INTERIM ANALÝZA. Klinické studie

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "INTERIM ANALÝZA. Klinické studie"

Transkript

1 INTERIM ANALÝZA Strana 1 INTERIM ANALÝZA Klinické studie Sledování účinku Prostatus oils (speciální směs rostlinných olejů) u pacientů s benigním zvětšením prostaty a nadnormativním zvýšením hladiny PSA Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, monitorovaná pilotní studie s paralelními skupinami Zadavatel: Hodnocený potravinový doplněk: Hodnocený soubor pacientů: Klinický koordinátor: Koordinační a statistické centrum: Statistik: Zprávu schválil: H3O s.r.o., Veľký Lapáš 547, Slovensko Prostatus oil 60 pacientů MVDr. Jozef Vodný DSC Services, s.r.o., Brněnská 800, Tišnov Mgr. Zuzana Šlégrová RNDr. Ing. Karel Chroust, Ph.D. Verze: 2.0 Datum: Informace obsažené v této zprávě jsou důvěrné a jsou určeny pouze pro společnost H3o, s.r.o.

2 INTERIM ANALÝZA Strana 2 Obsah 1. Seznam příloh Seznam použitých zkratek Seznam tabulek Seznam obrázků Úvod Cíle studie Design studie Uspořádání studie Hodnocené parametry Demografické údaje Parametry účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Souběžná léčba Průběh léčby Počet pacientů Etika Statistika Popis dat Popis použitých statistických metod a hladiny významnosti Výsledky Hodnocení bezpečnosti Základní charakteristiky souboru Informace o dřívější a současné léčbě Délka onemocnění PSA v průběhu studie PSA v průběhu studie v experimentálním rameni PSA v průběhu studie v kontrolním rameni Srovnání hladiny PSA v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Kategorizace hladiny PSA na vstupu PSA dle kategorizace délky onemocnění PSA index v průběhu studie PSA index v průběhu studie v experimentálním rameni PSA index průběhu studie v kontrolním rameni Srovnání hodnot PSA indexu v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni PSA index dle kategorizace hladiny PSA na vstupu PSA index dle kategorizace délky onemocnění Objem prostaty v průběhu studie Objem prostaty v průběhu studie v experimentálním rameni Objem prostaty průběhu studie v kontrolním rameni Srovnání hodnot objemu prostaty v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Objem prostaty dle kategorizace hladiny PSA na vstupu Objem prostaty dle kategorizace délky onemocnění Střední proud moči v průběhu studie Střední proud moči v průběhu studie v experimentálním rameni Střední proud moči průběhu studie v kontrolním rameni Srovnání hodnot středního proudu moči v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Střední proud moči dle kategorizace hladiny PSA na vstupu Střední proud moči dle kategorizace délky onemocnění Maximální proud moči v průběhu studie Maximální proud moči v průběhu studie v experimentálním rameni Maximální proud moči v průběhu studie v kontrolním rameni Srovnání hodnot maximálního proudu moči v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Maximální proud moči dle kategorizace hladiny PSA na vstupu Maximální proud moči dle kategorizace délky onemocnění Laboratorní parametry Diskuse Závěr... 48

3 INTERIM ANALÝZA Strana 3 1. Seznam příloh Příloha 1. Seznam zařazených pacientů 2. Seznam použitých zkratek AE Adverse Event ALP Alkalická fosfatáza ALT Alaninaminotransferáza AST Aspartátaminotransferáza CA Karcinom CRF Záznamové listy (Case Report Form) ČLS JEP Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně GCP Správná klinická praxe HDL Vysokomolekulární lipoproteiny IS Interval spolehlivosti LDL Nízkomolekulární lipoproteiny M0, M3, M6, M9 Kontroly vstupní, po 3, 6 a 9 měsících MEK Multicentrická etická komise NCT Neintervenční klinické hodnocení NÚ Nežádoucí účinky p(a) Statistická významnost v experimentální skupině (aktivní) p(p) Statistická významnost v kontrolní skupině (placebo) SAE Serious Adverse Event SD Standard Deviation SÚKL Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv TAG Triacylglyceroly 3. Seznam tabulek Tabulka 1: Tabulka 2: Tabulka 3: Tabulka 4: Tabulka 5: Tabulka 6: Tabulka 7: Tabulka 8: Tabulka 9: Tabulka 10: Tabulka 11: Tabulka 12: Tabulka 13: Tabulka 14: Tabulka 15: Tabulka 16: Tabulka 17: Tabulka 18: Seznam lékařů a počet zařazených pacientů Věk pacientů Dřívější a současná léčby Délka onemocnění (roky) PSA (ng/ml) v průběhu studie PSA (ng/ml) v experimentální skupině PSA (ng/ml) v kontrolní skupině PSA (ng/ml)>4,5 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA (ng/ml)>3,0 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA (ng/ml) rovno nebo >1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA (ng/ml)<1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA (ng/ml) u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině PSA (ng/ml) u pacientů s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině PSA index v průběhu studie PSA index v experimentální skupině PSA index v kontrolní skupině PSA index při PSA>4,5 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index při PSA>3,0 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině

4 Tabulka 19: Tabulka 20: Tabulka 21: Tabulka 22: Tabulka 23: Tabulka 24: Tabulka 25: Tabulka 26: Tabulka 27: Tabulka 28: Tabulka 29: Tabulka 30: Tabulka 31: Tabulka 32: Tabulka 33: Tabulka 34: Tabulka 35: Tabulka 36: Tabulka 37: Tabulka 38: Tabulka 39: Tabulka 40: Tabulka 41: Tabulka 42: Tabulka 43: Tabulka 44: Tabulka 45: Tabulka 46: Tabulka 47: Tabulka 48: Tabulka 49: INTERIM ANALÝZA Strana 4 PSA index při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index při PSA<1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině PSA index u pacientů s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině Objem prostaty v průběhu studie Objem prostaty v experimentální skupině Objem prostaty v kontrolní skupině Objem prostaty při PSA>4,5 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Objem prostaty při PSA>3,0 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Objem prostaty při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Objem prostaty při PSA<1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Objem prostaty u pacientl s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině Objem prostaty u pacientl s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině Střední proud v průběhu studie Střední proud v experimentální skupině Střední proud v kontrolní skupině Střední proud při PSA>4,5 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Střední proud při PSA>3,0 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Střední proud při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Střední proud při PSA<1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Střední proud u pacientl s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině Střední proud u pacientl s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině Maximální proud v průběhu studie Maximální proud v experimentální skupině Maximální proud v kontrolní skupině Maximální proud při PSA>4,5 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Maximální proud při PSA>3,0 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Maximální proud při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Maximální proud při PSA<1,8 ng/ml při vstupu v experimentální i kontrolní skupině Maximální proud u pacientl s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině Maximální proud u pacientl s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině Tabulka 50: Laboratorní parametry u pacientů v experimentální skupině - 1 Tabulka 51: Laboratorní parametry u pacientů v experimentální skupině - 2 Tabulka 52: Laboratorní parametry u pacientů v kontrolní skupině - 1 Tabulka 53: Laboratorní parametry u pacientů v kontrolní skupině - 2 Tabulka 54: Statistická významnost laboratorních parametrů 4. Seznam obrázků Obrázek 1: Průběh hladiny PSA v experimentálním a kontrolním rameni

5 INTERIM ANALÝZA Strana 5 Obrázek 2: Obrázek 3: Obrázek 4: Obrázek 5: Obrázek 6: Obrázek 7: Obrázek 8: Obrázek 9: Obrázek 10: Obrázek 11: Obrázek 12: Obrázek 13: Obrázek 14: Obrázek 15: Obrázek 16: Obrázek 17: Obrázek 18: Obrázek 19: Obrázek 20: Obrázek 21: Obrázek 22: Obrázek 23: Obrázek 24: Obrázek 25: Obrázek 26: Obrázek 27: Obrázek 28: Obrázek 29: Obrázek 30: Obrázek 31: Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA>4,5 ng/ml při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA>3,0 ng/ml při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA rovno nebo >1,8 ng/ml při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA<1,8 ng/ml při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA dle kategorizace PSA při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hladiny PSA dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnoty PSA indexu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnoty PSA indexu při PSA>4,5 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnoty PSA indexu při PSA>3,0 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnoty PSA indexu při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnoty PSA indexu při PSA<1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh PSA indexu dle PSA při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot PSA indexu u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot PSA indexu u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni Průbě hladiny PSA indexu dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty při PSA>4,5 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty při PSA>3,0 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty při PSA<1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty dle PSA při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot objemu prostaty u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni Průběh objemu prostaty (cm3) dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot středního proudu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot středního proudu při PSA>4,5 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot středního proudu při PSA>3,0 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Průběh hodnot středního proudu při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni

6 INTERIM ANALÝZA Strana 6 Obrázek 32: Průběh hodnot středního proudu při PSA<1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 33: Průběh hodnot středního proudu dle PSA při vstupu v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 34: Průběh hodnot středního proudu u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 35: Průběh hodnot středního proudu u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 36: Průběh hodnot středního proudu dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 37: Průběh hodnot maximálního proudu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 38: Průběh hodnot maximálního proudu při PSA>4,5 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 39: Průběh hodnot maximálního proudu při PSA>3,0 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 40: Průběh hodnot maximálního proudu při PSA rovno nebo >1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 41: Průběh hodnot maximálního proudu při PSA<1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 42: Průběh hodnot maximálního proudu dle PSA při vstupu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 43: Průběh hodnot maximálního proudu u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 44: Průběh hodnot maximálního proudu u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni Obrázek 45: Průběh hodnot maximálního proudu dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni

7 INTERIM ANALÝZA Strana 7 5. Úvod Tato interim analýza byla dle protokolu KS PROSTATUS ze dne provedena hodnocením primárního a sekundárního cíle studie. 6. Cíle studie Cílem studie je zjistit účinnost přípravků Prostatus oils na snížení hladiny PSA u pacientů s benigním zvětšením prostaty, zlepšení indexu vázaného/volného PSA a zlepšení subjektivních problémů s močením u pacientů léčených v souladu s guidelines ČLS JEP, nebyl tak narušen standardní léčebný postup touto pilotní studií. A. Primární cíl: Snížení hladiny PSA. Zlepšení indexu vázaného/volného PSA. B. Sekundární cíle: Zlepšení subjektivních problému s močením potvrzené uroflowmetricky. 7. Design studie 7.1 Uspořádání studie Tato studie byla realizována jako multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná pilotní studie s paralelními skupinami za účelem sledování účinnosti v běžné klinické praxi. Studie byla monitorována dvěma monitory v pravidelných intervalech za účelem zajištění kvality dat a dodržování GCP. Iniciace proběhla celkem u 4 lékařů v Úrazové nemocnici Brno. Seznam center, lékařů a počtu zařazených pacientů je součástí tabulky 2. Hodnocené parametry byly získány od pacientů v průběhu devíti měsíců během čtyř návštěv u lékaře, a to návštěvy vstupní, kontrolní po 3 a 6 měsících a závěrečné po 9 měsících. Časový interval mezi jednotlivými návštěvami byl takto striktně vymezen. 7.2 Hodnocené parametry Demografické údaje Z demografických údajů byly v tomto projektu hodnoceny pouze omezené identifikační údaje pacientů: věk, pohlaví, zdravotní potíže a dřívější léčba Parametry účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Hodnocení účinnosti bylo statisticky vyhodnoceno na základě výsledků laboratorních hodnot (PSA, PSA index), měření velikosti prostaty a proudu moče. Další sledované laboratorní paramentry jsou součástí tabulky

8 INTERIM ANALÝZA Strana 8 Přímé hodnocení bezpečnosti bylo provedeno zjišťováním (aktivní dotazování pacienta lékařem) výskytu všech podezření na nežádoucí příhody léčby hodnocenými přípravky. Zaznamenané nežádoucí příhody jsou součástí kapitoly Přímé hodnocení snášenlivosti bylo ve studii sledováno prostřednictvím chuťové nesnášenlivosti oleje Souběžná léčba Údaje o souběžné terapii byly v rámci studie zjišťovány a jsou součástí tabulky 3. Informace o předchozí léčbě byly zjišťovány u všech pacientů a jsou shrnuty v tabulce Průběh léčby V průběhu léčby bylo sledováno datum užívání přípravku Prostaus oil. Prázdné lahvičky byly předávány zpět monitorovi studie ke kontrole. 7.3 Počet pacientů Do studie zařadili 4 lékaři v Úrazové nemocnici Brno celkem 60 pacientů. Studie byla iniciována předáním přípravků Prostatus oil, protokolů, informovaných souhlasů a záznamových listů. Seznam lékařů a počet zařazených pacientů je v tabulce 1. Tabulka 1. Seznam lékařů a počet zařazených pacientů Seznam lékařů Ordinace, adresa Počet pacientů N = 60 MUDr. Monika Hanáková Úrazová nemocnice v Brně, Ponávka 6, Brno 34 MUDr. Martin Sutorý Úrazová nemocnice v Brně, Ponávka 6, Brno 20 MUDr. Petr Tureček Úrazová nemocnice v Brně, Ponávka 6, Brno 5 MUDr. Martin Hajný Úrazová nemocnice v Brně, Ponávka 6, Brno 1 8. Etika Studie byla schválena MEK FN Brno dne Etické aspekty této studie byly v souladu s platnými etickými principy. Spolupracující lékaři zajistili anonymitu pacientů. Pacienti byli v dokumentaci označeni iniciály, rokem narození, pohlavím a identifikačním kódem. 9. Statistika Statistické analýzy byly provedeny statistickým programem Statistica (StatSoft, Inc. (2010). STATISTICA (data analysis software system), version Popis dat U hodnocených parametrů byl uveden počet pacientů a počet chybějících hodnot (v případě vhodnosti). Popisná statistika obsahuje u každého parametru následující údaje: A. Spojitá data průměr, směrodatná odchylka, rozsah (minimum maximum), medián, 95% interval spolehlivosti B. Kategoriální data absolutní a relativní frekvence

9 INTERIM ANALÝZA Strana 9 Souhrnné tabulky obsahující data všech pacientů byly vytvořeny pro každou návštěvu. Do popisu tabulek byla zahrnuta informace o změnách hodnot mezi vstupní návštěvou a návštěvou po 9 měsících. 9.2 Popis použitých statistických metod a hladiny významnosti Pro analýzy byly použity oboustranné statistické testy na hladině významnosti 0,05 (5%). Na statistickou významnost mezi 0,05 a 0,1 bylo pohlíženo jako na možnost trendu. Studijním plánem bylo srovnání dvou skupin pacientů; skupina užívající přípravek Prostatus oil versus kontrolní skupina s placebo Prostatus oil. Primární hypotézou bylo, že podáváním přípravků Prostatus dojde ke snížení celkové hladiny PSA v krvi, zvýšení PSA indexu. Nulová hypotéza žádného poklesu ve skupině užívající přípravky Prostatus vzhledem ke kontrolní skupině byla testována níže popsaným způsobem. Pro hodnocení změny celkové hladiny PSA a zvýšení PSA indexu mezi vstupní a kontrolními návštěvami u jedné skupiny byla použita Friedman ANOVA. Rozdíl ve změně hodnot celkové hladiny PSA v krvia zvýšení PSA indexu mezi oběma sledovanými skupinami pacientů byl hodnocen pomocí ANOVA testu. Kategoriální parametry byly hodnoceny M-L chí-square testem. 10. Výsledky Do studie bylo od do zařazeno 60 pacientů u 4 lékařů Úrazové nemocnice Brno (příloha 1). Poslední pacient ukončil sledování dne Ze 60 zařazených pacientů předčasně ukončilo účast ve studii 11 pacientů (18,4%). Hodnocené proměné (PSA, PSA index, uroflowmetrie objemu prostaty, ultrasonografické měření středního a maximálního proudu) byly zpracovány nejprve pro celý soubor 49 hodnocených pacientů, kteří dokončili studii. Po této analýze došlo k odslepení randomizačního kódu a všechny proměnné byly přepočítány v jednotlivých ramenech Hodnocení bezpečnosti Per protocol (60 pacientů): 9 pacientů (15,0%) ukončilo předčasně studii po 1. visitě v důsledku vlastního rozhodnutí (chuťová nesnášenlivost oleje). 1 pacient (1,7%) ztráta follow up. 1 pacient (1,7%) v důsledku AE, kožní exantém s možným vztahem k Prostatus oil Základní charakteristiky souboru V souboru 49 hodnocených pacientů byl medián věku 65,0 let, pohyboval se mezi roky. V Experimentální skupině byl průměrný věk 64,3 let, v kontrolní skupině 65,5 let. Mezi oběmi skupinami rozdíl věku nebyl statisticky signifikantní (p=0,590) (Tabulka 2). Tabulka 2. Věk pacientů (roky) Celkový soubor Experimentální rameno Kontrolní rameno N Průměr (SD) 64,9 (7,9) 64,3 (8,8) 65,5 (7,0) Medián 65,0 65,0 66,0 Min-max 45,0 80,0 45,0 80,0 50,0 80,0 95% IS 62,6-67,1 60,5 68,0 62,6-68,4

10 10.3 Informace o dřívější a současné léčbě INTERIM ANALÝZA Strana 10 V celém souboru 49 hodnocených pacientů mělo 37 (75,5%) pacientů předchozí léčbu, 31 (%) pacientů bylo farmakolgicky léčeno během studie. Popis léčby v experimentálním a kontrolním rameni je součástí tabulky 3. Tabulka 3. Dřívější a současná léčba Celkový soubor N=49 Experimentální rameno N=24 Kontrolní rameno N=25 Dřívější léčba 37 (75,5%) 15 (62,5%) 22 (88,0%) Současná léčba 31 (63,3%) 20 (83,3%) 11 (44,0%) Dřívější i současná léčba 26 (53,1%) 15 (62,5%) 11 (44,0%) Bez dřívějsí a současné léčby 6 (12,2%) 2 (8,3%) 4 (16,0%) U jednoho pacienta byla zaznamenána aktivita CA Délka onemocnění V celém souboru 49 hodnocených pacientů mělo 48 (98,0%) pacientů určenou délku trvání onemocnění. V celém souboru byla průměrná délka onemocnění 5,5 let, v experimentálním rameni 5,1 let, v kontrolním rameni 5,9 let. Mezi oběma skupinami rozdíl v délce onemocnění nebyl statisticky signifikantní (p=0,482) (Tabulka 4). Tabulka 4. Délka onemocnění (roky) Celkový soubor Experimentální rameno Kontrolní rameno N Průměr (SD) 5,5 (3,9) 5,1 (3,8) 5,9 (4,0) Medián 5,0 4,0 5,0 Min-max 0,0 16,0 0,0 15,0 0,0 16,0 95% IS 4,4-6,6 3,4-6,7 4,2-7, PSA v průběhu studie Hladiny PSA v souboru 49 pacientů jsou uvedeny v tabulce 5. Hladina PSA klesla ze 3,3 ng/ml při vstupu na 3,1 ng/ml při kontrole po 9 měsících. Pokles hladiny PSA byl předpokládán v primárním cíli této studie. Tabulka 5. PSA (ng/ml) v průběhu studie N=49 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 3,3 (2,5) 3,3 (2,5) 3,5 (2,5) 3,1 (2,3) Medián 2,6 2,5 2,8 2,4 Min-max 0,3-11,3 0,4-11,8 0,6 12,0 0,4-10,8 95% IS 2,6 4,0 2,6 4,0 2,7-4,2 2,4-3, PSA v průběhu studie v experimentálním rameni Hladiny PSA v souboru 24 pacientů v experimentální skupině jsou uvedeny v tabulce 6. Graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 1. Hladina PSA klesla o 0,6 ng/ml (ze 3,7 ng/ml při vstupu na 3,1 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles byl statisticky signifikantní (p=0,020).

11 INTERIM ANALÝZA Strana 11 Tabulka 6. PSA (ng/ml) v experimentální skupině N=24 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 3,7 (2,9) 3,7 (3,0) 3,7 (3,0) 3,1 (2,4) Medián 2,8 2,9 2,8 2,3 Min-max 0,3-11,3 0,4-11,8 0,8 12,0 0,4-10,8 95% IS 2,4-4,9 2,4-4,9 2,5 5,0 2,0-4, PSA v průběhu studie v kontrolním rameni Hladiny PSA v souboru 25 pacientů v kontrolní skupině jsou uvedeny v tabulce 7. Graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 1. Hladina PSA narostla o 0,2 ng/ml (ze 3,0 ng/ml při vstupu na 3,2 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,258). Tabulka 7. PSA (ng/ml) v kontrolní skupině N=25 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 3,0 (2,0) 3,0 (2,0) 3,2 (2,1) 3,2 (2,2) Medián 2,3 2,5 2,8 2,4 Min-max 0,5-7,1 0,6-6,7 0,6-8,4 0,5-8,4 95% IS 2,1-3,8 2,2-3,8 2,4-4,1 2,2-4, Srovnání hladiny PSA v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Graficky jsou průběhy PSA v experimentální a kontrolní skupině vyznačeny na obrázku 1. Hladina PSA u 24 pacientů v experimentální skupině poklesla o 0,60 ng/ml, u 25 pacientů v kontrolní skupině narostla o 0,19 ng/ml. Porovnání rozdílů obou průběhů PSA hladin nebylo statisticky významné (p=0,192). Rozdíl v konečné hladině PSA byl 0,79 ng/ml což znamená, že v experimentální skupině poklesla hladiny PSA oproti M0 o 16,4%, v kontrolní skupině narostla o 6,8%. Účinnost přípravku v experimentální skupině byla ve srovnání s kontrolní skupinou o 23,2% vyšší. Obrázek 1. Průběh hladiny PSA v experimentálním a kontrolním rameni Kategorizace hladiny PSA na vstupu Pacienti s PSA nad 4,5 ng/ml při M0 Hladiny PSA u pacientů s PSA nad 4,5 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 8, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 2. Hladina PSA klesla v experimentální skupině o 1,9 ng/ml (ze 6,9 ng/ml při vstupu na 5,0 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles byl statisticky signifikantní (p=0,031). Hladina PSA v kontrolní skupině poklesla o 0,1 ng/ml (z 5,7 ng/ml při vstupu na 5,6 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,934).

12 INTERIM ANALÝZA Strana 12 Tabulka 8. PSA>4,5 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině ng/ml MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 6,9 (2,8) 5,7 (1,0) 6,2 (3,8) 5,2 (1,6) 6,0 (3,8) 5,5 (1,9) 5,0 (2,9) 5,6 (2,3) Medián 5,5 5,8 4,5 5,4 4,7 5,9 3,8 5,8 Min-max 4,5-11,3 4,8-7,1 2,3-11,8 2,6-6,7 1,6-12,0 2,8-8,4 2,0-10,8 2,9-8,4 95% IS 4,6-9,3 4,8-6,6 3,1-9,4 3,8-6,7 2,8-9,1 3,8-7,3 2,6-7,5 3,5-7,7 Obrázek 2. Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA>4,5 ng/ml na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni. Pacienti s PSA nad 3,0 ng/ml při M0 Hladiny PSA u pacientů s PSA nad 3,0 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 9, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 3. Hladina PSA klesla v experimentální skupině o 1,1 ng/ml (z 5,9 ng/ml při vstupu na 4,8 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,288). Hladina PSA v kontrolní skupině se neměnila (p=0,696). Tabulka 9. PSA>3,0 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině ng/ml MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 5,9 (2,9) 5,0 (1,4) 5,4 (3,5) 4,9 (1,5) 5,2 (3,4) 5,0 (1,8) 4,8 (2,6) 5,0 (2,2) Medián 5,0 4,9 3,5 5,1 4,3 4,5 3,8 4,6 Min-max 3,0-11,3 3,0-7,1 2,3-11,8 2,6-6,7 1,6-12,0 2,8-8,4 2,0-10,8 2,4-8,4 95% IS 4,0-7,9 4,1 6,0 3,0-7,7 3,8 6,0 2,9-7,5 3,7-6,3 3,1-6,5 3,5-6,6

13 INTERIM ANALÝZA Strana 13 Obrázek 3. Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA>3,0 ng/ml na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni. Pacienti s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při M0 Hladiny PSA u pacientů s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 10, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 4. Hladina PSA klesla v experimentální skupině o 0,8 ng/ml (ze 4,7 ng/ml při vstupu na 3,9 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles byl na hranici statistické významnosti (p=0,052). Hladina PSA v kontrolní skupině se hladina nezměnila (p=0,652). Tabulka 10. PSA rovno nebo >1,8 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině ng/ml MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 4,7 (2,9) 4,2 (1,7) 4,6 (3,1) 4,1 (1,7) 4,7 (3,1) 4,2 (1,9) 3,9 (2,5) 4,2 (2,2) Medián 3,8 4,3 3,5 3,6 4,0 3,9 3,4 3,7 Min-max 2,0-11,3 1,8-7,1 1,9-11,8 2,0-6,7 1,6-12,0 1,8-8,4 1,5-10,8 1,4-8,4 95% IS 3,2-6,2 3,2-5,1 3,0-6,2 3,2-5,1 3,1-6,2 3,2-5,3 2,6-5,1 3,0-5,4 Obrázek 4. Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni. Pacienti s PSA pod 1,8 ng/ml při M0 Hladiny PSA u pacientů s PSA pod 1,8 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 11, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 5. Hladina PSA klesla v experimentální skupině o 0,1 ng/ml (z 1,3 ng/ml při

14 INTERIM ANALÝZA Strana 14 vstupu na 1,2 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,232). Hladina PSA v kontrolní skupině narostla o 0,4 ng/ml (z 1,2 ng/ml při vstupu na 1,6 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,343). Tabulka 11. PSA<1,8 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině ng/ml MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 1,3 (0,6) 1,2 (0,4) 1,4 (0,7) 1,2 (0,4) 1,5 (0,5) 1,6 (1.0) 1,2 (0,6) 1,6 (1,1) Medián 1,3 1,3 1,6 1,3 1,6 1,4 1,1 1,3 Min-max 0,3-1,8 0,5-1,7 0,4-2,5 0,6 2,0 0,8-2,3 0,6 4,0 0,4-2,1 0,5-4,3 95% IS 0,8-1,7 0,9-1,5 0,8 2,0 0,9-1,6 1,1-1,9 0,9-2,4 0,7-1,7 0,8-2,4 Obrázek 5. Průběh hladiny PSA u pacientů s PSA<1,8 ng/ml na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni. Celkové porovnání hladin PSA dle kategorizace PSA při M0 Grafické a statistické srovnání hladin PSA dle kategorizace při M0 je uvedeno na obrázku Při srovnání průběhu hladiny PSA po kategorizaci hladiny PSA nad 4,5 ng/ml při vstupu u 8 pacientů v experimentální skupině (pokles o 1,89 ng/ml, o 27,3% oproti M0) se 7 pacienty v kontrolní skupině (pokles o 0,08 ng/ml, o 1,4% oproti M0) byl zaznamenán o 25,9% vyšší pokles ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 1,81 ng/ml. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,327). 2. Při srovnání průběhu hladiny PSA po kategorizaci hladiny PSA nad 3,0 ng/ml při vstupu u 11 pacientů v experimentální skupině (pokles o 1,14 ng/ml, o 19,2% oproti M0) s 10 pacienty v kontrolní skupině (pokles o 0,02 ng/ml, o 0,4% oproti M0) byl zaznamenán o 18,8% vyšší pokles ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 1,12 ng/ml. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,578). 3. Při srovnání průběhu hladiny PSA po kategorizaci hladiny PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při vstupu u 17 pacientů v experimentální skupině (pokles o 0,83 ng/ml, o 17,7% oproti M0) s 15 pacienty v kontrolní skupině (nárůst o 0,05 ng/ml, o 1,2% oproti M0) byl zaznamenán 18,9% rozdíl v konečné hodnotě PSA ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 0,88 ng/ml. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,457). 4. Při srovnání průběhu hladiny PSA po kategorizaci hladiny PSA pod 1,8 ng/ml při vstupu u 8 pacientů v experimentální skupině byl zaznamenán pokles o 0,10 ng/ml, u 10 pacientů v kontrolní skupině nárůst o 0,41 ng/ml (p=0,183).

15 INTERIM ANALÝZA Strana 15 p(psa>4,5)=0,327 p(psa>3,0)=0,578 p(psa>1,8)=0,457 p(psa<1,8)=0,183 Obrázek 6. Průběhy PSA dle kategorizace PSA na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni PSA dle kategorizace délky onemocnění PSA u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků Hladiny PSA u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků jsou uvedeny v tabulce 12, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 7. Hladina PSA klesla v experimentální skupině o 1,2 ng/ml (z 3,4 ng/ml při vstupu na 2,2 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles byl statisticky signifikantní (p=0,012). Hladina PSA v kontrolní skupině narostla o 0,3 ng/ml (z 2,3 ng/ml při vstupu na 2,6 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,920). Tabulka 12. PSA (ng/ml) u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině ng/ml MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 3,4 (2,8) 2,3 (1,8) 3,6 (3.0) 2,1 (1,7) 3,3 (2.0) 2,3 (1,8) 2,2 (1,2) 2,6 (2,6) Medián 2,5 1,4 2,9 1,3 2,6 1,6 2,3 1,8 Min-max 0,3-10,6 0,5-4,9 0,4-11,5 0,6-5,4 0,9-7,9 0,6-5,9 0,4-3,8 0,5-8,4 95% IS 1,5-5,3 0,8-3,7 1,6-5,6 0,7-3, ,6 0,7-3,8 1, ,4-4,8 Obrázek 7. Průběh hladiny PSA u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni.

16 INTERIM ANALÝZA Strana 16 PSA u pacientů s délkou onemocnění nad 3 roky Hladiny PSA u pacientů s délkou onemocnění delším než 3 roky jsou uvedeny v tabulce 13, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 8. Hladina PSA klesla v experimentální skupině o 0,4 ng/ml (ze 4,0 ng/ml při vstupu na 3,6 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,475). Hladina PSA v kontrolní skupině narostla o 0,1 ng/ml (ze 3,3 ng/ml při vstupu na 3,4 ng/ml při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,201). Tabulka 13. PSA (ng/ml) u pacientů s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině ng/ml MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 4,0 (3,2) 3,3 (2,1) 3,7 (3,3) 3,4 (2,0) 4,1 (3,8) 3,6 (2,1) 3,6 (3,0) 3,4 (2,1) Medián 2,9 2,6 2,9 2,5 2,7 2,9 2,8 2,9 Min-max 0,9-11,3 0,7-7,1 0,8-11,8 0,8-6,7 0,8-12,0 1,0-8,4 0,7-10,8 1,0-8,4 95% IS 1,9 6,0 2,2-4,4 1,7-5,8 2,4-4,4 1,7-6,5 2,6-4,7 1,7-5,5 2,3-4,5 Obrázek 8. Průběh hladiny PSA u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni. Celkové porovnání hladin PSA dle délky onemocnění Grafické a statistické srovnání hladin PSA dle délky onemocnění je uvedeno na obrázku Při srovnání průběhu hladiny PSA u 11 pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální skupině (pokles o 1,14 ng/ml, o 33,9% oproti M0) s 8 pacienty v kontrolní skupině (nárůst o 0,36 ng/ml, o 15,9% oproti M0) byl zaznamenán 49,8% rozdíl v konečné hodnotě PSA ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 1,50 ng/ml. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,137). 2. Při srovnání průběhu hladiny PSA u 12 pacientů s délkou onemocnění více jak 3 roky v experimentální skupině (pokles o 0,40 ng/ml, o 10,0% oproti M0) se 17 pacienty v kontrolní skupině (nárůst o 0,10 ng/ml, o 3,0% oproti M0) byl zaznamenán 13,0% rozdíl v konečné hodnotě PSA ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 0,50 ng/ml. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,639).

17 INTERIM ANALÝZA Strana 17 Obrázek 9. Průběh hladiny PSA dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni PSA index v průběhu studie Hodnoty PSA indexu v souboru 49 pacientů jsou uvedeny v tabulce 14. Hodnota PSA indexu narostla v průběhu studie o 0,4 ze 16,0 při vstupu na 16,4 při kontrole po 9 měsících. Nárůst PSA indexu byl v průběhu studie předpokládán. Tabulka 14. PSA index v průběhu studie N=49 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 16,0 (6,9) 16,4 (6,9) 15,8 (6,0) 16,4 (7,4) Medián 16,0 15,8 14,8 14,5 Min-max 7,5-41,2 8,2 40,0 6,7-30,4 6,4-42,9 95% IS 14,1 18,0 14,4-18,4 14,1-17,5 14,2-18, PSA index v průběhu studie v experimentálním rameni Hodnota PSA indexu v souboru 24 pacientů v experimentální skupině jsou uvedeny v tabulce 15. Graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 10. Hodnota PSA indexu narostla o 1,0 (ze 16,0 při vstupu na 17,0 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,535). Tabulka 15. PSA index v experimentální skupině N=24 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 16,0 (7,0) 16,7 (7,6) 16,2 (6,3) 17,0 (8,1) Medián 15,7 16,2 14,8 15,0 Min-max 8,3-41,2 8,2 40,0 8,1-30,4 6,4-42,9 95% IS 13,1 19,0 13,5-19,9 13,5-18,9 13,6-20, PSA index průběhu studie v kontrolním rameni Hodnota PSA indexu v souboru 25 pacientů v kontrolní skupině jsou uvedeny v tabulce 16. Graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 10. Hodnota PSA indexu klesla o 0,2 (ze 16,0 při vstupu na 15,8 při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,896). Tabulka 16. PSA index v kontrolní skupině N=25 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 16,0 (6,9) 16,1 (6,2) 15,4 (5,8) 15,8 (6,9) Medián 16,0 15,8 14,8 14,1 Min-max 7,5 37,0 8,4-29,8 6,7-29,9 6,5-31,1 95% IS 13,2-18,9 13,5-18,7 13,0-17,8 12,9-18,6

18 INTERIM ANALÝZA Strana Srovnání hodnot PSA indexu v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Graficky jsou průběhy PSA indexu vyznačeny na obrázku 10. U 24 pacientů v experimentální skupině narostl PSA index o 0,97, u 25 pacientů v kontrolní skupině poklesl o 0,29. Porovnání rozdílů obou průběhů PSA indexu nebylo statisticky významné (p=0,647). Rozdíl v konečném PSA indexu byl 1,26 což znamená, že v experimentální skupině narostl PSA index oproti M0 o 6,0%, v kontrolní skupině klesl o 1,8%. Byl tedy zaznamenán 7,8% rozdíl v konečné hodnotě PSA indexu ve prospěch experimentální skupiny. Obrázek 10. Průběh hodnoty PSA indexu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni PSA index dle kategorizace hladiny PSA na vstupu PSA index u pacientů s PSA nad 4,5 ng/ml při M0 Průběhy PSA indexu u pacientů s PSA nad 4,5 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 17, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 11. Hodnota PSA indexu narostla v experimentální skupině o 1,1 (ze 14,9 při vstupu na 16,0 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,740). Hodnota PSA indexu v kontrolní skupině poklesla o 0,1 (z 11,6 při vstupu na 11,5 při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,988). Tabulka 17. PSA index při PSA>4,5 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 14,9 (5,2) 11,6 (4,4) 16,7 (6,6) 11,4 (2,9) 15,8 (5,0) 11,4 (3,6) 16,0 (5,8) 11,5 (3,1) Medián 14,1 11,4 15,3 10,8 13,4 11,4 15,9 12,2 Min-max 9,0-22,2 7,5-18,0 10,0-30,0 8,4-16,5 11,2-23,4 6,7-16,5 7,9-24,9 6,5-16,3 95% IS 10,6-19,2 7,5-15,6 11,1-22,2 8,8-14,1 11,5-20,0 8,1-14,8 11,2-20,8 8,7-14,3 PSA index u pacientů s PSA nad 3,0 ng/ml při M0 Průběhy PSA indexu u pacientů s PSA nad 3,0 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 18, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 12. Hodnota PSA indexu narostla v experimentální skupině o 0,6 (ze 14,8 při vstupu na 15,4 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,307). Hodnota PSA indexu v kontrolní skupině narostla o 0,2 (ze 12,6 při vstupu na 12,8 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,665).

19 INTERIM ANALÝZA Strana 19 Obrázek 11. Průběh hodnoty PSA indexu při PSA>4,5 ng/ml na vstupu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni. Tabulka 18. PSA index při PSA>3,0 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 14,8 (5,0) 12,6 (4,2) 16,4 (5,9) 12,1 (3,4) 16,1 (4,5) 12,7 (4,0) 15,4 (5,0) 12,8 (5,0) Medián 12,8 11,5 14,8 11,6 14,9 13,3 14,6 12,2 Min-max 9,0-22,2 7,5-18,0 10,0-30,0 8,4-18,8 11,2-23,4 6,7-19,7 7,9-24,9 6,5-24,9 95% IS 11,4-18,1 9,6-15,5 12,5-20,4 9,7-14,5 13,1-19,1 9,9-15,6 12,0-18,7 9,2-16,3 Obrázek 12. Průběh hodnoty PSA indexu při PSA>3,0 ng/ml na vstupu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni. PSA index u pacientů s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při M0 Průběhy PSA indexu u pacientů s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 19, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 13. Hodnota PSA indexu narostla v experimentální skupině o 0,6 (ze 14,5 při vstupu na 15,1 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,925). Hodnota PSA indexu v kontrolní skupině poklesla o 0,2 (ze 13,2 při vstupu na 13,0 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,917).

20 INTERIM ANALÝZA Strana 20 Tabulka 19. PSA index při PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 14,5 (4,5) 13,2 (3,9) 15,3 (5,4) 13,2 (3,6) 15,2 (5,2) 13,3 (3,5) 15,1 (6,0) 13,0 (4,3) Medián 13,3 13,3 14,8 12,6 14,6 13,6 13,9 12,2 Min-max 9,0-22,2 7,5-18,5 8,2-30,0 8,4-19,6 8,3-25,7 6,7-19,7 6,4-29,5 6,5-24,9 95% IS 12,2-16,9 11,1-15,4 12,5-18,1 11,2-15,2 12,5-17,9 11,3-15,2 12,0-18,2 10,6-15,4 Obrázek 13. Průběh hodnoty PSA indexu při PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml na vstupu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni. PSA index u pacientů s PSA pod 1,8 ng/ml při M0 Průběhy PSA indexu u pacientů s PSA pod 1,8 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 20, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 14. Hodnota PSA indexu narostla v experimentální skupině o 3,0 (ze 19,6 při vstupu na 22,6 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst byl na hranici statistické signifikance (p=0,070). Hodnota PSA indexu v kontrolní skupině poklesla o 0,3 (z 20,2 při vstupu na 19,9 při kontrole po 9 měsících), tento pokles nebyl statisticky signifikantní (p=0,355). Tabulka 20. PSA index při PSA<1,8 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině PSA index MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 19,6 (9,8) 20,2 (8,4) 19,9 (10,3) 20,5 (6,9) 19,6 (8,0) 18,6 (7,1) 22,6 (10,5) 19,9 (8,1) Medián 17,0 17,7 18,2 19, ,8 19,8 18,5 Min-max 8,3-41,2 9,8-37,0 8,4-40,0 9,8-29,8 8,1-30,4 7,7-29,9 8,7-42,9 7,5-31,1 95% IS 11,4-27,8 14,2-26,2 11,3-28,5 15,5-25,5 12,9-26,3 13,5-23,7 13,7-31,4 14,1-25,7

21 INTERIM ANALÝZA Strana 21 Obrázek 14. Průběh hodnoty PSA indexu při PSA<1,8 ng/ml u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni. Celkové porovnání hodnot PSA indexu dle kategorizace PSA při M0 Grafické a statistické srovnání hodnot PSA indexu dle kategorizace při M0 je uvedeno na obrázku Při srovnání průběhu PSA indexu po kategorizaci hladiny PSA nad 4,5 ng/ml při vstupu u 8 pacientů v experimentální skupině (nárůst o 1,09, o 7,3% oproti M0) se 7 pacienty v kontrolní skupině (pokles o 0,07, o 0,6% oproti M0) byl zaznamenán 7,9% rozdíl v konečné hodnotě PSA indexu ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 1,16. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,749). 2. Při srovnání průběhu PSA indexu po kategorizaci hladiny PSA nad 3,0 ng/ml při vstupu u 11 pacientů v experimentální skupině (nárůst o 0,61, o 4,1% oproti M0) se 10 pacienty v kontrolní skupině (nárůst o 0,24, o 1,9% oproti M0) byl zaznamenán o 2,2% vyšší pokles ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 0,17. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,479). 3. Při srovnání průběhu PSA indexu po kategorizaci hladiny PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při vstupu u 17 pacientů v experimentální skupině (nárůst o 0,60, o 4,1% oproti M0) s 15 pacienty v kontrolní skupině (pokles o 0,26, o 2,0% oproti M0) byl zaznamenán 6,1% rozdíl v konečné hodnotě PSA indexu ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 0,86. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,879). 4. Průběhy PSA indexu po kategorizaci hladiny PSA pod 1,8 ng/ml při vstupu u 8 pacientů v experimentální skupině (nárůst o 2,92) a u 10 pacientů v kontrolní skupině (nárůst o 2,34) se v obou případech odchýlily od očekávání (p=0,233). Obrázek 15. Průběhy PSA indexu dle PSA na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni.

22 INTERIM ANALÝZA Strana PSA index dle kategorizace délky onemocnění PSA index u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků Průběhy PSA indexu u pacientů s PSA s délkou onemocnění 3 a méně roků při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 21, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 16. Hodnota PSA indexu narostla v experimentální skupině o 0,5 (ze 17,8 při vstupu na 18,3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,418). Hodnota PSA indexu v kontrolní skupině poklesla o 1,2 (ze 21,8 při vstupu na 20,6 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,717). Tabulka 21. PSA index u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální i kontrolní skupině PSA index MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 17,8 (9,0) 21,8 (8,5) 17,6 (9,9) 20,5 (7,8) 16,1 (7,6) 19,5 (6,6) 18,3 (10,6) 20,6 (8,3) Medián 16,3 18,7 15,3 19,2 14,6 17,2 14,6 19,0 Min-max 8,3-41,2 11,4-37,0 8,2-40,0 9,8-12,3 8,1-30,4 13,1-29,9 6,4-42,9 12,2-31,1 95% IS 11,8-23,9 14,7-28,9 11,0-24,2 14,0-27,0 11,0-21,2 14,0-25,0 11,2-25,4 13,6-27,6 Obrázek 16. Průběh hodnot PSA indexu u pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentálním a kontrolním rameni. PSA index u pacientů s délkou onemocnění nad 3 roky Průběhy PSA indexu u pacientů s PSA s délkou onemocnění více jak 3 roky při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 22, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 17. Hodnota PSA indexu narostla v experimentální skupině o 2,0 (ze 14,0 při vstupu na 16,17 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,206). Hodnota PSA indexu v kontrolní skupině narostla o 0,2 (ze 13,3 při vstupu na 13,5 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,992). Tabulka 22. PSA index u pacientů s délkou onemocnění delším než 3 roky v experimentální i kontrolní skupině PSA index MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 14,0 (4,5) 13,3 (3,9) 15,6 (5,4) 14,0 (4,2) 15,9 (5,3) 13,5 (4,3) 16,1 (5,6) 13,5 (4,8) Medián 13,1 13,3 15,9 13,4 15,1 13,6 16,2 12,2 Min-max 9,0-24,4 7,5-18,5 9,8-28,2 8,4-22,0 8,3-26,8 6,7-20,0 7,9-27,3 6,5-24,9 95% IS 11,2-16,9 11,3-15,3 12,2 19,0 10,7-15,9 12,5-19,3 10,6-15,6 12,5-19,6 10,0-16,2

23 INTERIM ANALÝZA Strana 23 Obrázek 17. Průběh hodnot PSA indexu u pacientů s délkou onemocnění delší než 3 roky v experimentálním a kontrolním rameni. Celkové porovnání PSA indexu dle délky onemocnění Grafické a statistické srovnání hladin PSA dle délky onemocnění při M0 je uvedeno na obrázku Při srovnání průběhu hladiny PSA u 11 pacientů s délkou onemocnění 3 a méně roků v experimentální skupině (nárůst o 0,51, o 5,5% oproti M0) s 8 pacienty v kontrolní skupině (pokles o 1,20, o 2,9% oproti M0) byl zaznamenán 8,4% rozdíl v konečné hodnotě PSA indexu ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 1,71. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,202). 2. Při srovnání průběhu hladiny PSA u 12 pacientů s délkou onemocnění více jak 3 roky v experimentální skupině (nárůst o 2,04, o 14,5% oproti M0) se 17 pacienty v kontrolní skupině (nárůst o 0,15, o 1,1% oproti M0) byl zaznamenán o 13,4% vyšší pokles ve prospěch experimentální skupiny s celkovým rozdílem 1,89. Tento rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,992). Obrázek 18. Průběh hladiny PSA indexu dle délky onemocnění v experimentálním a kontrolním rameni Objem prostaty v průběhu studie Objem prostaty v souboru 49 pacientů je uvedeny v Tabulce 23. Objem prostaty v průběhu studie narostl o 1,4 cm 3 ze 36,9 cm 3 při vstupu na 38,3 cm 3 po 9 měsících. Předpokladem bylo snížení objemu prostaty v průběhu studie.

24 INTERIM ANALÝZA Strana 24 Tabulka 23. Objem prostaty (cm 3 ) v průběhu studie N=49 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 36,9 (18,3) 37,9 (17) 37,5 (15,2) 38,3 (16,0) Medián 35,3 36,7 35,6 36,0 Min-max 10,5-128,5 10,0 106,0 11,1-70,6 10,1 79,0 95% IS 31,6-42,1 33,0-42,8 33,2-41,9 33,7-42, Objem prostaty v průběhu studie v experimentálním rameni Objem prostaty v souboru 24 pacientů v experimentální skupině je uveden v Tabulce 24. Graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 19. Objem prostaty se v průběhu studie neměnil (p=0,904). Tabulka 24. Objem prostaty (cm 3 ) v experimentální skupině N=24 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 36,8 (14,6) 37,5 (16,9) 37,2 (16,4) 36,8 (16,2) Medián 38,4 36,7 33,8 34,0 Min-max 10,5-75,2 10,0-75,6 11,1-69,8 10,1-75,7 95% IS 30,7 43,0 30,4-44,7 30,3-44,1 30,0-43, Objem prostaty průběhu studie v kontrolním rameni Objem prostaty v souboru 25 pacientů v kontrolní skupině jsou uvedeny v Tabulce 25. Graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 19. Objem prostaty narostl o 2,8 cm 3 (ze 36,9 cm 3 při vstupu na 39,7 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,296). Tabulka 25. Objem prostaty (cm 3 ) v kontrolní skupině N=25 MO M3 M6 M9 Průměr (SD) 36,9 (21,5) 38,2 (17,5) 37,9 (14,4) 39,7 (16,1) Medián 32,5 36,7 39,7 40,5 Min-max 10,5-128,5 17,4 106,0 12,2-70,6 11,6 79,0 95% IS 28,0-45,8 31,0-45,4 32,0-43,8 33,1-46, Srovnání hodnot objemu prostaty v průběhu studie v experimentálním a kontrolním rameni Graficky jsou průběhy objemu prostaty vyznačeny na obrázku 19. U 24 pacientů v experimentální skupině se objem prostaty neměnil, u 25 pacientů v kontrolní skupině narostl objem o 2,80 cm 3. Porovnání rozdílů obou průběhu objemu prostaty nebylo statisticky významné (p=0,795). Rozdíl v konečném objemu prostaty byl 2,85 cm 3, což znamená, že v experimentální skupině klesl objem oproti M0 o 0,1%, v kontrolní skupině narostl objem o 7,6%. Byl tedy zaznamenán 7,7% rozdíl v konečné hodnotě PSA indexu ve prospěch experimentální skupiny Objem prostaty dle kategorizace hladiny PSA na vstupu Objem prostaty u pacientů s PSA nad 4,5 ng/ml při M0 Průběhy objemu prostaty u pacientů s PSA nad 4,5 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 26, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 20. Objem prostaty poklesl v experimentální skupině o 2,9 cm 3 (ze 47,4 cm 3 při vstupu na 44,5 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,740). Objem prostaty v kontrolní skupině narostl o 10,2 cm 3 (ze 36,5 cm 3 při vstupu na 46,7 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst byl byl na hranici statistické signifikance (p=0,093).

25 INTERIM ANALÝZA Strana 25 Obrázek 19. Průběh hodnot objemu prostaty u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni. Tabulka 26. Objem prostaty (cm 3 ) při PSA>4,5 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině cm 3 MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 47,4(14,4) 36,5 (6,5) 48,6(16,9) 40,9 (8,4) 45,9(14,2) 43,7(11,6) 44,5(11,8) 46,7(12,7) Medián 48,7 38,5 43,4 41,1 43,6 40,7 42,5 44,1 Min-max 30,4-75,2 25,1-42,5 30,6-75,6 27,6-51,1 29,5-69,8 28,8-64,8 30,6-65,5 30,2-71,2 95% IS 35,3-9,5 30,5-42,5 34,5-62,8 33,1-48,6 34,0-57,8 33,0-54,4 34,6-54,4 34,9-58,4 Obrázek 20. Průběh hodnot objemu prostaty při PSA>4,5 ng/ml na vstupu v experimentálním a kontrolním rameni. Objem prostaty u pacientů s PSA nad 3,0 ng/ml při M0 Průběhy objemu prostaty u pacientů s PSA nad 3,0 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 27, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 21. Objem prostaty poklesl v experimentální skupině o 0,8 (ze 45,5 cm 3 při vstupu na 44,7 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,979). Objem prostaty v kontrolní skupině narostl o 10,0 cm 3 (ze 36,8 cm 3 při vstupu na 46,8 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst byl statisticky signifikantní (p=0,038).

26 INTERIM ANALÝZA Strana 26 Tabulka 27. Objem prostaty (cm 3 ) při PSA>3,0 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině cm 3 MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 45,5(13,3) 36,8 (9,1) 47,3(16,4) 40,9(10,3) 44,9(15,2) 43,3(13,9) 44,7(15,4) 46,8(14,2) Medián 47,3 38,3 41,1 42,1 43,2 43,4 39,0 46,8 Min-max 30,4-75,2 23,2-54,1 28,7-75,6 22,2-51,7 27,9-69,8 17,5-64,8 28,7-75,7 25,3-71,2 95% IS 36,6-54,5 30,3-43,3 36,3-58,4 33,5-48,2 34,6-55,1 33,3-53,2 34,4-55,1 36,7-57,0 Obrázek 21. Průběh hodnot objemu prostaty při PSA>3,0 ng/ml na vstupu u pacientů v experimentálním a kontrolním rameni. Objem prostaty u pacientů s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při M0 Průběhy objemu prostaty u pacientů s PSA rovno nebo nad 1,8 ng/ml při vstupní kontrole jsou uvedeny v tabulce 28, graficky jsou průběhy vyznačeny na obrázku 22. Objem prostaty poklesl v experimentální skupině o 1,7 (ze 39,4 cm 3 při vstupu na 37,7 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,278). Objem prostaty v kontrolní skupině narostl o 2,1 cm 3 (ze 42,5 cm 3 při vstupu na 44,6 cm 3 při kontrole po 9 měsících), tento nárůst nebyl statisticky signifikantní (p=0,724). Tabulka 28. Objem prostaty (cm 3 ) při PSA>1,8 ng/ml na vstupu v experimentální i kontrolní skupině cm 3 MO M3 M6 M9 N Průměr (SD) 39,4(14,8) 42,5(25,2) 40,7(17,1) 43,5(19,8) 38,2(16,3) 42,7(15,2) 37,7(16,5) 44,6(17,3) Medián 38,8 38,5 38,8 41,1 33,9 42,5 33,5 41,1 Min-max 10,5-75,2 23,2-128,5 14,0-75,6 22,2-106,0 11,1-69,8 17,5-0,6 10,1-75,7 16,7-9,0 95% IS 31,8-47,0 28,5-56,5 31,9-49,5 32,6-54,5 29,8-46,6 34,3-51,1 29,2-46,2 35,1-54,2

ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA. Pilotní studie Joalis Bambi Bronchi a Joalis Bambi Analerg

ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA. Pilotní studie Joalis Bambi Bronchi a Joalis Bambi Analerg ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Strana 1 ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Pilotní studie Joalis Bambi Bronchi a Joalis Bambi Analerg Sledování alergických a astmatických projevů u pacientů užívajících potravinové doplňky Joalis Multicentrická,

Více

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015:

Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015: Age related MAcular DEgeneration And MAcular Diabetic Edema USed in Patients treated with anti-vegf treatment in the Czech Republic Analytická zpráva DME a přehled stavu registru k 12.5.2015: Hodnocení

Více

IKTA : analýza dat 2009-2012 IC Nemocnice Chomutov (1) MUDr. Jiří Neumann MUDr. Ján Macko

IKTA : analýza dat 2009-2012 IC Nemocnice Chomutov (1) MUDr. Jiří Neumann MUDr. Ján Macko IKTA : analýza dat 2009-2012 IC Nemocnice Chomutov (1) MUDr. Jiří Neumann MUDr. Ján Macko Iktové centrum - Neurologické oddělení Krajská zdravotní a.s. Nemocnice Chomutov o.z. NÁRODNÍ REGISTR CMP Lokální

Více

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská

Více

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002 Nežádoucí příhody v klinické studii 2002 Období 4/2002 3/2006 Kamila Havlíková Klinická studie 2002 Požadavky na hlášení v průběhu klinického hodnocení Povinnosti zkoušejícího: neprodleně (do 15 dnů) hlásit

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

Aktivní buněčná imunoterapie v léčbě nádorových onemocnění

Aktivní buněčná imunoterapie v léčbě nádorových onemocnění Aktivní buněčná imunoterapie v léčbě nádorových onemocnění Vývoj léčivých přípravků 2 Představení společnosti SOTIO je česká biotechnologická společnost vyvíjející nové léčivé přípravky zaměřené na léčbu

Více

Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti

Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti prim. MUDr. Jan Mečl Urologické oddělení Krajská nemocnice Liberec Co je to prostata?

Více

Pravidelný výstup z registru ReMuS

Pravidelný výstup z registru ReMuS Pravidelný výstup z registru ReMuS Export dat ke dni 31. 12. 2014 souhrnná zpráva V Praze dne 6. března 2015 Obsah 1 Úvod... 3 2 Výsledky... 4 2.1 Demografické údaje... 6 2.1.1 Pohlaví... 6 2.1.2 Věk v

Více

Řešení multicentrických klinických registrů

Řešení multicentrických klinických registrů Řešení multicentrických klinických registrů Daniel Klimeš, Petr Brabec, Vít Kandrnal Institut biostatistiky a analýz Masarykova univerzita, Brno 1 Obsah přednášky Definice pojmů Cíle klinických registrů

Více

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Biologická léčba karcinomu prsu Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Cílená léčba Ca prsu Trastuzumab (HercepNn) AnN HER2 neu pronlátka LapaNnib (Tyverb)

Více

META-ANALÝZA Z POHLEDU STATISTIKA. Medicína založená na důkazu - Modul 3B

META-ANALÝZA Z POHLEDU STATISTIKA. Medicína založená na důkazu - Modul 3B META-ANALÝZA Z POHLEDU STATISTIKA Medicína založená na důkazu - Modul 3B OBSAH: Úvodní definice... 2 Ověření homogenity pomocí Q statistiky... 3 Testování homogenity studií pomocí I 2 indexu... 6 Výpočet

Více

Statistika. Semestrální projekt

Statistika. Semestrální projekt Statistika Semestrální projekt 18.5.2013 Tomáš Jędrzejek, JED0008 Obsah Úvod 3 Analyzovaná data 4 Analýza dat 6 Statistická indukce 12 Závěr 15 1. Úvod Cílem této semestrální práce je aplikovat získané

Více

VNITROSKUPINOVÝ ROZPTYL. Je mírou variability uvnitř skupin Jiný název: průměr rozptylů Vypočítává se jako průměr rozptylů v jednotlivých skupinách

VNITROSKUPINOVÝ ROZPTYL. Je mírou variability uvnitř skupin Jiný název: průměr rozptylů Vypočítává se jako průměr rozptylů v jednotlivých skupinách ROZKLAD ROZPTYLU ROZKLAD ROZPTYLU Rozptyl se dá rozložit na vnitroskupinový a meziskupinový rozptyl. Celkový rozptyl je potom součet meziskupinového a vnitroskupinového Užívá se k výpočtu rozptylu, jestliže

Více

CENTRUM ESTETICKÉ DERMATOLOGIE, LÉČBY AKNÉ A OBLIČEJOVÝCH DERMATÓZ SYNCARE PLUS, S.R.O.

CENTRUM ESTETICKÉ DERMATOLOGIE, LÉČBY AKNÉ A OBLIČEJOVÝCH DERMATÓZ SYNCARE PLUS, S.R.O. CENTRUM ESTETICKÉ DERMATOLOGIE, LÉČBY AKNÉ A OBLIČEJOVÝCH DERMATÓZ SYNCARE PLUS, S.R.O. PEKAŘSKÁ 3, 602 00 BRNO NESTÁTNÍ ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ, REG: 605/2008 JMK Souborná testová zpráva na chemický přípravek

Více

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka Etická komise B Braun Avitum Bulovka je jmenována jednatelem společnosti. prostředků, nezavedených metod a jejich posuzování v souladu s platnými právními předpisy. Její hlavní činností je plnění povinností

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

TARCEVA klinický registr

TARCEVA klinický registr TARCEVA klinický registr Karcinom pankreatu Stav k datu 10. 4. 2011 Registr Tarceva je podporován výzkumným ý grantem firmy Roche. Česká onkologická společnost Institut biostatistiky a analýz Stav registru

Více

Pravděpodobnost a matematická statistika Doc. RNDr. Gejza Dohnal, CSc. dohnal@nipax.cz

Pravděpodobnost a matematická statistika Doc. RNDr. Gejza Dohnal, CSc. dohnal@nipax.cz Pravděpodobnost a matematická statistika Doc. RNDr. Gejza Dohnal, CSc. dohnal@nipax.cz Pravděpodobnost a matematická statistika Doc. RNDr. Gejza Dohnal, CSc. dohnal@nipax.cz Pravděpodobnost a matematická

Více

Příloha. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky

Příloha. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vědecké závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Celkové shrnutí vědeckého zhodnocení

Více

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Klinické studie provedené v Národním onkologickém centru, s nádorovým onemocněním mléčné žlázy, konečníku, střeva, plic a děložního čípku. STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE,

Více

Hlavní principy. Farmako-ekonomika OLA

Hlavní principy. Farmako-ekonomika OLA 29.8.211 Autorský kolektiv CAR FN Hradec Králové Sedlák Krčmová FN Thomayerova Praha Chlumský Vašáková FN Plzeň Teřl Panzner FN Brno-Bohunice Kindlová Novotná FN Olomouc Zatloukal Panzner FNsP Ostrava

Více

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN) St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR

Více

Program Statistica Base 9. Mgr. Karla Hrbáčková, Ph.D.

Program Statistica Base 9. Mgr. Karla Hrbáčková, Ph.D. Program Statistica Base 9 Mgr. Karla Hrbáčková, Ph.D. OBSAH KURZU obsluha jednotlivých nástrojů, funkce pro import dat z jiných aplikací, práce s popisnou statistikou, vytváření grafů, analýza dat, výstupní

Více

VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ

VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ RCD s.r.o. Americká 632 252 29 Dobřichovice IČO: 470525511 VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ Řídící pracovník studie: RNDr. Pavla Poučková, CSc Vedoucí pokusu: RNDr.

Více

Ceník placených služeb ke dni 30. 9. 2013

Ceník placených služeb ke dni 30. 9. 2013 Úrazová nemocnice v Brně, Ponávka 6, 662 50 Brno Ceník placených služeb ke dni 30. 9. 2013 I. Výkony bez vazby na odbornost Jedná se o výkony prováděné v osobním zájmu a na žádost fyzických osob nebo v

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

Mgr. Karla Hrbáčková, Ph.D. Základy kvantitativního výzkumu

Mgr. Karla Hrbáčková, Ph.D. Základy kvantitativního výzkumu Mgr. Karla Hrbáčková, Ph.D. Základy kvantitativního výzkumu K čemu slouží statistika Popisuje velké soubory dat pomocí charakteristických čísel (popisná statistika). Hledá skryté zákonitosti v souborech

Více

SAMOSTATNÁ STUDENTSKÁ PRÁCE ZE STATISTIKY

SAMOSTATNÁ STUDENTSKÁ PRÁCE ZE STATISTIKY SAMOSTATÁ STUDETSKÁ PRÁCE ZE STATISTIKY Váha studentů Kučerová Eliška, Pazdeříková Jana septima červen 005 Zadání: My dvě studentky jsme si vylosovaly zjistit statistickým šetřením v celém ročníku septim

Více

S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o.

S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou MZ ČR a MZe ČR č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší

Více

Analýza dat z klinického registru RenIS České onkologické společnosti ČLS JEP shrnutí výsledků pro elektronický report

Analýza dat z klinického registru RenIS České onkologické společnosti ČLS JEP shrnutí výsledků pro elektronický report Účinnost a bezpečnost přípravku Afinitor (everolimus) v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledviny v podmínkách reálné klinické praxe v České republice Analýza dat z klinického registru RenIS České

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

Výběrové šetření o zdravotním stavu české populace (HIS CR 2002) Fyzická aktivita (VIII. díl)

Výběrové šetření o zdravotním stavu české populace (HIS CR 2002) Fyzická aktivita (VIII. díl) Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 12. 12. 2002 60 Výběrové šetření o zdravotním stavu české populace (HIS CR 2002) Fyzická aktivita (VIII. díl) Tato

Více

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality) PT#M/32/2010 (č. 677) Identifikace herpetických virů

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality) PT#M/32/2010 (č. 677) Identifikace herpetických virů Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Organizátor programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady Závěrečná zpráva Zkoušení

Více

PRAKTICKÉ ASPEKTY ANALÝZY A MANAGEMENTU DAT DAT V KHL aneb JAK KOMUNIKOVAT SE STATISTIKEM. Praktické aspekty analýzy dat v KHL 1

PRAKTICKÉ ASPEKTY ANALÝZY A MANAGEMENTU DAT DAT V KHL aneb JAK KOMUNIKOVAT SE STATISTIKEM. Praktické aspekty analýzy dat v KHL 1 PRAKTICKÉ ASPEKTY ANALÝZY A MANAGEMENTU DAT DAT V KHL aneb JAK KOMUNIKOVAT SE STATISTIKEM Praktické aspekty analýzy dat v KHL 1 SYLABUS Informační zdroje (literatura a internet) Základní terminologie Úloha

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

CO JE TO DIABETES Péče o nemocné s diabetem v ČR. Terezie Pelikánová předsedkyně České diabetologické společnosti ČLS JEP

CO JE TO DIABETES Péče o nemocné s diabetem v ČR. Terezie Pelikánová předsedkyně České diabetologické společnosti ČLS JEP CO JE TO DIABETES Péče o nemocné s diabetem v ČR Terezie Pelikánová předsedkyně České diabetologické společnosti ČLS JEP Diabetes mellitus (DM) Heterogenní metabolické onemocnění se společným charakteristickým

Více

StatSoft Jak poznat vliv faktorů vizuálně

StatSoft Jak poznat vliv faktorů vizuálně StatSoft Jak poznat vliv faktorů vizuálně V tomto článku bychom se rádi věnovali otázce, jak poznat již z grafického náhledu vztahy a závislosti v analýze rozptylu. Pomocí následujících grafických zobrazení

Více

Vysoká škola báňská technická univerzita Ostrava. Fakulta elektrotechniky a informatiky

Vysoká škola báňská technická univerzita Ostrava. Fakulta elektrotechniky a informatiky Vysoká škola báňská technická univerzita Ostrava Fakulta elektrotechniky a informatiky Bankovní účty (semestrální projekt statistika) Tomáš Hejret (hej124) 18.5.2013 Úvod Cílem tohoto projektu, zadaného

Více

ProGastrin-Releasing Peptide (ProGRP) u nemocných s malobuněčným karcinomem plic

ProGastrin-Releasing Peptide (ProGRP) u nemocných s malobuněčným karcinomem plic ProGastrin-Releasing Peptide (ProGRP) u nemocných s malobuněčným karcinomem plic FONS Symposium klinické biochemie Pardubice, 23.9. 25.9.202 M. Tomíšková, J. Skřičková, I. Klabenešová, M. Dastych 2 Klinika

Více

CDT a další. laboratorní markery. objektivizaci abusu a efektivity léčby. MUDr. Pavla Vodáková, RNDr. Milan Malý

CDT a další. laboratorní markery. objektivizaci abusu a efektivity léčby. MUDr. Pavla Vodáková, RNDr. Milan Malý CDT a další laboratorní markery používan vané v našem zařízen zení při objektivizaci abusu a efektivity léčby MUDr. Pavla Vodáková, RNDr. Milan Malý Nejčastější užívané markery CDT GGT AST/ALT MCV Méně

Více

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Úvod Myelosuprese (poškození krvetvorby) patří mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie.

Více

Zdravotní pojišťovny - náklady na segmenty zdravotní péče. Health Insurance Corporations - Costs spent on Health Care by Types of Health Care

Zdravotní pojišťovny - náklady na segmenty zdravotní péče. Health Insurance Corporations - Costs spent on Health Care by Types of Health Care Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 2. 10. 2014 24 Zdravotní pojišťovny - náklady na segmenty zdravotní péče Health Insurance Corporations - Costs spent

Více

Pedagogická činnost Matematického ústavu v Opavě Slezské univerzity v Opavě v roce 2014 Zpracovala: Ing. Jana Šindlerová

Pedagogická činnost Matematického ústavu v Opavě Slezské univerzity v Opavě v roce 2014 Zpracovala: Ing. Jana Šindlerová Pedagogická činnost Matematického ústavu v Opavě Slezské univerzity v Opavě v roce 2014 Zpracovala: Ing. Jana Šindlerová Dokument schválila Vědecká rada Matematického ústavu dne 17. února 2015. 1. Studijní

Více

Vliv farmaceutických firem na chování lékařů. Jiří Vorlíček

Vliv farmaceutických firem na chování lékařů. Jiří Vorlíček Vliv farmaceutických firem na chování lékařů Jiří Vorlíček Základní léčebné možnosti v onkologii chirurgie radioterapie farmakoterapie Farmakoterapie Česká onkologická společnost ČLS JEP dlouhodobě usiluje

Více

POCT přístroje. MUDr. Otto Herber Ordinace praktického lékaře, Kralupy nad Vltavou ZPRÁVY Z KONFERENCE

POCT přístroje. MUDr. Otto Herber Ordinace praktického lékaře, Kralupy nad Vltavou ZPRÁVY Z KONFERENCE ZPRÁVY Z KONFERENCE POCT přístroje MUDr. Otto Herber Ordinace praktického lékaře, Kralupy nad Vltavou Rozšiřování kompetencí praktických lékařů znamená úspory i efektivnější léčbu Podpora moderních diagnostických

Více

Organizace transfuzní služby. I.Sulovská

Organizace transfuzní služby. I.Sulovská Organizace transfuzní služby I.Sulovská Transfuzní oddělení Výroba transfuzních přípravků (TP) řízena zákony, vyhláškami a metodickými pokyny 2 druhy TO: výrobci TP odběrová střediska Výrobci TP mají uděleno

Více

VZTAHY AMBULANTNÍCH LÉKAŘŮ A LABORATORNÍ MEDICÍNY

VZTAHY AMBULANTNÍCH LÉKAŘŮ A LABORATORNÍ MEDICÍNY VZTAHY AMBULANTNÍCH LÉKAŘŮ A LABORATORNÍ MEDICÍNY Bohumil Seifert Ústav všeobecného lékařství 1. LF UK v Praze Společnost všeobecného lékařství ČLS JEP 22. září 2014 FONS 2014 Osnova Ambulantní / praktický

Více

Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče

Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče Výstupy analýzy dat zdravotnického zařízení a Národního onkologického registru ČR Prof. MUDr. Jitka

Více

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ KARCINOM PRSU Spoluzkoušející: MUDr.Iva Slánská, MUDr.Peter Priester,MUDr.Adam Paulík Název studie : PH3-01 Studie Present Prevence recidivy

Více

Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (IHETA) Kolektiv autorů: Jiří Klimeš, Tomáš Doležal, Milan Vocelka

Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (IHETA) Kolektiv autorů: Jiří Klimeš, Tomáš Doležal, Milan Vocelka Nákladová efektivita atorvastatinu v porovnání se simvastatinem v prevenci kardiovaskulárních onemocnění v České republice dopady zkráceného revizního řízení Institut pro zdravotní ekonomiku a technology

Více

Zpráva o výsledcích 2. části pilotního projektu VZP, který probíhal v r. 2010 v České republice za finanční podpory VZP.

Zpráva o výsledcích 2. části pilotního projektu VZP, který probíhal v r. 2010 v České republice za finanční podpory VZP. Zpráva o výsledcích 2. části pilotního projektu VZP, který probíhal v r. 2010 v České republice za finanční podpory VZP. Vyšetření poruch štítné žlázy u těhotných žen - r. 2010 Vzhledem k tomu, že druhá

Více

Registr potravinových alergií DAFALL první výsledky

Registr potravinových alergií DAFALL první výsledky Registr potravinových alergií DAFALL první výsledky Simona Bělohlávková E.Kopelentová, I.Šetinová, P.Víšek, J.Novobílská, T.Gvozdiaková, L.Mrázová, M.Minářová, M.Jeřábková, J.Chládková, M.Tichá, E.Orálková,

Více

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Brožura pro účastníky DĚKUJEME VÁM, že jste se rozhodl zúčastnit klinického hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty. V této brožuře najdete

Více

Informace ze zdravotnictví Karlovarského kraje

Informace ze zdravotnictví Karlovarského kraje Informace ze zdravotnictví Karlovarského kraje Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Karlovy Vary 1 30. 3. 2007 Lázeňská péče v Karlovarském kraji v roce 2006 Balneologic Care in

Více

MEZIREGIONÁLNÍ PŘEPRAVA NA ŽELEZNICI V ČR INTERREGINAL RAILWAY TRANSPORT IN CZECH REPUBLIC

MEZIREGIONÁLNÍ PŘEPRAVA NA ŽELEZNICI V ČR INTERREGINAL RAILWAY TRANSPORT IN CZECH REPUBLIC MEZIREGIONÁLNÍ PŘEPRAVA NA ŽELEZNICI V ČR INTERREGINAL RAILWAY TRANSPORT IN CZECH REPUBLIC Kateřina Pojkarová 1 Anotace:Článek se věnuje železniční přepravě mezi kraji v České republice, se zaměřením na

Více

Smrnice správné klinické praxe vydané 1.5.1996 Mezinárodní konferencí pro harmonizaci

Smrnice správné klinické praxe vydané 1.5.1996 Mezinárodní konferencí pro harmonizaci ICH E6 Smrnice správné klinické praxe vydané 1.5.1996 Mezinárodní konferencí pro harmonizaci ICH International conference on harmonization = Mezinárodní konference pro harmonizaci (EU, USA, Japonsko) CRO

Více

Program konference. X. workshop mnohočetný myelom s mezinárodní účastí. Roční setkání. České myelomové skupiny. Mikulov 13. 14.4.

Program konference. X. workshop mnohočetný myelom s mezinárodní účastí. Roční setkání. České myelomové skupiny. Mikulov 13. 14.4. Program konference X. workshop mnohočetný myelom s mezinárodní účastí a Roční setkání České myelomové skupiny Mikulov CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA PROGRAM Čtvrtek 12.4.2012 19.00

Více

Interaktivní nástroje pro výuku léčebných standardů cytostatické léčby zhoubných nádorů Portál DIOS

Interaktivní nástroje pro výuku léčebných standardů cytostatické léčby zhoubných nádorů Portál DIOS Interaktivní nástroje pro výuku léčebných standardů cytostatické léčby zhoubných nádorů Portál DIOS Klimeš D., Dušek L., Kubásek J., Fínek J., Petruželka L., Zoláková A., Vyzula R. Historie projektu Snaha

Více

UNIVERZITA OBRANY Fakulta ekonomiky a managementu. Aplikace STAT1. Výsledek řešení projektu PRO HORR2011 a PRO GRAM2011 3. 11.

UNIVERZITA OBRANY Fakulta ekonomiky a managementu. Aplikace STAT1. Výsledek řešení projektu PRO HORR2011 a PRO GRAM2011 3. 11. UNIVERZITA OBRANY Fakulta ekonomiky a managementu Aplikace STAT1 Výsledek řešení projektu PRO HORR2011 a PRO GRAM2011 Jiří Neubauer, Marek Sedlačík, Oldřich Kříž 3. 11. 2012 Popis a návod k použití aplikace

Více

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Edukační materiál Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické

Více

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA 102/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách

Více

Léčba MM LP Revlimid v ČR - aktuální analýza dat RMG

Léčba MM LP Revlimid v ČR - aktuální analýza dat RMG Léčba MM LP Revlimid v ČR - aktuální analýza dat RMG Statistická analýza 262 pacientů Vladimír Maisnar za II. interní klinika OKH FN a LF UK Hradec Králové Léčba MM LP Revlimid v ČR Látka patřící do skupiny

Více

Pohled zdravotní pojišťovny na stanovení úhrad léčiv a ZP. Doc MUDr Karel Němeček, CSc ředitel odboru politiky léčiv a ZP VZP Eurofórum 18. 10.

Pohled zdravotní pojišťovny na stanovení úhrad léčiv a ZP. Doc MUDr Karel Němeček, CSc ředitel odboru politiky léčiv a ZP VZP Eurofórum 18. 10. Pohled zdravotní pojišťovny na stanovení úhrad léčiv a ZP Doc MUDr Karel Němeček, CSc ředitel odboru politiky léčiv a ZP VZP Eurofórum 18. 10. 2005 Cílem lékové politiky pojišťovny je zajistit bezpečné,

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

Činnost oboru diabetologie, péče o diabetiky v roce 2009. Activity of the branch of diabetology, care for diabetics in 2009

Činnost oboru diabetologie, péče o diabetiky v roce 2009. Activity of the branch of diabetology, care for diabetics in 2009 Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 27. 5. 2010 23 Činnost oboru diabetologie, péče o diabetiky v roce 2009 Activity of the branch of diabetology, care

Více

4ST201 STATISTIKA CVIČENÍ Č. 7

4ST201 STATISTIKA CVIČENÍ Č. 7 4ST201 STATISTIKA CVIČENÍ Č. 7 testování hypotéz parametrické testy test hypotézy o střední hodnotě test hypotézy o relativní četnosti test o shodě středních hodnot testování hypotéz v MS Excel neparametrické

Více

Aktuální dostupnost léků v ČR a SR GROUP. Roman Hájek 2.9.2006. Poděbrady

Aktuální dostupnost léků v ČR a SR GROUP. Roman Hájek 2.9.2006. Poděbrady Aktuální dostupnost léků v ČR a SR CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 2.9.2006 Poděbrady I. OBECNÁ DOPORUČENÍ,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Léčba výtažky ze jmelí splňuje touhu pacienta po přírodní medicíně

Léčba výtažky ze jmelí splňuje touhu pacienta po přírodní medicíně Léčba výtažky ze jmelí splňuje touhu pacienta po přírodní medicíně Účinnost léčby Iscadorem... 1 Aktuální údaje ze studií... 2 Léčba výtažky ze jmelí snižuje nejen vytváření metastáz... 2 Inhibice vytváření

Více

Vyhodnocení dotazníků Kvalita očima pacientů

Vyhodnocení dotazníků Kvalita očima pacientů Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov, a. s., nemocnice Středočeského kraje Máchova 400, 256 30 Benešov T I S K O V Á Z P R Á V A Vyhodnocení dotazníků Kvalita očima pacientů Nemocnice Rudolfa a Stefanie

Více

Funkcionální komunikace

Funkcionální komunikace Funkcionální komunikace Milena Košťálová Neurologická klinika LF MU a FN Brno, Brno Výzkumná skupina aplikované neurovědy CEITEC MU, Brno Obsah přednášky Úvod - komunikace, funkcionální komunikace Dotazník

Více

VÝSLEDKY VÝZKUMU. indikátor ECI/TIMUR A.1 SPOKOJENOST OBYVATEL S MÍSTNÍM SPOLEČENSTVÍM V PROSTĚJOVĚ

VÝSLEDKY VÝZKUMU. indikátor ECI/TIMUR A.1 SPOKOJENOST OBYVATEL S MÍSTNÍM SPOLEČENSTVÍM V PROSTĚJOVĚ VÝSLEDKY VÝZKUMU indikátor ECI/TIMUR A.1 SPOKOJENOST OBYVATEL S MÍSTNÍM SPOLEČENSTVÍM V PROSTĚJOVĚ Realizace průzkumu, zpracování dat a vyhodnocení: Střední odborná škola podnikání a obchodu, spol. s r.o.

Více

Standardy z pohledu zdravotní péče

Standardy z pohledu zdravotní péče Standardy z pohledu zdravotní péče Prof. MUDr. Miroslav Ryska, CSc. Chirurgická klinika 2. lékařské fakulty UK a ÚVN Praha Česká chirurgická společnost ČLS JEP Proč se hovoří o standardu péče 1 z hlediska

Více

Nákladová efektivita vakcíny ROTARIX

Nákladová efektivita vakcíny ROTARIX Nákladová efektivita vakcíny ROTARIX Prokeš M, Pazdiora P, Suchopár J INFOPHARM a.s. Vakcinologické dny 2012 Studie byla vytvořena firmou INFOPHARM a.s. pro firmu GlaxoSmithKline, která provedení studie

Více

Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o.

Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Etická komise se řídí následujícím jednacím řádem: 1. Posuzování žádostí 1. Etická komise posuzuje písemné žádosti podané žadateli klinických studií nebo jiných

Více

Jednací řád Etické komise NMSKB

Jednací řád Etické komise NMSKB Jednací řád Etické komise NMSKB I. Posuzování žádostí 1. Etická komise (EK) posuzuje písemné žádosti podané zadavateli klinických studií nebo žadateli o schválení jiných výzkumných projektů. Žádost o posouzení

Více

Četnost brýlové korekce v populaci

Četnost brýlové korekce v populaci Prezentace k přednášce, přednesené na kongresu Optometrie 2013 V Olomouci 21. 22.9 2013 Četnost brýlové korekce v populaci RNDr. Jaroslav Wagner, Ph.D. Katedra optiky PřF UP Olomouc Kontakt: wagnerj@prfnw.upol.cz

Více

E learning v projektech Prohlubování vzdělávání lékařů a nelékařů. Mefanet, Brno 24. 25.11. 2011 Mgr. Vendula Bílková

E learning v projektech Prohlubování vzdělávání lékařů a nelékařů. Mefanet, Brno 24. 25.11. 2011 Mgr. Vendula Bílková E learning v projektech Prohlubování vzdělávání lékařů a nelékařů Mefanet, Brno 24. 25.11. 2011 Mgr. Vendula Bílková Projekt Prohlubování vzdělávání lékařů a nelékařů Projekt financován z ESF a rozpočtu

Více

HTA, v.z.p. a nadstandardy

HTA, v.z.p. a nadstandardy HTA, v.z.p. a nadstandardy MUDr. Pavel Vepřek říjen 2012 HTA HTA: multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických dopadech používání

Více

Lze zvýšit efektivitu léčby profesních poruch pohybového aparátu? MUDr. Aleš Zlámal

Lze zvýšit efektivitu léčby profesních poruch pohybového aparátu? MUDr. Aleš Zlámal Lze zvýšit efektivitu léčby profesních poruch pohybového aparátu? MUDr. Aleš Zlámal 15 let příznivých se systémovou enzymoterapií (SET) v komplexní léčbě postižení pohybového aparátu v leteckém průmyslu

Více

Tomáš Karel LS 2012/2013

Tomáš Karel LS 2012/2013 Tomáš Karel LS 2012/2013 Doplňkový materiál ke cvičení z předmětu 4ST201. Na případné faktické chyby v této presentaci mě prosím upozorněte. Děkuji. Tyto slidy berte pouze jako doplňkový materiál není

Více

Systém zadávání a kontrola veřejných zakázek v ČR Předražené zakázky: Jaká protikorupční opatření navrhuje NERV?

Systém zadávání a kontrola veřejných zakázek v ČR Předražené zakázky: Jaká protikorupční opatření navrhuje NERV? Systém zadávání a kontrola veřejných zakázek v ČR Předražené zakázky: Jaká protikorupční opatření navrhuje NERV? Jan Pavel Říjen 2011 Názory prezentované v tomto příspěvku jsou názory autora a nemusí odpovídat

Více

Porucha srážlivosti krve Chorobná krvácivost Deficit faktoru VIII nebo IX, vzácně XI Celoživotní záležitost Geneticky podmíněné onemocnění

Porucha srážlivosti krve Chorobná krvácivost Deficit faktoru VIII nebo IX, vzácně XI Celoživotní záležitost Geneticky podmíněné onemocnění Život s hemofilií Hemofilie Porucha srážlivosti krve Chorobná krvácivost Deficit faktoru VIII nebo IX, vzácně XI Celoživotní záležitost Geneticky podmíněné onemocnění Genetika Chybná genetická informace

Více

Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) k signálům pro aktualizaci informací o přípravku

Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) k signálům pro aktualizaci informací o přípravku 22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015 Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) k signálům pro aktualizaci informací o přípravku

Více

s podporou technologie RFID autorka : Zuzana Sýkorová, PharmDr.Lenka Doležalová, PhDr Jana Kocourková Masarykův onkologický ústav Brno

s podporou technologie RFID autorka : Zuzana Sýkorová, PharmDr.Lenka Doležalová, PhDr Jana Kocourková Masarykův onkologický ústav Brno Bezpečné ambulantní podání cytostatik s podporou technologie RFID autorka : Zuzana Sýkorová, PharmDr.Lenka Doležalová, PhDr Jana Kocourková Masarykův onkologický ústav Brno Témata sdělen lení: předpoklady

Více

Evropské výběrové šetření o zdravotním stavu v ČR - EHIS CR Základní charakteristiky zdraví

Evropské výběrové šetření o zdravotním stavu v ČR - EHIS CR Základní charakteristiky zdraví Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 12. 8. 2009 40 Evropské výběrové šetření o zdravotním stavu v ČR - EHIS CR Základní charakteristiky zdraví European

Více

Report. Dr. med. Dr. med. vet. Franz Starflinger. Colostrum extrakt, jako doprovodná terapie s pacienty s rakovinou. Burghausen Září 2000 -1-

Report. Dr. med. Dr. med. vet. Franz Starflinger. Colostrum extrakt, jako doprovodná terapie s pacienty s rakovinou. Burghausen Září 2000 -1- Dr. med. Dr. med. vet. Franz Starflinger Report Colostrum extrakt, jako doprovodná terapie s pacienty s rakovinou Burghausen Září 2000 Dr. Dr. F. Starflinger -1- Pacienti s rakovinou s poskytnutím holvita

Více

Výskyt HIV v ČR výrazně stoupá

Výskyt HIV v ČR výrazně stoupá Výskyt HIV v ČR výrazně stoupá Vratislav Němeček, Marek Malý Souhrn V roce 2012 bylo zachyceno 212 nových případů HIV infekce u občanů ČR a cizinců s dlouhodobým pobytem (rezidentů), což je dosud nejvyšší

Více

Index očekávání firem: výhled na 2Q 2014 a dál

Index očekávání firem: výhled na 2Q 2014 a dál Index očekávání firem: výhled na 2Q 2014 a dál České firmy si opět více věří Představení výsledků výzkumu ČSOB Kulatý stůl s novináři 3. dubna 2014 Petr Manda výkonný ředitel útvaru Firemní bankovnictví

Více

Pravděpodobnost v závislosti na proměnné x je zde modelován pomocí logistického modelu. exp x. x x x. log 1

Pravděpodobnost v závislosti na proměnné x je zde modelován pomocí logistického modelu. exp x. x x x. log 1 Logistická regrese Menu: QCExpert Regrese Logistická Modul Logistická regrese umožňuje analýzu dat, kdy odezva je binární, nebo frekvenční veličina vyjádřená hodnotami 0 nebo 1, případně poměry v intervalu

Více

Simulace. Simulace dat. Parametry

Simulace. Simulace dat. Parametry Simulace Simulace dat Menu: QCExpert Simulace Simulace dat Tento modul je určen pro generování pseudonáhodných dat s danými statistickými vlastnostmi. Nabízí čtyři typy rozdělení: normální, logaritmicko-normální,

Více

Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? srovnání cen 1.Q 2010 vs. 1.Q 2009 [ 2 ] Léčivé přípravky plně regulované (regulován výrobce, distributor i lékárna maximální ceny) srovnání cen 1.Q 2010

Více

Kvalita života dětí s nádorovým onemocněním: vývojový přístup.

Kvalita života dětí s nádorovým onemocněním: vývojový přístup. Quality of Life Longitudinal Study in Paediatric Oncology Patients Kvalita života dětí s nádorovým onemocněním: vývojový přístup. Výsledky pilotní studie projektu qolop. Vlčková, I. 1,Kepák, T. 1, Blatný,

Více

,, Cesta ke zdraví mužů

,, Cesta ke zdraví mužů PREZENTACE VÝSLEDKŮ ŘEŠENÍ PILOTNÍHO PROJEKTU PREVENTIVNÍ PÉČE PRO MUŢE,, Cesta ke zdraví mužů prim. MUDr. Monika Koudová GHC GENETICS, s.r.o.- NZZ, Praha Projekt byl realizován ve dvou etapách: I. etapa

Více

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY Ročník 2012 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Vyhláška o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému Citace: 116/2012 Sb. Částka: 44/2012 Sb. Na straně

Více

Českomoravská konfederace odborových svazů Nám. W. Churchilla 2 Národní tř. 101 113 59 Praha 3 695 01 Hodonín

Českomoravská konfederace odborových svazů Nám. W. Churchilla 2 Národní tř. 101 113 59 Praha 3 695 01 Hodonín Zadavatel: Dodavatel: Českomoravská konfederace EURO EDUCA odborových svazů Nám. W. Churchilla 2 Národní tř. 101 113 59 Praha 3 695 01 Hodonín Závěrečná zpráva k veřejné zakázce: Obsah veřejné zakázky:

Více

Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně ČLS JEP. Česká společnost pro klinickou pastorační péči ČSKPP ČLS JEP Stanovy ČSKPP ČLS JEP

Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně ČLS JEP. Česká společnost pro klinickou pastorační péči ČSKPP ČLS JEP Stanovy ČSKPP ČLS JEP Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně ČLS JEP Česká společnost pro klinickou pastorační péči ČSKPP ČLS JEP Stanovy ČSKPP ČLS JEP Stanovy ČSKPP jsou konkretizací stanov ČLS JEP. Charakteristika

Více