Co je nového MedDRA verze 13.0

Transkript

1 Co je nového MedDRA verze 13.0

2 Uznání práv UZNÁNÍ PRÁV MedDRA je registrovaná obchodní známka Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a sdružení [International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA]. Adobe je registrovaná obchodní známka společnosti Adobe Systems Incorporated. Microsoft Excel 2007 je registrovaná obchodní známka společnosti Microsoft Corporation. Copyright 2010 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Všechna práva vyhrazena. ii

3 Obsah OBSAH 1. PŘEHLED DOKUMENTU ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE KOMPLEXNÍ ZMĚNY NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI TERMÍNY SOUVISEJÍCÍ SE ZAŘÍZENÍM TERMÍNY SOUVISEJÍCÍ S MIKROORGANISMY STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MEDDRA (SMQ) SOUHRN ZMĚN HISTORICKÝ VÝVOJ TERMÍNŮ SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MEDDRA POČTY TERMÍNŮ MEDDRA MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT SEZNAM TABULEK Tabulka 2-1. Nové HLGT... 3 Tabulka 2-2. Sloučené HLGT... 3 Tabulka 2-3. Nové HLT... 4 Tabulka 2-4. Sloučené HLT... 4 Tabulka 3-1. Příklady termínů s mi testy na mikroorganismy... 6 Tabulka 3-2. Příklady termínů s negativními/nespecifikovanými testy na mikroorganismy... 6 Tabulka 3-3. Nové SMQ... 7 Tabulka 3-4. Změny rozsahu SMQ... 7 Tabulka 4-1. Historický vývoj termínů... 9 Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na PT Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na LLT Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na SMQ Tabulka 4-6. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA Tabulka 4-7. Počty termínů MedDRA Tabulka 4-8. Modifikované názvy PT/LLT Tabulka 4-9. Změna aktuálnosti termínů LLT iii

4 Přehled dokumentu 1. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 12.1 a Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 13.0, uvádí informace o počtu žádostí o změnu zprostředkovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 13.0, zvýrazňuje změny ve verzi 13.0 související se změnami, které se týkají předložených žádostí o změnu, nových iniciativ a informací o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ]. Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: historického vývoje termínu tabulek zahrnujících dopad této verze na terminologii dopadu na záznamy v souborech MedDRA počtů termínů MedDRA seznamu modifikovaných názvů Termínů nejnižší úrovně (LLT) seznamu všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe Portable Document Format (PDF). Úplný seznam najdete v souboru!!readme.doc. Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T nebo na mssohelp@ngc.com. 1

5 2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 13.0 Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem jak žádostí abonentů o změnu, tak interních žádostí. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby i činností speciálních pracovních skupin, na nichž se organizace MSSO podílí. MedDRA verze 13.0 je verze s komplexními změnami, což znamená, že změny mohou být provedeny na všech úrovních termínů MedDRA hierarchie. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny strandardizovaných dotazů MedDRA SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 2356 žádostí o změnu; přičemž 2006 žádostí bylo schváleno a provedeno a 318 žádostí bylo odmítnuto. 32 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. V tomto celkovém počtu bylo zahrnuto 7 schválených žádostí souvisejících s opravou překladových problémů v italské MedDRA a 3 schválené žádosti v německé verzi MedDRA. Elektronická verze všech změn je přístupná buď jako kumulativní Podrobná zpráva (která zahrnuje všechny žádosti o změny a činnosti provedené ve verzi 13.0), stejně jako týdenní dodatkový aktualizovační soubor (pro verzi 13.0) umístěný na adrese: Abonenti si mohou prohlédnout změny na WebCR umístěné na adrese Přehled změn ve verzi 13.0 viz. oddíl KOMPLEXNÍ ZMĚNY Návrhy na komplexní změny, zvažované během verze 13.0, sestávají z návrhů abonentů, zvláštních iniciativ a návrhů MSSO, identifikovaných během zpracování žádostí o změnu. V MedDRA 13.0 byl umístěn soubor nových a existujících termínů vztažených k zařízením pod nové HLGT a HLT, vztažené k zařízením. Pro více informací o těchto termínech viz. oddíl 3 tohoto dokumentu a Version Report MedDRA Návrhy na komplexní změny byly umístěny na webové stránky MSSO od 29. června 2009 do 24. července 2009 pro zpětnou vazbu od abonentů. Viz oddíl Komplexní změny ( Comlex changes ) na adrese Komplexní změny byly sledovány dalším interním hodnocením a konsenzuálními diskusemi, které vyústily v konečný schválený soubor 28 komplexních změn. Níže jsou shrnuty komplexní změny zahrnuté do verze Na úrovni SOC: Ve verzi 13.0 nebyly provedeny žádné změny existujících SOC a nebyly přidány žádné nové SOC. Na úrovni HLGT: Ve verzi 13.0 byly přidány 3 HLGT a jeden HLGT sloučen jako výsledek komplexních změn. Jsou to tyto: 2

6 Nové HLGT Nové HLGT Komplikace související se zařízením Do SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Problémy se zařízením Poranění a komplikace související s postupy NEC Sloučené HLGT Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poranění, otravy a procedurální komplikace Tabulka 2-1. Nové HLGT Sloučené HLGT Komplikace a poranění v souvislosti s výkony a pomůckami NEC Do HLGT Poranění a komplikace související s postupy NEC Tabulka 2-2. Sloučené HLGT Na úrovni HLT: Ve verzi 13.0 bylo přidáno 17 nových HLT a 7 HLT sloučeno jako výsledek komplexních změn. Jsou to tyto: Nové HLT Nové HLT Prsní komplikace související se zařízením Srdeční komplikace související se zařízením Léčebné postupy mozkomíšního moku Komplikace související s přístrojem či prostředkem NEC Problémy počítačového zařízení Problémy elektrického zařízení Problémy s inkompatibilitou zařízení Do HLGT Komplikace související se zařízením Komplikace související se zařízením Léčebné postupy při onemocnění nervového systému, lebky a páteře Komplikace související se zařízením Problémy se zařízením Problémy se zařízením Problémy se zařízením 3

7 Nové HLT Problémy s informačním výstupem zařízení Problémy zařízení NEC Případy poruchy zařízení NEC Do HLGT Problémy se zařízením Problémy se zařízením Problémy se zařízením Provozní problémy zařízení NEC Problémy fyzikálních a chemických vlastností zařízení Oční komplikace související se zařízením Reprodukční komplikace související se zařízením Reprodukční komplikace související se zařízením Trombocytózy Vaskulární komplikace související se zařízením Problémy se zařízením Problémy se zařízením Komplikace související se zařízením Komplikace související se zařízením Komplikace související se zařízením Poruchy krevních destiček Komplikace související se zařízením Tabulka 2-3. Nové HLT Sloučené HLT Sloučené HLT Infekce vyvolané bakteriemi rodu Calymmatobacterium Likvorové zkratové léčebné výkony Nálezy komponentů přístroje Příhody s poruchou přístroje nebo prostředku Komplikace v souvislosti s použitím přístroje, prostředku Infekce Paracolon bacillus Sekundární trombocytemie Klebsielové infekce Do HLT Léčebné postupy mozkomíšního moku Problémy zařízení NEC Případy poruchy zařízení NEC Komplikace související s přístrojem či prostředkem NEC Bakteriální infekce NEC Trombocytózy Tabulka 2-4. Sloučené HLT 4

8 3. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI TERMÍNY SOUVISEJÍCÍ SE ZAŘÍZENÍM Jako reakci na žádosti abonentů MSSO provedla zhodnocení termínů souvisejících se zařízením a s pomocí dobrovolníků z oblasti průmyslu rozšířila hierarchické zařazování termínů souvisejících se zařízením v MedDRA. Do SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace byly přidány nové HLGT a HLT související se zařízením, kam je spojeno HLGT Problémy kvality produktu. Již existující HLT související se zařízením pod SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace byly sloučeny pod odpovídající nové HLT přidané do SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace. Podrobnosti o těchto komplexních změnách viz. oddíl 2. Již existující PT/LLT související se zařízením byly převedeny ze SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace do odpovídajících nových HLT se vztahem k zařízením a byly přidány nové schválené termíny PT/LLT související se zařízením. Z 300 navrhovaných změn termínů souvisejících se zařízením bylo 279 schváleno, včetně 58 nových termínů, a 21 změn bylo odmítnuto. Zbytek schválených změn sestává z přesunu existujících termínů, změn v hierarchii (např. podřazení termínů) a změn stavu aktuálnosti LLT termínů. Kompletní seznam všech termínů souvisejících se zařízením viz. Version Report MedDRA Cestou procesu žádostí o změnu prostřednictvím MSSO mohou abonenti předkládat žádosti o změnu pro potřebné pojmy související se zařízením, které dosud nejsou uvedeny. 3.2 TERMÍNY SOUVISEJÍCÍ S MIKROORGANISMY Regulační authority, které používají terminologii MedDRA jako klíčovou součást svých postmarketingových bezpečnostních systémů, navrhly okruh termínů souvisejících s mikroorganismy k zachycení identifikace mikroorganismu (testem), když není zmíněna infekce. MSSO pracovala s regulačními autoritami na harmonizaci návrhů s existujícími MedDRA pravidly a konvencemi a konzultovala je s panelem expertů MedDRA před zaváděním nových termínů souvisejících s mikroorganismy do SOC Vyšetření. Výsledkem bylo přidání celkem 371 nových PT a LLT termínů a přesunutí 194 existujících termínů (např. podřazení PT a nadřazení LLT, převedení LLT z jednoho PT do druhého atd.). Kompletní seznam všech termínů souvisejících s mikroorganismy viz. Version Report MedDRA Níže jsou uvedeny významné body implementace. 1. Termíny přidané na návrhy regulačních autorit mají jméno mikroorganismu s označením test na konci termínu (např. PT Test na průkaz brucelly ). Existující PT termíny s označením průkaz/test byly podřazeny do LLT pod odpovídající PT s označením test, aby se na PT úrovni nenacházely dva velmi blízké termíny. Níže je několik příkladů. 5

9 Existující PTv MedDRA verze 12.1 Test na zjištění chlamydií brucellám legionelám mykoplazmatům Nové PT přidané do MedDRA verze13.0 Test na průkaz chlamydie Test na průkaz brucelly Test na průkaz legionelly Test na průkaz mycoplasma LLT v MedDRA verze13.0 Test na zjištění chlamydií brucellám legionelám mykoplazmatům Tabulka 3-1. Příklady termínů s mi testy na mikroorganismy 2. Označení test označuje, že mikroorganismus byl identifikován, ale často je provedeno speciálně u klinických virových onemocnění měření titru, virové nálože atd. K zachycení různých měření byly do MedDRA verze 13.0 přidány široké termíny jako jsou PT Titr viru zvýšený, PT Titr viru snížený a PT Titr viru. 3. Pro konzistenci s novými termíny test byly přidány nové PT pro stávající negativní termíny a nespecifikované termíny test/serologie, které byly podřazeny pod tyto nové PT. Níže je několik příkladů. ExistingExistující PT inv MedDRA verze 12.1 Borrelia burgdorferi negativní brucellám negativní brucellám NováNew PT přidané do added in MedDRA verze13.0 Test na průkaz borrelie negativní Test na průkaz brucelly negativní Test na průkaz brucelly LLTs v in MedDRA verze 13.0 Borrelia burgdorferi negativní brucellám negativní brucellám Tabulka 3-2. Příklady termínů s negativními/nespecifikovanými testy na mikroorganismy Dodatečné negativní a nespecifikované termíny test/serologie nebyly přidány ke každému novému termínu test. Abonenti mohou předkládat návrhy 6

10 na změny cestou procesu návrhů na změnu MSSO pro potřebné negativní a nespecifikované termíny test/serologie, které nejsou v současné době zařezeny. 3.3 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) Do MedDRA verze 13.0 byly vydány celkem 3 nové SMQ úrovně 1. Nyní se ve vydání této verze nachází 82 SMQ úrovně 1. Nové SMQ jsou vypsány níže. Podrobné informace o těchto SMQ viz. Úvodní příručka pro Standardizované dotazy MedDRA (SMQ) verze SMQ Názvy Osteonekróza (SMQ) Renovaskulární poruchy (SMQ) Sklerální poruchy (SMQ) Tabulka 3-3. Nové SMQ Kromě těchto tří nových SMQ byl změněn vyhledávací rozsah termínů PT v SMQ Gastrointestinální perforace, ulcerace, krvácení nebo obstrukce (SMQ) (kromě těch pod podřazeným SMQ Gastrointestinální perforace, ulcerace, krvácení nebo obstrukce, nespecifické nálezy / postupy (SMQ)) a v SMQ Orofaryngeální poruchy (SMQ) z širokého na úzký po zhodnocení pracovní skupinou CIOMS a MSSO. Tabulka níže ukazuje dotčené podřazené SMQ. Úroveň 1 SMQ Gastrointestinální perforace, ulcerace, krvácení nebo obstrukce (SMQ) Orofaryngeální poruchy (SMQ) Změny rozsahu PT v podřazených SMQ Gastrointestinální krvácení (SMQ) Gastrointestinální obstrukce (SMQ) Gastrointestinální perforace (SMQ) Gastrointestinální ulcerace (SMQ) Poruchy dásní (SMQ) Orofaryngeální alergické stavy (SMQ) Orofaryngeální infekce (SMQ) Orofaryngeální léze, ne nototvarové, neinfekční a nealergické (SMQ) Orofaryngeální novotvary (SMQ) Tabulka 3-4. Změny rozsahu SMQ 7

11 Podrobné informace o těchto změnách viz. Úvodní příručka pro Standardizované dotazy MedDRA (SMQ) verze

12 4. SOUHRN ZMĚN 4.1 HISTORICKÝ VÝVOJ TERMÍNŮ Tabulka níže obsahuje historický vývoj termínů MedDRA přidaných do verze 13.0, které byly používány v předchozích verzích MedDRA pod odlišným kódem MedDRA. The table below contains the history of any MedDRA terms added in Version 13.0 that have been used in prior MedDRA versions under a different MedDRA code. Termín MedDRA Kód MedDRA Úroveň Poznámky Žádný z termínů přidaných do verze 13.0 nebyl používán v předchodzích verzích MedDRA pod jiným kódem MedDRA. Tabulka 4-1. Historický vývoj termínů 4.2 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII Následující tabulky shrnují dopady na terminologii MedDRA ve verzi Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 13.0 najdete ve Version Report MedDRA, kterou si můžete stáhnout v angličtině z webové stránky Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 12.1 Verze 13.0 SOC Celkové SOC Nové HLGT HLGT Sloučené HLGT Celkové HLGT Nové HLT HLT Sloučené HLT Celkové HLT

13 Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT 1 Celková čistá změna HLGT/HLT se rovná počet nových HLGT/HLT minus počet sloučených HLGT/HLT. Změny PT Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 12.1 Verze 13.0 Nové PT Nadřazené LLT PT Podřazené PT Čistá změna PT Celkové PT Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na PT 1 Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT. Změny LLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 12.1 Verze 13.0 LLT Celkové LLT Celkové LLT zahrnují PT. Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na LLT Změny SMQ Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 12.1 Verze 13.0 SMQ Nové SMQ Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na SMQ 1 Počet uvedených SMQ zahrnuje pouze SMQ na nejvyšší úrovni. 10

14 4.3 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 3 Odstraněno 1 Modifikováno 0 Přidáno 3 Odstraněno 1 Modifikováno 0 Přidáno 35 Odstraněno 25 Modifikováno 0 Přidáno 17 Odstraněno 7 Modifikováno 0 Přidáno 563 Odstraněno 348 HLT_PT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 1029 Odstraněno 817 MDHIER.ASC Modifikováno 0 Přidáno 391 Odstraněno 246 PT.ASC Modifikováno 51 LLT.ASC Přidáno

15 SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Odstraněno 0 Modifikováno 730 Přidáno 1 3 Odstraněno 0 Modifikováno 175 Přidáno 947 Odstraněno 0 Modifikováno 2747 Tabulka 4-6. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA 1 Počet přidaných SMQ zahrnuje jak nejvyšší úroveň, tak podřazené SMQ. 12

16 4.4 POČTY TERMÍNŮ MedDRA Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC. SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Poruchy krve a lymfatického systému Srdeční poruchy Vrozené, familiární a genetické vady Poruchy ucha a labyrintu Endokrinní poruchy Poruchy oka Gastrointestinální poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy jater a žlučových cest Poruchy imunitního systému

17 SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Infekce a infestace Poranění, otravy a procedurální komplikace Vyšetření Poruchy metabolismu a výživy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Poruchy nervového systému Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Psychiatrické poruchy Poruchy ledvin a močových cest

18 SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Poruchy reprodukčního systému a prsu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Sociální okolnosti Chirurgické a léčebné postupy Cévní poruchy Celkem Tabulka 4-7. Počty termínů MedDRA 1 Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 4-3 a Celkový počet zahrnuje termíny, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší, než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-3 a Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé HLT se započítávají do vice než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se nacházejí v tabulce

19 4.5 MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí přejmenované PT a LLT v MedDRA verze Úroveň Kód Název termínu ve verzi 12.1 Název termínu ve verzi 13.0 LLT echovirům echoviru LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT Beta hemolytický streptokok skupiny A Beta hemolytický streptokok skupiny A Skupina B betahemolytická streptokoková negativní Skupina B betahemolytická streptokoková Streptokokový test skupiny B betahemolytické Skupina B betahemolytická streptokoková negativní Skupina B betahemolytická streptokoková Streptokokový test skupiny B betahemolytické Vyšetření na methicilinrezistentního Staphylococcus aureus Vyšetření na methicilinrezistentního Staphylococcus aureus negativní Vyšetření na methicilinrezistentního Staphylococcus aureus Beta hemolytický streptokok skupiny A Beta hemolytický streptokok skupiny A Beta hemolytický streptokok skupiny B negativní Beta hemolytický streptokok skupiny B Test na průkaz beta hemolytického streptokoka skupiny B Beta hemolytický streptokok skupiny B negativní Beta hemolytický streptokok skupiny B Test na průkaz beta hemolytického streptokoka skupiny B Test na průkaz methicillin-rezistentní staphylococcus aureus Test na průkaz methicillin-rezistentní staphylococcus aureus negativní Test na průkaz methicillin-rezistentní staphylococcus aureus LLT Ramseyův-Huntův syndrom Ramsay-Hunt syndrom LLT Test identifikace stafylokoku Test na průkaz stafylokoka LLT Test identifikace stafylokoku negativní Test na průkaz stafylokoka negativní LLT est identifikace stafylokoku Test na průkaz stafylokoka LLT Stafylokoková sérologie stafylokoku 16

20 Úroveň Kód Název termínu ve verzi 12.1 Název termínu ve verzi 13.0 stafylokoku LLT Stafylokoková sérologie negativní negativní LLT Stafylokoková sérologie stafylokoku LLT Test identifikace streptokoku Test na průkaz streptokoka LLT Test identifikace streptokoku negativní Test na průkaz streptokoka negativní LLT Test identifikace streptokoku Test na průkaz streptokoka LLT streptokokům streptokoku LLT LLT streptokokům negativní streptokokům streptokoku negativní streptokoku Tabulka 4-8. Modifikované názvy PT/LLT 4.6 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Následující tabulka zobrazuje termíny na úrovni LLT ve verzi 13.0, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny. Ve verzi 13.0 byly všechny změny stavu aktuálnosti provedeny z aktuální na neaktuální. Žádný z LLT termínů se nezměnil z neaktuálního na aktuální. LLT Termín nejnižší úrovně enterovitu Brahma Forest Nachlazení Rejekce implantovaného léku Stav aktuálnosti změněn na Důvod LLT enterovitu Brahma Forest byl změněn na neaktuální, protože Brahma je napsáno nesprávně a Barmah forest virus není enterovirus. LLT Test na protilátky proti Barmah forest virus byl přidán a nahradil tento termín. LLT Nachlazení (LLT Cold ) byl v MedDRA změněn na neaktuální, protože by se mohl splést se slovem COLD, které se take jako výraz pro CHOPN chronická obstrukční choroba bronchopulmonální (COPD -Chronic obstructive pulmonary disease) LLT Rejekce implantovaného léku byl změněn na neaktuální, protože to je nejednoznačný termín, který může představovat buď odmítnutí léku nebo rejekci implantátu/zařízení. 17

21 LLT Termín nejnižší úrovně Zhoršení extrapyramidové poruchy Infekce HTLV-I Porucha nitroděložního tělíska Mechanická komplikace způsobená kardiostimulátorem (elektrodou) Mechanická komplikace způsobená koronárním bypassem Mechanická komplikace způsobená umělou srdeční chlopní Mechanická komplikace způsobená intrauterinním antikoncepčním tělískem Mechanická komplikace způsobené zavedeným močovým katétrem Mechanická komplikace prsního implantátu Mechanická komplikace štěpu rohovky Stav aktuálnosti změněn na Důvod LLT Zhoršení extrapyramidové poruchy je napsáno nesprávně. Vhodný termín je LLT Zhoršení extrapyramidové poruchy. (problem pouze v anglické verzi-pozn. překl.) LLT Infekce HTLV-I byl změněn na neaktuální v souladu s doporučením panelu expertů MedDRA o neodborných zkrácených termínech v PT Infekce nebo Vyšetření. Viz. oddíl 5.2 dokumentu Co je nového MedDRA verze 12.1 pro kompletní vysvětlení. LLT Porucha nitroděložního tělíska byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda termín se vztahuje k problému pacienta nebo zařízení. LLT Mechanická komplikace způsobená kardiostimulátorem (elektrodou) byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Mechanická komplikace způsobená koronárním bypassem byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Mechanická komplikace způsobená umělou srdeční chlopní byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Mechanická komplikace způsobená intrauterinním antikoncepčním tělískem byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Mechanická komplikace způsobené zavedeným močovým katétrem byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Mechanická komplikace prsního implantátu byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Mechanická komplikace štěpu rohovky byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. 18

22 LLT Termín nejnižší úrovně Mechanická komplikace implantátu Mechanická komplikace umělé oční čočky Patologická zlomenina jiné blíže určené části femuru Stav aktuálnosti změněn na Důvod LLT Mechanická komplikace implantátu byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Mechanická komplikace umělé oční čočky byl změněn na neaktuální, protože není jasné, zda jde o mechanickou závadu zařízení nebo o problém pacienta způsobený mechanickou závadou zařízení. LLT Patologická zlomenina jiné blíže určené části femuru byl označen jako neaktuální díky nejednoznačnosti ve významu (např. zda LLT Patologická zlomenina jiné blíže určené části femuru vyřazuje krček femuru či ne). Tabulka 4-9. Změna aktuálnosti termínů LLT 19