Příloha. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky"

Transkript

1 Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

2 Vědecké závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Celkové shrnutí vědeckého zhodnocení přípravku Luveniq Kvalita Bylo prokázáno, že léčivá látka voclosporin je stabilní a vhodná pro výrobu přípravku Luveniq ve formě měkké želatinové kapsle s aplikovanou dávkou 10 mg. Výsledky provedených testů vykazují uspokojivou shodu všech významných charakteristik jakosti produktu. Dokumentace žádosti předložená společností Lux Bioscience včetně základního dokumentu o léčivé látce je dostatečně kvalitní. Vhodným způsobem byly zohledněny všechny související směrnice a regulační doporučení. Byla prokázána přijatelná farmaceutická kvalita zkoumaného léčivého produktu. Na základě předložených dat lze konstatovat, že léčivý produkt by měl mít při klinickém použití uspokojivý a rovnoměrný výkon. Neklinická hlediska Imunosupresivní vlastnosti a toxikologický profil voclosporinu celkově spadají do rozmezí očekávaných parametrů terapeutické třídy (inhibitory kalcineurinu). Jsou možné farmakokinetické interakce s CYP3A4 a/nebo PgP-inhibitory (zvýšená expozice voclosporinu), nicméně tyto interakce jsou dostatečně popsány v informacích o přípravku. Přesto přetrvává určitá nejistota týkající se druhově specifických účinků, které nejsou v současné době u voclosporinu známy. Klinická farmakologická hlediska Žadatel řešil klinicko-farmakologická hlediska buď změnami v informaci o přípravku, nebo přijetím závazků, i když bylo zřejmé, že intenzivní monitorování doporučené v informacích o přípravku může představovat pro pacienty i lékaře velkou zátěž. Stále nevyřešená zůstává přesná strategie vytváření dat týkajících se interakcí s mírnými až středními inhibitory CYP3A4/5 v období po udělení registrace. Hlediska účinnosti Návrh a provedení klinických studií Na podporu původní požadované indikace k léčbě chronické neinfekční uveitidy postihující střední a zadní segmenty oka byly předloženy dvě klinické studie: studie LX211-01, zaměřená na podporu podskupiny pacientů s aktivní chronickou neinfekční uveitidou a studie LX u pacientů s chronickou neinfekční uveitidou v klidovém stavu. Stěžejní studie byly typu randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkoušky bez skupiny s aktivním komparátorem. To bylo považováno za hlavní nedostatek v jejich návrhu, protože absence aktivní kontrolní skupiny narušuje smysluplnou interpretaci výsledku studií. Ve svých odpovědích žadatel uvedl, že kortikosteroidy používané ve studii LX ve skupině placebo představují standardní léčbu, že k dispozici je omezené množství klinických dat týkajících se účinnosti cyklosporinu a že při používání cyklosporinu k léčbě neinfekční uveitidy existuje bezpečnostní riziko. Výbor následně uznal, že ačkoliv přímé porovnání head-to-head s cyklosporinem by bylo přínosné, nebude vyžadováno provedení studie s aktivním komparátorem. Podle protokolu studie byli všichni pacienti včetně skupiny s placebem léčeni perorálními steroidy s postupným snižováním dávky na denní dávku 5 mg prednisonu nebo méně, což ztěžuje interpretaci výsledků. Toto terapeutické paradigma navíc nezohlednilo navrhovanou terapii první volby voclosporinem. Žadatel byl požádán, aby odůvodnil dodatečnou léčbu steroidy jak ve skupině s placebem, tak ve skupině s léčivým přípravkem. Ve své odpovědi žadatel uvedl, že studie se řídí současnými pokyny pro léčbu neinfekční uveitidy postihující střední a zadní segmenty oka, které doporučují přidání imunosupresivního přípravku k systémovému kortikosteroidu a následné snižování

3 dávky perorálních steroidů. Tento způsob argumentace Výbor pro humánní léčivé přípravky akceptoval. Výbor nicméně požaduje, aby žadatel omezil indikaci na terapii druhé volby u pacientů, u kterých nevedly kortikosteroidy k adekvátním výsledkům nebo u kterých nemohla být dávka prednisolonu (nebo jeho ekvivalentu) snížena pod 10 mg/den. Významný podíl (44 %) subjektů zařazených do studie bylo jihoasijského (indického) původu, proto Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje, aby se žadatel vyjádřil k vlivu demografických rozdílů na účinnost a bezpečnost voclosporinu. Dvě stěžejní studie LX a LX byly podrobeny kontrole podle správné klinické praxe (GCP) provedené v rámci tohoto postupu udělení rozhodnutí o registraci. Během inspekcí dvou výzkumných pracovišť a pracoviště organizovaného klinického výzkumu (CRO) byla učiněna zásadní a důležitá zjištění, zvláště ve vztahu ke kvantifikaci a záznamu renálních funkcí. Opakovaná analýza dat s vyloučením prověřených pracovišť i pracovišť v Indii ukázala, že podpůrné důkazy analýzy podle protokolu ve prospěch voclosporinu jsou omezené. Údaje o účinnosti a další analýzy senzitivity Studie LX211-02, do které byli zařazeni pacienti s chronickou neinfekční uveitidou v klidovém stavu, byla na základě výsledků opakované analýzy dat primární účinnosti zahrnující dvě analýzy senzitivity považována za neúspěšnou. Následkem této skutečnosti a vzhledem k použití kortikosteroidu v obou studiích, jak je výše uvedeno, souhlasil žadatel s tím, že omezí indikaci na podskupinu dospělých pacientů s chronickou aktivní neinfekční uveitidou postihující zadní nebo střední segmenty oka, charakterizovanou vysokým stupněm zánětu, přičemž jestliže kortikosteroidy nejsou vhodné, neposkytují adekvátní kontrolu nebo jejich dávka nemůže být snížena pod 10 mg/den. Byla proto důkladně posouzena průkaznost údajů z jediné zbývající stěžejní studie LX211-01, do níž byli zařazeni pacienti s chronickou neinfekční aktivní uveitidou, včetně možného vlivu vysokého počtu pacientů, kteří od léčby upustili nebo potřebovali záchrannou léčbu. Byl zvážen klinický význam pozorovaných účinků včetně steroidů šetřících účinek. Výsledek primárních a sekundárních koncových bodů, průkaznost dat a klinická významnost koncových bodů Výbor provedl analýzu předložených dat, nicméně i nadále zastává názor, že studie LX nepředkládá pádné a dostatečně přesvědčivé výsledky pro podporu účinnosti voclosporinu v požadované omezené indikaci včetně omezení na terapii druhé volby. Pozitivní efekt léčby nebyl konzistentně prokázán u žádného z obou spojených primárních koncových bodů. Po 24 týdnech léčby byla signifikantní pouze analýza LOCF. Vzhledem k tomu, že voclosporin vykazoval u pacientů, kteří dokončili studii, podřízenost vůči placebu, jak ukazuje analýza BOCF, neměla by být analýza LOCF považována za hlavní důkaz účinnosti. Po 16 týdnech léčby neprokázaly analýzy BOCF ani WOCF nadřazenost nad placebem. Kromě přetrvávajících omezení týkajících se průkaznosti dat Výbor zvážil, že snížení koncového bodu "sklivcový zákal" (VH) nesouvisí přímo se zlepšením zraku pacientů. Zůstává nejasné, zda omezení VH může být považováno za spolehlivý prediktor klinického průběhu, protože pacienti v průběhu léčby nepociťovali žádné klinické zlepšení. Možný vliv vysokého počtu pacientů, kteří byli staženi ze studie nebo kteří vyžadovali záchrannou léčbu Výbor pro humánní léčivé přípravky zvážil, že možné zkreslení (bias) v analýze LOCF mohl způsobit vysoký podíl pacientů, kteří byli ze studie staženi nebo kteří potřebovali záchrannou léčbu (více než 60 %), nedostatek předem určených pravidel pro zahájení záchranné léčby a nakládání s těmito pacienty v rámci analýzy účinnosti. I když bylo toto zkreslení (bias) malé, bylo považováno za velký

4 problém, protože stupeň statistické významnosti nebyl dostatečný a výsledky od těch subjektů, které dokončily léčbu bez záchranné léčby, hovořily ve prospěch placeba. Steroidy šetřící účinek Výbor zvážil průkaznost a významnost tzv. steroidy šetřícího efektu. Úroveň záchranné léčby v 16. týdnu ve skupině s 0,4 mg/ kg byla méně než poloviční oproti úrovni pozorované ve skupině s placebem (0,22 vs. 0,50). Byl oceněn přínos nižší potřeby steroidů. I když lze očekávat, že snížení dávek u steroidní léčby povede k omezení nežádoucích účinků steroidů, nebyly předloženy žádné údaje, které by skutečně prokázaly snížení nežádoucích účinků, které se projevily po podávání steroidů u pacientů v průběhu studií. Závěrem lze konstatovat, že účinnost přípravku Luveniq pro léčbu uveitidy v klidovém stavu nebyla prokázána (studie LX211-02). U aktivní chronické neinfekční uveitidy přetrvávají obavy a nejistoty vzhledem k omezené průkaznosti údajů o účinnosti a významnost účinku v jediné stěžejní studii LX Nebylo přesvědčivě prokázáno, že by farmakologická aktivita a možná mírná účinnost přípravku Luveniq u pacientů s chronickou neinfekční aktivní uveitidou vedly k jednoznačnému a trvale udržitelnému přínosu, který by převážil nejistoty a rizika. Problematika bezpečnosti Celkové základní údaje o bezpečnosti jsou přijatelné, pokud zvážíme prevalenci indikace. Přesto je nutno provádět odhady rizik opatrně, protože jak expozice, tak počet pacientů, jimž byla podávána dávka určená k léčbě uveitidy, byly omezeny na 159 subjektů, což představuje expozici 57,5 osob na rok (PY). Indická populace, která tvoří více než 44 % zkoumané populace s uvetidou, měla nižší průměrnou výšku, hmotnost, BMI, kreatinin v séru (scr), BUN, albumin, hořčík a vyšší hladiny alkalické fosfatázy ve srovnání s pacienty z jiných oblastí. Tato skutečnost se promítla do incidence a interpretace některých nežádoucích účinků, např. poklesu renálních funkcí a hypertenze. Významné jsou některé dobře známé a závažné skupinové účinky inhibitorů kalcineurinu, jako např. snížení funkce ledvin a hypertenze, kde platí vztah mezi dávkou a účinkem. Ve studiích zkoumajících uveitidu došlo přibližně u 25 % subjektů bez zjištěné hypertenze v úvodu studie ke vzniku hypertenze, a to ve skupině s voclosporinem 0,4 mg/kg. Omezená expozice osob/rok neumožňuje učinit závěry ohledně jiných možných skupinových efektů, jako jsou novotvary nebo účinky na nervový systém. Výbor pro humánní léčivé přípravky projednal incidenci kmitání srdečních síní, síňové fibrilace a prodloužení QTc a potvrdil, že tato rizika vyžadují další sledování. U makulárního edému bylo obtížné zjistit příčinnost pro nedostatečný počet vzorků k tomu, aby bylo možno vyvodit smysluplné závěry. Z důvodu vysoké míry odstoupení pacientů z klinických studií je k dispozici omezené množství údajů o dlouhodobé bezpečnosti. K vyřešení této problematiky byla projednána možnost požadovat PASS. Závěrem lze konstatovat, že bezpečnostní profil přípravku Luveniq byl podobný dalším inhibitorům kalcineurinu se skupinovými účinky jako např. renální toxicita, hypertenze nebo poruchy nervového systému. Zvýšenou toxicitu voclosporinu lze předpokládat u pacientů s poruchou ledvin a jater.

5 Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Luveniq (voclosporin) je založena na jediné stěžejní studii. V případě, že jsou potvrzující důkazy podloženy pouze jednou stěžejní studií, musí být tato studie výjimečně přesvědčivá. Stěžejní studie zkoumající přípravek Luveniq nepředkládá požadované statistické důkazy, které by byly výrazně silnější než p<0,05, ani ji nedoplňuje přesný odhad účinků léčby, přičemž analýzy senzitivity zpochybňují průkaznost výsledků. Zůstává nejasné, zda či v jakém rozsahu je klinicky významný účinek na sklivcový zákal, tj. zda a v jakém rozsahu znamená přínos, který by byl reálně vnímán pacienty; účinnost nebyla přesvědčivě prokázána a vzhledem k tomu, že nebyl prokázán bezpečný profil voclosporinu ani příznivý poměr přínosů a rizik u požadované indikace pro léčbu dospělých pacientů s chronickou neinfekční uveitidou postihující zadní a střední segmenty oka, charakterizovanou vysokým stupněm zánětu, přičemž v případech, kdy kortikosteroidy nejsou vhodné, neposkytují dostatečnou léčbu nebo jejich dávka nemůže být snížena pod 10 mg/den; výbor CHMP je názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána účinnost výše uvedeného léčivého přípravku.. Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Luveniq.

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

Příloha. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé

Více

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 27 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norvasc a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Vědecké závěry Celkové

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 4 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamed (viz příloha I) Dexamfetamin,

Více

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Brožura pro účastníky DĚKUJEME VÁM, že jste se rozhodl zúčastnit klinického hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty. V této brožuře najdete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

(Smyšlený) název Koncentrace Léková forma. VASOBRAL, comprimé sécable. VASOBRAL, solution buvable en flacon. 0,10 g/1 g na 100 ml

(Smyšlený) název Koncentrace Léková forma. VASOBRAL, comprimé sécable. VASOBRAL, solution buvable en flacon. 0,10 g/1 g na 100 ml Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát (EHP) Držitel rozhodnutí

Více

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Úvod Myelosuprese (poškození krvetvorby) patří mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Edukační materiál. Yervoy (ipilimumab) Časté otázky Brožura pro. zdravotníky

Edukační materiál. Yervoy (ipilimumab) Časté otázky Brožura pro. zdravotníky Edukační materiál Yervoy (ipilimumab) Časté otázky Brožura pro zdravotníky Přípravek YERVOY je indikován k léčbě pokročilého melanomu (neresekovatelného nebo metastazujícího) u dospělých. 1 Tento léčivý

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních. Keil R.

Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních. Keil R. Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních Keil R. Příčiny vzniku nespecifických střevních zánětů Vzniká u geneticky disponovaných osob Je důsledkem abnormální imunitní odpovědi na faktory

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Edukační materiál Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka Etická komise B Braun Avitum Bulovka je jmenována jednatelem společnosti. prostředků, nezavedených metod a jejich posuzování v souladu s platnými právními předpisy. Její hlavní činností je plnění povinností

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

Životní styl a jeho vliv na zdravotní stav populace ČR

Životní styl a jeho vliv na zdravotní stav populace ČR Životní styl a jeho vliv na zdravotní stav populace ČR Šárka Daňková dankova@uzis.cz Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR www.uzis.cz Vybrané zdroje informací o životním stylu a zdravotním stavu

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Jak zajistit, aby lidé s osteoartritidou a revmatickou artritídou získali optimální péči po celé Evropě: Doporučení EUMUSC.NET

Jak zajistit, aby lidé s osteoartritidou a revmatickou artritídou získali optimální péči po celé Evropě: Doporučení EUMUSC.NET Podpora zdraví pohybového ústrojí v Evropě Zpráva o doporučeních Jak zajistit, aby lidé s osteoartritidou a revmatickou artritídou získali optimální péči po celé Evropě: Doporučení EUMUSC.NET Ve spolupráci

Více

Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (IHETA) Kolektiv autorů: Jiří Klimeš, Tomáš Doležal, Milan Vocelka

Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (IHETA) Kolektiv autorů: Jiří Klimeš, Tomáš Doležal, Milan Vocelka Nákladová efektivita atorvastatinu v porovnání se simvastatinem v prevenci kardiovaskulárních onemocnění v České republice dopady zkráceného revizního řízení Institut pro zdravotní ekonomiku a technology

Více

Report. Dr. med. Dr. med. vet. Franz Starflinger. Colostrum extrakt, jako doprovodná terapie s pacienty s rakovinou. Burghausen Září 2000 -1-

Report. Dr. med. Dr. med. vet. Franz Starflinger. Colostrum extrakt, jako doprovodná terapie s pacienty s rakovinou. Burghausen Září 2000 -1- Dr. med. Dr. med. vet. Franz Starflinger Report Colostrum extrakt, jako doprovodná terapie s pacienty s rakovinou Burghausen Září 2000 Dr. Dr. F. Starflinger -1- Pacienti s rakovinou s poskytnutím holvita

Více

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem MUDr. Tomáš Büchler, PhD. Onkologické oddělení Fakultní Thomayerovy nemocnice a Onkologická klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN, Praha XIV. Staškovy

Více

Nákladová efektivita vakcíny ROTARIX

Nákladová efektivita vakcíny ROTARIX Nákladová efektivita vakcíny ROTARIX Prokeš M, Pazdiora P, Suchopár J INFOPHARM a.s. Vakcinologické dny 2012 Studie byla vytvořena firmou INFOPHARM a.s. pro firmu GlaxoSmithKline, která provedení studie

Více

Zjišťování toxicity látek

Zjišťování toxicity látek Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování

Více

TIA A NEUROLEPTIKA. Mgr. Martin Vodička Krajská nemocnice T. Bati Zlín

TIA A NEUROLEPTIKA. Mgr. Martin Vodička Krajská nemocnice T. Bati Zlín TIA A NEUROLEPTIKA Mgr. Martin Vodička Krajská nemocnice T. Bati Zlín CÍL Vytipovat skupinu pacientů, které by mohly být výrazně poškozeny užíváním antipsychotik a to z pohledu jejich nežádoucích kardiovaskulárních

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Funkční blokáda. AChR protilátky se příčně. receptorů protilátkami

Funkční blokáda. AChR protilátky se příčně. receptorů protilátkami Racionální terapie kortikosteroidy u myasthenia gravis, rizika a benefit léčby Iveta Nováková Neurologická klinika VFN, Praha Nervosvalový přenos Funkční blokáda Destrukce nervosvalové ploténky Nervosvalový

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls44808/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dutasterid Actavis 0,5 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg Pomocná látka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu Finální text SPC a PIL odsouhlasený PhVWP v prosinci 2010 Gemifloxacin 1 and moxifloxacin SPC 4.3 Kontraindikace V preklinickém i klinickém hodnocení byly

Více

Helsinská deklarace WMA - Etické zásady pro lékařský výzkum s účastí lidských bytostí. 29. valném shromáždění WMA, Tokyo, Japonsko, říjen 1975

Helsinská deklarace WMA - Etické zásady pro lékařský výzkum s účastí lidských bytostí. 29. valném shromáždění WMA, Tokyo, Japonsko, říjen 1975 Helsinská deklarace WMA - Etické zásady pro lékařský výzkum s účastí lidských bytostí Přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace (WMA), Helsinky, Finsko, červen 1964 a pozměněna na: 29.

Více

Aktuální dostupnost léků v ČR a SR GROUP. Roman Hájek 2.9.2006. Poděbrady

Aktuální dostupnost léků v ČR a SR GROUP. Roman Hájek 2.9.2006. Poděbrady Aktuální dostupnost léků v ČR a SR CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 2.9.2006 Poděbrady I. OBECNÁ DOPORUČENÍ,

Více

EPOSS výsledky interim analýzy. Jan Maláska za kolektiv investigátorů projektu EPOSS

EPOSS výsledky interim analýzy. Jan Maláska za kolektiv investigátorů projektu EPOSS EPOSS výsledky interim analýzy Jan Maláska za kolektiv investigátorů projektu EPOSS K čemu slouží interim analýza Jde o testování primární hypotézy v průběhu projektu Testování souboru stran interní validity

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE 2.8.2013 Úřední věstník Evropské unie C 223/1 (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách,

Více

Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? srovnání cen 1.Q 2010 vs. 1.Q 2009 [ 2 ] Léčivé přípravky plně regulované (regulován výrobce, distributor i lékárna maximální ceny) srovnání cen 1.Q 2010

Více

VYSOKÁ ŠKOLA REGIONÁLNÍHO ROZVOJE, s.r.o. Evaluace výuky studenty v ZS 2009/2010. I. Evaluace výuky studenty prvních a druhých ročníků

VYSOKÁ ŠKOLA REGIONÁLNÍHO ROZVOJE, s.r.o. Evaluace výuky studenty v ZS 2009/2010. I. Evaluace výuky studenty prvních a druhých ročníků VYSOKÁ ŠKOLA REGIONÁLNÍHO ROZVOJE, s.r.o. Evaluace výuky studenty v ZS 9/ Závěrečná zpráva Za účelem vnitřního zajištění kvality vzdělávací činnosti na VŠRR je každoročně realizována evaluace výuky studenty.

Více

PRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček

PRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček PRŮZKUM AIFP W EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček CÍL PRŮZKUMU Zhodnotit ekonomický vliv klinických studií realizovaných v ČR OBSAH

Více

Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) k signálům pro aktualizaci informací o přípravku

Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) k signálům pro aktualizaci informací o přípravku 22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015 Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) k signálům pro aktualizaci informací o přípravku

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Neodolatelný SELECTAN ORAL SELECTAN ORAL. 23 mg/ml koncentrát k použití v pitné vodě. Vysoký příjem, nejlepší léčba.

Neodolatelný SELECTAN ORAL SELECTAN ORAL. 23 mg/ml koncentrát k použití v pitné vodě. Vysoký příjem, nejlepší léčba. SELECTAN ORAL 23 mg/ml koncentrát k použití v pitné vodě Neodolatelný Vysoký příjem, nejlepší léčba. SELECTAN ORAL představuje léčivý roztok v pitné vodě řešící opakující se infekce u prasat. : nová molekula

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015:

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015: Age related MAcular DEgeneration And MAcular Diabetic Edema USed in Patients treated with anti-vegf treatment in the Czech Republic Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015: Hodnocení

Více

KOMPLEXNÍ CEREBROVASKULÁRNÍ CENTRUM, NEUROLOGICKÁ KLINIKA LF UP A FN OLOMOUC

KOMPLEXNÍ CEREBROVASKULÁRNÍ CENTRUM, NEUROLOGICKÁ KLINIKA LF UP A FN OLOMOUC Dorňák T. 1, Herzig R. 1, Školoudík D. 1,2, Šaňák D. 1, Kuliha M. 1,2, Roubec M. 2, Köcher M. 3, Procházka V. 4, Král M. 1, Veverka T. 1, Bártková A. 1, Hluštík P. 1, Zapletalová J. 5, Heřman M. 3, Kaňovský

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadinum (jako hydrochlorid). Pomocné

Více

Úloha specializované ambulance srdečního selhání v Kardiocentru IKEM. Markéta Hegarová Klinika kardiologie IKEM

Úloha specializované ambulance srdečního selhání v Kardiocentru IKEM. Markéta Hegarová Klinika kardiologie IKEM Úloha specializované ambulance srdečního selhání v Kardiocentru IKEM Markéta Hegarová Klinika kardiologie IKEM Epidemiologie srdečního selhání v ČR 250 000 pacientů s CHSS 125 000 pacientů se systolickou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY

ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Vyvěšeno: -39 Sňato: ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Krajský soud v Plzni rozhodl samosoudkyní JUDr. Alenou Hockou v právní věci žalobce: L. P., bytem P., proti žalované: Česká správa sociálního

Více

Oftalmologie atestační otázky

Oftalmologie atestační otázky Platnost: od 1.1.2015 Oftalmologie atestační otázky Okruh všeobecná oftalmologie 1. Akomodace, presbyopie a její korekce 2. Refrakce oka, způsoby korekce, komplikace (mimo kontaktní čočky) 3. Kontaktní

Více

Ischemická cévní mozková příhoda a poruchy endotelu

Ischemická cévní mozková příhoda a poruchy endotelu Ischemická cévní mozková příhoda a poruchy endotelu Krčová V., Vlachová I.*, Slavík L., Hluší A., Novák P., Bártková A.*, Hemato-onkologická onkologická klinika FN Olomouc * Neurologická klinika FN Olomouc

Více

Úhrady zdravotnických prostředků současná situace a budoucí vývoj

Úhrady zdravotnických prostředků současná situace a budoucí vývoj Úhrady zdravotnických prostředků současná situace a budoucí vývoj Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment VALUE outcomes s.r.o. Zdravotnické prostředky - celkem 22 mld Kč

Více

Technologická agentura ČR Program ALFA. informační seminář

Technologická agentura ČR Program ALFA. informační seminář Technologická agentura ČR Program ALFA informační seminář 3. veřejná soutěž Dne 6. června byla vyhlášena 3. veřejná soutěž Programu na podporu aplikovaného výzkumu a experimentálního vývoje ALFA 3. veřejná

Více

Revidované referenční hodnoty pro sledované toxické prvky v krvi a moči české populace

Revidované referenční hodnoty pro sledované toxické prvky v krvi a moči české populace Revidované referenční hodnoty pro sledované toxické prvky v krvi a moči české populace Andrea Krsková Humánní biomonitoring současný stav a perspektivy SZÚ, 23. 11. 2011 Úvod v životním prostředí se vyskytuje

Více

Konopné látky jako léčiva

Konopné látky jako léčiva [ 1 ] Konopné látky jako léčiva Martin Beneš ředitel SÚKL THC/DHC právní tituly [ 2 ] Mezinárodní úmluvy 1961 - Jednotná úmluva o omamných látkách doplněná Protokolem o změnách Jednotné úmluvy, 1971 -

Více

Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH. Webinářo požadavcích na informace 30.

Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH. Webinářo požadavcích na informace 30. Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH Webinářo požadavcích na informace 30. listopadu 2009 Přehled Nařízení REACH a zkoušky in vitro Kritéria pro použití

Více

Nanometeriály a nanotechnologie z hlediska hygieny práce. M. Hornychová

Nanometeriály a nanotechnologie z hlediska hygieny práce. M. Hornychová Nanometeriály a nanotechnologie z hlediska hygieny práce M. Hornychová 23. konzultační den 1 Co v nejbližší době bychom měli v ČR řešit udělat si evidenci - jaké máme nanoprocesy získávat dostatečné znalosti

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

Telemedicína a asistivní technologie pro praxi

Telemedicína a asistivní technologie pro praxi Telemedicína a asistivní technologie pro praxi www.inspectlife.cz Mediinspect www.mediinspect.cz 2014 InspectLife hlavní služby a uživatelé InspectLife služby Telemonitoring glykemie InspectLife uživatelé

Více

Kritérium. Vazba na cíle výzvy (oblasti podpory OP LZZ) A3 Zhodnocení cílů projektu 40 % 8 % C1 Kompetence žadatele 60 % 6 %

Kritérium. Vazba na cíle výzvy (oblasti podpory OP LZZ) A3 Zhodnocení cílů projektu 40 % 8 % C1 Kompetence žadatele 60 % 6 % Vzdělávac vací projekty financované ESF aneb jak to vidí hodnotitel Věcné hodnocení - úkol pro hodnotitele Základní zásady o Žádosti často obsahují obecné formulace, které je možné interpretovat různě

Více

Nové přínosy ve zkoumání mysli zákazníka

Nové přínosy ve zkoumání mysli zákazníka Nové přínosy ve zkoumání mysli zákazníka Optimalizace e-shopu pomocí T-Groups Případová studie ukazující přínos poznatků z klinické psychologie pro inovace GfK Czech 1 Základní popis projektu Pozadí Společnost

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

16. ročník Příloha 5/2012

16. ročník Příloha 5/2012 16. ročník Příloha 5/2012 Vyhláška 267/2012 Sb., ze dne 27. července 2012, o stanovení Indikačního seznamu pro lázeňskou léčebně rehabilitační péči o dospělé, děti a dorost Ministerstvo zdravotnictví stanoví

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Strana 1 (celkem 6) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech

Více

Profil společnosti Zentiva

Profil společnosti Zentiva Profil společnosti Zentiva Zentiva mezinarodní farmaceutická společnost vyrábějící a prodávající moderní, vysoce kvalitní a cenově dostupné generické léky. Z apatyky k mezinárodní farmaceutické firmě Za

Více

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ KARCINOM PRSU Spoluzkoušející: MUDr.Iva Slánská, MUDr.Peter Priester,MUDr.Adam Paulík Název studie : PH3-01 Studie Present Prevence recidivy

Více

Zuzana Gabrhelíková Sečanská

Zuzana Gabrhelíková Sečanská Zuzana Gabrhelíková Sečanská Nancy Devlin David Parkin 2002 Základní otázky které si studie pokládá Jak se důkazy nákladové efektivnosti používají při vytváření úsudků o peněžní hodnotě zdravotnických

Více

AKTIVNÍ LÉČEBNÉ PROTOKOLY

AKTIVNÍ LÉČEBNÉ PROTOKOLY AKTIVNÍ LÉČEBNÉ PROTOKOLY Režim CTD junior se opakuje za dní) onemocnění. Je vhodný pro nemocné do let. Součástí režimu CTD je cyklofosfamid, thalidomid a dexametazon. Pokud je režim ( cykly) použitý před

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Tranzitorní á ischemick á k ata a k pohle hl d d neurol i og cké kké sestry Komplexní cerebrovaskulární centrum FN O s O trava t Bc.

Tranzitorní á ischemick á k ata a k pohle hl d d neurol i og cké kké sestry Komplexní cerebrovaskulární centrum FN O s O trava t Bc. Tranzitorní ischemická ataka pohled neurologické sestry Komplexní cerebrovaskulární centrum FN Ostrava Bc. Kamila Carbolová Cévní mozková příhoda 2. - 3. místo v počtu č úmrtí (umírá 12 35% CMP) 1. místo

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

Nefarmakologická léčba u starších pacientů s CHOPN. Turčáni P., Skřičková J. Klinika nemocí plicních a TBC, LF MU a FN Brno-Bohunice

Nefarmakologická léčba u starších pacientů s CHOPN. Turčáni P., Skřičková J. Klinika nemocí plicních a TBC, LF MU a FN Brno-Bohunice Nefarmakologická léčba u starších pacientů s CHOPN Turčáni P., Skřičková J. Klinika nemocí plicních a TBC, LF MU a FN Brno-Bohunice Léčba CHOPN Odvykání kouřen ení Bronchodilatancia (mimo theofyllinu)

Více

HTA, v.z.p. a nadstandardy

HTA, v.z.p. a nadstandardy HTA, v.z.p. a nadstandardy MUDr. Pavel Vepřek říjen 2012 HTA HTA: multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických dopadech používání

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče

Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče Výstupy analýzy dat zdravotnického zařízení a Národního onkologického registru ČR Prof. MUDr. Jitka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

SBĚR DAT STUDIE DUQUE - ZLOMENINA HORNÍHO KONCE STEHENNÍ KOSTI

SBĚR DAT STUDIE DUQUE - ZLOMENINA HORNÍHO KONCE STEHENNÍ KOSTI Inclusion Definice Zlomenina krčku SBĚR DAT STUDIE DUQUE - ZLOMENINA HORNÍHO KONCE STEHENNÍ KOSTI Diagnostická kritéria Pacient ve věku 65 let a více + splňující následující tři diagnostická kritéria:

Více

Znáte všechny své léky? Zjistěte, zda je užíváte správně! PharmDr. Jiří Skalický, PhD. výbor pro zdravotnictví, Poslanecká sněmovna PČR

Znáte všechny své léky? Zjistěte, zda je užíváte správně! PharmDr. Jiří Skalický, PhD. výbor pro zdravotnictví, Poslanecká sněmovna PČR Znáte všechny své léky? Zjistěte, zda je užíváte správně! PharmDr. Jiří Skalický, PhD. výbor pro zdravotnictví, Poslanecká sněmovna PČR Lékové interakce Vzájemné působení účinných látek, které následně

Více

Mgr. Šárka Vopěnková Gymnázium, SOŠ a VOŠ Ledeč nad Sázavou VY_32_INOVACE_02_3_20_BI2 HORMONÁLNÍ SOUSTAVA

Mgr. Šárka Vopěnková Gymnázium, SOŠ a VOŠ Ledeč nad Sázavou VY_32_INOVACE_02_3_20_BI2 HORMONÁLNÍ SOUSTAVA Mgr. Šárka Vopěnková Gymnázium, SOŠ a VOŠ Ledeč nad Sázavou VY_32_INOVACE_02_3_20_BI2 HORMONÁLNÍ SOUSTAVA NADLEDVINY dvojjediná žláza párově endokrinní žlázy uložené při horním pólu ledvin obaleny tukovým

Více

SPC NH_OKL 02 Metody hematologie

SPC NH_OKL 02 Metody hematologie Strana č./celkem stran: 1/9 Obsah Anti-Xa aktivita LMWH ( anti-xa aktivita nízkomolekulárního heparinu)... 1 AT Antitrombin... 2 APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový test) poměr... 2 D - dimery...

Více

Zápis z 21. zasedání Kontrolní rady Technologické agentury ČR (KR TAČR)

Zápis z 21. zasedání Kontrolní rady Technologické agentury ČR (KR TAČR) Zápis z 21. zasedání Kontrolní rady Technologické agentury ČR (KR TAČR) Místo jednání: Velká zasedací místnost, Rektorát VUT v Brně, Antonínská 1, Brno Datum: 1. Března 2013 Hodina: 10:00 h Přítomni členové

Více

ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 6.7.2012

ROZHODNUTÍ KOMISE. ze dne 6.7.2012 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 6.7.2012 C(2012) 4576 final ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 6.7.2012 o žádosti podle čl. 10c odst. 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES o přechodném přidělování bezplatných

Více

Standardy péče o osoby s revmatickou artritídou

Standardy péče o osoby s revmatickou artritídou Standardy péče o osoby s revmatickou artritídou Translation into: Completed by: Email: SOC 1 Lidé s projevy RA by měli mít včasný přístup ke klinickým/zdravotnickým odborníkům kompetentním pro stanovení

Více

ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA. Pilotní studie Joalis Bambi Bronchi a Joalis Bambi Analerg

ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA. Pilotní studie Joalis Bambi Bronchi a Joalis Bambi Analerg ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 1 ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Pilotní studie Joalis Bambi Bronchi a Joalis Bambi Analerg Sledování alergických a astmatických projevů u pacientů užívajících potravinové doplňky Joalis Multicentrická,

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Bradykardizující léky v léčbě srdečního selhání

Bradykardizující léky v léčbě srdečního selhání GUIDELINES ČKS a ESC CHRONICKÉ SRDEČNÍ SELHÁNÍ Bradykardizující léky v léčbě srdečního selhání Jaromír Hradec Postgraduální kurz Vše, co potřebuji vědět o srdečním selhání a transplantaci srdce před kardiologickou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě PŘÍBALOVÁ INFORMACE Entemulin 450 mg/g granule pro podání v pitné vodě 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Více

2001L0020 CS 07.08.2009 002.001 1

2001L0020 CS 07.08.2009 002.001 1 2001L0020 CS 07.08.2009 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/20/ES ze dne

Více

Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment

Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment Pohled výrobce na HealthTechnology Assessment Ing. Petr Kutscherauer Místopředseda asociace CzechMed Ředitel pro vnější vztahy Medtronic Czechia s.r.o. Široká nabídka technologií k léčbě nejrůznějších

Více

www.pediatric-rheumathology.printo.it BEHCETOVA NEMOC

www.pediatric-rheumathology.printo.it BEHCETOVA NEMOC www.pediatric-rheumathology.printo.it BEHCETOVA NEMOC Co je to? Behcetův syndrom neboli Behcetova nemoc (BN) je systémová vaskulitida (zánět krevních cév) neznámé příčiny. Je pro ní charakteristický opakovaný

Více

spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth

spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth Ing. Vladimír Petrů, CSc ředitel odboru informačního systému Ing. Zdeněk Hanáček vedoucí oddělení rozvoje IS 1 Obsah 1. O Zdravotní pojišťovně ministerstva

Více