KATALOG. Chlamydia trachomatis,neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Mycoplasma genitalium,

Transkript

1 CHARAKTERISTIKA SPOLEČNOSTI Institute of Applied Biotechnologies a.s. (IAB) je biotechnologická společnost působící v oblasti výzkumu a vývoje technologií, metodik a postupů molekulární biologie s cílem jejich uplatnění při vývoji diagnostických systémů a souprav a jejich validaci pro rutinní použití. V roce 2006 společnost získala certifikáty ČSN EN ISO 9001:2009 a ČSN EN ISO 13485:2003 pro zavedený systém jakosti: Biotechnologický a biomedicínský výzkum a vývoj kitů, výzkum a vývoj molekulárně- biologických metod vhodných pro diagnostické aplikace Institute of Applied Biotechnologies a.s. má statut nestátního zdravotnického zařízení. OBSAH 1. Odběrové soupravy 2. Izolační soupravy 3. Detekční kity 3.1. Kity pro detekci patogenů Kity pro detekci sexuálně přenosných a respiračních infekcí Kity pro detekci HPV 3.2. Kity pro detekci mutací 4. Přehled KATALOG

2 KATALOG 1. Odběrové soupravy Odběrové soupravy jsou kompatibilní s izolační soupravou DNA express. Získaná DNA je vhodná k testování pomocí PCR kitů RG detect, které detekují agens pohlavně přenosných nemocí způsobených Chlamydia trachomatis,neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Ureaplasma species, Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis a HPV. Druhy odběrových souprav: Odběrová souprava Kit pro odběr, transport a uchování uretrálních stěrů Kit pro odběr, transport a uchování uretrálních stěrů před vlastní izolací. Souprava je určena pro 10 odběrů. Kit pro odběr, transport a uchování endocervikalních stěrů Kit pro odběr, transport a uchování endocervikalních stěrů před vlastní izolací. Souprava je určena pro 10 odběrů. 2. Izolační soupravy Izolační soupravy DNA Express a DNA Express B jsou určeny k izolaci DNA z klinických vzorků. Soupravy jsou kompatibilní s kity RG detect. Druhy izolačních souprav: DNA Express Kit pro izolaci DNA z klinických vzorků (endocervikálních a uretrálních stěrů). Získaná DNA je vhodná k testování pomocí PCR kitů RG detect, které detekují agens pohlavně přenosných nemocí Izolační souprava způsobených Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Ureaplasma species, Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis a HPV. Kit je určen pro 96 izolací. DNA Express B Kit pro izolaci DNA z klinických vzorků (tělních tekutin, biopsií, stolice). Získaná DNA je vhodná k následnému testování pomocí PCR kitů RG detect, na stanovení přítomnosti DNA Treponema pallidum, Mycoplasma pneumoniae a Chlamydophila pneumoniae či dalších infekčních agens. Kit je určen pro 50 izolací.

3 KATALOG 3. Detekční kity 3.1. Kity pro detekci patogenů Detekce patogenu je založena na amplifikaci specifických úseků genomu patogenu. V případě Real-Time PCR je amplifikovaný produkt detekován v reálném čase. Systém umožňuje detekci vznikajícího produktu bez nutnosti otevřít reakční zkumavku. Tím se výrazně zkracuje čas potřebný k získání výsledku a minimalizuje se možnost cross -kontaminace laboratoře produkty amplifikace (amplikony). Kity jsou určeny pro analyzátory Rotor-Gene 3000/6000/Q (u HPV je nutný čtyřkanálový Rotor-Gene). IVD, CE jednoduché použití jednoduché vyhodnocení výsledek do 2 hodin jednotné teplotní profily bez post-pcr manipulace analytická specifita: 99,5-100 % klinická specifita: % klinická senzitivita: % (u kitu T. pallidum RG detect 76 %) součástí kitů je i Vnitřní kontrola, která slouží ke kontrole izolace,tak možné inhibice PCR (kromě kitu M./C pneumoniae RG detect a HPV) Kity pro detekci sexuálně přenosných a respiračních infekcí: kity pro detekci patogenů Chlamydia trachomatis RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Chlamydia trachomatis. Kit je určen pro 96 reakcí. Neisseria gonorrhoeae RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Neisseria gonorrhoeae. Kit je určen pro 96 reakcí. Treponema pallidum RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Treponema pallidum. Kit je určen pro 96 reakcí. Mycoplasma genitalium RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Mycoplasma genitalium. Kit je určen pro 96 reakcí. Mycoplasma hominis RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Mycoplasma hominis. Kit je určen pro 96 reakcí. Ureaplasma species RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Ureaplasma species. Kit je určen pro 96 reakcí. Gardnerella vaginalis RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Gardnerella vaginalis. Kit je určen pro 96 reakcí. Trichomonas vaginalis RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Trichomonas vaginalis. Kit je určen pro 96 reakcí. M./C. pneumoniae RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Mycoplasma / Chlamydophila pneumoniae. Kit je určen pro 50 reakcí.

4 KATALOG Příklad vyhodocení Fluorescenční singal v kanále FAM/Green. Křivky: červená (pozitivní kontrola) modrá (pozitivní vzorky), zelená (negativní vzorky), černá (negativní kontrola). Fluorescenční singal v kanále Joe/Yellow. Křivky: modrá (pozitivní vzorky), zelená (negativní vzorky), černá (negativní kontrola) Kity pro detekci HPV: HPV RG-4 detect genotype Real-Time PCR kit pro kvalitativní detekci a rozlišení vysoce rizikových typů HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 z klinického materiálu. Tento kit detekuje rizikové typy viru dvou hlavních rizikových fylogenetických skupin A7 a A9 sdružujících 10 typů (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 53, 58, 59) a také typu 51 ze skupiny A5 a typu 56 ze skupiny A6. Kit je určen na 96 reakcí. HPV RG-4 detect Real-Time PCR kit detekci a kvantifikaci DNA rizikových forem (high-risk) lidského papillomaviru typů 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 v klinickém materiálu. Tento kit detekuje rizikové typy viru dvou hlavních rizikových fylogenetických skupin A7 a A9 sdružujících 10 typů (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 53, 58, 59) a také typu 51 ze skupiny A5 a typu 56 ze skupiny A6, nerozlišuje však jednotlivé typy. Kit je určen na 96reakcí Kity pro detekci mutací Detekce je založena na amplifikaci specifických úseků genů vybraných trombofilních mutací. V případě Real-Time PCR je amplifikovaný produkt detekován v reálném čase. Systém umožňuje detekci vznikajícího produktu bez nutnosti otevřít reakční zkumavku. Tím se výrazně zkracuje čas potřebný k získání výsledku, minimalizuje se možnost cross -kontaminace laboratoře produkty amplifikace (amplikony) a umožňuje analyzovat velké množství vzroků. Kity jsou určeny pro analyzátory Rotor-Gene 3000/6000/Q. IVD, CE jednoduché použití výsledek do 2 hodin barevně rozlišené komponenty jednoduché vyhodnocení bez post-pcr manipulace Analytická senzitivita: 40 ng DNA na reakci kity pro detekci mutací

5 QGENEFII Kit pro detekci mutace G20210A v genu pro FII. QGENEFV Kit pro detekci mutace G1691A v genu pro FV. QGENEMTHFRA1298C Kit pro detekci mutace A1298C v genu pro MTHFR. QGENEMTHFRC677T Kit pro detekci mutace C677T v genu pro MTHFR. QGENEBF Kit pro detekci mutace G-455A v genu pro β-fibrinogen. QGENEPAI Kit pro detekci mutace 4G/5G v genu pro inhibitor plasminogenového aktivátoru 1. QGENEFXIII Kit pro detekci mutace Val34Leu v genu pro Faktor XIII. QGENEFXII Kit pro detekci mutace C46T v genu pro Faktor XII. QGENEKRAS Kit pro detekci metací ve 12. a 13. kodonu onkogenu k-ras. KATALOG Příklad vyhodnocení Analýza pomocí Alelické diskriminace s vyhodnocovací tabulkou. Fluorescenční kanály jsou barevně značeny: wild-type (fialová, modrá), matant (červená, žlutá), heterozygot (zelený, tmavě modrý) a netemplátová kontrola (černá).

6 KATALOG 4. Přehled Izolace izolací P0701 DNA express 96 Kit pro izolaci DNA z klinického materiálu P0813 DNA express B 50 Kit pro izolaci DNA z klinického materiálu 9 měsíců +2 až +8 C Odběrové soupravy odběrů P0709 Kit pro odběr a transport endocervikálních stěrů 10 Odběr a transport endocervikálních stěrů P0815 Kit pro odběr a transport uretrálních stěrů 10 Odběr a transport uretrálních stěrů Sexuálně přenosné infekce reakcí P0702 C. trachomatis RG detect 96 P0702s C. trachomatis RG detect 20 Chlamydia trachomatis P0703 N. gonorrhoeae RG detect 96 P0703s N. gonorrhoeae RG detect 20 Neisseria gonorrhoeae P0704 T. pallidum RG detect 96 P0704s T. pallidum RG detect 20 Treponema pallidum P0705 U. species RG detect 96 P0705s U. species RG detect 20 Ureaplasma species P0706 M. hominis RG detect 96 P0706s M. hominis RG detect 20 Mycoplasma hominis P0707 M. genitalium RG detect 96 P0707s M. genitalium RG detect 20 Mycoplasma genitalium P0710 G. vaginalis RG detect 96 P0710s G. vaginalis RG detect 20 Gardnerella vaginalis P0711 T. vaginalis RG detect 96 P0711s T. vaginalis RG detect 20 Trichomonas vaginalis

7 KATALOG Respirační infekce reakcí P0812 M/C. pneumoniae RG detect 50 Real-Time PCR Kit pro multiplexní detekci DNA Mycoplasma pneumoniae a Chlamydophila P0812s M/C. pneumoniae RG detect 10 pneumoniae Human papilloma virus reakcí P0729 HPV RG-4 detect 96 lidského papilomaviru P0729s HPV RG-4 detect 32 P0730 HPV RG-4 detect genotype 96 Real-Time PCR Kit pro stanovení genotypu lidského papilomaviru P0730s HPV RG-4 detect genotype 32 Genetické mutace reakcí G0101 QGENEFII 96 Kit pro detekci mutace FII G0102 QGENEFV 96 Kit pro detekci mutace FV G0103 QGENEMTHFRA1298C 96 Kit pro detekci mutace A1298C G0104 QGENEMTHFRC677T 96 Kit pro detekci mutace C677T G0105 QGENEBF 96 Kit pro detekci mutace G-455A v genu pro β-fibrinogen G0106 QGENEFXIII 96 Kit pro detekci mutace Val34Leu v genu pro Faktor XIII G0107 QGENEFXII 96 Kit pro detekci mutace C46T v genu pro Faktor XII G0108 QGENEPAI 96 G0201 QGENEKRAS 24 Kit pro detekci mutace 4G/5G v genu pro inhibitor plasminogenového aktivátoru 1 Kit pro detekci metací ve 12. a 13. kodonu onkogenu k-ras

8 SÍDLO PROVOZOVNY A TECHNICKÉ ODDĚLENÍ: Institute of Applied Biotechnologies a.s. Služeb 4, Praha 10, , Česká Republika Tel: Fax: iabio@iabio.cz