Ochranné prvky na obalech léčivých přípravků
|
|
- Jakub Čech
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Ochranné prvky na obalech léčivých přípravků Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o Obsah Legislativa Systém ověřování léčiv European stakeholder model Úložiště EMVO Evropského systému ověřování léčiv Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv Ochranné prvky Jedinečný identifikátor Prostředek k ověření manipulace Seznamy odchylek (White List X Black List) Implementace Do textů/dokumentace Do výroby On-boarding Informace nahrávané do EU Hub Povinnosti distributora Vyřazení léčivého přípravku Odkazy/zdroje informací 1
2 Legislativa Původní Směrnice 2001/83/ES EU (implementována do ZoL novelou v roce 2013) nahrazena Směrnicí 2011/62/EU ( padělková směrnice, Falsified Medicines Directive, FMD) publikována (zatím není v ZoL implementována, novela ZoL se připravuje) Nařízení Komise v přenesené pravomoci 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (delegované akty) přímo účinný prováděcí předpis Publikováno Účinné od Systém ověřování léčiv - projekt Cílem je zabránit vstupu padělaných přípravků na trh v EU 2
3 Systém ověřování léčiv European stakeholder model, ESM Systém ověřování léčiv Propojení systému na úrovni EU a jednotlivých národních systémů: 3
4 Systém ověřování léčiv - úložiště Centrální úložiště EU Hub Vnitrostátní úložiště slouží pro území jednoho členského státu Nadnárodní úložiště slouží pro území více členských států, pokud tyto státy nemají svá vnitrostátní úložiště Systém úložišť musí zajistit tyto úkony: nahrávat, třídit, zpracovávat, upravovat a uchovávat informace o ochranných prvcích, které umožňují ověření pravosti a identifikaci léčivých přípravků v jakémkoliv bodě legálního dodavatelského řetězce identifikovat jednotlivé balení léčivého přípravku opatřeného ochrannými prvky, ověřit pravost jedinečného identifikátoru umístěného na daném balení a vyřadit ho Systém ověřování léčiv úložiště - podmínky Úložiště se musí nacházet na území EU Musí byt zřízeno a spravováno neziskovým subjektem Musí být plně interoperabilní s jinými úložišti Musí výrobcům, distributorům a osobám oprávněným k výdeji léčivých přípravků umožnit spolehlivou elektronickou identifikaci Doba odezvy úložiště, aniž je brána v potaz rychlost internetového připojení, musí byt alespoň u 95 % dotazů nižší než 300 milisekund Musí vést úplné záznamy ( auditní stopu ) o všech úkonech týkajících se jedinečného identifikátoru, o uživatelích provádějících tyto úkony a o povaze těchto úkonů 4
5 Systém ověřování léčiv úložiště podmínky - pokračování Musí mít takovou strukturu, která zaručí ochranu osobních údajů a důvěrných informací obchodní povahy a vlastnictví a důvěrnost údajů vytvořených při interakci Musí zahrnovat grafická uživatelská rozhraní umožňující přímý přístup k uložištím těmto skupinám uživatelů : Distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti pro účely ověření pravosti jedinečného identifikátoru a jeho vyražení v případě selhání jejich vlastního softwaru Příslušným vnitrostátním orgánům pro tyto účely: dozor nad fungováním úložišť, vyšetřování potenciálních případů padělání úhrada farmakovigilance a farmakoepidemiologie Systém ověřování léčiv Evropská organizace pro ověřování léčiv (European Medicines Verification Organization, EMVO) Úkolem je: zajistit spuštění Evropského systému ověřování léčiv (European Medicines Verification System, EMVS), tj. centrálního evropského úložiště (EU Hub) poskytovat podporu při zřizování příslušných národních organizací 5
6 Systém ověřování léčiv Národní organizace (National Medicines Verification Organization, NMVO) Úkolem je zajistit spuštění Národního systému pro ověřování léčiv (National Medicines Verification System, NMVS) V ČR toto zajišťuje nezisková organizace Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s. (NOOL, CZMVO) - zapsána do rejstříku Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv - členové Zakládající členové: AEDL Asociace evropských distributorů léčiv; AIFP Asociace inovativního farmaceutického průmyslu; AVEL Asociace velkodistributorů léčiv; ČAFF Česká asociace farmaceutických firem; ČLnK Česká lékárnická komora Při splnění podmínek stanov se po může po přijetí představenstvem spolku stát členem jakýkoli samostatný subjekt (výrobce nebo MAH) Přidružení členové: Při splnění podmínek Stanov jakýkoli samostatný subjekt s legitimním zájmem na realizaci účelu spolku (výrobce, MAH, distributor, osoba oprávněná k výdeji léčivých přípravků) GS1 Česka republika Asociace provozovatelů lékárenských sítí Poskytovatele lékárenské peče 6
7 Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv orgány Valná hromada Nejvyšší orgán Stanovení celkových zásad, cílů, postupů, činností Schválení rozpočtu, změny stanov, volba a odvolání předsedy a místopředsedy Schází se minimálně 1x za rok, svolává předseda představenstva Představenstvo Statutární orgán NOOL 11 členů volených na 2 roky (nyní 4 členové navrženi AIFP, 4 ČAFF, po 1 AVEL, AEDL, ČLnK) Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv financování/provoz Náklady nesou výrobci léčivých přípravků Za uvedení přípravku na trh zodpovídá držitel rozhodnutí o registraci Držitelé rozhodnutí o registraci a paralelní distributoři musí uzavřít dohodu se subjekty spravujícími systémy úložišť o ověřování jejich léčiv na daném trhu (sjednání úhrady, kterou budou držitelé rozhodnutí o registraci a paralelní distributoři platit za užívání systému) Uzavírání smluv probíhá zpracování návrhu smlouvy mezi NOOL a držiteli rozhodnutí o registraci Výše poplatku ( Flat Fee ) za rok 2019 bude známa v 1Q 2018 NOOL rovněž připravuje návrh smlouvy s distributory a lékárnami a portál, jehož prostřednictvím budou smlouvy uzavírány Pilotní fáze projektu bude probíhat od března Do je možné se do Pilotu přihlásit 7
8 Ochranné prvky Jedinečný identifikátor (unique identifier, UI) 2D čárový kód Okem čitelná data nemusí být vytištěna, pokud součet dvou nejdelších rozměrů obalu 10 cm Prostředek k ověření manipulace s obalem (anti-tampering device, ATD) Ochranné prvky Jedinečný identifikátor ve formě 2D kódu, obsahuje následující údaje: kód přípravku (Product Code, PC) = kód umožňující identifikovat léčivý přípravek (EAN GTIN) sériové číslo (Serial Number, SN) = číslo umožňující identifikovat konkrétní balení (vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek (NN)) číslo šarže datum použitelnosti Pozn.: kód SÚKL nemusí být povinně součástí jedinečného identifikátoru, ale musí být vytištěn na obalu. Není součástí schváleného textu (ani pokud je uvozen výrazem SÚKL kód: 8
9 Ochranné prvky Prostředek k ověření manipulace s obalem ochranný prvek umožňující ověřit, že s obalem nebylo manipulováno není dána žádná povinná specifikace Ochranné prvky jsou umístěny na vnějším obalu (nebo na vnitřním, pokud léčivý přípravek nemá vnější obal) Seznamy odchylek Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis (Rx přípravky) MUSÍ být opatřeny ochrannými prvky, pokud nejsou zahrnuty do seznamu uvedeného v příloze I delegovaných aktů = White list 9
10 Seznamy odchylek Léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis (OTC přípravky) NESMÍ být opatřeny ochrannými prvky, pokud nejsou zahrnuty do seznamu uvedeného v příloze II delegovaných aktů = Black list Seznamy odchylek Jednotlivé členské státy mohou rozšířit povinnost použití UI na jakékoli léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis nebo hrazené Jednotlivé členské státy mohou rozšířit povinnost použití ATD na jakýkoli léčivý přípravek 10
11 Implementace do textů/dokumentace Jedinečný identifikátor (UI) Aktuální QRD šablona přidání bodů 17. a 18. MRP/DCP/NAR verze 4 z 02/2016 CP verze 10 z 02/2016 Implementace do textů/dokumentace Jedinečný identifikátor (UI) Nově podané žádosti o registraci žadatel musí použít novou QRD šablonu Registrované přípravky implementace bodů 17. a 18. v rámci jakékoli změny týkající se textů (změna II, IB, IA, prodloužení registrace) samostatnou změnou typu P (změna označení na obalu bez změny SmPC) Všechna řízení, kterými se bude UI do bodů 17 a 18 obalu zavádět, musí být schválena nejpozději do
12 Implementace do textů/dokumentace Prostředek k ověření manipulace s obalem (ATD) Zavedení ATD na obal nevyžaduje registrační změnu, ale v případě, že ATD bude umístěn na vnitřním obalu, protože žádný vnější obal neexistuje, a zároveň ATD ovlivní systém uzavření obalu nutno podat žádost o změnu B.II.e (mění se část Modulu 3, 3.2.P.2.4 a/nebo 3.2.P.7) v případě, že ATD ovlivní čitelnost obalu nutno předložit mock-up buď v rámci změny B.II.e nebo jako samostatnou změnu typu P Všechna řízení, kterými se bude ATD na obal zavádět, musí být schválena nejpozději do Implementace ochranných prvků Odpovědnosti zúčastněných subjektů MAH serializace, vložení dat do EU Hub Distributoři ověření rizikových přípravků Lékárna ověření a vyřazení při výdeji Ochranné prvky: Jedinečný identifikátor, IU Prostředek pro ověření manipulace s obalem, ATD MAH a další zainteresované subjekty provozování systému Příslušné státní autority dozor nad systémem 12
13 Implementace do výroby Vybavení výrobní linky příslušným zařízením nutným pro umístění ochranných prvků na obal Připojení se k EU Hub = On-boarding On-boarding On-boarding partner, OBP držitel rozhodnutí o registraci (MAH)/paralelní distributor, který nahrává data do EU Hub. Každá korporace může mít pouze jednoho OBP, který nahrává data jménem všech MAHs, kteří jsou součástí korporace 13
14 On-boarding On-boarding 14
15 Informace nahrávané do EU Hub Common Master Data Elements obecné informace o přípravku (Tabulka 1): kód přípravku (GTIN, příp. kódy z dalších systémů) systém kódování přípravku (GTIN) název přípravku (obchodní) název + síla + léková forma (nemusí být v EN dle rozhodnutí o registraci) běžný název (INN název) léková forma síla druh obalu (krabička, lahvička ) velikost balení Informace nahrávané do EU Hub Market Specific Master Data Elements údaje specifické pro konkrétní stát (Tabulka 2): kód státu (CZ) vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek (pokud je vyžadováno) v ČR je to SÚKL kód, který nemusí být součástí 2D kódu, ale musí být uveden na krabičce v příslušných případech kód identifikující záznam, který v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) (EV MPD) odpovídá léčivému přípravku s jedinečným identifikátorem MAH ID kód přidělený držiteli EMA (IDMP/SPOR), pokud existuje název MAH registrovaný v příslušném státě adresa MAH serialisation flag pole indikující, že přípravek prošel serializací seznam distributorů, kteří jsou držitelem rozhodnutí o registraci prostřednictvím písemné dohody pověřeni, aby jeho jménem skladovali a distribuovali přípravky, na které se vztahuje jeho registrace Pro dvoj- a vícejazyčná balení se vyplní 1x Tabulka 1 a Tabulka 2 pro každý stát zvlášť 15
16 Informace nahrávané do EU Hub Batch Data údaje pro šarži: číslo šarže použitelnost (EXP) ID výrobce - kód přidělený držiteli EMA (IDMP/SPOR), pokud existuje název výrobce adresa výrobce status šarže je automaticky doplňován systémem Pack Data údaje pro konkrétní balení přípravku: serializační číslo status serializačního čísla automaticky přechází na active po nahrání do EU Hub u balení určených pouze pro jeden stát mohou být deaktivace a výdej provedeny pouze v tom konkrétním státě u balení určených pro více států (dvoj- a vícejazyčná balení) mohou být deaktivace a výdej provedeny v kterémkoli z cílových států Povinnosti distributora Distributor nesmí dodat nebo vyvézt léčivý přípravek a musí okamžitě uvědomit příslušné orgány, pokud má podezření, že s obalem bylo manipulováno, nebo pokud by (dle ověření ochranných prvků) mohl být přípravek padělaný. Ověření pravosti jedinečného identifikátoru provede distributor alespoň v těchto případech: léčivé přípravky vrácené osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky nebo jiným distributorem léčivé přípravky od distributora, který není výrobcem není současně držitelem rozhodnutí o registraci nemá písemné pověření od držitele rozhodnutí o registraci 16
17 Povinnosti distributora Ověření pravosti jedinečného identifikátoru se nevyžaduje když: léčivý přípravek změní vlastníka, ale fyzicky zůstane v držení stejného distributora léčivý přípravek je na území členského státu distribuován mezi dvěma sklady patřícími stejnému distributorovi nebo stejnému právnímu subjektu a neproběhl žádný prodej Povinnosti distributora Ověření pravosti a vyřazení jedinečných identifikátorů provede distributor u: přípravků, které má v úmyslu distribuovat mimo EU přípravků vrácených osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky nebo jiným distributorem, které nejde vrátit do prodejních zásob přípravků určených k likvidaci přípravků vyžádaných příslušnými orgány jako vzorky přípravků dodávaných v rámci speciálních dodávek vyžádaných příslušnými úřady (např. ozbrojené složky, policie ) 17
18 Vyřazení léčivého přípravku Při výdeji léčivého přípravku pacientovi dochází k ověření pravosti a vyřazení ( decommissioning ). Vyřazený ( deccommissioned ) přípravek nelze již znovu vydat. Pokud dojde k vyřazení nedopatřením (pacient si lék nevezme apod.) je možné toto vyřazení zrušit a léčivý přípravek vrátit do prodejních zásob. Zrušení je možné provést pouze za těchto podmínek: od vyřazení neuběhlo více než 10 dní zrušení může provést pouze stejný subjekt (stejný přístup do systému), který provedl vyřazení u léčivého přípravku neuplynula doba použitelnosti léčivý přípravek nebyl v systému registrován jako stažený, určený k likvidaci nebo odcizený léčivý přípravek nebyl vydán pacientovi Pokud některá z výše uvedených podmínek není splněna, není možné léčivý přípravek vrátit zpět do prodejních zásob Odkazy/zdroje informací Státní ústav pro kontrolu léčiv - Evropská komise - EMVO - Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv
19 Dotazy Ochranné prvky u dvojjazyčných, případně vícejazyčných balení: Jak se tyto LP budou v EU hubu a v národních hubech registrovat? Budou tyto LP do EU hubu registrovány jako vícejazyčná balení (pro více trhů) nebo bude muset být již dopředu určeno, kolik balení bude určeno pro daný trh? Budou nahrána jako vícejazyčná balení pro příslušné státy. V každém z těchto států bude možné provést výdej a deaktivace Pokud bude LP do EU hubu registrován jako dvojjazyčný (vícejazyčný), jaký bude další tok dat v hubu, tedy v jakém okamžiku se z vícejazyčného LP stane specifický LP určený pro konkrétní trh? LP nebude specifický pro konkrétní trh, ale pro všechny trhy, pro které je balení určeno Jak bude fungovat v praxi stahování takových LP, odepisování, vratky? Uvítáme i praktické příklady a konkrétní vysvětlení, jak bude tok dat fungovat v logistickém řetězci držitel (výrobce) sklad distributora (konsignační sklad) lékárna. Stahování apod. bude probíhat stejně jako nyní - dle šarže. Data se nebudou předávat budou uložena v úložišti, do kterého budou mít přístup distributoři i lékárny. Děkuji Vám za pozornost marketa.m.kepkova@gsk.com 38 19
Falsified Medicine Directive - ESM. Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE
Falsified Medicine Directive - ESM Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Re-exporty Srovnání legislativních limitací v rámci
VíceNOOL Představení organizace, projektového harmonogramu a plánu
NOOL Představení organizace, projektového harmonogramu a plánu 2. června 2017 od 9:00 do 12:30 Státní ústav pro kontrolu léčiv velký sál (SÚKL), Šrobárova 48, Praha 10 AGENDA Obsah Základní pojmy Úvodní
VíceOCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY Mgr. Apolena Jonášová 2 Ochranné prvky přehled právních předpisů Směrnice 2011/62/EU: Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. 6. 2011, která změnila směrnici 2001/83/ES
VícePřímo aplikovatelné prováděcí nařízení podle čl. 54a směrnice ze dne , použitelné od
Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků Filip Vrubel Květen 2017 Kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel
VíceObsah prezentace. Padělky léčiv a související legislativa. Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky
Martin Mátl Padělky léčiv a související legislativa 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 2 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní
VíceDatum předložení návrhu skupině odborníků z GS1 ČR, SÚKL Červen a srpen 2017
Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,
VíceTisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE
Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE 5. 2. 2019 PharmDr. Lubomír Chudoba Prezident České lékárnické komory Lékárník potřebuje při výdeji léků čas na svou odbornou zdravotnickou
VíceAGENDA OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV V ČR Z POHLEDU NEMOCNIČNÍCH LÉKÁREN A PROCESŮ 12/7/2017
OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV V ČR Z POHLEDU NEMOCNIČNÍCH LÉKÁREN A PROCESŮ (úvod k problematice ochranných prvků na obalech léčivých přípravků) AGENDA Úvodní informace o Národní organizaci pro ověřování pravosti
VíceFalsified Medicine Directive - ESM. Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
Falsified Medicine Directive - ESM Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Co nám přináší nová evropská legislativa? Směrnice o padělaných léčivech (FMD): Směrnice EU stanovila
VíceOCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY Mgr. Apolena Jonášová 2 Ochranné prvky přehled právních předpisů Směrnice 2011/62/EU: Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. 6. 2011, která změnila směrnici 2001/83/ES
VíceZkušenosti z pilotního testování,
Falsified Medicines Directive (FMD) Zkušenosti z pilotního testování, aneb co potřebuje lékárník aby vyhověl požadavkům nařízení a změny nepocítil pacient? 1. Co potřebuje lékárník od výrobců léčiv (MAH)?
VíceKONEC PADĚLKŮM LÉČIV V ČR. 5. května 2016, AIFP
KONEC PADĚLKŮM LÉČIV V ČR 5. května 2016, AIFP CO VĚDÍ ČEŠI O PADĚLCÍCH LÉČIV I Výzkum AIFP, 2/2013 Padělky léčiv není schopno rozeznat 76 % dotazovaných. Výzkum AIFP, 5/2016 Padělky léčiv není schopno
VíceOchranné prvky OCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY Mgr. Apolena Jonášová 3.2.2015 2 Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EC ze dne 8. června 2011, která mění směrnici 2001/83/EC o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
VíceOchranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy
1 Ochranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy Ing. Marcela Beková 2 Obsah Legislativa kde jsme nyní Pro jaké LP jsou ochranné prvky (UI/ATD) povinné Implementace UI Implementace ATD Obal přípravku
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Padělky léčivých přípravků Kde jsme a kam směřujeme MUDr. Jana Mladá Sekce registrací 3 Obsah: Základní informace Padělková směrnice (Falsified Medicines Directive) Časový průběh Cíle a rozsah Ochranné
VíceDatum předložení návrhu skupině odborníků z GS1 ČR, SÚKL Červen a srpen 2017 verze 1 Listopad 2017 verze 2
Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Implementace ochranných prvků MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 3 Ochranné prvky Ochranné prvky (OP) = safety features (SF) Jedinečný identifikátor = unique identifier (UI) Prostředek k ověření
VíceMgr. Martin Mátl Místopředseda představenstva. Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Předseda představenstva. Výroční zpráva
Úvodní slovo Problematice padělaných léčiv je nyní v Evropě věnována značná pozornost. Riziko koupě padělaného přípravku je významné zejména při nákupu mimo oficiální distribuční síť a na internetu. Nelze
VíceDOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv
DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv NADPIS Text Text POVINNOSTI DISTRIBUTORA Ověřování musí být prováděno pokud léčivo Vráceno z lékárny nebo od jiného
Více2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu
VíceMemorandum o porozumění. mezi. (dále jen Dotčené subjekty ) o vzniku a řízení systému ověřování léčivých přípravků v České republice
Memorandum o porozumění mezi - Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) - Českou asociací farmaceutických firem (ČAFF) - Asociací evropských distributorů léčiv (AEDL) - Asociací velkodistributorů
VíceÚřední věstník Evropské unie. (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ
9.2.2016 L 32/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením
VíceZměny v porovnání s předchozí verzí Doplněn bod 5.7 Revidována odpověď bodu 3.4 a 4.5
Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,
VícePadělky léčivých přípravků v legální síti
Mgr. Apolena Jonášová 2 Padělaným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění
VíceImplementace ochranných prvků Zkušenosti z praxe
Implementace ochranných prvků Zkušenosti z praxe Milan Turinský Červen 2018 Legislativa 1, definice Směrnice 2011/62/EU Ochranné prvky (OP) Umožní distributorům a osobám oprávněným/zmocněným vydávat Ověřit
Více12/5/2017. Novinky v legislativě týkající se distribuce. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec Novela zákona o léčivech
Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec 2017 Novinky v legislativě týkající se distribuce Novela zákona o léčivech Nařízení Komise 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VícePROJEKT FMD - OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV V ČESKÉ REPUBLICE ÚVODNÍ SCHŮZKA K PILOTNÍ FÁZI. 9. leden 2018
PROJEKT FMD - OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV V ČESKÉ REPUBLICE ÚVODNÍ SCHŮZKA K PILOTNÍ FÁZI 9. leden 2018 AGENDA ü Představení zástupců NOOL a úvodní informace o Národní organizaci pro ověřování pravosti léčiv
VíceOchranné prvky Mgr. Apolena Jonášová Ředitelka sekce dozoru
Ochranné prvky Mgr. Apolena Jonášová Ředitelka sekce dozoru Ochranné prvky Základní informační zdroje Směrnice 2001/62/EU Nařízení 2016/161/EU https://ec.europa.eu/health/humanuse/falsified_medicines_en
VíceZpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)
Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [6. října 2017] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová
VíceS kým spolupracujeme Implementace FMD a role standardu GS1. Mezi naše největší obchodní partnery patří:
Implementace FMD a role standardu GS1 Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic S kým spolupracujeme Mezi naše největší obchodní partnery patří: a máme i řadu dalších na lokální úrovni 2 1 Instituce,
VíceParlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Strana 418 Sbírka zákonů č. 44 / 2019 44 ZÁKON ze dne 30. ledna 2019, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších
VíceNOOL FMD AGENDA. Obsah 5/31/2017
NOOL FMD Úvod k problematice ochranných prvků na obalech léčivých přípravků a jejich systém úložišť AGENDA Obsah > Problematika ochranných prvků na obalech LP > Požadavky pro zřízení, správu a dostupnost
VícePříprava artworků pro obaly a PIL v registračním řízení
Příprava artworků pro obaly a PIL v registračním řízení MUDr. Jana Doksanská, MCO Regulatory Affairs Head CZ&SK, sanofi-aventis, s.r.o., Praha 1 Agenda Legislativní rámec a lokální požadavky Terminologie,
VíceCo přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
VícePožadavky na značení léčivých přípravků. Lenka Martínková, GS1 Czech Republic
Požadavky na značení léčivých přípravků Lenka Martínková, GS1 Czech Republic Agenda Kdo je GS1 Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Identifikační struktury, datové nosiče a jejich význam pro verifikaci
VíceNAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne ,
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 2.10.2015 C(2015) 6601 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne 2.10.2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením
VíceAKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SMEŘNICE V CŘ
AKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SMEŘNICE V CŘ Pavlína Štisová, MBA 21. ledna 2019 NOOL Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s. (NOOL) byla založena 6. března 2017 za účelem implementace
VíceStátní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] Změna zákona o léčivech Eva Niklíčková Odd. SVP [ 3 ] Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,
Více[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU
VíceOCHRANNÉ PRVKY STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY 11.03.2014 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Článek 54a směrnice 2001/83/EC 1. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem
VíceLegislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci
VíceProblematika FMD z pohledu lékárníků
Česká lékárnická komora 30.5.2019 PharmDr. Martin Kopecký, PhD. Problematika FMD z pohledu lékárníků 1 PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015,
VíceAKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SME RNICE V C R
AKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SME RNICE V C R Mgr. Jakub Dvořáček, MHA 30. května 2018 ZA KLADNI POJMY Projekt ochrany legálního dodavatelského řetězce před padělanými léčivými přípravky
VíceAKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SME RNICE V C R
AKTUA LNI STAV IMPLEMENTACE PROTIPADE LKOVE SME RNICE V C R Pavlína Štisová, MBA 30. ledna 2019 NOOL Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s. (NOOL) byla založena 6. března 2017 za účelem
VíceEVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY A ODPOVĚDI VERZE 9
EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN Zdravotnické systémy a výrobky Zdravotnické výrobky kvalita, bezpečnost a inovace OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY
VíceStanovy spolku Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s.
Stanovy spolku Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z.s. (i) (ii) (iii) (iv) (v) (vi) (vii) (viii) (ix) Úvodní ustanovení používané pojmy EMVO - Evropská organizace pro ověřování léčiv (European
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
VíceJaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat?
Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Mgr. Filip Vrubel náměstek ministra Praha, 15. 3. 2018 Zákon o léčivech Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 1 Zákon o léčivech
VíceNávrh ZÁKON. ze dne ,
Příloha ke stanovisku předsedy LRV čj. 647/18 Návrh III. ZÁKON ze dne... 2018, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších
VíceAktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
Více2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise
VíceDostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,
Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 22. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR výroba distribuce/lékárna reexport výroba výroba povolení dovozu cizojaz. šarží
VíceDostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,
Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 30. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost výroba distribuce/lékárna reexport
VíceEVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY A ODPOVĚDI VERZE 13
EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN Zdravotnické systémy a výrobky Zdravotnické výrobky kvalita, bezpečnost a inovace OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY
VíceZpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)
Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [20. února 2019] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová
VíceZpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)
Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [13. dubna 2018] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová
VíceNÁVRH POKYNU PRO PŘEDKLÁDÁNÍ MOCK-UPŮ
1 NÁVRH POKYNU PRO PŘEDKLÁDÁNÍ MOCK-UPŮ PharmDr. František Pavlík 2 Obsah 1) Důvody pro vydání pokynu 2) Právní předpisy 3) Kdy a jak předkládat mock-upy 4) Kritéria posuzování mock-upů 5) Předběžné posouzení
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace
VíceJak se připravit a co očekávat od lékárenského software v souvislosti s FMD. Jan Šípek
Jak se připravit a co očekávat od lékárenského software v souvislosti s FMD Jan Šípek 21.1.2019 Obsah Úvod Technické vybavení Registrace koncového uživatele Příprava lékárny na 9.2.2019 Provoz v lékárně
Více*MZDRX0154B3S* MZDRX0154B3S
Adam VOJTĚCH ministr V Praze dne 4. února 2019 Č.j.: MZDR 5254/2019-1/MIN/KAN *MZDRX0154B3S* MZDRX0154B3S OTEVŘENÝ DOPIS MINISTRA ZDRAVOTNICTVÍ Vážený pane prezidente, Vážení lékárníci, Vážení provozovatelé
Více[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti
VíceZpráva o stavu Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL)
Zpráva o stavu Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [20. května 2019] [Pavlína Štisová, projektová manažerka NOOL] Tato zpráva poskytuje
VíceZpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)
Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [18. ledna 2019] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová
VíceTexty SmPC a PIL jak s nimi po novu
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu Jitka Vokrouhlická [ 2 ] Obsah Novela ZoL Co se mění v souvislosti s texty? Nová QRD šablona a její implementace Nejčastější problémy
VíceSTRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY
1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace
VíceZpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)
Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [20. října 2018] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová
VíceSprávná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID
Správná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID Obsah Představení společnosti GS1 Czech republic Možnosti standardizace Milníky nadcházejícího období
VíceZpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)
Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [12. prosince 2017] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová
VíceZpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)
Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika [Pavlína Štisová, projektová manažerka] Datum: [15. listopadu 2018] Celková připravenost
VíceČeská lékárnická komora
Česká lékárnická komora 8.11.2018 PharmDr. Martin Kopecký, PhD. Lékárník - člen představenstva ČLnK mkop@seznam.cz, www.lekarnici.cz FMD NEDOSTATKY LÉKŮ 2 1 PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ
VíceLEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB.
LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB. Mgr. Karel Ulrych Sekce registrací Zákon č. 66/2017 Sb. ze dne 31. 1. 2017 Změna zákona o léčivech, obsahující zejména úpravu zákona v reakci na nové nařízení
VíceStandardy pro bezpečnější zdravotní péči. Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic Září 2016
Standardy pro bezpečnější zdravotní péči Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic Září 2016 Kdo jsme (GS1 organizace)? GS1 je globální organizace, která se zaměřuje na šíření standardů do obchodní
VíceEVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY A ODPOVĚDI VERZE 12
EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN Zdravotnické systémy a výrobky Zdravotnické výrobky kvalita, bezpečnost a inovace OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY
VíceZpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)
Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [18. června 2018] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová
VíceZkušenosti z pilotního testování,
Falsified Medicines Directive (FMD) Zkušenosti z pilotního testování, aneb co potřebuje lékárník aby vyhověl požadavkům nařízení a změny nepocítil pacient? Update po semináři SÚKL 21.1.2019 1 1. Co potřebuje
Vícek provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
415/2017 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem
VíceZpůsob vytváření identifikačních znaků
415/2017 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím
VíceZpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)
Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [7. září 2018] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová manažerka]
VíceZpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)
Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [24. července 2018] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 4. dubna 2018, Zlín 3 erecept erecept je lékařský předpis vystavený v elektronické podobě, uložený do CÚeR 1. 1. 2018 vznikla povinnost
VíceVYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
Strana 4730 Sbírka zákonů č. 415 / 2017 415 VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím
VíceNÁVRH POKYNU PRO PŘEDKLÁDÁNÍ MOCK-UPŮ
1 NÁVRH POKYNU PRO PŘEDKLÁDÁNÍ MOCK-UPŮ PharmDr. František Pavlík 2 Obsah 1) Důvody pro vydání pokynu 2) Právní předpisy 3) Kdy a jak předkládat mock-upy 4) Kritéria posuzování mock-upů 5) Předběžné posouzení
VíceEVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY A ODPOVĚDI VERZE 15
EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN Zdravotnické systémy a výrobky Zdravotnické výrobky kvalita, bezpečnost a inovace OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti
VíceZpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)
Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [5. února 2018] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová
VícePožadavky na značení léčivých přípravků
Požadavky na značení léčivých přípravků Využití globálního standardu GS1 Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic 2017 Agenda Úvod Značení léků - Identifikační struktura - Datový nosič - Snímání
VícePokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků
Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.
Vícetržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí!
Paralelní obchod pod lupou tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Your Name PharmDr. Michal Krejsta, MBA Generální ředitel/ Předseda představenstva OMEGA Pharma Perrigo CZ & SK Tajemník
VíceAnalýza připravenosti. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Analýza připravenosti JUDr. Jakub Král, Ph.D. Prezentace průběžných výsledků projektu Stručně o způsobu komunikace Stav projektu Hlavní poznatky Další kroky, potřeby a očekávání 2 Způsob prezentace 3 Prezentované
VíceEfektivní právní služby
VOLNĚ PRODEJNÉ PŘÍPRAVKY V LÉKÁRNĚ A AKTUÁLNÍ LEGISLATIVA: VÝVOJ, ZMĚNY A PRAKTICKÉ PŘÍKLADY (RIZIKA A PŘÍLEŽITOSTI REKLAMY Efektivní právní služby 1 LEGISLATIVNÍ NOVINKY V OBLASTI HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 19. března 2018, Ústí nad Labem 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace
VíceDISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
VíceVYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne. 2017 o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem zemědělství,
VíceERECEPT AKTUÁLNÍ STAV A PLÁNOVANÝ VÝVOJ DO
erecept 1 ERECEPT AKTUÁLNÍ STAV A PLÁNOVANÝ VÝVOJ DO 1. 1. 2018 Ing. Renata Golasíková Praha, Lékařský dům, 3. června 2017 erecept současný stav 2 Současný stav Elektronická preskripce funguje na bázi
Více