STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS84646/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a ustanovení 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Abbott Laboratories Ltd IČ: Abbott House - Vanwall Business Park, SL6 4XE Vanwall Road, Maidenhead, Spojené království Velké Británie a Severního Irska a: Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road, Morpeth, NE61 3YA Northumberland, Spojené království Velké Británie a Severního Irska a: Chiesi CZ s.r.o. IČ: Na Květnici 33, Praha 4, Česká republika BAXTER S.A. Bd.R.Branquart 80, 7860 Lessines, Belgické království a: BAXTER CZECH spol. s r.o. IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Strana 1 (Celkem 27)

2 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS84646/2010 PharmDr. Hana Budinská ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o Strana 2 (Celkem 27)

3 veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem isofluranu,, tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: AERRANE INH LIQ VAP 6X100ML AERRANE INH LIQ VAP 6X250ML FORANE ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X100ML INH SOL 1X100ML INH SOL 1X250ML vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Abbott Laboratories Ltd IČ: Abbott House - Vanwall Business Park, SL6 4XE Vanwall Road, Maidenhead, Spojené království Velké Británie a Severního Irska a: Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road, Morpeth, NE61 3YA Northumberland, Spojené království Velké Británie a Severního Irska a: Chiesi CZ s.r.o. IČ: Na Květnici 33, Praha 4, Česká republika BAXTER S.A. Bd.R.Branquart 80, 7860 Lessines, Belgické království a: BAXTER CZECH spol. s r.o. IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká republika Strana 3 (Celkem 27)

4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Strana 4 (Celkem 27)

5 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky isofluran základní úhradu ve výši 28,9690 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: AERRANE doplněk názvu: INH LIQ VAP 6X100ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 6952,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A P: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky isofluran jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci úvodu a vedení celkové anestezie u pacientů všech věkových skupin v rámci jednodenní chirurgie. 3. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: AERRANE doplněk názvu: INH LIQ VAP 6X250ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního Strana 5 (Celkem 27)

6 pojištění mění tak, že činí 17381,40 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst.1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A P: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky isofluran jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci úvodu a vedení celkové anestezie u pacientů všech věkových skupin v rámci jednodenní chirurgie. 4. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: FORANE doplněk názvu: INH SOL 1X100ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1158,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst.1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A P: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky isofluran jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci úvodu a vedení celkové anestezie u pacientů všech věkových skupin v rámci jednodenní chirurgie. 5. Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL doplněk názvu: INH SOL 1X100ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1158,76 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst.1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A P: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky isofluran jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci úvodu a vedení celkové anestezie u pacientů všech věkových skupin v rámci jednodenní chirurgie. Strana 6 (Celkem 27)

7 Toto platí i pro léčivý přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X100 ML, označený kódem SUKL Nezařazuje léčivý přípravek dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění kód SÚKL: název přípravku: ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL doplněk názvu: INH SOL 1X250ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2896,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 25 odst.1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: A P: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky isofluran jsou v ambulantní péči hrazeny v indikaci úvodu a vedení celkové anestezie u pacientů všech věkových skupin v rámci jednodenní chirurgie. Toto platí i pro léčivý přípravek ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X250 ML, označený kódem SÚKL Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem isofluranu. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS84646/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: AERRANE INH LIQ VAP 6X100ML Strana 7 (Celkem 27)

8 kód SÚKL: název přípravku: AERRANE FORANE ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL doplněk názvu: INH LIQ VAP 6X250ML INH SOL 1X100ML INH SOL 1X100ML INH SOL 1X250ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne obdržel Ústav vyjádření Společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny. Společnost potvrdila, že isofluran se díky rychlému nástupu a odeznění účinku může uplatnit i v jednodenní chirurgii. Proto nemohou být níže zmíněné přípravky vymezeny pouze pro nemocniční použití. K tomu Ústav uvádí, že na základě stanoviska odborné společnosti a v souladu s dostupnou literaturou nepovažuje níže uvedené přípravky za výhradně nemocniční a stanovil jim výši a podmínky úhrady. Strana 8 (Celkem 27)

9 Po zahájení správního řízení bylo dne Ústavu doručeno vyjádření účastníka Baxter k návrhu hodnotící zprávy NHZC ke stanovení základní úhrady. Účastník v něm namítá, že základní úhrada by měla být stanovena ve skupině vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky isofluran v takové výši, aby byla zajištěna plná úhrada nejméně nákladného léčivého přípravku v této skupině. Nejméně nákladný přípravek skupiny č. 231, do níž předmětné přípravky patří, není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou. Účastník má za to, že by měla každá skupina terapeuticky zaměnitelných přípravků obsažená ve skupině přílohy 2 mít plně hrazený přípravek. Ústav k tomu uvádí, že při stanovení úhrady postupoval dle platné legislativy. Ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že z prostředků zdravotního pojištění se hradí léčivé přípravky obsahující léčivé látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek. Pokud je přípravku stanovena úhrada, musí tento přípravek být zároveň zařazen v některé ze skupin přílohy č. 2. Ústav konstatuje, že do skupin přílohy č. 2 jsou přípravky zařazovány podle různých kriterií (indikace, chemická struktura, délka působení, léková forma atd.). Členění léčivých látek do skupin přílohy č. 2 nemusí odpovídat členění do referenčních skupin a nelze ani s referenčními skupinami zaměňovat. Tedy jednotlivé léčivé přípravky zařazené do určité skupiny přílohy č. 2 nemusí být v zásadě terapeuticky zaměnitelné a s obdobným klinickým účinkem. Pokud přípravky zařazené do téže skupiny přílohy č. 2 nejsou vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nemůže výše jejich úhrady (resp. ceny) být vzájemně ovlivněna tedy Ústav nemůže upravit úhradu předmětného přípravku na základě ceny jiného přípravku, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětným přípravkem. Ústav identifikuje nejméně nákladný léčivý přípravek v určité skupině přílohy č. 2 na základě porovnání cen pro konečného spotřebitele (odvozených od maximálních cen původce u přípravků podléhajících cenové regulaci maximální cenou nebo odvozených od nahlášené ceny původce u přípravků nepodléhajících cenové regulaci maximální cenou) přípravků téže skupiny po přepočtu na ODTD, případně dále po přepočtu koeficientem. Ustanovení 39c odst. 5 nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných přípravků, které nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné a přesto jsou zařazeny do téže skupiny přílohy č. 2. Dne došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS84646/2010, č.j. sukl175284/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS84646/2010, č.j. sukl175284/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Strana 9 (Celkem 27)

10 Dne Ústav obdržel vyjádření Anesteziologické společnosti k finální hodnotící zprávě, v němž odborná společnost v zásadě souhlasí se stanovením podmínek úhrady v ambulantní péči. Dále podotýká, že v současnosti se při úhradě předmětných přípravků vychází ze stávajících kalkulačních listů, kde jsou v příslušném kódu příslušné léky a pomůcky již souhrnně obsaženy a postup je z hlediska z hlediska postupu v anestézii podávajícího lékaře zcela identický, je-li pacient hospitalizován, nebo jde-li tentýž den domů. Ústav k tomu uvádí, že v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění (konkrétně 15 odst. 5 a 6 a dále část šestá) stanovuje výši a podmínky úhrady. Tento zákon a prováděcí právní předpisy neumožňují nestanovit úhradu na základě toho, zda předmětný léčivý přípravek je/není zahrnut v kalkulačním listu některého z výkonů. Ústav nemá ani kompetence v řízení podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění přiřazovat léčivé přípravky ke konkrétním výkonům. Dne Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti BAXTER k finální hodnotící zprávě. BAXTER uvádí, že léčivé přípravky s obsahem léčivé látky isofluran jsou v současné době jedinými léčivými přípravky hrazenými z veřejného zdravotního pojištění v rámci ATC skupiny N01AB-halogenované uhlovodíky a jejich význam pro praxi je nezpochybnitelný. Domnívá se, že nově navrhovanou výší úhrady dojde k neúměrnému navýšení doplatků na tyto léky a to by ve výsledku mohlo ohrozit dostupnost těchto přípravků pro pacienty. Podle BAXTER by měly být předmětné přípravky plně hrazeny. Ústav k tomu uvádí, že základní úhradu stanovil v souladu s platnou legislativou. Ústav navýšil úhradu ve veřejném zájmu na průměr tří dalších nejnižších cen v EU. Tímto je zajištěn jak veřejný zájem na dostupnosti přípravků (případný doplatek bude nižší, než kdyby byla základní úhrada stanovena podle nejnižší ceny v EU). Ústav ale musí zajistit, aby stanovená úhrada byla v souladu s veřejným zájmem na finanční udržitelnosti systému veřejného zdravotního pojištění. Proto již další navýšení úhrady není ve veřejném zájmu. Navíc pro zajištění plné úhrady předmětných přípravků nebyly splněny zákonné podmínky (viz. níže). Dále BAXTER namítá, že léčivá látka isofluran je zařazena do stejné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako thiamin, který se používá ve zcela odlišných indikacích a jeho maximální cena je výrazně vyšší než jeho platná úhrada a není tedy naplněn požadavek na plnou úhradu přípravku dle ustanovení 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že úhrada byla stanovena v souladu s platnou legislativou. S ohledem na ustanovení 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je nutné, aby všechny přípravky hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění v ambulantní péči, byly zároveň zařazeny do některé ze skupin přílohy č. 2 tohoto zákona. Ustanovení 39 c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ale nelze chápat ve smyslu zajištění plné úhrady všech nejméně nákladných přípravků, které nejsou terapeuticky zaměnitelné, a přesto jsou zařazeny do stejné skupiny přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivá látka isofluran i léčivá látka thiamin shodně náleží do stejné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (skupina č ostatní léčiva používaná u nemocí centrálního nervového systému), jelikož nebyla nalezena jiná vhodná skupina, kam by mohly být tyto léčivé látky zařazeny. Ani účastník řízení konkrétní zařazení nerozporoval. Do této skupiny byly obě léčivé látky zařazeny také na základě vyhlášky č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. Strana 10 (Celkem 27)

11 Dále BAXTER pokazuje na to, že není z podkladů zřejmé, proč Ústav stanovil úhradu na základě průměru tří dalších cen referenčního přípravku namísto toho, aby byla úhrada stanovena na základě ceny dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD nalezeného v ČR, čímž by byla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku posuzované skupiny terapeuticky zaměnitelných přípravků tak, aby byl naplněn veřejný zájem. Ústav k tomu uvádí, že ustanovení 13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č.92/2008 Sb. neuvádí přesný postup zvýšení úhrady ve veřejném zájmu ani hodnotu, o kterou má být úhrada navýšena. Proto Ústav postup úpravy úhrady s ohledem na 13 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. popsal v Metodice stanovení základní úhrady. Podle této metodiky navýší Ústav základní úhradu ve veřejném zájmu na nejnižší cenu za ODTD v ČR pouze pokud je cena za ODTD z průměru tří cen přípravků v EU vyšší. V tomto konkrétním případě stanovil Ústav základní úhradu z průměru tří cen, jelikož tento průměr je nižší (28,9690 za ODTD) než nejnižší cena za ODTD přípravku dostupného v ČR (40,0795 za ODTD). Ústav postupuje ve všech správních řízeních podle zmíněné metodiky od doby její platnosti. Je tedy zajištěno, že ve stejných případech je rozhodováno shodným způsobem, postup Ústavu je předvídatelný a ověřitelný. Nesrovnalost v podkladech pro rozhodnutí vidí BAXTER rovněž ve výši ceny referenčního přípravku v Itálii, neboť není z podkladů zřejmé, z jakých důvodů Ústav pokládá tuto cenu za cenu pro konečného spotřebitele a odečítá z ní dále DPH 10%, marži lékárny 30,35% a marži distributora 3,00%, přičemž právě v Itálii je obvyklé, že ceny nemocničních produktů jsou na úrovni ceny výrobce. Ústav uvádí, že účastník řízení své tvrzení nepodložil žádným důkazem. Základní úhrada vychází z ceny přípravku konkurenčního držitele rozhodnutí o registraci společnosti Abbott. Jelikož Abbott nevznesl námitku vůči ceně referenčního přípravku v Itálii uvedené v podkladech pro rozhodnutí, má Ústav za to, že zjistil úplný skutkový stav věci tj. stav věci, o němž nevznikly důvodné pochybnosti. Dne Ústav obdržel vyjádření společnosti Abbott k finální hodnotící zprávě. Abbott nesouhlasí s výší navržené úhrady za ODTD, neboť tato úhrada byla stanovena na základě průměrné ceny, vypočtené jako průměr nejnižší ceny nalezené v EU, když byla vyloučena cena v Bulharsku, která byla nalezena ve výši 28,75 BGN. Abbott uvádí, že se jedná o speciální vysoutěženou cenu výhradně pro nemocniční použití podle čl.24 bulharského zákona o cenách léčivých přípravků a pro ambulantní použití s úhradou je relevantní cena v Bulharsku 139,32 BGN a dokládá otisk obrazovky veřejně dostupného zdroje. Ústav k tomu uvádí, že v případě, kdy účastník řízení je zároveň i držitelem rozhodnutí o registraci, výrobcem nebo je pro něho předmětný přípravek vyráběn, má Ústav za to, že disponuje informacemi o cenách přípravků v zahraničí z vlastní obchodní činnosti. Ústav očekává, že takový účastník má nejaktuálnější a nejrelevantnější informace o cenách svých léčivých přípravků na všech trzích, kde jsou tyto přípravky obchodovány. Proto zohlednil cenu předloženou držitelem rozhodnutí o registraci. Jelikož změna ceny v Bulharsku nevede ke změně postupu stanovení základní úhrady ani ke změně referenčního přípravku, provedl Ústav přepočet přímo do rozhodnutí. Strana 11 (Celkem 27)

12 Dne (do spisu vloženo ) Ústav obdržel vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR (VZP), v němž namítá, že není zřejmé, na základě jakých podkladů Ústav stanovuje (rozšiřuje) úhradu pro ambulantní péči a že neuvedl, k jakým konkrétním výkonům by měl být přípravek nově zvlášť vykazován a zda konkrétní výkony zůstanou (i se ZULP navíc) nákladově efektivní a že není možné bez jakýchkoliv dalších důkazů stanovovat úhradu na ambulantní použití. K tomu Ústav uvádí, že je nejen oprávněn, ale i povinen zhodnotit postavení v klinické praxi léčivých přípravků s původním symbolem H. U léčivých přípravků se symbolem H je třeba prokázat, zda jsou používány výhradně při ústavní péči, nebo zda je lze použít též v péči ambulantní, a tedy zda jim úhrada nebude vůbec stanovena, nebo zda jim úhrada s příslušnými podmínkami úhrady stanovena bude. V tomto správním řízení Ústav dospěl k názoru, že předmětný přípravek lze použít i v rámci ambulantní péče. Své tvrzení Ústav opírá o vyjádření odborné společnosti, jelikož jsou to právě odborní lékaři, kteří používají předmětný přípravek v rámci jejich klinické praxe a použití předmětného přípravku tak dobře znají. Z vyjádření Společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny, které Ústav obdržel dne , vyplývá, že isofluran se se díky rychlému nástupu a odeznění účinku může uplatnit i v ambulantní péči, konkrétně v jednodenní chirurgii. Proto nemohou být zmíněné přípravky vymezeny pouze pro nemocniční použití. Na základě toho změnil Ústav výši a podmínky úhrady. Podmínky úhrady byly stanoveny tak, aby jasně specifikovaly případy, kdy je možné předmětný přípravek podat ambulantně. Se stanovením podmínek úhrady v ambulantní péči ČSARIM v zásadě souhlasí i ve svém vyjádření ze dne (viz výše). Ústav dále uvádí, že se zabýval hledáním vhodného komparátoru (srovnatelně účinného přípravku s obdobným použitím v klinické praxi), se kterým by bylo možné porovnat nově stanovenou úhradu. Nejpodobnější účinkem isofluranu jsou přípravky s obsahem léčivé látky sevofluran. Obě léčivé látky ale mají odlišnou účinnost, jak je blíže vysvětleno v části Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny. T tohoto důvodu nelze považovat sevofluran za vhodný komparátor pro posouzení nákladové efektivity s ohledem na definici nákladové efektivity podle zákona o veřejném zdravotním pojištění (nákladově efektivní jsou léčivé přípravky, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku). VZP sama nenavrhla žádného vhodného komparátora, se kterým by bylo možné isofluran porovnat. Proto je jedinou možností posouzení nákladové efektivity vyčíslení dopadu změny výše úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění, což Ústav provedl. Odhad dopadu na prostředky zdravotního pojištění je vyčíslen porovnáním současné a navrhované výše úhrady na základě počtu všech distribuovaných balení. Jelikož se ambulantní podání nebude týkat všech pacientů, ale pouze zlomku z nich (který Ústav na základě podkladů ve spise nedokáže přesněji určit), bude reálný dopad navýšení úhrady nižší, než je v rozhodnutí uvedeno. Dále Ústav dodává, že v řízení je očekávaná úspora nákladů ve výši 4 miliony Kč. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: Literatura: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2009 [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online] [cit ]. Dostupný z WWW: < 3. Hess: Sevofluranum, Remedia 2005; 15: 10-21: dostupné na : 4. Beverly K., Philip, M.D. New New Approaches to Anesthesia for Day Case Surgery 5. Černý V., Adamu M., Cvachovec K., Ševčík P., Herold I: Anestezie v České republice jednodenní observační dotazníková studie, dostupné na: Anestesiologie & intenzivní medicína, 22, č. 1, str Strana 12 (Celkem 27)

13 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka isofluran (ATC kód: N01AB06) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Isof1uran je inhalační halogenované anestetikum pro úvod a vedení celkové anestezie. Toto anestetikum lze také užít i k přechodné sedaci uměle ventilovaných pacientů na jednotkách intenzívní péče. Isofluran smí aplikovat pouze osoby erudované v anesteziologii, za použití odpařovače příslušného typu, vyhrazeného (kalibrovaného) speciálně pro aplikaci isofluranu. Současně musí být vždy připraveny k bezprostřednímu použití pomůcky pro udržení průchodnosti dýchacích cest pacienta, potřeby pro umělou ventilaci, obohacování kyslíkem i pro oběhovou resuscitaci. S prohlubováním anestezie narůstá sklon k hypotenzi a k útlumu dýchání. Isof1uran patří do skupiny halogenovaných methylethyletherů, které po inhalační aplikaci navozují reverzibilní, na dávce závislou ztrátu vědomí a vnímání bolesti, potlačení volní motorické aktivity, modifikaci autonomních ref1exů a útlum respiračního a kardiovaskulárního systému. Farmakologický účinek je úměrný inhalované koncentraci isofluranu. Isofluran může být aplikován pouze na adekvátně vybavených anesteziologických pracovištích kvalifikovaným personálem seznámeným s farmakologií přípravku a vyškoleným pro péči o anestezovaného pacienta. Referenční indikací je úvod a vedení celkové anestesie. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Nejvíce podobný účinkem je sevofluran, neboť je vhodný k inhalačnímu úvodu i k vedení celkové anestezie během hospitalizace i ambulantně (přípravky SEVORANE INH SOL 1X25ML a SEVOFLURANE BAXTER 100% INH LIQ VAP 1X250ML a 6X250 ML). Uvedené přípravky však nemají v ČR stanovenou úhradu. Sevofluran nedráždí dýchací cesty, je proto příjemný k inhalačnímu úvodu a to i pro děti. Rovněž laryngospasmus se vyskytuje velmi vzácně. Isofluran, jakož i další nová inhalační anestetika - enfluran (nemá v ČR registrovaný léčivý přípravek) a desfluran (u nás registrován pod názvem SUPRANE INH LIQ VAP 1X240ML a 6X240 ML, ale není hrazen), mají pronikavý zápach, který vede zvlášť při vyšších koncentracích k iritaci dýchacích cest, proto nejsou vhodné k inhalačnímu úvodu u dětí. V průběhu celkové anestezie sevofluranem je menší výskyt tachykardie než po isofluranu, neboť má též neuroprotektivní a kardioprotektivní účinky a působí menší dilataci koronárních arterií než isofluran či halotan. Probuzení a psychomotorické zotavení z anestezie po sevofluranu je rychlejší než po isofluranu a výskyt zvracení je po sevofluranu vzácnější než po isofluranu. [3]. Rychlost nástupu účinku je nejrychlejší u oxidu dusného a desfluranu, následuje sevofluran, isofluran, halotan. Z toho tedy čistě Strana 13 (Celkem 27)

14 teoreticky vyplývá, že rychlost indukce desfluranem je vyšší než se sevofluranem. Dále lze použít propofol, který má kromě výše uvedené referenční indikace též použití k sedaci u ventilovaných pacientů během resuscitační péče. Probuzení a psychomotorické zotavení z celkové anestezie propofolem je zcela srovnatelné se sevofluranem, tedy rovněž rychlejší než u isofluranu. Po podání propofolu může dojít až k apnoe a občasným zřetelnějším poklesům krevního tlaku. Hloubka anestezie je rychleji a precizněji ovlivňována změnou koncentrace sevofluranu než propofolu. To dovoluje přizpůsobit se chirurgickým podnětům v každé fázi operace. [3] Z hlediska porovnání terapeutické zaměnitelnosti musíme především vzít v úvahu nejčastěji používané měřítko pro potenci inhalačních anestetik, což jsou různé hodnoty MAC, tj. minimální alveolární koncentrace (MAC = koncentrace anestetika v objemových procentech nutná k prevenci motorické reakce pohybu u 50 % pacientů během kožní incize) inhalačních anestetik, a dále reakci bronchiální sliznice na expozici těmto anestetikům. U sevofluranu je MAC je 2,05 objemových procent. Anestetická potence sevofluranu je tedy značně menší než u isofluranu (MAC isofluranu 1,15 objemových procent), ale třikrát vyšší než u desfluranu. Jelikož se MAC mění výrazně s věkem, uvedené hodnoty jsou pro průměrný věk 40 let (nejčastější použití) při podání se 100% kyslíkem. Obecně lze říci, že MAC sevofluranu 3x nižší než u desfluranu. Zatímco sevofluranem dosáhneme rychlého úvodu do anestezie, protože má příjemnou vůni, s isofluranem a desfluranem to možné není. Jednak má velmi pronikavý zápach a jednak ho musíme kvůli vysokým MAC hodnotám použít ve vysokých inspiračních koncentracích. Ty vedou k silné iritaci bronchiální sliznice a eventuální konstrikci hladkých svalů v průduškách až k bronchospasmu. [3] Minimální alveolární koncentrace (MAC) u lidí dle údajů v SPC [1] konc. O2 100%) novorozenci 25 let 40 let 60 let isofluran 1,60 1,28 1,15 1,05 sevofluran 3,30 2,50 2,05 1,60 Na základě výše uvedeného porovnání lze konstatovat, že isofluran nelze považovat za vzájemně terapeuticky zaměnitelný s jinými inhalačními celkovými anestetiky. Přehled léčivých přípravků náležejících do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Přehled byl vypracován na základě seznamu léčivých přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění publikovaného na webových stránkách Ústavu ( ke dni (SCAU100303) kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu LIM1 OME1 IND AERRANE INH LIQ VAP 6X250ML H AERRANE INH LIQ VAP 6X100ML H FORANE INH SOL 1X100ML H ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X100ML H ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X250ML H Léčivé přípravky ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X100 ML s kódem SÚKL a ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X250 ML s kódem SÚKL mají v současné době stav registrace B. V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X100 ML s kódem SÚKL a ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X250 ML s kódem SÚKL , které mají v současné době stav registrace R pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. Strana 14 (Celkem 27)

15 U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp.zn. SUKLS40298/2008). Stávající podmínky úhrady Přípravky s obsahem léčivé látky isofluran mají stanovenu stávající podmínku úhrady H. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) isofluranu vychází z doporučeného dávkování uvedeného v platném SPC registrovaných přípravků. Dávkování je přísně individuální, je třeba vzít v úvahu očekávané trvání výkonu, interakce s dalšími látkami, používanými v průběhu anestézie a stav pacienta. K udržení odpovídajícího stupně chirurgické anestesie je obvykle dostatečná koncentrace 1-2,5% isofluranu ve vdechované směsi kyslíku a 70% oxidu dusného. V případech nižší koncentrace oxidu dusného ve vdechované směsi, nebo v případech kdy je isofluran podáván v kombinaci s čistým kyslíkem nebo směsi kyslíku se vzduchem bude nutné zvýšit koncentraci isofluranu v dýchací směsi o 0,5-1,0%. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování (x denně) Definovaná denní dávka (mg/den) Isofluran N01AB06 2,5 ml 1 x denně neuvedena Doporučené dávkování dle SPC (mg/den) 1-2,5% isofluranu ve vdechované směsi kyslíku a 70% oxidu dusného. Při stanovení ODTD isofluranu vycházel Ústav z předpokladu, že 2,5 obj. % odpovídá 2,5 ml isofluranu. Ústav stanovil ODTD podle ustanovení 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., ODTD vychází z doporučeného dávkování dle SPC [1] Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku isofluranu ve shodě s SPC na 2,5 ml. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka isofluran je zařazena do skupiny č. 231 (Ostatní léčiva používaná u nemocí CNS) Strana 15 (Celkem 27)

16 Tab. Zařazení léčivé látky isofluran do skupiny přílohy č.2. Skupina přílohy 2 ATC Léčivá látka A11DA01 thiamin A11HA02 pyridoxin 231 (Ostatní léčiva používaná u nemocí A11HA03 tokoferol CNS) N01AB01 halotan N01AB06 isofluran N01AB07 desfluran N01AB08 sevofluoran N01AF03 thiopental N01AX01 dropeřidol N01AX03 ketamin N01AX07 etomidat N01AX10 propofol N01AX15 oxid dusný N07XX02 riluzol N01XX04 kyselina hydroxymáselná A11DB vitamin B1 v kombinaci s vitaminem B6 a/nebo B12 K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky isofluran základní úhradu ve výši 28,9690 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky isofluran jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Strana 16 (Celkem 27)

17 Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav ověřil, že před vydáním rozhodnutí nedošlo ke změně referenčního přípravku. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil dostupnost referenčního přípravku a zjistil, že za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí (3. čtvrtletí 2011) bylo distributory sdruženými v Asociaci velkodistributorů léčiv (AVEL) distribuováno 4569 kusů balení referenčního přípravku ( ODTD) což činí 68,7% v rámci téže léčivé látky. Celkově bylo v rámci léčivé látky isofluran distribuováno ODTD. Došlo však ke změně ceny referenčního přípravku v Bulharsku. Vzhledem k tomu, že tato změna nevedla ke změně referenčního přípravku ani ke změně postupu stanovení základní úhrady, provedl Ústav přepočet přímo do rozhodnutí. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky isofluran (ATC: N01AB06) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (3. čtvrtletí 2011-dle AVEL) alespoň 3% denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je FORANE INH SOL 1X100ML obchodovaný v Rumunsku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 553,27 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 13,8318 Kč/ODTD. Léčivá ODTD LP Síla Velikost Cena pro Počet látka balení konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu* isofluran 2,5 ml FORANE 100 ml 1 lahvička 553,27 Kč 40,0000 * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Strana 17 (Celkem 27)

18 Základní úhrada za jednotku lékové formy isofluran (ODTD 2,5 ml) Frekvence dávkování: 1 x 2,5 ml (ODTD) 13,8318 Kč (553,27/40) 100 ml 553,2720 Kč (13,8318/2,5*100) 250 ml 1383,1800 Kč (13,8318/2,5*250) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Přípravky s obsahem léčivé látky náležejících do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Přípravky předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Rumunsku je o 54,50 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož přípravku). Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny na Slovensku, v Itálii a v Belgii. Cena referenčního přípravku z průměru je 1158,76 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 28,9690 Kč/ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil aktuální čtyři nejnižší ceny referenčního přípravku. Strana 18 (Celkem 27)

19 Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je ISOFLURAN NICHOLAS PIRAMAL INH SOL 1X250 ML, jeho cena za ODTD je ve výši 40,0795 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší, než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. do výše ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení 13 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. Léčivá ODTD LP Síla Velikost Cena pro Počet látka balení konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu* isofluran 2,5 ml FORANE 100 ml 1 lahvička 1158,76 Kč 40,0000 * cena z průměru tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku upravených o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byly ceny zjištěny a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy isofluran (ODTD 2,5 ml) Frekvence dávkování: 1 x 2,5 ml (ODTD) 28,9690 Kč (1158,76/40) 100 ml 1158,7600 Kč (28,9690/2,5*100) 250 ml 2896,9000 Kč (28,9690/2,5*250) Základní úhrada: 28,9690 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z průměru tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku FORANE INH SOL 1X100ML (průměr tří dalších cen pro konečného spotřebitele 1158,76 Kč). Tři další ceny referenčního přípravku v přepočtu na ODTD byly zjištěny na Slovensku, v Itálii a v Belgii. Cena zjištěná na Slovensku (EUR) a v Belgii (EUR) je rovna ceně výrobce. Od ceny konečného spotřebitele (EUR) zjištěné v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (02/ /2010). Takto získané ceny výrobce v Kč byly vyděleny počtem ODTD v balení a následně byl stanoven průměr cen za ODTD. Průměr cen za ODTD byl vynásoben počtem ODTD v balení referenčního přípravku a tak byla získána cena výrobce referenčního přípravku stanovená na základě průměru. K této ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 4) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Léčivá látka isofluran je zařazena do skupiny číslo 231 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Ostatní léčiva používaná u nemocí CNS). Strana 19 (Celkem 27)