Souhrn údajů o přípravku

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Souhrn údajů o přípravku"

Transkript

1 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Meloxiwin 7,5 mg Meloxiwin 15 mg 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna tableta obsahuje meloxicamum 7,5 mg nebo 15 mg Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Tablety Meloxiwin 7,5 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany vyraženo pod sebou B a 18, z druhé strany hladké. Meloxiwin 15 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlicí rýhou, nad půlicí rýhou vyraženo B a pod půlicí rýhou vyraženo 19, z druhé strany hladké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace - Krátkodobá symptomatická léčba exacerbované osteoartrózy. - Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy Dávkování a způsob podání Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg/den. V případě, že nedojde ke zlepšení, může být dávka zvýšena na 15 mg/den. Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida: 15 mg/den. (Viz také bod Zvláštní skupiny pacientů ). Podle terapeutického účinku může být dávka snížena na 7,5 mg/den. NEPŘEKRAČUJTE DENNÍ DÁVKU 15 mg. Celková denní dávka se užívá jako jedna dávka během jídla a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou. Vzhledem k tomu, že rizika spojená s užíváním meloxikamu se zvyšují s dávkou a dobou užívání, má se užívat nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu. Je třeba pravidelně hodnotit klinickou odezvu a pacientovu potřebu symptomatické úlevy, zvláště u pacientů s osteoartrózou. Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2) U starších pacientů je doporučené dávkování při dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy 7,5 mg/den. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg (viz bod 4.4). Renální insuficience (viz bod 5.2): U dialyzovaných pacientů s vážným narušením funkce ledvin nesmí dávka přesáhnout 7,5 mg/den. U pacientů s mírnou a střední renální insuficiencí (tj. s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min) není třeba snižovat dávku. (U pacientů s vážně narušenou funkcí ledvin viz bod 4.3.). Jaterní insuficience: U pacientů s mírnou a střední jaterní insuficiencí není třeba snižovat dávku. (U pacientů s vážně narušenou funkcí jater viz bod 4.3.). Děti a dospívající do 15ti let: Děti mladší 15-ti let nemají přípravek užívat Kontraindikace

2 - těhotenství a kojení (viz bod 4.6. Těhotenství a kojení ). - přecitlivělost na meloxikam nebo jakoukoliv složku přípravku; přecitlivělost na látky s podobným účinkem, např. léky ze skupiny NSA nebo kyselinu acetylsalicylovou (aspirin). Přípravek Meloxiwin 7,5 mg / 15 mg nesmí být podáván pacientům, u kterých se po předchozím podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků skupiny NSA vyskytly astmatické záchvaty, nosní polypy, angioedém či kopřivka. - aktivní peptický vřed nebo anamnéza rekurentního peptického vředu. - závažná jaterní insuficience. - nedialyzovaná těžká renální insuficience. - gastrointestinální nebo cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácivé poruchy. - závažná dekompenzovaná srdeční insuficience Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro užití - Je třeba zvýšená pozornost při podávání meloxikamu pacientům s bronchiálním astmatem nebo pacientům s anamnézou astmatu, neboť léky ze skupiny NSA mohou u těchto pacientů vyvolat bronchospazmus. - Anamnéza ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být objasněna, abychom se ujistili, že je pacient před začátkem léčby meloxikamem zcela vyléčen. Pozornost by měla být nepřetržitě věnována možné recidivě těchto chorob u pacientů, jejichž anamnéza zahrnuje tyto choroby a jsou léčeni meloxikamem. - U pacientů s gatrointestinálními symptomy nebo s anamnézou gastrointestinálních chorob (např. ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) je nutné pečlivě sledovat výskyt poruch zažívacího traktu, zvláště gastrointestinálního krvácení. - Během léčby meloxikamem byly, stejně jako u jiných léků skupiny NSA, hlášeny případy gastrointestinálního krvácení, vředu nebo perforace vředu (ve vzácných případech fatální). Tyto případy se mohou vyskytnout během léčby, doprovázené nebo nedoprovázené varovnými příznaky nebo předchozím výskytem závažných gastrointestinálních příhod. Krvácení do zažívacího traktu, vřed a perforace má obvykle vážnější průběh u starších pacientů (viz bod 4.8). - Při výskytu gastrointestinálního krvácení nebo vředu u pacientů léčených meloxikamem musí být užívání léku ukončeno. - Výskyt vážných kožních reakcí a život ohrožujících hypersenzitivních reakcí (např. anafylaktických reakcí) je znám při užívání léků skupiny NSA včetně skupiny oxikamů. V takových případech musí být léčba meloxikamem okamžitě přerušena a je nutné pečlivé monitorování stavu. - V ojedinělých případech mohou být léky skupiny NSA příčinou intersticiální nefritidy, glomerulonefritidy, medulární nekrózy nebo nefrotického syndromu. - Stejně jako u jiných léků skupiny NSA bylo zaznamenáno krátkodobé zvýšení hladin sérových transamináz, zvýšení sérového bilirubinu nebo jiných parametrů jaterních funkcí, zvýšení sérového kreatininu, močoviny v krvi a objevily se jiné laboratorní odchylky, většinou byly dočasné a nevýznamné. V případě, že by odchylka byla významná nebo přetrvávající, musí být podávání meloxikamu přerušeno a provedena příslušná vyšetření. - V souvislosti s užíváním léků skupiny NSA se může vyskytnout retence sodíku, draslíku a vody i vzájemná interference s natriuretickým účinkem diuretik. U některých pacientů se srdečním selháním nebo hypertenzí může dojít ke zhoršení stavu (viz bod 4.2 a bod 4.3) - Léky skupiny NSA inhibují syntézu renálních prostaglandinů, které hrají podpůrnou roli v udržování perfuze ledvin u pacientů se sníženou perfuzí ledvin a se sníženým krevním objemem. Léky skupiny NSA mohou v těchto případech vyvolat dekompenzaci latentního renálního selhání. Po vysazení těchto léků se obvykle renální funkce plně upravuje na hodnoty před léčbou. Riziko se týká všech starších pacientů, pacientů se srdečním selháním, s jaterní cirhózou, nefrotickým syndromem a renálním selháním, pacientů léčených diuretiky nebo pacientů, kteří podstoupili rozsáhlé chirurgické zákroky, které vyvolaly

3 hypovolemii. U těchto pacientů je třeba pečlivě monitorovat diurézu a renální funkce (viz bod 4.2 a bod 4.3) - Nežádoucí účinky jsou tolerovány hůře staršími, křehkými nebo oslabenými pacienty; tito pacienti by proto měli být pečlivě monitorováni. Stejně jako u jiných léků skupiny NSA je třeba zvýšené opatrnosti při léčbě starších pacientů, u kterých je zvýšená pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, jater nebo srdce. - V případě nedostatečného terapeutického účinku nesmí být překročena doporučená maximální denní dávka a nesmí být podávány další léky skupiny NSA; jejich podávání by mohlo zvýšit toxicitu bez prokázaného terapeutického prospěchu. Pokud nedojde ke zlepšení během několika dnů, je třeba znovu zvážit klinický prospěch léčby. - Stejně jako jiné léky skupiny NSA může meloxikam maskovat symptomy probíhající infekční nemoci. - Stejně jako u jiných léků, které inhibují syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinů, může užívání meloxikamu zhoršit plodnost a proto není užívání doporučeno u žen, které si přejí otěhotnět. U žen, které mají obtíže otěhotnět nebo u kterých se vyšetřuje důvod neplodnosti, je třeba uvažovat o ukončení léčby meloxikamem. Pacienti s vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózogalaktózovou malabsorpcí nesmí užívat tablety Meloxiwin Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce: Jiné léky skupiny NSA včetně salicylátů: současné podávání více než jednoho léku skupiny NSA může zvýšit riziko vzniku gastrointestinálního vředu a krvácení díky jejich synergickému působení. Současné podávání meloxikamu a dalších léků skupiny NSA se nedoporučuje (viz bod 4.4). Diuretika: podávání léků skupiny NSA je spojeno s možností vývoje akutní renální insuficience zvláště u dehydratovaných pacientů. Pacienti léčení současně diuretiky a meloxikamem musí být přiměřeně hydratováni a před zahájením léčby je třeba zkontrolovat jejich renální funkce. Perorální antikoagulancia: zvýšené riziko krvácení prostřednictvím inhibice funkce krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice. Současné podávání léků skupiny NSA a perorálních antikoagulancií se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je užívání kombinací těchto léků nezbytné, je důležité pečlivé sledování účinku antikoagulancií (INR). Trombolytika a inhibitory funkce krevních destiček: zvýšené riziko krvácení je dáno inhibicí funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální sliznice. ACE-inhibitory a antagonisté receptorů pro angiotensin II: léky ze skupiny NSA (včetně kyseliny acetylsalicylové >3 g/den) a antagonisté receptorů pro angiotensin II mají synergický účinek na snížení glomerulární filtrace, což může být ještě zvýšeno při zhoršené funkci ledvin. U starších a/nebo dehydratovaných pacientů může tato kombinace vést přímým vlivem na glomerulární filtraci k akutnímu selhání ledvin. Na počátku léčby se doporučuje sledovat renální funkce a udržet dostatečnou hydrataci pacienta. Současné podání může navíc způsobit pokles antihypertenzivní účinnosti ACE-inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotensin II, který může vést k částečné ztrátě jejich účinku (způsobené inhibicí syntézy prostaglandinů s vasodilatačním účinkem). Další antihypertenziva (např. beta-blokátory): jak by popsáno v předchozím odstavci, může dojít k poklesu antihypertenzivní účinnosti beta-blokátorů (způsobenému inhibicí syntézy prostaglandinů s vasodilatačním účinkem). Cyklosporin:

4 nefrotoxicita cyklosporinu může být zvyšována léky skupiny NSA pro jejich účinek na renální prostaglandiny. Při současném podávání je třeba monitorovat renální funkce, zvláště u starších pacientů. Nitroděložní tělísko: možné riziko snížení účinnosti nitroděložního tělíska vlivem léků ze skupiny NSA bylo hlášeno, ale další potvrzení je nezbytné. Glukokortikoidy: stejně jako u jiných léků skupiny NSA je třeba zvýšené opatrnosti při současném podávání s glukokortikoidy vzhledem ke zvýšenému riziku gastrointestinálního krvácení. Farmakokinetické interakce (vliv meloxikamu na farmakokinetiku dalších léků): Lithium: léky skupiny NSA zvyšují plazmatickou hladinu lithia (snížením renální exkrece lithia) a ta může dosáhnout toxických hodnot. Současná léčba lithiem a léky NSA se nedoporučuje (viz bod 4.4). Je-li tato kombinace opravdu nezbytná, je doporučeno monitorovat hladinu lithia v plazmě při zahájení léčby, změně dávky a při ukončení léčby meloxikamem. Metotrexát: látky NSA mohou snížit tubulární sekreci metotrexátu, čímž zvyšují plazmatickou koncentraci metotrexátu. Z tohoto důvodu se současná léčba léky NSA nedoporučuje u pacientů, kteří užívají metotrexát ve vysokých dávkách 15 mg/týdně a více (viz bod 4.4). Riziko interakcí mezi NSA a metotrexátem by měly být vzaty v úvahu také u pacientů s nízkými dávkami metotrexátu, zvláště při zhoršené renální funkci. Je-li současná léčba nezbytná, je doporučeno sledovat krevní obraz a renální funkce. Během prvních tří dnů je třeba opatrnosti v případě podání NSA a metotrexátu, protože může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace metotrexátu a zvýšení toxicity. Přestože farmakokinetika metotrexátu (15 mg/týdně) nebyla významně ovlivněna současným podáním meloxikamu, je třeba mít na paměti, že hematologická toxicita metotrexátu se může zvýšit při podání NSA (viz výše a bod 4.8.). Farmakokinetické interakce (vliv jiných léků na farmakokinetiku meloxikamu): Cholestyramin: Cholestyramin zvyšuje eliminaci meloxikamu narušením enterohepatické cirkulace, takže clearance meloxikamu se zvyšuje o 50% a jeho poločas se snižuje na 13 ± 3 hodiny. Tato interakce je klinicky významná. Při současném podávání antacid, cimetidinu a digoxinu nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické lékové interakce Těhotenství a kojení Kojení Léky ze skupiny NSA se vylučují do mateřského mléka. Proto nesmí být tyto léky během kojení užívány. Těhotenství Inhibitory syntézy prostaglandinů mohou negativně ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya a plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdeční malformace a gastroschisy po užití inhibitoru prostaglandinové syntézy v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulární malformace se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a s dobou podávání. U zvířat vedlo podávání inhibitoru prostaglandinové syntézy ke zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryofetálních úmrtí. U zvířat, kterým byl v období organogeneze podáván inhibitor prostaglandinové syntézy, byl pozorován zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Meloxikam se nesmí podávat během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud není naprosto nezbytný. Pokud meloxikam užívá žena, která se chystá otěhotnět nebo je v prvním a druhém trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a doba podávání co nejkratší.

5 Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory prostaglandinové syntézy způsobit u plodu: - kardiopulmonární toxicitu (s příliš časným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí) - renální dysfunkci, která se může rozvinout do renálního selhání s oligo-hydramniem. u matky (ke konci těhotenství) a u novorozence: - možné prodloužení krvácení; antiagregační vliv může být patrný už při velmi nízkých dávkách - inhibici kontrakcí dělohy, která může vést k oddálení nebo prodloužení porodu. Proto je meloxikam během posledních tří měsíců těhotenství kontraindikován Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů Žádné specifické studie zabývající se ovlivněním schopnosti řízení motorových vozidel a obsluhy strojů neexistují. Vzhledem k farmakodynamickému profilu a hlášeným nežádoucím účinkům však meloxikam nejspíše nebude mít žádný nebo jen zanedbatelný vliv na tyto schopnosti. Doporučuje se však vyhnout se řízení motorových vozidel a obsluze strojů při výskytu poruch zraku, ospalosti, závrati nebo jiných poruch centrálního nervového systému Nežádoucí účinky a) obecný popis Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je založena na počtu hlášení z klinických studií bez zřetele na kauzalitu. Údaje z klinických studií zahrnují 3750 pacientů léčených denními dávkami 7,5 mg či 15 mg meloxikamu v tabletách nebo tobolkách po dobu nejdéle 18 měsíců (průměrná doba léčby 127 dnů). Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu takto: Velmi časté (<1/10); Časté (<1/100 a >1/10); Méně časté (<1/1 000 a >1/100); Vzácné (<1/ a >1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000). b) soupis nežádoucích účinků Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie Méně časté: změny krevního obrazu: leukocytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza (viz bod c)). Poruchy imunitního systému Vzácné: anafylaktické/anafylaktoidní reakce. Psychiatrické poruchy Vzácné: změny nálad, nespavost a noční děsy. Poruchy nervového systému Časté: pocit omámení, bolest hlavy Méně časté: závrať, tinitus, ospalost Vzácné: zmatenost Oční poruchy Vzácné: poruchy vizu včetně rozmazaného vidění. Srdeční poruchy Méně časté: palpitace Cévní poruchy Méně časté: hypertenze (viz bod 4.4), flush Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: u některých pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné léky ze skupiny NSA byl pozorován vznik astmatických záchvatů.

6 Gastrointestinální poruchy: Časté: dyspepsie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, plynatost, průjem Méně časté: gastrointestinální krvácení, peptický vřed, ezofagitida, stomatitida. Vzácné: gastrointestinální perforace, gastritida, kolitida. Peptický vřed, perforace nebo gastrointestinální krvácení mohou být vážné, zvláště u starších pacientů (viz bod 4.4). Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: přechodné ovlivnění testů jaterních funkcí (např. zvýšení hladin transaminázy nebo bilirubinu) Vzácné: hepatitida. Poruchy kůže a podkoží Časté: pruritus, exantém Méně časté: kopřivka Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém, puchýře, jako např. multiformní erytém a fotosenzitivita. Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: renální dysfunkce (např. zvýšení hladiny kreatininu nebo močoviny) Vzácné: renální selhání (viz bod 4.4). Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: edém, edém dolních končetin. c) informace o jednotlivých závažných a/nebo častých nežádoucích účincích Nejčastěji byly hlášeny gastrointestinální obtíže. V ojedinělých případech byla zaznamenána agranulocytóza u pacientů léčených meloxikamem a dalšími potenciálně myelotoxickými léky (viz bod 4.5) Předávkování Akutní předávkování látkami ze skupiny NSA se většinou omezuje na tyto symptomy: letargie, ospalost, nauzea, zracení, bolest v epigastriu. Tyto symptomy při podpůrné péči většinou vymizí. Může se vyskytnout gastrointestinální krvácení. Těžká otrava může vést k hypertenzi, akutnímu renálnímu selhání, jaterní dysfunkci, útlumu dýchání, kómatu, křečím, kardioaskulárnímu kolapsu a srdeční zástavě. Po užití terapeutické dávky látek NSA byly hlášeny anafylaktoidní reakce a mohou se vyskytnout i po předávkování. Při předávkování látkami ze skupiny NSA musí být poskytnuta symptomatická a podpůrná péče. V klinické studii byla prokázána zrychlená eliminace meloxikamu po perorálním užití 4 g cholestyraminu třikrát denně. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiflogistika, nesteroidní antirevmatika, oxikamy. ATC skupina M01 AC06 Meloxikam je nesteroidní antirevmatikum (NSA) ze skupiny oxikamů s protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkem. Meloxikam prokázal protizánětlivý účinek v klasických modelech zánětu. Stejně jako u ostatních léků ze skupiny NSA není přesný mechanismus účinku znám. Všechny léky ze skupiny NSA (včetně meloxikamu) mají nejméně jeden společný mechanismus účinku - inhibují biosyntézu prostaglandinů, které jsou známy jako mediátory zánětu Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

7 Meloxikam je dobře absorbován z gastrointestinálním traktu, což dokládá jeho vysoká absolutní biologická dostupnost 89% po perorálním užití (tobolky). Bylo prokázáno, že tablety, suspenze pro perorální podání a tobolky jsou bioekvivalentní. Při jednorázovém podání je maximální plazmatické koncentrace dosaženo během 2 hodin po podání suspenze a po 5-6 hodinách po podání pevných perorálních forem (tobolky a tablety). Při opakovaném podání je ustáleného stavu dosaženo po 3-5 dnech. Dávkování jednou denně vede k plazmatickým koncentracím s relativně malou fluktuací mezi hraničními hodnotami (mezi 0,4-1,0 mikrogramů/ml pro dávku 7.5 mg a 0,8-2,0 mikrogramů/ml pro dávku 15 mg (C min a C max v ustáleném stavu). Maximální plazmatická koncentrace meloxikamu v ustáleném stavu je dosažena během 5-6 hodin po podání tobolek, tablet a perorální suspenze. Po více než roční léčbě je koncentrace léčivé látky stejná jako v počátečním ustáleném stavu Absorpce meloxikamu po perorálním podání není ovlivněna současným podáním potravy. Komentář [JP1]: nebo mezi hraničními hodnotami Distribuce Meloxikam je silně vázán na plazmatické proteiny, hlavně na albumin (99%). Meloxikam proniká synoviální tekutinou a zde dosahuje přibližně poloviční koncentrace než v plazmě. Distribuční objem je nízký, průměrně 11l. Interindividuální variabilita je asi 30-40%. Metabolismus Meloxikam je metabolizován převážně v játrech. V moči byly nalezeny 4 farmakodynamicky neaktivní metabolity. Hlavní metabolit, 5 -karboxymeloxikam (60% dávky) vzniká oxidací přechodného metabolitu 5 hydroxymethylmeloxikamu, který je také v malém množství vyloučen (9% dávky).studie in vitro ukazují, že CYP 2C9 s částečným přispěním izoenzymu CYP 3A4 hraje v tomto metabolismu důležitou roli. Peroxidázová aktivita pacienta je pravděpodobně odpovědná za vznik dalších dvou metabolitů, které tvoří 16% a 4% podané dávky. Eliminace Meloxikam je eliminován převážně ve formě metabolitů; polovina dávky je vyloučena močí, zbytek stolicí. Méně než 5% dávky je vyloučeno v nezměněné formě stolicí, zatímco pouze stopová množství nezměněné látky se vylučují močí. Střední eliminační poločas je přibližně 20 hodin. Plazmatická clearance je průměrně 8 ml/min. Linearita / nelinearita Meloxikam má lineární farmakokinetiku při dávkách 7.5 mg a15 mg po perorálním a intramuskulárním podání. Zvláštní populace Selhání jater / ledvin Ani zhoršená funkce jater ani mírné až střední selhání ledvin nemá významný vliv na farmakokinetiku meloxikamu. V terminálním stadiu renální insuficience je distribuční objem zvýšený a denní dávka 7,5 mg nesmí být překročena (viz bod 4.2 a 4.3). Starší pacienti U starších pacientů je plazmatická clearance v ustáleném stavu mírně snížená ve srovnání s mladšími pacienty Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Preklinické studie ukázaly, že toxikologický profil meloxikamu je stejný jako toxikologický profil ostatních léků skupiny NSA: gastrointestinální vředy a eroze, nekróza renálních papil při vysokých dávkách během dlouhodobého podávání dvěma druhům zvířat. Reprodukční studie s perorálním podáním u krys ukázaly pokles počtu ovulací, inhibici implantace a embryotoxické účinky (zvýšená resorpce) při dávkách toxických pro matku 1 mg/kg a vyšších. Použité dávky překračovaly klinické dávkování ( mg) přibližně 5 až 10krát při přepočtu na mg/kg (osoba s hmotností 75 mg). Byl prokázán fetotoxický účinek na konci těhotenství, známý ve spojení se všemi inhibitory prostagladinu. Ani

8 in vitro, ani in vivo studie neprokázaly žádné mutagenní účinky. U potkanů a myší nebylo objeveno karcinogenní riziko při podávání mnohem vyšších dávek než klinicky použitých dávek. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Pomocné látky Dihydrát citronanu sodného, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3. Doba použitelnosti 3 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistry, balení obsahuje 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Winthrop Médicaments, 1-13 boulevard Romain Rolland, Paris, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Meloxiwin 7,5 mg : 29/596/05-C Meloxiwin 15 mg: 29/597/05-C 9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melobax 15 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls126626/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls126626/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls126626/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melocox 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133631/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Artrilom 7,5 mg Artrilom 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Artrilom

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RECOXA 15 Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Recoxa 15: Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melovis 15 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg v 1 tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162468/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melocox 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: meloxicamum 15 mg Pomocné látky: laktóza 126,00

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxicamum. Pomocná látka: tento přípravek obsahuje 81,7 mg laktózy v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxicamum. Pomocná látka: tento přípravek obsahuje 81,7 mg laktózy v 1 tabletě. sp.zn.sukls151971/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Meloxicam Mylan 15 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxicamum. Pomocná látka: tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185256/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melovis 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oramellox 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg Pomocné látky: E 421: mannitol 252,6 mg, E 420: sorbitol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-MELOXICAM 7,5 mg APO-MELOXICAM 15 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje meloxicamum 7,5 mg nebo 15 mg. Pomocné látky:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROFENID 50 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ketoprofenum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg. Sp.zn.sukls259906/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012

sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMESIL 100 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje nimesulidum100

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MELOXICAM 7,5 mg APO-MELOXICAM 15 mg tablety meloxicamum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MELOXICAM 7,5 mg APO-MELOXICAM 15 mg tablety meloxicamum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MELOXICAM 7,5 mg APO-MELOXICAM 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA 100 SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls77078/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls106536/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls106536/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls106536/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Keplat, 20 mg, léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna léčivá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum sp.zn.sukls151971/2012 a k sp.zn.sukls69213/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Dávkování Předpis vhodných dávek má být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.

Dávkování Předpis vhodných dávek má být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu. Sp.zn.sukls17773/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xefo Rapid 8 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lornoxicamum 8 mg. Úplný seznam

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. sukls13022/205

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. sukls13022/205 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. sukls13022/205 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DONA prášek pro přípravu perorálního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu

3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. MELOVIS 15 mg Tablety Meloxicamum

Příbalová informace: informace pro pacienta. MELOVIS 15 mg Tablety Meloxicamum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185256/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta MELOVIS 15 mg Tablety Meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání.

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 2 mg/ml injekční roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá( látka: Meloxicamum Pomocné

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls39519/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMED 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11614/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71064/10

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71064/10 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls71064/10 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Noflamen 7,5 mg Noflamen 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

200-400 mg ibuprofenu

200-400 mg ibuprofenu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuberl 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Brufen sirup 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 100 mg v 5 ml sirupu Obsahuje methylparaben, propylparaben, sacharosu, sorbitol, oranžovou žluť. Úplný seznam pomocných

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36276/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36276/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36276/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010 Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 5% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls225294/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESULID 100 mg tablety granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Jeden sáček obsahuje

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivé látky: Acidum acetylsalicylicum

2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivé látky: Acidum acetylsalicylicum sp.zn.sukls153805/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Acylcoffin 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivé látky: Acidum acetylsalicylicum Coffeinum Pomocné látky viz 6.1. 450 mg 50 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls20899/2006 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam retard SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v jedné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157419/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157419/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157419/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin C šumivé tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivé

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené ASPIRIN 0,5 a z druhé znakem BAYER.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené ASPIRIN 0,5 a z druhé znakem BAYER. sp.zn. sukls181527/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje léčivou látku: Acidum acetylsalicylicum 500 mg

Více