Souhrn údajů o přípravku

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Souhrn údajů o přípravku"

Transkript

1 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Meloxiwin 7,5 mg Meloxiwin 15 mg 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna tableta obsahuje meloxicamum 7,5 mg nebo 15 mg Pomocné látky viz bod LÉKOVÁ FORMA Tablety Meloxiwin 7,5 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany vyraženo pod sebou B a 18, z druhé strany hladké. Meloxiwin 15 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlicí rýhou, nad půlicí rýhou vyraženo B a pod půlicí rýhou vyraženo 19, z druhé strany hladké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace - Krátkodobá symptomatická léčba exacerbované osteoartrózy. - Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy Dávkování a způsob podání Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg/den. V případě, že nedojde ke zlepšení, může být dávka zvýšena na 15 mg/den. Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida: 15 mg/den. (Viz také bod Zvláštní skupiny pacientů ). Podle terapeutického účinku může být dávka snížena na 7,5 mg/den. NEPŘEKRAČUJTE DENNÍ DÁVKU 15 mg. Celková denní dávka se užívá jako jedna dávka během jídla a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou. Vzhledem k tomu, že rizika spojená s užíváním meloxikamu se zvyšují s dávkou a dobou užívání, má se užívat nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu. Je třeba pravidelně hodnotit klinickou odezvu a pacientovu potřebu symptomatické úlevy, zvláště u pacientů s osteoartrózou. Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2) U starších pacientů je doporučené dávkování při dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy 7,5 mg/den. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg (viz bod 4.4). Renální insuficience (viz bod 5.2): U dialyzovaných pacientů s vážným narušením funkce ledvin nesmí dávka přesáhnout 7,5 mg/den. U pacientů s mírnou a střední renální insuficiencí (tj. s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min) není třeba snižovat dávku. (U pacientů s vážně narušenou funkcí ledvin viz bod 4.3.). Jaterní insuficience: U pacientů s mírnou a střední jaterní insuficiencí není třeba snižovat dávku. (U pacientů s vážně narušenou funkcí jater viz bod 4.3.). Děti a dospívající do 15ti let: Děti mladší 15-ti let nemají přípravek užívat Kontraindikace

2 - těhotenství a kojení (viz bod 4.6. Těhotenství a kojení ). - přecitlivělost na meloxikam nebo jakoukoliv složku přípravku; přecitlivělost na látky s podobným účinkem, např. léky ze skupiny NSA nebo kyselinu acetylsalicylovou (aspirin). Přípravek Meloxiwin 7,5 mg / 15 mg nesmí být podáván pacientům, u kterých se po předchozím podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků skupiny NSA vyskytly astmatické záchvaty, nosní polypy, angioedém či kopřivka. - aktivní peptický vřed nebo anamnéza rekurentního peptického vředu. - závažná jaterní insuficience. - nedialyzovaná těžká renální insuficience. - gastrointestinální nebo cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácivé poruchy. - závažná dekompenzovaná srdeční insuficience Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro užití - Je třeba zvýšená pozornost při podávání meloxikamu pacientům s bronchiálním astmatem nebo pacientům s anamnézou astmatu, neboť léky ze skupiny NSA mohou u těchto pacientů vyvolat bronchospazmus. - Anamnéza ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být objasněna, abychom se ujistili, že je pacient před začátkem léčby meloxikamem zcela vyléčen. Pozornost by měla být nepřetržitě věnována možné recidivě těchto chorob u pacientů, jejichž anamnéza zahrnuje tyto choroby a jsou léčeni meloxikamem. - U pacientů s gatrointestinálními symptomy nebo s anamnézou gastrointestinálních chorob (např. ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) je nutné pečlivě sledovat výskyt poruch zažívacího traktu, zvláště gastrointestinálního krvácení. - Během léčby meloxikamem byly, stejně jako u jiných léků skupiny NSA, hlášeny případy gastrointestinálního krvácení, vředu nebo perforace vředu (ve vzácných případech fatální). Tyto případy se mohou vyskytnout během léčby, doprovázené nebo nedoprovázené varovnými příznaky nebo předchozím výskytem závažných gastrointestinálních příhod. Krvácení do zažívacího traktu, vřed a perforace má obvykle vážnější průběh u starších pacientů (viz bod 4.8). - Při výskytu gastrointestinálního krvácení nebo vředu u pacientů léčených meloxikamem musí být užívání léku ukončeno. - Výskyt vážných kožních reakcí a život ohrožujících hypersenzitivních reakcí (např. anafylaktických reakcí) je znám při užívání léků skupiny NSA včetně skupiny oxikamů. V takových případech musí být léčba meloxikamem okamžitě přerušena a je nutné pečlivé monitorování stavu. - V ojedinělých případech mohou být léky skupiny NSA příčinou intersticiální nefritidy, glomerulonefritidy, medulární nekrózy nebo nefrotického syndromu. - Stejně jako u jiných léků skupiny NSA bylo zaznamenáno krátkodobé zvýšení hladin sérových transamináz, zvýšení sérového bilirubinu nebo jiných parametrů jaterních funkcí, zvýšení sérového kreatininu, močoviny v krvi a objevily se jiné laboratorní odchylky, většinou byly dočasné a nevýznamné. V případě, že by odchylka byla významná nebo přetrvávající, musí být podávání meloxikamu přerušeno a provedena příslušná vyšetření. - V souvislosti s užíváním léků skupiny NSA se může vyskytnout retence sodíku, draslíku a vody i vzájemná interference s natriuretickým účinkem diuretik. U některých pacientů se srdečním selháním nebo hypertenzí může dojít ke zhoršení stavu (viz bod 4.2 a bod 4.3) - Léky skupiny NSA inhibují syntézu renálních prostaglandinů, které hrají podpůrnou roli v udržování perfuze ledvin u pacientů se sníženou perfuzí ledvin a se sníženým krevním objemem. Léky skupiny NSA mohou v těchto případech vyvolat dekompenzaci latentního renálního selhání. Po vysazení těchto léků se obvykle renální funkce plně upravuje na hodnoty před léčbou. Riziko se týká všech starších pacientů, pacientů se srdečním selháním, s jaterní cirhózou, nefrotickým syndromem a renálním selháním, pacientů léčených diuretiky nebo pacientů, kteří podstoupili rozsáhlé chirurgické zákroky, které vyvolaly

3 hypovolemii. U těchto pacientů je třeba pečlivě monitorovat diurézu a renální funkce (viz bod 4.2 a bod 4.3) - Nežádoucí účinky jsou tolerovány hůře staršími, křehkými nebo oslabenými pacienty; tito pacienti by proto měli být pečlivě monitorováni. Stejně jako u jiných léků skupiny NSA je třeba zvýšené opatrnosti při léčbě starších pacientů, u kterých je zvýšená pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, jater nebo srdce. - V případě nedostatečného terapeutického účinku nesmí být překročena doporučená maximální denní dávka a nesmí být podávány další léky skupiny NSA; jejich podávání by mohlo zvýšit toxicitu bez prokázaného terapeutického prospěchu. Pokud nedojde ke zlepšení během několika dnů, je třeba znovu zvážit klinický prospěch léčby. - Stejně jako jiné léky skupiny NSA může meloxikam maskovat symptomy probíhající infekční nemoci. - Stejně jako u jiných léků, které inhibují syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinů, může užívání meloxikamu zhoršit plodnost a proto není užívání doporučeno u žen, které si přejí otěhotnět. U žen, které mají obtíže otěhotnět nebo u kterých se vyšetřuje důvod neplodnosti, je třeba uvažovat o ukončení léčby meloxikamem. Pacienti s vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózogalaktózovou malabsorpcí nesmí užívat tablety Meloxiwin Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce: Jiné léky skupiny NSA včetně salicylátů: současné podávání více než jednoho léku skupiny NSA může zvýšit riziko vzniku gastrointestinálního vředu a krvácení díky jejich synergickému působení. Současné podávání meloxikamu a dalších léků skupiny NSA se nedoporučuje (viz bod 4.4). Diuretika: podávání léků skupiny NSA je spojeno s možností vývoje akutní renální insuficience zvláště u dehydratovaných pacientů. Pacienti léčení současně diuretiky a meloxikamem musí být přiměřeně hydratováni a před zahájením léčby je třeba zkontrolovat jejich renální funkce. Perorální antikoagulancia: zvýšené riziko krvácení prostřednictvím inhibice funkce krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice. Současné podávání léků skupiny NSA a perorálních antikoagulancií se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je užívání kombinací těchto léků nezbytné, je důležité pečlivé sledování účinku antikoagulancií (INR). Trombolytika a inhibitory funkce krevních destiček: zvýšené riziko krvácení je dáno inhibicí funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální sliznice. ACE-inhibitory a antagonisté receptorů pro angiotensin II: léky ze skupiny NSA (včetně kyseliny acetylsalicylové >3 g/den) a antagonisté receptorů pro angiotensin II mají synergický účinek na snížení glomerulární filtrace, což může být ještě zvýšeno při zhoršené funkci ledvin. U starších a/nebo dehydratovaných pacientů může tato kombinace vést přímým vlivem na glomerulární filtraci k akutnímu selhání ledvin. Na počátku léčby se doporučuje sledovat renální funkce a udržet dostatečnou hydrataci pacienta. Současné podání může navíc způsobit pokles antihypertenzivní účinnosti ACE-inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotensin II, který může vést k částečné ztrátě jejich účinku (způsobené inhibicí syntézy prostaglandinů s vasodilatačním účinkem). Další antihypertenziva (např. beta-blokátory): jak by popsáno v předchozím odstavci, může dojít k poklesu antihypertenzivní účinnosti beta-blokátorů (způsobenému inhibicí syntézy prostaglandinů s vasodilatačním účinkem). Cyklosporin:

4 nefrotoxicita cyklosporinu může být zvyšována léky skupiny NSA pro jejich účinek na renální prostaglandiny. Při současném podávání je třeba monitorovat renální funkce, zvláště u starších pacientů. Nitroděložní tělísko: možné riziko snížení účinnosti nitroděložního tělíska vlivem léků ze skupiny NSA bylo hlášeno, ale další potvrzení je nezbytné. Glukokortikoidy: stejně jako u jiných léků skupiny NSA je třeba zvýšené opatrnosti při současném podávání s glukokortikoidy vzhledem ke zvýšenému riziku gastrointestinálního krvácení. Farmakokinetické interakce (vliv meloxikamu na farmakokinetiku dalších léků): Lithium: léky skupiny NSA zvyšují plazmatickou hladinu lithia (snížením renální exkrece lithia) a ta může dosáhnout toxických hodnot. Současná léčba lithiem a léky NSA se nedoporučuje (viz bod 4.4). Je-li tato kombinace opravdu nezbytná, je doporučeno monitorovat hladinu lithia v plazmě při zahájení léčby, změně dávky a při ukončení léčby meloxikamem. Metotrexát: látky NSA mohou snížit tubulární sekreci metotrexátu, čímž zvyšují plazmatickou koncentraci metotrexátu. Z tohoto důvodu se současná léčba léky NSA nedoporučuje u pacientů, kteří užívají metotrexát ve vysokých dávkách 15 mg/týdně a více (viz bod 4.4). Riziko interakcí mezi NSA a metotrexátem by měly být vzaty v úvahu také u pacientů s nízkými dávkami metotrexátu, zvláště při zhoršené renální funkci. Je-li současná léčba nezbytná, je doporučeno sledovat krevní obraz a renální funkce. Během prvních tří dnů je třeba opatrnosti v případě podání NSA a metotrexátu, protože může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace metotrexátu a zvýšení toxicity. Přestože farmakokinetika metotrexátu (15 mg/týdně) nebyla významně ovlivněna současným podáním meloxikamu, je třeba mít na paměti, že hematologická toxicita metotrexátu se může zvýšit při podání NSA (viz výše a bod 4.8.). Farmakokinetické interakce (vliv jiných léků na farmakokinetiku meloxikamu): Cholestyramin: Cholestyramin zvyšuje eliminaci meloxikamu narušením enterohepatické cirkulace, takže clearance meloxikamu se zvyšuje o 50% a jeho poločas se snižuje na 13 ± 3 hodiny. Tato interakce je klinicky významná. Při současném podávání antacid, cimetidinu a digoxinu nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické lékové interakce Těhotenství a kojení Kojení Léky ze skupiny NSA se vylučují do mateřského mléka. Proto nesmí být tyto léky během kojení užívány. Těhotenství Inhibitory syntézy prostaglandinů mohou negativně ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya a plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdeční malformace a gastroschisy po užití inhibitoru prostaglandinové syntézy v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulární malformace se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a s dobou podávání. U zvířat vedlo podávání inhibitoru prostaglandinové syntézy ke zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryofetálních úmrtí. U zvířat, kterým byl v období organogeneze podáván inhibitor prostaglandinové syntézy, byl pozorován zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Meloxikam se nesmí podávat během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud není naprosto nezbytný. Pokud meloxikam užívá žena, která se chystá otěhotnět nebo je v prvním a druhém trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a doba podávání co nejkratší.

5 Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory prostaglandinové syntézy způsobit u plodu: - kardiopulmonární toxicitu (s příliš časným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí) - renální dysfunkci, která se může rozvinout do renálního selhání s oligo-hydramniem. u matky (ke konci těhotenství) a u novorozence: - možné prodloužení krvácení; antiagregační vliv může být patrný už při velmi nízkých dávkách - inhibici kontrakcí dělohy, která může vést k oddálení nebo prodloužení porodu. Proto je meloxikam během posledních tří měsíců těhotenství kontraindikován Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů Žádné specifické studie zabývající se ovlivněním schopnosti řízení motorových vozidel a obsluhy strojů neexistují. Vzhledem k farmakodynamickému profilu a hlášeným nežádoucím účinkům však meloxikam nejspíše nebude mít žádný nebo jen zanedbatelný vliv na tyto schopnosti. Doporučuje se však vyhnout se řízení motorových vozidel a obsluze strojů při výskytu poruch zraku, ospalosti, závrati nebo jiných poruch centrálního nervového systému Nežádoucí účinky a) obecný popis Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je založena na počtu hlášení z klinických studií bez zřetele na kauzalitu. Údaje z klinických studií zahrnují 3750 pacientů léčených denními dávkami 7,5 mg či 15 mg meloxikamu v tabletách nebo tobolkách po dobu nejdéle 18 měsíců (průměrná doba léčby 127 dnů). Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu takto: Velmi časté (<1/10); Časté (<1/100 a >1/10); Méně časté (<1/1 000 a >1/100); Vzácné (<1/ a >1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000). b) soupis nežádoucích účinků Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie Méně časté: změny krevního obrazu: leukocytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza (viz bod c)). Poruchy imunitního systému Vzácné: anafylaktické/anafylaktoidní reakce. Psychiatrické poruchy Vzácné: změny nálad, nespavost a noční děsy. Poruchy nervového systému Časté: pocit omámení, bolest hlavy Méně časté: závrať, tinitus, ospalost Vzácné: zmatenost Oční poruchy Vzácné: poruchy vizu včetně rozmazaného vidění. Srdeční poruchy Méně časté: palpitace Cévní poruchy Méně časté: hypertenze (viz bod 4.4), flush Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: u některých pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné léky ze skupiny NSA byl pozorován vznik astmatických záchvatů.

6 Gastrointestinální poruchy: Časté: dyspepsie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, plynatost, průjem Méně časté: gastrointestinální krvácení, peptický vřed, ezofagitida, stomatitida. Vzácné: gastrointestinální perforace, gastritida, kolitida. Peptický vřed, perforace nebo gastrointestinální krvácení mohou být vážné, zvláště u starších pacientů (viz bod 4.4). Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: přechodné ovlivnění testů jaterních funkcí (např. zvýšení hladin transaminázy nebo bilirubinu) Vzácné: hepatitida. Poruchy kůže a podkoží Časté: pruritus, exantém Méně časté: kopřivka Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém, puchýře, jako např. multiformní erytém a fotosenzitivita. Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: renální dysfunkce (např. zvýšení hladiny kreatininu nebo močoviny) Vzácné: renální selhání (viz bod 4.4). Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: edém, edém dolních končetin. c) informace o jednotlivých závažných a/nebo častých nežádoucích účincích Nejčastěji byly hlášeny gastrointestinální obtíže. V ojedinělých případech byla zaznamenána agranulocytóza u pacientů léčených meloxikamem a dalšími potenciálně myelotoxickými léky (viz bod 4.5) Předávkování Akutní předávkování látkami ze skupiny NSA se většinou omezuje na tyto symptomy: letargie, ospalost, nauzea, zracení, bolest v epigastriu. Tyto symptomy při podpůrné péči většinou vymizí. Může se vyskytnout gastrointestinální krvácení. Těžká otrava může vést k hypertenzi, akutnímu renálnímu selhání, jaterní dysfunkci, útlumu dýchání, kómatu, křečím, kardioaskulárnímu kolapsu a srdeční zástavě. Po užití terapeutické dávky látek NSA byly hlášeny anafylaktoidní reakce a mohou se vyskytnout i po předávkování. Při předávkování látkami ze skupiny NSA musí být poskytnuta symptomatická a podpůrná péče. V klinické studii byla prokázána zrychlená eliminace meloxikamu po perorálním užití 4 g cholestyraminu třikrát denně. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiflogistika, nesteroidní antirevmatika, oxikamy. ATC skupina M01 AC06 Meloxikam je nesteroidní antirevmatikum (NSA) ze skupiny oxikamů s protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkem. Meloxikam prokázal protizánětlivý účinek v klasických modelech zánětu. Stejně jako u ostatních léků ze skupiny NSA není přesný mechanismus účinku znám. Všechny léky ze skupiny NSA (včetně meloxikamu) mají nejméně jeden společný mechanismus účinku - inhibují biosyntézu prostaglandinů, které jsou známy jako mediátory zánětu Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

7 Meloxikam je dobře absorbován z gastrointestinálním traktu, což dokládá jeho vysoká absolutní biologická dostupnost 89% po perorálním užití (tobolky). Bylo prokázáno, že tablety, suspenze pro perorální podání a tobolky jsou bioekvivalentní. Při jednorázovém podání je maximální plazmatické koncentrace dosaženo během 2 hodin po podání suspenze a po 5-6 hodinách po podání pevných perorálních forem (tobolky a tablety). Při opakovaném podání je ustáleného stavu dosaženo po 3-5 dnech. Dávkování jednou denně vede k plazmatickým koncentracím s relativně malou fluktuací mezi hraničními hodnotami (mezi 0,4-1,0 mikrogramů/ml pro dávku 7.5 mg a 0,8-2,0 mikrogramů/ml pro dávku 15 mg (C min a C max v ustáleném stavu). Maximální plazmatická koncentrace meloxikamu v ustáleném stavu je dosažena během 5-6 hodin po podání tobolek, tablet a perorální suspenze. Po více než roční léčbě je koncentrace léčivé látky stejná jako v počátečním ustáleném stavu Absorpce meloxikamu po perorálním podání není ovlivněna současným podáním potravy. Komentář [JP1]: nebo mezi hraničními hodnotami Distribuce Meloxikam je silně vázán na plazmatické proteiny, hlavně na albumin (99%). Meloxikam proniká synoviální tekutinou a zde dosahuje přibližně poloviční koncentrace než v plazmě. Distribuční objem je nízký, průměrně 11l. Interindividuální variabilita je asi 30-40%. Metabolismus Meloxikam je metabolizován převážně v játrech. V moči byly nalezeny 4 farmakodynamicky neaktivní metabolity. Hlavní metabolit, 5 -karboxymeloxikam (60% dávky) vzniká oxidací přechodného metabolitu 5 hydroxymethylmeloxikamu, který je také v malém množství vyloučen (9% dávky).studie in vitro ukazují, že CYP 2C9 s částečným přispěním izoenzymu CYP 3A4 hraje v tomto metabolismu důležitou roli. Peroxidázová aktivita pacienta je pravděpodobně odpovědná za vznik dalších dvou metabolitů, které tvoří 16% a 4% podané dávky. Eliminace Meloxikam je eliminován převážně ve formě metabolitů; polovina dávky je vyloučena močí, zbytek stolicí. Méně než 5% dávky je vyloučeno v nezměněné formě stolicí, zatímco pouze stopová množství nezměněné látky se vylučují močí. Střední eliminační poločas je přibližně 20 hodin. Plazmatická clearance je průměrně 8 ml/min. Linearita / nelinearita Meloxikam má lineární farmakokinetiku při dávkách 7.5 mg a15 mg po perorálním a intramuskulárním podání. Zvláštní populace Selhání jater / ledvin Ani zhoršená funkce jater ani mírné až střední selhání ledvin nemá významný vliv na farmakokinetiku meloxikamu. V terminálním stadiu renální insuficience je distribuční objem zvýšený a denní dávka 7,5 mg nesmí být překročena (viz bod 4.2 a 4.3). Starší pacienti U starších pacientů je plazmatická clearance v ustáleném stavu mírně snížená ve srovnání s mladšími pacienty Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Preklinické studie ukázaly, že toxikologický profil meloxikamu je stejný jako toxikologický profil ostatních léků skupiny NSA: gastrointestinální vředy a eroze, nekróza renálních papil při vysokých dávkách během dlouhodobého podávání dvěma druhům zvířat. Reprodukční studie s perorálním podáním u krys ukázaly pokles počtu ovulací, inhibici implantace a embryotoxické účinky (zvýšená resorpce) při dávkách toxických pro matku 1 mg/kg a vyšších. Použité dávky překračovaly klinické dávkování ( mg) přibližně 5 až 10krát při přepočtu na mg/kg (osoba s hmotností 75 mg). Byl prokázán fetotoxický účinek na konci těhotenství, známý ve spojení se všemi inhibitory prostagladinu. Ani

8 in vitro, ani in vivo studie neprokázaly žádné mutagenní účinky. U potkanů a myší nebylo objeveno karcinogenní riziko při podávání mnohem vyšších dávek než klinicky použitých dávek. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Pomocné látky Dihydrát citronanu sodného, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3. Doba použitelnosti 3 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistry, balení obsahuje 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Winthrop Médicaments, 1-13 boulevard Romain Rolland, Paris, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Meloxiwin 7,5 mg : 29/596/05-C Meloxiwin 15 mg: 29/597/05-C 9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melobax 15 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melovis 15 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg v 1 tabletě.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RECOXA 15 Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Recoxa 15: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162468/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melocox 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: meloxicamum 15 mg Pomocné látky: laktóza 126,00

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133631/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Artrilom 7,5 mg Artrilom 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Artrilom

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oramellox 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg Pomocné látky: E 421: mannitol 252,6 mg, E 420: sorbitol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185256/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melovis 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg Pomocná

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MELOXICAM 7,5 mg APO-MELOXICAM 15 mg tablety meloxicamum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MELOXICAM 7,5 mg APO-MELOXICAM 15 mg tablety meloxicamum Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MELOXICAM 7,5 mg APO-MELOXICAM 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

200-400 mg ibuprofenu

200-400 mg ibuprofenu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuberl 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157419/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157419/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157419/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin C šumivé tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivé

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls39519/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMED 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené ASPIRIN 0,5 a z druhé znakem BAYER.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené ASPIRIN 0,5 a z druhé znakem BAYER. sp.zn. sukls181527/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje léčivou látku: Acidum acetylsalicylicum 500 mg

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin tablety Acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244743/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Novum 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20587/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voltaren Rapid 12,5 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam 50 mg Monoflam 100 mg čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Monoflam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESULID 100 mg tablety granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Jeden sáček obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biofenac 100 mg potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 25 mg v enterosolventních

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls20899/2006 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam retard SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v jedné

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls150932/2012, sukls150934/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Tizanidini

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin C. šumivé tablety. Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin C. šumivé tablety. Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin C šumivé tablety Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GODASAL 100 tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 tableta obsahuje: Acidum acetylsalicylicum 100,00 mg Glycinum 50,00 mg Úplný seznam pomocných látek

Více

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku FLECTOR EP RAPID 50 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum epolaminum 65 mg v jednom sáčku (odpovídá diclofenacum natricum 50 mg) 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLANUTA 50 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky: 62,7 mg monohydrátu

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Ibalgin 200 por.tbl.flm.24x200mg

Ibalgin 200 por.tbl.flm.24x200mg Ibalgin 200 por.tbl.flm.24x200mg IBALGIN 200 potahované tablety (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls205717/2009 a příloha k sp.zn. sukls21204/2011, sukls108376/2012, sukls216910/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls205717/2009 a příloha k sp.zn. sukls21204/2011, sukls108376/2012, sukls216910/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls205717/2009 a příloha k sp.zn. sukls21204/2011, sukls108376/2012, sukls216910/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: informace pro pacienta Meloxicam-Teva

Více

sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014

sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olfen, gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Úplný

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls162468/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Melocox 15 mg, tablety (Meloxicamum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162287/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gingio tablety potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 40 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35-67:1), extrahováno

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL 5-SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alfuzosini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162249/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211689/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211689/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211689/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Více

sukls275216/2012 a sukls10657/2012

sukls275216/2012 a sukls10657/2012 sukls275216/2012 a sukls10657/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX bez cukru citron žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Algedratum 400 mg, což odpovídá aluminii oxidum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin 500 mg tablety. acidum acetylsalicylicum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aspirin 500 mg tablety. acidum acetylsalicylicum sp.zn. sukls181527/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin 500 mg tablety acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls3518/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls3518/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls3518/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Melobax 15 mg tablety Meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nurofen pro děti Active (ibuprofenum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nurofen pro děti Active (ibuprofenum) sp.zn.sukls73463/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nurofen pro děti Active (ibuprofenum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety Stránka č. 1 z 6 VP M01AE01 29/581/09-C SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Ibalgin 200 potahované tablety Ibuprofenum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Ibalgin 200 potahované tablety Ibuprofenum sp.zn. sukls144071/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin 200 potahované tablety Ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls276244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibunex 400 mg potahované tablety Ibuprofenum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls125444/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC AL retard Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN ActiGo Extra obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivou látkou je diclofenacum kalicum 1 potahovaná tableta Voltarenu ActiGo Extra

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze aceclofenacum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze aceclofenacum Příbalová informace: informace pro uživatele Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze aceclofenacum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEREX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

Více

sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012

sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012 sp.zn.sukls96228/2012, sukls96232/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ : 80 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 67 : 1),

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70513/2011 a příloha ke sp.zn.sukls35935/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol pro děti jahoda 24 mg/ ml perorální suspense 2.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls44962/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 250 enterosolventní tablety Souhrn údajů o přípravku 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka:

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn. sukls161321/2011

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn. sukls161321/2011 Příloha č.1 ke sdělení sp.zn. sukls161321/2011 Příbalová informace informace pro uživatele APO-IBUPROFEN 400 mg potahované tablety (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. VERAL 75 retard tablety s řízeným uvolňováním (Diclofenacum natricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. VERAL 75 retard tablety s řízeným uvolňováním (Diclofenacum natricum) Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls12372/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VERAL 75 retard tablety s řízeným uvolňováním (Diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls136150/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete Duo jahody 5 mg/1 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety Ibuprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety Ibuprofenum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls113971/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE 400 mg potahované tablety Ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Ibalgin 400 potahované tablety Ibuprofenum

Ibalgin 400 potahované tablety Ibuprofenum sp.zn. sukls144078/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibalgin 400 potahované tablety Ibuprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls189264/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolgit 800 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 800 mg v 1 potahované tabletě Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144078/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin 400 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 38,34 g odpovídající aluminii hydroxidum 3,5 g ve 100 ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 38,34 g odpovídající aluminii hydroxidum 3,5 g ve 100 ml sp. zn. sukls55282/2014 a sukls175512/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAALOX SUSPENZE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Magnesii hydroxidi gelatum 12 % Algedrati suspensio suspenze

Více

Potahované tablety Popis přípravku: světle fialově červené potahované tablety o průměru 9,1 9,2 mm.

Potahované tablety Popis přípravku: světle fialově červené potahované tablety o průměru 9,1 9,2 mm. sp.zn.sukls77498/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin 200 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 200 mg v 1 potahované tabletě. Úplný seznam pomocných

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal Retard tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě. sp.zn.sukls13118/2011, sp.zn.sukls13119/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRDALUD 2 mg SIRDALUD 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: tizanidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENOLAX 5 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky se známým

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IBUPROFEN AL 400 (Ibuprofenum) potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IBUPROFEN AL 400 (Ibuprofenum) potahované tablety Stránka č. 1 z 5 VP M01AE01 29/613/96-C PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IBUPROFEN AL 400 (Ibuprofenum) potahované tablety Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asacol 400 Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna enterosolventní tableta obsahuje mesalazinum 400 mg. Pomocné látky

Více