INTERIM ANALÝZA. Klinické studie

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "INTERIM ANALÝZA. Klinické studie"

Transkript

1 INTERIM ANALÝZA Strana 1 INTERIM ANALÝZA Klinické studie Sledování účinku Prostatus oils (speciální směs rostlinných olejů) u pacientů s benigním zvětšením prostaty a nadnormativním zvýšením hladiny PSA Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, monitorovaná pilotní studie s paralelními skupinami Zadavatel: Hodnocený potravinový doplněk: Hodnocený soubor pacientů: Klinický koordinátor: Koordinační a statistické centrum: Statistik: Zprávu schválil: H3O s.r.o., Veľký Lapáš 547, Slovensko Prostatus oil 60 pacientů MVDr. Jozef Vodný DSC Services, s.r.o., Brněnská 800, Tišnov Mgr. Zuzana Šlégrová RNDr. Ing. Karel Chroust, Ph.D. Verze: 2.0 Datum: Informace obsažené v této zprávě jsou důvěrné a jsou určeny pouze pro společnost H3o, s.r.o.

2 INTERIM ANALÝZA Strana 2 Obsah 1. Seznam příloh Seznam použitých zkratek Seznam tabulek Seznam obrázků Úvod Cíle studie Design studie Uspořádání studie Hodnocené parametry Demografické údaje Parametry účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Souběžná léčba Průběh léčby Počet pacientů Etika Statistika Popis dat Popis použitých statistických metod a hladiny významnosti Výsledky Hodnocení bezpečnosti Základní charakteristiky souboru Informace o dřívější a současné léčbě Délka onemocnění PSA v průběhu studie PSA v průběhu studie v experimentálním rameni PSA v průběhu studie v kontrolním rameni Srovnání hladiny PSA v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Kategorizace hladiny PSA na vstupu PSA dle kategorizace délky onemocnění PSA index v průběhu studie PSA index v průběhu studie v experimentálním rameni PSA index průběhu studie v kontrolním rameni Srovnání hodnot PSA indexu v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni PSA index dle kategorizace hladiny PSA na vstupu PSA index dle kategorizace délky onemocnění Objem prostaty v průběhu studie Objem prostaty v průběhu studie v experimentálním rameni Objem prostaty průběhu studie v kontrolním rameni Srovnání hodnot objemu prostaty v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Objem prostaty dle kategorizace hladiny PSA na vstupu Objem prostaty dle kategorizace délky onemocnění Střední proud moči v průběhu studie Střední proud moči v průběhu studie v experimentálním rameni Střední proud moči průběhu studie v kontrolním rameni Srovnání hodnot středního proudu moči v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Střední proud moči dle kategorizace hladiny PSA na vstupu Střední proud moči dle kategorizace délky onemocnění Maximální proud moči v průběhu studie Maximální proud moči v průběhu studie v experimentálním rameni Maximální proud moči v průběhu studie v kontrolním rameni Srovnání hodnot maximálního proudu moči v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Maximální proud moči dle kategorizace hladiny PSA na vstupu Maximální proud moči dle kategorizace délky onemocnění Laboratorní parametry Diskuse Závěr... 48

3 INTERIM ANALÝZA Strana 3 1. Seznam příloh Příloha 1. Seznam zařazených pacientů 2. Seznam použitých zkratek AE Adverse Event ALP Alkalická fosfatáza ALT Alaninaminotransferáza AST Aspartátaminotransferáza CA Karcinom CRF Záznamové listy (Case Report Form) ČLS JEP Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně GCP Správná klinická praxe HDL Vysokomolekulární lipoproteiny IS Interval spolehlivosti LDL Nízkomolekulární lipoproteiny M0, M3, M6, M9 Kontroly vstupní, po 3, 6 a 9 měsících MEK Multicentrická etická komise NCT Neintervenční klinické hodnocení NÚ Nežádoucí účinky p(a) Statistická významnost v experimentální skupině (aktivní) p(p) Statistická významnost v kontrolní skupině (placebo) SAE Serious Adverse Event SD Standard Deviation SÚKL Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv TAG Triacylglyceroly 3. Seznam tabulek Tabulka 1: Tabulka 2: Tabulka 3: Tabulka 4: Tabulka 5: Tabulka 6: Tabulka 7: Tabulka 8: Tabulka 9: Tabulka 10: Tabulka 11: Tabulka 12: Tabulka 13: Tabulka 14: Tabulka 15: Tabulka 16: Tabulka 17: Tabulka 18: Seznam lékařů a počet zařazených pacientů Věk pacientů Dřívější a současná léčby Délka onemocnění (roky) PSA (ng/ml) v průběhu studie PSA (ng/ml) v experimentální skupině PSA (ng/ml) v kontrolní skupině PSA (ng/ml)>4,5 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA (ng/ml)>3,0 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA (ng/ml) rovno nebo >1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA (ng/ml)<1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA (ng/ml) u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině PSA (ng/ml) u pacientů s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině PSA index v průběhu studie PSA index v experimentální skupině PSA index v kontrolní skupině PSA index při PSA>4,5 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index při PSA>3,0 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině

4 Tabulka 19: Tabulka 20: Tabulka 21: Tabulka 22: Tabulka 23: Tabulka 24: Tabulka 25: Tabulka 26: Tabulka 27: Tabulka 28: Tabulka 29: Tabulka 30: Tabulka 31: Tabulka 32: Tabulka 33: Tabulka 34: Tabulka 35: Tabulka 36: Tabulka 37: Tabulka 38: Tabulka 39: Tabulka 40: Tabulka 41: Tabulka 42: Tabulka 43: Tabulka 44: Tabulka 45: Tabulka 46: Tabulka 47: Tabulka 48: Tabulka 49: INTERIM ANALÝZA Strana 4 PSA index při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index při PSA<1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině PSA index u pacientů s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině Objem prostaty v průběhu studie Objem prostaty v experimentální skupině Objem prostaty v kontrolní skupině Objem prostaty při PSA>4,5 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Objem prostaty při PSA>3,0 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Objem prostaty při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Objem prostaty při PSA<1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Objem prostaty u pacientl s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině Objem prostaty u pacientl s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině Střední proud v průběhu studie Střední proud v experimentální skupině Střední proud v kontrolní skupině Střední proud při PSA>4,5 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Střední proud při PSA>3,0 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Střední proud při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Střední proud při PSA<1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Střední proud u pacientl s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině Střední proud u pacientl s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině Maximální proud v průběhu studie Maximální proud v experimentální skupině Maximální proud v kontrolní skupině Maximální proud při PSA>4,5 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Maximální proud při PSA>3,0 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Maximální proud při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Maximální proud při PSA<1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Maximální proud u pacientl s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině Maximální proud u pacientl s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině Tabulka 50: Laboratorní parametry u pacientů v experimentální skupině - 1 Tabulka 51: Laboratorní parametry u pacientů v experimentální skupině - 2 Tabulka 52: Laboratorní parametry u pacientů v kontrolní skupině - 1 Tabulka 53: Laboratorní parametry u pacientů v kontrolní skupině - 2 Tabulka 54: Statistická významnost laboratorních parametrů 4. Seznam obrázků Obrázek 1: Průběh hladiny PSA v experimentálním a kontrolním rameni

5 INTERIM ANALÝZA Strana 5 Obrázek 2: Obrázek 3: Obrázek 4: Obrázek 5: Obrázek 6: Obrázek 7: Obrázek 8: Obrázek 9: Obrázek 10: Obrázek 11: Obrázek 12: Obrázek 13: Obrázek 14: Obrázek 15: Obrázek 16: Obrázek 17: Obrázek 18: Obrázek 19: Obrázek 20: Obrázek 21: Obrázek 22: Obrázek 23: Obrázek 24: Obrázek 25: Obrázek 26: Obrázek 27: Obrázek 28: Obrázek 29: Obrázek 30: Obrázek 31: Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA>4,5 ng/ml při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA>3,0 ng/ml při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA rovno nebo >1,8 ng/ml při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA<1,8 ng/ml při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA dle kategorizace PSA při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnoty PSA indexu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnoty PSA indexu při PSA>4,5 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnoty PSA indexu při PSA>3,0 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnoty PSA indexu při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnoty PSA indexu při PSA<1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh PSA indexu dle PSA při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot PSA indexu u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot PSA indexu u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni Průbě hladiny PSA indexu dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty při PSA>4,5 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty při PSA>3,0 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty při PSA<1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty dle PSA při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni Průběh objemu prostaty (cm3) dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot středního proudu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot středního proudu při PSA>4,5 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot středního proudu při PSA>3,0 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot středního proudu při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni

6 INTERIM ANALÝZA Strana 6 Obrázek 32: Průběh hodnot středního proudu při PSA<1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 33: Průběh hodnot středního proudu dle PSA při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 34: Průběh hodnot středního proudu u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 35: Průběh hodnot středního proudu u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 36: Průběh hodnot středního proudu dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 37: Průběh hodnot maximálního proudu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 38: Průběh hodnot maximálního proudu při PSA>4,5 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 39: Průběh hodnot maximálního proudu při PSA>3,0 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 40: Průběh hodnot maximálního proudu při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 41: Průběh hodnot maximálního proudu při PSA<1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 42: Průběh hodnot maximálního proudu dle PSA při vstupu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 43: Průběh hodnot maximálního proudu u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 44: Průběh hodnot maximálního proudu u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 45: Průběh hodnot maximálního proudu dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni

7 INTERIM ANALÝZA Strana 7 5. Úvod Tato interim analýza byla dle protokolu KS PROSTATUS ze dne provedena hodnocením primárního a sekundárního cíle studie. 6. Cíle studie Cílem studie je zjistit účinnost přípravků Prostatus oils na snížení hladiny PSA u pacientů s benigním zvětšením prostaty, zlepšení indexu vázaného/volného PSA a zlepšení subjektivních problémů s močením u pacientů léčených v souladu s guidelines ČLS JEP, nebyl tak narušen standardní léčebný postup touto pilotní studií. A. Primární cíl: Snížení hladiny PSA. Zlepšení indexu vázaného/volného PSA. B. Sekundární cíle: Zlepšení subjektivních problému s močením potvrzené uroflowmetricky. 7. Design studie 7.1 Uspořádání studie Tato studie byla realizována jako multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná pilotní studie s paralelními skupinami za účelem sledování účinnosti v běžné klinické praxi. Studie byla monitorována dvěma monitory v pravidelných intervalech za účelem zajištění kvality dat a dodržování GCP. Iniciace proběhla celkem u 4 lékařů v Úrazové nemocnici Brno. Seznam center, lékařů a počtu zařazených pacientů je součástí tabulky 2. Hodnocené parametry byly získány od pacientů v průběhu devíti měsíců během čtyř návštěv u lékaře, a to návštěvy vstupní, kontrolní po 3 a 6 měsících a závěrečné po 9 měsících. Časový interval mezi jednotlivými návštěvami byl takto striktně vymezen. 7.2 Hodnocené parametry Demografické údaje Z demografických údajů byly v tomto projektu hodnoceny pouze omezené identifikační údaje pacientů: věk, pohlaví, zdravotní potíže a dřívější léčba Parametry účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Hodnocení účinnosti bylo statisticky vyhodnoceno na základě výsledků laboratorních hodnot (PSA, PSA index), měření velikosti prostaty a proudu moče. Další sledované laboratorní paramentry jsou součástí tabulky

8 INTERIM ANALÝZA Strana 8 Přímé hodnocení bezpečnosti bylo provedeno zjišťováním (aktivní dotazování pacienta lékařem) výskytu všech podezření na nežádoucí příhody léčby hodnocenými přípravky. Zaznamenané nežádoucí příhody jsou součástí kapitoly Přímé hodnocení snášenlivosti bylo ve studii sledováno prostřednictvím chuťové nesnášenlivosti oleje Souběžná léčba Údaje o souběžné terapii byly v rámci studie zjišťovány a jsou součástí tabulky 3. Informace o předchozí léčbě byly zjišťovány u všech pacientů a jsou shrnuty v tabulce Průběh léčby V průběhu léčby bylo sledováno datum užívání přípravku Prostaus oil. Prázdné lahvičky byly předávány zpět monitorovi studie ke kontrole. 7.3 Počet pacientů Do studie zařadili 4 lékaři v Úrazové nemocnici Brno celkem 60 pacientů. Studie byla iniciována předáním přípravků Prostatus oil, protokolů, informovaných souhlasů a záznamových listů. Seznam lékařů a počet zařazených pacientů je v tabulce 1. Tabulka 1. Seznam lékařů a počet zařazených pacientů Seznam lékařů Ordinace, adresa Počet pacientů N = 60 MUDr. Monika Hanáková Úrazová nemocnice v Brně, Ponávka 6, Brno 34 MUDr. Martin Sutorý Úrazová nemocnice v Brně, Ponávka 6, Brno 20 MUDr. Petr Tureček Úrazová nemocnice v Brně, Ponávka 6, Brno 5 MUDr. Martin Hajný Úrazová nemocnice v Brně, Ponávka 6, Brno 1 8. Etika Studie byla schválena MEK FN Brno dne Etické aspekty této studie byly v souladu s platnými etickými principy. Spolupracující lékaři zajistili anonymitu pacientů. Pacienti byli v dokumentaci označeni iniciály, rokem narození, pohlavím a identifikačním kódem. 9. Statistika Statistické analýzy byly provedeny statistickým programem Statistica (StatSoft, Inc. (2010). STATISTICA (data analysis software system), version Popis dat U hodnocených parametrů byl uveden počet pacientů a počet chybějících hodnot (v případě vhodnosti). Popisná statistika obsahuje u každého parametru následující údaje: A. Spojitá data průměr, směrodatná odchylka, rozsah (minimum maximum), medián, 95% interval spolehlivosti B. Kategoriální data absolutní a relativní frekvence

9 INTERIM ANALÝZA Strana 9 Souhrnné tabulky obsahující data všech pacientů byly vytvořeny pro každou návštěvu. Do popisu tabulek byla zahrnuta informace o změnách hodnot mezi vstupní návštěvou a návštěvou po 9 měsících. 9.2 Popis použitých statistických metod a hladiny významnosti Pro analýzy byly použity oboustranné statistické testy na hladině významnosti 0,05 (5%). Na statistickou významnost mezi 0,05 a 0,1 bylo pohlíženo jako na možnost trendu. Studijním plánem bylo srovnání dvou skupin pacientů; skupina užívající přípravek Prostatus oil versus kontrolní skupina s placebo Prostatus oil. Primární hypotézou bylo, že podáváním přípravků Prostatus dojde ke snížení celkové hladiny PSA v krvi, zvýšení PSA indexu. Nulová hypotéza žádného poklesu ve skupině užívající přípravky Prostatus vzhledem ke kontrolní skupině byla testována níže popsaným způsobem. Pro hodnocení změny celkové hladiny PSA a zvýšení PSA indexu mezi vstupní a kontrolními návštěvami u jedné skupiny byla použita Friedman ANOVA. Rozdíl ve změně hodnot celkové hladiny PSA v krvia zvýšení PSA indexu mezi oběma sledovanými skupinami pacientů byl hodnocen pomocí ANOVA testu. Kategoriální parametry byly hodnoceny M-L chí-square testem. 10. Výsledky Do studie bylo od do zařazeno 60 pacientů u 4 lékařů Úrazové nemocnice Brno (příloha 1). Poslední pacient ukončil sledování dne Ze 60 zařazených pacientů předčasně ukončilo účast ve studii 11 pacientů (18,4%). Hodnocené proměné (PSA, PSA index, uroflowmetrie objemu prostaty, ultrasonografické měření středního a maximálního proudu) byly zpracovány nejprve pro celý soubor 49 hodnocených pacientů, kteří dokončili studii. Po této analýze došlo k odslepení randomizačního kódu a všechny proměnné byly přepočítány v jednotlivých ramenech Hodnocení bezpečnosti Per protocol (60 pacientů): 9 pacientů (15,0%) ukončilo předčasně studii po 1. visitě v důsledku vlastního rozhodnutí (chuťová nesnášenlivost oleje). 1 pacient (1,7%) ztráta follow up. 1 pacient (1,7%) v důsledku AE, kožní exantém s možným vztahem k Prostatus oil Základní charakteristiky souboru V souboru 49 hodnocených pacientů byl medián věku 65,0 let, pohyboval se mezi roky. V Experimentální skupině byl průměrný věk 64,3 let, v kontrolní skupině 65,5 let. Mezi oběmi skupinami rozdíl věku nebyl statisticky signifikantní (p=0,590) (Tabulka 2). Tabulka 2. Věk pacientů (roky) Celkový soubor Experimentální rameno Kontrolní rameno N Průměr (SD) 64,9 (7,9) 64,3 (8,8) 65,5 (7,0) Medián 65,0 65,0 66,0 Min-max 45,0 80,0 45,0 80,0 50,0 80,0 95% IS 62,6-67,1 60,5 68,0 62,6-68,4

10 10.3 Informace o dřívější a současné léčbě INTERIM ANALÝZA Strana 10 V celém souboru 49 hodnocených pacientů mělo 37 (75,5%) pacientů předchozí léčbu, 31 (%) pacientů bylo farmakolgicky léčeno během studie. Popis léčby v experimentálním a kontrolním rameni je součástí tabulky 3. Tabulka 3. Dřívější a současná léčba Celkový soubor N=49 Experimentální rameno N=24 Kontrolní rameno N=25 Dřívější léčba 37 (75,5%) 15 (62,5%) 22 (88,0%) Současná léčba 31 (63,3%) 20 (83,3%) 11 (44,0%) Dřívější i současná léčba 26 (53,1%) 15 (62,5%) 11 (44,0%) Bez dřívějsí a současné léčby 6 (12,2%) 2 (8,3%) 4 (16,0%) U jednoho pacienta byla zaznamenána aktivita CA Délka onemocnění V celém souboru 49 hodnocených pacientů mělo 48 (98,0%) pacientů určenou délku trvání onemocnění. V celém souboru byla průměrná délka onemocnění 5,5 let, v experimentálním rameni 5,1 let, v kontrolním rameni 5,9 let. Mezi oběma skupinami rozdíl v délce onemocnění nebyl statisticky signifikantní (p=0,482) (Tabulka 4). Tabulka 4. Délka onemocnění (roky) Celkový soubor Experimentální rameno Kontrolní rameno N Průměr (SD) 5,5 (3,9) 5,1 (3,8) 5,9 (4,0) Medián 5,0 4,0 5,0 Min-max 0,0 16,0 0,0 15,0 0,0 16,0 95% IS 4,4-6,6 3,4-6,7 4,2-7, PSA v průběhu studie Hladiny PSA v souboru 49 pacientů jsou uvedeny v tabulce 5. Hladina PSA klesla ze 3,3 ng/ml při vstupu na 3,1 ng/ml při kontrole po 9 měsících. Pokles hladiny PSA byl předpokládán v primárním cíli této studie. Tabulka 5. PSA (ng/ml) v průběhu studie N=49 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 3,3 (2,5) 3,3 (2,5) 3,5 (2,5) 3,1 (2,3) Medián 2,6 2,5 2,8 2,4 Min-max 0,3-11,3 0,4-11,8 0,6 12,0 0,4-10,8 95% IS 2,6 4,0 2,6 4,0 2,7-4,2 2,4-3, PSA v průběhu studie v experimentálním rameni Hladiny PSA v souboru 24 pacientů v experimentální skupině jsou uvedeny v tabulce 6. Graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 1. Hladina PSA klesla o 0,6 ng/ml (ze 3,7 ng/ml při vstupu na 3,1 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles byl statisticky signifikantní (p=0,020).

11 INTERIM ANALÝZA Strana 11 Tabulka 6. PSA (ng/ml) v experimentální skupině N=24 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 3,7 (2,9) 3,7 (3,0) 3,7 (3,0) 3,1 (2,4) Medián 2,8 2,9 2,8 2,3 Min-max 0,3-11,3 0,4-11,8 0,8 12,0 0,4-10,8 95% IS 2,4-4,9 2,4-4,9 2,5 5,0 2,0-4, PSA v průběhu studie v kontrolním rameni Hladiny PSA v souboru 25 pacientů v kontrolní skupině jsou uvedeny v tabulce 7. Graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 1. Hladina PSA narostla o 0,2 ng/ml (ze 3,0 ng/ml při vstupu na 3,2 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,258). Tabulka 7. PSA (ng/ml) v kontrolní skupině N=25 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 3,0 (2,0) 3,0 (2,0) 3,2 (2,1) 3,2 (2,2) Medián 2,3 2,5 2,8 2,4 Min-max 0,5-7,1 0,6-6,7 0,6-8,4 0,5-8,4 95% IS 2,1-3,8 2,2-3,8 2,4-4,1 2,2-4, Srovnání hladiny PSA v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Graficky jsou průběhy PSA v experimentální a kontrolní skupině vyznačeny na obrázku 1. Hladina PSA u 24 pacientů v experimentální skupině poklesla o 0,60 ng/ml, u 25 pacientů v kontrolní skupině narostla o 0,19 ng/ml. Porovnání rozdílů obou průběhů PSA hladin nebylo statisticky významné (p=0,192). Rozdíl v konečné hladině PSA byl 0,79 ng/ml což znamená, že v experimentální skupině poklesla hladiny PSA oproti M0 o 16,4%, v kontrolní skupině narostla o 6,8%. Účinnost přípravku v experimentální skupině byla ve srovnání s kontrolní skupinou o 23,2% vyšší. Obrázek 1. Průběh hladiny PSA v experimentálním a kontrolním rameni Kategorizace hladiny PSA na vstupu Pacienti s PSA nad 4,5 ng/ml při M0 Hladiny PSA u pacientů s PSA nad 4,5 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 8, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 2. Hladina PSA klesla v experimentální skupině o 1,9 ng/ml (ze 6,9 ng/ml při vstupu na 5,0 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles byl statisticky signifikantní (p=0,031). Hladina PSA v kontrolní skupině poklesla o 0,1 ng/ml (z 5,7 ng/ml při vstupu na 5,6 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,934).

12 INTERIM ANALÝZA Strana 12 Tabulka 8. PSA>4,5 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině ng/ml MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 6,9 (2,8) 5,7 (1,0) 6,2 (3,8) 5,2 (1,6) 6,0 (3,8) 5,5 (1,9) 5,0 (2,9) 5,6 (2,3) Medián 5,5 5,8 4,5 5,4 4,7 5,9 3,8 5,8 Min-max 4,5-11,3 4,8-7,1 2,3-11,8 2,6-6,7 1,6-12,0 2,8-8,4 2,0-10,8 2,9-8,4 95% IS 4,6-9,3 4,8-6,6 3,1-9,4 3,8-6,7 2,8-9,1 3,8-7,3 2,6-7,5 3,5-7,7 Obrázek 2. Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA>4,5 ng/ml na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni. Pacienti s PSA nad 3,0 ng/ml při M0 Hladiny PSA u pacientů s PSA nad 3,0 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 9, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 3. Hladina PSA klesla v experimentální skupině o 1,1 ng/ml (z 5,9 ng/ml při vstupu na 4,8 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,288). Hladina PSA v kontrolní skupině se neměnila (p=0,696). Tabulka 9. PSA>3,0 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině ng/ml MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 5,9 (2,9) 5,0 (1,4) 5,4 (3,5) 4,9 (1,5) 5,2 (3,4) 5,0 (1,8) 4,8 (2,6) 5,0 (2,2) Medián 5,0 4,9 3,5 5,1 4,3 4,5 3,8 4,6 Min-max 3,0-11,3 3,0-7,1 2,3-11,8 2,6-6,7 1,6-12,0 2,8-8,4 2,0-10,8 2,4-8,4 95% IS 4,0-7,9 4,1 6,0 3,0-7,7 3,8 6,0 2,9-7,5 3,7-6,3 3,1-6,5 3,5-6,6

13 INTERIM ANALÝZA Strana 13 Obrázek 3. Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA>3,0 ng/ml na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni. Pacienti s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při M0 Hladiny PSA u pacientů s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 10, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 4. Hladina PSA klesla v experimentální skupině o 0,8 ng/ml (ze 4,7 ng/ml při vstupu na 3,9 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles byl na hranici statistické významnosti (p=0,052). Hladina PSA v kontrolní skupině se hladina nezměnila (p=0,652). Tabulka 10. PSA rovno nebo >1,8 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině ng/ml MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 4,7 (2,9) 4,2 (1,7) 4,6 (3,1) 4,1 (1,7) 4,7 (3,1) 4,2 (1,9) 3,9 (2,5) 4,2 (2,2) Medián 3,8 4,3 3,5 3,6 4,0 3,9 3,4 3,7 Min-max 2,0-11,3 1,8-7,1 1,9-11,8 2,0-6,7 1,6-12,0 1,8-8,4 1,5-10,8 1,4-8,4 95% IS 3,2-6,2 3,2-5,1 3,0-6,2 3,2-5,1 3,1-6,2 3,2-5,3 2,6-5,1 3,0-5,4 Obrázek 4. Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni. Pacienti s PSA pod 1,8 ng/ml při M0 Hladiny PSA u pacientů s PSA pod 1,8 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 11, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 5. Hladina PSA klesla v experimentální skupině o 0,1 ng/ml (z 1,3 ng/ml při

14 INTERIM ANALÝZA Strana 14 vstupu na 1,2 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,232). Hladina PSA v kontrolní skupině narostla o 0,4 ng/ml (z 1,2 ng/ml při vstupu na 1,6 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,343). Tabulka 11. PSA<1,8 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině ng/ml MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 1,3 (0,6) 1,2 (0,4) 1,4 (0,7) 1,2 (0,4) 1,5 (0,5) 1,6 (1.0) 1,2 (0,6) 1,6 (1,1) Medián 1,3 1,3 1,6 1,3 1,6 1,4 1,1 1,3 Min-max 0,3-1,8 0,5-1,7 0,4-2,5 0,6 2,0 0,8-2,3 0,6 4,0 0,4-2,1 0,5-4,3 95% IS 0,8-1,7 0,9-1,5 0,8 2,0 0,9-1,6 1,1-1,9 0,9-2,4 0,7-1,7 0,8-2,4 Obrázek 5. Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA<1,8 ng/ml na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni. Celkové porovnání hladin PSA dle kategorizace PSA při M0 Grafické a statistické srovnání hladin PSA dle kategorizace při M0 je uvedeno na obrázku Při srovnání průběhu hladiny PSA po kategorizaci hladiny PSA nad 4,5 ng/ml při vstupu u 8 pacientů v experimentální skupině (pokles o 1,89 ng/ml, o 27,3% oproti M0) se 7 pacienty v kontrolní skupině (pokles o 0,08 ng/ml, o 1,4% oproti M0) byl zaznamenán o 25,9% vyšší pokles ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 1,81 ng/ml. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,327). 2. Při srovnání průběhu hladiny PSA po kategorizaci hladiny PSA nad 3,0 ng/ml při vstupu u 11 pacientů v experimentální skupině (pokles o 1,14 ng/ml, o 19,2% oproti M0) s 10 pacienty v kontrolní skupině (pokles o 0,02 ng/ml, o 0,4% oproti M0) byl zaznamenán o 18,8% vyšší pokles ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 1,12 ng/ml. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,578). 3. Při srovnání průběhu hladiny PSA po kategorizaci hladiny PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při vstupu u 17 pacientů v experimentální skupině (pokles o 0,83 ng/ml, o 17,7% oproti M0) s 15 pacienty v kontrolní skupině (nárůst o 0,05 ng/ml, o 1,2% oproti M0) byl zaznamenán 18,9% rozdíl v konečné hodnotě PSA ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 0,88 ng/ml. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,457). 4. Při srovnání průběhu hladiny PSA po kategorizaci hladiny PSA pod 1,8 ng/ml při vstupu u 8 pacientů v experimentální skupině byl zaznamenán pokles o 0,10 ng/ml, u 10 pacientů v kontrolní skupině nárůst o 0,41 ng/ml (p=0,183).

15 INTERIM ANALÝZA Strana 15 p(psa>4,5)=0,327 p(psa>3,0)=0,578 p(psa>1,8)=0,457 p(psa<1,8)=0,183 Obrázek 6. Průběhy PSA dle kategorizace PSA na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni PSA dle kategorizace délky onemocnění PSA u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků Hladiny PSA u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků jsou uvedeny v tabulce 12, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 7. Hladina PSA klesla v experimentální skupině o 1,2 ng/ml (z 3,4 ng/ml při vstupu na 2,2 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles byl statisticky signifikantní (p=0,012). Hladina PSA v kontrolní skupině narostla o 0,3 ng/ml (z 2,3 ng/ml při vstupu na 2,6 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,920). Tabulka 12. PSA (ng/ml) u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině ng/ml MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 3,4 (2,8) 2,3 (1,8) 3,6 (3.0) 2,1 (1,7) 3,3 (2.0) 2,3 (1,8) 2,2 (1,2) 2,6 (2,6) Medián 2,5 1,4 2,9 1,3 2,6 1,6 2,3 1,8 Min-max 0,3-10,6 0,5-4,9 0,4-11,5 0,6-5,4 0,9-7,9 0,6-5,9 0,4-3,8 0,5-8,4 95% IS 1,5-5,3 0,8-3,7 1,6-5,6 0,7-3, ,6 0,7-3,8 1, ,4-4,8 Obrázek 7. Průběh hladiny PSA u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni.

16 INTERIM ANALÝZA Strana 16 PSA u pacientů s délkou onemocnění nad 3 roky Hladiny PSA u pacientů s délkou onemocnění delším než 3 roky jsou uvedeny v tabulce 13, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 8. Hladina PSA klesla v experimentální skupině o 0,4 ng/ml (ze 4,0 ng/ml při vstupu na 3,6 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,475). Hladina PSA v kontrolní skupině narostla o 0,1 ng/ml (ze 3,3 ng/ml při vstupu na 3,4 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,201). Tabulka 13. PSA (ng/ml) u pacientů s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině ng/ml MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 4,0 (3,2) 3,3 (2,1) 3,7 (3,3) 3,4 (2,0) 4,1 (3,8) 3,6 (2,1) 3,6 (3,0) 3,4 (2,1) Medián 2,9 2,6 2,9 2,5 2,7 2,9 2,8 2,9 Min-max 0,9-11,3 0,7-7,1 0,8-11,8 0,8-6,7 0,8-12,0 1,0-8,4 0,7-10,8 1,0-8,4 95% IS 1,9 6,0 2,2-4,4 1,7-5,8 2,4-4,4 1,7-6,5 2,6-4,7 1,7-5,5 2,3-4,5 Obrázek 8. Průběh hladiny PSA u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni. Celkové porovnání hladin PSA dle délky onemocnění Grafické a statistické srovnání hladin PSA dle délky onemocnění je uvedeno na obrázku Při srovnání průběhu hladiny PSA u 11 pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální skupině (pokles o 1,14 ng/ml, o 33,9% oproti M0) s 8 pacienty v kontrolní skupině (nárůst o 0,36 ng/ml, o 15,9% oproti M0) byl zaznamenán 49,8% rozdíl v konečné hodnotě PSA ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 1,50 ng/ml. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,137). 2. Při srovnání průběhu hladiny PSA u 12 pacientů s délkou onemocnění více jak 3 roky v experimentální skupině (pokles o 0,40 ng/ml, o 10,0% oproti M0) se 17 pacienty v kontrolní skupině (nárůst o 0,10 ng/ml, o 3,0% oproti M0) byl zaznamenán 13,0% rozdíl v konečné hodnotě PSA ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 0,50 ng/ml. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,639).

17 INTERIM ANALÝZA Strana 17 Obrázek 9. Průběh hladiny PSA dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni PSA index v průběhu studie Hodnoty PSA indexu v souboru 49 pacientů jsou uvedeny v tabulce 14. Hodnota PSA indexu narostla v průběhu studie o 0,4 ze 16,0 při vstupu na 16,4 při kontrole po 9 měsících. Nárůst PSA indexu byl v průběhu studie předpokládán. Tabulka 14. PSA index v průběhu studie N=49 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 16,0 (6,9) 16,4 (6,9) 15,8 (6,0) 16,4 (7,4) Medián 16,0 15,8 14,8 14,5 Min-max 7,5-41,2 8,2 40,0 6,7-30,4 6,4-42,9 95% IS 14,1 18,0 14,4-18,4 14,1-17,5 14,2-18, PSA index v průběhu studie v experimentálním rameni Hodnota PSA indexu v souboru 24 pacientů v experimentální skupině jsou uvedeny v tabulce 15. Graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 10. Hodnota PSA indexu narostla o 1,0 (ze 16,0 při vstupu na 17,0 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,535). Tabulka 15. PSA index v experimentální skupině N=24 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 16,0 (7,0) 16,7 (7,6) 16,2 (6,3) 17,0 (8,1) Medián 15,7 16,2 14,8 15,0 Min-max 8,3-41,2 8,2 40,0 8,1-30,4 6,4-42,9 95% IS 13,1 19,0 13,5-19,9 13,5-18,9 13,6-20, PSA index průběhu studie v kontrolním rameni Hodnota PSA indexu v souboru 25 pacientů v kontrolní skupině jsou uvedeny v tabulce 16. Graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 10. Hodnota PSA indexu klesla o 0,2 (ze 16,0 při vstupu na 15,8 při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,896). Tabulka 16. PSA index v kontrolní skupině N=25 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 16,0 (6,9) 16,1 (6,2) 15,4 (5,8) 15,8 (6,9) Medián 16,0 15,8 14,8 14,1 Min-max 7,5 37,0 8,4-29,8 6,7-29,9 6,5-31,1 95% IS 13,2-18,9 13,5-18,7 13,0-17,8 12,9-18,6

18 INTERIM ANALÝZA Strana Srovnání hodnot PSA indexu v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Graficky jsou průběhy PSA indexu vyznačeny na obrázku 10. U 24 pacientů v experimentální skupině narostl PSA index o 0,97, u 25 pacientů v kontrolní skupině poklesl o 0,29. Porovnání rozdílů obou průběhů PSA indexu nebylo statisticky významné (p=0,647). Rozdíl v konečném PSA indexu byl 1,26 což znamená, že v experimentální skupině narostl PSA index oproti M0 o 6,0%, v kontrolní skupině klesl o 1,8%. Byl tedy zaznamenán 7,8% rozdíl v konečné hodnotě PSA indexu ve prospěch experimentální skupiny. Obrázek 10. Průběh hodnoty PSA indexu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni PSA index dle kategorizace hladiny PSA na vstupu PSA index u pacientů s PSA nad 4,5 ng/ml při M0 Průběhy PSA indexu u pacientů s PSA nad 4,5 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 17, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 11. Hodnota PSA indexu narostla v experimentální skupině o 1,1 (ze 14,9 při vstupu na 16,0 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,740). Hodnota PSA indexu v kontrolní skupině poklesla o 0,1 (z 11,6 při vstupu na 11,5 při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,988). Tabulka 17. PSA index při PSA>4,5 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 14,9 (5,2) 11,6 (4,4) 16,7 (6,6) 11,4 (2,9) 15,8 (5,0) 11,4 (3,6) 16,0 (5,8) 11,5 (3,1) Medián 14,1 11,4 15,3 10,8 13,4 11,4 15,9 12,2 Min-max 9,0-22,2 7,5-18,0 10,0-30,0 8,4-16,5 11,2-23,4 6,7-16,5 7,9-24,9 6,5-16,3 95% IS 10,6-19,2 7,5-15,6 11,1-22,2 8,8-14,1 11,5-20,0 8,1-14,8 11,2-20,8 8,7-14,3 PSA index u pacientů s PSA nad 3,0 ng/ml při M0 Průběhy PSA indexu u pacientů s PSA nad 3,0 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 18, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 12. Hodnota PSA indexu narostla v experimentální skupině o 0,6 (ze 14,8 při vstupu na 15,4 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,307). Hodnota PSA indexu v kontrolní skupině narostla o 0,2 (ze 12,6 při vstupu na 12,8 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,665).

19 INTERIM ANALÝZA Strana 19 Obrázek 11. Průběh hodnoty PSA indexu při PSA>4,5 ng/ml na vstupu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni. Tabulka 18. PSA index při PSA>3,0 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 14,8 (5,0) 12,6 (4,2) 16,4 (5,9) 12,1 (3,4) 16,1 (4,5) 12,7 (4,0) 15,4 (5,0) 12,8 (5,0) Medián 12,8 11,5 14,8 11,6 14,9 13,3 14,6 12,2 Min-max 9,0-22,2 7,5-18,0 10,0-30,0 8,4-18,8 11,2-23,4 6,7-19,7 7,9-24,9 6,5-24,9 95% IS 11,4-18,1 9,6-15,5 12,5-20,4 9,7-14,5 13,1-19,1 9,9-15,6 12,0-18,7 9,2-16,3 Obrázek 12. Průběh hodnoty PSA indexu při PSA>3,0 ng/ml na vstupu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni. PSA index u pacientů s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při M0 Průběhy PSA indexu u pacientů s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 19, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 13. Hodnota PSA indexu narostla v experimentální skupině o 0,6 (ze 14,5 při vstupu na 15,1 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,925). Hodnota PSA indexu v kontrolní skupině poklesla o 0,2 (ze 13,2 při vstupu na 13,0 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,917).

20 INTERIM ANALÝZA Strana 20 Tabulka 19. PSA index při PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 14,5 (4,5) 13,2 (3,9) 15,3 (5,4) 13,2 (3,6) 15,2 (5,2) 13,3 (3,5) 15,1 (6,0) 13,0 (4,3) Medián 13,3 13,3 14,8 12,6 14,6 13,6 13,9 12,2 Min-max 9,0-22,2 7,5-18,5 8,2-30,0 8,4-19,6 8,3-25,7 6,7-19,7 6,4-29,5 6,5-24,9 95% IS 12,2-16,9 11,1-15,4 12,5-18,1 11,2-15,2 12,5-17,9 11,3-15,2 12,0-18,2 10,6-15,4 Obrázek 13. Průběh hodnoty PSA indexu při PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml na vstupu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni. PSA index u pacientů s PSA pod 1,8 ng/ml při M0 Průběhy PSA indexu u pacientů s PSA pod 1,8 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 20, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 14. Hodnota PSA indexu narostla v experimentální skupině o 3,0 (ze 19,6 při vstupu na 22,6 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst byl na hranici statistické signifikance (p=0,070). Hodnota PSA indexu v kontrolní skupině poklesla o 0,3 (z 20,2 při vstupu na 19,9 při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,355). Tabulka 20. PSA index při PSA<1,8 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 19,6 (9,8) 20,2 (8,4) 19,9 (10,3) 20,5 (6,9) 19,6 (8,0) 18,6 (7,1) 22,6 (10,5) 19,9 (8,1) Medián 17,0 17,7 18,2 19, ,8 19,8 18,5 Min-max 8,3-41,2 9,8-37,0 8,4-40,0 9,8-29,8 8,1-30,4 7,7-29,9 8,7-42,9 7,5-31,1 95% IS 11,4-27,8 14,2-26,2 11,3-28,5 15,5-25,5 12,9-26,3 13,5-23,7 13,7-31,4 14,1-25,7

21 INTERIM ANALÝZA Strana 21 Obrázek 14. Průběh hodnoty PSA indexu při PSA<1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni. Celkové porovnání hodnot PSA indexu dle kategorizace PSA při M0 Grafické a statistické srovnání hodnot PSA indexu dle kategorizace při M0 je uvedeno na obrázku Při srovnání průběhu PSA indexu po kategorizaci hladiny PSA nad 4,5 ng/ml při vstupu u 8 pacientů v experimentální skupině (nárůst o 1,09, o 7,3% oproti M0) se 7 pacienty v kontrolní skupině (pokles o 0,07, o 0,6% oproti M0) byl zaznamenán 7,9% rozdíl v konečné hodnotě PSA indexu ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 1,16. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,749). 2. Při srovnání průběhu PSA indexu po kategorizaci hladiny PSA nad 3,0 ng/ml při vstupu u 11 pacientů v experimentální skupině (nárůst o 0,61, o 4,1% oproti M0) se 10 pacienty v kontrolní skupině (nárůst o 0,24, o 1,9% oproti M0) byl zaznamenán o 2,2% vyšší pokles ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 0,17. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,479). 3. Při srovnání průběhu PSA indexu po kategorizaci hladiny PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při vstupu u 17 pacientů v experimentální skupině (nárůst o 0,60, o 4,1% oproti M0) s 15 pacienty v kontrolní skupině (pokles o 0,26, o 2,0% oproti M0) byl zaznamenán 6,1% rozdíl v konečné hodnotě PSA indexu ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 0,86. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,879). 4. Průběhy PSA indexu po kategorizaci hladiny PSA pod 1,8 ng/ml při vstupu u 8 pacientů v experimentální skupině (nárůst o 2,92) a u 10 pacientů v kontrolní skupině (nárůst o 2,34) se v obou případech odchýlily od očekávání (p=0,233). Obrázek 15. Průběhy PSA indexu dle PSA na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni.

22 INTERIM ANALÝZA Strana PSA index dle kategorizace délky onemocnění PSA index u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků Průběhy PSA indexu u pacientů s PSA s délkou onemocnění 3 a méně roků při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 21, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 16. Hodnota PSA indexu narostla v experimentální skupině o 0,5 (ze 17,8 při vstupu na 18,3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,418). Hodnota PSA indexu v kontrolní skupině poklesla o 1,2 (ze 21,8 při vstupu na 20,6 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,717). Tabulka 21. PSA index u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině PSA index MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 17,8 (9,0) 21,8 (8,5) 17,6 (9,9) 20,5 (7,8) 16,1 (7,6) 19,5 (6,6) 18,3 (10,6) 20,6 (8,3) Medián 16,3 18,7 15,3 19,2 14,6 17,2 14,6 19,0 Min-max 8,3-41,2 11,4-37,0 8,2-40,0 9,8-12,3 8,1-30,4 13,1-29,9 6,4-42,9 12,2-31,1 95% IS 11,8-23,9 14,7-28,9 11,0-24,2 14,0-27,0 11,0-21,2 14,0-25,0 11,2-25,4 13,6-27,6 Obrázek 16. Průběh hodnot PSA indexu u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni. PSA index u pacientů s délkou onemocnění nad 3 roky Průběhy PSA indexu u pacientů s PSA s délkou onemocnění více jak 3 roky při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 22, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 17. Hodnota PSA indexu narostla v experimentální skupině o 2,0 (ze 14,0 při vstupu na 16,17 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,206). Hodnota PSA indexu v kontrolní skupině narostla o 0,2 (ze 13,3 při vstupu na 13,5 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,992). Tabulka 22. PSA index u pacientů s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině PSA index MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 14,0 (4,5) 13,3 (3,9) 15,6 (5,4) 14,0 (4,2) 15,9 (5,3) 13,5 (4,3) 16,1 (5,6) 13,5 (4,8) Medián 13,1 13,3 15,9 13,4 15,1 13,6 16,2 12,2 Min-max 9,0-24,4 7,5-18,5 9,8-28,2 8,4-22,0 8,3-26,8 6,7-20,0 7,9-27,3 6,5-24,9 95% IS 11,2-16,9 11,3-15,3 12,2 19,0 10,7-15,9 12,5-19,3 10,6-15,6 12,5-19,6 10,0-16,2

23 INTERIM ANALÝZA Strana 23 Obrázek 17. Průběh hodnot PSA indexu u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni. Celkové porovnání PSA indexu dle délky onemocnění Grafické a statistické srovnání hladin PSA dle délky onemocnění při M0 je uvedeno na obrázku Při srovnání průběhu hladiny PSA u 11 pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální skupině (nárůst o 0,51, o 5,5% oproti M0) s 8 pacienty v kontrolní skupině (pokles o 1,20, o 2,9% oproti M0) byl zaznamenán 8,4% rozdíl v konečné hodnotě PSA indexu ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 1,71. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,202). 2. Při srovnání průběhu hladiny PSA u 12 pacientů s délkou onemocnění více jak 3 roky v experimentální skupině (nárůst o 2,04, o 14,5% oproti M0) se 17 pacienty v kontrolní skupině (nárůst o 0,15, o 1,1% oproti M0) byl zaznamenán o 13,4% vyšší pokles ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 1,89. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,992). Obrázek 18. Průběh hladiny PSA indexu dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni Objem prostaty v průběhu studie Objem prostaty v souboru 49 pacientů je uvedeny v Tabulce 23. Objem prostaty v průběhu studie narostl o 1,4 cm 3 ze 36,9 cm 3 při vstupu na 38,3 cm 3 po 9 měsících. Předpokladem bylo snížení objemu prostaty v průběhu studie.

24 INTERIM ANALÝZA Strana 24 Tabulka 23. Objem prostaty (cm 3 ) v průběhu studie N=49 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 36,9 (18,3) 37,9 (17) 37,5 (15,2) 38,3 (16,0) Medián 35,3 36,7 35,6 36,0 Min-max 10,5-128,5 10,0 106,0 11,1-70,6 10,1 79,0 95% IS 31,6-42,1 33,0-42,8 33,2-41,9 33,7-42, Objem prostaty v průběhu studie v experimentálním rameni Objem prostaty v souboru 24 pacientů v experimentální skupině je uveden v Tabulce 24. Graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 19. Objem prostaty se v průběhu studie neměnil (p=0,904). Tabulka 24. Objem prostaty (cm 3 ) v experimentální skupině N=24 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 36,8 (14,6) 37,5 (16,9) 37,2 (16,4) 36,8 (16,2) Medián 38,4 36,7 33,8 34,0 Min-max 10,5-75,2 10,0-75,6 11,1-69,8 10,1-75,7 95% IS 30,7 43,0 30,4-44,7 30,3-44,1 30,0-43, Objem prostaty průběhu studie v kontrolním rameni Objem prostaty v souboru 25 pacientů v kontrolní skupině jsou uvedeny v Tabulce 25. Graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 19. Objem prostaty narostl o 2,8 cm 3 (ze 36,9 cm 3 při vstupu na 39,7 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,296). Tabulka 25. Objem prostaty (cm 3 ) v kontrolní skupině N=25 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 36,9 (21,5) 38,2 (17,5) 37,9 (14,4) 39,7 (16,1) Medián 32,5 36,7 39,7 40,5 Min-max 10,5-128,5 17,4 106,0 12,2-70,6 11,6 79,0 95% IS 28,0-45,8 31,0-45,4 32,0-43,8 33,1-46, Srovnání hodnot objemu prostaty v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Graficky jsou průběhy objemu prostaty vyznačeny na obrázku 19. U 24 pacientů v experimentální skupině se objem prostaty neměnil, u 25 pacientů v kontrolní skupině narostl objem o 2,80 cm 3. Porovnání rozdílů obou průběhu objemu prostaty nebylo statisticky významné (p=0,795). Rozdíl v konečném objemu prostaty byl 2,85 cm 3, což znamená, že v experimentální skupině klesl objem oproti M0 o 0,1%, v kontrolní skupině narostl objem o 7,6%. Byl tedy zaznamenán 7,7% rozdíl v konečné hodnotě PSA indexu ve prospěch experimentální skupiny Objem prostaty dle kategorizace hladiny PSA na vstupu Objem prostaty u pacientů s PSA nad 4,5 ng/ml při M0 Průběhy objemu prostaty u pacientů s PSA nad 4,5 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 26, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 20. Objem prostaty poklesl v experimentální skupině o 2,9 cm 3 (ze 47,4 cm 3 při vstupu na 44,5 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,740). Objem prostaty v kontrolní skupině narostl o 10,2 cm 3 (ze 36,5 cm 3 při vstupu na 46,7 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst byl byl na hranici statistické signifikance (p=0,093).

25 INTERIM ANALÝZA Strana 25 Obrázek 19. Průběh hodnot objemu prostaty u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni. Tabulka 26. Objem prostaty (cm 3 ) při PSA>4,5 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině cm 3 MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 47,4(14,4) 36,5 (6,5) 48,6(16,9) 40,9 (8,4) 45,9(14,2) 43,7(11,6) 44,5(11,8) 46,7(12,7) Medián 48,7 38,5 43,4 41,1 43,6 40,7 42,5 44,1 Min-max 30,4-75,2 25,1-42,5 30,6-75,6 27,6-51,1 29,5-69,8 28,8-64,8 30,6-65,5 30,2-71,2 95% IS 35,3-9,5 30,5-42,5 34,5-62,8 33,1-48,6 34,0-57,8 33,0-54,4 34,6-54,4 34,9-58,4 Obrázek 20. Průběh hodnot objemu prostaty při PSA>4,5 ng/ml na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni. Objem prostaty u pacientů s PSA nad 3,0 ng/ml při M0 Průběhy objemu prostaty u pacientů s PSA nad 3,0 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 27, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 21. Objem prostaty poklesl v experimentální skupině o 0,8 (ze 45,5 cm 3 při vstupu na 44,7 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,979). Objem prostaty v kontrolní skupině narostl o 10,0 cm 3 (ze 36,8 cm 3 při vstupu na 46,8 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst byl statisticky signifikantní (p=0,038).

26 INTERIM ANALÝZA Strana 26 Tabulka 27. Objem prostaty (cm 3 ) při PSA>3,0 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině cm 3 MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 45,5(13,3) 36,8 (9,1) 47,3(16,4) 40,9(10,3) 44,9(15,2) 43,3(13,9) 44,7(15,4) 46,8(14,2) Medián 47,3 38,3 41,1 42,1 43,2 43,4 39,0 46,8 Min-max 30,4-75,2 23,2-54,1 28,7-75,6 22,2-51,7 27,9-69,8 17,5-64,8 28,7-75,7 25,3-71,2 95% IS 36,6-54,5 30,3-43,3 36,3-58,4 33,5-48,2 34,6-55,1 33,3-53,2 34,4-55,1 36,7-57,0 Obrázek 21. Průběh hodnot objemu prostaty při PSA>3,0 ng/ml na vstupu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni. Objem prostaty u pacientů s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při M0 Průběhy objemu prostaty u pacientů s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 28, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 22. Objem prostaty poklesl v experimentální skupině o 1,7 (ze 39,4 cm 3 při vstupu na 37,7 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,278). Objem prostaty v kontrolní skupině narostl o 2,1 cm 3 (ze 42,5 cm 3 při vstupu na 44,6 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,724). Tabulka 28. Objem prostaty (cm 3 ) při PSA>1,8 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině cm 3 MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 39,4(14,8) 42,5(25,2) 40,7(17,1) 43,5(19,8) 38,2(16,3) 42,7(15,2) 37,7(16,5) 44,6(17,3) Medián 38,8 38,5 38,8 41,1 33,9 42,5 33,5 41,1 Min-max 10,5-75,2 23,2-128,5 14,0-75,6 22,2-106,0 11,1-69,8 17,5-0,6 10,1-75,7 16,7-9,0 95% IS 31,8-47,0 28,5-56,5 31,9-49,5 32,6-54,5 29,8-46,6 34,3-51,1 29,2-46,2 35,1-54,2

ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA. Pilotní studie Joalis Bambi Bronchi a Joalis Bambi Analerg

ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA. Pilotní studie Joalis Bambi Bronchi a Joalis Bambi Analerg ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 1 ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Pilotní studie Joalis Bambi Bronchi a Joalis Bambi Analerg Sledování alergických a astmatických projevů u pacientů užívajících potravinové doplňky Joalis Multicentrická,

Více

CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT IKARUS. Neintervenční epidemiologická studie

CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT IKARUS. Neintervenční epidemiologická studie CEBO: (Center for Evidence Based Oncology) Incidence Kostních příhod u nádorů prsu PROJEKT Neintervenční epidemiologická studie PROTOKOL PROJEKTU Verze: 4.0 Datum: 26.09.2006 Strana 2 PROTOKOL PROJEKTU

Více

Vyhodnocení studie SPACE

Vyhodnocení studie SPACE Kotlářská 267/2 602 00 Brno Česká republika www.biostatistika.cz Vyhodnocení studie SPACE Tato zpráva sumarizuje data shromážděná v rámci studie SPACE. Data byla poskytnuta Diabetickou asociací ČR. Autorský

Více

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Farmakovigilance v KH změny a novinky Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v

Více

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015:

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015: Age related MAcular DEgeneration And MAcular Diabetic Edema USed in Patients treated with anti-vegf treatment in the Czech Republic Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015: Hodnocení

Více

Jana Zapletalová, Kateřina Langová

Jana Zapletalová, Kateřina Langová Jana Zapletalová, Kateřina Langová 2008 1 Ověření účinnosti a snášenlivosti přípravku Eregma Max Power tablety Do klinické prospektivní dotazníkové studie Eregma Max Power tablety bylo zařazeno celkem

Více

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ Verze: 1.0 Datum: 03.05.2006 PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ CO je to CEBO? KDO FINANCUJE CEBO? PROČ je CEBO? CO DĚLÁ CEBO? Co a komu přinese CEBO? PACIENTI LÉKAŘI ČESKÁ REPUBLIKA Kvalitnější

Více

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002 Nežádoucí příhody v klinické studii 2002 Období 4/2002 3/2006 Kamila Havlíková Klinická studie 2002 Požadavky na hlášení v průběhu klinického hodnocení Povinnosti zkoušejícího: neprodleně (do 15 dnů) hlásit

Více

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec Sledování bezpečnosti v registeru MUDr. Tomáš Moravec Jaký je náš cíl v sledování bezpečnosti? naší snahou a cílem je ověření bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku a získání nových informací

Více

IKTA : analýza dat 2009-2012 IC Nemocnice Chomutov (1) MUDr. Jiří Neumann MUDr. Ján Macko

IKTA : analýza dat 2009-2012 IC Nemocnice Chomutov (1) MUDr. Jiří Neumann MUDr. Ján Macko IKTA : analýza dat 2009-2012 IC Nemocnice Chomutov (1) MUDr. Jiří Neumann MUDr. Ján Macko Iktové centrum - Neurologické oddělení Krajská zdravotní a.s. Nemocnice Chomutov o.z. NÁRODNÍ REGISTR CMP Lokální

Více

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Klinický profil, léčba a prognóza 121 případů Guillainova- Barrého syndromu u 119 nemocných prospektivně zaznamenaných v české národním registru GBS.

Klinický profil, léčba a prognóza 121 případů Guillainova- Barrého syndromu u 119 nemocných prospektivně zaznamenaných v české národním registru GBS. Klinický profil, léčba a prognóza 121 případů Guillainova- Barrého syndromu u 119 nemocných prospektivně zaznamenaných v české národním registru GBS. J.Bednařík 1, 2, M.Škorňa 1, J.Kuchyňka 3, R.Mazanec

Více

Lokální analýza dat Národního registru CMP pro neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Ostravě pacienti hospitalizovaní v letech 2010 a 2011

Lokální analýza dat Národního registru CMP pro neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Ostravě pacienti hospitalizovaní v letech 2010 a 2011 NÁRODNÍ REGISTR CMP Lokální analýza dat Národního registru CMP pro neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Ostravě pacienti hospitalizovaní v letech 2010 a 2011 MUDr. Eva Hurtíková Národní registr CMP

Více

Roční zpráva o výsledcích projektu Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita

Roční zpráva o výsledcích projektu Vytvořil Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita Roční zpráva o výsledcích projektu 20.7.2015 Projekt REPLY Projekt REPLY je koncipován jako retrospektivní klinický registr zaměřený na neintervenční sledování pacientů s plicní hypertenzí. Registr sleduje

Více

CENTRUM ESTETICKÉ DERMATOLOGIE, LÉČBY AKNÉ A OBLIČEJOVÝCH DERMATÓZ SYNCARE PLUS, S.R.O.

CENTRUM ESTETICKÉ DERMATOLOGIE, LÉČBY AKNÉ A OBLIČEJOVÝCH DERMATÓZ SYNCARE PLUS, S.R.O. CENTRUM ESTETICKÉ DERMATOLOGIE, LÉČBY AKNÉ A OBLIČEJOVÝCH DERMATÓZ SYNCARE PLUS, S.R.O. PEKAŘSKÁ 3, 602 00 BRNO NESTÁTNÍ ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, REG: 605/2008 JMK Souborná testová zpráva na chemický přípravek

Více

RNDr. Eva Janoušová doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr.

RNDr. Eva Janoušová doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr. Analýza dat pro Neurovědy RNDr. Eva Janoušová doc. RNDr. Ladislav Dušek, Dr. Jaro 2014 Institut biostatistiky Janoušová, a analýz Dušek: Analýza dat pro neurovědy Blok 8 Jak analyzovat přežití pacientů.

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

CREdIT - ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ TERAPII

CREdIT - ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ TERAPII Kotlářská 267/2 602 00 Brno Česká republika www.biostatistika.cz CREdIT - ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ PROTOKOL Datum: 29-FEB-2015 Číslo protokolu: IBA1062 Verze: v3.0 Autor: Mgr. Michaela

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem

Více

Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti

Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti prim. MUDr. Jan Mečl Urologické oddělení Krajská nemocnice Liberec Co je to prostata?

Více

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001 CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ

Více

centrum zdraví aa estetické péče Souborná testová zpráva A) Přehled Masarykova 37, Brno 60200 MUDr Petra Trojanová Vypracoval vedoucí testu:

centrum zdraví aa estetické péče Souborná testová zpráva A) Přehled Masarykova 37, Brno 60200 MUDr Petra Trojanová Vypracoval vedoucí testu: - lékařské centrum zdraví aa estetické péče Masarykova 37, Brno 60200 Souborná testová zpráva Vypracoval vedoucí testu: MUDr Petra Trojanová Číslo testu: I PROTOKOL Č. 12 /2010 Doba, ve které byl test

Více

Pimobendan Randomized Occult DCM Trial to Evaluate

Pimobendan Randomized Occult DCM Trial to Evaluate Randomizovaná studie léčby okultní DCM pimobendanem s cílem vyhodnotit klinické příznaky a dobu do nástupu srdečního selhání Pimobendan Randomized Occult DCM Trial to Evaluate Clinical symptoms and Time

Více

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí

Více

KLINICKÉ STUDIE: Význam, trendy, budoucnost. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D.

KLINICKÉ STUDIE: Význam, trendy, budoucnost. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. W KLINICKÉ STUDIE: Význam, trendy, budoucnost MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. SOUHRN Klinické studie, někdy též označované jako klinická hodnocení léčiv, představují důležitou část širšího klinického výzkumu.

Více

PROTOKOL O ZKOUŠCE STANOVENÍ ÚČINKU KOSMETICKÉHO PROSTŘEDKU PROTI VRÁSKÁM

PROTOKOL O ZKOUŠCE STANOVENÍ ÚČINKU KOSMETICKÉHO PROSTŘEDKU PROTI VRÁSKÁM PROTOKOL O ZKOUŠCE STANOVENÍ ÚČINKU KOSMETICKÉHO PROSTŘEDKU PROTI VRÁSKÁM Zkoušku vyhodnotilo: Národní referenční centrum pro kosmetiku (Státní zdravotní ústav Praha, Centrum zdraví a životních podmínek).

Více

MUDr. Milena Bretšnajdrová, Ph.D. Prim. MUDr. Zdeněk Záboj. Odd. geriatrie Fakultní nemocnice Olomouc

MUDr. Milena Bretšnajdrová, Ph.D. Prim. MUDr. Zdeněk Záboj. Odd. geriatrie Fakultní nemocnice Olomouc MUDr. Milena Bretšnajdrová, Ph.D. Prim. MUDr. Zdeněk Záboj Odd. geriatrie Fakultní nemocnice Olomouc Neurodegenerativní onemocnění mozku, při kterém dochází k postupné demenci. V patofyziologickém obraze

Více

Řešení multicentrických klinických registrů

Řešení multicentrických klinických registrů Řešení multicentrických klinických registrů Daniel Klimeš, Petr Brabec, Vít Kandrnal Institut biostatistiky a analýz Masarykova univerzita, Brno 1 Obsah přednášky Definice pojmů Cíle klinických registrů

Více

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE

Více

Pravidelný výstup z registru ReMuS

Pravidelný výstup z registru ReMuS Pravidelný výstup z registru ReMuS Export dat ke dni 31. 12. 2015 souhrnná zpráva V Praze dne 9. března 2016 1 18 Obsah 1 Úvod... 3 2 Výsledky... 4 2.1 Demografické údaje... 6 2.1.1 Pohlaví... 6 2.1.2

Více

Diabetická asociace České republiky. Závěrečná zpráva pilotního projektu

Diabetická asociace České republiky. Závěrečná zpráva pilotního projektu . Titulní strana Centra edukace pro diabetiky v okresních městech Diabetická asociace České republiky Závěrečná zpráva pilotního projektu Zdůvodnění zprávy: Zkoušející nebo koordinující zkoušející: Vyhodnocení

Více

Klinická hodnocení s náborem pacientů

Klinická hodnocení s náborem pacientů Klinická hodnocení s náborem pacientů Umožnění léčby současnou nejlepší možnou léčbou nebo novou léčbou, která by pro něj byla jinak nedostupná. Vývoj onemocnění je v průběhu studie pečlivě sledován specialisty

Více

Typy studií. Klinická studie

Typy studií. Klinická studie Typy studií Design studie a jeho volba je velmi komplexní problematika. Design je ovlivněn především cílem studie (co by chtěl zadavatel studií prokázat), klinickými aspekty (jakým parametrem je možné

Více

R.A. Burger, 1 M.F. Brady, 2 J. Rhee, 3 M.A. Sovak, 3 H. Nguyen, 3 M.A. Bookman 4

R.A. Burger, 1 M.F. Brady, 2 J. Rhee, 3 M.A. Sovak, 3 H. Nguyen, 3 M.A. Bookman 4 NEZÁVISLÉ RADIOLOOGICKÉ HODNOCENÍ STUDIE FÁZE III GOG218 S BEVACIZUMABEM (BEV) V PRIMÁRNÍ LÉČBĚ POKROČILÉHO EPITELOVÉHO NÁDORU VAJEČNÍKŮ, PRIMÁRNÍHO NÁDORU PERITONEA NEBO VEJCOVODŮ. R.A. Burger, 1 M.F.

Více

TULUNG - AVASTIN. Klinický registr pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Stav registru k datu 26. 3. 2012

TULUNG - AVASTIN. Klinický registr pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Stav registru k datu 26. 3. 2012 TULUNG - AVASTIN Klinický registr pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Stav registru k datu 26. 3. 2012 Management projektu: Analýza dat: Technické zajištění: Mgr. Karel Hejduk, Ing. Petr Brabec Mgr.

Více

Hodnocení ankety MM N = 39

Hodnocení ankety MM N = 39 Hodnocení ankety MM N = 39 Metodika Výsledky byly zpracovány programem Statistica StatSoft, Inc. (2005). STATISTICA (data analysis software system), version 7.1. www.statsoft.com. Spojité parametry jsou

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

TULUNG - AVASTIN. Klinický registr pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Stav registru k datu 17. 9. 2012

TULUNG - AVASTIN. Klinický registr pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Stav registru k datu 17. 9. 2012 TULUNG - AVASTIN Klinický registr pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Stav registru k datu 17. 9. 2012 Management projektu: Analýza dat: Technické zajištění: Mgr. Karel Hejduk, Ing. Petr Brabec Mgr.

Více

Nežádoucí účinky nových léků

Nežádoucí účinky nových léků Nežádoucí účinky nových léků MUDr. Jan Straub XII. Myeloma workshop Mikulov 12.4. 2014 Nežádoucí účinky nových léků thalidomid bortezomib lenalidomid Obecné shrnutí + výsledky registračních studií Srovnání

Více

Analýza rozptylu. opakovaná měření faktoriální analýza rozptylu analýza kovariance vícerozměrná analýza rozptylu

Analýza rozptylu. opakovaná měření faktoriální analýza rozptylu analýza kovariance vícerozměrná analýza rozptylu Analýza rozptylu opakovaná měření faktoriální analýza rozptylu analýza kovariance vícerozměrná analýza rozptylu Analýza rozptylu porovnání více průměrů sledujeme F-statistiku: poměr rozptylu mezi skupinami

Více

Compliance a adherence pacientů s diabetem mellitem

Compliance a adherence pacientů s diabetem mellitem 1.0 Titulní strana Diabetická asociace České republiky Závěrečná zpráva pilotního projektu Compliance a adherence pacientů s diabetem mellitem Zdůvodnění zprávy: Zkoušející nebo koordinující zkoušející:

Více

3) Adekvátní metodologie

3) Adekvátní metodologie 3) Adekvátní metodologie NEPLÉST ZÁMĚR ANEB HLAVNÍ CÍL(E) S POJMEM : dílčí cíle = úkoly = konkr. kroky stanovené tak, aby byl splněn hlavní cíl (viz později) Př: Teoretická část bakalářské práce se zabývá

Více

Zpráva o testu dřevin na pozemku ve Stachách na Šumavě

Zpráva o testu dřevin na pozemku ve Stachách na Šumavě Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský Oddělení půdy a lesnictví Zpráva o testu dřevin na pozemku ve Stachách na Šumavě Průběžná zpráva Zpracoval: Ing. Dušan Reininger, Ph.D Dr.Ing. Přemysl Fiala

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

VŠEOBECNÉ LÉKAŘSTVÍ VZOROVÝ PŘÍKLAD

VŠEOBECNÉ LÉKAŘSTVÍ VZOROVÝ PŘÍKLAD VŠEOBECNÉ LÉKAŘSTVÍ VZOROVÝ PŘÍKLAD (opakuje se na každé stráně) (opakuje se na každé stráně) Obecná identifikace pacienta, jehož případová studie je předkládána: pohlaví, věk Aktuální popsaná diagnóza,

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

Informace ze zdravotnictví Jihomoravského kraje

Informace ze zdravotnictví Jihomoravského kraje Informace ze zdravotnictví Jihomoravského kraje Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Brno 15 13.10.2003 Ambulantní péče v oboru očním v Jihomoravském kraji v roce 2002 Podkladem

Více

B. Zhodnocení dosažených výsledků z hlediska stanovených cílů a harmonogramu projektu Obsah Cíle, kritéria a harmonogram projektu...

B. Zhodnocení dosažených výsledků z hlediska stanovených cílů a harmonogramu projektu Obsah Cíle, kritéria a harmonogram projektu... Obsah B. Zhodnocení dosažených výsledků z hlediska stanovených cílů a harmonogramu projektu Projekt Zhodnocení účinnosti nákladné léčby vzácných autoimunitních nervosvalových onemocnění IČP 29/13/NAP,

Více

TARCEVA klinický registr

TARCEVA klinický registr TARCEVA klinický registr Karcinom pankreatu Stav k datu 10. 10. 2011 Analýza dat: Mgr. Zbyněk Bortlíček Informační technologie: RNDr. Daniel Klimeš, Ph.D. Management projektu: Ing. Petr Brabec, Mgr. Karel

Více

Informace ze zdravotnictví kraje Vysočina

Informace ze zdravotnictví kraje Vysočina Informace ze zdravotnictví kraje Vysočina Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Jihlava 9 15.7.2004 Diabetologie - činnost v kraji Vysočina v roce 2003 Podkladem pro zpracování dat

Více

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Brožura pro účastníky DĚKUJEME VÁM, že jste se rozhodl zúčastnit klinického hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty. V této brožuře najdete

Více

Studie HELEN. Zdravotní stav a životní styl obyvatel ČR. porovnání I. a II. etapy

Studie HELEN. Zdravotní stav a životní styl obyvatel ČR. porovnání I. a II. etapy Studie HELEN Zdravotní stav a životní styl obyvatel ČR porovnání I. a II. etapy MUDr. K.Žejglicová*, MUDr. J. Kratěnová*, RNDr. M. Malý SZÚ Praha, *Systém monitorování zdravotního stavu obyvatelstva ve

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě

Více

VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ

VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ RCD s.r.o. Americká 632 252 29 Dobřichovice IČO: 470525511 VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ Řídící pracovník studie: RNDr. Pavla Poučková, CSc Vedoucí pokusu: RNDr.

Více

Pravidelný výstup z registru ReMuS

Pravidelný výstup z registru ReMuS Pravidelný výstup z registru ReMuS Export dat ke dni 31. 12. 2014 souhrnná zpráva V Praze dne 6. března 2015 Obsah 1 Úvod... 3 2 Výsledky... 4 2.1 Demografické údaje... 6 2.1.1 Pohlaví... 6 2.1.2 Věk v

Více

Analýzy zdravotního stavu obyvatel. pro zdravotní plány města

Analýzy zdravotního stavu obyvatel. pro zdravotní plány města Analýzy zdravotního stavu obyvatel pro zdravotní plány města Seminář: Ukazatele populačního zdraví Praha 30. 3. 2016 MUDr. Stanislav Wasserbauer Ředitel odboru strategie a řízení ochrany a podpory veřejného

Více

Analýza dat na PC I.

Analýza dat na PC I. CENTRUM BIOSTATISTIKY A ANALÝZ Lékařská a Přírodovědecká fakulta, Masarykova univerzita Analýza dat na PC I. Popisná analýza v programu Statistica IBA výuka Základní popisná statistika Popisná statistika

Více

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru alergologie a klinická imunologie za období NZIS REPORT č.

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru alergologie a klinická imunologie za období NZIS REPORT č. NÁRODNÍ ZDRAVOTNICKÝ INFORMAČNÍ SYSTÉM AMBULANTNÍ PÉČE ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru alergologie a klinická imunologie za období 2007 2015 NZIS REPORT č. K/5 (09/2016) Stručný přehled

Více

Pravidelný výstup z registru ReMuS

Pravidelný výstup z registru ReMuS Pravidelný výstup z registru ReMuS Export dat ke dni 30. 6. 2016 souhrnná zpráva V Praze dne 30. 8 2016 1 18 Obsah 1 Úvod... 3 2 Výsledky... 4 2.1 Demografické údaje... 6 2.1.1 Pohlaví... 6 2.1.2 Věk v

Více

Výsledky ankety uživatelé NSHNU ( sběr dat)

Výsledky ankety uživatelé NSHNU ( sběr dat) Výsledky ankety uživatelé NSHNU (3. 12. 2014 sběr dat) Metodika zpracování dat Sběr dat dotazníkové šetření N = 64 respondentů (z 85 PZS 75,3 %) Respondenti se většinou rekrutovali z řad manažerů kvality

Více

VNITROSKUPINOVÝ ROZPTYL. Je mírou variability uvnitř skupin Jiný název: průměr rozptylů Vypočítává se jako průměr rozptylů v jednotlivých skupinách

VNITROSKUPINOVÝ ROZPTYL. Je mírou variability uvnitř skupin Jiný název: průměr rozptylů Vypočítává se jako průměr rozptylů v jednotlivých skupinách ROZKLAD ROZPTYLU ROZKLAD ROZPTYLU Rozptyl se dá rozložit na vnitroskupinový a meziskupinový rozptyl. Celkový rozptyl je potom součet meziskupinového a vnitroskupinového Užívá se k výpočtu rozptylu, jestliže

Více

Statistická šetření - PROČ? Žádná věda není skutečnou vědou, není-li podložena matematickými principy. (L.da Vinci)

Statistická šetření - PROČ? Žádná věda není skutečnou vědou, není-li podložena matematickými principy. (L.da Vinci) Statistická šetření - PROČ? Žádná věda není skutečnou vědou, není-li podložena matematickými principy. (L.da Vinci) Statistická šetření - na kom / čem? statistické jednotky (S.J.) 1 respondent (pacient,

Více

Klinická hodnocení s náborem pacientů

Klinická hodnocení s náborem pacientů Klinická hodnocení s náborem pacientů Dg. Název studie Léčebná ramena MM Panorama 3 Panobinostat, Bortezomib, Dexamethasone AGMT EMN-13 Ixazomib, Thalidomid, Dexamethasone R/R PCYC-1138 Ibrutinib, Pomalidomid,

Více

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Studiová indikace

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Studiová indikace Velcade dostupné léčebné protokoly Nová diagnóza = Studiová indikace První relaps = Studiová indikace C M G Velcade dostupné léčebné protokoly Nová diagnóza = Studiová indikace První relaps = Studiová

Více

Kvalifikace a zkušenosti. Čas a dostupnost

Kvalifikace a zkušenosti. Čas a dostupnost 12 pro zkoušející Kdo může být zkoušejícím? Kvalifikace a zkušenosti Zkoušející musí mít odpovídající kvalifikaci a přiměřené zkušenosti. K doložení kvalifikace požaduje zadavatel aktuální životopis: je

Více

Výběrové šetření o zdravotním stavu české populace (HIS CR 2002) - Kouření (V. díl)

Výběrové šetření o zdravotním stavu české populace (HIS CR 2002) - Kouření (V. díl) Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 8.11.2002 55 Výběrové šetření o zdravotním stavu české populace (HIS CR 2002) - Kouření (V. díl) Kouření je dalším

Více

PREVALENČNÍ ŠETŘENÍ ALERGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ U DĚTÍ v ČR, 2006

PREVALENČNÍ ŠETŘENÍ ALERGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ U DĚTÍ v ČR, 2006 Monitoring zdravotního stavu obyvatelstva ČR PREVALENČNÍ ŠETŘENÍ ALERGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ U DĚTÍ v ČR, 2006 Růžena Kubínová, Centrum hygieny životního prostředí, SZÚ Praha, Česká republika Čeladná 2007 Prevalence

Více

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Obsah prezentace Legislativní základ Požadavky

Více

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Biologická léčba karcinomu prsu Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Cílená léčba Ca prsu Trastuzumab (HercepNn) AnN HER2 neu pronlátka LapaNnib (Tyverb)

Více

31. 3. 2014, Brno Hanuš Vavrčík Základy statistiky ve vědě

31. 3. 2014, Brno Hanuš Vavrčík Základy statistiky ve vědě 31. 3. 2014, Brno Hanuš Vavrčík Základy statistiky ve vědě Motto Statistika nuda je, má však cenné údaje. strana 3 Statistické charakteristiky Charakteristiky polohy jsou kolem ní seskupeny ostatní hodnoty

Více

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN) St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR

Více

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality) PT#M/32/2010 (č. 677) Identifikace herpetických virů

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality) PT#M/32/2010 (č. 677) Identifikace herpetických virů Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Organizátor programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady Závěrečná zpráva Zkoušení

Více

Systém hlášení nežádoucích událostí Nežádoucí události za 2. pololetí roku 2015 Dekubity

Systém hlášení nežádoucích událostí Nežádoucí události za 2. pololetí roku 2015 Dekubity Systém hlášení nežádoucích událostí Nežádoucí události za 2. pololetí roku 2015 Dekubity Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky Institute of Health Information and Statistics of the

Více

Tab. 4.1 Pacienti s vybraným chronickým onemocněním v evidenci praktického lékaře pro dospělé celkem a ve věku 65 a více let v letech 2009 až 2013

Tab. 4.1 Pacienti s vybraným chronickým onemocněním v evidenci praktického lékaře pro dospělé celkem a ve věku 65 a více let v letech 2009 až 2013 4. Zdravotní péče Nejčerstvější údaje o zdravotní péči o seniory jsou k dispozici za rok 213. V zásadě jde o data přebíraná od Ústavu zdravotnických informací a statistiky. Zdravotní stav Jak u obyvatelstva

Více

Charakteristiky kategoriálních veličin. Absolutní četnosti (FREQUENCY)

Charakteristiky kategoriálních veličin. Absolutní četnosti (FREQUENCY) Charakteristiky kategoriálních veličin Absolutní četnosti (FREQUENCY) Charakteristiky kategoriálních veličin Relativní četnosti Charakteristiky kategoriálních veličin Relativní četnosti Charakteristiky

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

Základy pravděpodobnosti a statistiky. Popisná statistika

Základy pravděpodobnosti a statistiky. Popisná statistika Základy pravděpodobnosti a statistiky Popisná statistika Josef Tvrdík Přírodovědecká fakulta, katedra informatiky josef.tvrdik@osu.cz konzultace v úterý 14.10 až 15.40 hod. Příklad ze života Cimrman, Smoljak/Svěrák,

Více

VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci

VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci Strana 1666 Sbírka zákonů č. 98 / 2012 Částka 39 98 VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

Statistika, Biostatistika pro kombinované studium Letní semestr 2011/2012. Tutoriál č. 4: Exploratorní analýza. Jan Kracík

Statistika, Biostatistika pro kombinované studium Letní semestr 2011/2012. Tutoriál č. 4: Exploratorní analýza. Jan Kracík Statistika, Biostatistika pro kombinované studium Letní semestr 2011/2012 Tutoriál č. 4: Exploratorní analýza Jan Kracík jan.kracik@vsb.cz Statistika věda o získávání znalostí z empirických dat empirická

Více

CORECT - VECTIBIX. Klinický registr pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Stav registru k datu

CORECT - VECTIBIX. Klinický registr pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Stav registru k datu CORECT - VECTIBIX Klinický registr pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem Stav registru k datu 26. 3. 2012 Management projektu: Analýza dat: Technické zajištění: Mgr. Karel Hejduk, Ing. Petr

Více

C. Stručná souhrnná zpráva o realizaci projektu Obsah Cíle a výstupy projektu...2 Shrnutí závěrů...3

C. Stručná souhrnná zpráva o realizaci projektu Obsah Cíle a výstupy projektu...2 Shrnutí závěrů...3 Obsah C. Stručná souhrnná zpráva o realizaci projektu Projekt Zhodnocení účinnosti nákladné léčby vzácných autoimunitních nervosvalových onemocnění IČP 29/13/NAP, č. j. 20854/2013/OZS 1 Cíle a výstupy

Více

Zdravotní deník pro sledování léčby

Zdravotní deník pro sledování léčby Zdravotní deník pro sledování léčby Péče o muže s rakovinou prostaty Proč bych měl být sledován pravidelně? Lékaři mi nedávno zjistili rakovinu prostaty, se kterou se budu dlouhodobě léčit. Můj lékař zvolil

Více

Jana Vránová, 3. lékařská fakulta UK

Jana Vránová, 3. lékařská fakulta UK Jana Vránová, 3. lékařská fakulta UK Vznikají při zkoumání vztahů kvalitativních resp. diskrétních znaků Jedná se o analogii s korelační analýzou spojitých znaků Přitom předpokládáme, že každý prvek populace

Více

Lékový registr ALIMTA

Lékový registr ALIMTA Lékový registr Pravidelný report Maligní pleurální mezoteliom (MPM) Stav registru k datu 31. 3. 2014 Pneumoonkologická centra zapojená v projektu Alimta 1. FN Brno Jihlavská 20, 625 00 Brno - Bohunice

Více

Spotřeba zdravotnických služeb v letech 2007 2010. Consumption of Health Services in the years 2007 2010

Spotřeba zdravotnických služeb v letech 2007 2010. Consumption of Health Services in the years 2007 2010 Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 7. 9. 2011 51 Spotřeba zdravotnických služeb v letech 2007 2010 Consumption of Health Services in the years 2007 2010

Více

Návrh a vyhodnocení experimentu

Návrh a vyhodnocení experimentu Návrh a vyhodnocení experimentu Návrh a vyhodnocení experimentů v procesech vývoje a řízení kvality vozidel Ing. Bohumil Kovář, Ph.D. FD ČVUT Ústav aplikované matematiky kovar@utia.cas.cz Mladá Boleslav

Více

TARCEVA klinický registr

TARCEVA klinický registr TARCEVA klinický registr Karcinom pankreatu Stav k datu 10. 4. 2011 Registr Tarceva je podporován výzkumným ý grantem firmy Roche. Česká onkologická společnost Institut biostatistiky a analýz Stav registru

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

Pravděpodobnost a matematická statistika Doc. RNDr. Gejza Dohnal, CSc. dohnal@nipax.cz

Pravděpodobnost a matematická statistika Doc. RNDr. Gejza Dohnal, CSc. dohnal@nipax.cz Pravděpodobnost a matematická statistika Doc. RNDr. Gejza Dohnal, CSc. dohnal@nipax.cz Pravděpodobnost a matematická statistika Doc. RNDr. Gejza Dohnal, CSc. dohnal@nipax.cz Pravděpodobnost a matematická

Více

Testování hypotéz. Testování hypotéz o rozdílu průměrů t-test pro nezávislé výběry t-test pro závislé výběry

Testování hypotéz. Testování hypotéz o rozdílu průměrů t-test pro nezávislé výběry t-test pro závislé výběry Testování hypotéz Testování hypotéz o rozdílu průměrů t-test pro nezávislé výběry t-test pro závislé výběry Testování hypotéz Obecný postup 1. Určení statistické hypotézy 2. Určení hladiny chyby 3. Výpočet

Více

Realizace studií EHIS & EHES

Realizace studií EHIS & EHES Realizace studií EHIS & EHES MUDr. Růžena Kubínová MUDr. Jana Kratěnová Mgr. Michala Lustigová MUDr. Naďa Čapková Ústředí monitoringu zdravotního stavu obyvatelstva Státní zdravotní ústav Praha 2.10.2013,

Více

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru praktický lékař pro děti a dorost za období NZIS REPORT č.

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru praktický lékař pro děti a dorost za období NZIS REPORT č. NÁRODNÍ ZDRAVOTNICKÝ INFORMAČNÍ SYSTÉM AMBULANTNÍ PÉČE ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru praktický lékař pro děti a dorost za období 2007 2015 NZIS REPORT č. K/18 (09/2016) Stručný přehled

Více

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Klinické studie provedené v Národním onkologickém centru, s nádorovým onemocněním mléčné žlázy, konečníku, střeva, plic a děložního čípku. STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE,

Více

Resortní bezpečnostní cíle

Resortní bezpečnostní cíle Strana 1 z 5 V EU je u 8-12% hospitalizovaných pacientů způsobena újma během poskytování zdravotní péče. Nejčastěji se jedná o pochybení, která se týkají podávání léčivých přípravků, přenosu nemocničních

Více

Výsledky léčby sibutraminem v iniciální šestitýdenní fázi studie SCOUT. MUDr. Igor Karen

Výsledky léčby sibutraminem v iniciální šestitýdenní fázi studie SCOUT. MUDr. Igor Karen Výsledky léčby sibutraminem v iniciální šestitýdenní fázi studie SCOUT MUDr. Igor Karen 1 První výsledky studie SCOUT Všichni lékaři se setkávají ve svých praxích s obézními pacienty Někteří již kardiovaskulární

Více

Činnost zdravotnických zařízení v České republice v roce 2008 Obor klinická biochemie

Činnost zdravotnických zařízení v České republice v roce 2008 Obor klinická biochemie Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 10. 7. 2009 33 Činnost zdravotnických zařízení v České republice v roce 2008 Obor klinická biochemie Activity of health

Více

Národní systém hlášení nežádoucích událostí

Národní systém hlášení nežádoucích událostí Národní systém hlášení nežádoucích událostí statistické vyhodnocení dat a srovnání zapojených zdravotnických zařízení 2. čtvrtletí 2012 Psychiatrické léčebny MUDr. Zdeněk Hřib, MUDr. Andrea Suchánková

Více

Struktura parametrické dokumentace registru ATTRA Diagnóza: Juvenilní idiopatická artritida

Struktura parametrické dokumentace registru ATTRA Diagnóza: Juvenilní idiopatická artritida Struktura parametrické dokumentace registru ATTRA Diagnóza: Juvenilní idiopatická artritida Vstupní údaje... 1 Identifikační údaje pacienta... 1 Identifikační údaje centra... 1 Vstupní vyšetření... 2 Vstupní

Více