PROFIL. FARMAK, a. s., je česká chemicko-farmaceutická firma s celosvětovou působností zaměřená na:

Transkript

1 PREZENTACE 2013

2 PROFIL FARMAK, a. s., je česká chemicko-farmaceutická firma s celosvětovou působností zaměřená na: léčivé látky - aktivní farmaceutické ingredience (API) chemické meziprodukty chemické speciality zakázkovou výrobu - API

3 HISTORIE začátek chemické výroby v areálu firmy založen státní podnik Farmakon (člen SPOFA) založena akciová společnost FARMAK FARMAK, a.s. koupil Farmakon (privatizace) výstavba nového R&D a analytického centra 2008 vybudování kilolabu (cgmp)

4 PRODEJ PODLE PRODUKTOVÝCH SKUPIN

5 PRODEJ A MARKETING podíl exportu na tržbách dosahuje 80-90% více než 100 obchodních partnerů po celém světě nejvýznamnější obchodní teritora státy EU a Severní Amerika stabilní marketingová pozice v asijských zemích (KR, JP, IN) stabilní marketingová pozice na domácím trhu

6 TERITORIÁLNÍ PRODEJ

7 PROFIL SLUŽEB FARMAK, a. s., poskytuje široký okruh služeb zahrnující: výzkum a vývoj čtvrtprovoz (cgmp) poloprovozní výrobu provozní výrobu mikronizaci předepsanou dokumentaci

8 LIDSKÉ ZDROJE rozdělení pracovníků podle úseků (236 zaměstnanců k )

9 JIŠTĚNÍ JAKOSTI FARMAK, a. s., se řídí systémem jištění jakosti, který vyhovuje požadavkům cgmp a odbor jištění jakosti pravidelně tento systém aktualizuje. Výroba v akciové společnosti FARMAK podléhá pravidelné inspekci SÚKLu, FDA a zákaznickým auditům. FARMAK, a. s., zajišťuje předepsanou dokumentaci pro všechny světové trhy. DMF v USA, Kanadě, zemích EU Dossier pro European Certificate of Suitability (CEP) FARMAK, a.s. má zavedený a certifikovaný systém řízení jakosti a ochrany životního prostředí podle norem ISO9001 a ISO14001.

10 TYPY CHEMICKÝCH REAKCÍ Chemie heterocyklických sloučenin (včetně thioaromátů) Grignardovy reakce (včetně síry) Kondezace různého typu Friedel Craftsovy reakce Halogenace Oxidace Katalytické hydrogenace Redukce (Zn) Esterifikace Separace racemických směsí Reakce s katalyzátory fázového přenosu

11 VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ Zastavěná plocha: cca m 2 Kapacita reaktorů: 100 m 3 Smaltované a nerezové reaktory s duplikací od 60 L do 6300 L Zařízení pro vysokotlaké reakce, např. hydrogenace Separace produktů - odstředivky, filtry, sušicí filtry Sušárny Samostatné konečné zpracování produktů (mletí, mikronizace, sítování, balení) Podpůrná zařízení (sklady, čištírna odpadních vod, příprava čištěné vody)

12 PROVOZ 01 BALÍRNA STRUKTURA VÝROBNÍCH PROVOZŮ všechny jednotky provozovány jako víceúčelové ISO 9001, ISO 14001, GMP, FDA inspekce Finální operace chemických výrob (mletí, sítování, homogenizace, balení) PROVOZ 02 7 výrobních jednotek PROVOZ výrobních jednotek ISO 9001, ISO 14001, GMP, 2 výrobní jednotky FDA inspekce Převážně výroba API ISO 9001, ISO 14001, GMP Převážně výroba meziproduktů a API POLOPROVOZ 9 pracovních modulů ISO9001, ISO14001, GMP, FDA inspekce Převážně výroba maloobjemových API a přenos výrob KILOLAB ISO9001, ISO14001, GMP, Převážně výroba maloobjemových API a přenos výrob

13 TYPICKÁ VÝROBNÍ JEDNOTKA obvyklá velikost šarže asi 70 kg smaltované reaktory s duplikací 1600 L (4 ks) sáčkové filtry, svíčkové filtry absorbéry, systém V-tex s fluidní absopční technologií horizontální vyřezávací odstředivka 800 mm vakuová sušárna 600 L, systém CRIOX HVAC systém CIP (Clean in Place) systém pro čištění zařízení finální operace: čisté prostory třídy D čištěná voda podle firemní specifikace (reverzní osmóza ) chráněné prostory pro dávkování surovin dávkovací systém BUCK pro bezpečné nasazování toxických pevných látek

14 VÝROBNÍ JEDNOTKA reaktory Pfaudler

15 dávkovací systém BUCK pro bezpečné nasazování toxických pevných látek detail dvojité klapky

16 sáčkový filtr MAAP

17 krystalizátor THALE s mechanickou ucpávkou John Crane

18 odstředivka Krauss-Maffei

19 BALÍRNA finální operace chemických výrob finální operace: čisté prostory třídy D mlecí zařízení/mikronizační mlýn sítovací zařízení zákaznické balení HVAC systém

20 BALÍRNA sítovací zařízení

21 BALÍRNA mikronizační mlýn FPS

22 POLOPROVOZNÍ ZAŘÍZENÍ smaltované reaktory s duplikací : celkový objem 3300 L ( 400 L, 630 L, 900 L ) mobilní tlakový filtr sušicí filtr, horizontální odstředivka rotační vakuová odparka rektifikační kolona HVAC systém finální operace (izolace a sušení) a konečné zpracování produktů (mletí, mikronizace, sítování, balení): čisté prostory třídy D jednotka pro práci s karcinogenními materiály v duplikaci reaktorů lze použít páru, teplou a studenou vodu, solanku nebo nevodné vyhřívací médium chráněné prostory pro dávkování surovin

23 POLOPROVOZNÍ ZAŘÍZENÍ finální operace (mletí, mikronizace, sítování, balení): čisté prostory třídy D sítovací zařízení Kemutec

24 POLOPROVOZNÍ ZAŘÍZENÍ smaltované rektory - HVAC systém

25 POLOPROVOZNÍ ZAŘÍZENÍ sušicí filtr COMBER

26 KILOLAB Büchi ChemReactor CR: 2 x 60 L, 1 x 15 L reakce za nízkých teplot (do -50 C) rukávový box mobilní tlakový filtr HVAC systém finální operace (izolace, sušení) a konečné zpracování produktů (sítování, balení): čisté prostory třídy D obslužné systémy: nevodné vyhřívací/chladicí médium, tlakový dusík, vakuum, teplá voda chráněné prostory pro dávkování surovin

27 KILOLAB celkový pohled BÜCHI zařízení 2x60 L ChemReactor CR60 nízké teploty do C

28 KILOLAB BÜCHI zařízení 2x60 L

29 KILOLAB BÜCHI zařízení 15 L rozvod čistěné vody

30 R&D and QA/QC CENTRUM

31 R&D ANALYTICKÉ LABORATOŘE

32 R&D ANALYTICKÉ LABORATOŘE

33 R&D LABORATOŘE

34 R&D LABORATOŘE LASENTEC (stanovení velikosti částic)

35 R&D LABORATOŘE NMR 400 MHz

36 R&D LABORATOŘE LC-MS orbitrap

37 R&D LABORATORIES sklářská dílna

38 ANALYTICKÝ SERVIS Analytické centrum - odd. kontroly kvality: servis provozních vzorků suroviny, meziprodukty, výstupní vzorky produktů dokumentace SOPy, analytické předpisy, CoA (certifikáty analýz) standardy, stabilitní studie, validace metod, analýzy vod a ovzduší Analytické odd. pro výzkum a vývoj: analýzy čistoty, strukturní analýzy, profil nečistot, vývoj analytických metod, specifikace Instrumentace ( AGILENT - HP, SHIMADZU, THERMO FINNIGAN, PERKIN ELMER, CAMAG, CILAS, HERAUS VÖTSCH, ERATIS, BINDER, NICOLET) LCMS, GCMS, GC, GCHS, HPLC, kapilární elektroforéza NMR UV/VIS a IR spektrometrie Termická analýza DSC (Differential Scanning Calorimetry) Laserový analyzátor velikosti částic (suchý/mokrý systém) Klimakomory X-RAY ve spolupráci s Palackého univerzitou v Olomouci Mikrobiologické testy (ve spolupráci se smluvní laboratoří)

39 QC LABORATOŘE

40 EKOLOGIE Integrovaná politika jakosti, životního prostředí, bezpečnosti práce a průmyslových havárií vychází ze strategického záměru firmy a předpokládaného dlouhodobého vývoje. FARMAK, a.s. plní požadavky národní legislativy v oblasti prevence závažných havárií je zapojen v celorepublikovém systému pomoci při nehodách spojených s přepravou nebezpečných látek (TRINS) podává zprávy o produkovaném znečištění dle požadavků národní legislativy má zavedený a integrovaný systém řízení kvality a ochrany životního prostředí podle ISO 9001 a ISO FARMAK, a.s., je držitelem ocenění RESPONSIBLE CARE Odpovědné podnikání v chemii

41 KONTAKT Adresa: FARMAK, a. s. Na vlčinci 16/ OLOMOUC Tel.: , Fax: , , web: