NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS

Transkript

1 Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít NaOHD* (102 ml) Systémové ID cobas c 701/702, cobas c 513 NaOHD** (starý: 50 ml; nový: 66 ml) Systémové ID cobas c 502 SMS* (119 ml) Systémové ID cobas c 701/702 SMS** (50 ml) Systémové ID cobas c 502 SCCS (Special Cell Cleaning Solution)** (50 ml) Sample Cleaner 1 (20 ml) Systémové ID cobas c 502 cobas c 701/702, cobas c 502, cobas c 513 Sample Cleaner 2 (20 ml) cobas c 701/702, cobas c 502 * Hodnota zakódovaná v nastavení přístroje je 95.7 ml (analyzátory cobas c 701/702) / 95.0 ml (analyzátor cobas c 513) pro NaOHD a ml pro SMS pro započtení mrtvého objemu nádobek. ** Hodnota zakódovaná do nastavení přístroje je 41.2 ml (NaOHD stará, SMS, SCCS) / 58.7 ml (NaOHD nová) / pro započtení mrtvého objemu nádobky. Česky Systémové informace NAOHD (D1): ACN 947 SMS (D2): ACN 948 Special Cell Cleaning Solution (D3): ACN 949 Použití NaOHD, kat. č a ; SMS, kat. č a : Promývací roztok pro reagenční jehly a reakční cely na systémech Roche/Hitachi cobas c. SCCS, kat. č : Promývací roztok pro reakční cely na systémech Roche/Hitachi cobas c. Sample Cleaner 1, kat. č a Sample Cleaner 2, kat. č : Promývací roztok pro vzorkovací jehly na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn Promytí reagenční a vzorkovací jehly nebo cely se může vyžadovat kvůli možné interferenci jiných reagencií nebo vzorků. Toto speciální promytí udržuje integritu reagencií a vzorků. Carry-over reagenční jehlou Extra mycí cykly jsou vyžadovány u specifických kombinací reagencií, např. pokud předchozí test interferuje se stanovením kvůli přenosu mezi vzorky reagenční jehlou. Carry-over vzorkovací jehlou Extra mycí cykly se vyžadují u specifických kombinací typů vzorků, např. pokud předchozí test interferuje se stanovením kvůli přenosu mezi vzorky vzorkovací jehlou. Carry-over reakční celou Extra mycí cykly se vyžadují u specifických kombinací reagencií, např. pokud předchozí test interferuje se stanovením kvůli přenosu mezi vzorky kyvetou. Reagencie - pracovní roztoky NaOHD: NaOH 1 mol/l (cca. 4 %); detergent SMS: HCl 200 mmol/l : NaOH 1 mol/l SmpCln2: pufr; detergent Special Cell Cleaning Solution: NaOH 3 mol/l (cca. 12 %); roztok chlornanu sodného (< 2 % aktivního chlóru); aditiva Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Varování: Federální zákon omezuje prodej tohoto přístroje pouze lékařem nebo na jeho pokyn. Tyto soupravy obsahují složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008: NaOHD, SMS, SCCS, : Nebezpečí H290 H314 Prevence: P280 Reakce: P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P304 + P340 + P310 P305 + P351 + P338 + P310 P390 SmpCln2: Nebezpečí Mùže být korozivní pro kovy. působuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v klidu v poloze usnadňující dýchání. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO/lékaře. PŘI ASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO/lékaře. Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám. 1 / 8 cobas c systems

2 H314 Prevence: P280 Reakce: P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P304 + P340 + P310 P305 + P351 + P338 + P310 Likvidace: P501 působuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v klidu v poloze usnadňující dýchání. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO/lékaře. PŘI ASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO/lékaře. Odstraňte obsah/obal ve schválené spalovně odpadu. Bezpečnostní značky výrobku se řídí pokyny EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: , USA: acházení s reagenciemi Připravena k použití Upozornění pro NaOHD Časem může dojít k mírné změně barvy nebo se na dně nádobky mohou objevit drobné částice. měna barvy nebo částice nemají vliv na využitelnost reagencie. Uskladnění a stabilita NaOHD (102 ml) NaOHD (50 ml/66 ml) SMS (119 ml) SMS (50 ml) 1 týden 12 týdnů 4 týdny Na palubě při použití v SmpCln2 Na palubě při použití v Special Cell Cleaning Solution Doba skladování při 2 8 C: 12 týdnů na reagencii 2 týdny na reagencii 2 týdny 7 dní Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Stanovení Definice a konfigurace extra mycích cyklů jsou detailně popsané v příslušné kapitole návodu k použití cobas Optimálního využití promývacích roztoků dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Seznam zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over) 1. Carry-over reagenční jehlou: Tabulka na následujících stranách uvádí všechny testy, které za určitých okolností vyžadují extra mycí cykly. 2. Carry-over reakční celou: Tabulka na následujících stranách uvádí všechny testy, které za určitých okolností vyžadují extra mycí cykly. 3. Carry-over vzorkovací jehlou: Tabulka na následujících stranách uvádí všechny testy, které za určitých okolností vyžadují extra mycí cykly. Upozornění: Údaje pro carry-over reagenční a vzorkovací jehlou budou staženy pomocí TSN na cobas link. Upozornění: Údaje o carry-over vzorkovací jehlou pro analyzátory cobas c 701/702 a cobas c 502 se stáhnou jako jeden kombinovaný soubor. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2017, Roche Diagnostics cobas c systems 2 / 8

3 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN ákaznická podpora v / 8 cobas c systems

4 1. Nechtěný přenos reagenční jehlou na analyzátorech cobas c 701/702 Pokud je pro reagencii instalovaná více než 1 aplikace, ujistěte se, že je pro všechny aplikace naprogramováno zamezení přenosu mezi vzorky. Upozorňujeme, že jednotlivé mycí kroky musí být naprogramovány před mycími kroky "všechny testy". 1 AMIK2* [8456] R1 GLDH3* [8588] R1 D AMIK2* [8456] R1 ALBT2 [8128] R1 D CRPHS [8217] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D CRPL3 [8210] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D CYSC [8431] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D CYSC2 [8109] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D DIG* [8081] R1 ALBT2 [8128] R1 D DIG* [8081] R1 CERU [8707] R1 D FRA [8667] R1 TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] 1 FRA [8667] R1 AMPS2* [8787, 8814, 8815, 8816, 8817, 8818, 8819] 2 FRA [8667] R2 AMPS2* [8787, 8814, 8815, 8816, 8817, 8818, 8819] R1 D2 120 R1 D2 180 R2 D HCYS [8778] R2 HBDH2* [8567] R3 D HCYS [8778] R2 LDHI2 [8080, 8147] R3 D HCYS [8778] R1 MG2 [8701, 8704, 8688, 8689] R1 D HCYS [8778] R2 MG2 [8688, 8689] R2 D HCYS [8778] R2 MG2 [8701, 8704] R3 D HDLC3 [8435] R1 MG2 [8701, 8704, 8688, 8689] R1 D HDLC3 [8435] R3 MG2 [8701, 8704] R3 D HDLC3 [8435] R3 MG2 [8688, 8689] R2 D HDLC4 [8454] R1 LI [8136] R1 D LDL_C [8059] R3 MG2 [8688, 8689] R2 D LDL_C [8059] R3 MG2 [8701, 8704] R3 D LIPC [8731, 8733, 8789, 8786] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D RF-II [8017] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D TP2 [8679] R2 MG2 [8688, 8689] R2 D TP2 [8679] R2 MG2 [8701, 8704] R3 D TP2 [8678] R3 MG2 [8688, 8689] R2 D TP2 [8678] R3 MG2 [8701, 8704] R3 D TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R3 CHE2* [8534, 8434] R3 D TRIGB [8783] R3 MG2 [8688, 8689] R2 D TRIGB [8783] R3 MG2 [8701, 8704] R3 D VŠECHNY R1 A1MG2* [8614] R1 D VŠECHNY R2 A1MG2* [8614] R3 D VŠECHNY R3 A1MG2* [8614] R3 D VŠECHNY a) R1 LIPC [8731, 8733, 8789, 8786] R1 D VŠECHNY R2 TOBR2* [8607] R VŠECHNY R3 TOBR2* [8607] R VŠECHNY R2 TOBR2* [8607] R VŠECHNY R3 TOBR2* [8607] R3 160 a) vyžaduje se pouze, pokud se na stejném reagenčním kotouči zpracovává TRIGL [8781] cobas c systems 4 / 8

5 D1 = NaOHD, D2 = SMS 2. Nechtěný přenos reakční celou na analyzátorech cobas c 701/702 Test R1 Typ R1 Množ. (µl) R2 Typ R2 Množ. (µl) Poznámka FRA [8667] D2 150 D2 150 Vyžaduje se pouze, pokud se na stejném reakčním kotouči zpracovává TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471]. HCYS [8778] D1 125 D1 125 Vyžaduje se pouze, pokud se na stejném reakčním kotouči zpracovává COC2* [8189, 8267, 8268, 8477, 8791]. D1 = NaOHD, D2 = SMS 3. Nechtěný přenos vzorkovací jehlou na analyzátoru cobas c 701/702 Reagencie ALBT2 [8412*, 8407] ALBT2 [8253] Typ detergentu ALBT2 [8128] se vyžaduje pouze, pokud se ve stejném modulu používá DIG* [8081] AMIK2* [8456] IGA-2 [8458] IGAP2 [8295] IGG-2 [8673, 8674, 8625*] IGM-2 [8465] IGMP2 [8274] KAPP2 [8283] LAMB2 [8284] TOBR2* [8607] TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471], IGG-2 [8674] se vyžaduje pouze, pokud se stejné ACN paralelně zpracovává na analyzátoru cobas c 502 se vyžaduje pouze, pokud se stejné ACN paralelně zpracovává na analyzátoru cobas c 502 se vyžaduje pouze, pokud se stejné ACN paralelně zpracovává na analyzátoru cobas c 502 se vyžaduje pouze, pokud se stejné ACN paralelně zpracovává na analyzátoru cobas c Nechtěný přenos reagenční jehlou na analyzátoru cobas c 502 Pokud je pro reagencii instalovaná více než 1 aplikace, ujistěte se, že je pro všechny aplikace naprogramováno zamezení přenosu mezi vzorky. Upozorňujeme, že jednotlivé mycí kroky musí být naprogramovány před mycími kroky "všechny testy". 1 AMIK2 [8456] R1 ALBT2 [8128, 8253, 8407, 8412*, 8440**] R1 D BILT3 [8711*, 8712*, 8297, 8296] R1 STFR [8665] R1 D BILT3 [8711*, 8712*, 8297, 8296] R1 B2MG [8222] R1 D CARB2 [8124] R1 GGT2 [8220, 8480] R1 D CHOL2 [8798, 8433] R1 CREP2 [8452] R1 D CKL [8057, 8071] R2 ACET2 [8172] R2 D CKL [8057, 8071] R2 CREP2 [8452] R3 D CKL [8057, 8071] R2 NAPA2 [8618] R2 D CKL [8057, 8071] R2 OXY [8568, 8569, 8621, 8622] R3 D / 8 cobas c systems

6 2 CKL [8057, 8071] R2 PROC2 [8619] R2 D CKL [8057, 8071] R2 VALP2 [8207] R2 D CKL [8057, 8071] R2 VANC2 [8624] R2 D CKMBL [8060] R2 ACET2 [8172] R2 D CKMBL [8060] R2 CREP2 [8452] R3 D CKMBL [8060] R2 NAPA2 [8618] R2 D CKMBL [8060] R2 OXY [8568, 8569, 8621, 8622] R3 D CKMBL [8060] R2 PROC2 [8619] R2 D CKMBL [8060] R2 VALP2 [8207] R2 D CKMBL [8060] R2 VANC2 [8624] R2 D CRPHS [8217] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D CRPL3 [8210] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D CYSC [8431] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D CYSC2 [8109] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D D-DI2* [8102, 8403] R3 MG2 [8701, 8688] R2 D DIG [8081] R1 ALBT2 [8253] R1 D FRA [8667] R1 CHE* [8725] R1 D FRA [8667] R1 CHE2 [8510] R1 D FRA [8667] R1 CHED2* [8534, 8434] R1 D FRA [8667] R1 RPR2* [8453] R1 D FRA [8667] R1 SVTNI [8511] R1 D GENT2 [8416] R1 GGT2 [8220, 8480] R1 D HCYS [8778] R2 GLDH3* [8588] R2 D HCYS [8778] R2 HBDH2* [8567] R2 D HCYS [8778] R2 LDHI2 [8080, 8147] R2 D HCYS [8778] R2 LDHL [8672] R2 D HDLC4 [8454] R1 LI [8136] R1 D HDLC4 [8454] R2 RPR2* [8453] R3 D LDL-C [8059] R2 LIPC [8789, 8786] R2 D LDL-C [8059] R2 MPA [8623] R2 D LIPC [8789, 8786] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D MDN2 [8447, 8448, 8792, 8582***] R1 GGT2 [8220, 8480] R1 D PHNY2 [8772] R1 GGT2 [8220, 8480] R1 D PHNY2 [8772] R1 GLDH3* [8588] R1 D PREA [8710] R2 RPR2* [8453] R2 D QUIN2 [8437] R1 ALBT2 [8253] R1 D QUIN2 [8437] R2 ALBT2 [8253] R2 D RF-II [8017] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D THEO2 [8415] R1 GGT2 [8220, 8480] R1 D TP2 [8678, 8679] R2 SVTOX [8512] R2 D TPLA2* [8507] R1 CRPHS [8217] R1 D TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R2 CHE* [8725] R2 D TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R2 CHE2 [8510] R3 D TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R2 CHED2* [8534, 8434] R3 D TRIGL [8781] R1 LIPC [8789, 8786] R1 D VŠECHNY R1 A1MG2* [8614] R1 D1 180 cobas c systems 6 / 8

7 2 VŠECHNY R2 A1MG2* [8614] R2 D VŠECHNY R3 A1MG2* [8614] R2 D VŠECHNY R1 MG2 [8701, 8688, 8704, 8689] R1 D VŠECHNY R2 MG2 [8701, 8688, 8704, 8689] R2 D VŠECHNY R1 TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R1 D VŠECHNY R2 TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R2 D VŠECHNY R3 TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] R2 D VŠECHNY R2 TOBR2 [8607] R VŠECHNY R3 TOBR2 [8607] R VŠECHNY R2 TOBR2 [8607] R VŠECHNY R3 TOBR2 [8607] R3 160 *nedostupné v USA **dostupné pouze v Německu. ***dostupné pouze v zemích se značkou CE D1 = NaOHD, D2 = SMS Upozornění: Následující mycí kroky pro nechtěný přenos reagenční jehlou na analyzátoru cobas c 502 musí být naprogramované ručně. 1 AMPS2 [8787, 8814, 8815, 8816, 8817, 8818, 8819, 8746***] 1 FRA [8667] R1 AMPS2 [8787, 8814, 8815, 8816, 8817, 8818, 8819, 8746***] 2 FRA [8667] R2 AMPS2 [8787, 8814, 8815, 8816, 8817, 8818, 8819, 8746***] R1 GGT2 [8220, 8480] R1 D2 110 R1 D2 180 R2 D LDL-C [8059] R2 LIPC [8731, 8733] R2 D LIPC [8731, 8733] R1 CA2 [8698, 8699] R1 D TRIGL [8781] R1 LIPC [8731, 8733] R1 D2 170 ***dostupné pouze v zemích se značkou CE D1 = NaOHD, D2 = SMS 2. Nechtěný přenos reakční celou na analyzátoru cobas c 502 Test R1 Typ R1 Množ. (µl) R2 Typ R2 Množ. (µl) Poznámka A1C-3 [881, 851] D3 130 D3 30 Vyžaduje se pouze, pokud se za den zpracovává více než 100 vzorků HbA1c. D1 = NaOHD, D2 = SMS, D3 = SCCS 3. Nechtěný přenos vzorkovací jehlou na analyzátoru cobas c 502 Reagencie ALBT2 [8412*, 8407, 8440**] ALBT2 [8253] Typ detergentu ALBT2 [8128] se vyžaduje pouze, pokud se ve stejném modulu používá DIG* [8081] AMIK2 [8456] IGA-C* [8436] IGA-2 [8458] IGAP2 [8295] IGG-2 [8674, 8673, 8625*, 8119**] 7 / 8 cobas c systems

8 Reagencie IGM-C* [8484] IGM-2 [8465] IGMP2 [8274] KAPP2* [8283] LAMB2* [8284] RPR2* [8453] TOBR2* [8607] TPLA2* [8507] TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471] **dostupné pouze v Německu Typ detergentu Stanovení Amphetamines II a Tina quant Hemoglobin A1c Gen.3. Pokud zpracováváte stanovení Amphetamines II nebo Tina quant Hemoglobin A1c Gen.3 na systému cobas 8000 s analyzátorem cobas c 502, dodržujte prosím následující pokyny: vláštní kalibrační postupy se musí dodržet, pokud se kterýkoliv test ze sloupce 1 a kterýkoliv test ze sloupce 2 zpracovává ve stejné rutinní sérii na modulu cobas c 502. Amphetamines nezpracovávejte jako první test po pohotovostním režimu. Neprovádí-li se žádný jiný test, měl by se zpracovat fiktivní (dummy) vzorek, aby nebyl po pohotovostním režimu jako první zpracováván Amphetamines (dummy test s kterýmkoliv testem s R1 (ne HbA1c)). VLÁŠTNÍ ACHÁENÍ PŘI KALIBRACI A MANIPULACI SE VORKY: Amphetamines II: Stanovení Amphetamines II se nesmí kalibrovat nebo stanovovat bezprostředně po provedení jakékoliv kalibrace, kontroly nebo rutinního stanovení HbA1c. Pokud se musí použít Amphetamines II na stanovení nebo kalibraci v režimech "Operation, Rack Supply Complete" nebo "Rack Collect End", potom musí být zpracován jakýkoliv vzorek jakýmkoliv stanovením kromě Amphetamines II, nebo dummy vzorek pro jakékoliv stanovení mezi posledním testem HbA1c a prvním kalibrátorem Amphetamines Calibrator, kontrolou nebo vzorkem. Sloupec 1 Sloupec 2 Amphetamines II (AMPS2 300/500/1000 Kvalitativní a semikvantitativní); kat. č AM3Q2: ACN 8814 AM5Q2: ACN 8815 AM1Q2: ACN 8816 AM3S2: ACN 8817 AM5S2: ACN 8818 AM1S2: ACN 8819 AM5QC: ACN 8787 AMQ3S: ACN 8746*** ***dostupné pouze v zemích se značkou CE Tina quant Hemoglobin A1c Whole Blood Application (A1C 3); kat. č Hemolyzing Reagent Gen.2; kat. č HB W3: ACN 871 A1 W3: ACN 881 A1CD2: ACN 952 Stanovení TPLA2* (Mediace TPLA Gen.2) a RPR2* (Mediace RPR Gen.2): Při provádění stanovení TPLA2 nebo RPR2 na systému cobas 8000 dodržujte, prosím, pokyny uvedené níže: Vzorky, které mají být analyzovány na další infekční nemoci, by měly být nejdříve stanovené na systému Elecsys. *Nedostupné v USA. Upozorňujeme, že při použití jiných než Roche reagencií může dojít k interferenci způsobené nechtěným přenosem. Roche neodpovídá za jakoukoliv interferenci způsobenou nechtěným přenosem, ke které dojde použitím jiné než Roche reagencie. cobas c systems 8 / 8