Léčba vnějších genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata)

Transkript

1 Léčba vnějších genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata) Stimulace imunity tam, kde je potřeba

2 Prokázaná účinnost Mechanismus účinku přípravku Aldara (1) Stimuluje vrozenou a buněčnou imunitní odpověď, nezbytnou pro eliminaci lézí Indukuje imunitní paměť, čímž se redukuje rekurence Redukuje množství virů (HPV*- 6 a HPV*-11) Úplné vymizení lézí (2) 100 (%) pacientů % 57 % n = 943 p < 0,001 Ženy Muži (neobřezaní) 3 aplikace týdně do vymizení lézí (maximálně 16 týdnů) (1) AldaraTM External Genital Warts (EGW) Product Monograph (2) Garland SM et al. Int J STD AIDS 2001 Nov; 12(11): * HPV Human Papillomavirus

3 Méně rekurencí v porovnání s jinými druhy léčby Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie (60 center: 255 pacientů) (3) A: samotné ablační techniky (chirurgická, elektrokauterizace, kryoterapie nebo laser) B: samotná Aldara (3x týdně do úplného vymizení lézí, max. 16 týdnů) C: ablace, následně po úplné eliminaci lézí Aldara Výskyt rekurencí při různých druzích léčby 30 26,4 % 25 (%) rekurencí ,3 % 8,5 % n = 255 p < 0,004 A B C po 6 měsících Aldara = správná volba v monoterapii nebo v kombinaci s ablačními technikami (3) Schöfer H. et al. Eur J Dermatol. 2006;16(6):

4 Doporučována mezinárodními postupy Upřednostňována pacienty (země EU) Aldara TM je doporučována jako lék první volby podle následujících Evropských směrnic STD * (4) Evropské směrnice STD* (schválené evropskou větví Mezinárodní unie proti sexuálně přenosným infekcím a evropským (4), (5) úřadem WHO) Konference o konsenzu Americké lékařské asociace ECHPV** (Evropská směrnice pro patologii asociovanou s HPV) (6) Léčebné postupy Centra pro kontrolu a prevenci pohlavně přenosných onemocnění 2002 (CDC***) (7) Aldara je nejvíce upřednostňovanou technikou u pacientů (%) pacientů preferujících Aldara TM % Podíl pacientů preferujících přípravek Aldara před tradičním typem léčby (8) 42 % 64 % 72 % 69 % Aldara TM Podofylotoxin Laser Elektro Kryoterapie kauterizace (4) European STD Guidelines Int J STD AIDS 2001;12(suppl.3): (5) Von Krogh G et al. Sex Trans Inf 2000;76: (6) Beutner KR et al. Clinical Infectious Diseases 1998;27: (7) CDC Recommendations and reports 2002;51:RR-6:53-57 (8) O Mahony C et al. Int J STD AIDS 2001;12: * Sexually Transmitted Diseases ** European Course on HPV *** Centre for Disease Control and Prevention

5 Přehled rizik invazivních technik Ablační techniky Chirurgie Nevýhody (9) Rizika jizev Proveditelné pouze v ordinaci Nutná anestéze, obzvláště bolestivá v oblasti genitálií Laser Kryoterapie Riziko jizev: až u 28% léčených pacientů Proveditelné pouze v ordinaci Rizika pro chirurga: páry vznikající při této technice obsahují infekční virové částice Nutná anestéze, obzvláště bolestivá v oblasti genitálií Často dlouhá čekací doba Proveditelné pouze v ordinaci Bolest Elektrokauterizace Rizika jizev Proveditelné pouze v ordinaci Rizika pro operatéra: páry vznikající při této technice obsahují infekční virové částice Nutná anestéze, obzvláště bolestivá v oblasti genitálií (9) Aractingi S. Ann Dermatol Venereol 2000;127 (suppl. 10):3S11-3S14

6 Čtyři důvody, proč předepisovat přípravek Aldara TM v léčbě EGW Aldara TM je vysoce účinná (2) Aldara TM má menší riziko rekurence oproti jiným léčebným technikám (3) Aldara TM je doporučována mezinárodními terapeutickými (4), (5), (6), (7) postupy Aldara TM je upřednostňována pacienty před jinými typy léčby (8) Aldara = jemný přístup s nízkou mírou rekurence

7 Aldara v praxi Dávka 3 x týdně (například pondělí, středa a pátek) Doba léčby Do vymizení lézí, max. 16 týdnů Hodnocení léčby V průběhu léčby až do úplného vymizení lézí, max. po 16 týdnech Balení 5 % krém v dvanácti sáčcích po 250 mg

8 Zkrácená informace o léku Název přípravku: ALDARA 5% krém Složení: 1 sáček obsahuje imikvimodum 12,5mg ve 250 mg krému (5%). Indikace: Topická léčba zevních genitálních a perianálních vegetací u dospělých. Dávkování a způsob podávání: Krém se aplikuje 3x týdně před spaním a ponechá se až 10 hodin, až do vymizení lézí, max. 16 týdnů. Nanášíme v tenké vrstvě, pouze na postiženou oblast. Během působení není možné se koupat ani sprchovat. Po této době je nutné krém omýt vodou a mýdlem. Kontraindikace: Hypersenzitivita na imikvimod nebo na některou z pomocných látek. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití: Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami. Krém může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění. Opatrnost při použití u pacientů s autoimunitním onemocněním a u pacientů po transplantaci orgánů. Léčba se doporučuje zahájit až po zotavení kůže po předchozí léčbě. Nedoporučuje se používat okluzivní obvazy. Imikvimod není doporučen k léčbě uretrálních, invaginálních, cervikálních, rektálních či intraanálních kondylomat. Interakce: Interakce s jinými léčivými přípravky, včetně imunosupresivních léků, nebyly zkoumány. Těhotenství a kojení: U těhotných žen je třeba opatrnosti. Není možné podat žádné specifické doporučení, zda lze imikvimod používat u kojících žen či nikoli. Nežádoucí účinky: Reakce v místě léčby, některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolesti hlavy, příznaků podobných chřipce a myalgie. Lokální kožní reakce např.: erytém, jsou nejspíše prohloubením farmakologických účinku krému. Většina kožních reakcí odezněla do 2 týdnů po přerušení léčby. Byly obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci a tyto mohou být u některých pacientů trvalé. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě 25 C. Sáček nelze po otevření znovu použít. Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB, Pipers väg 2A, Solna, Švédsko. Registrační číslo: EU/1/98/080/001 Revize textu: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Lék v uvedené indikaci není hrazen zdravotními pojišťovnami. Předtím než lék předepíšete, přečtěte si SPC. CZ ALD , březen 2011 MEDA Pharma s. r. o., Kodaňská 1441/46, Praha 10 tel.: ,