na vyžádání Příklad: N = 150 zkoušek na cobas c pack MULTI V user3 = 150 * 20 / 1000 = 3.0 ml

Transkript

1 V7.0 Informace pro objednání Systémové ID Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Roche/Hitachi cobas c 701/702 Nástroj pro otevírání/zavírání na vyžádání Česky Systémové informace Aplikace vývojového kanálu: ACN Diluenty vývojového kanálu: ACN Použití Nosič prázdných reagencií pro použití na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn Aplikace vývojového kanálu jsou založeny na konceptu otevřeného kanálu. Před použitím musí být aplikace vývojového kanálu do analyzátoru nainstalovaná pomocí Data Manageru a všechny parametry musí být zadány manuálně. Pro aplikace vývojového kanálu jsou k dostupné kazetové soupravy Roche Diagnostics (čtěte část "Informace pro objednání"). Tyto soupravy se skládají z s nádobkami různých velikostí. cobas c pack je předznačený čipem vývojového kanálu RFID navrchu. musí být ručně přiřazen k aplikaci vývojového kanálu před jeho načtením do analyzátoru. Zkoušky nepocházející od Roche Diagnostics lze přiřadit ke stanovenému vývojovému kanálu. Vyžaduje-li se diluent pro automatické předředění vzorku, musí být dodán v samostatném balení. Zkoušky pocházející od Roche Diagnostics jsou popsané v odpovídajících metodických listech. informace o nádobkách Pozice nádobek: Pozice B (velká nádobka): Pozice C (malá nádobka): Maximální plnící objem: 85.0 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 9.8 ml Maximální použitelný objem: 75.2 ml Maximální plnící objem: 28.0 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 6.2 ml Maximální použitelný objem: 21.8 ml Příprava reagencie a diluentu Použijte pouze příslušenství uvedené v části "Informace pro objednání". Při přípravě čerstvých reagencií používejte vždy nové balení cobas c pack. Nikdy nepoužívejte opakovaně příslušenství určené pro , V 7.0 Česky 1 / 6 jednorázové použití, neboť může způsobit kontaminaci reagencií a ovlivnit výsledky. Nesprávné naplnění nádobek balení může mít za následek menší počet zkoušek nebo odmítnutí přístrojem. Popsaný postup dodržujte krok za krokem. Reagencie: Reagencii připravte podle pokynů výrobce. Výpočet použitelného objemu: Pro výpočet použitelného objemu (V userx ) pro každou reagencii stanovte pro danou zkoušku nejdříve následující parametry: N = počet zkoušek, který má být proveden na V piprx = Pipetovací objem reagencie na zkoušku v µl pro každou reagencii R1, R2 anebo R3 Upozornění: Počet zkoušek na musí být mezi 50 až Výpočet je založen na průměrné stabilitě na palubě v trvání 4 týdnů. V případě, kdy je stabilita na palubě mnohem delší, se může stát, že během rozšířeného použití cobas c pack sníží přístroj automaticky počet zkoušek. Stabilita na palubě je v Reagent Manageru nastavena na 0 hodin. Názvy R1, R2 a R3 odkazují na reagenční parametry na obrazovce aplikačních parametrů. Je-li napipetována třetí reagencie, musí být pro použití stanovení použit druhý cobas c pack. Použijte tyto deskriptory pro všechny následující kroky, což platí i v případě, že ve zkoušce je použita pouze 1 reagencie. V user1 (ml) = N * V pipr1 (µl)/1000 V user3 (ml) = N * V pipr3 (µl)/1000 Příklad: N = 150 zkoušek na V pipr1 = 100 µl na zkoušku V pipr3 = 20 µl na zkoušku Výpočet použitelného objemu: V user1 = 150 * 100 / 1000 = 15.0 ml V user3 = 150 * 20 / 1000 = 3.0 ml Výpočet plnícího objemu nádobky: Pro výpočet plnícího objemu (V fillrx ) pro každou reagencii použijte následující rovnice. V fillr1 (ml) = N * V pipr1 (µl)/ V fillr3 (ml) = N * V pipr3 (µl)/ Příklad: N = 150 zkoušek na V pipr1 = 100 µl na zkoušku V pipr3 = 20 µl na zkoušku Výpočet plnícího objemu: V fillr1 = 150 * 100/ = 24.8 ml V fillr3 = 150 * 20/ = 9.2 ml Důležité: Plnící objem pro nádobku B (např. R1) nesmí překročit 85.0 ml. Pro nádobku C (např. R3) nesmí plnící objem překročit 28.0 ml. Nastane-li tato situace u některé z reagencií, musí být počet zkoušek na balení cobas c pack snížen a použitelné a plnící objemy pro všechny reagencie přepočítány. Plnění

2 V7.0 Pozice nádobek: Carry over reagenční jehlou (v závislosti na pipetování reagencie definovaném v nastavení aplikace DC): Vstup v Utility > Special Wash > Reagent Probe > Module Type 701 nebo Module Type 702 > user rule Jehla Z test. reagencie Z Do test. reagencie Na Typ promytí 1 DC R1 ALL R1 D DC R2 ALL R2 D DC R3 ALL R3 D DC R2 ALL R3 D DC R3 ALL R2 D1 180 Množství (µl) Přenos mezi vzorky reakční celou: Vstup v Utility > Special Wash > Cell Module Type 701 nebo Module Type 702 > user rule Pravidla pro plnění: Pozici B naplňte obvykle R1. Pozici C naplňte obvykle R3. 1. Pro odšroubování víček z pozice B a C použijte otvírák na víčka. 2. Otočte směrem k sobě jak je zobrazeno výše. 3. Pozice B je nyní na levé straně a pozice C na pravé straně. 4. Odpovídající množství R1 dle výpočtu výše nalijte pomalu a opatrně do otevřené nádobky (pozice B). Zabraňte přetečení nádobky. 5. Odpovídající množství R3 dle výpočtu výše nalijte pomalu a opatrně do otevřené nádobky (pozice C). Zabraňte přetečení nádobky. Příklad (použitím výše uvedených výpočtů): 24.8 ml R1 nalijte do velké nádobky na levé straně (pozice B). 9.2 ml R3 nalijte do malé nádobky na pravé straně (pozice C). Upozornění: Možná je jakákoliv kombinace pozice a typu reagencie. Je potřeba zvážit všechny výše popsané důsledky a omezení. Diluent: Diluent připravte podle pokynů výrobce. Definovaná nádobka diluentu (B a C) musí být naplněna maximálním plnícím objemem. Při použití více než 1 nádobky diluentu přepne přístroj automaticky na další nádobku až do vyprázdnění všech nádobek. Na obrazovce Utility Reagent Settings (Utility > System > Utility Reagent Settings) zvolte pro zadání využitelného objemu pro nádobky diluentu k jejich nadefinování Bottle Setting. Pozice B (velká nádobka): Pozice C (malá nádobka): Využitelný objem: 74.0 ml Využitelný objem: 20.0 ml je nyní připraven k použití. Upozornění: Před načtením balení do přístroje se musí toto balení vyhradit pro aplikaci vývojového kanálu. Požadavky na speciální promytí musí být definovány s mycími cykly pro reagenční jehly a reakční cely po každém stanovení vývojového kanálu (DC). Pro každý vývojový kanál musí být zadány následující kombinace (D1 = NaOHD v cobas c pack): Test R1 Typ R1 Vol. (µl) R2 Typ R2 Vol. (µl) DC D1 125 D1 125 Po vyjmutí balení z přístroje ho nelze již znovu načíst. Po načtení do přístroje je každé balení cobas c pack registrováno jako plné v inventáři reagencií. Z tohoto důvodu, je-li do přístroje načteno použité anebo jen částečně naplněné balení, může dojít ke snížení počtu zkoušek nebo k jeho odmítnutí přístrojem. Parametry aplikace vývojového kanálu Instalace aplikací vývojových kanálů 1. Zvolte Utility > Application, aby se zobrazila obrazovka aplikace. 2. Zvolte Download, aby se otevřela obrazovka pro stahování. 3. Zvolte Application Code v oblasti Search Using a zvolte aplikační kód mezi až z rozevíracího seznamu. 4. Vyberte Search pro zahájení vyhledávání zvolených kritérií. Zobrazí se výsledky hledání. 5. Označte zaškrtávací políčko v kolonce Selection pro stažení odpovídající aplikace a zvolte Download 6. Poté se otevře okno Confirmation. Krátký název zkoušky přiřazený k aplikaci se automaticky zobrazí v textovém políčku Application Name (DC ). Uživatel může však v případě potřeby zadat odlišný krátký název zkoušky (do 5 znaků). Zde lze zvolit měřící jednotku a registrační číslo (kanál) aplikace. Myslete, prosím, na to, že tyto definice nelze později měnit. Pro stažení aplikace zvolte OK a zavřete okno. 7. Všechny parametry pro vývojový kanál nadefinujte takto. Definice aplikačních parametrů - záložka Analyze Pro zobrazení obrazovky analýzy vyberte Utility > Application > Analyze. 2 / , V 7.0 Česky

3 V7.0 Ze seznamu Test na levé straně obrazovky vyberte vývojový kanál. Stanovení/Čas/Bod: Zvolte nastavení pro parametry typu stanovení, doby stanovení a měřící body. 1. zadávací pole: Vyberte typ stanovení z rozevíracího menu. 2. zadávací pole: Vyberte dobu stanovení z rozevíracího menu zadávací pole: Zadejte příslušné měřící body do daných polí. Vlnová délka: Zvolte vlnovou délku, která bude používaná s aplikací. 1. zadávací pole: 2. nebo sek. vlnová délka 2. zadávací pole: 1. nebo primární vlnová délka. Je-li aplikace určena pro monochromatická měření, zvolte v 1. zadávacím poli Cancel. Množství vzorku: Na systémech cobas c je možné provádět automatické předředění pro vzorky pacientů a kontroly. 1. zadávací pole: Množství vzorku (µl) neředěného vzorku pro nastavení normálního, sníženého a zvýšeného množství. 2. zadávací pole: Množství vzorku (µl) předředěného vzorku pro nastavení normálního, sníženého a zvýšeného množství. 3. zadávací pole: Množství diluentu (µl) pro nastavení normálního, sníženého a zvýšeného množství. 4. zadávací pole: Stupeň míchání aplikace zkoušky lze definovat v tomto poli. Rozmezí: [1 14]. Obvykle je první série prováděna s nastavením normálního množství vzorku. Rerun se provádí s nastavením sníženého nebo zvýšeného množství vzorku, je-li potřeba. Bylo-li použito nastavení sníženého objemu vzorku, použije se pro opakované měření naředěný objem vzorku. Upozornění: Při programování ředění pro aplikace vývojového kanálu musí být celkový (neředěný) objem vzorku a objem diluentu alespoň 100 µl (kvůli promíchání). Nastavení r. packů vztahující se na stanovení 2 reagencií: 1. zadávací pole: Kód: (fixní pro vývojové kanály) pro R1 a R2 nebo R3. 2. zadávací pole: Z rozevíracího menu zadejte Pozici reagencie, B označuje pozici nádobky v. Pro B zvolte obvykle R1. 3. zadávací pole: Z rozevíracího menu zadejte pozici reagencie, C označuje pozici nádobky v. Pro C zvolte obvykle R2 nebo R3. Zbývající zadávací pole se nepoužívají. Naředění: V oblasti Dilution může být definován diluent pro aplikaci vývojového kanálu. Voda nebo Kazeta: Zadejte příslušné ACN diluentu: 951 (NaCl 9 %), 958, 959 nebo 960. Dále zadejte faktor ředění pro koncentrovaný diluent. Pro více informací čtěte Utility Reagent Settings (Utility > System > Utility Reagent Settings). R. Pack Configuration (množství reagencie): Až 3 různé reagencie (R1, R2, R3) lze použít na jednu zkoušku, obvykle se ale používají pouze 2 reagencie (R1 a R2 nebo R3). R1 se přidává hned po napipetovaní vzorku. 1. zadávací pole: Pipetovací množství reagencií (µl) pro R1, R2 a R3 v µl. 2. zadávací pole: Množství vody (µl), které by mělo být přidáno systémem po napipetování R1, R2 a R3. 3. zadávací pole: Vždy zvolte Inactive. 4. zadávací pole: Stupeň míchání aplikace zkoušky lze definovat v tomto poli. Rozmezí: [1 14]. Zbývající zadávací pole se nepoužívají. Nastavení r. packů vztahující se na stanovení 3 reagencií: 1. zadávací pole: Kód: (fixní pro vývojové kanály) pro R1 a R2 nebo R3. 2. zadávací pole: Z rozevíracího menu zadejte Pozici reagencie, B označuje pozici nádobky v. Pro B zvolte obvykle R1. 3. zadávací pole: Z rozevíracího menu zadejte pozici reagencie, C označuje pozici nádobky v. Pro C zvolte obvykle R2 nebo R3. 4. zadávací pole: Kód: (fixní pro vývojové kanály) pro R1 a R2 nebo R3. 5. zadávací pole: Z rozevíracího menu zadejte Pozici reagencie, B označuje pozici nádobky v. Pro B zvolte obvykle R2 nebo R3, je-li použita velká nádobka , V 7.0 Česky 3 / 6

4 V zadávací pole: Z rozevíracího menu zadejte pozici reagencie, C označuje pozici nádobky v. Pro C zvolte obvykle R2 nebo R3, je-li použita malá nádobka. Kontroly a další nastavení (více informací je uvedeno v COBI CD): Mez linearity: Při provádění kinetického (rate) stanovení musí být vztah mezi změnou absorbance a časem lineární. Pokud je linearita za mezní hodnotou, zobrazí se u výsledku upozornění značkou >Lin. 1. zadávací pole Mez linearity pro kinetické (rate) stanovení se 4 8 body 2. zadávací pole Mez linearity pro kinetická (rate) stanovení s 9 body 3. zadávací pole Minimální celková rychlost v meřícím okně na provádění kontrol 4. zadávací pole Minimální rozdíl rychlostí mezi prvními 3 (6) body a posledními 3 (6) body v meřícím okně na provádění kontroly. [1-100] (0: No Check) [1-100] (0: No Check) Mez prozóny: Kontrola prozóny se používá na detekci účinku přebytku antigenu při turbidimetrických imunoanalýzách, které mohou vést k deaglutinaci a detekci koncentrací na pravé straně reakční křivky signální dávky (Heidelbergerova křivka). Z tohoto důvodu mohou abnormálně vysoké vzorky poskytovat nesprávné nebo dokonce falešně normální výsledky. Kontrola meze prozóny lze rovněž použít na detekci neočekávaných kinetik reakce při měření gamapatických vzorků. 1. zadávací pole Mez prozóny (hodnota spodní meze) 2. zadávací pole Mez prozóny (hodnota horní meze) [ ] [ ] 3. zadávací pole MP1: Měřící bod 1. sklonu [1-38] (0: Storno) 4. zadávací pole MP2: Měřící bod 1. sklonu [1-38] (0: Storno) 5. zadávací pole MP3: Měřící bod 2. sklonu [1-38] (0: Storno) 6. zadávací pole MP4: Měřící bod 2. sklonu [1-38] (0: Storno) Seznam Definuje rozsah, kde se vyskytuje označení 7. zadávací pole Minimální rozdíl signálu 1. sklonu pro provedení kontroly 8. zadávací pole Minimální rozdíl signálu 2. sklonu na provedení kontroly [In, Out] Abs. Mez (pouze pro kinet. stanovení): V kinetických stanoveních nelze získat správné údaje, je-li koncentrace nebo hodnota aktivity mimo kvantitativní rozsah. Z tohoto důvodu je kontrola prováděna s ohledem na nastavení horní nebo spodní meze absorbance. Pro kinetická stanovení se stoupající absorbancí je hranicí horní mez, pro stanovení s klesající absorbancí je hranicí spodní mez. Alarm (> React ) se objeví pouze, pokud v rámci nastavené meze absorbance zůstanou 3 měřící body nebo méně. Alarm se neobjeví, jsou-li 4 měřící body nebo více v mezi absorbance. 1. zadávací pole: Zadejte mez absorbance [ (Abs x 10 4 )]. 2. zadávací pole: Z rozevíracího menu vyberte příslušný způsob stanovení. Detergent pro kyvety: Obecně se detergenty používají na mytí reakční cely po měření. Detergent 1: Cell Wash Solution I / NaOH-D Detergent 2: Cell Wash Solution II / AcidWash Detergent Definice aplikačních parametrů - záložka Calib. Pro zobrazení obrazovky kalibrace zvolte Utility > Application > Calib. Kontroly a další nastavení (více informací je uvedeno v COBI CD): Auto. Masking: Pokud je zvoleno Auto. Masking, bude příslušná zkouška vyžadující kalibraci kvůli chybné kalibraci automaticky maskovaná. Pro aktivování funkce "auto masking" pro systém, zatrhněte zaškrtávací políčko Auto. Zaškrtávací políčko Masking v Utility > System > Calib. and QC Settings. Mez SD: Definovatelná pro nelineární nebo vícebodové lineární zkoušky. Pro každý kalibrátor je z uvedené koncentrace a aktuální kalibrační křivky vypočtena hodnota absorbance. Tato vypočtená absorbance je porovnána s nameřenou absorbancí. Přesáhne-li rozdíl mezi těmito 2 limitní hodnotu SD, objeví se alarm SD.E Mezní hodnota SD je uvedena v kolonce "SD Limit" (v Abs 10 4 ). Mezní hodnota SD označuje vynechaní kontroly. Duplicitní mez: Všechny fotometrické kalibrátory se měří v duplikátech. Kontrola duplicity počítá % chyby a absolutní chybu absorbance (rozdíl) mezi těmito 4 / , V 7.0 Česky

5 V7.0 duplicitními měřeními. Získané kontrolní hodnoty se porovnají s % meze chyby a meze chyby absorbance. Zadání duplicitní meze 99 až označuje vynechání kontroly. 1. zadávací pole: Zadejte % meze chyby. 2. zadávací pole: Zadejte mez chyby absorbance. Mez citlivosti: Citlivost se vztahuje na poměr rozdílu absorbance a rozdílu koncentrace. Počítá se z naměřených absorbancí a uvedených hodnot koncentrací blank kalibrátoru (S1) a kalibrátoru intervalu (SN). Citlivost získaná kalibrací musí být v rámci určitých mezí. Není-li získaná citlivost v rámci těchto mezí, objeví se alarm Sens.E indikující chybnou kalibraci. Kalibrační křivka takové zkoušky nebude aktualizovaná. Rozsah meze citlivosti až označuje vynechání kontroly. 1. zadávací pole: Zadejte spodní mez citlivosti. 2. zadávací pole: Zadejte horní mez citlivosti. S1 Abs. Mez: Tato kontrola nastavuje horní a spodní mez absorbance pro blank kalibrátor, Std (1). Je-li absorbance pro Std (1) mimo tyto meze,systém vyvolá alarm S1A.E indikující chybnou kalibraci. Kalibrační křivka takové zkoušky nebude aktualizovaná. S1 Abs. Mezní minimum a maximum označuje vynechání kontroly. 1. zadávací pole: Zadejte spodní mez absorbance. 2. zadávací pole: Zadejte horní mez absorbance. Oblast metody kalibrace: Typ kalibrace: Z rozevíracího menu vyberte příslušný typ kalibrace. Bod: Až 6 kalibrátorů (bodů) lze definovat pro kalibraci zkoušky. Interval: Měří se kalibrátor, který odpovídá bodu intervalu a předešlá měřená kalibrační křivka se upraví na požadovanou hodnotu pro každý příslušný typ kalibrace. Definice aplikačních parametrů - záložka Range Pro zobrazení této obrazovky zvolte Utility > Application > Range. Pro aktivaci funkce automatického rerunu pro systém zvolte Start (všeobecné tlačítko) a v oblasti Automatic Rerun zvolte Change. V následující obrazovce zaškrtněte zaškrtávací políčka Routine anebo Stat. Kontrolní interval: Kontrolní interval založený na čase může být aktivován a definován. Po specifikování času (hodin) se automaticky vyžaduje měření kontroly kvality (Cause: Timeout) nebo je spuštěno auto měření kontroly kvality. Pokud je aktivováno zaškrtávací políčko, zadejte časový interval [ hodin]. Auto QC On Board Stability Time: Toto zaškrtávací políčko zvolte pro definování stability na palubě Auto QC vzorků. Pokud je aktivováno zaškrtávací políčko, zadejte čas na palubě [1 99 hodin]. Technická mez: Technická mez reflektuje rozsah koncentrace analytu, v rámci kterého je vztah mezi měřeným signálem (absorbance nebo rychlost změny v absorbanci) a koncentrací dobře definován. Každý výsledek pod spodní technickou mezí (<Test data alarm) se zopakuje se zvýšeným množstvím. Každý výsledek nad horní technickou mezí (>Test data alarm) se zopakuje se sníženým množstvím. 1. zadávací pole: Zadejte spodní technickou mez. 2. zadávací pole: Zadejte horní technickou mez. Mez opakování: Pro každou zkoušku je možné zadat klinicky relevantní rozsah. V případě, že výsledek zkoušky leží mimo tuto mez, ale v rámci rozsahu koncentrace definovaného jako technická mez aplikace, se zkouška opakuje se stejným množstvím vzorku a ředěním jako při prvním měření. Koncentrační rozsah zadaný v Mezi opakování musí být v rámci toho, který je zadaný v Technické mezi. 1. zadávací pole: Zadejte spodní mez opakování. 2. zadávací pole: Zadejte horní mez opakování. Kvalitativní oblast: Pokud je zvolena Qualitative area: Do polí prvního sloupce (1 5) lze zadat koncentraci horní meze. Jakýkoliv výsledek menší nebo rovnající se zde definované hodnotě bude vytištěn s textem vloženým do druhé kolonky. Je-li výsledek vyšší než rozsah (5), použije se zadání z políčka (6). L, H, I (sérový index): Definuje kontrolní hodnoty pro výsledky sérových indexů vzorků. Přesáhnou-li naměřené výsledky zadané hodnoty, objeví se označení. Při zadání 0 nebude provedena odpovídající kontrola. Korekční faktor: Každý výsledek aplikace může být korigován korekčním faktorem aplikace. 1. zadávací pole: Vložte faktor [ ]. 2. zadávací pole: Vložte přídavnou hodnotu [ ]. Změna aplikačních parametrů - záložka Other Pro zobrazení této obrazovky vyberte Utility > Application > Others. Desetinná místa Zadávací pole: definuje desetinná místa výsledku na výtisku [0 3]. Automatický "rerun": Zvolte toto zaškrtávací políčko pro aktivaci funkce automatického "rerunu" pro vybranou zkoušku. Po zvolení tohoto zaškrtávacího políčka bude zkouška automaticky vyžadovat rerun vždy, když bude výsledek označený s datovým alarmem. Je-li zvolen Automatic Rerun, zůstává vzorek v rotoru se stojánky, dokud nejsou k dispozici výsledky zkoušky , V 7.0 Česky 5 / 6

6 V7.0 Zvolte zkoušku ke kompenzaci pomocí vzorce v seznamu. Pro zvolení zkoušky, která je součástí vzorce, použijte Seznam testů. Zvolte Select po označení zkoušky pro přidání do vzorce, který je zobrazen nahoře v okně v řádku Formula. Pro zadání matematických operátorů a číslic ve správném pořadí s názvy zkoušek použijte část Calculator. Pro uložení nového vzorce zvolte Save. Nový vzorec se zobrazí v okně nahoře, v řádku Formula. Kód kalibrátoru: Zadejte příslušné číslo kódu kalibrátoru ( ) v zadávacím poli pro kalibrátory (1) až (6). Nepoužívejte kódy kalibrátorů z produktů Roche Diagnostics. Koncentrace: Po zadaní požadovaných hodnot kalibrátoru (v obrazovce Calibration > Install) se zde zobrazí koncentrace. Přiřazený stojánek: "Assigned" se zobrazí po přiřazení odpovídajícího kalibrátoru. Množství vzorku: Zobrazí se množství vzorku kalibrátoru, které je použito pro kalibraci. V případě, že se požaduje předředění, je pro předředění použito toto množství vzorku. Naředěné množství vzorku: V případě ředění kalibračního materiálu [s diluentem (vodou)] je množství ředěného kalibračního materiálu použitého pro kalibraci zobrazené v tomto poli. Množství diluentu: Zobrazí se množství diluentu použitého pro předředění. Definice aplikačních parametrů - záložka Formula Pro zobrazení této obrazovky vyberte Utility > Application > Formula. Přiřazení reagencií a diluentů k aplikacím vývojových kanálů 1. Na obrazovce Reagent > Setting označte příslušnou pozici testu na rotoru A nebo B. 2. Zvolte Manual Registration. Poté se otevře okno Manual Registration. 3. Ze seznamu zvolte příslušný název zkoušky. 4. Z rozevíracího seznamu zvolte typ reagencie. 5. Zvolte OK pro zavření okna. 6. Načtěte naplněný do přístroje na přiřazené pozici zkoušky. 7. Doporučujeme zkontrolovat úspěšné naplnění a plnící objem cobas c pack zvolením Reagent Registration > Execute. 8. Analogicky přiřaďte obsahující speciální diluent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO Obsah soupravy Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2014, Roche Diagnostics Objem po rekonstituci nebo smíchání Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribution v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v Výsledky zkoušek klinické chemie lze zpracovávat na systému a upravovat aplikováním vzorce pro kompenzovanou zkoušku. Pokud je aktivováno zaškrtávací políčko, zadejte vzorec. 6 / , V 7.0 Česky

7 V7.0 Informace pro objednání Systémové ID Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Roche/Hitachi cobas c 701/702 Nástroj pro otevírání/zavírání na vyžádání Česky Systémové informace Aplikace vývojového kanálu: ACN Diluenty vývojového kanálu: ACN Použití Nosič prázdných reagencií pro použití na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn Aplikace vývojového kanálu jsou založeny na konceptu otevřeného kanálu. Před použitím musí být aplikace vývojového kanálu do analyzátoru nainstalovaná pomocí Data Manageru a všechny parametry musí být zadány manuálně. Pro aplikace vývojového kanálu jsou k dostupné kazetové soupravy Roche Diagnostics (čtěte část "Informace pro objednání"). Tyto soupravy se skládají z s nádobkami různých velikostí. cobas c pack je předznačený čipem vývojového kanálu RFID navrchu. musí být ručně přiřazen k aplikaci vývojového kanálu před jeho načtením do analyzátoru. Zkoušky nepocházející od Roche Diagnostics lze přiřadit ke stanovenému vývojovému kanálu. Vyžaduje-li se diluent pro automatické předředění vzorku, musí být dodán v samostatném balení. Zkoušky pocházející od Roche Diagnostics jsou popsané v odpovídajících metodických listech. informace o nádobkách Pozice nádobek: Pozice B (velká nádobka): Pozice C (malá nádobka): Maximální plnící objem: 85.0 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 9.8 ml Maximální použitelný objem: 75.2 ml Maximální plnící objem: 28.0 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 6.2 ml Maximální použitelný objem: 21.8 ml Příprava reagencie a diluentu Použijte pouze příslušenství uvedené v části "Informace pro objednání". Při přípravě čerstvých reagencií používejte vždy nové balení cobas c pack. Nikdy nepoužívejte opakovaně příslušenství určené pro , V 7.0 Česky 1 / 6 jednorázové použití, neboť může způsobit kontaminaci reagencií a ovlivnit výsledky. Nesprávné naplnění nádobek balení může mít za následek menší počet zkoušek nebo odmítnutí přístrojem. Popsaný postup dodržujte krok za krokem. Reagencie: Reagencii připravte podle pokynů výrobce. Výpočet použitelného objemu: Pro výpočet použitelného objemu (V userx ) pro každou reagencii stanovte pro danou zkoušku nejdříve následující parametry: N = počet zkoušek, který má být proveden na V piprx = Pipetovací objem reagencie na zkoušku v µl pro každou reagencii R1, R2 anebo R3 Upozornění: Počet zkoušek na musí být mezi 50 až Výpočet je založen na průměrné stabilitě na palubě v trvání 4 týdnů. V případě, kdy je stabilita na palubě mnohem delší, se může stát, že během rozšířeného použití cobas c pack sníží přístroj automaticky počet zkoušek. Stabilita na palubě je v Reagent Manageru nastavena na 0 hodin. Názvy R1, R2 a R3 odkazují na reagenční parametry na obrazovce aplikačních parametrů. Je-li napipetována třetí reagencie, musí být pro použití stanovení použit druhý cobas c pack. Použijte tyto deskriptory pro všechny následující kroky, což platí i v případě, že ve zkoušce je použita pouze 1 reagencie. V user1 (ml) = N * V pipr1 (µl)/1000 V user3 (ml) = N * V pipr3 (µl)/1000 Příklad: N = 150 zkoušek na V pipr1 = 100 µl na zkoušku V pipr3 = 20 µl na zkoušku Výpočet použitelného objemu: V user1 = 150 * 100 / 1000 = 15.0 ml V user3 = 150 * 20 / 1000 = 3.0 ml Výpočet plnícího objemu nádobky: Pro výpočet plnícího objemu (V fillrx ) pro každou reagencii použijte následující rovnice. V fillr1 (ml) = N * V pipr1 (µl)/ V fillr3 (ml) = N * V pipr3 (µl)/ Příklad: N = 150 zkoušek na V pipr1 = 100 µl na zkoušku V pipr3 = 20 µl na zkoušku Výpočet plnícího objemu: V fillr1 = 150 * 100/ = 24.8 ml V fillr3 = 150 * 20/ = 9.2 ml Důležité: Plnící objem pro nádobku B (např. R1) nesmí překročit 85.0 ml. Pro nádobku C (např. R3) nesmí plnící objem překročit 28.0 ml. Nastane-li tato situace u některé z reagencií, musí být počet zkoušek na balení cobas c pack snížen a použitelné a plnící objemy pro všechny reagencie přepočítány. Plnění

8 V7.0 Pozice nádobek: Carry over reagenční jehlou (v závislosti na pipetování reagencie definovaném v nastavení aplikace DC): Vstup v Utility > Special Wash > Reagent Probe > Module Type 701 nebo Module Type 702 > user rule Jehla Z test. reagencie Z Do test. reagencie Na Typ promytí 1 DC R1 ALL R1 D DC R2 ALL R2 D DC R3 ALL R3 D DC R2 ALL R3 D DC R3 ALL R2 D1 180 Množství (µl) Přenos mezi vzorky reakční celou: Vstup v Utility > Special Wash > Cell Module Type 701 nebo Module Type 702 > user rule Pravidla pro plnění: Pozici B naplňte obvykle R1. Pozici C naplňte obvykle R3. 1. Pro odšroubování víček z pozice B a C použijte otvírák na víčka. 2. Otočte směrem k sobě jak je zobrazeno výše. 3. Pozice B je nyní na levé straně a pozice C na pravé straně. 4. Odpovídající množství R1 dle výpočtu výše nalijte pomalu a opatrně do otevřené nádobky (pozice B). Zabraňte přetečení nádobky. 5. Odpovídající množství R3 dle výpočtu výše nalijte pomalu a opatrně do otevřené nádobky (pozice C). Zabraňte přetečení nádobky. Příklad (použitím výše uvedených výpočtů): 24.8 ml R1 nalijte do velké nádobky na levé straně (pozice B). 9.2 ml R3 nalijte do malé nádobky na pravé straně (pozice C). Upozornění: Možná je jakákoliv kombinace pozice a typu reagencie. Je potřeba zvážit všechny výše popsané důsledky a omezení. Diluent: Diluent připravte podle pokynů výrobce. Definovaná nádobka diluentu (B a C) musí být naplněna maximálním plnícím objemem. Při použití více než 1 nádobky diluentu přepne přístroj automaticky na další nádobku až do vyprázdnění všech nádobek. Na obrazovce Utility Reagent Settings (Utility > System > Utility Reagent Settings) zvolte pro zadání využitelného objemu pro nádobky diluentu k jejich nadefinování Bottle Setting. Pozice B (velká nádobka): Pozice C (malá nádobka): Využitelný objem: 74.0 ml Využitelný objem: 20.0 ml je nyní připraven k použití. Upozornění: Před načtením balení do přístroje se musí toto balení vyhradit pro aplikaci vývojového kanálu. Požadavky na speciální promytí musí být definovány s mycími cykly pro reagenční jehly a reakční cely po každém stanovení vývojového kanálu (DC). Pro každý vývojový kanál musí být zadány následující kombinace (D1 = NaOHD v cobas c pack): Test R1 Typ R1 Vol. (µl) R2 Typ R2 Vol. (µl) DC D1 125 D1 125 Po vyjmutí balení z přístroje ho nelze již znovu načíst. Po načtení do přístroje je každé balení cobas c pack registrováno jako plné v inventáři reagencií. Z tohoto důvodu, je-li do přístroje načteno použité anebo jen částečně naplněné balení, může dojít ke snížení počtu zkoušek nebo k jeho odmítnutí přístrojem. Parametry vývojového aplikačního kanálu Instalace vývojových aplikačních kanálů 1. Zvolte Utility > Application, aby se zobrazila obrazovka aplikace. 2. Zvolte Download, aby se otevřela obrazovka pro stahování. 3. Zvolte Application Code v oblasti Search Using a zvolte aplikační kód mezi až z rozevíracího seznamu. 4. Vyberte Search pro zahájení vyhledávání zvolených kritérií. Zobrazí se výsledky hledání. 5. Označte zaškrtávací políčko v kolonce Selection pro stažení odpovídající aplikace a zvolte Download 6. Poté se otevře okno Confirmation. Krátký název zkoušky přiřazený k aplikaci se automaticky zobrazí v textovém políčku Application Name (DC ). Uživatel může však v případě potřeby zadat odlišný krátký název zkoušky (do 5 znaků). Zde lze zvolit měřící jednotku a registrační číslo (kanál) aplikace. Myslete, prosím, na to, že tyto definice nelze později měnit. Pro stažení aplikace zvolte OK a zavřete okno. 7. Všechny parametry pro vývojový kanál nadefinujte takto. Definice aplikačních parametrů - záložka Analyze Pro zobrazení obrazovky analýzy vyberte Utility > Application > Analyze. 2 / , V 7.0 Česky

9 V7.0 Ze seznamu Test na levé straně obrazovky vyberte vývojový kanál. Stanovení/Čas/Bod: Zvolte nastavení pro parametry typu stanovení, doby stanovení a měřící body. 1. zadávací pole: Vyberte typ stanovení z rozevíracího menu. 2. zadávací pole: Vyberte dobu stanovení z rozevíracího menu zadávací pole: Zadejte příslušné měřící body do daných polí. Vlnová délka: Zvolte vlnovou délku, která bude používaná s aplikací. 1. zadávací pole: 2. nebo sek. vlnová délka 2. zadávací pole: 1. nebo primární vlnová délka. Je-li aplikace určena pro monochromatická měření, zvolte v 1. zadávacím poli Cancel. Množství vzorku: Na systémech cobas c je možné provádět automatické předředění pro vzorky pacientů a kontroly. 1. zadávací pole: Množství vzorku (µl) neředěného vzorku pro nastavení normálního, sníženého a zvýšeného množství. 2. zadávací pole: Množství vzorku (µl) předředěného vzorku pro nastavení normálního, sníženého a zvýšeného množství. 3. zadávací pole: Množství diluentu (µl) pro nastavení normálního, sníženého a zvýšeného množství. 4. zadávací pole: Stupeň míchání aplikace zkoušky lze definovat v tomto poli. Rozmezí: [1 14]. Obvykle je první série prováděna s nastavením normálního množství vzorku. Rerun se provádí s nastavením sníženého nebo zvýšeného množství vzorku, je-li potřeba. Bylo-li použito nastavení sníženého objemu vzorku, použije se pro opakované měření naředěný objem vzorku. Upozornění: Při programování ředění pro aplikace vývojového kanálu musí být celkový (neředěný) objem vzorku a objem diluentu alespoň 100 µl (kvůli promíchání). Nastavení r. packů vztahující se na stanovení 2 reagencií: 1. zadávací pole: Kód: (fixní pro vývojové kanály) pro R1 a R2 nebo R3. 2. zadávací pole: Z rozevíracího menu zadejte Pozici reagencie, B označuje pozici nádobky v. Pro B zvolte obvykle R1. 3. zadávací pole: Z rozevíracího menu zadejte pozici reagencie, C označuje pozici nádobky v. Pro C zvolte obvykle R2 nebo R3. Zbývající zadávací pole se nepoužívají. Naředění: V oblasti Dilution může být definován diluent pro aplikaci vývojového kanálu. Voda nebo Kazeta: Zadejte příslušné ACN diluentu: 951 (NaCl 9 %), 958, 959 nebo 960. Dále zadejte faktor ředění pro koncentrovaný diluent. Pro více informací čtěte Utility Reagent Settings (Utility > System > Utility Reagent Settings). R. Pack Configuration (množství reagencie): Až 3 různé reagencie (R1, R2, R3) lze použít na jednu zkoušku, obvykle se ale používají pouze 2 reagencie (R1 a R2 nebo R3). R1 se přidává hned po napipetovaní vzorku. 1. zadávací pole: Pipetovací množství reagencií (µl) pro R1, R2 a R3 v µl. 2. zadávací pole: Množství vody (µl), které by mělo být přidáno systémem po napipetování R1, R2 a R3. 3. zadávací pole: Vždy zvolte Inactive. 4. zadávací pole: Stupeň míchání aplikace zkoušky lze definovat v tomto poli. Rozmezí: [1 14]. Zbývající zadávací pole se nepoužívají. Nastavení r. packů vztahující se na stanovení 3 reagencií: 1. zadávací pole: Kód: (fixní pro vývojové kanály) pro R1 a R2 nebo R3. 2. zadávací pole: Z rozevíracího menu zadejte Pozici reagencie, B označuje pozici nádobky v. Pro B zvolte obvykle R1. 3. zadávací pole: Z rozevíracího menu zadejte pozici reagencie, C označuje pozici nádobky v. Pro C zvolte obvykle R2 nebo R3. 4. zadávací pole: Kód: (fixní pro vývojové kanály) pro R1 a R2 nebo R3. 5. zadávací pole: Z rozevíracího menu zadejte Pozici reagencie, B označuje pozici nádobky v. Pro B zvolte obvykle R2 nebo R3, je-li použita velká nádobka , V 7.0 Česky 3 / 6

10 V zadávací pole: Z rozevíracího menu zadejte pozici reagencie, C označuje pozici nádobky v. Pro C zvolte obvykle R2 nebo R3, je-li použita malá nádobka. Kontroly a další nastavení (více informací je uvedeno v COBI CD): Mez linearity: Při provádění kinetického (rate) stanovení musí být vztah mezi změnou absorbance a časem lineární. Pokud je linearita za mezní hodnotou, zobrazí se u výsledku upozornění značkou >Lin. 1. zadávací pole Mez linearity pro kinetické (rate) stanovení se 4 8 body 2. zadávací pole Mez linearity pro kinetická (rate) stanovení s 9 body 3. zadávací pole Minimální celková rychlost v meřícím okně na provádění kontrol 4. zadávací pole Minimální rozdíl rychlostí mezi prvními 3 (6) body a posledními 3 (6) body v meřícím okně na provádění kontroly. [1-100] (0: No Check) [1-100] (0: No Check) Mez prozóny: Kontrola prozóny se používá na detekci účinku přebytku antigenu při turbidimetrických imunoanalýzách, které mohou vést k deaglutinaci a detekci koncentrací na pravé straně reakční křivky signální dávky (Heidelbergerova křivka). Z tohoto důvodu mohou abnormálně vysoké vzorky poskytovat nesprávné nebo dokonce falešně normální výsledky. Kontrola meze prozóny lze rovněž použít na detekci neočekávaných kinetik reakce při měření gamapatických vzorků. 1. zadávací pole Mez prozóny (hodnota spodní meze) 2. zadávací pole Mez prozóny (hodnota horní meze) [ ] [ ] 3. zadávací pole MP1: Měřící bod 1. sklonu [1-38] (0: Storno) 4. zadávací pole MP2: Měřící bod 1. sklonu [1-38] (0: Storno) 5. zadávací pole MP3: Měřící bod 2. sklonu [1-38] (0: Storno) 6. zadávací pole MP4: Měřící bod 2. sklonu [1-38] (0: Storno) Seznam Definuje rozsah, kde se vyskytuje označení 7. zadávací pole Minimální rozdíl signálu 1. sklonu pro provedení kontroly 8. zadávací pole Minimální rozdíl signálu 2. sklonu na provedení kontroly [In, Out] Abs. Mez (pouze pro kinet. stanovení): V kinetických stanoveních nelze získat správné údaje, je-li koncentrace nebo hodnota aktivity mimo kvantitativní rozsah. Z tohoto důvodu je kontrola prováděna s ohledem na nastavení horní nebo spodní meze absorbance. Pro kinetická stanovení se stoupající absorbancí je hranicí horní mez, pro stanovení s klesající absorbancí je hranicí spodní mez. Alarm (> React ) se objeví pouze, pokud v rámci nastavené meze absorbance zůstanou 3 měřící body nebo méně. Alarm se neobjeví, jsou-li 4 měřící body nebo více v mezi absorbance. 1. zadávací pole: Zadejte mez absorbance [ (Abs x 10 4 )]. 2. zadávací pole: Z rozevíracího menu vyberte příslušný způsob stanovení. Detergent pro kyvety: Obecně se detergenty používají na mytí reakční cely po měření. Detergent 1: Cell Wash Solution I / NaOH-D Detergent 2: Cell Wash Solution II / AcidWash Detergent Definice aplikačních parametrů - záložka Calib. Pro zobrazení obrazovky kalibrace zvolte Utility > Application > Calib. Kontroly a další nastavení (více informací je uvedeno v COBI CD): Auto. Masking: Pokud je zvoleno Auto. Masking, bude příslušná zkouška vyžadující kalibraci kvůli chybné kalibraci automaticky maskovaná. Pro aktivování funkce "auto masking" pro systém, zatrhněte zaškrtávací políčko Auto. Zaškrtávací políčko Masking v Utility > System > Calib. and QC Settings. Mez SD: Definovatelná pro nelineární nebo vícebodové lineární zkoušky. Pro každý kalibrátor je z uvedené koncentrace a aktuální kalibrační křivky vypočtena hodnota absorbance. Tato vypočtená absorbance je porovnána s nameřenou absorbancí. Přesáhne-li rozdíl mezi těmito 2 limitní hodnotu SD, objeví se alarm SD.E Mezní hodnota SD je uvedena v kolonce "SD Limit" (v Abs 10 4 ). Mezní hodnota SD označuje vynechaní kontroly. Duplicitní mez: Všechny fotometrické kalibrátory se měří v duplikátech. Kontrola duplicity počítá % chyby a absolutní chybu absorbance (rozdíl) mezi těmito 4 / , V 7.0 Česky

11 V7.0 duplicitními měřeními. Získané kontrolní hodnoty se porovnají s % meze chyby a meze chyby absorbance. Zadání duplicitní meze 99 až označuje vynechání kontroly. 1. zadávací pole: Zadejte % meze chyby. 2. zadávací pole: Zadejte mez chyby absorbance. Mez citlivosti: Citlivost se vztahuje na poměr rozdílu absorbance a rozdílu koncentrace. Počítá se z naměřených absorbancí a uvedených hodnot koncentrací blank kalibrátoru (S1) a kalibrátoru intervalu (SN). Citlivost získaná kalibrací musí být v rámci určitých mezí. Není-li získaná citlivost v rámci těchto mezí, objeví se alarm Sens.E indikující chybnou kalibraci. Kalibrační křivka takové zkoušky nebude aktualizovaná. Rozsah meze citlivosti až označuje vynechání kontroly. 1. zadávací pole: Zadejte spodní mez citlivosti. 2. zadávací pole: Zadejte horní mez citlivosti. S1 Abs. Mez: Tato kontrola nastavuje horní a spodní mez absorbance pro blank kalibrátor, Std (1). Je-li absorbance pro Std (1) mimo tyto meze,systém vyvolá alarm S1A.E indikující chybnou kalibraci. Kalibrační křivka takové zkoušky nebude aktualizovaná. S1 Abs. Mezní minimum a maximum označuje vynechání kontroly. 1. zadávací pole: Zadejte spodní mez absorbance. 2. zadávací pole: Zadejte horní mez absorbance. Oblast metody kalibrace: Typ kalibrace: Z rozevíracího menu vyberte příslušný typ kalibrace. Bod: Až 6 kalibrátorů (bodů) lze definovat pro kalibraci zkoušky. Interval: Měří se kalibrátor, který odpovídá bodu intervalu a předešlá měřená kalibrační křivka se upraví na požadovanou hodnotu pro každý příslušný typ kalibrace. Definice aplikačních parametrů - záložka Range Pro zobrazení této obrazovky zvolte Utility > Application > Range. Pro aktivaci funkce automatického rerunu pro systém zvolte Start (všeobecné tlačítko) a v oblasti Automatic Rerun zvolte Change. V následující obrazovce zaškrtněte zaškrtávací políčka Routine anebo Stat. Kontrolní interval: Kontrolní interval založený na čase může být aktivován a definován. Po specifikování času (hodin) se automaticky vyžaduje měření kontroly kvality (Cause: Timeout) nebo je spuštěno auto měření kontroly kvality. Pokud je aktivováno zaškrtávací políčko, zadejte časový interval [ hodin]. Auto QC On Board Stability Time: Toto zaškrtávací políčko zvolte pro definování stability na palubě Auto QC vzorků. Pokud je aktivováno zaškrtávací políčko, zadejte čas na palubě [1 99 hodin]. Technická mez: Technická mez reflektuje rozsah koncentrace analytu, v rámci kterého je vztah mezi měřeným signálem (absorbance nebo rychlost změny v absorbanci) a koncentrací dobře definován. Každý výsledek pod spodní technickou mezí (<Test data alarm) se zopakuje se zvýšeným množstvím. Každý výsledek nad horní technickou mezí (>Test data alarm) se zopakuje se sníženým množstvím. 1. zadávací pole: Zadejte spodní technickou mez. 2. zadávací pole: Zadejte horní technickou mez. Mez opakování: Pro každou zkoušku je možné zadat klinicky relevantní rozsah. V případě, že výsledek zkoušky leží mimo tuto mez, ale v rámci rozsahu koncentrace definovaného jako technická mez aplikace, se zkouška opakuje se stejným množstvím vzorku a ředěním jako při prvním měření. Koncentrační rozsah zadaný v Mezi opakování musí být v rámci toho, který je zadaný v Technické mezi. 1. zadávací pole: Zadejte spodní mez opakování. 2. zadávací pole: Zadejte horní mez opakování. Kvalitativní oblast: Pokud je zvolena Qualitative area: Do polí prvního sloupce (1 5) lze zadat koncentraci horní meze. Jakýkoliv výsledek menší nebo rovnající se zde definované hodnotě bude vytištěn s textem vloženým do druhé kolonky. Je-li výsledek vyšší než rozsah (5), použije se zadání z políčka (6). L, H, I (sérový index): Definuje kontrolní hodnoty pro výsledky sérových indexů vzorků. Přesáhnou-li naměřené výsledky zadané hodnoty, objeví se označení. Při zadání 0 nebude provedena odpovídající kontrola. Korekční faktor: Každý výsledek aplikace může být korigován korekčním faktorem aplikace. 1. zadávací pole: Vložte faktor [ ]. 2. zadávací pole: Vložte přídavnou hodnotu [ ]. Změna aplikačních parametrů - záložka Other Pro zobrazení této obrazovky vyberte Utility > Application > Others. Desetinná místa Zadávací pole: definuje desetinná místa výsledku na výtisku [0 3]. Automatický "rerun": Zvolte toto zaškrtávací políčko pro aktivaci funkce automatického "rerunu" pro vybranou zkoušku. Po zvolení tohoto zaškrtávacího políčka bude zkouška automaticky vyžadovat rerun vždy, když bude výsledek označený s datovým alarmem. Je-li zvolen Automatic Rerun, zůstává vzorek v rotoru se stojánky, dokud nejsou k dispozici výsledky zkoušky , V 7.0 Česky 5 / 6

12 V7.0 Zvolte zkoušku ke kompenzaci pomocí vzorce v seznamu. Pro zvolení zkoušky, která je součástí vzorce, použijte Seznam testů. Zvolte Select po označení zkoušky pro přidání do vzorce, který je zobrazen nahoře v okně v řádku Formula. Pro zadání matematických operátorů a číslic ve správném pořadí s názvy zkoušek použijte část Calculator. Pro uložení nového vzorce zvolte Save. Nový vzorec se zobrazí v okně nahoře, v řádku Formula. Kód kalibrátoru: Zadejte příslušné číslo kódu kalibrátoru ( ) v zadávacím poli pro kalibrátory (1) až (6). Nepoužívejte kódy kalibrátorů z produktů Roche Diagnostics. Koncentrace: Po zadaní požadovaných hodnot kalibrátoru (v obrazovce Calibration > Install) se zde zobrazí koncentrace. Přiřazený stojánek: "Assigned" se zobrazí po přiřazení odpovídajícího kalibrátoru. Množství vzorku: Zobrazí se množství vzorku kalibrátoru, které je použito pro kalibraci. V případě, že se požaduje předředění, je pro předředění použito toto množství vzorku. Naředěné množství vzorku: V případě ředění kalibračního materiálu [s diluentem (vodou)] je množství ředěného kalibračního materiálu použitého pro kalibraci zobrazené v tomto poli. Množství diluentu: Zobrazí se množství diluentu použitého pro předředění. Definice aplikačních parametrů - záložka Formula Pro zobrazení této obrazovky vyberte Utility > Application > Formula. Přiřazení reagencií a diluentů k aplikacím vývojových kanálů 1. Na obrazovce Reagent > Setting označte příslušnou pozici testu na rotoru A nebo B. 2. Zvolte Manual Registration. Poté se otevře okno Manual Registration. 3. Ze seznamu zvolte příslušný název zkoušky. 4. Z rozevíracího seznamu zvolte typ reagencie. 5. Zvolte OK pro zavření okna. 6. Načtěte naplněný do přístroje na přiřazené pozici zkoušky. 7. Doporučujeme zkontrolovat úspěšné naplnění a plnící objem cobas c pack zvolením Reagent Registration > Execute. 8. Analogicky přiřaďte obsahující speciální diluent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO Obsah soupravy Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2014, Roche Diagnostics Objem po rekonstituci nebo smíchání Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v Výsledky zkoušek klinické chemie lze zpracovávat na systému a upravovat aplikováním vzorce pro kompenzovanou zkoušku. Pokud je aktivováno zaškrtávací políčko, zadejte vzorec. 6 / , V 7.0 Česky

13 V7.0 Informace pro objednání Systémové ID Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Roche/Hitachi cobas c 701/702 Nástroj pro otevírání/zavírání na vyžádání Česky Systémové informace Aplikace vývojového kanálu: ACN Diluenty vývojového kanálu: ACN Použití Nosič prázdných reagencií pro použití na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn Aplikace vývojového kanálu jsou založeny na konceptu otevřeného kanálu. Před použitím musí být aplikace vývojového kanálu do analyzátoru nainstalovaná pomocí Data Manageru a všechny parametry musí být zadány manuálně. Pro aplikace vývojového kanálu jsou k dostupné kazetové soupravy Roche Diagnostics (čtěte část "Informace pro objednání"). Tyto soupravy se skládají z s nádobkami různých velikostí. cobas c pack je předznačený čipem vývojového kanálu RFID navrchu. musí být ručně přiřazen k aplikaci vývojového kanálu před jeho načtením do analyzátoru. Zkoušky nepocházející od Roche Diagnostics lze přiřadit ke stanovenému vývojovému kanálu. Vyžaduje-li se diluent pro automatické předředění vzorku, musí být dodán v samostatném balení. Zkoušky pocházející od Roche Diagnostics jsou popsané v odpovídajících metodických listech. informace o nádobkách Pozice nádobek: Pozice B (velká nádobka): Pozice C (malá nádobka): Maximální plnící objem: 85.0 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 9.8 ml Maximální použitelný objem: 75.2 ml Maximální plnící objem: 28.0 ml Minimální mrtvý objem nádobky: 6.2 ml Maximální použitelný objem: 21.8 ml Příprava reagencie a diluentu Použijte pouze příslušenství uvedené v části "Informace pro objednání". Při přípravě čerstvých reagencií používejte vždy nové balení cobas c pack. Nikdy nepoužívejte opakovaně příslušenství určené pro , V 7.0 Česky 1 / 6 jednorázové použití, neboť může způsobit kontaminaci reagencií a ovlivnit výsledky. Nesprávné naplnění nádobek balení může mít za následek menší počet zkoušek nebo odmítnutí přístrojem. Popsaný postup dodržujte krok za krokem. Reagencie: Reagencii připravte podle pokynů výrobce. Výpočet použitelného objemu: Pro výpočet použitelného objemu (V userx ) pro každou reagencii stanovte pro danou zkoušku nejdříve následující parametry: N = počet zkoušek, který má být proveden na V piprx = Pipetovací objem reagencie na zkoušku v µl pro každou reagencii R1, R2 anebo R3 Upozornění: Počet zkoušek na musí být mezi 50 až Výpočet je založen na průměrné stabilitě na palubě v trvání 4 týdnů. V případě, kdy je stabilita na palubě mnohem delší, se může stát, že během rozšířeného použití cobas c pack sníží přístroj automaticky počet zkoušek. Stabilita na palubě je v Reagent Manageru nastavena na 0 hodin. Názvy R1, R2 a R3 odkazují na reagenční parametry na obrazovce aplikačních parametrů. Je-li napipetována třetí reagencie, musí být pro použití stanovení použit druhý cobas c pack. Použijte tyto deskriptory pro všechny následující kroky, což platí i v případě, že ve zkoušce je použita pouze 1 reagencie. V user1 (ml) = N * V pipr1 (µl)/1000 V user3 (ml) = N * V pipr3 (µl)/1000 Příklad: N = 150 zkoušek na V pipr1 = 100 µl na zkoušku V pipr3 = 20 µl na zkoušku Výpočet použitelného objemu: V user1 = 150 * 100 / 1000 = 15.0 ml V user3 = 150 * 20 / 1000 = 3.0 ml Výpočet plnícího objemu nádobky: Pro výpočet plnícího objemu (V fillrx ) pro každou reagencii použijte následující rovnice. V fillr1 (ml) = N * V pipr1 (µl)/ V fillr3 (ml) = N * V pipr3 (µl)/ Příklad: N = 150 zkoušek na V pipr1 = 100 µl na zkoušku V pipr3 = 20 µl na zkoušku Výpočet plnícího objemu: V fillr1 = 150 * 100/ = 24.8 ml V fillr3 = 150 * 20/ = 9.2 ml Důležité: Plnící objem pro nádobku B (např. R1) nesmí překročit 85.0 ml. Pro nádobku C (např. R3) nesmí plnící objem překročit 28.0 ml. Nastane-li tato situace u některé z reagencií, musí být počet zkoušek na balení cobas c pack snížen a použitelné a plnící objemy pro všechny reagencie přepočítány. Plnění

14 V7.0 Pozice nádobek: Carry over reagenční jehlou (v závislosti na pipetování reagencie definovaném v nastavení aplikace DC): Vstup v Utility > Special Wash > Reagent Probe > Module Type 701 nebo Module Type 702 > user rule Jehla Z test. reagencie Z Do test. reagencie Na Typ promytí 1 DC R1 ALL R1 D DC R2 ALL R2 D DC R3 ALL R3 D DC R2 ALL R3 D DC R3 ALL R2 D1 180 Množství (µl) Přenos mezi vzorky reakční celou: Vstup v Utility > Special Wash > Cell Module Type 701 nebo Module Type 702 > user rule Pravidla pro plnění: Pozici B naplňte obvykle R1. Pozici C naplňte obvykle R3. 1. Pro odšroubování víček z pozice B a C použijte otvírák na víčka. 2. Otočte směrem k sobě jak je zobrazeno výše. 3. Pozice B je nyní na levé straně a pozice C na pravé straně. 4. Odpovídající množství R1 dle výpočtu výše nalijte pomalu a opatrně do otevřené nádobky (pozice B). Zabraňte přetečení nádobky. 5. Odpovídající množství R3 dle výpočtu výše nalijte pomalu a opatrně do otevřené nádobky (pozice C). Zabraňte přetečení nádobky. Příklad (použitím výše uvedených výpočtů): 24.8 ml R1 nalijte do velké nádobky na levé straně (pozice B). 9.2 ml R3 nalijte do malé nádobky na pravé straně (pozice C). Upozornění: Možná je jakákoliv kombinace pozice a typu reagencie. Je potřeba zvážit všechny výše popsané důsledky a omezení. Diluent: Diluent připravte podle pokynů výrobce. Definovaná nádobka diluentu (B a C) musí být naplněna maximálním plnícím objemem. Při použití více než 1 nádobky diluentu přepne přístroj automaticky na další nádobku až do vyprázdnění všech nádobek. Na obrazovce Utility Reagent Settings (Utility > System > Utility Reagent Settings) zvolte pro zadání využitelného objemu pro nádobky diluentu k jejich nadefinování Bottle Setting. Pozice B (velká nádobka): Pozice C (malá nádobka): Využitelný objem: 74.0 ml Využitelný objem: 20.0 ml je nyní připraven k použití. Upozornění: Před načtením balení do přístroje se musí toto balení vyhradit pro aplikaci vývojového kanálu. Požadavky na speciální promytí musí být definovány s mycími cykly pro reagenční jehly a reakční cely po každém stanovení vývojového kanálu (DC). Pro každý vývojový kanál musí být zadány následující kombinace (D1 = NaOHD v cobas c pack): Test R1 Typ R1 Vol. (µl) R2 Typ R2 Vol. (µl) DC D1 125 D1 125 Po vyjmutí balení z přístroje ho nelze již znovu načíst. Po načtení do přístroje je každé balení cobas c pack registrováno jako plné v inventáři reagencií. Z tohoto důvodu, je-li do přístroje načteno použité anebo jen částečně naplněné balení, může dojít ke snížení počtu zkoušek nebo k jeho odmítnutí přístrojem. Parametry aplikace vývojového kanálu Instalace aplikací vývojových kanálů 1. Zvolte Utility > Application, aby se zobrazila obrazovka aplikace. 2. Zvolte Download, aby se otevřela obrazovka pro stahování. 3. Zvolte Application Code v oblasti Search Using a zvolte aplikační kód mezi až z rozevíracího seznamu. 4. Vyberte Search pro zahájení vyhledávání zvolených kritérií. Zobrazí se výsledky hledání. 5. Označte zaškrtávací políčko v kolonce Selection pro stažení odpovídající aplikace a zvolte Download 6. Poté se otevře okno Confirmation. Krátký název zkoušky přiřazený k aplikaci se automaticky zobrazí v textovém políčku Application Name (DC ). Uživatel může však v případě potřeby zadat odlišný krátký název zkoušky (do 5 znaků). Zde lze zvolit měřící jednotku a registrační číslo (kanál) aplikace. Myslete, prosím, na to, že tyto definice nelze později měnit. Pro stažení aplikace zvolte OK a zavřete okno. 7. Všechny parametry pro vývojový kanál nadefinujte takto. Definice aplikačních parametrů - záložka Analyze Pro zobrazení obrazovky analýzy vyberte Utility > Application > Analyze. 2 / , V 7.0 Česky