případě potřeby je možné použít léky proti nauzee, které nepatří mezi centrálně působící antagonisty dopaminu, jako je například domperidon. V otevřených dlouhodobých studiích byly méně často hlášeny halucinace. 7
8 Během léčby ropinirolem může dojít k paradoxnímu zhoršení projevů syndromu neklidných nohou s časným nástupem (augmentace) a byl také pozorován opětovný výskyt symptomů v časných ranních hodinách (časný ranní rebound). Použití ropinirolu u Parkinsonovy choroby Ropinirol je indikován také k léčbě Parkinsonovy choroby. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Je uvedeno, zda byly tyto nežádoucí účinky hlášeny v klinických studiích v rámci monoterapie nebo kombinované terapie s levodopou. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/ až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Poruchy imunitního systému Studie monoterapie ropinirolem Studie doplňkové terapie ropinirolem Není známo Hypersenzitivita včetně kopřivky, angioedému, vyrážky, pruritu Psychiatrické poruchy Časté Halucinace Zmatenost Méně časté Psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, bludů, paranoii. Není známo Agresivita* Impulzivní poruchy, včetně patologického hráčství, hypersexuality a zvýšeného libida, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého přejídání a nutkavého stravování se mohou objevit u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně ropinirolu (viz bod 4.4) Dopaminergní dysregulační syndrom Poruchy nervového systému Velmi časté Somnolence Synkopa Dyskineze 8 U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se mohou
9 Časté Méně časté Cévní poruchy Méně časté Závratě (včetně vertiga) Nadměrná spavost během dne, náhlý nástup spánku Ropinirol je spojován s výskytem somnolence a méně často s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku. Hypotenze, posturální hypotenze dyskineze objevit během počáteční titrace ropinirolu. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížení dávky levodopy může zmírnit dyskineze (viz bod 4.2) Hypotenze nebo posturální hypotenze je vzácně závažná. Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Časté Pálení žáhy Zvracení, bolest břicha Poruchy jater a žlučových cest Není známo Jaterní reakce, převážně ve formě zvýšení jaterních enzymů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté 9 Periferní edém (včetně edému nohou) Není známo Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, anxiety, deprese, únavy, pocení a bolesti * Agresivita byla spojena s psychotickými reakcemi, stejně jako s kompulzivními projevy. Postmarketingová hlášení Hypersenzitivita (včetně kopřivky, angioedému, vyrážky, pruritu). Byly hlášeny psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, bludů, paranoii. Ropinirol je spojován s výskytem somnolence a byl velmi vzácně spojován s nadměrnou denní
10 somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty Při snížení dávky nebo vysazení dopaminových agonistů, včetně ropinirolu, se mohou vyskytnout nemotorické nežádoucí účinky (viz bod 4.4). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Projevy předávkování ropinirolem souvisí s dopaminergní aktivitou. Tyto symptomy mohou být zmírněny vhodnou léčbou antagonisty dopaminu, jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: dopaminergní přípravky, agonisté dopaminu ATC kód: N04BC04. Mechanismus účinku Ropinirol je neergolinový D 2/D 3 agonista dopaminu, který stimuluje striatální dopaminové receptory. Ropinirol zmírňuje projevy nedostatku dopaminu, který je charakteristický pro Parkinsonovu chorobu, stimulací dopaminových receptorů ve striatu. Ropinirol působí v hypothalamu a hypofýze, čímž inhibuje sekreci prolaktinu. Klinická účinnost Syndrom neklidných nohou Přípravek Ropinirol Mylan se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou. Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin. Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie. Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den. Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované 10
11 analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12. týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT (Intention To Treat) populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, - 2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4). Ve 12-týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku. V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku. Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu s výjimkou délky spánku). Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 % IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001). Dlouhodobá účinnost byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii po dobu 26 týdnů. Celkové výsledky byly obtížně interpretovatelné vzhledem k výrazným léčebným interakcím a vysokému podílu chybějících údajů. Jakékoliv zachování účinnosti nebylo možné v 26 týdnu ve srovnání s placebem prokázat. V klinických studiích byla většina pacientů bělošského původu. Studie vlivu ropinirolu na srdeční repolarizaci Důkladná QT studie, provedená u zdravých dobrovolníků, mužů a žen, kteří dostávali dávky 0,5, 1, 2 a 4 mg ropinirolu (s okamžitým uvolňováním) jednou denně, ukázala maximální prodloužení doby trvání QT intervalu při dávce 1 mg a to 3,46 ms (bodový odhad) ve srovnání s placebem. Horní mez jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro největší střední efekt byla méně než 7,5 milisekund. Účinek ropinirolu při vyšších dávkách nebyl systematicky hodnocen. Dostupné klinické údaje z QT studií nenaznačují riziko prodloužení QT intervalu při dávkách ropinirolu až do 4mg/den. Riziko prodloužení QT nelze vyloučit, protože QT studie při dávkách až do 24 mg/den nebyly provedeny. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Absorpce ropinirolu po perorálním podání je rychlá. Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36% až 57%) a průměrné maximální plazmatické koncentrace ropinirolu je dosaženo s mediánem 1,5 hodiny po podání dávky. Jídla s vysokým obsahem tuku snižují rychlost absorpce ropinirolu, což se projevuje ve zpoždění mediánu T max o 2,6 hodin a v průměrném 25% snížení C max. Distribuce Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy je nízká (10-40%). V souladu s vysokou lipofilitou vykazuje ropinirol vysoký distribuční objem přibližně 7 l/kg. 11
12 Biotransformace Ropinirol je primárně vylučován cytochromem P450 CYP1A2 a jeho metabolity se vylučují převážně močí. Na zvířecích modelech dopaminergní funkce je hlavní metabolit přinejmenším 100krát méně účinný než ropinirol. Eliminace Ropinirol je vylučován ze systémového oběhu s průměrným eliminačním poločasem přibližně 6 hodin. Zvýšení systémové expozice (C max a AUC) ropinirolu je přibližně přímo úměrné rozmezí terapeutických dávek. Žádná změna v perorální clearance ropinirolu po jednorázovém a opakovaném perorálním podání nebyla pozorována. Byla pozorována široká interindividuální variabilita ve farmakokinetických parametrech. Linearita Farmakokinetika ropinirolu je celkově lineární (C max a AUC) v terapeutickém rozmezí mezi 0,25 mg a 4 mg, po jedné dávce a po opakovaných dávkách. Populační charakteristiky Perorální clearance ropinirolu je snížena přibližně o 15% u starších pacientů (65 let a výše) ve srovnání s mladšími pacienty. Úprava dávkování není u starších pacientů nutná. Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min) nebyla pozorována žádná změna ve farmakokinetice ropinirolu. U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin, kteří využívají pravidelně hemodialýzu, je perorální clearance ropinirolu snížena přibližně o 30%. Perorální clearance metabolitů SKF a SKF byla také sníženy přibližně o 80% resp. 60%. Proto se doporučuje podávat maximální denní dávku 3 mg/den u pacientů s RLS a 18 mg/den u pacientů s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.2). Pediatrická populace Omezené farmakokinetické údaje získané u dospívajících (12-17 let, n = 9) ukázaly, že systémová expozice po jednorázových dávkách 0,125 mg a 0,25 mg byla podobná jako u dospělých (viz také bod 4.2, pododstavec "Děti a mladiství). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologie Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu (změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace). Pouze u potkaních albínů byla v dlouhodobé studii s opakovaným podáváním vysokých dávek (50 mg/kg/den) pozorována degenerace sítnice, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu. Genotoxicita Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována. Karcinogenita Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg/den nebyl u myší 12
13 prokázán karcinogenní účinek. U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly způsobeny hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev a s ohledem na klinické používání ropinirolu nepředstavují nebezpečí. Reprodukční toxicita V rámci studií na zvířatech vedlo podávání ropinirolu březím samicím potkana v dávkách toxických pro samici, ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg/kg/den (což přibližně odpovídá dvojnásobku AUC při podání maximální humánní dávky), ke zvýšení četnosti úmrtí plodu po dávce 90 mg/kg/den (což přibližně odpovídá trojnásobku AUC při podání maximální humánní dávky) a k malformacím prstů po dávce 150 mg/kg/den (což přibližně odpovídá pětinásobku AUC při podání maximální humánní dávky). Po dávce 120 mg/kg/den (což přibližně odpovídá čtyřnásobku AUC při podání maximální humánní dávky) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje. Bezpečnostní farmakologie In vitro studie ukázaly, že ropinirol inhibuje herg zprostředkované proudy. IC 50 je nejméně 5-krát vyšší než očekávaná plazmatická koncentrace maximální u pacientů léčených nejvyšší doporučenou dávkou (4 mg/den) (viz bod 5.1). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy hypromelosa magnesium stearát Potah tablety: hypromelosa oxid titaničitý (E 171) makrogol červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení HDPE kontejner s PP dětským bezpečnostním uzávěrem. 13
14 Pouzdro se silikagelem. 21, 28, 84 a 126 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro zacházení. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 27/038/08-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 2 mg (ve formě hydrochloridu).
Sp. zn. sukls65975/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropinirol Mylan 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 2 mg (ve
VícePříloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls242621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls242621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropison 0,25 mg potahované tablety Ropison 0,5 mg potahované tablety Ropison 1,0 mg potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls207152/2016, sukls207159/2016, sukls207162/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AROPILOS 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním AROPILOS 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
Víceodpovídajícím ropinirolum 4 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 44,04 mg; oranžová žluť (E110) 0,22 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Requip Modutab 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Requip Modutab 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Requip Modutab 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls9640/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pramipexol +pharma 0,088 mg Pramipexol +pharma 0,18 mg Pramipexol +pharma 0,7 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropinirol Actavis 0,25 mg Ropinirol Actavis 0,5 mg Ropinirol Actavis 1 mg Ropinirol Actavis 2 mg Ropinirol Actavis 3 mg Ropinirol Actavis 4 mg Ropinirol Actavis
VíceJedna tableta Pramipexol Mylan 0,18 mg obsahuje 0,25 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum, což odpovídá 0,18 mg pramipexolum.
Sp. zn. sukls107612/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pramipexol Mylan 0,18 mg tablety Pramipexol Mylan 0,7 mg tablety pramipexolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50598/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50598/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pramipexol Mylan 0,088 mg Pramipexol Mylan 0,18 mg Pramipexol Mylan 0,7 mg tablety pramipexolum SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls5613-6/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pramipexol Actavis 0,088 mg Pramipexol Actavis 0,18 mg Pramipexol Actavis 0,35 mg Pramipexol Actavis 0,7 mg tablety SOUHRN
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).
Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls171459/2013, sukls171461/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pramipexol Mylan 0,18 mg Pramipexol Mylan 0,7 mg tablety Pramipexolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele
Sp.zn. sukls120384/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Ropinirol Orion 0,25 mg Ropinirol Orion 0,5 mg Ropinirol Orion 1 mg Ropinirol Orion 2 mg Ropinirol Orion 5 mg potahované tablety Ropinirolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,75
Sp. zn. sukls95168/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calmolan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Calmolan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Calmolan 2,1 mg tablety s prodlouženým
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009 a příloha k sp. zn. sukls146735/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Mylan 1 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 4,5
Sp. zn. sukls29534/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calmolan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Calmolan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Calmolan 1,05 mg tablety s prodlouženým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi
VíceBroskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pramipexol STADA 0,088 mg tablety Pramipexol STADA 0,18 mg tablety Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
Sp.zn. sukls194182/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pramipexol STADA 0,088 mg tablety Pramipexol STADA 0,18 mg tablety Pramipexol STADA 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.
Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,75 mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocné látky se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pramipexol STADA 0,088 mg tablety Pramipexol STADA 0,18 mg tablety Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pramipexol STADA 0,088 mg tablety Pramipexol STADA 0,18 mg tablety Pramipexol STADA 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pramipexol STADA 0,088
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VíceJedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety MIRAPEXIN 1,1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MIRAPEXIN 0,088
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety MIRAPEXIN 1,1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. MIRAPEXIN 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 1,57 mg tablety
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIFROL 0,088 mg tablety SIFROL 0,18 mg tablety SIFROL 0,35 mg tablety SIFROL 0,7 mg tablety SIFROL 1,1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceStarší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
VíceTablety jsou bílé, ploché, kulaté s vyraženým kódem (na jedné straně kód P6 a na druhé straně symbol společnosti Boehringer Ingelheim).
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIRAPEXIN 0,088 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá pramipexolum 0,088 mg. Poznámka:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls18536/2013, sp.zn.sukls149913/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON 300 tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka přípravku VENORUTON 300 obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls74182/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betahistin Mylan 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje Betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
VíceÚzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011
Úzkost u seniorů Stres, úzkost a nespavost ve stáří MUDr. Petr Hrubeš Hradec Králové Úzkost a poruchy chování ve stáří MUDr. Vanda Franková Dobřany Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Moderní trendy
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls76878/2017 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceSp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum
VíceSp. zn. sukls200774/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDOPEXOL 0,088 mg MEDOPEXOL 0,18 mg MEDOPEXOL 0,7 mg Tablety
Sp. zn. sukls200774/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEDOPEXOL 0,088 mg MEDOPEXOL 0,18 mg MEDOPEXOL 0,7 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MEDOPEXOL 0,088 mg: Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls20737/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini
Více