Vyvěšeno dne: V Praze dne Č.j.:MZDR 24472/2014-5/FAR sp. zn. FAR: L25/2014 k sp. zn.: SUKLS155627/2013

Transkript

1 Vyvěšeno dne: V Praze dne Č.j.:MZDR 24472/2014-5/FAR sp. zn. FAR: L25/2014 k sp. zn.: SUKLS155627/2013 *MZDRX00UJ5Q2* MZDRX00UJ5Q2 Věc: Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), sděluje účastníkům řízení: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou,

2 datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň (společně dále také jen jako Pojišťovny ) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále také jen VZP ) G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, Praha, IČ: Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Glaxo Group Ltd, se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, Praha 4, IČ: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, Praha 7, IČ: zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, Praha 5, IČ: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., se sídlem V Borovičkách 278, Kosoř, IČ: Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma s.r.o., Zelený pruh 95/97, Praha 4, IČ: HEXAL AG,

3 se sídlem Indusstriestr. 25, Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, IČ: KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 GNR Czech s.r.o., se sídlem Slavojova 579/9, Praha 2, IČ: zastoupena: ICHM Czech s.r.o., Slavojova 579/9, Praha 2, IČ: pharma arzneimittel GmbH, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakouská republika zastoupena: Mgr. Eva Tengler, narozena , bytem Rusovecká cesta 3674/15, Bratislava - Petržalka, Slovenská republika SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A., se sídlem Via Biella 8, Milano,Italská republika, zastoupena: Medicom International s.r.o., Páteřní 1216/7, Brno, IČ: Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: že s ohledem na nový podklad odvolacího řízení potvrzení o uznání závazku společnosti Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: ze dne , které bylo odvolacímu orgánu doručeno dne , bylo ukončeno zjišťování podkladů pro rozhodnutí v předmětném správním řízení vedeném odvolacím orgánem pod č. j. MZDR24472/2014, sp. zn. FAR L25/2014. V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu mají účastníci řízení možnost vyjádřit se před vydáním rozhodnutí k jeho podkladům ve lhůtě 10 dní od doručení tohoto sdělení. Výzvou ze dne č. j. MZDR24472/2014-2/FAR vyzval odvolací orgán společnost Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: , k

4 potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne s účinností ke dni (dále jen smlouva o DNCV ) pro léčivý přípravek FOKUSIN, doplněk názvu POR CPS RDR 30X0,4 MG, kód Ústavu , FOKUSIN, doplněk názvu POR CPS RDR 90X0,4 MG, kód Ústavu a pro léčivý přípravek PENESTER, doplněk názvu POR TBL FLM 90x5MG BLIP, kód Ústavu (dále jen PENESTER ). Uvedené písemné ujednání bylo uzavřeno mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky a společností sanofi-aventis, s.r.o., IČ: , Evropská 846/176a, Praha 6 (dále jen sanofi-aventis, s.r.o. ), dne s účinností ke dni , ačkoliv držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku PENESTER je společnost Zentiva, k.s., Praha, IČ: , U Kabelovny 130, Praha 10 Dolní Měcholupy (dále jen Zentiva, k.s. ), zastoupená společností sanofi-aventis, s.r.o. Smlouva o DNCV obsahuje formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda společnost sanofiaventis, s.r.o. tuto smlouvu uzavírá v zastoupení držitele Zentiva, k.s., anebo vlastním jménem. Odvolací orgán vyzval společnost Zentiva k.s. k doložení písemného potvrzení držitele rozhodnutí o registraci, že smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele Zentiva, k.s., přičemž držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Společnost Zentiva, k. s. dne doručila prostřednictvím datové schránky odvolacímu orgánu přípis s názvem Potvrzení o zmocnění k uzavření Smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci (dále jen Uznání závazku ). Společnost Zentiva k.s. v Uznání závazku popsala skutečnosti, za kterých byla Smlouva o DNCV uzavřena a uvedla, že o uzavření Smlouvy o DNCV, jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku PENESTER, ví a s jejím obsahem byla srozuměna a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis s.r.o. ve věci uzavření Smlouvy o DNCV za jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne Odvolací orgán uvádí, že Uznání závazku vložil do předmětné spisové dokumentace. Podle ustanovení 36 správního řádu má účastník řízení a/nebo jeho zástupce právo po celou dobu řízení až do vydání rozhodnutí navrhovat důkazy, činit jiné návrhy, vyjádřit své stanovisko a vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. V souladu s ustanovením 38 správního

5 řádu má dále právo nahlížet do spisu a pořizovat si z něho výpisy a požadovat, aby mu správní orgán pořídil kopie spisu nebo jeho části. V případě zájmu o nahlížení do spisové dokumentace je nutné domluvit si předem termín na tel. č Po uplynutí 10 denní lhůty odvolací orgán rozhodne. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie