Co je nového MedDRA verze 19.0

Transkript

1 Co je nového MedDRA verze 19.0

2 Uznání práv UZNÁNÍ PRÁV Obchodní známka MedDRA je vlastnictvím IFPMA jako zástupce ICH. Zřeknutí se odpovědnosti a autorská poznámka Tento dokument je chráněn autorským právem a smí být užíván, reprodukován, začleňován do jiných dokumentů, upravován, pozměňován, překládán nebo šířen na základě veřejné licence za předpokladu, že v takových dokumentech jsou vždy uznána autorská práva ICH. V případě jakýchkoli úprav, změn nebo překladů musí být provedena přiměřená opatření, aby bylo jasně označeno, odděleno nebo jinak identifikováno, že byly provedeny změny originálního dokumentu. Musí být jasně zamezeno jakémukoli dojmu, že úprava, změna nebo překlad originálního dokumentu jsou schváleny nebo podporovány ICH. Tento dokument je poskytován tak jak je bez jakéhokoli druhu záruky. V žádném případě nemohou být ICH ani autoři originálního dokumentu odpovědní za jakékoli nároky, škody či jiné typy odpovědnosti, vzniklé užíváním tohoto dokumentu. Výše uvedená licence se nevztahuje na obsah poskytnutý třetími stranami. Proto pro dokumenty, kde jsou autorská práva udělena třetí stranou, musí být práva pro šíření získána od příslušného držitele. ii

3 Obsah Obsah 1. PŘEHLED DOKUMENTU ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE ZMĚNY TERMINOLOGIE KOMPLEXNÍ ZMĚNY ZMĚNY PŘEKLADU Revize francouzského překladu NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI NOVÁ SOC PROBLÉMY PŘÍPRAVKŮ STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (STANDARDISED MedDRA QUERIES - SMQ) AKTUALIZOVANÝ POČÍTAČOVÝ PROHLÍŽEČ MEDDRA (MedDRA DESKTOP BROWSER MDB) AKTUALIZCE ZPRÁV O DOPADU DAT V MVAT PROAKTIVNÍ ŽÁDOSTI Změny v SOC Psychiatrické poruchy Termíny týkající se mateřství, plodu a novorozence Chirurgické shunty (zkraty) versus spontánní shunty (zkraty) Netraumatické LLT pod HLT označujícími trauma SOUHRN ZMĚN SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA POČTY TERMÍNŮ MedDRA MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Seznam obrázků Obrázek 2-1. Čisté změny termínů v jednotlivých SOC... 3 Seznam tabulek Tabulka 2-1 nová SOC... 4 Tabulka 2-2 Nové HLGT... 4 iii

4 Obsah Tabulka 2-3 Sloučené HLGT... 4 Tabulka 2-4 Přemístěné HLGT... 5 Tabulka 2-5 Nové HLT... 5 Tabulka 2-6 Sloučené HLT... 6 Tabulka 2-7 Přemístěné HLT... 6 Tabulka 3-1 Příklady změn v SOC Psychiatrické poruchy Tabulka 3-2 Příklady termínů souvisejících s plodem Tabulka 3-3 Příklady změn termínů týkajících se shuntů Tabulka 3-4 LLT pod HLT označujícími trauma Tabulka 4-1 Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT Tabulka 4-2 Souhrn dopadů na PT Tabulka 4-3 Souhrn dopadů na LLT Tabulka 4-4 Souhrn dopadů na SMQ Tabulka 4-5 Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA Tabulka 4-6 Počty termínů MedDRA Tabulka 4-7 Modifikované názvy PT/LLT Tabulka 4-8 Změny aktuálnosti termínů LLT iv

5 Přehled dokumentu 1. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 18.1a Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 19.0, uvádí souhrnné informace o počtu žádostí o změnu zpracovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 19.0, zvýrazňuje změny ve verzi 19.0 související s předloženými žádostmi o změnu, novými iniciativami a informacemi o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ] a posledními aktualizacemi softwarových nástrojů poskytovanými MSSO. Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: historie termínu vlivu této verze na terminologii (v tabulkách) dopadu na záznamy v souborech MedDRA počtů termínů MedDRA a SMQ pozměněných názvů termínů nejnižší úrovně (LLT) a preferovaných termínů (PT) všech termínů LLT v MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe Portable Document Format (PDF) nebo, pro některé dokumenty, ve formátu Microsoft Excel. Úplný seznam najdete v souboru!!readme.txt. Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T nebo na mssohelp@meddra.org. 1

6 Žádosti o změnu verze ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE ZMĚNY TERMINOLOGIE Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem uživatelských žádostí o změnu, uživatelských proaktivních žádostí a interních žádostí o změnu. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby a činností speciálních pracovních skupin, na nichž se MSSO podílí. MedDRA verze 19.0 je verze s komplexními změnami, což znamená, že změny jsou provedeny na všech úrovních hierarchie MedDRA. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny standardizovaných dotazů MedDRA SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 2264 žádostí o změnu, přičemž 1814 žádostí bylo schváleno a provedeno a 419 žádostí nebylo schváleno. 31 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Informace ohledně specifických změn (např. nové přidané termíny, povýšení LLT, ponížení PT, změny primární SOC pro PT atd.), které vznikly od předchozího vydání MedDRA, lze získat v dokumentu Version Report, který je dostupný ke stažení v anglické verzi MedDRA. Abonenti mohou navíc využít MedDRA Version Analysis Tool (MVAT), což je online nástroj k porovnání jakýchkoli dvou verzí MedDRA včetně nesousedních verzí k identifikování změn. Výstup MVAT je podobný jako Version Report. MVAT je pro předplatitele MedDRA zdarma. Mezi vydáními MedDRA zpřístupňuje MSSO doplňkové aktualizační soubory (weekly supplemental update), které obsahují schválené změny, které budou implementovány v příští verzi MedDRA. Tyto doplňkové soubory pomohou uživatelům v orientaci, jaké změny budou provedeny v příštím vydání. Vysvětlení všech zvažovaných změn MedDRA verze 19.0 (schválených či neschválených) je přístupné jako kumulativní Detail Report dostupný ke stažení v anglické verzi MedDRA. Abonenti si mohou prohlédnout všechny posouzené žádosti o změnu zvažovaných MSSO od MedDRA verze 5.1 do současnosti na WebCR. Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny v jednotlivých SOC (Třídy orgánových systemů) a může být užitečný k odhadu dopadu změn na určitou oblast MedDRA. Údaje jsou odvozené z odlišnosti v počtu primárních a sekundárních termínů PT/LLT, HLT a HLGT pro verzi 19.0 (viz. tabulka 4-6) a odpovídajících informací z verze Dále jsou v obrázku 2-1 zahrnuty změny názvů termínů a změny stavu aktuálnosti LLT. Souhrn změn v MedDRA verze 19.0 viz. oddíl 4. 2

7 Žádosti o změnu verze 19.0 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Sociální okolnosti Poruchy imunitního systému Chirurgické a léčebné postupy Vrozené, familiární a genetické vady Endokrinní poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace -609 Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyšetření Poruchy oka Poruchy reprodukčního systému a prsu Infekce a infestace Poruchy metabolismu a výživy Gastrointestinální poruchy Poruchy ucha a labyrintu Cévní poruchy Problémy přípravků Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy nervového systému Poruchy ledvin a močových cest Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Srdeční poruchy Poruchy krve a lymfatického systému Psychiatrické poruchy Obrázek 2-1. Čisté změny termínů v jednotlivých SOC 2.2 KOMPLEXNÍ ZMĚNY Návrhy pro komplexní změny zvažované během verze 19.0 zahrnují změny předložené uživateli, speciálními iniciativami a interně identifikované MSSO během procesu zpracování žádostí o změnu. Návrhy komplexních změn byly umístěny na webové stránky MedDRA pro zpětnou vazbu od uživatelů MedDRA od 6. srpna 2015 do 25. září Tyto komplexní změny prošly dalšími vnitřními hodnoceními a schvalovacími diskusemi, které vedly k finální schválené sadě 32 komplexních změn. 3

8 Žádosti o změnu verze 19.0 Komplexní změny implementované ve verzi 19.0 jsou shrnuty níže. Další informace o specifických podrobnostech naleznete v Related Documents v oddílu Change Request section na webových stránkách MedDRA. Na úrovni SOC: Byla přidána jedna SOC. Další informace ohledně nové SOC Problémy přípravků viz. oddíl 3.1. Nová SOC Problémy přípravků Nová SOC Tabulka 2-1 nová SOC Na úrovni HLGT: Byly přidány dva nové HLGT termíny, dva HLGT termíny byly sloučeny a jeden přemístěn jako výsledek komplexních změn ve verzi Jde o následující změny: Nové HLGT Nové HLGT Problémy dodávky, distribuce, zpracování, kvality a systému řízení kvality přípravku Poruchy se somatickými příznaky a příbuzné poruchy Problémy přípravků Psychiatrické poruchy Do SOC Tabulka 2-2 Nové HLGT Sloučené HLGT Sloučené HLGT Do HLGT Do SOC Problémy kvality produktu Somatoformní a předstírané poruchy Problémy dodávky, distribuce, zpracování, kvality a systému řízení kvality přípravku Poruchy se somatickými příznaky a příbuzné poruchy Tabulka 2-3 Sloučené HLGT Problémy přípravků Psychiatrické poruchy 4

9 Žádosti o změnu verze 19.0 Přemístěné HLGT HLGT Ze SOC Do SOC Problémy se zařízením Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Problémy přípravků Tabulka 2-4 Přemístěné HLGT Na úrovni HLT: Bylo přidáno 16 nových HLT termínů, 5 HLT termínů bylo sloučeno a 5 přemístěno jako výsledek komplexních změn ve verzi Jde o následující změny: Nové HLT Nové HLT Anafylaktické a anafylaktoidní reakce Padělané, falšované a nestandardní přípravky Reakce v místech zařízení Postižení intelektu Zachycené chyby medikace Problémy výrobních zařízení a vybavení Výrobní problémy NEC Problémy výrobních laboratorních kontrol Problémy výrobních materiálů Problémy průmyslové výroby Lymfomy marginální zóny NEC Parafilie a parafilické poruchy Problémy distribuce a skladování připravku Problémy dodávky a dostupnosti přípravku Poruchy se somatickými symptomy Varikozní žíly NEC Do SOC Poruchy imunitního systému Problémy přípravků Poranění, otravy a procedurální komplikace Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poranění, otravy a procedurální komplikace Problémy přípravků Problémy přípravků Problémy přípravků Problémy přípravků Problémy přípravků Poruchy krve a lymfatického systému Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Psychiatrické poruchy Problémy přípravků Problémy přípravků Psychiatrické poruchy Cévní poruchy Tabulka 2-5 Nové HLT 5

10 Žádosti o změnu verze 19.0 Sloučené HLT Sloučené HLT Do HLT SOC Anafylaktické odpovědi Anafylaktické a anafylaktoidní reakce Poruchy imunitního systému Retardace mentální Postižení intelektu Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Psychosexuální poruchy Parafilie a parafilické poruchy Psychiatrické poruchy Somatoformní poruchy Varikózní žíly na blíže neurčeném místě Poruchy se somatickými symptomy Varikozní žíly NEC Psychiatrické poruchy Cévní poruchy Tabulka 2-6 Sloučené HLT Přemístěné HLT HLT Ze SOC Do HLGT V SOC Problémy kontaminace a sterility produktu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Problémy dodávky, distribuce, zpracování, kvality a systému řízení kvality přípravku Problémy přípravků Problémy štítku produktu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Problémy dodávky, distribuce, zpracování, kvality a systému řízení kvality přípravku Problémy přípravků Problémy balení produktu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Problémy dodávky, distribuce, zpracování, kvality a systému řízení kvality přípravku Problémy přípravků Fyzikální problémy produktu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Problémy dodávky, distribuce, zpracování, kvality a systému řízení kvality přípravku Problémy přípravků Problém kvality produktu NEC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Problémy dodávky, distribuce, zpracování, kvality a systému řízení kvality přípravku Problémy přípravků Tabulka 2-7 Přemístěné HLT 6

11 2.3 ZMĚNY PŘEKLADU Žádosti o změnu verze Revize francouzského překladu Ve snaze o revizi a zlepšení francouzské verze MedDRA řídí MSSO revizi překladu termínů z angličtiny do francouzštiny. Očekává se, že tato činnost bude trvat do MedDRA verze MSSO zařadila ke stažení tabulku ve francouzské verzi MedDRA 19.0, která obsahuje seznam všech změn, aby pomohla uživatelům MedDRA tyto provedené změny pochopit. Tato tabulka ukazuje, které změny překladu jsou koncepční (tj. změny ve významu) oproti těm, které jsou jen drobnými opravami, jako je například hláskování nebo úpravy diakritiky. Tato tabulka bude obsažena ve všech následujících verzích francouzského překladu MedDRA do ukončení tohoto přehodnocení. Pokud si přejete požádat o zlepšení překladu některého termínu nebo termínů v jakékoli neanglické verzi MedDRA, navštivte sekci Change Request na webových stránkách MedDRA. 7

12 Nová vývojová témata verze NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI NOVÁ SOC PROBLÉMY PŘÍPRAVKŮ Správní rada ICH MedDRA potvrdila zařazení novésoc Problémy přípravků do MedDRA verze Tato nová SOC zahrnuje termíny relevantní pro problémy s kvalitou přípravku, zařízením, výrobou přípravku a systémy kvality, podporou a distribucí, a paděláním přípravků. Jedním z cílů zahrnujících termíny kvality přípravků do MedDRA je podpora zaznamenávání problémů s kvalitou přípravků a jakýchkoliv souvisejících nežádoucích účinků s použitím jednotné terminologie. Předpokládá se, že termíny kvality přípravků, včetně těch, které se týkají výroby a distribuce, mohou být použity k oznámení vady přípravků regulačním orgánům a mohou být také použity v interních databázích organizací ke sledování problémů kvality nebo odchylek. Podle definice uvedené v Úvodní příručce MedDRA se mohou jako přípravky myslet různé typy přípravků určených pro použití u člověka, jako jsou léky (na předpis a volně prodejné), biologika, vakcíny, kombinované přípravky, zařízení, výživa, dietní doplňky, atd. Navíc terminologie může take podporovat jiné typy přípravků, které jsou alespoň v jednom regionu vedeny jako potraviny či kosmetické preparáty. Díky SOC Problémy přípravků je počet SOC v MedDRA celkem 27. Nová SOC má stejně jako stávající SOC 5 úrovní hierarchické struktury a je multiaxiální, pokud je to možné (např. PT Přenos infekčního agens produktem je prezentován jak v SOC Problémy přípravků, tak v SOC Infekce a infestace. V MedDRA verze 19.0 obsahuje SOC Problémy přípravků dva HLGT: HLGT Problémy se zařízením přemístěný ze SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace a nový HLGT Problémy dodávky, distribuce, zpracování, kvality a systému řízení kvality přípravku, který nahrazuje HLGT Problémy kvality produktu a obsahuje směs pěti stávajícíchhlt souvisejících s kvalitou přípravku a osm nových HLT přidaných do MedDRA verze Osm PT bylo přidáno do tohoto nového HLGT a nové termíny budou přidány v budoucích vydáních MedDRA na základě podnětů od uživatelů. Detailnější informace o SOC Problémy přípravků lze nalézt v oddílu 2 tohoto dokumentu a na na stránkách MedDRA na stránce 27 th SOC 3.2 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MEDDRA (STANDARDISED MedDRA QUERIES - SMQ) Do vydání MedDRA verze 19.0 byly vydány tři nové SMQ úrovně 1: DRESS syndrom (SMQ) Hypoglykémie (SMQ) Chyby medikace (SMQ) 8

13 Nová vývojová témata verze 19.0 V této verzi je nyní 101 SMQ úrovně 1. Kromě přidání tří nových SMQ byl revidován SMQ Plicní hypertenze a to na základě vydání aktualizované definice, klasifikace a revize diagnostických kritérií pro plicní hypertenzi. Tato nová informace ovlivnila identifikační parametry původních případů pro toto SMQ a v důsledku toho pracovní skupina CIOMS pro SMQ rozsáhle aktualizovala dokumentaci a seznam termínů na základě testování, aby reflektovala současná kritéria této nemoci. Více informací, včetně zařazovacích a vyřazovacích kritérií nových SMQ a revidovaného SMQ Plicní hypertenze viz Úvodní příručka SMQ MedDRA verze AKTUALIZOVANÝ POČÍTAČOVÝ PROHLÍŽEČ MEDDRA (MEDDRA DESKTOP BROWSER MDB) MSSO s potěšením oznamuje, že od je k dispozici aktualizovaný počítačový prohlížeč MedDR (MedDRA Desktop Browser - MDB Version 4.0). Aktualizovaný MDB má následující vylepšení: uživatelské rozhraní se více podobá webovému prohlížeči - Web-Based Browser (WBB) uživatelské rozhraní může být zobrazeno ve všech jazycích MedDRA možnost exportu výsledků vyhledávání a vyhledávacího koše (Research Bin) do lokálního systému souborů možnost filtrovat výsledky vyhledávání podle primární SOC podpora japonských synonym a J-Currency MBD je pro uživatele MedDRA zdarma jako součást předplatného. Pro stažení nové verze prohlížeče klikněte zde (je vyžadováno uživatelské ID a heslo). Chcete-li se dozvědět o nových vlastnostech MDB 4.0, podívejte se nebo si stáhněte video MDB 4.0 ze sekce výukových materiálů na webových stránkách MedDRA. org umístěného pod Tools (Nástroje). Máte-li jakékoli otázky, prosím kontaktujte MSSO Help Desk. 9

14 Nová vývojová témata verze AKTUALIZCE ZPRÁV O DOPADU DAT V MVAT Na základě zpětné vazby od uživatelů MedDRA aktualizovala MSSO v listopadu 2015 Zprávu o dopadu dat v MVAT. MVAT 2.0, který se poprvé objevil v květnu 2015, obsahoval rozšířenou zprávu LLT pod odlišnými PT určenou uživatelům, kteří žádají více inforamcí o změnách LLT. Pro některé uživatele byla rozšířená zpráva užitečná, ale pro jiné poskytovala příliš mnoho informací a působila zmatečně. K vyřešení této situace aktualizovala MSSO MVAT, aby zahrnul i původní Zprávu o dopadu dat LLT pod odlišnými PT při zachování rozšířené zprávy pro ty uživatele, kteří to shledají jako užitečné. Rozšířená zpráva byla přejmenována jako Kompletní změny LLT, aby nedošlo k záměně s původní zprávou. Máte-li jakékoli dotazy, prosím kontaktujte MSSO Help Desk. 3.5 PROAKTIVNÍ ŽÁDOSTI Proaktivní proces údržby umožňuje uživatelům MedDRA navrhnout obecné změny MedDRA mimo zavedený proces žádosti o změnu. Tyto proaktivní žádosti mohou sloužit k řešení nesrovnalostí, provedení oprav nebo návrhům zlepšení. Během zpracování žádostí o změnu pro MedDRA verze 19.0 MSSO hodnotila 5 proaktivních žádostí od uživatelů MedDRA. Z těchto 5 návrhů byly 4 zahrnuty a 1 nebyl schválen. Podrobnosti o provedených žádostech naleznete níže. MSSO zveřejňuje a aktualizuje seznam všech přijatých návrhů a jejich stav v oddílu Change Request na webových stránkách MedDRA. MSSO má zájem o jakékoli návrhy uživatelů ohledně proaktivních vylepšení MedDRA. Prosím zašlete své návrhy na proaktivní vylepšení MedDRA prostřednictvím u na MSSO Help Desk. Při popisu svého podnětu buďte co nejkonkrétnější a uveďte zdůvodnění, proč si myslíte, že by Váš návrh měl být implementován Změny v SOC Psychiatrické poruchy MSSO provedla změny v SOC Psychiatrické poruchy, aby MedDRA lépe odpovídala nejnovější verzi diagnostického manuálu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) a pojmům mentálních poruch běžně užívaným zdravotnickými, vzdělávacími a jinými pracovníky. Celkem bylo provedeno 98 změn, včetně komplexních, z čehož bylo 35 nových a 63 změněných stávajících termínů. Pro příklady nových a změněných stávajících termínů viz následující tabulka. Příklady nových termínů Název nového PT Primární HLT Primární SOC Porucha výslovnosti Poruchy komunikace Psychiatrické poruchy 10

15 Porucha se symptomem strachu z nemoci Selektivní porucha příjmu potravy Nová vývojová témata verze 19.0 Poruchy se somatickými symptomy Poruchy příjmu potravy NEC Psychiatrické poruchy Psychiatrické poruchy Příklady přemístění termínů Ponížený PT Do nového PT HLT Fonologická porucha Porucha výslovnosti Poruchy komunikace Hypochondriáza Porucha se symptomem Poruchy se somatickými strachu z nemoci symptomy Porucha krmení v dětství a předškolním věku Selektivní porucha příjmu potravy Tabulka 3-1 Příklady změn v SOC Psychiatrické poruchy Poruchy příjmu potravy NEC Termíny týkající se mateřství, plodu a novorozence MSSO byla požádána, aby zvážila přidání skupiny termínů do MedDRA, které by sloužily jako standardizovaný mezinárodní klasifikační system vyvinutý pro nežádoucí účinky mateřství, plodu a novorozence. Systém bude užit k podpoře klinických studií a termíny budou založeny na termínech MedDRA. Zatímco mateřské a novorozenecké pojmy jsou v MedDRA již dobře zastoupeny, některé známé pojmy týkající se plodu v terminologii nebyly a byly pro klasifikační system potřeba. Na základě tohoto zhodnocení bylo přidáno celkem 18 nových termínů. Viz následující příklady. Název nového PT Primární HLT Primární SOC Kolekce tekutiny ve fetálním kompartmentu Porucha pohybu plodu Zobrazení ledvin plodu abnormální Komplikace plodu NEC Dyskineze a poruchy hybnosti NEC Zobrazovací vyšetřovací metody plodu a novorozence Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Poruchy nervového systému Vyšetření Tabulka 3-2 Příklady termínů souvisejících s plodem Chirurgické shunty (zkraty) versus spontánní shunty (zkraty) MSSO byla požádána o přehodnocení umístění chirurgických shuntů oproti spontánním shuntům pro konzistenci MedDRA. Termíny pro shunty, které mohou 11

16 Nová vývojová témata verze 19.0 znamenat pouze chirurgické výkony, jsou umístěny v SOC Chirurgické a léčebné postupy; termíny pro shunty, které mohou znamenat pouze anatomické/patofyziologické stavy/poruchy, jsou umístěny do příslušných SOC podle poruchy. Pro ostatní pojmy pro shunty, které mohou znamenat jak výkon tak stav/poruchu, se termíny shuntu bez upřesnění považují za stav/poruchu a naopak termíny doplněné slovem zákrok se považují za pojem chirurgického výkonu. Na tomto základě byly 2 nové termíny přidány a 11 stávajících termínů pro shunty změněno. Následuje několik příkladů. Přemístění LLT Z PT Do PT Primární SOC Mezokavální spojka Shunty z veny portae Zavedení portálnío Chirurgické a shuntu (nový PT) léčebné postupy Portokavální shunt Shunty z veny portae Zavedení portálnío Chirurgické a shuntu (nový PT) léčebné postupy Femoropopliteální Bypass periferní Chirurgické a Cévní spojka spojka tepny (stávající PT) léčebné postupy Tabulka 3-3 Příklady změn termínů týkajících se shuntů Netraumatické LLT pod HLT označujícími trauma Jeden uživatel MedDRA poukázal na to, že existují LLT termíny, které označují netraumatické (nebo podobně nazvané) pojmy pod pojmy PT, které ztrácejí netraumatický význam s primárním spojením na SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace nebo na HLT označující trauma. Příklady jsou např.: LLT PT HLT SOC Primármí - Poranění mozku NEC; Sekundární - Epidurální krvácení Traumatická krvácení do centrálního nervového systému, Krvácivé poruchy nervového systému poruchy Netraumatické epidurální krvácení Netraumatická ruptura ligamentum patellae Ruptura šlachy Primární - Poranění svalu, šlachy a vazu; Sekundární - Poruchy šlach Tabulka 3-4 LLT pod HLT označujícími trauma Primární - Poranění, otravy a procedurální komplikace; Sekundární Poruchy nervového systému, Cévní Primární - Poranění, otravy a procedurální komplikace; Sekundární - Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 12

17 Nová vývojová témata verze 19.0 MSSO určila, že je vhodné zachovat jako primární SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace i pro netraumatické pojmy, protože např. v případě šlach a svalové tkáně může široký pojem poškození znamenat i jiné poškozující faktory kromě traumatu jako např. změny k věku, zánět, fibróza a lékové účinky. MSSO konstatovala, že pod PT Epidurální krvácení v HLT Traumatická krvácení do centrálního nervového systému (viz příklad výše) se nacházely čtyři netraumatické LLT. Toto umístění v traumatickém HLT není vhodné; jejich přemístění by však vyžadovalo vytvoření nového netraumatického PT pro epidurální krvácení s možností nastavení pravidla pro přidání neupřesněných a upřesněných (traumatických a netraumatických) termínů pro mnoho termínů krvácení na různých anatomických místech. Z farmakovigilančního pohledu není vhodné vytvářet kombinované termíny pro krvácení, které by popisovaly jak etiologii, tak anatomické umístění. Nejlepším řešením s minimálním dopadem na starší data bylo změnit stav LLT Netraumatické epidurální krvácení a LLT Netraumatické epidurální krvácení na neaktuální. Další dva LLT-LLT Netraumatické epidurální krvácení a LLT Netraumatické epidurální krvácení již byly neaktuální. Viz oddíl 4.5 Změny stavu aktuálnosti LLT. 13

18 Souhrn změn verze SOUHRN ZMĚN 4.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII Následující tabulky (viz tabulky 4-1 až 4-5) shrnují dopad na terminologii MedDRA ve verzi Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 19.0 najdete ve Version Report MedDRA, který si můžete stáhnout v angličtině - English language download. Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna v18.1 v19.0 SOC Celkové SOC Nové HLGT HLGT Sloučené HLGT Celkové HLGT Nové HLT HLT Sloučené HLT Celkové HLT ,721 1,732 Tabulka 4-1 Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT 1 Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus počet sloučených HLGT nebo HLT. Změny PT 14

19 Souhrn změn verze 19.0 Úroveň Reakce na žádost o změnu v18.1 v19.0 Nové PT Povýšené LLT PT Ponížené PT Čistá změna PT Celkové PT 21,612 21,920 Tabulka 4-2 Souhrn dopadů na PT 1 Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT. Změny LLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna v18.1 v19.0 LLT Aktuální termíny ,838 66,669 LLT Neaktuální termíny 7 9,142 9,149 LLT Celkové LLT ,980 75,818 Tabulka 4-3 Souhrn dopadů na LLT 1 Celkové LLT zahrnují PT, které jsou také zastoupeny jako LLT Nové SMQ Úroveň Čistá změna v18.1 v

20 Souhrn změn verze 19.0 Úroveň Čistá změna v18.1 v Tabulka 4-4 Souhrn dopadů na SMQ 4.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MEDDRA Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační. Přidáno 1 Odstraněno 0 INTL_ORD.ASC Modifikováno 0 Přidáno 1 Odstraněno 0 SOC.ASC Modifikováno 0 Přidáno 3 Odstraněno 3 SOC_HLGT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 2 Odstraněno 2 HLGT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 23 Odstraněno 12 HLGT_HLT.ASC Modifikováno 0 HLT.ASC Přidáno 16 16

21 Souhrn změn verze 19.0 Odstraněno 5 Modifikováno 0 Přidáno 854 Odstraněno 248 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 1073 Odstraněno 438 Modifikováno 0 Přidáno 392 Odstraněno 84 Modifikováno 143 Přidáno 838 Odstraněno 0 Modifikováno 519 Přidáno 1 3 Odstraněno 0 Modifikováno 214 Přidáno 4112 Odstraněno 0 Modifikováno 234 Tabulka 4-5 Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA 1 Počet přidaných SMQ zahrnuje jak úroveň 1 (Level 1), tak podřazené SMQ. 17

22 4.3 POČTY TERMÍNŮ MEDDRA Souhrn změn verze 19.0 Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC. SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Poruchy krve a lymfatického systému 1, , Srdeční poruchy 1, , Vrozené, familiární a genetické vady 3,360 1,269 3,360 1, Poruchy ucha a labyrintu Endokrinní poruchy , Poruchy oka 2, , Gastrointestinál ní poruchy 3, ,340 1, Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 2, ,125 1, Poruchy jater a žlučových cest ,

23 Souhrn změn verze 19.0 SOC Poruchy imunitního systému LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT , Infekce a infestace 6,992 1,860 7,315 1, Poranění, otravy a procedurální komplikace Vyšetření 6,266 1,044 8,716 2, ,305 5,390 13,305 5, Poruchy metabolismu a výživy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Poruchy nervového systému Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím , , ,272 1, ,426 1,919 9,098 2, , ,893 1, , ,

24 Souhrn změn verze 19.0 SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Problémy přípravků Psychiatrické poruchy 2, , Poruchy ledvin a močových cest 1, , Poruchy reprodukčního systému a prsu 1, ,058 1, Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 1, ,037 1, Poruchy kůže a podkožní tkáně 1, ,552 1, Sociální okolnosti Chirurgické a léčebné postupy 4,498 2,072 4,498 2, Cévní poruchy 1, ,514 1, Celkem 75,818 21,920 Tabulka 4-6 Počty termínů MedDRA 20

25 Souhrn změn verze Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 4-2 a Celkové počty zahrnují počty termínů, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-2 a Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé HLT se započítávají do více než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se nacházejí v tabulce MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam a toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí 1 přejmenovaný termín MedDRA verze Kód Úroveň Název termínu ve verzi 18.1 Název termínu ve verzi PT Poměr PaO2/FIO2 snížený Poměr PaO2/FiO2 snížený Tabulka 4-7 Modifikované názvy PT/LLT Pozn. překladatele: termíny se neliší, pokud se modifikace týká pouze anglické verze MedDRA. 4.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Následující tabulka zobrazuje 9 termínů na úrovni LLT ve verzi 19.0, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny. 21

26 LLT Termín nejnižší úrovně Stav aktuálnosti změněn na Souhrn změn verze 19.0 Důvod Vrozená subaortální stenóza (Subaortic stenosis, congenital) Trombóza katétru (Catheter thrombosis) Zneužití nástroje (Device misuse) LE exantém (LE rash) Netraumatické epidurální krvácení (Non-traumatic extradural haemorrhage) Aktuální Neaktuální Neaktuální Neaktuální Neaktuální Stav neaktuálního LLT Vrozená subaortální stenóza byl změněn na aktuální a termín byl přemístěn z PT Vrozená stenóza aortální chlopně do více vhodného PT Hypertrofická kardiomyopatie. Vrozená subaortální stenóza není problémem chlopně, ale jde o hypertrofii subaortálního myokardu a synonymum pro idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózu. Protože trombóza katetru může být interpretována dvěma způsoby (trombóza v katetru a trombóza související s katetrem), MSSO změnila stav LLT Trombóza katétru na neaktuální. Nový LLT Trombóza související s katetrem byl přidán do nového PT Tromboza související se zařízením. Zneužití nástroje může být interpretován jako termín pro kódování okolností jinak než jak je uvedeno v MedDRA v popisu pojmu pro zneužití, a pro tuto možnou dvojznačnost byl změněn na neaktuální. Stav LLT LE exantém byl změněn na neaktuální, protože je potenciálně dvojznačný a není běžně užívaný. Stav LLT Netraumatické epidurální krvácení (LLT Nontraumatic extradural haemorrhage) byl změněn na neaktuální v souladu s podobnými již neaktuálními LLT, např. LLT Netraumatické epidurální krvácení (LLT Nontraumatic extradural haemorrhage). Netraumatické epidurální krvácení (Non-traumatic extradural hemorrhage) Panická porucha s agorafobií (Panic disorder with agoraphobia) Podání rozpouštědla bez aktivní látky (Solvent administered without active ingredient) Neaktuální Neaktuální Neaktuální Stav LLT Netraumatické epidurální krvácení (LLT Nontraumatic extradural hemorrhage) byl změněn na neaktuální v souladu s podobnými již neaktuálními LLT, např. LLT Netraumatické epidurální krvácení (LLT Nontraumatic extradural hemorrhage). PT Panická porucha s agorafobií byl ponížen pod PT Panická porucha a byl změněn na neaktuální, protože představuje kombinaci dvou samostatných pojmů. LLT Podání rozpouštědla bez aktivní látky kombinuje dva pojmy: chybu v podání léku a chybu v přípravě. Umístění buď pod PT Chyba při přípravě přípravku nebo pod PT Špatná technika při užití přípravku nepředstavuje dostatečné pojetí této chyby podání. Jediný termín nemůže představovat oba důležité pojmy a tak místo toho pojmy mohou být vyjádřeny jako LLT Chyba při smíchání přípravku a LLT Chyba podávání léku a/nebo LLT Zmeškaná dávka léku. 22

27 LLT Termín nejnižší úrovně Stav aktuálnosti změněn na Souhrn změn verze 19.0 Důvod Utrpení (Suffering) Neaktuální A new LLT Emotional suffering was added under PT Emotional distress for clarification of the nature of the concept of "suffering". Pod PT Emoční rozrušení byl přidán nový LLT Emoční újma k objasnění povahy tohoto pojmu utrpení. Tabulka 4-8 Změny aktuálnosti termínů LLT 23