Vyvěšeno dne:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS125945/2016 Č.jedn. sukl176763/2016 Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: Vyřizuje/linka Bc. Jitka Židlická Datum Vyvěšeno dne: Actelion Registration Ltd. IČ: Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road, W44AL London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o., IČ: Francouzská 171/28, Praha 2 - Vinohrady Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: F-CAU N/ Strana 1 (celkem 8)

2 Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 - Vinohrady ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanovením 39i odst. 1 písm. a), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon, v souladu s tímto zákonem a s ustanovením 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku kód SÚKL: název: doplněk názvu: ZAVESCA 100 MG POR CPS DUR 84X100MG podané dne společností, Actelion Registration Ltd. IČ: Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road, W44AL London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o., IČ: Francouzská 171/28, Praha 2 - Vinohrady po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i odst. 1 písm. a) v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. Léčivému přípravku kód SÚKL: název: doplněk názvu: ZAVESCA 100 MG POR CPS DUR 84X100MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona F-CAU N/ Strana 2 (celkem 8)

3 o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji ve výši ,34 Kč. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS125945/2016, s těmito účastníky řízení: Actelion Registration Ltd. IČ: Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road, W44AL London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o., IČ: Francouzská 171/28, Praha 2 - Vinohrady Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 F-CAU N/ Strana 3 (celkem 8)

4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 - Vinohrady Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: Actelion Registration Ltd. IČ: Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road, W44AL London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o., IČ: Francouzská 171/28, Praha 2 - Vinohrady o změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku kód SÚKL: název: doplněk názvu: ZAVESCA 100 MG POR CPS DUR 84X100MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS125945/2016 Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne Ústav obdržel vyjádření od účastníka řízení společnosti Actelion Registration Ltd., IČ: , Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road, W44AL London, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zastoupené společností Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o., IČ: , Francouzská 171/28, Praha 2 Vinohrady (dále jen Actelion Registration Ltd. ), ve kterém se účastník vyjadřuje k cenovým referencím týkajícím se ceny ve Velké Británii, Švédsku a Španělsku. Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne (č. j. sukl139563/2016) posoudil v souladu s ustanovením 50 odst. 4 správního řádu. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 8)

5 Účastník uvádí, že ve Velké Británii Ústav nesprávně odečetl obchodní přirážku distributora, jelikož předmětný přípravek je dodáván v režimu direct to pharmacy. Účastník odkazuje na ustálenou rozhodovací praxi Ústavu, např. v řízení sp. zn. SUKLS148021/2015 týkající se hloubkové revize maximální ceny i léčivého přípravku ZAVESCA, ve kterém Ústav neuplatnil odpočet obchodní přirážky distributora ve výši 12,5 % od nalezené ceny. S ohledem na způsob distribuce předmětného léčivého přípravku, který je možno ověřit ve zdroji pro cenovou referenci ve Velké Británii kde je uvedeno Discount not deducted a který se od posledního správního řízení o maximální ceně léčivého přípravku ZAVESCA nezměnil, účastník řízení žádá Ústav o neodečtení obchodní přirážky distributora při zjištění ceny výrobce posuzovaného přípravku ve Velké Británii, protože v daném případě se obchodní přirážka nevyužívá z důvodu nevyužívání distribučního řetězce při dodávání předmětného léčivého přípravku, nalezená cena je tedy cenou výrobce. K tomu Ústav uvádí, že držitel rozhodnutí o registraci může ve Velké Británii dodávat léčivé přípravky na trh v režimu direct to pharmacy a nepoužít klasickou cestu dodání léčivého přípravku přes distributora. Především se jedná o případy, kdy je u léčivého přípravku v britské databázi uvedeno Discount not deducted. Ústav posoudil vyjádření účastníka týkající se odečtení velkoobchodní přirážky ve Velké Británii u léčivého přípravku ZAVESCA, a konstatuje, že na základě podkladů předložených účastníkem a skutečností známých Ústavu z úřední činnosti neuplatnil odpočet obchodní přirážky distributora ve výši 12,5 % od nalezené ceny. Účastník dále uvádí, že léčivý přípravek ZAVESCA má dvě registrované indikace, a to: - perorální léčba dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu I, - léčba progredujíích neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C. Léčivý přípravek ZAVESCA je v ČR hrazený pouze pro první uvedenou indikaci, v druhé není léčivý přípravek ZAVESCA dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění hrazen. Ve Švédsku je léčivý přípravek ZAVESCA hrazen pouze pro indikaci Niemann-Pickovy choroby typu C, tj. v indikaci, ve které není tento přípravek v ČR hrazen. Tato skutečnost vyplývá přímo ze švédské databáze, kterou Ústav využívá jako zdroj cenových referencí. Účastník řízení je přesvědčen, že není možné porovnávat ceny léčivého přípravku v zahraničí za předpokladu, že jsou hrazeny pro léčbu zcela odlišných nemocí a že by se tedy cenová reference ze Švédska neměla zohledňovat pro stanovení či změnu maximální ceny v ČR. Účastník řízení dále uvádí, že maximální cenou je přípravek ZAVESCA regulován v ČR právě a jen v souvislosti s jeho úhradou ze zdravotního pojištění, která je přiznána pouze pro indikace Gaucherovy choroby. Pro jiné indikace hrazen není a nepodléhal by v nich ani cenové regulaci. Z toho důvodu je účastník přesvědčen, že by bylo zcela nesprávné, aby případná cenová reference, nevztahující se na podmínky, za kterých je přípravek dostupný na zahraničních trzích, vstupovala jako rozhodující faktor pro stanovení maximální ceny v ČR. Navíc s ohledem na odlišné indikace de facto nelze považovat léčivý přípravek ZAVESCA ve Švédsku za terapeuticky zaměnitelný nebo jakkoliv porovnatelný s léčivým přípravkem ZAVESCA v ČR. I když zákon neuvádí jako podmínku pro využití cenové reference terapeutickou zaměnitelnost, jelikož se tato předpokládá s ohledem na fakt, že se jedná o shodný léčivý přípravek, v předmětném správním řízení tomu tak není. Účastník řízení se domnívá, že je proti smyslu a účelu zákona stanovovat výši maximální ceny podle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) na základě ceny léčivého přípravku, který není vůbec terapeuticky zaměnitelný i když je shodný se stejným držitelem rozhodnutí o registraci, ale na základě výše uvedeného je jeho využití zcela odlišné. Až na základě ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona se má odhlédnout od jakéhokoli navázání na držitele rozhodnutí o registraci, příp. terapeutickou zaměnitelnost a mají se hledat léčivé přípravky s danými vlastnostmi. S ohledem na výše uvedené se účastník řízení domnívá, že by Ústav měl vyloučit cenu léčivého přípravku ZAVESCA nalezenou ve Švédsku z cenových referencí rozhodných pro stanovení maximální ceny výrobce v ČR. Účastník pro případ, že Ústav nebude souhlasit s vyjádřením účastníka a bude se domnívat, že i za výše uvedených podmínek je nutné cenovou referenci ze Švédska uplatnit (s čímž však účastník řízení nesouhlasí), předložil fakturu ze dne s cenou původce ,15 SEK, která prokazuje odlišnou cenu léčivého přípravku ZAVESCA v rozhodném období a čestně prohlásil, že cena ze dne byla aplikována i pro období vyhledání cenových referencí Ústavu. K tomu Ústav uvádí, že z žádného zákonného ustanovení nevyplývá možnost či přímo povinnost Ústavu vyloučit z cenových zjištění přípravky, které jsou v zemích Evropské unie hrazeny v jiných indikacích než posuzovaný přípravek v České republice. Skutečnost, že ve Švédsku je přípravek hrazen pouze v indikaci Gaucherovy choroby typu 1, není v tomto případě relevantní, jelikož léčivý přípravek nalezený ve Švédsku je totožný jako posuzovaný léčivý přípravek, oba F-CAU N/ Strana 5 (celkem 8)

6 léčivé přípravky lze využít i k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. V souladu s ustanovením 39a odst. 2 Ústav neověřuje, zda a v jakých indikacích jsou léčivé přípravky hrazeny, zjišťuje pouze ceny léčivých přípravků. Pokud má účastník řízení pochybnosti o nalezených cenách, je nezbytné, aby účastník řízení předložil validní důkaz, který by prokazoval opak zjištění Ústavu dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Takovým důkazem může být např. faktura. Účastník řízení předložil fakturu ze dne , která prokazuje cenu výrobce léčivého ZAVESCA 100 MG POR CPS DUR 84X100MG ve výši 38278,15 SEK ve Švédsku k uvedenému datu. Ústav ceny zjišťoval ke dni S ohledem na dodané podklady i na prohlášení účastníka řízení o platnosti ceny ke dni zjištění cen Ústavem zohlednil Ústav cenu výrobce prokázanou účastníkem řízení. K cenové referenci zjištěné ve Španělsku účastník uvádí, že na základě veřejně dostupných zdrojů není zřejmé, jak Ústav zjistil cenu léčivého přípravku ve Španělsku. Ve zdroji cenových referencí pro léčivé přípravky používané při poskytování ambulantní péče: se předmětný léčivý přípravek nenachází. Ve zdroji cenových referencí pro léčivé přípravky používané při poskytování ústavní péče: je léčivý přípravek uveden, nicméně není u něj uvedena žádná cena. Účastník se tedy domnívá, že cenová reference ve Španělsku je nepřezkoumatelná, jelikož není zřejmé, z jakých zdrojů Ústav při jejím zjištění vycházel a žádá Ústav, aby do spisu vložil printscreen či jiný důkaz potvrzující výši zjištěné ceny ve Španělsku. V případě, že Ústav není schopen ve veřejně dostupném zdroji cenovou referenci dohledat, je nutném takovou referenci jako nepřezkoumatelnou vyloučit. K tomu Ústav uvádí, že ceny léčivých přípravků zjišťuje v databázích, které jsou uvedeny v Seznamu referenčních databází. Všechny referenční databáze jsou veřejné, avšak přístup do některých databází je podmíněn přístupovým heslem nebo je zpoplatněn. Zobrazení cenových údajů ve španělské databázi dostupné na je zpoplatněno. Pokud má účastník řízení pochybnosti o nalezených cenách, je nezbytné, aby účastník řízení předložil validní důkaz, který by prokazoval opak zjištění Ústavu dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Takovým důkazem může být např. faktura. Vzhledem k tomu, že účastník řízení takové důkazy nepředložil, platí dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem. Dne vložil Ústav do spisu druhé cenové reference se zohledněním dodaných důkazů, č. j. sukl153622/2016. Dne Ústav vložil do spisu hodnotící zprávu, č. j. sukl153933/2016 a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS125945/2016, č. j. sukl154069/2016 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: - HZ_SUKLS125945/2016, ev. č /16-sukl (č. j. sukl153933/2016) - CENOVÉ REFERENCE_2, ev. č /16-sukl (č. j. sukl153622/2016) Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost. K výroku 1. Ústav léčivému přípravku kód SÚKL: název: doplněk názvu: ZAVESCA 100 MG POR CPS DUR 84X100MG F-CAU N/ Strana 6 (celkem 8)

7 změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši ,34 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro posuzovaný přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) tohoto zákona. Do cenového srovnání byly zahrnuty přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené ve Španělsku (EUR) byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Ve Švédsku byla zohledněna cenová reference poskytnutá účastníkem řízení. Ve Velké Británii (GBP) byla nalezena cena výrobce. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 1. čtvrtletí Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce přepočtenou na velikost balení posuzovaného přípravku jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Španělsko ( ,89 Kč), Švédsko ( ,36 Kč), Velká Británie ( ,77 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena vypočtená dle průměru cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele ZAVESCA 100 MG ,34 Kč ,94 Kč POR CPS DUR 84X100MG Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem. Ústav stanovil maximální cenu ve výši zjištěné Ústavem. Stávající výše maximální ceny činí ,69 Kč. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí F-CAU N/ Strana 7 (celkem 8)

8 nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 8 (celkem 8)