Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR40223/2013 sp. zn. FAR: L143/2013 k sp. zn.: SUKLS263719/2012 Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), sděluje účastníkům řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, Ministerstvo zdravotnictví 1

2 datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň (společně dále také jen jako Svaz ) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále také jen VZP ) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, Praha 4, IČ: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., se sídlem V Borovičkách 278, Kosoř, IČ: STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, Praha 5, IČ: Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, se sídlem Fehlandtstrasse 3, Hamburg, Německo zastoupena: PharmDr. Josef Krčmář, Ph.D., narozen , bytem V Újezdech 10, Brno Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: Sandoz s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: JSC Grindeks, se sídlem Krustpils 53, LV- 105 Riga, Lotyšsko zastoupena: PharmDr. Zdenka Dominiková, MD - Pharm, s. r. o., L. Hořké 15/66, Kravaře, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Medico Uno Pharma Kft. se sídlem Viadukt 12, 2051 Biatorbágy, Maďarsko zastoupena: Medico Uno s.r.o., Barónka 30, Bratislava, Slovensko Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI Espoo, Finsko Pharmacenter Europe Ltd. se sídlem Zápor utca. 1, 2089 Telki, Maďarsko zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, Praha 5, IČ: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: HEATON k.s., se sídlem Na Pankráci 332/14, Praha 4, IČ: Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD, Londýn, Velká Británie zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, Praha 5, IČ: Cipla (UK) Limited, se sídlem The Old Post House, Health Road, KT13 8TS Weybridge, Surrey, Velká Británie zastoupena: S & D Pharma CZ, spol. s.r.o., Písnická 22/546, Praha 4, IČ: AVEFARM, s.r.o. se sídlem Sázavská 791/11, Praha 2, IČ: Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: Valeant Czech Pharma s.r.o., se sídlem Truhlářská 1104/13, 1103/15, Praha 1, IČ: zastoupena: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Praha 7, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 VIPHARM S.A., se sídlem Ul. Przewoźników 11, Varšava, Polsko zastoupena: Ing. Lubor Viest, narozen , trvale bytem Grodkowska 15/27, Varšava, Polsko ONCOGENERIKA Sp. z.o.o se sídlem ul. Krzywickiego 5/7, Warszawa, Polsko zastoupena: Vipharm Slovakia, s.r.o., Hraničná 18, Bratislava, Slovensko ICN POLFA RZESZÓW Spolka Akcyjna, se sídlem ul. Przemyslova 2, Rzeszów, Polsko zastoupena: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Praha 7, IČ: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út , H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena , bytem Francouzská 2, Praha 2 KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 Accord Healthcare Limited, se sídlem Finchley Road 108/110, NW3 5JJ London, Velká Británie zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, , Kosoř, IČ: Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, Praha 4, IČ: FARMIA s.r.o., se sídlem Poštová 4/1086, Piešťany, Slovensko zastoupena: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., Pod Višňovkou 1662/21, Praha 4, IČ: Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Praha 4, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 4

5 HELVETIA PHARMA A.S., se sídlem Slezská 949/32, Praha 2, IČ: zastoupena: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, Praha 4, IČ: G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, Praha, IČ: PHARMAGEN CZ s.r.o., se sídlem Křenova 7, Praha 6, IČ: TEVA PHARMA B.V., se sídlem Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, Vokovice, IČ: že s ohledem na nový podklad odvolacího řízení potvrzení o uznání závazku společnosti Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: ze dne , které bylo odvolacímu orgánu doručeno dne , bylo ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí v předmětném správním řízení vedeném odvolací orgánem pod č. j. MZDR40223/2013, sp. zn. FAR L143/2013. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu mají účastníci řízení možnost vyjádřit se před vydáním rozhodnutí k jeho podkladům i ke způsobu jejich zjištění. Ministerstvo v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a 39 odst. 1 správního řádu vydává následující U S N E S E N Í Ministerstvo jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 správního řádu, a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona o léčivech, rozhodlo v souladu s ustanovením 67 a 76 správního řádu, v předmětném správním řízení, jehož účastníky jsou výše uvedené právnické osoby takto: účastníci řízení jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům rozhodnutí v odvolacím řízení vedeném pod č. j.: MZDR40223/2013, sp. zn. FAR: L143/2013, k sp. zn.: SUKLS263719/2012 ve lhůtě 10 dnů od doručení tohoto usnesení. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Odůvodnění: Výzvou ze dne č. j. MZDR40223/2013 vyzval odvolací orgán společnost Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: , k potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne s účinností ke dni (dále jen smlouva o DNCV ) pro léčivý přípravek ZENBREST 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY, doplněk názvu POR TBL FLM 28X1MG, kód Ústavu (dále jen léčivý přípravek ZENBREST ). Uvedené písemné ujednání bylo uzavřeno mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky a společností sanofi-aventis, s.r.o., IČ: , Evropská 846/176a, Praha 6 (dále jen sanofi-aventis, s.r.o. ), dne s účinností ke dni , ačkoliv držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZENBREST je společnost Zentiva, k.s., Praha, IČ: , U Kabelovny 130, Praha 10 Dolní Měcholupy (dále jen Zentiva, k.s. ), zastoupená společností sanofi-aventis, s.r.o. Smlouva o DNCV obsahuje formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto smlouvu uzavírá v zastoupení držitele Zentiva, k.s., anebo vlastním jménem. Odvolací orgán vyzval společnost Zentiva k.s. o doložení písemného potvrzení držitele rozhodnutí o registraci, že smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele Zentiva, k.s., přičemž držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Společnost Zentiva, k. s. dne doručila prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb odvolacímu orgánu přípis s názvem Potvrzení o zmocnění k uzavření Smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikace ze dne (dále jen Uznání závazku ). Společnost Zentiva k.s. v Uznání závazku popsala skutečnosti, za kterých byla Smlouva o DNCV uzavřena a uvedla, že o uzavření Smlouvy o DNCV, jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZENBREST, ví a s jejím obsahem byla srozuměna a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis s. r. o. ve věci uzavření Smlouvy o DNCV jako jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne Odvolací orgán uvádí, že Uznání závazku vložil do předmětné spisové dokumentace. S ohledem na skutečnost, že podle ustanovení 36 odst. 3 správního řádu musí být účastníkům řízení před vydáním rozhodnutí poskytnuta možnost vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí, rozhodlo ministerstvo o poskytnutí přiměřené lhůty k vyjádření se k podkladům rozhodnutí, a to do 10 dnů od doručení tohoto usnesení. V souladu s ustanovením 38 správního řádu mají účastníci právo nahlížet do spisu a pořizovat si z něho výpisy a požadovat, aby jim správní orgán pořídil kopie spisu nebo jeho Ministerstvo zdravotnictví 6

7 části. Pro nahlížení do spisové dokumentace je nutné domluvit se předem na tel. č Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení. Poučení: Proti tomuto usnesení je možno podat podle ustanovení 152 odst. 1 správního řádu u ministerstva rozklad, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O rozkladu rozhoduje ministr zdravotnictví. Rozklad nemá odkladný účinek. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 7